packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Gabapentine Mylan 100 mg Hartkapseln
Gabapentine Mylan 300 mg Hartkapseln
Gabapentine Mylan 400 mg Hartkapseln
Gabapentin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in diese Packungsbeilage steht
1. Was ist Gabapentine Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentine Mylan beachten?
3. Wie ist Gabapentine Mylan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gabapentine Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Gabapentine Mylan und wofür wird es angewendet?
Gabapentine Mylan gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die zur Behandlung der Epilepsie und
von peripheren neuropathischen Schmerzen angewendet wird.
Epilepsie: Gabapentine Mylan wird zur Behandlung verschiedener Epilepsieformen
angewendet (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sind,
unabhängig davon ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht). Ihr Arzt wird
Ihnen Gabapentine Mylan zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die
derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung nicht vollständig kontrolliert ist. Sofern nicht anders
verordnet, müssen Sie Gabapentine Mylan zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung
einnehmen. Gabapentine Mylan kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und
Kindern über 12 Jahren eingenommen werden.
Peripherer neuropathischer Schmerz: Mit Gabapentine Mylan werden lang anhaltende
Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden. Periphere (in
erster Linie in Armen und / oder Beinen auftretende) neuropathische Schmerzen können durch
eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose.
Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend,
scharf, krampfartig, schmerzhaft, kribbelnd, betäubend oder nadelstichartig usw. beschrieben
werden.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentine Mylan beachten?
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Gabapentine Mylan darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentine Mylan einnehmen
- wenn Sie unter Nierenproblemen leiden
- wenn Sie eine Hämodialyse bekommen (zur Entfernung von Abfallprodukten aufgrund von
Nierenversagen).
Es wurde über Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit unter Gabapentin berichtet. Sprechen
Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Missbrauch oder Abhängigkeit
aufgetreten ist.
Während der Behandlung
Wenn sich bei Ihnen Anzeichen von anhaltenden Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Anzeichen einer
Pankreatitis (eine entzündete Bauchspeichdrüse) sein können.
Bei einigen wenigen Menschen, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt werden,
entwickeln sich Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken. Wenn Sie zu irgendeinem
Zeitpunkt solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Bei einigen Personen, die Gabapentin einnehmen, wurden eine Zunahme der Anfälle oder neue
Anfallstypen beobachtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine
Veränderung Ihrer Erkrankung bemerken.
Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Gabapentin Anzeichen wie Gefühle von Schwindel
und Benommenheit (die zu einer Zunahme unfallbedingter Verletzungen führen könnten),
Verwirrtheit, Verlust des Bewusstseins und ein reduzierter psychischer Zustand auftreten, fragen
Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wichtige Informationen über potenziell schwerwiegende Reaktionen
Einige wenige Menschen, die Gabapentin einnehmen, bekommen eine allergische Reaktion
oder eine potenziell schwere Hautreaktion, die sich zu noch schwereren Problemen entwickeln
können, wenn sie nicht behandelt werden. Sie müssen wissen, auf welche Anzeichen Sie
achten müssen, während Sie Gabapentin einnehmen.
Lesen Sie die Beschreibung dieser Anzeichen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage
durch unter „Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und setzen Sie sich sofort in
Verbindung mit Ihrem Arzt oder gehen Sie zur nächsten Krankenhausnotaufnahme, wenn nach
der Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Anzeichen auftritt, da diese ernst zu
nehmen sein können“.
Einnahme von Gabapentine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Opioidhaltige Arzneimittel wie Morphin
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Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, dass Sie opioidhaltige Arzneimittel (wie Morphin)
anwenden, da Opioide die Wirkung von Gabapentin verstärken können. Die Kombination von
Gabapentin und Opoiden kann außerdem Symptome wie Schläfrigkeit und/oder eine
Verlangsamung der Atmung verursachen.
Wechselwirkungen zwischen Gabapentin und anderen Antiepileptika oder oralen
Empfängnisverhütungspillen, die Norethindron oder Ethinylestradiol enthalten, sind nicht zu
erwarten.
Gabapentine Mylan kann bestimmte Laboruntersuchungen beeinflussen; falls Ihr Urin
untersucht werden muss, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Krankenhaus, dass Sie
Gabapentine Mylan einnehmen.
Antazida bei Verdauungsstörungen
Wenn Gabapentin gleichzeitig mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Arzneimitteln zur
Reduzierung der Magensäure (Antazida) eingenommen wird, kann die Aufnahme von
Gabapentin aus dem Magen verringert sein. Deswegen wird empfohlen, Gabapentine Mylan
mindestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Gabapentine Mylan darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, außer auf
ausdrücklicher Anordnung Ihres Arztes. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere
Verhütungsmethode anwenden.
Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen
durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie wurde ein erhöhtes
Schädigungsrisiko für den Fötus berichtet, besonders wenn mehr als ein Antiepileptikum
gleichzeitig eingenommen wurde. Deswegen sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während
einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, und auch nur auf Anweisung des
Arztes.
Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin niemals plötzlich, da dies zu Krampfanfällen mit
möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind führen könnte.
Stillzeit
Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene
nicht bekannt sind, wird empfohlen, Kinder während der Einnahme von Gabapentine Mylan nicht
zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gabapentine Mylan kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit verursachen. Sie sollten
kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten
ausüben bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen
beeinflusst.
Gabapentine Mylan enthält Lactose
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Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
Wie ist Gabapentine Mylan einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Gabapentine Mylan zu stark oder zu schwach ist.
Schlucken Sie die Kapseln immer ganz und mit viel Wasser herunter. Dieses Arzneimittel kann
mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Nehmen Sie Gabapentine Mylan so lange ein, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.
Epilepsie:
Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen:
Nehmen Sie die vom Arzt verschriebene Anzahl Kapseln. Ihr Arzt wird gewöhnlich die Dosis
allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird gewöhnlich zwischen 300 mg und 900 mg täglich
sein. Danach kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg täglich,
verteilt auf drei Einnahmen täglich d.h. eine morgens, eine nachmittags und eine abends,
erhöhen.
Anwendung bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter:
Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes
berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ca. 3 Tage
langsam erhöht wird.
Die empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Epilepsie beträgt 25 – 35 mg/kg. Sie wird meist
in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Hartkapsel(n) üblicherweise einmal
morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentine Mylan wird nicht empfohlen.
Peripherer neuropathischer Schmerz:
Nehmen Sie die vom Arzt verschriebene Anzahl Kapseln. Ihr Arzt wird üblicherweise die Dosis
allmählich erhöhen.
Die empfohlene Anfangsdosis wird gewöhnlich zwischen 300 mg und 900 mg täglich sein.
Danach kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg täglich,
verteilt auf drei Einnahmen täglich d.h. eine morgens, eine nachmittags und eine abends,
erhöhen.
Ältere Patienten
Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, sollten Sie Gabapentine Mylan ganz normal einnehmen,
außer wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
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Patienten mit Nierenproblemen oder Patienten, die eine Hämodialyse erhalten
Ihr Arzt kann Ihnen einen anderen Einnahmeplan und/oder eine andere Dosis verschreiben,
wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder sich einer Hämodialyse unterziehen.
Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentine Mylan eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentine Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie oder jemand anders versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben (hat) oder
wenn Sie denken, dass ein Kind Kapseln eingenommen hat, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder
gehen Sie in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie die übrigen
Hartkapseln, die Verpackung und den Beipackzettel mit, damit das Krankenhaus leicht erkennen
kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Da dieses Arzneimittel Sie benommen machen kann, wird empfohlen, dass Sie eine andere
Person bitten, Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus zu fahren, oder dass Sie einen
Krankenwagen rufen. Anzeichen einer Überdosis umfassen Schwindel, Doppeltsehen,
schleppende Sprache, Verlust des Bewusstseins, Benommenheit und leichter Durchfall.
Wenn Sie die Einnahme von Gabapentine Mylan vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Gabapentine Mylan vergessen haben, holen Sie die
Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es wäre bereits Zeit für die
nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Kapsel
vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Gabapentine Mylan abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Gabapentine Mylan nicht ab, außer auf Anordnung des Arztes.
Wenn Ihre Behandlung abgesetzt wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche
erfolgen. Das Anfallsrisiko erhöht sich, wenn Sie die Behandlung mit Gabapentin plötzlich oder
ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Gabapentine Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und setzen Sie sich sofort in
Verbindung mit Ihrem Arzt oder gehen Sie zur nächsten Krankenhausnotaufnahme, wenn
nach der Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Anzeichen auftritt, da diese
ernst zu nehmen sein können:
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwere Infektion der Brust, die Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, Husten, schleimiger
und gelegentlich auch blutiger Auswurf verursachen kann (Pneumonie)

Anfälle (Konvulsionen)
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
Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), was zu häufigeren Infektionen
führen kann, z. B. Halsschmerzen, Fieber, starker Schüttelfrost und Mundgeschwüre usw.
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Verlust des Bewusstseins
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anaphylaxie (schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, einschließlich
von Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Rachen und Zunge, und Hypotonie, die
eine Notfallbehandlung erfordert)
 Schwere Hautreaktionen, die eine sofortige Behandlung erfordern, wie Schwellung von
Lippen und Gesicht, Hautausschlag und Rötung (dies können Anzeichen einer schweren
allergischen Reaktion sein).
 Möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom), die
anfänglich als rötliche, zielscheibenförmige oder runde Flecken, oft mit Blasen in der Mitte
am Rumpf erscheinen. Weitere Anzeichen, auf die Sie achten sollten, sind Geschwüre in
Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Der
Ausschlag kann fortschreiten und zu ausgedehnter Blasenbildung oder zum Abschälen der
Haut führen.
 Eine schwere Hauterkrankung (Erythema multiforma), die den Mund und andere Körperteile
betreffen kann; Anzeichen umfassen juckende Flecken, ähnlich einem Masernausschlag,
der an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am restlichen Körper beginnt. Die
Flecken können sich zu Blasen entwickeln, oder sich zu erhobenen, roten Malen, die in
der Mitte heller sind, weiterentwickeln. Betroffene Personen können Fieber,
Halsentzündung, Kopfschmerzen und/oder Durchfall haben.
 Eine entzündete Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen (die sich in den Rücken
ausbreiten) und Übelkeit verursachen kann.
 Nierenerkrankung, die eine geringere Urinausscheidung als üblich, Übelkeit oder Erbrechen
oder Verwirrung verursachen kann (akutes Nierenversagen).
 Abbau von Muskelfasern, in Verbindung mit Muskelkrämpfen, Muskelschmerzen, Fieber und
rot-brauner Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse).
Gabapentine Mylan kann eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion auslösen,
die Ihre Haut oder andere Teile Ihres Körpers, wie Ihre Leber oder Blutkörperchen schädigen
kann. Wenn Sie diese Reaktion bekommen, können Sie auch einen Ausschlag haben. Aufgrund
dieser Reaktion müssen Sie möglicherweise ins Krankenhaus oder die Einnahme von
Gabapentine Mylan absetzen.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen feststellen:
 Hautausschlag
 Quaddeln
 Fieber
 geschwollene Drüsen, die nicht abschwellen
 Schwellung von Lippen und Zunge
 Gelbfärbung von Haut oder Augen
 unübliche Blutergüsse oder Blutungen
 starke Müdigkeit oder Schwäche
 unerwartete Muskelschmerzen
 häufige Infektionen
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Diese Anzeichen sind möglicherweise die ersten Anzeichen einer schweren Reaktion. Ein Arzt
muss Sie untersuchen und entscheiden, ob Sie Gabapentine Mylan weiter einnehmen dürfen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
 Virusinfektion
 Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination
 Müdigkeit
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
 Harnwegsinfektionen, allgemeine Infektionen, Ohrentzündungen
 Appetitverlust oder Appetitsteigerung
 Aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit,
Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen
 ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen,
Kopfschmerzen, Taubheit, Prickeln oder Nadelstiche, herabgesetzte Wahrnehmung,
Koordinationsstörungen
 Schnelle, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende
Reflexe
 Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
 Schwindel (Vertigo)
 Bluthochdruck, Erröten oder Gefäßerweiterungen
 Kurzatmigkeit, Infektion der Brust (Bronchitis), Halsentzündung und Schluckbeschwerden,
Husten, laufende oder verstopfte Nase
 Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall,
Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals,
Blähungen
 Gesichtsschwellung, Blutergüsse, Akne
 Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken
 Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten
 Schwellungen an Armen und Beinen Schwierigkeiten beim Gehen, Schmerzen, allgemeines
Unwohlsein, grippeähnliche Symptome
 Gewichtszunahme
 Unfallbedingte Verletzungen, wie Knochenbrüche, Kratzer oder Blutergüsse
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Herzrasen

Ungewöhnlich reduzierte oder langsame Körperbewegung

Schwellung, die den Rumpf betreffen kann

Anstieg der Leberenzyme und des Bilirubins, sichtbar in einer Blutuntersuchung

Stürze

Denkschwierigkeiten

Hoher Blutzucker (meist bei Patienten mit Diabetes beobachtet)

Agitiertheit (ein Zustand chronischer Ruhelosigkeit und unwillkürlicher und zielloser
Bewegungen)

Nesselsucht oder juckender Ausschlag
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
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

Niedriger Blutzucker (meist bei Patienten mit Diabetes beobachtet)
Verlust des Bewusstseins
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
 Dinge „sehen“, die nicht real sind (Halluzinationen)
 Klingeln in den Ohren
 Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit, die
Augen, Kopf, Nacken und Körper betreffen können.
 Haarausfall
 Unkontrolliertes Wasserlassen
 Zunahme des Brustgewebes, Vergrößerung der Brust bei Männern
 Probleme mit der Sexualfunktion, einschließlich Veränderungen des sexuellen Verlangens;
Unvermögen, einen sexuellen Höhepunkt zu erlangen; verzögerte Ejakulation.
 Entzugserscheinungen (wie Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen),
Brustschmerzen
 Erhöhung der Kreatinphosphokinase, sichtbar in einer Blutuntersuchung
 Niedrige Natriumspiegel im Blut
Weitere Nebenwirkungen bei Kindern
Es wurde häufig über ein aggressives Verhalten berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRÜSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Gabapentine Mylan aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Tablettenbehältnis nach
EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
HDPE-Tablettenbehältnis: Tablettenbehältnis fest verschlossen halten.
PVC/Alu-Blister: In der Originalverpackung aufbewahren.
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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Gabapentine Mylan enthält
Der Wirkstoff ist Gabapentin.
Jede Hartkapsel enthält entweder 100 mg, 300 mg oder 400 mg Gabapentin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselkern: wasserfreie Laktose (siehe Abschnitt 2, „Gabapentine Mylan enthält Lactose“),
Maisstärke und Talkum.
Kapselumhüllung: Gelatine, Natriumlaurylsulfat
Die 100 mg-Hartkapseln enthalten den Farbstoff Titaniumdioxid (E 171); die 300 mg-Hartkapseln
enthalten die Farbstoffe: Titaniumdioxid (E 171) und Eisenoxid gelb (E 172) und die 400 mgHartkapseln enthalten die Farbstoffe: Titaniumdioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172) und
Eisenoxid rot (E 172).
Wie Gabapentine Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Jede Hartkapsel aus Gelatine enthält ein weißes Pulver.
Kapsel, Hartkörper und Kappe: die 100 mg-Hartkapseln sind weiß, die 300 mg-Hartkapseln sind
gelb und die 400 mg-Hartkapseln sind orange.
Gabapentine ist in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 250, 500 oder 1000
Kapseln oder in Behältnissen mit 50, 100, 200 oder 250 Kapseln erhältlich*.
* Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Hersteller
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13, Irland
Generics (UK) Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Deutschland
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, Niederlande
Mylan dura GmbH, Wittichstr. 6, D – 64295 Darmstadt, Deutschland
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije, Ungarn
Zulassungsnummer
BE265316 (100 mg Blisterpackung) - BE265325 (100 mg HDPE-Tablettenbehältnis)
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BE265334 (300 mg Blisterpackung) - BE265343 (300 mg HDPE-Tablettenbehältnis)
BE265352 (400 mg Blisterpackung) - BE265361 (400 mg HDPE-Tablettenbehältnis)
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BE: Gabapentine Mylan 100 mg/ 300 mg/ 400 mg harde capsules
DE: Gabapentin dura N 100 mg/ 300 mg/ 400 mg Hartkapseln
DK: Gabamed 100 mg/ 300 mg/ 400 mg Kapsler, harde
IT: Gabapentin Mylan Generics 100 mg/ 300 mg/ 400 mg capsule rigide
UK: Gabapentin 100mg/ 300 mg/ 400 mg Capsules
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 08/2017.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2017.
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