Qualitätsbestimmende Produkteigenschaften
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68616573 Qualitätsbestimmende Produkteigenschaften für gerichtete allogene Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut, Nabelschnurblut und Knochenmark A) Testungen am Spenderblut1 Prüfparameter Spezifikation Prüfhäufigkeit Prüfzeitpunkt AB0 bestimmt / deklariert 100 % am Spenderblut bis max. 30 Tage vor Spende1 Rh-(D) bestimmt / deklariert 100 % am Spenderblut bis max. 30 Tage vor Spende1 irreguläre Antikörper (ggf. bestimmt/deklariert abhängig vom Plasmaanteil) 100 % am Spenderblut bis max. 30 Tage vor Spende2 HBs-Antigen negativ 100 % am Spenderblut bis max. 30 Tage vor Spende2,4 Anti-HBc-Antikörper3 negativ3 100 % am Spenderblut bis max. 30 Tage vor Spende2, 4 ggf. HBV-Genom (NAT) negativ 100 % am Spenderblut bis max. 30 Tage vor Spende1,4 Anti-HCV-Antikörper negativ 100 % am Spenderblut bis max. 30 Tage vor Spende2,4 HCV-Genom (NAT) negativ 100 % am Spenderblut bis max. 30 Tage vor Spende1,4 Anti-HIV-1/2-Antikörper negativ 100 % am Spenderblut bis max. 30 Tage vor Spende2,4 HIV-1-Genom (NAT) negativ 100 % am Spenderblut bis max. 30 Tage vor Spende1,4 Anti-Treponema pallidum-Antikörper negativ 100 % am Spenderblut bis max. 30 Tage vor Spende2,4 Anti-CMV-IgG und -IgM bestimmt / deklariert 100 % ggf. CMV-Genom (NAT) bestimmt / deklariert 100 % sofern Serologie reaktiv am Spenderblut bis max. 30 Tage vor Spende2,4 am Spenderblut bis max. 30 Tage vor Spende1,4 ggf. Anti-HTLV-I/IIAntikörper negativ 100 % ggf. Parvovirus-B19Genom (NAT) bestimmt / deklariert 100 % ggf. weitere Prüfungen … … 1 am Spenderblut bis max. 30 Tage vor der Spende2,4 anlässlich Spende, nicht bei Voruntersuchung 1,4 … Besonderheit von NSB-SC: Blutgruppen und CMV-Genom aus Nabelschnurvollblut, Parvovirus B19-NAT aus Nabelschnurplasma, andere NAT-Tests aus Nabelschnurplasma bzw. aus mütterlichem Blut, entnommen bei Entbindung ± 2 Tage, Bestimmung vor Freigabe zur Einlagerung 2 Besonderheit für NSB-SC: aus mütterlichem Blut, entnommen bei Entbindung ± 2 Tage, Bestimmung vor Freigabe zur Einlagerung 3 Eine nach Votum 42 des AK Blut spezifisch Anti-HBc-reaktive Person darf zur Stammzellspende zugelassen werden, wenn virologische Kriterien für eine ausgeheilte HBV Infektion sprechen (s. Stufenplanauflage zur Anti-HBc-Testung vom 07.02.2014). 4 Bei erneuter Testung anlässlich der Spende werden Ergebnisse bei nicht-kryokonservierten Präparaten, die erst nach Freigabe des Präparats vorliegen, dem Anwender unverzüglich nachgereicht.
