Topiramat-Actavis 25 mg Filmtabletten Topiramat
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Topiramat-Actavis 25 mg Filmtabletten Topiramat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie eine Antibabypille und Topiramat-Actavis einnehmen. Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/ anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden. Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin ein. Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-Actavis einnehmen. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. Was ist Topiramat-Actavis und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Topiramat-Actavis beachten? 3. Wie ist Topiramat-Actavis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Topiramat-Actavis aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST TOPIRAMAT-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Topiramat-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es wird angewendet: – zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren – mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren – um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMATACTAVIS BEACHTEN? Topiramat-Actavis darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von TopiramatActavis sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt), – zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit”). Bei Einnahme von Topiramat-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Topiramat-Actavis zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topiramat-Actavis einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie TopiramatActavis einnehmen. Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-Actavis einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat-Actavis ist erforderlich Sprechen Sie vor der Einnahme von Topiramat-Actavis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie – Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten – in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben – Leberprobleme haben – unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden – ein Wachstumsproblem haben – eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramat-Actavis auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen. Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-Actavis einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Schwangerschaft und Stillzeit Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topiramat-Actavis einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topiramat-Actavis einnehmen können. Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topiramat-Actavis während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topiramat-Actavis zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind. Sie dürfen Topiramat-Actavis nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von TopiramatActavis unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 3. WIE IST TOPIRAMAT-ACTAVIS EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Topiramat-Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. – Nehmen Sie Topiramat-Actavis genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde. Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topiramat-Actavis beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde. – Topiramat-Actavis Filmtabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Filmtabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können. – Topiramat-Actavis kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie Topiramat-Actavis einnehmen. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat-Actavis einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative eingenommen haben, als Sie sollten zu Topiramat-Actavis gegeben wurden. – Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topiramat-Actavis – Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig oder müde oder einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug oder Krampfanfälle. Gewicht zunimmt. Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Arzneimittel zusammen mit Topiramat-Actavis anwenden. Topiramat-Actavis behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-Actavis vergessen irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich haben sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. – Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn Bei Einnahme von Topiramat-Actavis mit anderen jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, Arzneimitteln überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um – Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Topiramatgleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen. Actavis und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-Actavis abbrechen anderen Arzneimittel oder die von Topiramat-Actavis angepasst Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei werden. denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über Folgendes einnehmen: einige Tage herabgesetzt. – andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel). – Antibabypillen. Topiramat-Actavis kann Ihre Antibabypille weniger wirksam machen. AAAD3967 GI-823-0911-04-III Topiramate 25 mg PIL, Germany [email protected] item no: AAAD3967 dimensions: 170/440 mm print proof no: 2 pharmacode: origination date: 21.02.2012 min pt size: 9 pt 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date colours/plates: revision date: 28.02.2012 Technical Approval revised by: I. Antonova date sent: 21.02.2012 supplier: Actavis Iceland technically app. date*: 27.02.2012 Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Seltene Nebenwirkungen umfassen: – extrem erhöhte Empfindlichkeit der Haut Wie alle Arzneimittel kann Topiramat-Actavis Nebenwirkungen – beeinträchtigter Geruchssinn haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. – Glaukom, dies ist eine Blockade der Flüssigkeit im Auge, die einen erhöhten Druck im Auge, Schmerzen und eine verminderte Sehfähigkeit verursacht Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden – renal-tubuläre Azidose folgende Kategorien zu Grunde gelegt: – schwere Hautreaktionen, einschließlich des StevensSehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Johnson-Syndroms, einer lebensbedrohenden Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Hauterkrankung, bei der sich die obere Schicht der Haut Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 von der unteren löst, und dem Erythema multiforme, einer Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Erkrankung bei der rote Flecken auftreten, die Bläschen Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 bilden können Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren –Körpergeruch Daten nicht abschätzbar – Anschwellen des Gewebes um das Auge – Raynaud-Syndrom, eine Erkrankung, die die Blutgefässe in Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen: den Fingern, Zehen und Ohren betrifft und Schmerzen und –Gewichtsverlust Kältegefühl verursacht – Kribbeln in Armen und Beinen – Kalkablagerung im Gewebe – Benommenheit oder Schläfrigkeit –Schwindel Nebenwirkungen deren Häufigkeit unbekannt ist –Durchfall – Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen –Übelkeit Flecken im Auge, auf dem das Sehen am schärfsten ist. Sie – verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung –Müdigkeit oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken. –Depression – Anschwellen der Bindehaut im Auge – toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Häufige Nebenwirkungen umfassen: Form des Stevens-Johnson-Syndroms (siehe seltene – Veränderungen in Stimmung oder Verhalten, einschließlich Nebenwirkungen) Wut, Nervosität, Traurigkeit –Gewichtszunahme Kinder und Jugendliche – Verminderung oder Verlust des Appetits – verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die häufiger – Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, (≥ 2-fach) bei Kindern als bei Erwachsenen in klinischen Studien einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der berichtet wurden, umfassen: Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken – undeutliche Sprache • verminderten Appetit – Ungeschicklichkeit oder Probleme beim Gehen • erhöhten Appetit – unwillkürliche Zuckungen in Armen, Händen oder Beinen • erhöhte Säurewerte im Blut – reduzierte Sensibilität von Berührungen oder • geringe Kaliumspiegel im Blut Empfindungen • anomales Verhalten – unwillkürliche Bewegung der Augen • Aggression – verzerrtes Geschmacksempfinden • Teilnahmslosigkeit – Sehstörung, Verschwommensehen, doppelt Sehen • Einschlafstörung – klingelndes Geräusch in den Ohren • Selbstmordgedanken –Ohrenschmerzen • Aufmerksamkeitsstörung –Kurzatmigkeit • Störung das Schlafrhythmus –Nasenbluten • Trägheit –Erbrechen • schlechte Schlafqualität –Verstopfung • erhöhten Tränenfluss –Magenschmerzen • verlangsamten Herzschlag –Verdauungsstörung • anomales Gefühl –Mundtrockenheit • Gangstörung – Kribbeln oder Taubheit im Mund –Nierensteine Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei Kindern aber – häufiges Wasserlassen nicht bei Erwachsenen in klinischen Studien berichtet wurden, – schmerzvolles Wasserlassen umfassen: –Haarausfall – Hautausschlag und/oder Hautjucken • erhöhte Anzahl an bestimmten Blutzellen (Eosinophilie) –Gelenkschmerzen • erhöhte körperliche und geistige Aktivität – Muskelkrampf, Muskelzittern oder Muskelschwäche • Schwindel –Brustschmerzen • Erbrechen –Fieber • erhöhte Körpertemperatur –Kraftverlust • Fieber – generelles Gefühl des Unwohlseins • Lernschwierigkeiten – allergische Reaktion Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Gelegentliche Nebenwirkungen umfassen: aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt – Kristalle im Urin oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser – anomale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Gebrauchsinformation angegeben sind. Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen 5. WIE IST TOPIRAMAT-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN? – unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. – geschwollene Drüsen im Nacken, in den Achseln oder der Leistengegend Nicht über 25 °C lagern. – Zunahme der Krampfanfälle – Probleme mit der verbalen Kommunikation Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton –Sabbern und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr – Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag –Bewusstseinsverlust des Monats. –Ohnmacht – langsame oder verringerte Bewegungen Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen – beeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn – beeinträchtigter oder verzerrter Geruchssinn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt – Probleme mit der Handschrift zu schützen. – Gefühl von Bewegung unter der Haut – Augenprobleme, einschließlich trockene Augen, 6. WEITERE INFORMATIONEN Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche Bewegungen, Tränen und verminderte Sehkraft Was Topiramat-Actavis enthält – Verringerung oder Verlust des Hörens Der Wirkstoff ist Topiramat. Jede Filmtablette enthält 25 mg – Heiserkeit der Stimme Topiramat. – Entzündung des Pankreas Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), –Blähungen vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, –Sodbrennen Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, – Verlust des Gefühlsempfindens im Mund Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Opadry II weiß 85F18422 –Zahnfleischbluten (Poly(vinylalkohol), Farbstoff Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, – Völlegefühl oder Bildung von Gasansammlungen Talkum). – schmerzhaftes oder brennendes Gefühl im Mund –Mundgeruch Wie Topiramat-Actavis aussieht und Inhalt der Packung – Urin- und/oder Stuhlverlust Topiramat-Actavis 25 mg sind runde, bikonvexe, weiße – dringendes Bedürfnis zu urinieren Filmtabletten mit dem Aufdruck V1. – Schmerz in der Nierengegend und/oder der Harnblase, verursacht durch Nierensteine Topiramat-Actavis 25 mg Filmtabletten sind in Packungen mit – verringertes oder gar kein Schwitzen 28, 50 (N1), 100 (N2) und 200 (N3) Filmtabletten erhältlich. –Hautverfärbung – lokales Anschwellen der Haut Pharmazeutischer Unternehmer – Anschwellen des Gesichts Actavis Group PTC ehf – Anschwellen der Gelenke Reykjavikurvegur 76 – 78 – Muskuloskelettale Steifheit 220 Hafnarfjördur – erhöhte Säurewerte im Blut Island – geringe Kaliumspiegel im Blut – erhöhter Appetit Mitvertrieb – erhöhter Durst oder das Trinken von anomal großen Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Mengen an Flüssigkeit Willy-Brandt-Allee 2 – niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt 81829 München wenn Sie aufstehen Telefon: 089/558909 – 0 –Hitzewallungen Telefax: 089/558909 – 240 – grippeähnliches Gefühl – kalte Extremitäten (z. B. Hände und Füße) Hersteller –Lernprobleme Actavis hf. – Störungen der sexuellen Funktion (erektile Dysfunktion, Reyjavíkurvegur 78 Libidoverlust) 220 Hafnarfjördur –Halluzinationen Island – verminderte verbale Kommunikation Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011. AAAD3967 Topiramate 25 mg PIL, Germany [email protected] item no: AAAD3967 dimensions: 170/440 mm print proof no: 2 pharmacode: origination date: 21.02.2012 min pt size: 9 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date GI-823-0911-04-III revision date: 28.02.2012 Technical Approval revised by: I. 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