Version 1 - Marketcloud
Werbung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Acetazolamid „Agepha“ 250 mg – Tabletten Wirkstoff: Acetazolamid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was sind Acetazolamid „Agepha“ 250mg-Tabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetazolamid „Agepha“ 250mg-Tabletten beachten? 3. Wie sind Acetazolamid „Agepha“ 250mg-Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Acetazolamid „Agepha“ 250mg-Tabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. WAS SIND ACETAZOLAMID „AGEPHA“ 250mg-TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel eignet sich zur Anwendung bei chronischem grünen Star (Glaukom) mit weitem Kammerwinkel, akuten Anfällen bei sekundärem grünen Star und zur Drucksenkung vor einer Operation bei akutem Engwinkelglaukom. Der Wirkstoff Acetazolamid ist ein Sulfonamid und bewirkt eine verminderte Kammerwasserbildung im Auge. Dadurch kann er krankhaft erhöhten Augeninnendruck (z. B. bei Glaukom) senken. Die drucksenkende Wirkung setzt innerhalb einer Stunde nach Tabletteneinnahme ein, erreicht nach 2-4 Stunden ihr Maximum und hält 6-12 Stunden an. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACETAZOLAMID „AGEPHA“ 250mg-TABLETTEN BEACHTEN? Acetazolamid „Agepha“ 250mg-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Acetazolamid, Sulfonamide und deren Derivate oder einen der in Abschnitt 6. gennanten sonstigen Bestandteile von Acetazolamid „Agepha“ 250mg- Tabletten sind. - wenn Sie stark erniedrigte Natrium- und Kaliumspiegel im Serum haben. - bei Übersäuerung des Blutes (Azidose) - bei eingeschränkter Nierenfunktion - bei eingeschränkter Leberfunktion einschließlich Zirrhose - bei der Langzeitbehandlung von chronischem grünen Star unter bestimmten Umständen (nichtkongestives Glaukom mit geschlossenem Kammerwinkel) - bei Nebennierenschwäche - in der Schwangerschaft und Stillzeit. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 1 Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Acetazolamid „Agepha“ 250mgTabletten einnehmen, - wenn Sie vermehrt Kalzium mit dem Harn ausscheiden, Nierenverkalkung oder Nierensteine haben, - wenn Sie an Atemwegserkrankungen mit Einengung der Atemwege (obstruktive Atemwegserkrankungen, z. B. Emphysem) leiden, - bei Gicht (durch die Therapie mit Acetazolamid „Agepha“ 250mg-Tabletten kann es zu einer Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut kommen, was einen Gichtschub auslösen kann; siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), - bei Diabetes mellitus (die Wirkung der Blutzuckertherapie kann durch Acetazolamid „Agepha“ 250mg-Tabletten abgeschwächt werden), - bei erhöhtem Calciumspiegel im Blutserum. Bei Auftreten folgender Reaktionen kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt und nehmen Acetazolamid „Agepha“ 250mg-Tabletten nicht mehr ein: - Der Wirkstoff Acetazolamid gehört zu der Gruppe der Sulfonamide. Sehr selten werden typische Sulfonamidnebenwirkungen, wie Ausschlag, allergische Reaktionen, Fieber, Blutbildveränderungen, Leberfunktionsstörungen oder Gelbfärbung der Haut durch Rückstau der Galle beobachtet. Bitte kontaktieren Sie einen Arzt. - Vorsicht ist geboten, falls bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Blutbildungsstörungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln aufgetreten sind. Informieren Sie Ihren Arzt darüber. - Anzeichen von Veränderungen im Blutbild können anhaltende Halsschmerzen, Fieber, Müdigkeit, leichtes Auftreten von blauen Flecken (Hämatomen), Nasenbluten, sehr blasse oder gelbverfärbte Haut sein. Kontaktieren Sie auch in diesem Fall umgehend einen Arzt. - Bei Auftreten von allergischen Reaktionen (Ausschlag, Blutbildveränderungen), Nierenkoliken, Sehstörungen, bei anhaltender Appetitlosigkeit, Erbrechen, dauerhaften Kribbeln oder Taubheitsgefühl oder zentralnervösen Störungen (Schwindel, Störungen im Bewegungsablauf, Verwirrtheit) kontaktieren Sie bitte einen Arzt. Die Therapie mit Acetazolamid „Agepha“ 250mg-Tabletten führt zu einer vermehrten Ausscheidung von Bicarbonat, Natrium, Kalium und Wasser über den Harn. Dies kann zu einer Verminderung dieser Elektrolyte im Blut führen. Bei einer Langzeittherapie sollten deshalb die vom Arzt angeordneten Kontrollen des Harns, sowie Blutuntersuchungen (Serumelektrolyt-, Nieren- und Leberwerte, sowie Blutbildwerte) eingehalten werden. Je nach Schweregrad eines Kaliummangels sind ernährungsunterstützende Maßnahmen (z. B. Bananen, getrocknete Aprikosen) oder die Einnahme von Kaliumpräparaten erforderlich. Zur Vorbeugung von eventuellen Nierenkomplikationen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten. Frauen sollen, solange sie Acetazolamid „Agepha“- 250mg-Tabletten einnehmen, eine sichere Verhütung betreiben bzw. dürfen nicht stillen. Acetazolamid sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Patient gleichzeitig mit hochdosierten Salicylaten behandelt wird. Es kann zur Verstärkung einer metabolischen Azidose und deren Folgen kommen. ACHTUNG: Die Anwendung des Arzneimittels Acetazolamid „Agepha“ 250mg-Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen! 2 Einnahme von Acetazolamid „Agepha“ 250mg-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei der gleichzeitigen Anwendungen von anderen Arzneimitteln, die ebenfalls zur Glaukomtherapie eingesetzt werden (z. B. Timolol, Pilocarpin, Mannit), kann es möglicherweise zu einer Wirkunksverstärkung von Acetazolamid kommen. In Kombination mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika), Steroiden (Glukokortikoide, „Kortison“) oder ACTH (adrenocorticotropes Hormon) kann ein Kaliummangel verursacht oder verstärkt werden. Diuretika können zusätzlich die Harnmenge erhöhen oder den Harnsäurespiegel im Blut erhöhen, während Glukokortikoide die Wirkung von Acetazolamid abschwächen können. Die Giftigkeit von Herzglykosiden (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzschwäche) kann infolge der erhöhten Kaliumverluste verstärkt werden. Acetazolamid kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika (inkl. Insulin) erniedrigen und vermindert aufgrund von beschleunigter Ausscheidung die Wirkung von bestimmten Antibiotika (Tetrazyklinen). Acetazolamid kann die Wirkung von curareartigen Muskelrelaxantien (Mittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur) sowie von blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken. Bei Arzneistoffen mit bestimmten chemischen Eigenschaften (z. B. Amphetamin; bestimmte Antidepressiva; Chinidin; Mittel zur örtlichen Betäubung wie Procain; Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Mexiletin; Ephedrin, ein Arzneimittel bei Hypotonie, chronischer Bronchitis, Asthmaanfällen und zur Abschwellung der Schleimhäute bei Schnupfen) kann es aufgrund der harnalkalisierenden Wirkung von Acetazolamid zu einer Verminderung deren Ausscheidung und infolge zu deren Wirkungsverstärkung kommen. Die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen der Harnwege (Methenamin) kann ebenfalls durch die von Acetazolamid verursachte Erhöhung des pHWertes verhindert werden. Die gleichzeitige Einnahme von Salicylaten kann das Risiko für Störungen im SäureBasenhaushalt verstärken. Bei gleichzeitiger Einnahme von hohen Dosen von Lithium kann deren herz- und nervenschädigende Wirkung durch Acetazolamid verstärkt werden. Acetazolamid kann zu einer Abnahme der Lithiumkonzentration im Blutserum führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Dauertherapie von Epilepsie (PhenytoinPräparate, Phenobarbital, Carbamazepin) kann das Risiko für eine Knochenerweichung erhöht werden. Acetazolamid erhöht die Blutserumkonzentrationen von Phenytoin. Bei der gleichzeitigen Behandlung von epileptischen Krampfanfällen mit Primidon kann dessen krampfhemmende Wirkung vermindert sein. 3 Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Acetazolamid „Agepha“ 250mg darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Acetazolamid ist in der Muttermilch nachweisbar. Eine Schwangerschaft oder das Stillen sind dem Arzt zu melden. Frauen sollten während der Einnahme von Acetazolamid „Agepha“ Tabletten eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinen ohne sicheren Halt bedienen, weil es zu einer Einschränkung der Reaktionfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit kommen kann. Aufgrund der Wirksamkeit von Acetazolamid „Agepha“ Tabletten kann es zu erniedrigtem Blutdruck, Müdigkeit oder Sehstörungen kommen. 3. WIE SIND ACETAZOLAMID „AGEPHA“ 250mg-TABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Acetazolamid „Agepha“ 250mg-Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei akuter Phase des Sekundärglaukoms anfänglich alle 4 Stunden 1 Tablette, Fortsetzung mit 4-stündlich ½ Tablette. Zur Langzeitbehandlung von Glaucoma simplex chronicum und Sekundärglaukom ½ - 1 Tablette 1-2x täglich morgens und abends. Die Dosierung sollte für jeden Patienten individuell erfolgen und ist durch regelmäßige Augendruckkontrollen zu überprüfen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Acetazolamid „Agepha“ 250mg wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Art der Anwendung: Zum Einnehmen. Die Tabletten sind mit den Mahlzeiten mit ausreichender Flüssigkeit einzunehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Acetazolamid „Agepha“ 250mg-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten ist umgehend ärztliche Hilfe erforderlich. Bei Überdosierung kann es unter anderem zu Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Harnproduktion, unregelmäßigem Puls, Kopfschmerzen und Schwindel kommen. Hinweis für das medizinische Fachpersonal Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation. Wenn Sie die Einnahme von Acetazolamid „Agepha“ 250mg-Tabletten vergessen haben lassen Sie diese Dosis aus und fahren Sie mit der Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen sie keinesfalls bei der nächsten Einnahme die doppelte Dosis. 4 Wenn Sie die Einnahme von Acetazolamid „Agepha“ 250mg-Tabletten ohne Rücksprache mit dem Arzt abbrechen kann es zu einem (Wieder-) Anstieg des Augendruckes und damit zu einer Gefährdung Ihrer Sehkraft kommen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel können Acetazolamid „Agepha“ 250mg-Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen resultieren aus einer vermehrten Wasser- und Elektrolytausscheidung sowie der verminderten Produktion von GehirnRückenmarksflüssigkeit. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Blut- und Lymphsystem Bei Patienten mit Sichelzellenanämie und hyphämainduziertem Sekundärglaukom können durch Acetazolamid vermehrt rote Blutkörperchen in die Vorderkammer gelangen. Sehr selten (bei weniger als 0,01 % der behandelten Patienten) treten Blutbildveränderungen (Blutarmut/Anämie, Verminderung von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen) auf. Bei Langzeitbehandlung sind daher Blutbildkontrollen notwendig. Stoffwechsel und Ernährung Gelegentlich (zwischen 0,1 % und 1 % der behandelten Patienten) kann es zur Übersäuerung des Blutes und Mineralstoffwechselstörungen (einschließlich Mangel an Kalium und Natrium im Blut), erhöhtem Blutzuckerspiegel sowie erhöhtem Harnsäurespiegel (Gicht) kommen. Psychiatrische Störungen Nach längerer Behandlungsdauer kann es gelegentlich zu Verwirrtheit, Depressionen und Erregung kommen. Nervensystem Bei bis zu 10 % der behandelten Personen treten Kopfschmerzen, Schwindel, Müdikgeit (infolge der harntreibenden Wirkung), Fehlempfindungen (einschließlich Taubheitsgefühl und Kribbeln im Bereich von Gliedmaßen und Gesicht) oder Leistungsabfall auf. Diese Beschwerden kommen allerdings meist nur zu Beginn der Behandlung vor und klingen nach einigen Tagen wieder ab. Auge Nicht bekannt Möglichkeit der Entwicklung eines Engwinkelglaukoms Gelegentlich tritt vorübergehend Kurzsichtigkeit auf. 5 Ohr und Gleichgewichtsorgan Gelegentlich treten Ohrgeräusche und Hörstörungen auf. Gefäße Gelegentlich Blutdrucksenkung infolge der harntreibenden Wirkung. Herz Bei bis zu 10 % der behandleten Personen können Herzrhythmusstörungen aufgrund von Kaliummangel bzw. Blutdrucksenkung auftreten. Atmungsorgane Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Lungenkrankheit kann Acetazolamid gelegentlich eine bestehende Blutübersäuerung verschlechtern und zu vermehrten Atembeschwerden führen. Magen-Darm-Störungen Am Beginn der Therapie treten häufig Appetitlosigkeit, Übelkeit, Geschmacksstörungen, Durchfall, Erbrechen, krampfartige Beschwerden und Teerstühle auf. Die Beschwerden klingen aber meist nach mehrtägiger Behandlung wieder ab. Infolge der harntreibenden Wirkung kann es gelegentlich zu Mundtrockenheit kommen. Leber und Galle Sehr selten können Leberfunktionsstörungen (einschließlich Gelbsucht mit Gallestau und in einzelnen Fällen akut einsetzende Leberschäden) auftreten. Haut Sehr selten können Ausschläge (einschließlich schwerer Reaktionen mit ausgedehnter Rötung und zum Teil Abhebung der Haut) und Lichtempfindlichkeit vorkommen. Bewegungsapparat Gelegentlich Muskelverspannungen, Wadenkrämpfe. Nach längerer Behandlungsdauer können epileptische Anfälle oder schlaffe Lähmungen auftreten. Bei Langzeittherapie kann es gelegentlich zur Knochenerweichung kommen. Bei Kindern kann Acetazolamid Wachstumsverzögerungen verursachen. Niere und Harnwege Gelegentlich kommt es aufgrund der Wirksamkeit von Acetazolamid zu vermehrtem Harndrang und/oder gesteigerter Harnmenge, vermehrten Ausscheidung von Kalzium im Harn, zu Nierensteinen (bei Langzeittherapie), Ausscheidung von Harnkristallen, Nierenversagen. Sehr selten kommt es zur Ausscheidung von Blut oder Zucker im Harn. Allgemein Häufig treten Unwohlsein und Müdigkeit infolge der harntreibenden Wirkung, selten Fieber auf. Bei Kindern kann Acetazolamid Wachstumsverzögerungen verursachen. Sehr selten anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind 5. WIE SIND ACETAZOLAMID „AGEPHA“ 250mg-TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 6 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum („Verwendbar bis“) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Acetazolamid „Agepha“ 250mg-Tabletten enthalten Der Wirkstoff ist: Acetazolamid. 1 Tablette enthält 250 mg Acetazolamid Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K25, Kartoffelstärke, Harnstoff (gepulvert), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat. Wie Acetazolamid „Agepha“ 250mg-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung 1 Packung enthält einen Securibox-Behälter aus Polyethylen mit 100 bzw. eine PVCAluminiumblisterpackung mit 20 oder 50 weißen, runden, biplanen Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen- bzw. arten in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Agepha Pharma s.r.o., SK-90301 Senec, Tel: +421 692054 363, Fax: +421 245528069, Email: [email protected] Z.Nr.: 11.425 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015. 7
