medphano Fagusan Lösung

medphano
Fachinformation
Arzneimittel GmbH
1. Bezeichnung des Arzneimittels
FAGUSAN® Lösung
Wirkstoff: Guaifenesin
2.
Verschreibungsstatus /
Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Expectorans und Secretolyticum
3.2
Arzneilich wirksame Bestandteile
15 ml Lösung enthalten 200 mg Guaifenesin.
3.3. Sonstige Bestandteile
Enziantinktur, Ethanol, Glycerol, Kaliumsorbat, Milchsäure, Natriumcyclamat, Pomeranzentinktur, Rotorange (Mischung aus
Chinolingelb E104, Gelborange E110, Ponceau 4R E124, Indigocarmin E132, Trägerstoff Natriumchlorid), Saccharin-Natrium,
Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend),
Gereinigtes Wasser.
4.
Anwendungsgebiete
Zur Schleimlösung im Bronchialbereich und
zur Erleichterung des Abhustens bei
- Erkältungen und grippalen Infekten
- Bronchitis.
5.
Gegenanzeigen
FAGUSAN® Lösung darf nicht angewendet
werden bei
- Magen-Darm-Erkrankungen sowie
- Unverträglichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
- Überempfindlichkeit gegenüber Gelborange S (E 110) und Ponceau 4R (E 124) oder einen der sonstigen Bestandteile.
FAGUSAN® Lösung sollte nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden bei
eingeschränkter
Nierenfunktion
und
Myasthenia gravis.
FAGUSAN® Lösung ist für Kinder unter 14
Jahren nicht geeignet.
Anwendung in Schwangerschaft und
Stillzeit
FAGUSAN® Lösung darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es beim
Menschen Hinweise auf Fehlbildungen gibt
(Nabelbrüche) und für das zweite und dritte
Trimenon keine genügenden Erfahrungen
vorliegen.
FAGUSAN® Lösung darf in der Stillzeit nicht
angewendet werden, da nicht bekannt ist,
ob der Wirkstoff von FAGUSAN® Lösung in
die Muttermilch übergeht.
6.
Nebenwirkungen
August 2003
In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen (einschließlich des anaphylaktischen
Schocks), Koma, Konfusion, Bradykardie,
Bronchospasmus, Dyspnoe, Granulozytopenie gesehen.
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Fagusan® Lösung
Vor Eintreten solcher Reaktionen können
Wärmegefühl, Schwindel, Nausea, Erbrechen, Magenunverträglichkeit, Sodbrennen,
Schmerzen, Hautausschlag und Pruritus
auftreten.
Gelborange S (E 110) und Ponceau 4R (E
124) können allergische Reaktionen hervorrufen.
13.
7.
Guaifenesin ist chemisch Guajacolglycerolether. Es gehört zur Gruppe der Expektoranzien. In einer Studie an Patienten mit
chronischer Bronchitis konnte eine sekretolytische Wirkung (Sputumvolumen, Sputumbeschaffenheit) nachgewiesen werden. Die
gleiche Untersuchung zeigte auch eine Erleichterung der Expektoration sowie eine
signifikante Reduktion der Zahl der Hustenstöße.
Wechselwirkungen mit
anderen Mitteln
FAGUSAN® Lösung kann die Wirkung sedierender und muskelrelaxierender Arzneimittel verstärken.
8.
Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung
werden bei jeder Einnahme (15 ml) bis zu
1,5 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken,
Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Gelborange S (E 110) und Ponceau 4R (E
124) können allergische Reaktionen auslösen.
Pharmakologische und toxikologsche Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese
Angaben für die therapeutische
Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
13.2 Toxikologische Eigenschaften
a)
Akute Toxizität
Bisher keine bekannt.
Die LD50 nach einmaliger oraler Gabe von
Guaifenesin beträgt bei Mäusen 6810 mg/kg
Körpergewicht, bei Ratten zwischen 1510
und 3690 mg/kg Körpergewicht (Mittelwerte
zweier Untersuchungen), bei Kaninchen
zwischen 2550 und 3160 mg/kg Körpergewicht (Mittelwerte zweier Untersuchungen)
und für Hunde mehr als 10.000 mg/kg Körpergewicht.
10.
b)
9.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
nehmen alle 4 Stunden bis zum Schlafengehen 15 ml Fagusan® Lösung (entsprechend 200 mg Guaifenesin) ein; beigefügten
Dosierbecher verwenden und Graduierung
beachten! Die Lösung soll nicht mehr als 6x
täglich eingenommen werden.
In subakuten Toxizitätsstudien an Ratten
über 90 Tage wurden tägliche orale Dosen
bis zu 2000 mg/kg Körpergewicht überlebt.
Beobachtet wurde das Auftreten von Konkrementen in dem gesamten harnableitenden System.
c)
11.
Art und Dauer der Anwendung
Das Arzneimittel kann auch mit reichlich
Flüssigkeit verdünnt eingenommen werden.
Dazu wird der Dosierbecher bis zur Marke
von 15 ml mit Fagusan® Lösung gefüllt und
der Inhalt in ein Glas Mineralwasser gegossen.
Nach unverdünnter Einnahme des Inhalts
von 15 ml eines Dosierbechers kann anschließend auch viel Flüssigkeit getrunken
werden.
Die Selbstbehandlung mit Fagusan® Lösung sollte auf 3 - 5 Tage begrenzt sein.
Sofern dann noch keine wesentliche Besserung des Abhustens von Schleim eingetreten ist oder bei anhaltendem Husten, wird
dem Patienten geraten, einen Arzt aufzusuchen, da eine ernsthaftere Erkrankung vorliegen könnte.
Fagusan® Lösung sollte nicht länger als
zwei Wochen angewendet werden.
12.
Notfallmaßnahmen, Symptome und
Gegenmittel
Zur Überdosierung von Fagusan® Lösung
liegen keine Erfahrungen vor. In unvorschriftsmäßig hohen Dosierungen ist mit
Übelkeit und Erbrechen sowie einer Muskelrelaxation zu rechnen.
Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
Mutagenes und tumorerzeugendes
Potential
Ein mutagenes bzw. tumorerzeugendes
Potential kann nicht beurteilt werden, da für
Guaifenesin weder Mutagenitätsstudien
noch tierexperimentelle Studien zum tumorerzeugenden Potential vorliegen.
d)
Reproduktionstoxizität
Guaifenesin ist unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften geprüft.
Aus den bisherigen Erfahrungen mit der
Anwendung beim Menschen ergeben sich
Hinweise auf Fruchtschädigungen.
13.3. Pharmakokinetik
Nach oraler Gabe von 600 mg Guaifenesin
wurden in einer gaschromatischen Untersuchung an drei Probanden Blutspiegelmaxima bei 1,4 µg/ml und eine terminale Halbwertszeit von 1 h gefunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion soll Guaifenesin
verzögert ausgeschieden werden. Guaifenesin wird durch Hydrolyse, Hydroxylierung
und Oxidation abgebaut. Die Metabolisierung beim Menschen erfolgt hauptsächlich
zu O-Desmethylguaifenesin und Hydroxyguaifenesin. Es ist nicht bekannt, ob es in
die Muttermilch übertritt.
medphano
Fachinformation
Arzneimittel GmbH
14.
Sonstige Hinweise
Das Arzneimittel sollte nicht mehr eingenommen werden, wenn der Inhalt eine deutliche Trübung oder Kristallbildung zeigt.
15.
Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im unversehrten Behältnis 24 Monate; nach Anbruch
der Flasche 2 Wochen.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
16.
Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht kühlen oder einfrieren!
17.
Darreichungsformen und
Packungsgrößen
Lösung zum Einnehmen
Packung mit einer Flasche
zu 200 ml
18.
N1
Stand der Information
August 2003
19.
Name oder Firma und Anschrift des
pharmazeutischen Unternehmers
medphano Arzneimittel GmbH
Maienbergstraße 10 - 12
15562 Rüdersdorf bei Berlin
Tel.: (033638) 749-0
Fax: (033638) 74977
August 2003
196B0004
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Fagusan® Lösung