medphano Fagusan Lösung
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medphano Fachinformation Arzneimittel GmbH 1. Bezeichnung des Arzneimittels FAGUSAN® Lösung Wirkstoff: Guaifenesin 2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht Apothekenpflichtig 3. Zusammensetzung des Arzneimittels 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe Expectorans und Secretolyticum 3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile 15 ml Lösung enthalten 200 mg Guaifenesin. 3.3. Sonstige Bestandteile Enziantinktur, Ethanol, Glycerol, Kaliumsorbat, Milchsäure, Natriumcyclamat, Pomeranzentinktur, Rotorange (Mischung aus Chinolingelb E104, Gelborange E110, Ponceau 4R E124, Indigocarmin E132, Trägerstoff Natriumchlorid), Saccharin-Natrium, Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend), Gereinigtes Wasser. 4. Anwendungsgebiete Zur Schleimlösung im Bronchialbereich und zur Erleichterung des Abhustens bei - Erkältungen und grippalen Infekten - Bronchitis. 5. Gegenanzeigen FAGUSAN® Lösung darf nicht angewendet werden bei - Magen-Darm-Erkrankungen sowie - Unverträglichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. - Überempfindlichkeit gegenüber Gelborange S (E 110) und Ponceau 4R (E 124) oder einen der sonstigen Bestandteile. FAGUSAN® Lösung sollte nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden bei eingeschränkter Nierenfunktion und Myasthenia gravis. FAGUSAN® Lösung ist für Kinder unter 14 Jahren nicht geeignet. Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit FAGUSAN® Lösung darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es beim Menschen Hinweise auf Fehlbildungen gibt (Nabelbrüche) und für das zweite und dritte Trimenon keine genügenden Erfahrungen vorliegen. FAGUSAN® Lösung darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von FAGUSAN® Lösung in die Muttermilch übergeht. 6. Nebenwirkungen August 2003 In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen (einschließlich des anaphylaktischen Schocks), Koma, Konfusion, Bradykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe, Granulozytopenie gesehen. 1 Fagusan® Lösung Vor Eintreten solcher Reaktionen können Wärmegefühl, Schwindel, Nausea, Erbrechen, Magenunverträglichkeit, Sodbrennen, Schmerzen, Hautausschlag und Pruritus auftreten. Gelborange S (E 110) und Ponceau 4R (E 124) können allergische Reaktionen hervorrufen. 13. 7. Guaifenesin ist chemisch Guajacolglycerolether. Es gehört zur Gruppe der Expektoranzien. In einer Studie an Patienten mit chronischer Bronchitis konnte eine sekretolytische Wirkung (Sputumvolumen, Sputumbeschaffenheit) nachgewiesen werden. Die gleiche Untersuchung zeigte auch eine Erleichterung der Expektoration sowie eine signifikante Reduktion der Zahl der Hustenstöße. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln FAGUSAN® Lösung kann die Wirkung sedierender und muskelrelaxierender Arzneimittel verstärken. 8. Warnhinweise Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (15 ml) bis zu 1,5 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Gelborange S (E 110) und Ponceau 4R (E 124) können allergische Reaktionen auslösen. Pharmakologische und toxikologsche Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind 13.1 Pharmakologische Eigenschaften 13.2 Toxikologische Eigenschaften a) Akute Toxizität Bisher keine bekannt. Die LD50 nach einmaliger oraler Gabe von Guaifenesin beträgt bei Mäusen 6810 mg/kg Körpergewicht, bei Ratten zwischen 1510 und 3690 mg/kg Körpergewicht (Mittelwerte zweier Untersuchungen), bei Kaninchen zwischen 2550 und 3160 mg/kg Körpergewicht (Mittelwerte zweier Untersuchungen) und für Hunde mehr als 10.000 mg/kg Körpergewicht. 10. b) 9. Wichtigste Inkompatibilitäten Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen alle 4 Stunden bis zum Schlafengehen 15 ml Fagusan® Lösung (entsprechend 200 mg Guaifenesin) ein; beigefügten Dosierbecher verwenden und Graduierung beachten! Die Lösung soll nicht mehr als 6x täglich eingenommen werden. In subakuten Toxizitätsstudien an Ratten über 90 Tage wurden tägliche orale Dosen bis zu 2000 mg/kg Körpergewicht überlebt. Beobachtet wurde das Auftreten von Konkrementen in dem gesamten harnableitenden System. c) 11. Art und Dauer der Anwendung Das Arzneimittel kann auch mit reichlich Flüssigkeit verdünnt eingenommen werden. Dazu wird der Dosierbecher bis zur Marke von 15 ml mit Fagusan® Lösung gefüllt und der Inhalt in ein Glas Mineralwasser gegossen. Nach unverdünnter Einnahme des Inhalts von 15 ml eines Dosierbechers kann anschließend auch viel Flüssigkeit getrunken werden. Die Selbstbehandlung mit Fagusan® Lösung sollte auf 3 - 5 Tage begrenzt sein. Sofern dann noch keine wesentliche Besserung des Abhustens von Schleim eingetreten ist oder bei anhaltendem Husten, wird dem Patienten geraten, einen Arzt aufzusuchen, da eine ernsthaftere Erkrankung vorliegen könnte. Fagusan® Lösung sollte nicht länger als zwei Wochen angewendet werden. 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel Zur Überdosierung von Fagusan® Lösung liegen keine Erfahrungen vor. In unvorschriftsmäßig hohen Dosierungen ist mit Übelkeit und Erbrechen sowie einer Muskelrelaxation zu rechnen. Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität Mutagenes und tumorerzeugendes Potential Ein mutagenes bzw. tumorerzeugendes Potential kann nicht beurteilt werden, da für Guaifenesin weder Mutagenitätsstudien noch tierexperimentelle Studien zum tumorerzeugenden Potential vorliegen. d) Reproduktionstoxizität Guaifenesin ist unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften geprüft. Aus den bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung beim Menschen ergeben sich Hinweise auf Fruchtschädigungen. 13.3. Pharmakokinetik Nach oraler Gabe von 600 mg Guaifenesin wurden in einer gaschromatischen Untersuchung an drei Probanden Blutspiegelmaxima bei 1,4 µg/ml und eine terminale Halbwertszeit von 1 h gefunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion soll Guaifenesin verzögert ausgeschieden werden. Guaifenesin wird durch Hydrolyse, Hydroxylierung und Oxidation abgebaut. Die Metabolisierung beim Menschen erfolgt hauptsächlich zu O-Desmethylguaifenesin und Hydroxyguaifenesin. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übertritt. medphano Fachinformation Arzneimittel GmbH 14. Sonstige Hinweise Das Arzneimittel sollte nicht mehr eingenommen werden, wenn der Inhalt eine deutliche Trübung oder Kristallbildung zeigt. 15. Dauer der Haltbarkeit Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im unversehrten Behältnis 24 Monate; nach Anbruch der Flasche 2 Wochen. Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. 16. Lager- und Aufbewahrungshinweise Nicht kühlen oder einfrieren! 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen Lösung zum Einnehmen Packung mit einer Flasche zu 200 ml 18. N1 Stand der Information August 2003 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers medphano Arzneimittel GmbH Maienbergstraße 10 - 12 15562 Rüdersdorf bei Berlin Tel.: (033638) 749-0 Fax: (033638) 74977 August 2003 196B0004 2 Fagusan® Lösung
