900116 - titanoreine esp

Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
Dolormin® für Kinder Ibuprofensaft 2 %1
Suspension zum Einnehmen2
Wirkstoff: Ibuprofen
Zur Anwendung bei Kindern über 6 Monate (über 5 kg)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
denn sie enthält wichtige Informationen für Sie und Ihr Kind.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Sie Dolormin für Kinder
Ihrem Kind jedoch vorschriftsmäßig verabreichen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen
oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Tagen keine
Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Dolormin für Kinder und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme oder Gabe von Dolormin für
Kinder beachten?
3. Wie ist Dolormin für Kinder einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dolormin für Kinder aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1
2
Im Folgenden abgekürzt als Dolormin für Kinder.
Im weiteren Text als Saft bezeichnet.
1. WAS IST DOLORMIN FÜR KINDER UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dolormin für Kinder ist ein schmerzstillendes, entzündungshemmendes und
fiebersenkendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, NSAR).
Anwendungsgebiete von Dolormin für Kinder:
– leichte bis mäßig starke Schmerzen.
– Fieber.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME ODER GABE VON
DOLORMIN FÜR KINDER BEACHTEN?
Geben Sie Ihrem Kind Dolormin für Kinder nicht, wenn Ihr Kind
– überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen, andere nicht-steroidale
Entzündungshemmer, Allurarot AC oder einen der sonstigen Bestandteile
von Dolormin für Kinder ist.
– nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen
Entzündungshemmern in der Vergangenheit allergische Reaktionen zeigte, wie
– Asthmaanfälle,
– Nasenschleimhautschwellungen,
– Hautreaktionen (z. B. Rötung, Nesselsucht oder Ähnliches).
– an Magen- oder Darmgeschwüren oder an Magen- oder Darmblutungen
leidet oder in der Vergangenheit litt (mindestens 2 unterschiedliche
Episoden nachgewiesener Ulceration oder Blutung).
– in der Vergangenheit im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit
nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) gastrointestinale
Blutungen oder eine Perforation hatte.
– eine Gehirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung) oder andere aktive
Blutungen hatte.
– schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen hat.
– an schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leidet.
– kürzlich einen großen Flüssigkeitsverlust hatte (durch Erbrechen, Durchfall
oder mangelndes Trinken).
Dolormin für Kinder darf nicht eingenommen werden
– wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dolormin für Kinder
ist erforderlich
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame
Dosis über den kürzesten für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum
angewendet wird. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer von 4 Tagen nicht, ohne mit Ihrem Arzt/Apotheker gesprochen zu haben.
Wenn Ihr Kind an ernsten Erkrankungen leidet und/oder regelmäßig
Arzneimittel einnimmt, z. B. Antibiotika, Arzneimittel zur Verhinderung von
Transplantatabstoßungen, oder blutverdünnende Arzneimittel, sollten Sie vor
der Anwendung von Dolormin für Kinder den behandelnden Arzt befragen.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von Dolormin für Kinder mit anderen
nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten
COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
Wenn Ihr Kind gleichzeitig andere nicht-steroidale Entzündungshemmer
(NSAR) anwendet, sollte Dolormin für Kinder nur nach Anweisung des
behandelnden Arztes angewendet werden.
Behandeln Sie Schmerzen im Bauchbereich mit Dolormin für Kinder bitte erst
nach Rücksprache mit einem Arzt.
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre oder Perforationen, auch
mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR
berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem
Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder
Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit
Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen
Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „Was müssen Sie vor der
Einnahme oder Gabe von Dolormin für Kinder beachten?“). Diese Patienten
sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit
niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das
Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine
Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B.
Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
Wenn Ihr Kind eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-DarmTrakt aufweist, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum
(vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie
melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Ihr Kind gleichzeitig Arzneimittel erhält, die das
Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von
depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Bei Einnahme von
Dolormin für Kinder mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn es bei Ihrem Kind während der Behandlung mit Dolormin für Kinder zu
Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der
Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4: „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Dolormin für Kinder sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger
dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder
Behandlungsdauer für Ihr Kind (maximal 4 Tage).
Wenn Ihr Kind Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall hat
oder möglicherweise ein Risiko für diese Erkrankungen aufweist (z. B. hoher
Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte), sollten Sie die Behandlung
mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet
(exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale
Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“)
Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie
zu bestehen: Die Reaktionen traten in der Mehrzahl der Fälle im ersten
Behandlungsmonat auf.
Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder
sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Dolormin für
Kinder abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.
Sonstige Hinweise
Besonders sorgfältige Überwachung durch einen Arzt ist erforderlich:
– bei akuter intermittierender Porphyrie.
– bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen).
Dolormin für Kinder sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses angewendet werden:
– bei Magen-Darm-Beschwerden oder chronisch entzündlichen
Darmerkrankungen in der Vergangenheit (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).
– bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz).
– bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
– bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma,
Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.
– Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer
Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Dolormin für Kinder
müssen Sie die Behandlung Ihres Kindes sofort abbrechen und zu einem
Arzt gehen.
– Ibuprofen, der Wirkstoff von Dolormin für Kinder, kann vorübergehend die
Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit
Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
– Wenn Ihr Kind gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
oder zur Senkung des Blutzuckers einnimmt, sollten aus Vorsicht die
Blutgerinnung und der Blutzucker überprüft werden. Bei länger dauernder
Gabe von Dolormin für Kinder ist eine regelmäßige Kontrolle der
Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
– Bei Einnahme von Dolormin für Kinder vor operativen Eingriffen ist der Arzt
oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
– Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden
dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Ihr Kind trotz der Einnahme
von Dolormin für Kinder häufig unter Kopfschmerzen leidet.
– Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von
Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender
Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines
Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Sprechen Sie in all diesen Fällen mit Ihrem Arzt.
Bei Einnahme von Dolormin für Kinder mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere
Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann
bei gleichzeitiger Behandlung mit Dolormin für Kinder beeinflusst werden.
Einige Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
(z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin), einige Arzneimittel gegen
Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z. B. Captopril, Betarezeptorenblocker,
Angiotensin-II-Antagonisten) sowie einige andere Arzneimittel können die
Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen und durch eine solche selbst
beeinträchtigt werden. Deshalb sollten Sie stets ärztlichen Rat einholen,
bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Verstärkung der Wirkung und/oder der Nebenwirkungen
– Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel kann die
Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen:
Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft);
Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen);
Lithium (Mittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen).
Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der
Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
– Blutgerinnungshemmer.
– Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs oder bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Nehmen Sie Dolormin für Kinder nicht innerhalb
von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat. Dies kann zu erhöhten Konzentrationen von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
– Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel, einschließlich COX-2-Hemmer (nicht-steroidale Entzündungshemmer), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Mittel zur Behandlung von
depressiven Verstimmungen) sowie Kortisonpräparate (Glukokortikoide): Es
besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
– Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von
Gicht) enthalten: Diese können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit
Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
Abschwächung der Wirkung
– Entwässerungsmittel (Diuretika) und blutdrucksenkende Arzneimittel
(Antihypertensiva).
– ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und
Bluthochdruck): Das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung
ist erhöht.
– Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung: Die Wirkung von niedrig dosierter
Acetylsalicylsäure auf die blutgerinnungsfördernden Blutplättchen kann
beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der
Einnahme von Dolormin für Kinder ist erforderlich“).
Andere mögliche Wechselwirkungen
– Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS): Es besteht ein erhöhtes
Risiko für Einblutungen in Gelenke und Hämatome bei HIV-positiven
Hämophilie-Patienten.
– Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Immunantwort, z. B. nach einer
Transplantation, und zur Rheumabehandlung): Es besteht das Risiko einer
Nierenschädigung.
– Tacrolimus: Es besteht das Risiko einer Nierenschädigung.
– Kaliumsparende Entwässerungsmittel (bestimmte Diuretika): Die gleichzeitige Einnahme kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
– Sulfonylharnstoffe (Mittel zur Senkung des Blutzuckers): Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen, anders als bei
anderen NSAR, bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei
gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
– Blutgerinnungshemmer: Es gibt Einzelfallberichte über Wechselwirkungen
zwischen Ibuprofen und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln.
Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus
empfohlen.
Bei Einnahme von Dolormin für Kinder zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Dolormin für Kinder sollte möglichst kein
Alkohol getrunken werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel wurde speziell für die Kurzzeitanwendung bei Kindern
entwickelt. Wird jedoch während der Anwendung von Dolormin für Kinder
eine Schwangerschaft festgestellt, so ist Ihr Arzt zu benachrichtigen.
Vermeiden Sie die Einnahme von Dolormin für Kinder in den ersten
6 Monaten der Schwangerschaft, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen anderes
geraten. In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten ist Dolormin für Kinder
kontraindiziert und darf wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen
für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die
die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach
Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
Stillzeit
Geringe Mengen des Wirkstoffs Ibuprofen und seiner Abbauprodukte können
in der Muttermilch gefunden werden. Da Risiken für den Säugling bisher
nicht bekannt geworden sind, ist eine Unterbrechung des Stillens nicht
erforderlich, falls die empfohlene Dosis über die maximal empfohlene Zeit
von 4 Tagen bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber angewendet wird.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei kurzfristiger Einnahme der für Dolormin für Kinder empfohlenen Dosen ist
keine Beeinträchtigung zu erwarten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
von Dolormin für Kinder
Das Arzneimittel enthält Sucrose (5 ml Saft enthalten ca. 0,13 BE). Dies ist
wichtig, wenn Ihr Kind eine Diabetes-Diät einhalten muss. Bitte geben Sie
Dolormin für Kinder Ihrem Kind erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber
bestimmten Zuckern leidet.
3. WIE IST DOLORMIN FÜR KINDER EINZUNEHMEN?
Geben Sie Dolormin für Kinder Ihrem Kind immer genau nach der Anweisung
in dieser Packungsbeilage. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Alter
Einzeldosis:
(bzw. Körpergewicht):
Tagesgesamtdosis:
Kinder 6–8 Monate
(ca. 5–6 kg)
2,5–5 ml (entsprechend
50–100 mg Ibuprofen)
bis 7,5 ml (entsprechend
bis 150 mg Ibuprofen)
Kinder 9–12 Monate
(ca. 7–9 kg)
2,5–5 ml (entsprechend
50–100 mg Ibuprofen)
bis 10 ml (entsprechend
bis 200 mg Ibuprofen)
Kinder 1–3 Jahre
(ca. 10–15 kg)
5 ml (entsprechend
100 mg Ibuprofen)
bis 15 ml (entsprechend
bis 300 mg Ibuprofen)
Kinder 4–6 Jahre
(ca. 16–20 kg)
7,5 ml (entsprechend
150 mg Ibuprofen)
bis 20 ml (entsprechend
bis 400 mg Ibuprofen)
Kinder 7–9 Jahre
(ca. 21–29 kg)
10 ml (entsprechend
200 mg Ibuprofen)
bis 30 ml (entsprechend
bis 600 mg Ibuprofen)
Kinder 10–12 Jahre
(ca. 30–43 kg)
10 ml (entsprechend
200 mg Ibuprofen)
bis 40 ml (entsprechend
bis 800 mg Ibuprofen)
Wenn Ihr Kind die maximale Einzeldosis eingenommen hat, warten Sie mindestens 4 Stunden bis zur nächsten Einnahme.
Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch kräftig! Zur
genauen Dosierung liegt der Packung ein Messbecher mit
Mengenmarkierungen bei. 5 ml Saft entsprechen 100 mg
Ibuprofen.
Dolormin für Kinder kann unabhängig von den Mahlzeiten
eingenommen werden. Für Patienten, die einen empfindlichen
Magen haben, empfiehlt es sich, Dolormin für Kinder während der Mahlzeiten
einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Geben Sie Ihrem Kind Dolormin für Kinder ohne Rücksprache mit einem Arzt
oder Apotheker nicht länger als 4 Tage. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn
die Symptome während dieser Zeit anhalten oder sich verschlechtern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck
haben, dass die Wirkung von Dolormin für Kinder zu stark oder zu schwach
ist. Erhöhen Sie die Dosis nicht selbstständig.
Besondere Patientengruppen
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist
keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz,
siehe Abschnitt 2).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist
keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, siehe Abschnitt 2).
Kinder
Kinder unter 6 Monaten bzw. mit einem Körpergewicht unter 5 kg sollten
Dolormin für Kinder nicht einnehmen, da bisher keine ausreichenden
Erfahrungen mit Kindern dieser Altersgruppe dokumentiert sind.
Wenn Sie eine größere Menge Dolormin für Kinder gegeben
haben, als Sie sollten
Mögliche Symptome einer Überdosis sind:
– zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit
und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle).
– Magen-Darm-Störungen wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen,
Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
– Funktionsstörungen von Leber und Nieren.
– Blutdruckabfall.
– verminderte Atmung (Atemdepression).
– blaurote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose).
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Dolormin für Kinder benachrichtigen
Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer
Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis von Dolormin
für Kinder zu geben
Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Dolormin für Kinder Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie beobachten, dass Ihr Kind
eine der folgenden Nebenwirkungen hat, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt,
der dann über das weitere Vorgehen entscheiden wird.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien
zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle
bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen,
auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die
Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen
sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg
Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 60 ml Dolormin für Kinder).
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient
unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.
Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulcera), Perforationen
(Durchbrüche) oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2: „Besondere
Vorsicht bei der Einnahme von Dolormin für Kinder ist erforderlich“).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,
Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen,
ulcerative Stomatitis (Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung),
Verschlimmerung der Darmerkrankungen Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
(siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dolormin für
Kinder ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden.
Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung beobachtet.
Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist
abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit
NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie Dolormin für Kinder sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.
Herzerkrankungen:
Sehr selten:
– Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten:
– Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber,
Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige
Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und
Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und
der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung Ihres Kindes mit schmerzoder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben, wenn es nicht von
Ihrem Arzt geraten wurde.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich:
– zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit,
Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Augenerkrankungen:
Gelegentlich:
– Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Selten:
– Ohrgeräusche (Tinnitus).
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Häufig:
– Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige MagenDarm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
Gelegentlich:
– Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulcera), unter Umständen
mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit
Geschwürbildung (ulcerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis ulcerosa
oder eines Morbus Crohn, Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
Sehr selten:
– Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis), Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und
Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/
oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Dolormin für
Kinder bei Ihrem Kind absetzen und sofort den Arzt informieren.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten:
– vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei
Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke
Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle
Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.
– Es können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und
erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.
Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper
(Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Dolormin für Kinder bei Ihrem Kind absetzen und sofort Kontakt mit
Ihrem Arzt aufnehmen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten:
– schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung
(z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/LyellSyndrom), Haarausfall (Alopezie).
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen
und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung oder
Gesichtsrose/Gürtelrose kommen (siehe auch „Infektionen und parasitäre
Erkrankungen“).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Sehr selten:
– Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung
bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler
Antiphlogistika/Antirheumatika, zu diesen gehört auch Dolormin für
Kinder), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen
(z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
– Sehr selten wurde die Symptomatik einer Hirnhautentzündung (aseptischen
Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber,
Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes
Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten
Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.
Wenn während der Anwendung von Dolormin für Kinder Zeichen einer
Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate
gezogen werden.
Gefäßerkrankungen:
Sehr selten:
– Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
Erkrankungen des Immunsystems (Überempfindlichkeitsreaktionen):
Gelegentlich:
– Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken
sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall). Beenden Sie die
Anwendung von Dolormin für Kinder und ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate.
Sehr selten:
– schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich
äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung
mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin
zum bedrohlichen Schock.
Der sonstige Bestandteil Allurarot AC kann allergische Reaktionen auslösen.
Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr selten:
– Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der
Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert
werden.
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten:
– psychotische Reaktionen, Depression.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST DOLORMIN FÜR KINDER AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton
nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie
es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Dolormin für Kinder enthält:
Der Wirkstoff ist Ibuprofen. 5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten
100 mg Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Acesulfam-Kalium, Glycerol, Natriumbenzoat (E211), Polysorbat 80, Sucrose,
Maisstärke, gereinigtes Wasser, Xanthangummi, Citronensäure, Allurarot AC
(E129), Kaugummigeschmack bestehend aus künstlichem WassermelonenAroma, natürlichem und künstlichem Wassermelonen-Aroma und Sweet
Blend Aroma.
Wie Dolormin für Kinder aussieht und Inhalt der Packung:
Suspension zum Einnehmen.
Dolormin für Kinder ist eine rosafarbene Suspension, die in Packungen mit
100 ml erhältlich ist.
Pharmazeutischer Unternehmer:
McNeil GmbH & Co. oHG
Postfach 21 04 11
41430 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)
Hersteller:
McNeil Ibérica, S.L.U.
Antigua Carretera Nacional II km, 32.800
E-28805 Alcala de Henares (Madrid)
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen
zugelassen:
Belgien
Perdophen pediatrie 2 % orale suspensie
Deutschland Dolormin für Kinder Ibuprofensaft 2 %
Italien
Antalfebal bambini 2 % sospensione orale
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
August 2009.
palde-v01-2009-08-dolormin-oral-sol-2 %