ii. packungsbeilage

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Soludox 15%
II. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION
SOLUDOX 15%, 150 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Eurovet NV / SA
Poorthoevestraat 4
B- 3550 Heusden-Zolder
Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SOLUDOX 15%, 150 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
Doxycyclinum hyclatum
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff:
Doxycyclinum hyclatum
4.
150 mg
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung von Infektionen, die durch Doxycyclin-empfindliche Erreger verursacht werden –
vorausgesetzt, dass an der Infektionsstelle wirksamen Konzentrationen erreicht werden können.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht verwenden bei Tieren mit einer Überempfindlichkeit für Tetracycline.
Nicht verwenden bei Tieren mit einer Leberinsuffizienz.
Nicht verwenden bei Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind oder
beiSpeisetauben.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Langzeitbehandlungen können zu gastrointestinalen Störungen oder Veränderungen der Darmflora
führen.
Überempfindlichkeitsreaktionen, Leberschäden und Blutzellenveränderungen wurden zwar
festgestellt, kommen jedoch nur selten vor.
Tetracycline binden sich leicht an Calcium, was zu einer Gelbverfärbung der Zähne führen kann.
Bei Tauben und Ziervögeln kann die Medikation eine stark verminderte Trinkwasseraufnahme zur
Folge haben. Nach direkter Verabreichung höherer Dosen kann Regurgitation auftreten.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
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Schwein, Huhn, Ziervogel (Papageien, Kakadus, Sittichen) und Taube.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Ausschließlich oral zu verabreichen über das Trinkwasser.
Doxycyclin kann bei Ziervögeln und Tauben auch direkt in den Kropf verabreicht werden.
Dosierung:
Schweine:
12,5 mg Doxycyclinhyclat pro kg Körpergewicht (entsprechend etwa 875 g
Produkt pro 1000 Liter Trinkwasser*) pro Tag an 3-5 aufeinander folgenden
Tagen.
* = Auf der Grundlage einer Wasseraufnahme von ca. 1 Liter pro 10 kg Körpergewicht bei
Schweinen. Die Wasseraufnahme kann jedoch u.a. je nach Umgebungstemperatur, Wassersystem,
Alter und Rasse variieren. Falls die Wasseraufnahme höher bzw. geringer sein sollte als diese
Ausgangsnorm, dann ist die Konzentration des Medikamentes im Trinkwasser entsprechend
anzupassen.
Hühner:
20 mg Doxycyclinhyclat pro kg Körpergewicht (entsprechend etwa 133 g
Produkt pro kg Körpergewicht) pro Tag an 3-5 aufeinander folgenden Tagen.
Ziervögel/Tauben:
10-20 mg Doxycyclinhyclat pro kg Körpergewicht (entsprechend etwa 67133 g Produkt pro kg Körpergewicht):
einmal pro Tag bei direkter Gabe oder
an 3-5 aufeinander folgenden Tagen über das Trinkwasser oder
an 30–45 aufeinander folgenden Tagen im Falle einer Chlamydia-Infektion.
Vögel, die Grit bekommen, müssen zweimal täglich medizinisch behandelt
werden und/oder die Tagesdosis muss verdoppelt werden (maximal 50
mg/kg/Tag).
Anhand der empfohlenen Dosierung sowie der Anzahl und des Körpergewichtes (KGW) der zu
behandelnden Vögel lässt sich die benötigte Tagesmenge das Tierarzneimittel präzise ermitteln.
Nachfolgende Formel ist zur Berechnung der Produktkonzentration im Trinkwasser zu verwenden:
67–133 mg Produkt/kg
KGW/Tag
x
durchschnittliches KGW (kg)
der zu behandelnden Vögel
durchschnittliche Trinkwasseraufnahme (L) pro Vogel
=
….. mg Produkt pro L
Trinkwasser
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau ermittelt
werden.
Die Aufnahme des medikierten Wassers hängt vom klinischen Zustand der Vögel ab. Um eine korrekte
Dosierung zu erzielen, muss die Doxycyclin-Konzentration im Trinkwasser entsprechend angepasst
werden.
Bei Gebrauch von Teilmengen des Beutelinhaltes empfiehlt es sich eine geeignete geeichte Waage zu
verwenden. Die Tagesdosis ist dem Trinkwasser so beizufügen, dass die Tiere die gesamte Medikation
innerhalb von 24 Stunden aufnehmen. Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch
angesetzt werden. Es empfiehlt sich, eine konzentrierte Stammlösung (ca. 100 g Produkt pro Liter
Trinkwasser) zuzubereiten und diese dann nach Bedarf auf die therapeutische Konzentration weiter zu
verdünnen. Alternativ kann die konzentrierte Vormischung auch über einen in die Wasserleitung
eingebauten Medikator zur Proportionaldosierung verabreicht werden.
Das Tierarzneimittel kann ohne Bedenken über eine Dosieranlage verabreicht werden. Die Lösung
bleibt mindestens 24 Stunden stabil.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
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10.
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WARTEZEIT
Schweine: Essbare Gewebe
12 Tage
Hühner: Essbare Gewebe
9 Tage
Nicht bei Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind, noch bei
Speisetauben.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Zwischen 2°C - 25°C lagern.
Haltbarkeit nach erstmaligen Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
Haltbarkeit nach Einmischen in Trinkwasser: 24 Stunden bei Raumtemperatur.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Wasseraufnahme von Ziervögeln und Tauben sollte streng überwacht werden. Im Falle einer stark
verminderten Wasseraufnahme empfiehlt es sich, die Medikation zu beenden und Doxycyclin auf eine
andere Art und Weise zu verabreichen (z.B. direkt in den Kropf) bzw. dem Trinkwasser einen
Geschmacksstoff beizumischen.
Bei Vögeln, die Grit bekommen, kann die (Re)Absorption von Doxycyclin zurückgehen (siehe
Dosierungsvorschrift).
Doxycyclin wird über eine längere Zeit über die Eier ausgeschieden; Doxycyclin ist bis 20 Tage nach
Beendigung der Therapie in Eiern nachweisbar. Das Tierarzneimittel darf deshalb nicht an Legehennen
verabreicht werden, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wegen der Variabilität (zeitlich, geographisch) der Empfindlichkeit von Bakterien gegen Doxycyclin,
wird eine bakterielle Probennahme und ein Antibiogramm der Mikroorganismen von erkrankten
Tieren strengstens empfohlen.
Für E. coli, isoliert aus Hühnern, wurde eine hohe Resistenzrate gegenüber Tetracyclinen
dokumentiert. Deshalb sollte das Produkt zur Behandlung von Infektionen, welche durch E. coli
verursacht wurden, nur nach Durchführung eines Antibiogramms eingesetzt werden.
Für A. pleuropneumoniae, isoliert aus Schweinen, wurde eine steigende Resistenzrate gegenüber
Tetracyclinen dokumentiert. Deshalb darf das Produkt zur Behandlung von A. pleuropneumoniae nur
nach Durchführung eines Antibiogramms eingesetzt werden.
Sofern kein Empfindlichkeitstest möglich ist, sollte die Anwendung auf örtlichen (regional oder auf
Bestandsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger
beruhen.
Da eine Ausmerzung der verursachenden Erreger möglicherweise nicht erreicht wird, sollte die
Medikation mit gutem Betriebsmanagement, d.h. sorgfältiger Hygiene, guter Belüftung und
ausreichender Stallfläche für die Tiere kombiniert werden.
Im Falle einer allergischen Reaktion ist die Behandlung abzubrechen.
Bei Tieren mit Leber- oder Nierenproblemen sollte die Dosierung angepasst werden.
Die Qualität des Trinkwassers sowie des Fütter-/Tränkanlagenmaterials kann die Biodisponibilität
beeinträchtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Im Hinblick auf eine Sensibilisierung und Kontaktdermatitis ist bei der Verarbeitung und
Verabreichung direkter Hautkontakt und Einatmung zu vermeiden. Es ist ratsam, undurchlässige
Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) und eine geeignete Staubmaske bei der Handhabung des
Tierarzneimittels zu tragen. Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut, die betroffenen Bereiche
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sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen. Falls eine Reizung auftritt, einen Arzt aufsuchen. Hände
und kontaminierte Haut sofort nach Umgang mit dem Tierarzneimittel waschen. Beim Umgang mit
dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken. Personen mit einer möglichen
Tetracyclinallergie sollten dieses Präparat meiden.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Tetracycline können die fetale Skelettbildung hemmen; Doxycyclin hat jedoch eine geringe Affinität
für eine Komplexbildung mit Kalzium, und Studien haben gezeigt, dass Doxycyclin die Skelettbildung (praktisch) nicht beeinflusst.
Bei Geflügel wurden nach Verabreichung von Doxycyclin in therapeutischen Dosen keine negativen
Wirkungen beobachtet. Aufgrund fehlender spezifischer Studien wird vom Gebrauch des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation abgeraten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Es besteht ein möglicher Antagonismus zwischen Tetracyclinen und Penicillinen bzw.
Cephalosporinen.
Doxycyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.
Die Resorption von Doxycyclin kann bei Anwesenheit größerer Mengen an Calcium, Eisen,
Magnesium oder Aluminium im Futter herabgesetzt sein. Nicht gleichzeitig mit Kaolin, Eisenpräparaten oder Antazida anwenden.
Tetracycline können mit den divalenten Ionen der Antazida Chelate bilden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Eine hochdosierte Medikation kann gastrointestinale Symptome wie Erbrechen und Durchfall
verursachen. Die Nebenwirkungen sind auf eine Reizung der Darmschleimhaut zurückzuführen. Im
Falle einer durch schweren Durchfall und/oder Erbrechen verursachten Dehydratation ist eventuell
eine Rehydrierungstherapie einzuleiten. Eine Überdosierung kann die Leberfunktion beeinträchtigen.
Geflügel und Schweine vertragen hohe Doxycyclin-Dosen (100 bzw. 50 mg/kg) ohne jeglichen
klinischen Effekt. Ziervögel und Tauben regurgitieren bei höheren Dosierungen und nehmen kein stark
medikiertes Trinkwasser zu sich, wodurch sich die Gefahr einer Überdosierung in der Praxis
verringert.
Inkompatibilitäten:
Eine gleichzeitige Verabreichung von Doxycylin und Eisenionen ist wegen der Bildung biologisch
inaktiver Chelate zu vermeiden.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Oktober 2015
15.
WEITERE ANGABEN
Packungsgrößen: 100 g, 10 x 100 g 500 g, 1000 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Für Tiere. Verschreibungspflichtig.
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Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
BE-V191527 (Sachet)
BE-V327327 (Behältnis)
BE-V327336 (Umkarton)
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