Vorgehen bei Einführung ECT - Brain Stimulation Group
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Allgemeine Patienteninformation „Tiefe Hirnstimulation des medialen Vorderhirnbündels beidseits bei therapieresistenter uni- und bipolarer Depression“ (FORESEE) Studienbeschreibung Um Diese Studie erforscht die Wirkung der tiefen Stimulationsortes zu garantieren, werden vor Hirnstimulation des und während der Operation die Zielorte hirnbündels Patienten, bei medialen die Vorderan einer das mithilfe zielgenaue von Erreichen bildgebenden des Verfahren therapieresistenten unipolaren oder bipolaren (Magnetresonanztomographie, Depression leiden. Computertomographie, CT, Röntgen) ermittelt Die tiefe Hirnstimulation ist eine anerkannte und kontrolliert. Bei diesen radiologischen Behandlungsmethode Untersuchungen treten Strahlendosen auf, die bei Bewegungs- störungen wie z.B. Morbus Parkinson und wird mit zunehmend natürliche auch bei psychiatrischen Erkrankungen angewendet. Das jenen vergleichbar MRT, sind, Strahlenquellen die durch aufgenommen werden. Der ungefähre Wert liegt bei 0,7 bis 2 Stimulationssystem aus mSv (Milli-Sievert) pro Untersuchung. Dieser Elektroden mit einem Durchmesser von etwa 1 Wert liegt jedoch in dem als unbedenklich mm, die millimetergenau in eine bestimmte geltenden Rahmen. Während der Operation Hirnregion eingeführt werden. In dieser Studie kann sehr präzise überprüft werden, ob die werden Elektroden in den linken und rechten Elektroden die gewünschten Hirnstrukturen Zweig Vorderhirnbündels stimulieren. Die Elektroden sind durch ein eingeführt. Diese Hirnstruktur ist Teil des Kabel mit einem elektrischen Pulsgenerator Belohnungssystems im Gehirn, dass für das verbunden, der unter der Haut im Brustbereich Erkennen, Verarbeiten und Bewerten von implantiert wird. Dieser Pulsgenerator kann Umweltinformationen von des medialen verantwortlich ist. Vorderhirnbündel wird besteht (z.B. Das ebenso Emotionen) mediale mit außen mithilfe eines Computers programmiert werden. der Entstehung von depressiven Symptomen in Wissenschaftlicher Hintergrund Verbindung gebracht. In der Behandlung von Patienten mit Bewegungsstörungen und bei den weltweit bisher ca. 100 behandelten schwer Patienteninformation, Version 2, Bonn, April 2013 “Tiefe Hirnstimulation des medialen Vorderhirnbündels beidseits bei therapieresistenter uni- und bipolarer Depression“ Prof. Dr. med. Th. E. Schläpfer Seite 1/6 depressiven Patienten konnte gezeigt werden, Diese Studie wird unter Wahrung der gültigen dass wissenschaftlichen und ethischen Richtlinien die tiefe Hirnstimulation anderer Hirnstrukturen eine positive Wirkung auf die durchgeführt. Stimmung hat. Bei ca. 50% der wissenschaftliche Standards zu garantieren, konnte Patienten eine deutliche Verbesserung Um hohe ethische und von werden Ihre Unterlagen einem unabhängigen, Reduktion nicht unmittelbar an dieser Studie beteiligten weiterer depressiver Symptome (z.B. Grübeln, psychiatrischen Facharzt vorgelegt. In dieser Ängste, Desinteresse) beobachtet werden. Die Studie Stimulation der Hirnstruktur, die in dieser durchgeführt, wie sie in der Behandlung von Studie in schweren Depressionen eingesetzt wird. Sie einer werden vor und nach Einschluss in die Studie Stimmung, Antrieb und angezielt Einzellfallberichten deutlichen eine wird, hat ebenfalls Verbesserung zu der Depression geführt. Die tiefe Hirnstimulation Operation am ist Gehirn Nebenwirkungsrisiko antidepressive ein hohes besteht. Die der tiefen Wirkung wissenschaftlich abgesichert. Daher wird diese Methode nicht bei Patienten angewendet, bei weniger risikoreiche Behandlungs- methoden zum gewünschten Erfolg führen können. tiefe ausführlich Hirnstimulation psychologisch so und ein Hirnstimulation ist noch nicht hinreichend denen mehrfach die psychiatrisch untersucht. neurochirurgisches Verfahren, bei dem wie bei jeder wird Sie Medikamenten ausreichend wurden mit ausreichend hoher verschiedenen lang Dosierung und in behandelt, haben an mindestens einer Psychotherapie Studienablauf Sie erfüllen nach Meinung der Studienärzte (Dr. Kayser/ Prof. Voraussetzungen, teilzunehmen. Teilnahme Dr. um Falls Schläpfer) an Sie dieser sich entschließen, die Studie zu einer werden Ihre Unterlagen einem unabhängigen Experten vorgelegt. Wenn Studienteilnahme anschließend der Experte befürwortet, medizinisch, eine werden Sie neurologisch, psychiatrisch und psychologisch untersucht. Ihre Medikation sollte im Studienverlauf möglichst konstant bleiben. teilgenommen und es wurde die Elektro- Die Implantation der Elektroden erfolgt in der krampftherapie bei Ihnen durchgeführt. Alle Regel unter Lokalanästhesie (d.h. nur örtliche diese nicht Unterbindung der Schmerzempfindung), die erfolgreich. Es kann also davon ausgegangen Implantation der Pulsgeneratoren geschieht werden, dass die Behandlung mit mehreren unter Vollnarkose. Vor und nach Implantation anerkannten Behandlungsstrategien in Ihrem der Fall leider nicht erfolgreich gewesen ist. Magnetresonanztomographie Behandlungen verliefen Elektroden werden routinemäßig (MRT) bzw. Patienteninformation, Version 2, Bonn, April 2013 “Tiefe Hirnstimulation des medialen Vorderhirnbündels beidseits bei therapieresistenter uni- und bipolarer Depression“ Prof. Dr. med. Th. E. Schläpfer Seite 2/6 Computertomographie Während Verschiedene Behandlungsmethoden haben physiologische Untersuchungen (Messung von bei Ihnen bisher nicht den gewünschten Erfolg elektrischen Signalen, die in umschriebenen gezeigt. Alternative Behandlungsmethoden zur Hirnstrukturen ausgelöst werden), die es tiefen Hirnstimulation könnten in Absprache ermöglichen, die optimale Lage der Elektroden mit zu bestimmen. Sie werden während der medikamentöse Therapieversuche, Psycho- gesamten Dauer der Studie gemäß den therapie oder eine Kombination aus diesen gängigen Protokollen für tiefe Hirnstimulation Verfahren sein. Stimulators Operation und das wird erfolgen Andere Behandlungsmethoden neuro- überwacht der (CT) durchgeführt. Funktionieren regelmäßig Ihrem behandelnden Arzt weitere des überprüft. Nutzen und Risiken Außerdem werden ausführliche psychiatrische Ihr Nutzen bei der Teilnahme an dieser Studie und psychologische Untersuchungen (Dauer besteht ca. 1-3h) durchgeführt. Diese Untersuchungen Betreuung mit einer Methode behandelt zu beinhalten werden, die bis dahin bei der Behandlung der klinische Interviews und darin, unter maximaler Fragebögen zu Ihrem Befinden. Die Termine schweren, finden in der Regel zu Beginn wöchentlich, im nicht zum Einsatz kam. Erste Ergebnisse weiteren Verlauf in größeren Abständen statt. deuten Leider können anfallende Fahrtkosten jedoch Hirnstimulation einen antidepressiven Effekt nicht erstattet werden. haben kann. Freiwillige Teilnahme und Rücktritt Bei Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie ist Nebenwirkungen bekannt. Das größte Risiko freiwillig. Wenn Sie auf die Teilnahme an bei der Implantation besteht in der Verletzung dieser Studie verzichten, haben Sie keine von Gefäßen, da ein (allerdings sehr kleiner) Nachteile für Ihre weitere Betreuung zu Anteil von Hirngewebe beim Implantieren erwarten. Das gleiche gilt, wenn Sie Ihre verdrängt wird. Krampfanfälle, Blutungen und Einwilligung zu einem späteren Zeitpunkt Infektionen sind mögliche, aber eher seltene widerrufen. Risiken der Elektrodenimplantation (siehe Tab jederzeit. Diese Möglichkeit Einen haben Sie allfälligen Widerruf Ihrer therapieresistenten ärztlicher darauf der tiefen hin, dass Depression die Hirnstimulation tiefe sind 1). Einwilligung bzw. den Rücktritt von der Studie müssen Sie nicht begründen. In diesem Fall werden Sie zu Ihrer Sicherheit abschließend medizinisch untersucht. Patienteninformation, Version 2, Bonn, April 2013 “Tiefe Hirnstimulation des medialen Vorderhirnbündels beidseits bei therapieresistenter uni- und bipolarer Depression“ Prof. Dr. med. Th. E. Schläpfer Seite 3/6 Psychotherapie, Risiko (%) Krampfanfälle dem sozialen Umfeld verändern. Bei den weiteren 1-5% Infektionen 2-25% die Beziehung zu Partnern, Angehörigen oder 1-3% Blutungen Pharmakotherapie) und Routineuntersuchungen psychologische (ärztliche Untersuchungen) bestehen kaum Risiken für Ihre Gesundheit. Tab. 1.Mögliche Nebenwirkungen der Implantation Frauen im gebärfähigen Alter Der größte Teil der möglichen Infektionen gebärfahigen Alter ein Schwangerschaftstest bezieht sich auf die Gewebetaschen, in denen durchgeführt. der Pulsgenerator oder die Verbindungskabel verpflichten sich Frauen im gebärfähigen Alter, liegen. Diese können jedoch in der Regel effektiv zu verhüten und beim Verdacht einer durch die Behandlung mit Antibiotika behoben Schwangerschaft unverzüglich den Studien- werden. leiter zu informieren. Verschiebungen des Vor Aufnahme in die Studie wird bei Frauen im Generators Während der Studiendauer kamen in seltenen Fällen vor, konnten jedoch ebenso durch eine Repositionierung behoben Vertraulichkeit der Daten werden. Eine Infektion des Gehirns oder ein Alle im Rahmen dieser Studie erhobenen Hirnabszess sind extrem seltene Ereignisse. Daten Nebenwirkungen bei der Stimulation treten pseudonymisierter häufiger Personalien) auf. Diese sind allerdings nur sind vertraulich in Form einer und werden (d.h. ohne in Ihre Computerdatenbank vorübergehend oder durch Veränderungen der gespeichert. Sie haben jederzeit das Recht auf Stimulationsparameter Die Einsicht in die über Sie erhobenen Daten. Nebenwirkungen können Missempfindungen Dieses Einsichtsrecht gilt auch für zuständige (Wärmegefühl Gesicht), Behörden und den psychiatrischen Experten, Muskelkontraktionen (Muskelanspannungen), selbstverständlich unter absoluter Wahrung Dysarthrie der Schweigepflicht. (doppeltes reversibel. im (Sprechstörung) Sehen) und umfassen, Diplopie in der wissenschaftlichen Literatur sind Einflüsse auf Unfreiwilliger Studienabbruch Stimmung, Gedächtnis und andere Leistungen Die Studienleitung kann Sie im Interesse Ihrer des worden. Gesundheit, bei Störungen des Arzt-Patienten- Veränderungen der Persönlichkeit sind bisher Vertrauensverhältnisses oder aus ähnlichen nicht beobachtet worden, dennoch kann sich wichtigen wie unverzüglich ausschließen. Zusätzlich erfolgt Gehirns auch bei beschrieben anderen Therapien (z.B. Gründen aus dieser Studie Patienteninformation, Version 2, Bonn, April 2013 “Tiefe Hirnstimulation des medialen Vorderhirnbündels beidseits bei therapieresistenter uni- und bipolarer Depression“ Prof. Dr. med. Th. E. Schläpfer Seite 4/6 ein Ausschluss aus der Studie, falls von Ihnen A) Sie dürfen sich während der Dauer der die im Abschnitt „Studienablauf“ aufgezählten Studie Untersuchungstermine eingehalten Studienleiter einer anderen medizinischen werden. In diesem Falle werden Sie zu Ihrer Behandlung unterziehen. Dies gilt nicht in Sicherheit einem medizinischen Notfall. Der Studienleiter nicht abschließend medizinisch nur nach untersucht. ist Der Patient wird darauf hingewiesen, dass unverzüglich zu unterrichten. eine B) Weiterbehandlung zu Studien- jedoch Sie von Rücksprache müssen einer dem mit dem Notfallbehandlung Studienleiter eine bedingungen auch dann nicht mehr möglich Gesundheitsschädigung, die als Folge der ist, wenn die Studie rechtmäßig durch den klinischen Prüfung eingetreten sein könnte, Sponsor der Studie oder durch die Universität unverzüglich anzeigen. abgebrochen wird. C) Dem Patienten erwächst in einem solchen Fall Maßnahmen treffen, die der Aufklärung der keinerlei Anspruch auf eine studienspezifische Ursache und des Umfanges des eingetretenen Weiterbehandlung. Schadens sowie dessen Minderung dienen. D) Sie Falls müssen der alle Versicherer zweckmäßigen dies verlangt, Versicherungsschutz veranlassen Sie den behandelnden Arzt, einen Im Rahmen einer Studie wird üblicherweise Bericht ein Probandenversicherung abgeschlossen. sowie einen Schlussbericht zu erstatten oder Die beinhaltet sie entbinden den behandelnden Arzt von der Gesundheitsschädigung und Todesfall durch ärztlichen Schweigepflicht gegenüber dem den oder Versicherer, sodass dieser die benötigten Gesundheitsschädigung oder Todesfall im Informationen direkt beim behandelnden Arzt Zusammenhang von Maßnahmen im Rahmen anfordern kann. der versicherte tiefen Prüfung Gefahr Hirnstimulator des über die Gesundheitsschädigung tiefen Hirnstimulators. E) Sie ermächtigen die behandelnden Ärzte, sind genetische auch solche, die Sie nicht im Rahmen der Schädigungen oder Schäden, die eingetreten Studie behandelt oder untersucht haben, sind, weil Studienteilnehmer vorsätzlich den sowie Sozialversicherungsträger oder andere ausdrücklichen Anweisungen der Personen, Versicherer, dem Versicherer dieser Studie die mit der Durchführung der klinischen auf Verlangen Auskunft zu erteilen. Prüfung beauftragt sind, zuwidergehandelt F) Falls der Versicherungsfall den Tod zur haben. Folge hat, ist dies unverzüglich anzuzeigen. Sie haben als Teilnehmer an dieser Studie Dem Versicherer ist das Recht zu verschaffen, Ausgeschlossen folgende Obliegenheiten: Patienteninformation, Version 2, Bonn, April 2013 “Tiefe Hirnstimulation des medialen Vorderhirnbündels beidseits bei therapieresistenter uni- und bipolarer Depression“ Prof. Dr. med. Th. E. Schläpfer Seite 5/6 eine Obduktion durch einen von ihm beauftragten Arzt vornehmen zu lassen. Fakultät Bonn haben ein grundsätzliches Recht auf Dateneinsicht. G) Sie verpflichten sich alle im Rahmen der Studie notwendigen Anweisungen durch die Publikation Studienärzte zu befolgen und kooperieren in In einem hervorgehen, wird ihr Name nicht erschließbar der Studienart nach zumutbaren Umfang. Publikationen, die aus dieser Studie sein. Gravierende oder sich häufende kleinere einzelne Verstöße hiergegen berechtigen die Zusende-Adresse für Behandlungs- Studienleitung zum Ausschluss Ihrer Person unterlagen bei Studieninteresse: aus der Studie. Frau Ruth Reinfeldt, Sekretariat Professor Schläpfer Einsichtsrecht der Behörden Alle Personen, die Zugang zu Ihren Universitätsklinikum Bonn medizinischen Daten haben, sind an die Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie berufliche Schweigepflicht Sigmund-Freud-Straße 25, 53105 Bonn werden alle gebunden Einzelheiten und vertraulich Tel: 0228-287-15715 behandeln. Auch die zuständigen Behörden Fax: 0228-287-15025 sowie die Ethikkommission der medizinischen Kontaktpersonen Sollten Sie im Zusammenhang mit dieser Studie Fragen oder Kritik haben: Dr. S. Kayser/ Dr. B. Bewernick/Dipl. Psych. S. Gippert/C. Switala, M.Sc. Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Sigmund-Freud-Straße 25, 53105 Bonn Tel: Zentrale (0228) 2 87-0 Durchwahl (0228) 2 87-19477 (Dr. Kayser) (0228) 2 87-11451 (Dr. Bewernick) (0228) 2 87-19476 (Dipl. Psych. Gippert/S. Switala, M.Sc.) [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] Patienteninformation, Version 2, Bonn, April 2013 “Tiefe Hirnstimulation des medialen Vorderhirnbündels beidseits bei therapieresistenter uni- und bipolarer Depression“ Prof. Dr. med. Th. E. Schläpfer Seite 6/6
