Beispiel einer Patienteninformation zur Tiefen
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Praxis der Depressionsbehandlung Kapitel 22 „Praxis der Tiefen Hirnstimulation“ Arbeitsblatt 22.1 Patienteninformation Beispiel einer Patienteninformation zur Tiefen Hirnstimulation „[Name der wissenschaftlichen Untersuchung]“ Studienbeschreibung und kontrolliert. Bei diesen radiologischen Diese Studie erforscht die Wirkung der Tiefen Untersuchungen treten Strahlendosen auf, die Hirnstimulation des mit hirnbündels Patienten, bei medialen die Vorderan einer jenen vergleichbar natürliche sind, Strahlenquellen die durch aufgenommen therapieresistenten unipolaren oder bipolaren werden. Der ungefähre Wert liegt bei 0,7 bis 2 Depression leiden. mSv (Milli-Sievert) pro Untersuchung. Dieser Die Tiefe Hirnstimulation ist eine anerkannte Wert liegt jedoch in dem als unbedenklich Behandlungsmethode Bewegungs- geltenden Rahmen. Während der Operation störungen wie z.B. Morbus Parkinson und wird kann sehr präzise überprüft werden, ob die zunehmend Elektroden die gewünschten Hirnstrukturen auch bei bei psychiatrischen Erkrankungen angewendet. Das stimulieren. Die Elektroden sind durch ein aus Kabel mit einem elektrischen Pulsgenerator Elektroden mit einem Durchmesser von etwa 1 verbunden, der unter der Haut im Brustbereich mm, die millimetergenau in eine bestimmte implantiert wird. Dieser Pulsgenerator kann Hirnregion eingeführt werden. In dieser Studie von werden Elektroden in den linken und rechten programmiert werden. Zweig Stimulationssystem des medialen besteht außen mithilfe eines Computers Vorderhirnbündels eingeführt. Diese Hirnstruktur ist Teil des Wissenschaftlicher Hintergrund Belohnungssystems im Gehirn, dass für das In Erkennen, Verarbeiten und Bewerten von Bewegungsstörungen und bei den weltweit Umweltinformationen bisher verantwortlich ist. Vorderhirnbündel wird (z.B. Das ebenso Emotionen) mediale mit der der Behandlung ca. 100 von Patienten behandelten mit schwer depressiven Patienten konnte gezeigt werden, dass die Tiefe Hirnstimulation anderer Entstehung von depressiven Symptomen in Hirnstrukturen eine positive Wirkung auf die Verbindung gebracht. Stimmung hat. Bei ca. 50% der konnte Um das zielgenaue Erreichen des eine Stimmung, deutliche Antrieb Patienten Verbesserung und eine von Reduktion Stimulationsortes zu garantieren, werden vor weiterer depressiver Symptome (z.B. Grübeln, und während der Operation die Zielorte Ängste, Desinteresse) beobachtet werden. Die mithilfe Stimulation der Hirnstruktur, die in dieser von bildgebenden (Magnetresonanztomographie, Verfahren MRT, Computertomographie, CT, Röntgen) ermittelt Studie angezielt Einzellfallberichten wird, ebenfalls 2017, Springer-Verlag Berlin Heidelberg. Aus: Konrad (Hrsg.) Praxis der Depressionsbehandlung hat zu in einer Seite 1/5 Praxis der Depressionsbehandlung Kapitel 22 „Praxis der Tiefen Hirnstimulation“ Arbeitsblatt 22.1 Patienteninformation deutlichen Verbesserung der Depression geführt. Die Sie erfüllen nach Meinung der Studienärzte Tiefe Hirnstimulation ist ein neurochirurgisches Verfahren, bei dem wie bei jeder Studienablauf Operation am Gehirn Nebenwirkungsrisiko antidepressive ein hohes besteht. Die der Tiefen Wirkung Hirnstimulation ist noch nicht hinreichend wissenschaftlich abgesichert. Daher wird diese Methode nicht bei Patienten angewendet, bei denen weniger risikoreiche Behandlungs- methoden zum gewünschten Erfolg führen die Voraussetzungen, um an dieser Studie teilzunehmen. Teilnahme Falls Sie sich entschließen, zu einer werden Ihre Unterlagen einem unabhängigen Experten vorgelegt. Wenn Studienteilnahme anschließend der Experte befürwortet, medizinisch, eine werden Sie neurologisch, psychiatrisch und psychologisch untersucht. Ihre Medikation sollte im Studienverlauf möglichst konstant bleiben. verschiedenen Die Implantation der Elektroden erfolgt in der lang in Regel unter Lokalanästhesie (d.h. nur örtliche behandelt, Unterbindung der Schmerzempfindung), die haben an mindestens einer Psychotherapie Implantation der Pulsgeneratoren geschieht teilgenommen und es wurde die Elektro- unter Vollnarkose. Vor und nach Implantation krampftherapie bei Ihnen durchgeführt. Alle der diese Magnetresonanztomographie können. Sie Medikamenten ausreichend wurden mit ausreichend hoher Dosierung Behandlungen und verliefen nicht Elektroden werden routinemäßig (MRT) bzw. erfolgreich. Es kann also davon ausgegangen Computertomographie werden, dass die Behandlung mit mehreren Während anerkannten Behandlungsstrategien in Ihrem physiologische Untersuchungen (Messung von Fall leider nicht erfolgreich gewesen ist. elektrischen Signalen, die in umschriebenen Diese Studie wird unter Wahrung der gültigen wissenschaftlichen und ethischen Richtlinien durchgeführt. Um hohe ethische und wissenschaftliche Standards zu garantieren, werden Ihre Unterlagen einem unabhängigen, nicht unmittelbar an dieser Studie beteiligten psychiatrischen Facharzt vorgelegt. In dieser Studie wird die Tiefe Hirnstimulation so durchgeführt, wie sie in der Behandlung von schweren Depressionen eingesetzt wird. Sie werden vor und nach Einschluss in die Studie mehrfach ausführlich psychiatrisch untersucht. psychologisch und der (CT) durchgeführt. Operation erfolgen neuro- Hirnstrukturen ausgelöst werden), die es ermöglichen, die optimale Lage der Elektroden zu bestimmen. Sie werden während der gesamten Dauer der Studie gemäß den gängigen Protokollen für Tiefe Hirnstimulation überwacht Stimulators und wird das Funktionieren regelmäßig des überprüft. Außerdem werden ausführliche psychiatrische und psychologische Untersuchungen (Dauer ca. 1-3h) durchgeführt. Diese Untersuchungen beinhalten klinische Interviews und Fragebögen zu Ihrem Befinden. Die Termine finden in der Regel zu Beginn wöchentlich, im 2017, Springer-Verlag Berlin Heidelberg. Aus: Konrad (Hrsg.) Praxis der Depressionsbehandlung Seite 2/5 Praxis der Depressionsbehandlung Kapitel 22 „Praxis der Tiefen Hirnstimulation“ Arbeitsblatt 22.1 Patienteninformation weiteren Verlauf in größeren Abständen statt. Hirnstimulation einen antidepressiven Effekt Leider können anfallende Fahrtkosten jedoch haben kann. nicht erstattet werden. Bei der Tiefen Hirnstimulation sind Freiwillige Teilnahme und Rücktritt Nebenwirkungen bekannt. Das größte Risiko Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie ist bei der Implantation besteht in der Verletzung freiwillig. Wenn Sie auf die Teilnahme an von Gefäßen, da ein (allerdings sehr kleiner) dieser Studie verzichten, haben Sie keine Anteil von Hirngewebe beim Implantieren Nachteile für Ihre weitere Betreuung zu verdrängt wird. Krampfanfälle, Blutungen und erwarten. Das gleiche gilt, wenn Sie Ihre Infektionen sind mögliche, aber eher seltene Einwilligung zu einem späteren Zeitpunkt Risiken der Elektrodenimplantation (siehe Tab widerrufen. 1). jederzeit. Diese Einen Möglichkeit allfälligen haben Widerruf Sie Ihrer Risiko (%) Einwilligung bzw. den Rücktritt von der Studie müssen Sie nicht begründen. In diesem Fall werden Sie zu Ihrer Sicherheit abschließend Krampfanfälle 1-3% Blutungen 1-5% Infektionen 2-25% medizinisch untersucht. Andere Behandlungsmethoden Verschiedene Behandlungsmethoden haben bei Ihnen bisher nicht den gewünschten Erfolg gezeigt. Alternative Behandlungsmethoden zur Tiefen Hirnstimulation könnten in Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt weitere medikamentöse Therapieversuche, Psychotherapie oder eine Kombination aus diesen Verfahren sein. unter maximaler ärztlicher Betreuung mit einer Methode behandelt zu werden, die bis dahin bei der Behandlung der schweren, therapieresistenten Depression nicht zum Einsatz kam. Erste Ergebnisse deuten darauf bezieht sich auf die Gewebetaschen, in denen der Pulsgenerator oder die Verbindungskabel liegen. Diese können jedoch in der Regel durch die Behandlung mit Antibiotika behoben hin, Verschiebungen des Generators kamen in seltenen Fällen vor, konnten jedoch Ihr Nutzen bei der Teilnahme an dieser Studie darin, Der größte Teil der möglichen Infektionen werden. Nutzen und Risiken besteht Tab. 1.Mögliche Nebenwirkungen der Implantation dass die Tiefe ebenso durch eine Repositionierung behoben werden. Eine Infektion des Gehirns oder ein Hirnabszess sind extrem seltene Ereignisse. Nebenwirkungen bei der Stimulation treten häufiger auf. Diese sind allerdings nur vorübergehend oder durch Veränderungen der Stimulationsparameter reversibel. Die Nebenwirkungen können Missempfindungen 2017, Springer-Verlag Berlin Heidelberg. Aus: Konrad (Hrsg.) Praxis der Depressionsbehandlung Seite 3/5 Praxis der Depressionsbehandlung Kapitel 22 „Praxis der Tiefen Hirnstimulation“ Arbeitsblatt 22.1 Patienteninformation (Wärmegefühl im Gesicht), Muskelkontraktionen (Muskelanspannungen), Dysarthrie (Sprechstörung) (doppeltes Sehen) und umfassen, selbstverständlich unter absoluter Wahrung der Schweigepflicht. Diplopie in der Unfreiwilliger Studienabbruch wissenschaftlichen Literatur sind Einflüsse auf Die Studienleitung kann Sie im Interesse Ihrer Stimmung, Gedächtnis und andere Leistungen Gesundheit, bei Störungen des Arzt-Patienten- des Vertrauensverhältnisses oder aus ähnlichen Gehirns beschrieben worden. Veränderungen der Persönlichkeit sind bisher wichtigen nicht beobachtet worden, dennoch kann sich unverzüglich ausschließen. Zusätzlich erfolgt wie auch bei Psychotherapie, anderen Gründen aus dieser Studie Therapien (z.B. ein Ausschluss aus der Studie, falls von Ihnen Pharmakotherapie) die die im Abschnitt „Studienablauf“ aufgezählten Beziehung zu Partnern, Angehörigen oder Untersuchungstermine dem sozialen Umfeld verändern. Bei den werden. In diesem Falle werden Sie zu Ihrer weiteren Sicherheit und Routineuntersuchungen psychologische (ärztliche Untersuchungen) bestehen kaum Risiken für Ihre Gesundheit. nicht eingehalten abschließend medizinisch untersucht. Der Patient wird darauf hingewiesen, dass eine Weiterbehandlung zu Studien- Frauen im gebärfähigen Alter bedingungen auch dann nicht mehr möglich Vor Aufnahme in die Studie wird bei Frauen im ist, wenn die Studie rechtmäßig durch den gebärfahigen Alter ein Schwangerschaftstest Sponsor der Studie oder durch die Universität durchgeführt. abgebrochen wird. Während der Studiendauer verpflichten sich Frauen im gebärfähigen Alter, Dem Patienten erwächst in einem solchen Fall effektiv zu verhüten und beim Verdacht einer keinerlei Anspruch auf eine studienspezifische Schwangerschaft unverzüglich den Studien- Weiterbehandlung. leiter zu informieren. Versicherungsschutz Vertraulichkeit der Daten Im Rahmen einer Studie wird üblicherweise Alle im Rahmen dieser Studie erhobenen eine Probandenversicherung abgeschlossen. Daten Die sind vertraulich pseudonymisierter Personalien) in Form einer und werden (d.h. ohne in Ihre Computerdatenbank versicherte Gefahr beinhaltet Gesundheitsschädigung und Todesfall durch den tiefen Hirnstimulator oder gespeichert. Sie haben jederzeit das Recht auf Gesundheitsschädigung oder Todesfall im Einsicht in die über Sie erhobenen Daten. Zusammenhang von Maßnahmen im Rahmen Dieses Einsichtsrecht gilt auch für zuständige der Behörden und den psychiatrischen Experten, Ausgeschlossen Prüfung des tiefen Hirnstimulators. sind genetische Schädigungen oder Schäden, die eingetreten 2017, Springer-Verlag Berlin Heidelberg. Aus: Konrad (Hrsg.) Praxis der Depressionsbehandlung Seite 4/5 Praxis der Depressionsbehandlung Kapitel 22 „Praxis der Tiefen Hirnstimulation“ Arbeitsblatt 22.1 Patienteninformation sind, weil Studienteilnehmer vorsätzlich den Versicherer, dem Versicherer dieser Studie ausdrücklichen Anweisungen der Personen, auf Verlangen Auskunft zu erteilen. die mit der Durchführung der klinischen F) Falls der Versicherungsfall den Tod zur Prüfung beauftragt sind, zuwidergehandelt Folge hat, ist dies unverzüglich anzuzeigen. haben. Dem Versicherer ist das Recht zu verschaffen, Sie haben als Teilnehmer an dieser Studie eine folgende Obliegenheiten: beauftragten Arzt vornehmen zu lassen. A) Sie dürfen sich während der Dauer der G) Sie verpflichten sich alle im Rahmen der Studie dem Studie notwendigen Anweisungen durch die Studienleiter einer anderen medizinischen Studienärzte zu befolgen und kooperieren in Behandlung unterziehen. Dies gilt nicht in einem einem medizinischen Notfall. Der Studienleiter Umfang. ist Gravierende oder sich häufende kleinere nur nach jedoch von Rücksprache einer mit Notfallbehandlung unverzüglich zu unterrichten. B) Sie müssen dem Obduktion der durch Studienart einen nach von ihm zumutbaren einzelne Verstöße hiergegen berechtigen die Studienleiter eine Gesundheitsschädigung, die als Folge der Studienleitung zum Ausschluss Ihrer Person aus der Studie. klinischen Prüfung eingetreten sein könnte, unverzüglich anzeigen. C) Sie müssen Einsichtsrecht der Behörden alle zweckmäßigen Alle Personen, die Zugang zu Ihren Maßnahmen treffen, die der Aufklärung der medizinischen Daten haben, sind an die Ursache und des Umfanges des eingetretenen berufliche Schweigepflicht Schadens sowie dessen Minderung dienen. werden alle D) verlangt, behandeln. Auch die zuständigen Behörden veranlassen Sie den behandelnden Arzt, einen sowie die Ethikkommission der medizinischen Bericht Fakultät Bonn haben ein grundsätzliches Falls der über Versicherer die dies Gesundheitsschädigung sowie einen Schlussbericht zu erstatten oder gebunden Einzelheiten und vertraulich Recht auf Dateneinsicht. sie entbinden den behandelnden Arzt von der ärztlichen Schweigepflicht gegenüber dem Publikation Versicherer, sodass dieser die benötigten In Informationen direkt beim behandelnden Arzt hervorgehen, wird ihr Name nicht erschließbar anfordern kann. sein. Publikationen, die aus dieser Studie E) Sie ermächtigen die behandelnden Ärzte, auch solche, die Sie nicht im Rahmen der Kontaktpersonen Studie behandelt oder untersucht haben, …. sowie Sozialversicherungsträger oder andere 2017, Springer-Verlag Berlin Heidelberg. Aus: Konrad (Hrsg.) Praxis der Depressionsbehandlung Seite 5/5
