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Musaril® ENR: 2132103 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Musaril® 50 mg Filmtabletten Wirkstoff: Tetrazepam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Musaril und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Musaril beachten? 3. Wie ist Musaril einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Musaril aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Musaril und wofür wird es angewendet? Musaril ist ein Mittel gegen eine erhöhte Muskelspannung aus der Gruppe der Benzodiazepine. Musaril wird angewendet bei: – durch Schmerzen hervorgerufenen Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke, – Zuständen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung (spastischen Syndromen) unterschiedlicher Ursache. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Musaril beachten? Musaril darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie allergisch gegen Tetrazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, – bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung, – bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom), – wenn Sie eine bestimmte Form einer schweren, krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) haben, – bei schweren Leberschäden. Bei Leberfunktionsstörung kann die Einnahme von Benzodiazepinen eine Beeinträchtigung der Hirnfunktion (Enzephalopathie) verursachen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Musaril einzunehmen?“), – von Kindern unter 1 Jahr. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Musaril einnehmen, 1 Musaril® ENR: 2132103 – wenn Sie unter Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien) leiden, wenn Sie eine Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie mit Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium) erlitten haben, z. B.wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis von Musaril verändern wird (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Musaril einzunehmen?“), wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden. Da das Arzneimittel dann länger im Körper bleibt, wird Ihr Arzt wahrscheinlich die Dosis reduzieren. bei einer Atemschwäche. Hier sollte die atemdämpfende Wirkung der Benzodiazepine berücksichtigt werden. – – – – Sie dürfen Musaril nicht einnehmen, wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, ausgenommen in seltenen, nur vom Arzt zu beurteilenden Situationen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam. Toleranzentwicklung Nach wiederholter Einnahme von Musaril – über wenige Wochen – kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Erhöhen Sie in diesem Fall keinesfalls die vom Arzt verordnete Dosierung. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert. Abhängigkeit/Absetzerscheinungen Bei mehrwöchiger täglicher Einnahme von Musaril besteht die Gefahr einer psychischen und körperlichen Abhängigkeitsentwicklung. Dies gilt nicht nur für besonders hohe Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Spätestens nach vierwöchiger Einnahme sollte der Arzt deshalb prüfen, ob die Behandlung weiterhin erforderlich ist. Um das Risiko für die Entwicklung von körperlicher und psychischer Abhängigkeit so gering wie möglich zu halten, sind folgende Hinweise zu beachten: 1. Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden. 2. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam. 3. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen. 4. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert. 5. Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können – oft mit Verzögerung von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt. 6. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nie ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter. 2 ENR: Musaril® 2132103 Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist. Beim plötzlichen Absetzen, insbesondere nach längerer Einnahme von Musaril, kann es zu Absetzerscheinungen kommen, die auch mit Verzögerung von einigen Tagen auftreten können. Sie können sich in Unruhe, Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, erhöhter Muskelspannung, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. Außerdem können Zittern und Schwitzen auftreten. In schweren Fällen kann es auch zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen kommen, wie z. B. Entzugsdelir, Halluzinationen, Depressionen. Außerdem können Krampfanfälle, Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt auftreten. Deshalb wird empfohlen, eine längere Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis über mehrere Wochen zu beenden. Gedächtnisstörungen Wie auch andere Benzodiazepine kann Tetrazepam, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die Sie sich später nicht erinnern können. Meistens treten Gedächtnisstörungen auf, wenn Sie Musaril vor dem Schlafengehen einnehmen und die Schlafdauer nur kurz ist (frühes Erwachen durch einen äußeren Einfluss). Depressionen Während der Behandlung mit Benzodiazepinen kann eine bis dahin möglicherweise unerkannte Depression zutage treten. Wenn Sie unter Depressionen oder mit Depressionen verbundenen Angstzuständen leiden, sollten Sie nicht nur mit Benzodiazepinen behandelt werden, da sonst die Gefahr einer Selbsttötung erhöht sein kann. Psychiatrische und sogenannte paradoxe Reaktionen Bei der Anwendung von Musaril kann es zu Reaktionen kommen, die der eigentlichen Wirkung „entgegengesetzt“ sind (paradoxe Reaktionen). Dazu gehören Ruhelosigkeit, körperliche Unruhe, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Psychosen, anormales Verhalten und sonstige Verhaltensstörungen. Wenn diese Reaktionen bei Ihnen auftreten, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob Sie die Behandlung beenden sollen. Die Reaktionen kommen vor allem bei Kindern und älteren Menschen vor. Ältere Patienten Ältere Patienten reagieren oft empfindlicher auf Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel, niedrigen Blutdruck und Muskelschwäche. Dadurch kann das Risiko für Stürze mit schweren Verletzungen erhöht sein (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Kinder und Jugendliche Bei Kindern unter einem Jahr darf Musaril nicht angewendet werden. Kinder über ein Jahr und Jugendliche dürfen Musaril nur dann erhalten, wenn dies zur Behandlung schwerer spastischer Syndrome unbedingt erforderlich ist. Einnahme von Musaril zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Musaril beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das zentrale Nervensystem einwirkender Arzneimittel, z. B.: 3 ENR: Musaril® 2132103 Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Psychopharmaka): einige Arzneimittel gegen Depressionen, Beruhigungsmittel, die keine Benzodiazepine sind, Arzneimittel gegen psychische Störungen (Neuroleptika), Schlafmittel, Narkosemittel, bestimmte Schmerz- und Hustenmittel (vom Morphin-Typ), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Barbiturate, Arzneimittel gegen epileptische Anfälle), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika), Clonidin und verwandte Substanzen, kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Es kann zu verminderter Atmung, Müdigkeit/Benommenheit und Stürzen kommen. Außerdem kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen stärker beeinträchtigt werden. Musaril sollte nicht mit anderen psychoaktiven Substanzen, Arzneimitteln zur Angstlösung oder Schlafmitteln (einschließlich Benzodiazepinen) kombiniert werden, da dadurch das Risiko von Abhängigkeitsentwicklung und Entzugssymptomen weiter erhöht wird. Bei gleichzeitiger Gabe von anderen muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann deren Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr). Die gleichzeitige Gabe von Clozapin und einem Benzodiazepin erhöht das Risiko eines Atemund/oder Herz-Kreislauf-Versagens. Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln, wie z. B. Mitteln gegen zu hohen Blutdruck oder blutgerinnungshemmenden Mitteln, stehen, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Einnahme von Cisaprid, Cimetidin oder Omeprazol kann die Wirkung von Musaril verstärkt und verlängert werden. Einnahme von Musaril zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Während der Behandlung mit Musaril sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Musaril in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird (z. B. Verstärkung beruhigender Effekte). Daher sollte während der Behandlung mit Musaril auf alkoholische Getränke verzichtet werden. Dies gilt ebenso für alkoholhaltige Medikamente. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Musaril darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt verordnet werden, da bislang keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen. Die Anwendung während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Musaril schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen kann. Bei längerer Einnahme von Musaril während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen nach einigen Tagen oder Lebenswochen körperliche Abhängigkeit und Entzugserscheinungen auftreten. Eine Einnahme hoher Dosen Musaril gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt sollte vermieden werden, da sonst beim Neugeborenen erniedrigte Körpertemperatur, Atemdämpfung, 4 ENR: Musaril® 2132103 herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche auftreten können. Musaril sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff Tetrazepam wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht. Ist eine längerfristige Behandlung mit Musaril in der Stillperiode unvermeidlich, müssen Sie abstillen. Bei einer Behandlung über ein bis zwei Tage muss das Stillen bis ca. 48 Stunden nach der letzten Dosis unterbrochen, die Milch abgepumpt und verworfen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern (z. B. durch Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion), dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt unabhängig von der zu behandelnden Erkrankung beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder mit anderen zentral wirksamen Medikamenten (siehe Abschnitt 2. unter „Einnahme von Musaril zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Sie sollten daher das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten möglichst ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterlassen. Die Entscheidung trifft der behandelnde Arzt in jedem Einzelfall unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung. 3. Wie ist Musaril einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung Im Allgemeinen wird die Dosierung zu Beginn schrittweise gesteigert, um die für Sie günstigste Dosis ermitteln zu können. Die Hauptdosis kann je nach tageszeitlicher Abhängigkeit Ihrer Beschwerden morgens, mittags oder abends eingenommen werden. Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie bitte zu Beginn der Behandlung 1 Filmtablette Musaril (entsprechend 50 mg Tetrazepam) pro Tag ein. Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis auf ärztliche Anweisung täglich um eine halbe Filmtablette Musaril (entsprechend 25 mg Tetrazepam) gesteigert werden. Die mittleren Tagesdosen liegen zwischen 1 und 4 Filmtabletten Musaril (entsprechend 50 bis 200 mg Tetrazepam). Bei der Behandlung schwerer spastischer Syndrome können im Einzelfall Dosen bis 8 Filmtabletten Musaril (entsprechend 400 mg Tetrazepam) pro Tag erforderlich sein. Kinder ab 1 Jahr Kinder ab einem Jahr und Jugendliche erhalten bei schweren spastischen Syndromen als Tagesdosis im Allgemeinen nicht mehr als 4 mg Tetrazepam/kg Körpergewicht, auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt. Ältere Patienten Bei älteren oder geschwächten Patienten kann z. B. die Hälfte der Standarddosis ausreichend sein. Bei Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kreislauf- und Atemschwäche (chronisch obstruktiver Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann eine Dosisverringerung erforderlich sein. 5 ENR: Musaril® 2132103 Art der Anwendung Die Filmtabletten sind teilbar. Nehmen Sie Musaril unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Dauer der Anwendung Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Sie sollte, insbesondere bei schmerzhaften Muskelverspannungen, so kurz wie möglich sein. Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist. Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von Musaril die Dosis schrittweise über mehrere Wochen verringert werden, um Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt 2. unter „Abhängigkeit/Absetzerscheinungen“) zu vermeiden. Wenn Sie eine größere Menge von Musaril eingenommen haben, als Sie sollten Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Musaril ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Vergiftung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt. Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, geistige Verwirrung, Muskelschwäche und Bewegungsstörungen (Dystonie, Ataxie) sein. Auch sogenannte „paradoxe Reaktionen“ (Unruhezustände, Halluzinationen) sind möglich. In Fällen hochgradiger Vergiftungen kann es darüber hinaus zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps und Koma kommen. In sehr seltenen Fällen kam es zu tödlichen Vergiftungen. Eine Intensivüberwachung ist unbedingt notwendig! Wenn Sie die Einnahme von Musaril vergessen haben Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Musaril, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort. Wenn Sie die Einnahme von Musaril abbrechen In keinem Fall sollten Sie die Behandlung mit Musaril eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Ein plötzliches Beenden einer Behandlung mit Musaril sollte vermieden werden, da hier unter Umständen mit schwerwiegenden Absetzerscheinungen zu rechnen ist (siehe Abschnitt 2. unter „Abhängigkeit/Absetzerscheinungen“). Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen Die im Folgenden in der Kategorie „Häufig“ genannten Begleiterscheinungen klingen im Verlauf der Therapie meistens ab. Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) 6 ENR: Musaril® 2132103 Verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Schwindelgefühl, Benommenheit. Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) Überempfindlichkeitsreaktionen, die manchmal schwer verlaufen können, bis hin zum allergischen Schock, anhaltende Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme) und Nesselsucht (Urtikaria), Schläfrigkeit (besonders bei älteren Menschen), allergische Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautrötung, Gesichtsschwellung), Ekzeme, Ausschläge mit Knötchenbildung, Hautrötung und Juckreiz, Muskelschwäche, besonders bei älteren Patienten. Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) übermäßig gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie), abnehmendes geschlechtliches Bedürfnis, Mundtrockenheit, übermäßiger Speichelfluss, schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse [auch als Lyell-Syndrom bezeichnet]). Dabei bestand fast immer eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die schwere Hautreaktionen auslösen können. Störungen beim Wasserlassen, Regelblutungsstörungen. Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Verlangsamung aller psychischer Abläufe (Bradyphrenie) oder eine Wirkungsumkehr („paradoxe Reaktionen“, wie z. B. Schlafstörungen, traumähnliche Verwirrtheitszustände, akute Erregungszustände, Wutanfälle, Angst, erhöhte Selbstmordneigung, Reizbarkeit, Aggressivität oder Halluzinationen). Diese Nebenwirkungen kommen vor allem bei Kindern und älteren Patienten vor. vor allem bei höherer Dosierung können Benzodiazepine zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen (siehe Abschnitt 2. unter „Gedächtnisstörungen“), vermehrte Muskelkrämpfe (sogenannte „paradoxe Reaktion“), Schwäche. Je nach verabreichter Dosis und abhängig von Ihrer persönlichen Reaktion auf Musaril können vermehrt Müdigkeit, Mattigkeit und eine verlangsamte Reaktionszeit (z. B. beim Bedienen von Maschinen oder Führen von Kraftfahrzeugen) auftreten. niedriger Blutdruck. Dieser tritt vor allem bei älteren Patienten auf oder bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen. Entzündung und Abschuppung der Haut, je nach Schwere am ganzen Körper (exfoliative Dermatitis), allergische Reaktion mit Hautausschlag, erhöhter Anzahl von weißen Blutkörperchen, Fieber und möglicher Entzündung der inneren Organe (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, DRESS), erhöhte Gefahr für Stürze, Leberzellschädigung, 7 ENR: Musaril® 2132103 Gallenstauung. Zusätzlich können folgende Nebenwirkungen beim Gebrauch von Musaril vorkommen: abgestumpfte Gefühle, verminderte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), Auftreten von Doppelbildern (Diplopie) und Gedächtnisstörungen, die mit unangemessenem Verhalten verbunden sein können. psychiatrische und paradoxe Reaktionen mit Wahnvorstellungen, Albträumen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensauffälligkeiten (siehe Abschnitt 2. unter „Psychiatrische und sogenannte paradoxe Reaktionen“). Beim Auftreten „paradoxer Reaktionen“ sollte die Behandlung mit Musaril beendet werden. Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden. Die Anwendung von Benzodiazepinen kann (auch in therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen; beim plötzlichen Beenden der Behandlung können Absetzerscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 2. unter „Abhängigkeit/Absetzerscheinungen“). Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, damit er über die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden. 5. Wie ist Musaril aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel sowie auf der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Musaril enthält Der Wirkstoff ist Tetrazepam. Eine Filmtablette enthält 50 mg Tetrazepam. Die sonstigen Bestandteile sind: Copovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, vorverkleisterte Stärke (Mais), Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E 171). Wie Musaril aussieht und Inhalt der Packung Runde Filmtabletten, cremefarben mit je einer Bruchrille auf beiden Seiten. Musaril ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 8 ENR: Musaril® 2132103 65926 Frankfurt am Main Postanschrift: Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 22 20 10* Telefax: (01 80) 2 22 20 11* *0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk). Hersteller Sanofi-Aventis S.A. Josep Pla, 2, 08019 Barcelona Spanien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2012. 9
