Flutamid Sandoz® 250 mg Tabletten Flutamid Sandoz® 250 mg

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Flutamid Sandoz® 250 mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Flutamid Sandoz® 250 mg Tabletten
Wirkstoff: Flutamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Flutamid Sandoz 250 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Flutamid Sandoz 250 mg beachten?
3. Wie ist Flutamid Sandoz 250 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flutamid Sandoz 250 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Flutamid Sandoz 250 mg und wofür wird es angewendet?
Flutamid Sandoz 250 mg ist ein Mittel, das die Wirkung spezieller Sexualhormone vermindert (nichtsteroidales Antiandrogen).
Flutamid Sandoz 250 mg wird angewendet:
– zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Prostatageschwulst, bei denen eine Unterdrückung
der Wirkungen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) indiziert ist:
– zur Initialtherapie in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in Verbindung mit Hodenentfernung (komplette Blockade der männlichen Sexualhormone)
– bei Patienten, die bereits mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits
eine chirurgische Ablatio testis (Entfernung der männlichen Keimdrüsen) erfolgt ist.
– zur Behandlung von Patienten, die auf andere endokrine (die innere Drüsensekretion betreffende)
Therapieformen nicht ansprachen oder für die eine andere endokrine Therapie nicht verträglich, aber
notwendigerweise indiziert ist.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Flutamid Sandoz 250 mg beachten?
Flutamid Sandoz 250 mg darf nicht eingenommen werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von
Flutamid Sandoz 250 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flutamid Sandoz 250 mg ist erforderlich
Bei eingeschränkter Leberfunktion ist bei längerer Behandlungsdauer im Einzelfall über die Anwendung
von Flutamid Sandoz 250 mg nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko zu entscheiden. Vor
Beginn der Therapie sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden. Die Behandlung mit Flutamid
Sandoz 250 mg sollte nicht begonnen werden, wenn die Serum-Transaminasenwerte des Patienten das
2- bis 3-fache der Normalwerte überschreiten. Wenn labordiagnostische Befunde Hinweise auf Leberschäden oder Gelbsucht ergeben, die ihre Ursache nicht in durch Gewebeuntersuchungen gesicherten
Lebermetastasen haben, ist Flutamid Sandoz 250 mg abzusetzen. Bei klinischem Hinweis auf Gelbsucht
oder bei Übersteigen der Serum-Transaminasenwerte über das 2- bis 3-fache der Normalwerte bei
klinisch unauffälligen Patienten sollte Flutamid Sandoz 250 mg ebenfalls abgesetzt werden.
Flutamid Sandoz 250 mg sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden.
Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff Flutamid auftreten, muss Flutamid Sandoz
250 mg sofort abgesetzt werden.
Flutamid Sandoz 250 mg kann zu erhöhten Testosteron- und Estradiolplasmaspiegeln und damit zu einer
Flüssigkeitsretention führen. In schwerwiegenden Fällen kann dies ein erhöhtes Risiko für Angina und
Herzinsuffizienz hervorrufen, so dass dieses Arzneimittel bei Vorliegen einer kardiovaskulären Erkrankung mit Vorsicht eingesetzt werden soll. Flutamid Sandoz 250 mg kann Ödeme oder Knöchelschwellungen bei Patienten, die für diese Bedingungen anfällig sind, verschlechtern.
Da abnorme Transaminasenwerte, cholestatische Gelbsucht, Lebernekrose und hepatische Enzephalopathie unter der Therapie mit Flutamid berichtet wurden, werden regelmäßige Leberfunktionstests empfohlen. Möglicherweise auftretende Beeinträchtigungen der Leberfunktion sind im Allgemeinen nach
Absetzen von Flutamid Sandoz 250 mg rückbildungsfähig. Da jedoch in einzelnen Fällen über einen
zum Teil schwerwiegenden Verlauf der Störungen der Leberfunktion (bis hin zum Tod) im zeitlichen
Zusammenhang mit der Behandlung berichtet wurde, ist vor Einleitung und während der Therapie bei
Patienten mit Langzeitbehandlung eine Kontrolle der Leberfunktion in monatlichen Abständen während
der ersten 4 Monate, danach in regelmäßigen Intervallen durch den behandelnden Arzt erforderlich,
insbesondere sofort, wenn erste Symptome/Anzeichen von Leberfunktionsstörungen (z. B. Juckreiz,
dunkler Urin, andauernde Untergewichtigkeit bzw. Auszehrung, Gelbsucht, Schmerzen im rechten Oberbauch oder unspezifische „grippeartige Symptome“) auftreten.
Im Falle einer Langzeittherapie bei Patienten ohne medikamentöse oder chirurgische Kastration ist in
regelmäßigen Abständen die Spermienzahl zu bestimmen.
Ein Anstieg der Estradiol-Spiegel kann die Veranlagung für thromboembolische Ereignisse begünstigen.
Flutamid Sandoz 250 mg ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen. Während der
Behandlung sollten kontrazeptive Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden.
Bei Einnahme von Flutamid Sandoz 250 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen zwischen Flutamid und Leuprorelin sind bisher nicht aufgetreten, jedoch sollten bei
einer Kombinationstherapie von Flutamid Sandoz 250 mg mit einem LH-RH-Agonist die möglichen
Nebenwirkungen jedes Produkts beachtet werden.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Gerinnungshemmung des Blutes (orale Antikoagulantien) kann
verstärkt werden.
Eine neue Dosisfestsetzung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels durch den behandelnden Arzt
kann deswegen erforderlich sein.
Fälle von erhöhten Theophyllin-Plasmakonzentrationen wurden berichtet.
Die gleichzeitige Einnahme von anderen möglicherweise leberschädigenden Stoffen sollte nur nach
einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen.
Aufgrund der bekannten leber- und nierenschädigenden Wirkung von Flutamid Sandoz 250 mg sollte
auf den übermäßigen Genuss von Alkohol verzichtet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Flutamid Sandoz 250 mg ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen.
Während der Behandlung sollten schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen und konsequent
fortgeführt werden.
Es wurden keine Studien bei schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Deshalb muss die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass Flutamid, wenn es von einer Schwangeren eingenommen
wird, fetale Missbildungen verursachen oder in der Milch einer stillenden Frau nachgewiesen werden
kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien mit Flutamid zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Mögliche Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und
Verwirrtheit wurden jedoch berichtet und können die Fähigkeit zum Autofahren und zum Bedienen von
Maschinen beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flutamid Sandoz 250 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Flutamid Sandoz 250 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber
bestimmten Zuckern leiden.
Hinweis für Diabetiker:
Flutamid Sandoz 250 mg enthält 0,21 g Lactose entsprechend ca. 0,02 Broteinheiten (BE). Wenn Sie
eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist Flutamid Sandoz 250 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Flutamid Sandoz 250 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
3-mal täglich 1 Tablette Flutamid Sandoz 250 mg mit 250 mg Flutamid (entsprechend 750 mg Flutamid
täglich).
Hinweise zur Kombinationstherapie:
Im Rahmen einer Initialtherapie mit einem LH-RH-Analogon lassen sich Auftreten und Intensität eines
Tumor-Flare-Phänomens (vorübergehende Aktivierung der Tumorkrankheit) durch eine einleitende
Behandlung mit Flutamid Sandoz 250 mg reduzieren.
Deshalb wird empfohlen, mit der 3-mal täglichen Einnahme jeweils einer Tablette Flutamid Sandoz
250 mg mindestens 3 Tage vor der erstmaligen Verabreichung des LH-RH-Analogons zu beginnen und
danach diese Dosierung beizubehalten.
Art der Anwendung
Die Tabletten werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit unzerkaut eingenommen.
Die Tablette kann für ein erleichtertes Schlucken geteilt werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere
und Verlauf der Erkrankung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Flutamid Sandoz 250 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Flutamid Sandoz 250 mg eingenommen haben als Sie sollten
Schwere Vergiftungen sind bislang nicht beschrieben worden.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Wenn Sie die Einnahme von Flutamid Sandoz 250 mg vergessen haben
Wenden Sie beim nächsten Mal nicht weniger oder mehr Tabletten an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der vom Arzt verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Flutamid Sandoz 250 mg abbrechen
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Flutamid Sandoz 250 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Flutamid Sandoz 250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
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Freigabe
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1000
1 bis 10 Behandelte von 10 000
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
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Monotherapie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie)
und/oder Brustschmerzen – manchmal mit Milchfluss (Galaktorrhö) einhergehend
Gelegentlich: kleinknotige Veränderungen des Brustdrüsenkörpers
Diese Nebenwirkungen klingen vollständig ab, wenn die Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
Selten: verminderter Geschlechtstrieb, Hitzewallungen, verringerte
Spermienproduktion
Kombinationstherapie
Sehr häufig: Hitzewallungen, verminderter
Geschlechtstrieb, Störung der Zeugungsfähigkeit (Impotenz)
Gelegentlich: Gynäkomastie
Die unter Flutamid-Monotherapie häufig auftretende Vermehrung des Brustdrüsengewebes
(Gynäkomastie) war bei der Kombinationstherapie deutlich reduziert.
Herzerkrankungen
Selten: Herzkreislauf- (kardiovaskuläre) Störungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), flächenhafter Selten: Blutarmut (Anämie), verminderte Zahl
der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), BlutBluterguss (Ekchymose), Lymphstauung (Lymphödem)
plättchenverminderung (Thrombopenie), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Gürtelrose (Herpes zoster)
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Sehr selten: Neoplasmen der männlichen Brust*
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Durchfall (Diarrhö), Übelkeit,
Erbrechen
Gelegentlich: Durchfall (Diarrhö), Übelkeit, Erbrechen
Selten: Magenverstimmung, Appetitlosigkeit (Anorexie), ulkusähn- Selten: unspezifische Magen-Darm-Störungen,
Appetitlosigkeit (Anorexie)
liche Schmerzen, Sodbrennen, Verstopfung
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Ausschlag
Selten: Hautjucken (Pruritus)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: lupusähnliches Syndrom
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Benommenheit, Verwirrung, Nervosität
Selten: Schwindel
Augenerkrankungen
Selten: verschwommenes Sehen
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Leberentzündung (Hepatitis)
Gelegentlich: Leberentzündung (Hepatitis)
Gelegentlich: vorübergehende abnorme Leberfunktion
Selten: Leberfunktionsstörung, Gelbsucht
(Ikterus)
Endokrine Erkrankungen
Anfänglich ist unter einer Monotherapie mit Flutamid Sandoz
250 mg ein vorübergehender Anstieg von Serumtestosteron (männliches Sexualhormon) möglich, außerdem kann es zu Hautrötungen
mit Wärmegefühl sowie zu einer Änderung des Behaarungstypus
kommen.
Häufig: gesteigerter Appetit
Sehr selten: Hyperglykämie, Verschlechterung
eines Diabetes mellitus
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit
Selten: Schläfrigkeit, Depression, Angst
Selten: Angst, Depression
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Harnwegs-(Urogenitaltrakt)-Symptome
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, Knochenerkrankungen
Selten: neuromuskuläre Symptome
Gefäßerkrankungen
Selten: Bluthochdruck
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Lungensymptome (wie z. B. Atemnot) interstitielle Lungenerkrankung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit
Selten: Kopfschmerzen, Schwäche, Unwohlsein, Durst, Brustschmer- Selten: Ödeme
zen, Kopfhaarverlust, Muskelkrämpfe
* Einige Fälle von bösartigen männlichen Mammatumoren wurden bei Patienten unter der Behandlung
mit Flutamid beobachtet. Bei einem der Fälle, einem Patient mit benigner Prostatahypertrophie, verschlimmerte sich ein Brustknoten, der bereits 3–5 Monate vor Beginn der Flutamid-Behandlung festgestellt worden war. Nach operativer Entfernung wurde dieser als geringgradig differenziertes, duktales
Karzinom diagnostiziert. Bei dem anderen Fall handelte es sich um einen Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei dem neben einer Gynäkomastie ein Knoten ungefähr 6 Monate nach Beginn einer Flutamid-Monotherapie beobachtet wurde. 9 Monate nach Therapiebeginn wurde der Knoten entfernt und als mäßig differenzierter, invasiver, duktaler Tumor diagnostiziert, Stadium T4N0M0,
G3. Metastasen traten nicht auf.
Kombinationstherapie:
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der Kombinationstherapie
von Flutamid mit LH-RH-Agonisten waren Hitzewallungen, verminderter Geschlechtstrieb, Störung der
Zeugungsfähigkeit (Impotenz), Durchfall (Diarrhö), Übelkeit und Erbrechen. Mit Ausnahme von
„Diarrhö“ sind dies bekannte Nebenwirkungen bei der Monotherapie mit einem LH-RH-Agonisten mit
vergleichbarer Häufigkeit.
Zusätzlich wurde über folgende weitere Nebenwirkungen von Flutamid berichtet:
Besondere Formen der Blutarmut (hämolytische Anämie, megalozytäre Anämie, Methämoglobinämie,
Sulfhämoglobinämie), Thromboembolien, Photosensibilitätsreaktionen (Lichtempfindlichkeit mit Auftreten
von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung) – einschließlich entzündlicher Rötungen der Haut
(Erytheme), Geschwürbildung (Ulcerationen), Blasenbildung und ausgedehnter blasiger Ablösung der
Oberhaut (epidermale Nekrolyse).
Ebenso wurden Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und, insbesondere bei Patienten mit Lebermetastasen,
hepatisch bedingte Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) und Absterben von Leberzellen (Leberzellnekrose) beobachtet.
Gewöhnlich bildeten sich diese Nebenwirkungen nach Absetzen der Therapie zurück.
Es wurde jedoch von Einzelfällen einer Leberschädigung mit tödlichem (letalem) Ausgang im Zusammenhang mit der Einnahme von Flutamid berichtet.
Zu den berichteten abnormen labordiagnostischen Werten gehörten erhöhte Leberfunktionswerte,
erhöhter Blut-Harnstoff und – selten – erhöhte Serumkreatininwerte.
In der Regel erforderte die Intensität dieser Nebenwirkungen keine Dosisreduktion und kein Absetzen
der Therapie.
Ein Anstieg der Testosteron-Serumspiegel ist anfangs bei einer Monotherapie mit Flutamid Sandoz
250 mg möglich; zusätzlich kann es zu Hitzewallungen und Veränderungen der Haarstruktur kommen.
Mit unbekannter Häufigkeit wurden nach der Markteinführung von Flutamid Fälle von akutem Nierenversagen, interstitieller Nephritis und myokardialer Ischämie berichet.
Es kann zu bernsteinfarbener und grünlich-gelber Verfärbung des Harns kommen. Dies ist jedoch kein
Grund zur Beunruhigung, sondern eine ganz normale Reaktion auf die Einnahme von Flutamid Sandoz
250 mg.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Flutamid Sandoz 250 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der Faltschachtel angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30 °C lagern.
Vor Licht geschützt aufbewahren!
6. Weitere Informationen
Was Flutamid Sandoz 250 mg enthält
Der Wirkstoff ist Flutamid.
1 Tablette enthält 250 mg Flutamid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid
Wie Flutamid Sandoz 250 mg aussieht und Inhalt der Packung
Flutamid Sandoz 250 mg sind gelbe, runde, flache Tabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe.
Diese Kerbe dient zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken.
Flutamid Sandoz 250 mg ist in Originalpackungen mit 84 (N 3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, E-Mail: [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.
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Freigabe
7561701-2804