Immer häufiger hat sich in der letzten Zeit

Pressemitteilung
Edarbi® (Azilsartan) von Takeda erhält
europäische Marktzulassung zur Behandlung
der essenziellen Hypertonie
Aachen, London, 8.12. und Osaka, Japan, 9.12. Takeda Pharma
gibt bekannt, dass die Europäische Kommission die
Marktzulassung für Edarbi® (Azilsartan) erteilt hat. Edarbi® ist ein
neuer, einmal täglich zu dosierender Angiotensin-Rezeptorblocker
(Angiotensin-II-Antagonist) zur Therapie der essenziellen
Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen.1
Einführung im Januar 2012
Takeda wird Azilsartan im Januar 2012 in Deutschland auf den
Markt bringen.
„Die Marktzulassung von Azilsartan ist ein wichtiger Meilenstein für
Takeda. Aufbauend auf unserer 30-jährigen Erfahrung im Bereich
kardiovaskuläre Erkrankungen verstärken wir damit unser
Engagement für die Verbesserung der Hypertonie-Behandlung
und die Deckung bisher noch nicht erfüllter medizinischer
Bedürfnisse, um so in ganz Europa letztendlich bessere
Behandlungsergebnisse zu erzielen”, sagte Trevor Smith, CEO,
Takeda Pharmaceuticals Europe und Kanada. „Wir sind sicher,
dass Ärzten mit dem hoch wirksamen Azilsartan eine neue
Therapieoption für Patienten mit essenzieller Hypertonie zur
Verfügung steht.“
Antihypertensive Wirksamkeit in Zulassungsstudien bestätigt
Die Marktzulassung folgt auf eine positive Empfehlung des
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP). Die Empfehlung
basierte auf den Daten eines extensiven pre-klinischen und
klinischen Studienprogramms einschließlich von sieben Phase-3-
Studien, in die nahezu 6.000 Patienten mit essenzieller Hypertonie
eingeschlossen waren.2,3
Die „pivotal“ Studien der Phase 3 zeigten unter der höchsten
untersuchten Azilsartan-Dosis (80 mg/Tag) eine signifikant
größere Absenkung des mittleren 24-Stunden-Blutdrucks und des
klinischen systolischen Blutdrucks als unter der höchsten
getesteten Dosis der Angiotensin-Rezeptorblocker Olmesartan (40
mg/Tag)4,5 und Valsartan (320 mg/Tag)4,6 sowie des ACEHemmers Ramipril (10 mg/Tag)7.
In den klinischen Studien waren die mit Azilsartan assoziierten
Nebenwirkungen mild oder moderat mit einer Gesamtinzidenz auf
Plazeboniveau.8 Die am häufigsten beobachteten
therapieassoziierten Nebenwirkungen waren Schwindel, ein
Anstieg des Blutwertes der Kreatinphosphokinase und Diarrhö.3
Neue Therapieoption
„Seit Jahrzehnten stehen für die Hypertonie-Behandlung
zahlreiche, unterschiedliche Therapiemöglichkeiten zur Verfügung.
Trotzdem stellt eine über 24-Stunden langanhaltende
Blutdruckkontrolle zur langfristigen Reduzierung der
kardiovaskulären Morbidität und Mortalität immer noch eine
Herausforderung dar“, sagt Prof. Neil Poulter, Professor für
präventive, kardiovaskuläre Medizin, Nationales Herz, Lunge und
Blut Institut am Imperial College London. „Jede neue
Therapieoption, die Patienten eine langanhaltende und wirksame
Kontrolle durch die Hemmung des Renin-Angiotensin-AldosteronSystem bietet, wird gut angenommen werden. Zudem wird das
neue Medikament dazu beitragen, eine weit verbreitete
Erkrankung, die mehr als die Hälfte der Erwachsenen in Europa
betrifft, in den Griff zu bekommen.“
Hinweise für Redakteure
Über Edarbi® (Azilsartan)
• Azilsartan, ist ein Angiotensin-Rezeptorblocker, der von Takeda
zur Therapie von Bluthochdruck bei Erwachsenen entwickelt
wurde.3
• Azilsartan senkt den Blutdruck durch die Blockierung des
Hormons Angiotensin II, das Teil des für die Regulierung des
Blutdrucks verantwortlichen Renin-Angiotensin-AldosteronSystems ist, entweder in Monotherapie oder in Komedikation
mit anderen Antihypertensiva.3
• Angiotensin II, ein Hormon, das natürlicherweise im Körper
vorkommt, induziert eine Kontraktion oder eine Konstriktion von
Blutgefäßen und spielt daher eine wichtige Rolle bei der
Entstehung einer Hypertonie.8
Über Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie)
• Bluthochdruck – oder Hypertonie – ist eine chronische
Erkrankung, bei der der Blutdruck auf Werte von ≥140 mmHg
systolisch oder ≥ 90 mmHg diastolisch erhöht ist.9
• Beinahe die Hälfte (44 %) der erwachsenen Bevölkerung in
Europa ist von Bluthochdruck betroffen.10
• Bluthochdruck war im Jahre 2004 die Ursache für 7,5 Millionen
vermeidbare Todesfälle weltweit.11
• Bluthochdruck zeigt typischerweise keine Symptome.9
• Auch wenn Erwachsene jeder Altersgruppe erkranken können,
steigt das Risiko der Erkrankung mit zunehmendem Alter. Mehr
als die Hälfte der über 60-Jährigen sind von Bluthochdruck
betroffen.10
Über Takeda Pharmaceutical Company Limited
Mit Sitz in Osaka, Japan, ist Takeda ein forschungsorientiertes
globales Unternehmen mit Hauptfokus auf Pharmazeutika. Als
größtes japanisches Pharmaunternehmen und als einer der
weltweit führenden Anbieter setzt sich Takeda durch innovative
Forschung für bessere Gesundheit von Patienten auf der ganzen
Welt ein.
Zusätzliche Informationen sind verfügbar auf der Website des
Unternehmens, www.takeda.com
Über Takeda Pharmaceutical Europe
Mit Sitz in London, leitet Takeda Pharmaceutical Europe die
gesamten Geschäftsaktivitäten der europäischen
Tochtergesellschaften von Takeda ("TES"), Vorgabe der
strategischen Ausrichtung und Management-Unterstützung in der
Region.
Zeichen: 4.954
Quellen:
1. European Commission. Available at: http://ec.europa.eu/index_en.htm [Last
accessed December 2011]
2. EMA. Summary of opinion. 2011. Available at :
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion__Initial_authorisation/human/002293/WC500112771.pdf [Last accessed October
2011]
3. Azilsartan medoxomil Summary of Product Characteristics.
4. White WB, Weber MA, Sica D, et al. Effects of the angiotensin receptor blocker
azilsartan medoxomil versus olmesartan and valsartan on ambulatory and clinic
blood pressure in patients with stages 1 and 2 hypertension. Hypertension. 2011;
57(3):413-20
5. Bakris GL, Sica D, Weber M, et al. The comparative effects of azilsartan
medoxomil and olmesartan on ambulatory and clinic blood pressure. The Journal
of Clinical Hypertension. 2011; 13(2):81-88
6. Sica D, White WB, Weber MA. Comparison of the novel angiotensin II receptor
blocker azilsartan medoxomil vs valsartan by ambulatory blood pressure
monitoring. The Journal of Clinical Hypertension. 2011; 13:467-472
7. Bonner, G. Comparison of antihypertensive efficacy of the new angiotensin
receptor blocker azilsartan medoxomil with ramipril. Abstract. Presented at
European Society of Hypertension meeting, 18-21 2010, Oslo, Norway
8. Taubman, M. Angiotensin II. A vasoactive hormone with ever-increasing
biological roles. Circulation Research. 2003; 92:9
9. British Heart Foundation. Blood pressure. Available at:
http://www.bhf.org.uk/heart-health/conditions/high-blood-pressure.aspx [Last
accessed September 2011]
10. Wolf-Maier K, Cooper RS, Banegas JR, et al. Hypertension prevalence and
blood pressure levels in 6 European countries, Canada, and the United States.
Journal of the American Medical Association. 2003; 289(18):2363-2369
11. WHO. Global health risks: Mortality and burden of disease attributable to
selected major risks. 2009. Available at:
http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GlobalHealthRisks_report_f
ull.pdf [Last accessed September 2011]
Weitere Informationen:
Takeda Pharma GmbH
Unternehmens- und Marketingkommunikation
Erik Boßems
Tel: 0241 941-2780
E-Mail: [email protected]
signum [ pr GmbH
Carolin Lembeck
Im Mediapark 6c
50670 Köln
Tel: 0221 569104-17
E-Mail: [email protected]