Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen
Werbung
Gebrauchsinformation Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke. Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen für Säuglinge und Kleinkinder bis 1 Jahr Wirkstoff: Paracetamol Zusammensetzung Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Zäpfchen enthält 125 mg Paracetamol. ge Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens während der Behandlung normalerweise nicht erforderlich sein. Sonstige Bestandteile: Hartfett, Sojalecithin Was ist bei Kindern zu berücksichtigen? Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen sind für Neugeborene (bis 1 Monat) nicht geeignet. Hierfür stehen Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt wie z. B. Paracetamol Saft Hexal® zur Verfügung. Darreichungsform und Inhalt Originalpackung mit 10 (N1) Zäpfchen Schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Tel.: 08024/908-0 Fax: 08024/908-290 Hersteller SALUTAS Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Anwendungsgebiete - Leichte bis mäßig starke Schmerzen - Fieber Hinweis Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes oder Zahnarztes angewendet werden. Gegenanzeigen Wann dürfen Sie Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen nicht anwenden? Sie dürfen Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile. Wann dürfen Sie Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden? Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden? Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Wechselwirkunqen Welche Wechselwirkungen zwischen Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen und anderen Arzneimitteln sind zu beachten? Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion) wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns wie z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmißbrauch. Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Cumarinderivaten (Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnungsfähigkeit) sind bezüglich ihrer klinischen Bedeutung noch nicht zu beurteilen.® Eine Langzeitanwendung von Paracetamol 125 Hexal Zäpfchen bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Mitteln (orale Antikoagulanzien) behandelt werden, sollte daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Sie sollten Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Anwendungsabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden bei - Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmißbrauch, Leberentzündungen) - vorgeschädigter Niere - angeborenem vermehrten Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit). Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol mit dem Risiko einer erhöhten Toxizität deutlich verlangsamt sein. Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten? Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen sollten nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, da die Sicherheit der Anwendung in diesen Fällen nicht belegt ist. Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können. Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteili- Code 249 Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen sollen daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden. Welche Genußmittel und Getränke sollten Sie meiden? Während der Anwendung von Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen sollte Alkoholgenuß möglichst vermieden werden. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung Die folgenden Angaben gelten, soweit der Arzt Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die® Anwendungsvorschriften, da Paracetamol 125 Hexal Zäpfchen sonst nicht richtig wirken können! Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen angewendet oder die Anwendung vergessen haben? Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort. Wieviele Zäpfchen und wie oft sollten Sie Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen anwenden? Empfohlene Einzel- und Tagesdosen für Säuglinge und Kleinkinder bis 1 Jahr: Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen? Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen sind keine Besonderheiten zu beachten. Körpergewicht Alter Einmaldosis Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) über 7 kg 1-6 Monate 1 Zäpfchen 3 Zäpfchen bis 10 kg 1 Zäpfchen 4 Zäpfchen bis 1 Jahr Hinweis Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie angeborenem vermehrten Bilirubingehalt des Blutes (GilbertSyndrom oder Meulengracht-Krankheit) müssen Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen in größeren Anwendungsabständen oder in verminderter Menge angewendet werden. Wie und wann sollten Sie Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen anwenden? Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit können Sie das Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen. Die Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden, und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung des nächsten Zäpfchens (sofern dies notwendig ist) muß mindestens 6 Stunden betragen. Wie lange sollten Sie Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen anwenden? Wenden Sie Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3-4 Tage an. Überdosierung und andere Anwendungsfehler® Was ist zu tun, wenn Paracetamol 125 Hexal Zäpfchen in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosieru ng)? Bei Überdosierung mit Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl auftreten. Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber bis hin zum Leberkoma am 3. Tag kommen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser sollte, je nachdem wie lange die Anwendung zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen: - Die intravenöse Gabe von Gegenmitteln wie z. B. Cysteamin oder N-Acetylcystein sollte möglichst in den ersten 8 Stunden nach einer Vergiftung erfolgen, um die zellschädigenden Stoffwechselprodukte von Paracetamol zu neutralisieren. - Eine Blutwäsche (Dialyse) kann die Konzentration von Paracetamol im Blut senken. Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen. Bei plötzlicher Beendigung der Anwendung (Absetzen) nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendet werden. Auch danach soll eine erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Nebenwirkungen Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen auftreten? Blut: Äußerst selten kann es zu Störungen der Blutbildung kommen (allergische Thrombopenie oder Leukopenie, in Einzelfällen Agranulozytose oder Panzytopenie). Haut: Selten kann es zu Hautrötungen kommen, sehr selten zu allergischen Reaktionen mit Hautausschlägen (allergisches Exanthem). Überempfindlichkeit: In Einzelfällen ist bei empfindlichen Personen eine Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege (Bronchialmuskulatur) mit Atemnot ausgelöst worden (Analgetika-Asthma). In Einzelfällen sind weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden. Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen? Sollten Sie Nebenwirkungen beobachten, wenden Sie Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen nicht weiter an. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke itsreaktion dürfen Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen nicht nochmals angewendet werden. Nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf. Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Pakkung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum! Wie sind Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen aufzubewahren? Paracetamol 125 Hexal® Zäpfchen dürfen nicht über 25 °C aufbewahrt werden. Stand der Information Dezember 1996 Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf! Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung! 009085
