Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Varilrix, Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung
- Windpocken-Lebendimpfstoff, abgeschwächt
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Varilrix und wofür wird es angewendet?
1.
Was ist Varilrix und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Varilrix beachten?
Wie ist Varilrix anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Varilrix aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Varilrix ist ein Impfstoff gegen Windpocken. Varilrix wird bei Patienten verwendet, die noch keine
Windpocken hatten und die:

in guter Gesundheit sind, ab dem Alter von 12 Monaten;

Patienten mit hohem Risiko sind. So zum Beispiel Patienten mit: akuter Leukämie, einer
chronischen Krankheit, die eine Behandlung erhalten, die die Widerstandsfähigkeit gegen
Infektionen senkt und für Patienten, für die eineOrgantransplantation beabsichtigt ist.

in engem Kontakt mit Windpockenkranken und Hochrisikokranken leben.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Varilrix beachten?
Varilrix darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder Ihr Kindallergisch gegen den Windpocken-Imp fstoff, Neomycin oder einen der
in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihr Immunsystem oder das Immunsystem Ihres Kindes geschwächt ist
(Immundepression).

wenn Sie schwanger sind. Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über
einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.

wenn Sie oder Ihr Kind an einer Erkrankung leiden (wie z. B. Infektion mit dem Humanen
Immundefizienz Virus (HIV) oder erworbenes Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder
Arzneimittel einnehmen, die zu einer Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems führen.
Die Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, hängt vom Ausmaß der
Immunschwäche ab.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit Varilrix geimpft
werden, wenn

Sie oder Ihr Kind eine akute fiebrige Erkrankung haben. In diesem Falle muss die Impfung
aufgeschoben werden. Eine banale Infektion bedeutet nicht, dass Sie diesen Impfstoff nicht
erhalten können;
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

Sie oder Ihr Kind mit schwangeren Frauen in Kontakt oder mit Personen in Kontakt sein
werden, die ein hohes Risiko aufweisen, eine schwere Windpockenerkrankung zu entwickeln –
wie Leukämiekranke oder Patienten, die eine Behandlung erhalten, die die
Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen vermindert,
Sie oder Ihr Kind ein geschwächtes Abwehrsystem, z. B. wegen einer HIV-Infektion, haben. In
diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind engmaschig überwacht werden, da die Immunantwort auf
den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu
erzielen (siehe Abschnitt 2 „Varilrix darf nicht angewendet werden“).
Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es meistens bei Jugendlichen zu einer Ohnmacht
kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie / oder Ihr
Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Anwendung von Varilrix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Das beinhaltet auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Impfstoffe, die Sie vor
Kurzem erhalten haben.
Varilrix kann gleichzeitig mit Impfstoffen verabreicht werden, die keine lebenden Viren enthalten,
wenn Sie in guter Gesundheit sind. Wenn Sie ein Hochrisikopatient sind, wird der Arzt entscheiden,
ob Sie andere Impfstoffe gleichzeitig mit Varilrix erhalten dürfen. Im Falle eines injizierbaren
Impfstoffs wird Ihr Arzt eine andere Spritze, eine andere Nadel und eine andere Injektionsstelle
verwenden.
Die Impfung kann unwirksam sein, wenn:



Sie den Impfstoff in dem Monat erhalten, der einer Impfung gegen Masern folgt;
Sie Behandlungen erhalten, die die Immunität vermindern;
Sie Immunglobuline oder eine Bluttransfusion erhalten haben. Die Impfung mit Varilrix wird
um mindestens drei Monate aufgeschoben. Dies erfolgt, weil die Impfung droht, aufgrund von
Antikörpern gegen Windpocken unwirksam zu sein, die Sie passiv erworben haben.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Varilrix darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.
Wenn Sie stillen, darf Varilrix nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat. Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Monats nach der
Impfung nicht schwanger werden. Während dieser Zeit mussen Sie eine wirksame
Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Wenn Sie eine schwangere Frau sind:

Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit Geimpften, die innerhalb von 3 Wochen nach der
Impfung mit Varilrix einen Hautausschlag aufweisen. Besonders im ersten Quartal der
Schwangerschaft.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist sehr wenig wahrscheinlich, dass der Impfstoff eine Wirkung auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ausübt.
Varilrix enthält Sorbitol
Bitte wenden Sie sich daher an Ihren Arzt, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, wenn IhnenArzt
Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Kind bestimmte Zuckerarten nicht verträgt.
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3.
Wie ist Varilrix anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Verabreichungsart

Ihr Arzt wird darauf achten, den Impfstoff weder intravenös noch intrakutan (in der mittleren
Hautschicht) zu injizieren.
Anzahl der Injektionen
Die Impfung umfasst zwei Varilrix-Injektionen.

Die zweite Injektion erfolgt mindestens 6 Wochen nach der ersten Injektion.

Bei Kindern im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahre kann Ihr Arzt für die zweite Injektion statt
Varilrix einen anderen Impfstoff gegen Windpocken verwenden.

Bei Hochrisikopatienten kann der Arzt entscheiden, dass weitere Impfungen (Dosen)
erforderlich sind.
Wenn weitere Impfungen oder „Auffrischungsimpfungen“ notwendig sind, wird Sie Ihr Arzt darüber
informieren.

Vergewissern Sie sich, eine vollständige Impfung zu erhalten. Andernfalls könnten Sie nicht
vollständig gegen Windpocken geschützt sein.
Wenn Sie eine größere Menge von Varilrix erhalten haben, als Sie sollten
Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum
(070/245.245) auf. .
Wenn Sie die Impfung mit Varilrix vergessen haben
Wenn Sie eine vorgesehene Impfung verpassen, informieren Sie Ihren Arzt darüber und bitten Sie ihn um
Rat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bei allergischer Reaktion:
Wenn Sie eine allergische Reaktion aufweisen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Die Zeichen
können Folgendes umfassen:
Lokaler oder allgemeiner Ausschlag, der von Juckreiz oder Blasen begleitet sein kann,
Anschwellen der Augen und des Gesichts, Atem- und Schluckbeschwerden,
Plötzlicher Abfall des arteriellen Blutdrucks, Ohnmacht.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn die oben erwähnten Nebenwirkungen auftreten.
Andere Nebenwirkungen:
Sehr häufig (mehr als einer von 10 Behandelten)
Rötung oder Schmerz an der Injektionsstelle des Arzneimittels.
Häufig (weniger als einer von 10 Behandelten)

Hautschädigungen (Ausschlag).
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

Schwellung an der Injektionsstelle des Arzneimittels. Das wurde sehr häufig in Studien
angegeben, die bei Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt wurden.
Fieber – mit einer Oral- oder Achseltemperatur von 37,5 °C oder mehr, oder einer
Rektaltemperatur von 38,0 °C oder mehr. Das wurde sehr häufig in Studien angegeben, die bei
Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt wurden.
Gelegentlich (weniger als einer von 100 Behandelten)

Muskel- und Gelenkschmerzen,

Infektion der oberen Atemwege, akute Halsschmerzen (Pharyngitis), Husten, Schnupfen
(Rhinitis),

Probleme, die in den Lymphknoten auftreten (Lymphknotenerkrankung, Lymphadenopathie),

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein,

Reizbarkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Hautschädigungen mit Pickeln und Bläschen (papulovesikuläre Eruptionen),

Fieber – mit einer Oral- oder Achseltemperatur von über 39,0 °C oder einer Rektaltemperatur
von über 39,5 °C.
Selten (weniger als einer von 1.000 Behandelten)

Entzündung der Bindehaut des Auges (Konjunktivitis), Nesselsucht (Urtikaria),

Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhö).
Sehr selten (weniger als einer von 10.000 Behandelten):

Rote Flecken aufgrund einer subkutanen Hämorrhagie (thrombozytopenische Purpura),

Schmerzhafter Hautausschlag mit traubenförmigen Bläschen (Gürtelrose oder Herpes Zoster).
Das kann auch die Folge einer Infektion durch das wilde Windpockenvirus sein. Es besteht
keine Indikation eines erhöhten Risikos nach der Impfung im Vergleich zum aufgetretenen
Risiko bei der natürlichen Erkrankung,

Überempfindlichkeit (Hypersensibilität),

Krämpfe (Konvulsionen), Schwierigkeiten bei der Koordinierung der Bewegungen, mit Gehund Gleichgewichtsstörungen (zerebellare Ataxie). Das kann auch die Folge einer Infektion
durch das wilde Windpockenvirus sein. Es besteht keine Indikation eines erhöhten Risikos nach
der Impfung im Vergleich zum aufgetretenen Risiko bei der natürlichen Erkrankung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:
Belgien
Luxemburg
Föderalagentur für Arzneimittel und
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie
Gesundheitsprodukte
et des Médicaments
Abteilung Vigilanz
Villa Louvigny – Allée Marconi
EUROSTATION II
L-2120 Luxembourg
Victor Hortaplein, 40/40
Website :
B-1060 BRUSSEL
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacieWebsite: www.fagg-afmps.be
medicament/index.html
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Varilrix aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach dem Vermerk „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Varilrix enthält
Die Wirkstoffe sind : mind. 103,3 KBE des Windpockenvirus.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver: Laktose, Sorbit, Mannit, Aminosäuren, Humanalbumin (Siehe Abschnitt 2 „Varilrix enthält
Sorbitol“)
Lösungsmittel: Wasser für injizierbare Präparate .
Wie Varilrix aussieht und Inhalt der Packung

Etui, das eine Einzeldosis-Ampulle enthält und von einer vorgefüllten Spritze oder einer
Ampulle mit Lösungsmittel begleitet ist.

Der im Behältnis enthaltene Impfstoff präsentiert sich in Form eines leicht cremefarbenen,
gelblichen oder rosafarbenen Pulvers.

Das in der Spritze oder der Ampulle enthaltene Lösungsmittel ermöglicht die Auflösung dieses
Pulvers.

Der so wieder hergestellte Impfstoff ist dann zur Injektion unter die Haut bereit. Der wieder
hergestellte Impfstoff hat eine Farbe, die zwischen hell pfirsichfarben und rosa schwankt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B 1330 – RIXENSART
BELGIEN
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Abgabeart
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummer: BE129026
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2016.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
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Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen immer sofort eine geeignete medizinische Behandlung
und Überwachung zur Verfügung stehen, falls nach Anwendung des Impfstoffs ein seltenes
anaphylaktisches Ereignis auftritt.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Varilrix nicht mit anderen Impfstoffen
gemischt werden.
Flüssigen Impfstoff in eine Spritze aufziehen und Impfstoff unter die Haut injizieren
Varilrix darf keinesfalls intravasal injiziert werden.
Geringe Schwankungen des pH-Wertes führen dazu, dass die Farbe des rekonstituierten Impfstoffs
zwischen hell pfirsichfarben und rosa schwanken kann, was keinen Einfluss auf die Qualität des
Impfstoffes hat.
Vor der Impfung muss der Impfstoff kräftig geschüttelt werden, um eine homogene Suspension zu
erhalten. Er muss visuell kontrolliert werden, um eventuelle Fremdstoffe und/oder eine Veränderung
des Aussehens vor der Verabreichung zu entdecken. Ist das Aussehen des Inhalts anders, entsorgen Sie
bitte den Impfstoff.
Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffs mit Lösungsmittel in Ampullen
VARILRIX muss wieder hergestellt werden, indem man den gesamten Inhalt der mitgelieferten
Lösungsmittelampulle zum Fläschchen gibt, das das Pulver enthält. Nachdem das Lösungsmittel zum
Pulver hinzugefügt wurde, muss die Mischung kräftig geschüttelt werden, bis sich das Pulver völlig
im Lösungsmittel aufgelöst hat.
Der Impfstoff muss umittelbar nach der Rekonstitution angewendet werden.
Zur Verabreichung des Impfstoffes muss eine neue Nadel verwendet werden.
Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf.
Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffs mit Lösungsmittel in Fertigspritze
VARILRIX muss rekonstituiert werden, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit Lösungsmittel
in die Durchstechflasche mit dem Pulver eingespritzt wird.
Zur Befestigung der Nadel an der Spritze beachten Sie bitte die Abbildung unten. Die mit VARILRIX
mitgelieferte Spritze kann sich jedoch etwas (ohne Schraubgewinde) von der in der Abbildung
dargestellten Spritze unterscheiden.
In diesem Fall sollte die Nadel ohne Drehen befestigt werden.
Nadel
Nadelschutz
Spritze
Spritzenkolben
Spritzenzylinder
Spritzenkappe
1. Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie eine Berührung des
Spritzenkolbens), schrauben Sie die Spritzenkappe ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn
drehen.
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2. Zur Befestigung der Nadel auf der Spritze drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze,
bis diese fühlbar einrastet (siehe Abbildung).
3. Nehmen Sie den Nadelschutz ab, gelegentlich kann dieser etwas stramm sitzen.
Fügen Sie das Lösungsmittel zum Pulver hinzu. Nach der Hinzufügung des Lösungsmittels zum
Pulver muss die Mischung gut geschüttelt werden, bis sich das Pulver völlig im Lösungsmittel
aufgelöst hat.
Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff gleich verwendet werden.
Zur Verabreichung des Impfstoffes muss eine neue Nadel verwendet werden.
Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf.
Vorher den Alkohol oder jedes andere Desinfektionsmittel verdampfen lassen, denn das ImpfstoffVirus könnte im Kontakt mit diesen Produkten inaktiviert werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfall müssen gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt
werden.
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