GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Gliclazide Mylan 80 mg Tabletten Gliclazid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Gliclazide Mylan 80 mg Tabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gliclazide Mylan 80 mg Tabletten beachten? 3. Wie ist Gliclazide Mylan 80 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gliclazide Mylan 80 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST GLICLAZIDE MYLAN 80 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name Ihres Arzneimittels lautet Gliclazide Mylan 80 mg Tabletten. Gliclazide Mylan Tabletten enthält Gliclazid als Wirkstoff. Gliclazid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Sulfonylharnstoffe“ und wirkt, indem es die Blutzuckerspiegel (Glucose) kontrolliert. Gliclazide Mylan Tabletten wird für den Diabetes angewendet, der als „Typ-2-Diabetes“ bekannt ist. Dabei ist kein Insulin notwendig, aber Diät und Körperbewegung allein senken den Blutzuckerspiegel nicht. Eine Behandlung von Diabetes dauert normalerweise lebenslang. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLICLAZIDE MYLAN 80 MG TABLETTEN BEACHTEN? Gliclazide Mylan Tabletten darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gliclazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Gliclazide Mylan Tabletten sind (siehe Abschnitt 6). • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder andere ähnliche Arzneimittel sind. • wenn Sie Sulfonylharnstoffe in der Vergangenheit angewendet haben, diese aber bei Ihnen nicht mehr gewirkt haben. • wenn Sie an „Typ-1-Diabetes“ leiden (wenn Sie also Insulin für die Kontrolle Ihres Diabetes benötigen). • wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der lebensbedrohlich ist („diabetische Ketoazidose“). • wenn Sie operiert werden müssen, vor kurzem einen schweren Unfall hatten oder unter starkem Stress stehen. 1/6 Packungsbeilage wenn Sie an einer schweren Infektion leiden. wenn Sie ein schweres Leber- oder Nierenproblem haben. wenn der Patient bewusstlos oder im Koma (diabetisches Koma) ist. wenn der Patient ein Kind ist. Sie dürfen Gliclazide Mylan Tabletten nicht einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme von Gliclazide Mylan Tabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. • • • • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gliclazide Mylan Tabletten ist erforderlich Sprechen Sie vor der Einnahme Ihres Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, • wenn Sie eine besondere Diät folgen oder planen, beispielsweise eine kalorienarme Diät. Nähere Informationen finden Sie unter „Bei Einnahme von Gliclazide Mylan Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“. • wenn Sie viel Sport treiben. • wenn Sie ein unbehandeltes Schilddrüsenproblem haben. • wenn Sie mittelschwere Leber- oder Nierenprobleme haben. Sie werden engmaschiger überwacht werden müssen. • wenn Sie schon älter, krank oder sehr schlank sind. Sie werden engmaschiger überwacht werden müssen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob irgendeiner dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gliclazide Mylan Tabletten einnehmen. Bei Einnahme von Gliclazide Mylan Tabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich Pflanzenpräparate, handelt. Gliclazide Mylan Tabletten kann nämlich die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Gliclazide Mylan Tabletten beeinflussen. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Gliclazide Mylan Tabletten verstärken. Dies kann zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel führen. Diese Arzneimittel umfassen: • andere Arzneimittel für Diabetes wie Insulin, Acarbose, Biguanide oder andere Sulfonylharnstoffe • Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Cumarine • Arzneimittel zur Senkung der Harnsäurewerte wie Allopurinol • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (Fibrate) • Arzneimittel bei Depression, sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) • Arzneimittel bei Herzproblemen wie Betablocker • bestimmte Arzneimittel bei Bluthochdruck (ACE-Hemmer) • bestimmte Arzneimittel bei Pilz- und Bakterieninfektionen wie Miconazol, Ketoconazol oder Chloramphenicol • Anti-bakterielle Arzneimittel, sogenannte Sulfonamide • ein Arzneimittel bei Krebs, sogenanntes Cyclophosphamid • Koffein, das in bestimmten Migränemitteln und Kaffee, Tee oder bestimmten Erfrischungsgetränken enthalten ist • Theophyllin zur Behandlung von Asthma • entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Phenylbutazon • anabole Steroide • männliche Geschlechtshormone. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob irgendeiner dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gliclazide Mylan Tabletten einnehmen. 2/6 Packungsbeilage Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Gliclazide Mylan Tabletten abschwächen. Dies kann zu einem höheren Blutzuckerspiegel führen. Diese Arzneimittel umfassen: • Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks bei schweren Zuständen mit niedrigem Blutdruck wie Diazoxid • bestimmte Arzneimittel bei Epilepsie wie Phenytoin oder Barbiturate • Kortikosteroide oder Corticotropin • weibliche Geschlechtshormone • orale Verhütungsmittel • Schilddrüsenhormone • Wassertabletten („Diuretika“) • Phenothiazin bei psychiatrischen Problemen • Rifampicin bei Tuberkulose (TBC). Cimetidin und Ranitidin können den Blutzuckerspiegel erhöhen oder senken. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob irgendeiner dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gliclazide Mylan Tabletten einnehmen. Bei Einnahme von Gliclazide Mylan Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie dürfen während der Einnahme von Gliclazide Mylan Tabletten keine Mahlzeiten auslassen oder eine besondere Diät beginnen. Wenn Sie nämlich weniger als normal essen, wird Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ernährungsberater, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. • Nehmen Sie das Arzneimittel 30 Minuten vor den Mahlzeiten ein (siehe „Hinweise zur Einnahme“ in dem Abschnitt 3). • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Alkoholkonsum während der Einnahme dieses Arzneimittels. Alkoholkonsum kann nämlich Einfluss auf die Kontrolle Ihres Diabetes haben. Schwangerschaft und Stillzeit • Sie dürfen Gliclazide Mylan Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie fühlen sich möglicherweise weniger aufmerksam, während Sie Gliclazide Mylan Tabletten einnehmen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Ihr Diabetes nicht richtig unter Kontrolle ist. Sorgen Sie dafür, dass Ihr Blutzucker nicht niedrig ist, wenn Sie ein Fahrzeug führen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gliclazide Mylan Tabletten Gliclazide Mylan Tabletten enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Gliclazide Mylan Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST GLICLAZIDE MYLAN 80 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Gliclazide Mylan Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 3/6 Packungsbeilage Hinweise zur Einnahme • Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein. • Nehmen Sie das Arzneimittel 30 Minuten vor einer Mahlzeit ein. • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser. • Sie dürfen die Tabletten weder zerdrücken noch kauen. Dosierung • Der Arzt wird entscheiden, wie viel von diesem Arzneimittel Sie einnehmen müssen. • Die Anfangsdosis beträgt normalerweise eine halbe bis eine Tablette täglich vor dem Frühstück. • Dies kann alle 7 bis 14 Tage erhöht werden, bis Ihre Blutzuckerwerte unter Kontrolle sind. • Die übliche Dosis beträgt eine bis zwei Tabletten täglich. Sie wird normalerweise auf zwei Einnahmen verteilt: - 30 Minuten vor dem Frühstück und - 30 Minuten vor Ihrem Abendessen. • Die Höchstdosis beträgt 4 Tabletten täglich Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Blut- oder Harnuntersuchungen durchgeführt werden müssen, um Ihre Blutzuckerwerte zu messen. Ältere Patienten oder Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen Ihr Arzt kann eine niedrigere Dosis verschreiben. Anwendung bei Kindern Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht verabreicht werden. Sie dürfen Gliclazide Mylan 80 mg Tabletten nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ 1) leiden. einnehmen, wenn Sie an Wenn Sie eine größere Menge von Gliclazide Mylan Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Gliclazide Mylan haben eingenommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). • • • • Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das Krankenhaus. Die Anzeichen einer überhöhten Einnahme sind die Symptome von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie). Dazu gehören Schwitzen, Blässe, Kältegefühl, Zittern, ein schneller Herzschlag, vorübergehende Seh- oder Sprechstörungen. Diese Symptome können durch Aufnahme von Zucker oder gezuckerten Getränken gelindert werden. Sie sollten jederzeit mindestens 1-2 Zuckerwürfel bei sich haben. Sie können statt Zucker auch ein gezuckertes Getränk zu sich nehmen. Das kann Limonade sein, aber keine Diät-Limonade. Wenn Sie die Einnahme von Gliclazide Mylan Tabletten vergessen haben • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es allerdings schon beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Gliclazide Mylan Tabletten abbrechen 4/6 Packungsbeilage Brechen Sie die Einnahme von Gliclazide Mylan Tabletten nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Gliclazide Mylan Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten: Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Personen): • niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Anzeichen können Schwitzen, Blässe, Kältegefühl, Zittern, ein schneller Herzschlag, vorübergehende Seh- oder Sprechstörungen umfassen. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das Krankenhaus. • Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall oder Verstopfung. Diese Nebenwirkungen können gemildert werden, wenn Sie dieses Arzneimittel 30 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen. Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Personen): • Schwindelgefühl • Kopfschmerzen • Hautausschlag oder Rötung der Haut • Leberfunktionsstörungen, einschließlich Hepatitis. Anzeichen können Gelbfärbung der Haut oder Augen umfassen. • geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie). Anzeichen können Müdigkeit oder Schwindel umfassen • geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose). Anzeichen können hohe Temperatur (Fieber) oder häufigere Infektionen als normal umfassen. • geringe Anzahl der Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie). Anzeichen können blaue Flecken und eine erhöhte Blutungsneigung sein. Weitere Nebenwirkungen: • Über Hautreaktionen wie Ausschlag, Rötung, Juckreiz, Quaddeln, Angioödem (schnelles Anschwellen von Geweben wie Augenlider, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Atembeschwerden führen kann) wurde berichtet. Der Ausschlag kann zu ausgedehnter Blasenbildung oder Abschälen der Haut führen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST GLICLAZIDE MYLAN 80 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? 5/6 Packungsbeilage Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 C lagern. Sie dürfen Gliclazide Mylan Tabletten nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. • • • 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Gliclazide Mylan Tabletten enthält • Der Wirkstoff ist Gliclazid. Eine Tablette enthält 80 mg Gliclazid. • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose PH101, Povidon K30, Natriumstärkeglykolat Typ A, Magnesiumstearat. Wie Gliclazide Mylan Tabletten aussieht und Inhalt der Packung Gliclazide Mylan 80 mg Tabletten sind weiße, runde gepresste Tabletten mit abgeflachten Rändern und einer Bruchkerbe auf einer Seite. Sie sind in Packungen mit 28, 30, 60, 100, 120, 180 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Hersteller L. Molteni&C. dei F. lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri, I-50018 Scandicci, Firenze, Italien Zulassungsnummer BE207121 Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: UK Diabrezide oder Gliclazide 80 mg tablets AT Diabrezide – Tabletten BE Gliclazide Mylan 80 mg Tabletten IE Diabrezide 80 mg tablets Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2016. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2016. 6/6
