gebrauchsinformation: information für den anwender

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
KELARGINE 2 mg/5 ml Sirup
KELARGINE 4 mg Tabletten
Chlorphenaminmaleat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Kelargine jedoch vorschriftsgemäß eingenommen
werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat
benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden, wofür Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschlimmern oder
nach drei Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Kelargine und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Kelargine beachten?
3. Wie ist Kelargine einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Kelargine aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST KELARGINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kelargine ist ein Arzneimittel gegen Überempfindlichkeit oder Allergie. Es enthält
Chlorphenaminmaleat. Dies ist ein Antihistaminicum (Mittel gegen Überempfindlichkeit).
Kelargine ist angewiesen bei Pollenüberempfindlichkeit, plötzlich aufkommender
Hautausschlag wie Nesselsucht, Triefnase (Rhinitis) oder Bindehautentzündung infolge einer
Überempfindlichkeit.
Kelargine ist auch angewiesen als zusätzliche Hilfe bei Überempfindlichkeit für bestimmte
Arzneimittel, bei Juckreiz, Insektenstichen, Überempfindlichkeit der Haut durch Kontakt mit
bestimmten Stoffen und bei allergischer Hautausschlag.
Kelargine ist in Form von Sirup und Tabletten erhältlich.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KELARGINE BEACHTEN?
KELARGINE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Chlorphenaminmaleat oder einen der
sonstigen Bestandteile von Kelargine sind;
-
wenn Sie allergisch sind gegen gleichartige Arzneimittel gegen Überempfindlichkeit
(gleichartige Antihistaminika);
-
wenn Sie leiden an erhöhtem Druck im Augapfel (Glaukom);
-
wenn sie leiden an übermäßigem Wachstum (Hypertrophie) der Prostata.
-
Kelargine Tabletten nicht verabreichen an Kindern unter 6 Jahren.
-
Kelargine Sirup und Tabletten nie verabreichen an Kindern unter zwei Jahren. Kelargine
wirkt einschläfernd und das kann gefährlich sein. Im Schlaf könnte Atemstillstand auftreten.
1/5
PACKUNGSBEILAGE
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kelargine ist erforderlich
-
Während einer Behandlung mit Kelargine keinen Alkohol oder Stoffe, die das
Nervensystem unterdrücken, anwenden.
-
Bei Kindern unter 12 Jahren: achten Sie genau auf die richtige Dosis und seien Sie
Wachsam auf mögliche Nebenwirkungen und gegebenenfalls Zeichen einer
Überdosierung.
-
Nehmen Sie Kelargine am besten während der Mahlzeit ein. Hierdurch nimmt die Gefahr
von Nebenwirkungen Im Bereich von Magen und Darm ab.
-
Wenn Sie an einem Magen- oder Darmgeschwür, einem Darm- oder Blasenverschluss
oder Asthma leiden, ist es ratsam, vor der Einnahme von Kelargine Ihren Arzt um Rat zu
fragen.
-
Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist, müssen Sie Ihren Arzt hiervon in
Kenntnis setzen. Die Dosis Kelargine wird dann möglicherweise herabgesetzt.
Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
Verwende Kelargine nicht zusammen mit Stoffe, die das Nervensystem unterdrücken, wie
Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Mittel gegen Angst oder zur Behandlung von Depressionen.
Sie können die Wirkung von Kelargine verstärken.
Bitte Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich
um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Kelargine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeide den Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Kelargine, weil Alkohol die
Wirkungen von Kelargine verstärken kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Kelargine darf während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Kelargine kann die Wachsamkeit verringern. Wenn Sie sich schläfrig fühlen, sollten Sie kein
Fahrzeug führen oder gefährliche Maschinen oder Instrumente bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kelargine
Für Diabetiker ist es wichtig, zu wissen, dass Kelargine Zucker (Saccharose) enthält.
Kelargine Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Kelargine erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Kelargine Sirup enthält Methylparahydroxybenzoat (Ein Konservierungsmittel)und kann
allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise verzögert).
3.
WIE IST KELARGINE EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Kelargine immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt der Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Erwachsene dürfen höchstens 4 Mal pro Tag 4 mg einnehmen.
Bei Kindern beträgt die normale Dosis 0.4 mg pro Kg Körper Gewicht pro Tag. Das bedeutet so
viel wie 4 mg pro 10 Kilo Körpergewicht pro Tag.
Achten Sie bei Kindern ganz genau auf die richtige Dosis und seien Sie wachsam auf mögliche
unerwünschte Effekte und eventuelle Zeichen einer Überdosierung.
Unterstehende Tabelle gibt die konkrete Gebrauchsinformation:
Kinder unter 2
Jahren
Kinder von 2
bis
zu
5
Kinder von 6
bis
zu
12
Erwachsene
2/5
PACKUNGSBEILAGE
Jahren
einschließlich
Jahren
einschließlich
Kelargine
Sirup
Nicht
verabreichen
1 Kaffeelöffel
(5 ml) 3 Mal
pro Tag*
1 Kaffeelöffel
(5 ml) 4 Mal
pro Tag*
2
Kaffeelöffel
(10 ml) 4 Mal
pro Tag*
Kelargine
Tabletten
Nicht
verabreichen
Nicht
verabreichen
½ Tablette 2
Mal pro Tag*
1 Tablette pro
Mal, bis max. 4
Mal pro Tag*
* Nehmen sie Kelargine während oder nach der Mahlzeit um Magenleiden zu vorkommen.
Achtung! Der Respons auf Kelargine ist unterschiedlich von Person zu Person. Wenn nach
einer Behandlung von 3 Tagen bei ausreichender Dosis keine Verbesserung eintritt, ist es
unwahrscheinlich, dass Sie als Patient irgendeinen Vorteil von dieser Behandlung haben
werden. Der Arzt wird dann andere Mittel anwenden.
Wenn Sie eine größere Menge von Kelargine eingenommen haben, als sie sollten
Erscheinungen bei Kindern: Erregungserscheinungen.
Erscheinungen bei Erwachsenen: Perioden mit Erregung, gefolgt von Perioden von
Schläfrigkeit.
Wenn Sie zu viel von Kelargine angewendet oder eingenommen haben, sollen Sie sofort mit
Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) Kontakt aufnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Kelargine vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehme die folgende Dosis zur vorgesehenen
Uhrzeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Kelargine abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Kelargine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere
gereiht: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten
(≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: eine vorübergehende Verminderung der Zahl der gekörnten weißen Blutzellen
(Agranulozytose), der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der Zahl der Zellen im
Blut (Panzytopenie, aplastische Anämie).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können durch Ausschlag, Nesselsucht, schwere
Hautentzündung mit Blasenbildung und Haarverlust (exfoliative Dermatitis), eine Verengung
der Luftwege oder Angioödem (Schwellung der Augenlider, Lippen oder Kehle oder eine
Kombination dieser) erkannt werden.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Erregung, Nervosität, Verwirrung, Schlaflosigkeit, Euphorie infolge einer Stimulierung
des Zentralnervensystems bei hoher Dosierung. Diese Nebenwirkungen kommen bei
empfindlichen Patienten wie Kindern und Alten mehr vor.
Sehr selten: Psychose (Geisteskrankheit mit ernsten Verhaltensstörungen) und/oder
3/5
PACKUNGSBEILAGE
Halluzinationen (Wahrnehmen von Sachen die es nicht gibt) meistens als Folge einer
Überdosierung.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit. Der Effekt ist stark abhängig von der Empfindlichkeit des Patienten
und des Alters ab. Manchmal sind dies mehr oder weniger, beispielsweise im Falle von
starkem Juckreiz, der den Schlaf unmöglich macht.
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen. Prickeln, Zittern Und
Zuckungen (Konvulsionen) bei hohen Dosierungen. Diese Nebenwirkungen kommen bei
empfindlichen Patienten, wie Kindern und Alten, mehr vor. Eine vorübergehende Änderung in
der Wahrnehmung von Geschmäcken und Gerüchen kann vorkommen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: doppelte Sicht, trübe Sicht. Diese Nebenwirkungen verschwinden meistens nach
Anfang der Behandlung.
Selten: trockene Augen, besonders bei hoher Dosierung.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Ohrensausen.
Herzerkrankungen
Selten: Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Extrasystolen (überschlagen des Herzschlags),
Herzblock. Diese Nebenwirkungen sind meistens die Folge einer Überdosierung.
Gefäßerkrankungen
Selten: erniedrigter Blutdruck.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Appetitverlust, Brechreiz, Bauchschmerzen, Durchfall. Verstopfung,
Magenirritation und/oder Mundtrockenheit können bei höherer Dosierung entstehen. Es
empfiehlt sich, Kelargine nach der Mahlzeit einzunehmen. Hierdurch verringert sich die Gefahr
von Nebenwirkungen In Magen und Darm.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelschwäche.
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Selten: Harnverhaltung (Zurückbleiben von Urin in der Blase nach dem Urinieren) bei hoher
Dosierung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST KELARGINE AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Zimmertemperatur aufbewahren (15-25°C).
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Blisterpackung und dem Umkarton,
dem Blisterpackung dem Behältnis nach EXP angegeben Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Sie dürfen Kelargine Sirup und Tabletten nicht mehr verwenden, wenn Sie bemerken dass die
sich verfärbt haben.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
4/5
PACKUNGSBEILAGE
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Kelargine enthält
Kelargine Sirup
Der Wirkstoff ist Chlorphenaminmaleat. 5 ml Sirup (1 Kaffeelöffel) enthält 2 mg
Chlorphenaminmaleat.
Die sonstigen Bestandteile sind Methylparahydroxybenzoat, Kirscharoma, Orangengelb S
E110, Saccharose, Orangenschale Flüssigextrakt, Cetomacrogol 1000, demineralisiertes
Wasser.
Kelargine Tabletten
Der Wirkstoff ist Chlorphenaminmaleat. 1 Tablette enthält 4 mg Chlorphenaminmaleat.
Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Talk, Saccharose, Gummi
Arabicum E414, weißes Bienenwachs E901.
Wie Kelargine aussieht und Inhalt der Packung
Kelargine Sirup: Glasflasche zu 125 ml Sirup.
Kelargine Tabletten: Schachteln zu 30, 90 bzw. 120 Tabletten, in Blisterpackung pro 10
Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
KELA Pharma nv
Industriepark West 68
B - 9100 SINT-NIKLAAS
Hersteller:
KELA nv
St. Lenaartseweg 48
B - 2320 HOOGSTRATEN
Für alle Informationen in Bezug auf dieses Arzneimittel sollen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker Kontakt aufnehmen.
Zulassungsnummer
Kelargine Sirup: BE158356.
Kelargine Tabletten: BE027657.
Verkaufsabgrenzung
Freie abgabe.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2011.
5/5