anhang ii a. hersteller des arzneilich wirksamen bestandteils
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ANHANG II A. HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN 1 A. HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND Name und Anschrift des Herstellers des arzneilich wirksamen Bestandteils biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Pharma KG D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Glaxo Wellcome S.p.A Stada Statle Asolana 68 43056 an Polo di Torrile Parma Italien SmithKLine Beecham Pharmaceticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ Vereinigtes Königreich Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden. B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN · BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt · SONSTIGE BEDINGUNGEN Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren 2 ANHANG III B. PACKUNGSBEILAGE 3 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind PRITOR 20 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PRITOR 20 mg Tabletten beachten? 3. Wie sind PRITOR 20 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind PRITOR 20 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Angaben PRITOR (Telmisartan) 20 mg Tabletten PRITOR 20 mg Tabletten sind kleine, weiße, runde Tabletten mit der Prägung GXEH5. - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Telmisartan. Die sonstigen Bestandteile sind Povidon, Meglumin, Natriumhydroxid, Magnesiumstearat und Sorbitol. Pharmazeutischer Unternehmer Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex, UB6 0NN Vereinigtes Königreich Hersteller Glaxo Wellcome SpA Strada Asolana No 68 43056 San Polo di Torrile Parma Italien 1. oder SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley West Sussex RH10 2QJ Vereinigtes Königreich WAS SIND PRITOR 20 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Jede Tablette enthält 20 mg Telmisartan. PRITOR 20 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung, obwohl möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden. PRITOR gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin II-Rezeptorantagonisten genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Ihre Blutgefäße verengt, damit den Blutfluss durch die Gefäße erschwert und zu einem Anstieg Ihres Blutdrucks führt. PRITOR 4 verhindert diese Wirkung von Angiotensin II, und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. PRITOR Tabletten werden eingesetzt zur Behandlung des hohen Blutdrucks, auch als essenzielle Hypertonie bekannt. Ihr Arzt hat bei der Messung Ihres Blutdrucks festgestellt, dass dieser über dem Normalwert für Ihr Alter liegt. Unbehandelter Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzanfall, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich vor dem Auftreten von Schädigungen keine Symptome des Bluthochdrucks. Daher ist eine Blutdruckmessung notwendig, um festzustellen, ob dieser innerhalb der Normwerte liegt oder nicht. Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie PRITOR behandelt und unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, geringerer Alkoholkonsum, salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmäßig leicht (nicht anstrengend) körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRITOR 20 MG TABLETTEN BEACHTEN? PRITOR darf nicht eingenommen werden, · wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Telmisartan oder einem der sonstigen Bestandteile von PRITOR Tabletten sind · wenn Sie im zweiten oder dritten Drittel einer Schwangerschaft sind · wenn Sie stillen · wenn Sie an einer Gallenwegsobstruktion (Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) leiden · wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden · wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von PRITOR bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren vor. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PRITOR ist erforderlich, · wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder wenn Sie eine Nierentransplantation hatten · wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden · wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden · wenn Sie an Herzbeschwerden leiden · wenn Sie unter einem erhöhten Aldosteronspiegel leiden Sie sollten Ihrem Arzt auch berichten, · ob Sie eine salzarme Diät einhalten, · ob Sie eine erbliche Fructoseunverträglichkeit haben, · ob Sie hohe Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben. Bei Einnahme von PRITOR mit Nahrungsmitteln und Getränken: Es gibt derzeit keine Hinweise auf Wechselwirkungen von PRITOR mit Nahrung oder Getränken. Schwangerschaft Es wird empfohlen, PRITOR nicht im ersten Drittel einer Schwangerschaft einzunehmen. Wenn Sie während einer Behandlung mit PRITOR schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. PRITOR darf nicht während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels eingenommen werden (siehe „PRITOR darf nicht eingenommen werden,...“). 5 Eine Umstellung auf eine geeignete alternative Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen. Stillzeit PRITOR sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe „PRITOR darf nicht eingenommen werden,...“) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es ist unwahrscheinlich, dass PRITOR Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie solche Tätigkeiten ausüben. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PRITOR 20 mg Tabletten: PRITOR 20 mg Tabletten beinhalten 84.5 mg Sorbitol. PRITOR ist demnach ungeeignet für Patienten mit einer erblichen Fructoseunverträglichkeit. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Gewöhnlich tritt keine Wechselwirkung zwischen PRITOR und den meisten anderen Arzneimitteln auf. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) können angemessen sein, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltigen Salzersatz, kaliumsparende Arzneimittel (Diuretika, wie z.B. bestimmte harntreibende Arzneimittel), lithiumhaltige Arzneimittel oder Digoxin einnehmen. 3. WIE SIND PRITOR 20 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN? PRITOR 20 mg Tabletten sind nur für Erwachsene bestimmt und sollen nicht von Kindern eingenommen werden. Nehmen Sie PRITOR immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Damit Ihr Blutdruck unter Kontrolle bleibt, müssen Sie PRITOR täglich, solange wie Ihr Arzt es verordnet, einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PRITOR zu stark oder zu schwach ist. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren, ist die übliche Dosis von PRITOR für die meisten Patienten eine 40 mg Tablette einmal täglich. Ihr Arzt hat Ihnen die niedrigere Dosis einer Tablette von 20 mg täglich empfohlen. Telmisartan kann in Kombination mit Diuretika eingenommen werden, wie z.B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan nachgewiesen ist. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf die übliche Dosis einmal täglich 40 mg nicht überschreiten. Wenn Sie eine größere Menge von PRITOR 20 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten: Es ist wichtig, bei der von Ihrem Arzt verordneten Dosis zu bleiben. Sollen Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, zögern Sie nicht – fragen Sie Ihren Arzt oder setzen Sie sich mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung. 6 Wenn Sie die Einnahme von PRITOR 20 mg Tabletten vergessen haben: Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, die Dosis einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag. Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann PRITOR Nebenwirkungen haben. Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet: Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Krämpfen in Beinen und Schmerzen im Bein, Durchfall, Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Beschwerden, grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Hautirritationen (z.B. Ekzem), Symptome einer Infektion (z.B. Harnwegsinfektion einschließlich Blasenentzündung), Infektion der oberen Atemwege einschließlich Halsentzündungen und Sinusitis, Schwindel. Die folgenden Nebenwirkungen wurden weniger häufig beobachtet: Sehstörungen, Angstzustände, vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Blähungen und Symptome, die einer Sehnenscheidenentzündung ähneln. Zusätzlich wurde selten über Hautrötungen, Juckreiz, Ohnmacht, Schlaflosigkeit, Depression, Magenbeschwerden, Erbrechen, niedrigen Blutdruck, niedrigen Puls, schnellen Puls, Kurzatmigkeit, Veränderung der Blutwerte, Schwäche und Wirkungslosigkeit berichtet. Wie bei anderen Angiotensin-II-Antagonisten wurden seltene Fälle von Angioödem (Schwellung des Gesichts) und andere ähnliche Ereignisse berichtet. Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt und länger andauert oder als störend empfunden wird, suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE SIND PRITOR 20 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. 7 6. WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline S.A./N.V rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline S.A./N.V rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: + 45 36 35 91 00 Nederland GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: + 31 (0)30 6938100 Deutschland Glaxo SmithKline GmbH & Co. KG D- 80700 München Tel.: +49 (0)89 36044 701 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 (0)1 97075-0 Ελλάδα GlaxoWellcome α.ε.β.ε. Λεωφ. Κηφισίας 266 GR-152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: + 30 010 6882100 Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica Lda R. Dr. António Loureiro Borges Nº3 Arquiparque - Miraflores P-1495-131 Algés Tel: + 351 21 4129500 España Glaxo Wellcome S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 80 70 301 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy PL/PB 5 FIN-02271 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0)9 867 867 France Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F-78163 Marly-le-Roi Cedex Tél : + 33 (0)1 39 17 84 44 Sverige GlaxoSmithKline AB Box 263 S-431 23 Mölndal Tel: + 46 (0)31 670900 8 Ireland GlaxoSmithKline PO Box No. 700 Grange Road Rathfarnham IRL-Dublin 16 Tel: + 353 1 4955000 United Kingdom GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT-UK Tel: + 44 (0)20 8990 9000 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 I-37135 Verona Tel: + 39 (0)45 9218111 Stand der Information: 9 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind PRITOR 40 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PRITOR 40 mg Tabletten beachten? 3. Wie sind PRITOR 40 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind PRITOR 40 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Angaben PRITOR (Telmisartan) 40 mg Tabletten PRITOR 40 mg Tabletten sind weiße Oblong-Tabletten mit der Prägung GXEG1. - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Telmisartan. Die sonstigen Bestandteile sind Povidon, Meglumin, Natriumhydroxid, Magnesiumstearat und Sorbitol. Pharmazeutischer Unternehmer Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex, UB6 0NN Vereinigtes Königreich Hersteller Glaxo Wellcome SpA Strada Asolana No 68 43056 San Polo di Torrile Parma Italien 1. oder SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley West Sussex RH10 2QJ Vereinigtes Königreich WAS SIND PRITOR 40 MG TABLTTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan. PRITOR 40 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 28 x 1, 56, 98 oder 280 Tabletten zur Verfügung, obwohl möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden. PRITOR gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin II-Rezeptorantagonisten genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Ihre Blutgefäße verengt, damit den Blutfluss durch die Gefäße erschwert und zu einem Anstieg Ihres Blutdrucks führt. PRITOR 10 verhindert diese Wirkung von Angiotensin II, und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. PRITOR Tabletten werden eingesetzt zur Behandlung des hohen Blutdrucks, auch als essenzielle Hypertonie bekannt. Ihr Arzt hat bei der Messung Ihres Blutdrucks festgestellt, dass dieser über dem Normalwert für Ihr Alter liegt. Unbehandelter Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzanfall, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich vor dem Auftreten von Schädigungen keine Symptome des Bluthochdrucks. Daher ist eine Blutdruckmessung notwendig, um festzustellen, ob dieser innerhalb der Normwerte liegt oder nicht. Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie PRITOR behandelt und unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, geringerer Alkoholkonsum, salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmäßig leicht (nicht anstrengend) körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRITOR 40 MG TABLETTEN BEACHTEN? PRITOR darf nicht eingenommen werden, · wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Telmisartan oder einem der sonstigen Bestandteile von PRITOR Tabletten sind · wenn Sie im zweiten oder dritten Drittel einer Schwangerschaft sind · wenn Sie stillen · wenn Sie an einer Gallenwegsobstruktion (Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) leiden · wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden · wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von PRITOR bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren vor. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PRITOR ist erforderlich, · wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder wenn sie eine Nierentransplantation hatten · wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden · wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden · wenn Sie an Herzbeschwerden leiden · wenn Sie unter einem erhöhten Aldosteronspiegel leiden Sie sollten Ihrem Arzt auch berichten, · ob Sie eine salzarme Diät einhalten, · ob Sie eine erbliche Fructoseunverträglichkeit haben, · ob Sie hohe Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben. Bei Einnahme von PRITOR mit Nahrungsmitteln und Getränken: Es gibt derzeit keine Hinweisea auf Wechselwirkungen von PRITOR mit Nahrungs oder Getränken. Schwangerschaft Es wird empfohlen, PRITOR nicht im ersten Drittel einer Schwangerschaft einzunehmen. Wenn Sie während einer Behandlung mit PRITOR schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. PRITOR darf nicht während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittelseingenommen werden (siehe „PRITOR darf nicht eingenommen werden,...“). 11 Eine Umstellung auf eine geeignete alternative Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen. Stillzeit PRITOR sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe „PRITOR darf nicht eingenommen werden,...“) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es ist unwahrscheinlich, dass PRITOR Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie solche Tätigkeiten ausüben. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PRITOR 40 mg Tabletten: PRITOR 40 mg Tabletten beinhalten 169 mg Sorbitol. PRITOR ist demnach ungeeignet für Patienten mit einer erblichen Fructoseunverträglichkeit. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Gewöhnlich tritt keine Wechselwirkung zwischen PRITOR und den meisten anderen Arzneimitteln auf. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) können angemessen sein, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltigen Salzersatz, kaliumsparende Arzneimittel (Diuretika, wie z.B. bestimmte harntreibende Arzneimittel), lithiumhaltige Arzneimittel oder Digoxin einnehmen. 3. WIE SIND PRITOR 40 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN? PRITOR 40 mg Tabletten sind nur für Erwachsene bestimmt und sollen nicht von Kindern eingenommen werden. Nehmen Sie PRITOR immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Damit Ihr Blutdruck unter Kontrolle bleibt, müssen Sie PRITOR täglich, solange wie Ihr Arzt es verordnet, einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PRITOR zu stark oder zu schwach ist. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren, ist die übliche Dosis von PRITOR für die meisten Patienten eine 40 mg Tablette einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch in einigen Fällen eine niedrigere Dosis von 20 mg oder eine höhere Dosis von 80 mg empfehlen. Telmisartan kann in Kombination mit Diuretika eingenommen werden, wie z.B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan nachgewiesen ist. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf die übliche Dosis einmal täglich 40 mg nicht überschreiten. Wenn Sie eine größere Menge von PRITOR 40 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten: Es ist wichtig, bei der von Ihrem Arzt verordneten Dosis zu bleiben. Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, zögern Sie nicht – fragen Sie Ihren Arzt oder setzen Sie sich mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung. 12 Wenn Sie die Einnahme von PRITOR 40 mg Tabletten vergessen haben: Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, die Dosis einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag. Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann PRITOR Nebenwirkungen haben. Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet: Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Krämpfen in Beinen und Schmerzen im Bein, Durchfall, Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Beschwerden, grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Hautirritationen (z.B. Ekzem), Symptome einer Infektion (z.B. Harnwegsinfektion einschließlich Blasenentzündung), Infektion der oberen Atemwege einschließlich Halsentzündungen und Sinusitis, Schwindel. Die folgenden Nebenwirkungen wurden weniger häufig beobachtet: Sehstörungen, Angstzustände, vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Blähungen und Symptome, die einer Sehnenscheidenentzündung ähneln. Zusätzlich wurde selten über Hautrötungen, Juckreiz, Ohnmacht, Schlaflosigkeit, Depression, Magenbeschwerden, Erbrechen, niedrigen Blutdruck, niedrigen Puls, schnellen Puls, Kurzatmigkeit, Veränderung der Blutwerte, Schwäche und Wirkungslosigkeit berichtet. Wie bei anderen Angiotensin-II-Antagonisten wurden seltene Fälle von Angioödem (Schwellung des Gesichts) und andere ähnliche Ereignisse berichtet. Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt und länger andauert oder als störend empfunden wird, suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE SIND PRITOR 40 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton augegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. 13 6. WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline S.A./N.V rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline S.A./N.V rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: + 45 36 35 91 00 Nederland GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: + 31 (0)30 6938100 Deutschland Glaxo SmithKline GmbH & Co. KG D- 80700 München Tel.: +49 (0)89 36044 701 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 (0)1 97075-0 Ελλάδα GlaxoWellcome α.ε.β.ε. Λεωφ. Κηφισίας 266 GR-152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: + 30 010 6882100 Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica Lda R. Dr. António Loureiro Borges Nº3 Arquiparque - Miraflores P-1495-131 Algés Tel: + 351 21 4129500 España Glaxo Wellcome S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 80 70 301 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy PL/PB 5 FIN-02271 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0)9 867 867 France Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F-78163 Marly-le-Roi Cedex Tél : + 33 (0)1 39 17 84 44 Sverige GlaxoSmithKline AB Box 263 S-431 23 Mölndal Tel: + 46 (0)31 670900 14 Ireland GlaxoSmithKline PO Box No. 700 Grange Road Rathfarnham IRL-Dublin 16 Tel: + 353 1 4955000 United Kingdom GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT-UK Tel: + 44 (0)20 8990 9000 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 I-37135 Verona Tel: + 39 (0)45 9218111 Stand der Information: 15 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind PRITOR 80 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PRITOR 80 mg Tabletten beachten? 3. Wie sind PRITOR 80 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind PRITOR 80 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Angaben PRITOR (Telmisartan) 80 mg Tabletten PRITOR 80 mg Tabletten sind weiße Oblong-Tabletten mit der Prägung GXEF7. - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Telmisartan. Die sonstigen Bestandteile sind Povidon, Meglumin, Natriumhydroxid, Magnesiumstearat und Sorbitol. Pharmazeutischer Unternehmer Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex, UB6 0NN Vereinigtes Königreich Hersteller Glaxo Wellcome SpA Strada Asolana No 68 43056 San Polo di Torrile Parma Italien 1. oder SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley West Sussex RH10 2QJ Vereinigtes Königreich WAS SIND PRITOR 80 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan. PRITOR 80 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 28 x 1, 56, 98 oder 280 Tabletten zur Verfügung, obwohl möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden. PRITOR gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin II-Rezeptorantagonisten genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Ihre Blutgefäße verengt, damit den Blutfluss durch die Gefäße erschwert und zu einem Anstieg Ihres Blutdrucks führt. PRITOR 16 verhindert diese Wirkung von Angiotensin II, und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. PRITOR Tabletten werden eingesetzt zur Behandlung des hohen Blutdrucks, auch als essenzielle Hypertonie bekannt. Ihr Arzt hat bei der Messung Ihres Blutdrucks festgestellt, dass dieser über dem Normalwert für Ihr Alter liegt. Unbehandelter Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzanfall, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich vor dem Auftreten von Schädigungen keine Symptome des Bluthochdrucks. Daher ist eine Blutdruckmessung notwendig, um festzustellen, ob dieser innerhalb der Normwerte liegt oder nicht. Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie PRITOR behandelt und unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, geringerer Alkoholkonsum, salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmäßig leicht (nicht anstrengend) körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRITOR 80 MG TABLETTEN BEACHTEN? PRITOR darf nicht eingenommen werden, · wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Telmisartan oder einem der sonstigen Bestandteile von PRITOR Tabletten sind · wenn Sie im zweiten oder dritten Drittel einer Schwangerschaft sind · wenn Sie stillen · wenn Sie an einer Gallenwegsobstruktion (Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) leiden · wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, · wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von PRITOR bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren vor. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PRITOR ist erforderlich, · wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder wenn sie eine Nierentransplantation hatten, · wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, · wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, · wenn Sie an Herzbeschwerden leiden, · wenn Sie unter einem erhöhten Aldosteronspiegel leiden. Sie sollten Ihrem Arzt auch berichten, · ob Sie eine salzarme Diät einhalten, · ob Sie eine erbliche Fructoseunverträglichkeit haben, · ob Sie hohe Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben. Bei Einnahme von PRITOR mit Nahrungsmitteln und Getränken: Es gibt derzeit keine Hinweise auf Wechselwirkungen von PRITOR mit Nahrung oder Getränken. Schwangerschaft Es wird empfohlen, PRITOR nicht im ersten Drittel einer Schwangerschaft einzunehmen. Wenn Sie während einer Behandlung mit PRITOR schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. PRITOR darf nicht während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels eingenommen werden (siehe „PRITOR darf nicht eingenommen werden,...“). 17 Eine Umstellung auf eine geeignete alternative Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen. Stillzeit PRITOR sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe „PRITOR darf nicht eingenommen werden,...“). Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es ist unwahrscheinlich, dass PRITOR Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie solche Tätigkeiten ausüben. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PRITOR 80 mg Tabletten: PRITOR 80 mg Tabletten beinhalten 338 mg Sorbitol. PRITOR ist demnach ungeeignet für Patienten mit einer erblichen Fructoseunverträglichkeit. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Gewöhnlich tritt keine Wechselwirkung zwischen PRITOR und den meisten anderen Arzneimitteln auf. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) können angemessen sein, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltigen Salzersatz, kaliumsparende Arzneimittel (Diuretika, wie z.B. bestimmte harntreibende Arzneimittel), lithiumhaltige Arzneimittel oder Digoxin einnehmen. 3. WIE SIND PRITOR 80 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN? PRITOR 80 mg Tabletten sind nur für Erwachsene bestimmt und sollen nicht von Kindern eingenommen werden. Nehmen Sie PRITOR immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Damit Ihr Blutdruck unter Kontrolle bleibt, müssen Sie PRITOR täglich, solange wie Ihr Arzt es verordnet, einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PRITOR zu stark oder zu schwach ist. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren, ist die übliche Dosis von PRITOR für die meisten Patienten eine 40 mg Tablette einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch in einigen Fällen eine niedrigere Dosis von 20 mg oder eine höhere Dosis von 80 mg empfehlen. Telmisartan kann in Kombination mit Diuretika eingenommen werden, wie z.B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan nachgewiesen ist. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf die übliche Dosis einmal täglich 40 mg nicht überschreiten. Wenn Sie eine größere Menge von PRITOR 80 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten: Es ist wichtig, bei der von Ihrem Arzt verordneten Dosis zu bleiben. Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, zögern Sie nicht – fragen Sie Ihren Arzt oder setzen Sie sich mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung. 18 Wenn Sie die Einnahme von PRITOR 80 mg Tabletten vergessen haben: Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, die Dosis einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag. Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann PRITOR Nebenwirkungen haben. Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet: Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Krämpfen in Beinen und Schmerzen im Bein, Durchfall, Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Beschwerden, grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Hautirritationen (z.B. Ekzem), Symptome einer Infektion (z.B. Harnwegsinfektion einschließlich Blasenentzündung), Infektion der oberen Atemwege einschließlich Halsentzündungen und Sinusitis, Schwindel. Die folgenden Nebenwirkungen wurden weniger häufig beobachtet: Sehstörungen, Angstzustände, vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Blähungen und Symptome, die einer Sehnenscheidenentzündung ähneln. Zusätzlich wurde selten über Hautrötungen, Juckreiz, Ohnmacht, Schlaflosigkeit, Depression, Magenbeschwerden, Erbrechen, niedrigen Blutdruck, niedrigen Puls, schnellen Puls, Kurzatmigkeit, Veränderung der Blutwerte, Schwäche und Wirkungslosigkeit berichtet. Wie bei anderen Angiotensin-II-Antagonisten wurden seltene Fälle von Angioödem (Schwellung des Gesichts) und andere ähnliche Ereignisse berichtet. Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt und länger andauert oder als störend empfunden wird, suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE SIND PRITOR 80 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. 19 6. WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline S.A./N.V rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline S.A./N.V rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: + 45 36 35 91 00 Nederland GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: + 31 (0)30 6938100 Deutschland Glaxo SmithKline GmbH & Co. KG D- 80700 München Tel.: +49 (0)89 36044 701 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 (0)1 97075-0 Ελλάδα GlaxoWellcome α.ε.β.ε. Λεωφ. Κηφισίας 266 GR-152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: + 30 010 6882100 Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica Lda R. Dr. António Loureiro Borges Nº3 Arquiparque - Miraflores P-1495-131 Algés Tel: + 351 21 4129500 España Glaxo Wellcome S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 80 70 301 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy PL/PB 5 FIN-02271 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0)9 867 867 France Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F-78163 Marly-le-Roi Cedex Tél : + 33 (0)1 39 17 84 44 Sverige GlaxoSmithKline AB Box 263 S-431 23 Mölndal Tel: + 46 (0)31 670900 20 Ireland GlaxoSmithKline PO Box No. 700 Grange Road Rathfarnham IRL-Dublin 16 Tel: + 353 1 4955000 United Kingdom GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT-UK Tel: + 44 (0)20 8990 9000 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 I-37135 Verona Tel: + 39 (0)45 9218111 Stand der Information: 21
