10 Die Integration der moralischen Verantwortung

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Ethik-Zentrum der Universität Zürich
Gesundheitliche Schädigungen durch mangelhafte
Arzneimittel: wer ist moralisch verantwortlich?
Individuelle und korporative moralische Verantwortung
Diplomarbeit
im Rahmen des Nachdiplomstudienganges 2005-2007
Master of Advanced Studies in Applied Ethics (ASAE)
von
Hans Ulrich Gally
Im Margarethenletten 3
4053 Basel
30. August 2007
Redaktionelle Überarbeitung April 2009
Erstgutachter: Prof. Dr. M. Huppenbauer (Zürich)
Zweitgutachter: PD Dr. St. Grotefeld (Zürich)
Tutor: Paulus Kaufmann (Zürich)
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1 Einführung ............................................................................................................................... 4
2 Beispiele von Gefährdungen von Patienten durch mangelhafte oder riskante Arzneimittel –
mögliche moralische Fragen .................................................................................................. 7
2.1
Klinische Studie Phase I: Änderung des Studiendesigns nach ernsthaften
Nebenwirkungen ................................................................................................................ 7
2.2
Unerwartete Nebenwirkungen eines eingeführten Arzneimittels Rückzug des
Schmerzmittels Vioxx ........................................................................................................ 9
2.3
Qualitätsmängel bei auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln ........................... 10
2.4
Gemeinsame Aspekte der verschiedenen Fälle einer Gefährdung durch
Arzneimittel ...................................................................................................................... 11
3 Der Begriff der Verantwortung ............................................................................................ 11
3.1
Verantwortung als mehrstelliger Relationsbegriff ................................................. 11
3.2
Beispiel von Verantwortungsrelationen bei Arzneimitteln .................................... 12
4 Was es bedeutet, Verantwortung zu tragen .......................................................................... 13
4.1
Die Entwicklung des Begriffs der Verantwortung ................................................. 13
4.2
Moralische Verantwortung ..................................................................................... 14
4.3
Wer kann Verantwortung tragen? .......................................................................... 14
4.4
Prospektive und retrospektive moralische Verantwortung, Handlung und
Unterlassungen und Schuld .............................................................................................. 16
5 Korporative Verantwortung ................................................................................................. 17
5.1
Was ist eine Korporation, eine Institution und ein Unternehmen? ....................... 17
5.2
Individuelle Verantwortung innerhalb von Korporationen .................................... 17
5.3
Gibt es korporative Verantwortungen? .................................................................. 18
5.4
Verteilung von Verantwortung bei mehreren Akteuren ......................................... 18
5.5
Das Personenmodell des Unternehmens nach Peter A. French ............................. 19
5.6
Das Maschinen-Modell des Unternehmens von John Ladd ................................... 20
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5.7
Verantwortung des Individuums als Basis der Unternehmensethik....................... 21
5.8
Die sekundäre moralische Verantwortung der Korporation .................................. 23
5.9
Folgerungen zur moralischen Verantwortung von Unternehmen .......................... 24
6 Die moralische Entwicklung eines Unternehmens............................................................... 25
6.1
Das Konzept von Lawrence Kohlberg zur moralischen Entwicklung von
Individuen......................................................................................................................... 25
6.2
Die moralische Stufen bei Unternehmen ............................................................... 26
7 Entscheide bei Risiken und Mängeln von Arzneimitteln ..................................................... 29
7.1
Unter welchen Bedingungen werden die Entscheide getroffen? ........................... 29
7.2
Der Umgang mit Risiken und Ungewissheiten bei Entscheiden............................ 31
8 Güterabwägungen und Dilemmas bei Entscheiden zu Risiken von Arzneimitteln ............. 35
8.1
Moralische Dilemmas ............................................................................................ 35
9 Die moralische Verantwortung eines Unternehmens gegenüber dem Patienten ................. 37
9.1
Patient wird einem Risiko ausgesetzt, ohne dass er sich dessen bewusst ist und
dazu eingewilligt hat ........................................................................................................ 37
9.2
Der Prinzipien-Ansatz von Beauchamp und Childress und die moralische
Verantwortung des Unternehmens ................................................................................... 39
10
Die Integration der moralischen Verantwortung für die Arzneimittelsicherheit im
Unternehmen ........................................................................................................................ 40
10.1 Die rechtliche Verantwortung für die Qualität der Arzneimittel ........................... 40
10.1 Die Organisation eines Pharmaunternehmens........................................................ 40
10.2 Warum moralische Verantwortung in die Unternehmenskultur und -organisation
integriert werden muss ..................................................................................................... 41
10.3 Wie kann die moralische Verantwortung in der Praxis im Unternehmen
wahrgenommen werden?.................................................................................................. 42
11
Zusammenfassung ........................................................................................................... 43
12
Literaturverzeichnis ......................................................................................................... 45
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1 Einführung
Arzneimittel sollen dazu dienen, Krankheiten zu heilen, deren Symptome und Folgen zu
lindern oder Krankheiten zu verhindern. Bei jeder Anwendung von Arzneimitteln ist auch zu
bedenken, dass Nebenwirkungen möglich sind und dass gesundheitliche Schäden durch das
Arzneimittel hervorgerufen werden können. So kann es schon bei der für die Entwicklung von
Arzneimitteln nötigen klinischen Versuchen an gesunden und kranken Probanden zu
unerwarteten und unter Umständen gefährlichen Nebenwirkungen kommen. Auch wenn alle
für die Zulassung des Arzneimittels nötigen Untersuchungen erfolgreich abgeschlossen
wurden und die Wirkungen und Nebenwirkungen des Medikaments weitgehende bekannt sind
kann nicht ausgeschlossen werden, dass nachträgliche bei speziell sensiblen Personengruppen
unerwartete Nebenwirkungen auftreten oder dass bei einer kombinierten Behandlung mit
anderen Medikamenten unerwartete medizinische Effekte auftreten. Auch können bei der
Herstellung der Medikamente für die Gesundheit der Patienten kritische Qualitätsmängel
entstehen, die möglicherweise erst nach der der Freigabe und dem Vertrieb der ArzneimittelChargen für den Markt erkannt werden.
Falls nun Qualitätsmängel erkannt werden oder Signale für Nebenwirkungen auftauchen, die
unter Umständen noch nicht eindeutig interpretiert werden können, muss entschieden werden,
ob Massnahmen ergriffen werden sollen, um Gefahren für die Patienten abzuwehren, wie zum
Beispiel ein Rückruf einzelner Produktions-Chargen des Arzneimittels oder der generelle
Rückzug des Arzneimittels vom Markt.
Bei allen geschilderten Fällen stellt sich die Frage, wer die Verantwortung, in speziellen die
moralische Verantwortung für die Verhütung einer Schädigung der Patienten durch das
mangelhafte Arzneimittel trägt. In gewissen Fällen sind Verantwortungen durch Gesetze klar
zugeordnet, in anderen Fällen ist es jedoch rechtlich gesehen nicht eindeutig, wer die
Verantwortung trägt und zum Handeln verpflichtet wäre. Oft ist die Faktenlage auch so
komplex und mehrdeutig, dass die richtige Handlungsoption nicht einfach erkannt werden
kann und dass Risiken gegeneinander abgewogen werden müssen. Güterabwägungen sind
vorzunehmen und unter Umständen sind Dilemmaentscheide zu treffen. Nicht zuletzt spielen
auch wirtschaftliche Überlegungen eine nicht zu unterschätzende Rolle und die
Verantwortungsträger können in eine Konfliktsituation kommen.
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Die
Handlungsentscheide
verlangen
daher
oft
ein
Abwägen
von
verschiedenen
Handlungsalternativen und es stellt sich die Frage nach der moralischen Verantwortung für
den Entscheid und damit für das Wohl der Patienten. Diese Entscheide werden von Akteuren
getroffen, die in ihrer Funktion Mitglieder einer Korporation respektive eines Unternehmens
sind. Kann die moralische Verantwortung immer einzelnen Individuen zugeschrieben werden
oder gibt es auch eine korporative moralische Verantwortung für die Entscheide über die
Arzneimittelsicherheit und damit über das Wohlergehen der Patienten?
Diese Arbeit will der Frage nachgehen, wer diese moralische Verantwortung im PharmaUnternehmen trägt und wie diese im Spannungsfeld von Individuum und Korporation in
entsprechendes Handeln umgesetzt werden kann.
Unter Korporationen sollen in dieser Arbeit Organisationen wie Unternehmen, öffentliche
Institutionen und Verbände verstanden werden, die auf Grund einer Zielsetzung intentional
und autonom handeln und daher auch für die Folgen ihrer Handlungen oder Unterlassungen
öffentliche oder gesetzlich zur Rechenschaft gezogen werden können.
Korporationen haben heute eine grosse Entscheidungsmacht und beeinflussen unser Leben in
einem Masse, dass bei der Ausarbeitung der klassischen Moraltheorien von Aristoteles, Kant,
Bentham und anderen Ethikern noch unvorstellbar war.
Wenn wir die Entwicklung der Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und
Unbedenklichkeit von Arzneimitteln betrachten so zeigt sich oft, dass das entschiedene
Eintreten von Einzelpersonen, die eine genügende Abklärung der gesundheitlichen Risiken
verlangten, für die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung war.
Als Beispiel kann hier die Rolle, welche der medizinische Begutachterin Frances Oldham
Kelsey der „Food and Drug Administration“ (FDA) der Vereinigten Staaten bei der Zulassung
des Medikaments Contergan zukam, angeführt werden. Das Arzneimittel Contergan mit dem
Wirkstoff Thalidomid wurde 1957 ohne ausreichende Untersuchung der Nebenwirkungen in
Europa zugelassen. Auch schwangere Frauen nahmen dieses Schlafmittel häufig ein und in
der Folge kam es zu zahlreichen schweren Schädigungen der Embryonen. In den Vereinigten
Staaten hingegen wurde dieses Medikament nie zugelassen, da Frau Kelsey auf genügenden
abgesicherten klinischen Studien zur Gefährdung von Embryonen durch Contergan bestand
und der Antragsteller diese nicht beibringen konnte. Dadurch wurde viel Leid verhindert und
Frau Kelsey leistete einen massgeblichen Beitrag zur Festlegung der heutigen Anforderungen
an die Prüfung der Sicherheit von Arzneimitteln (Bren 2001).
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Die moralische Entscheidungskompetenz von Personen oder Personengruppen, die in einer
Institution oder einem Unternehmen für die Beurteilung der Qualität und Sicherheit eines
Arzneimittels verantwortlich sind, sind also für das Wohlergehen und die Sicherheit der
Patienten von zentraler Bedeutung. Es muss daher in jeder Organisation sichergestellt werden,
dass diese wichtigen Verantwortungen gegenüber dem Patienten klar zugewiesen und mit den
nötigen Entscheidungsbefugnissen ausgestattet werden. Daher möchte ich die folgenden
Thesen „anschlagen“ und im Folgenden auch begründen:
These
Die Sicherung der Arzneimittelqualität zum Schutz der Gesundheit der Patienten muss bei der
Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln an erster Stelle stehen. Verantwortungen für
die Arzneimittelqualität müssen klar zugewiesen werden um sicherzustellen, dass
gesundheitsgefährdende Arzneimittel nicht auf den Markt kommt oder, falls
gesundheitsgefährdende Mängel erst nach Markteinführung festgestellt werden, dass
umgehend Massnahmen zur Minderung oder Elimination der gesundheitlichen Gefahren
ergriffen werden.
Die Führung von pharmazeutischen Unternehmen hat daher die moralische Pflicht eine
Organisation aufzubauen und zu unterhalten, welche die Risiken überwacht, die
Verantwortungen für die Arzneimittelqualität klar zuweist und auch bei korporativen
Entscheiden sicherstellt, dass diese immer unter Berücksichtigung der moralischen Pflichten
gegenüber den Patienten gefällt werden.
Daneben trägt ein Unternehmen auch eine korporative, nicht personenbezogene moralische
Verantwortung für die Kompensation von Schäden und die Verhinderung von zukünftigen
Schädigungen durch mangelhafte Arzneimittel.
1. Die Verantwortlichen für die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel sind in erster
Linie gegenüber dem Patienten als Person moralische verpflichtet, nur einwandfreie
Arzneimittel zu vertreiben. Es ist ihr moralische Pflicht, die Sicherheit und Gesundheit
des Patienten an erster Stelle zu setzen und sie müssen die Konsequenzen ihres
Handelns grundsätzlich gegenüber dem Patienten als Person rechtfertigen können.
2. Das Unternehmen hat für eine Organisation zu sorgen, die sicherstellt, dass
Verantwortungen klar zugewiesen werden und Entscheide zur Qualität und Sicherheit
der Arzneimittel vom den dafür moralisch Verantwortlichen unabhängig von anderen
Interessen der Organisation gefällt werden können.
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3. Bei komplexen Entscheiden mit der Beteiligung mehrere Personen muss gewährleistet
sein, dass die moralische Verantwortung gegenüber dem Patienten effektiv
wahrgenommen wird. Eine oder mehrer Personen müssen für die Entscheide
persönlich die moralische Verantwortung übernehmen. Diese Personen müssen klar
bezeichnet werden, eine Verantwortungsdiffusion, bei der die Verantwortung
niemanden mehr klar zugeschrieben werden kann, darf nicht vorkommen.
4. Das Unternehmen als ganzes hat gegenüber dem Patienten den Status einer
moralischen Person (eines Gegenübers) und muss dementsprechend die moralische
Verantwortung für Schäden übernehmen. Der Patient darf gegenüber dem
Unternehmen nicht nur Bittsteller sein, sondern er hat Anspruch auf einen
verantwortlichen Ansprechpartner, der ihn als Person ernst nimmt und auf seine
berechtigen Ansprüche eingeht. Dies gilt unabhängig von der Verantwortung einzelner
Mitarbeiter des Unternehmens, die möglicherweise Verursacher eines Schadens sind
und persönlich dafür haftbar gemacht werden können.
5. Ein Unternehmen muss sich seiner moralischen Verantwortung bewusst sein und
durch das interne Führungs- und Wertesystem sicherstellen, dass eine entsprechende
Unternehmenskultur existiert und so die moralische Verantwortung wirklich
wahrgenommen werden kann.
2
Beispiele von Gefährdungen von Patienten durch mangelhafte
oder riskante Arzneimittel – mögliche moralische Fragen
2.1 Klinische Studie Phase I: Änderung des Studiendesigns nach
ernsthaften Nebenwirkungen
Klinische Studien der klinischen Phase I dienen zur Prüfung der Sicherheit von Arzneimitteln
am Menschen, nach dem Prüfungen an biologischen Systemen und an Tieren durchgeführt
wurden. Diese Studien werden meist an gesunden Freiwilligen durchgeführt.
Im März 2006 wurden der monoklonale Antikörper TGN 1412 zum ersten Mal intravenös an
sechs junge, gesunde Männer verabreicht (Mayor 2006). Dieser Antikörper bindet spezifisch
an ein Oberflächenmolekül sogenannter T-Zellen des menschlichen Immunsystems. Diese TZellen spielen eine zentrale Rolle bei verschiedenen Immunantworten des menschlichen
Organismus. Der hier zur Anwendung gelangte Wirkstoff wurde zur Behandlung der
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Leukämie sowie von Autoimmunerkrankungen und Entzündungen entwickelt. Er wurde
zuvor nur bei Tieren, jedoch noch nicht an Menschen getestet.
Alle sechs Freiwilligen entwickelten innerhalb von drei Stunden ernsthafte gesundheitliche
Störungen. Später erlitten sie multiple Organversagen und mussten in einer Intensivstation
eines Krankenhauses behandelt werden. Offenbar hatten sich entzündliche Reaktionen
entwickelt, die den ganzen Körper in Mitleidenschaft zogen. Sehr wahrscheinlich bleiben bei
Ihnen irreversible Schädigungen zurück, die auch zu einem vorzeitigen Tod führen könnten.
Wer trägt nun die rechtlichen und moralischen Verantwortung für die gesundheitliche
Schädigung dieser Personen, die zwar freiwillig am Test teilgenommen hatten, über die
Möglichkeit von so ernsthaften Nebenwirkungen jedoch vermutlich nicht oder nicht
ausreichend informiert wurden? In einer Publikation zu diesem Vorkommnis (Kenter und
Cohen 2006) wird diskutiert, ob solche ernsthafte Folgen für die Gesundheit der Probanden
bei sorgfältigen Abklärungen nicht voraussehbar gewesen wären und ob bei der
Durchführung und Bewertung der präklinischen Tests nicht Fehler passiert seien. Nach dem
jetzigen Stand der Abklärungen kann jedoch davon ausgegangen werden, dass zumindest
keine groben Fahrlässigkeiten begangen wurden (Hopkin 2006).
Als
Folge dieses Ereignisses wurde die Empfehlung herausgegeben, erste Tests der
klinischen Phase I bei Wirkstoffen einer neuen chemischen oder biologischen Klasse nur noch
mit einer Person und geringsten Mengen durchzuführen. Die von den Behörden erlassenen
Richtlinien für klinische Versuche wurden als Folge dieses Ereignisses ergänzt
(http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/swp/2836707en.pdf).
Es stellt sich hier die Frage, ob neben der haftungsrechtlichen Verantwortung auch eine
moralische Verantwortung vorliegt und wer diese tragen müsste. Klinischen Tests müssen
zwar von einer Ethikkommission geprüft und gutgeheissen werden, das garantiert jedoch noch
nicht, dass alle Risiken von den Mitgliedern der Ethikkommission erkannt werden können,
wie dieses Beispiel eindrücklich zeigt. Soll eine moralische Verantwortung nun auch dem für
die Entwicklung verantwortlichem Unternehmen als solchem zugeschrieben werden oder
trifft die moralische Verantwortung nur einzelne Mitarbeiter des Unternehmens oder der
Studieneinrichtung? Es kann schwierig oder unmöglich sein, Personen direkt moralisch
verantwortlich zu machen, da an der Entwicklung sowie an der Ausarbeitung und
Durchführung der präklinischen Tests viele Personen mitgearbeitet haben. Welche Person
trägt nun die moralische Verantwortung – ein einzelner Entscheidungsträger oder eine Gruppe
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von Personen? Wie geht das Unternehmen mit dieser Problematik um, welche Folgerung im
Bezug auf die Verantwortung für die Schädigung der Probanden werden gezogen und welche
Massnahmen werden ergriffen, um in Zukunft ähnliche Schäden zu vermeiden?
2.2 Unerwartete Nebenwirkungen eines eingeführten Arzneimittels:
Rückzug des Schmerzmittels Vioxx durch die Firma MSD
Im September 2004 wurde das in vielen Ländern von den Arzneimittelbehörden zugelassene
Schmerzmittel Vioxx (Wirkstoff: Rofecoxib) weltweit vom Markt zurückgezogen (Aronson
2006). Eine Studie hatte ergeben, dass die Verwendung von Vioxx mit einem erhöhten Risiko
von kardiovaskulären Ereignissen in Verbindung gebracht werden kann. Dieses Medikament
wurde seit der Markteinführung von sehr vielen Patienten eingenommen. Es gibt
Schätzungen, dass über 20 Million Amerikaner diese Medikament eingenommen haben und
bis zu 144'000 möglicherweise geschädigt wurden. Auch wenn diese Schätzung zu hoch
gegriffen wäre, so bleibt doch die Tatsache, dass viele Menschen Leid erfahren mussten.
In der Folge wurden auch die Risiken von anderen Schmerzmitteln mit gleichem oder
ähnlichem
Wirkprinzipien
untersucht
und
von
den
Gesundheitsbehörden
wurden
Empfehlungen zur Verwendung dieser Schmerzmittel herausgegeben.
Die Pharmaindustrie hatte diese Arzneimittel sehr stark beworben und als ideale Therapie bei
allen möglichen Schmerzen bezeichnet. Es gibt Anzeichen dafür, dass schon früher Hinweise
auf eine erhöhte Gefahr für kardiovaskuläre Schädigungen vorlagen, diese jedoch nicht
genügend ernst genommen wurden. Hat die Furcht vor dem Feststellen dieser Tatsache und
den daraus entstehenden persönlichen und finanziellen Konsequenzen Verantwortungsträger
daran gehindert, diese Problematik schon früher anzusprechen? Gibt es so etwas wie ein
moralischer Schwellwert, ab dem die Verantwortlichen erst zu handeln beginnen?
Auch hier stellt sich die Frage, ob neben der Pflicht zum Schadensersatz nicht auch
moralische Verantwortungen von Mitarbeitern des Unternehmens existiert oder das
Unternehmen selbst als Akteur moralische verantwortlich ist. Der Entscheid, ein potentiell
umsatzstarkes Medikament für den Markt freizugeben, wird in einem komplexen Prozess von
verschiedenen Personen eines Unternehmens getroffen und wirtschaftliche Aspekte sind von
grosser Wichtigkeit. Es stellt sich hier gebieterisch die Frage, ob die moralische
Verantwortung in einer solchen Situation im Unternehmen richtig verankerte ist und auch
wahrgenommen wird.
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2.3 Qualitätsmängel bei auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln
Auf dem Markt befindliche Arzneimittel können durch Herstellungs- oder Entwicklungsfehler
bedingte qualitative Mängel aufweisen, die erst nach der Marktfreigabe von den Verwendern
oder dem
Pharmaunternehmen entdeckt werden. Diese Mängel können für die sichere
Anwendung des Arzneimittels von geringer Bedeutung sein (Klasse III), möglicherweise zu
leichteren Gesundheitsschädigungen führen (Klasse II) oder auch lebensbedrohlich sein
(Klasse I). Typische Qualitätsmängel sind zum Beispiel eine mangelhafte Stabilität, die zu
einer
Verminderung
der
Wirksamkeit
oder
zu
einem
erhöhten
Gehalt
an
Zersetzungsprodukten führt, beschädigte Packungen, bei denen das Arzneimittel austreten
oder verunreinigt werden kann sowie falsche Bezeichnungen oder Untermischungen mit
anderen Arzneimittel. Je nach Schweregrad des Mangels muss das mangelhafte Arzneimittel
teilweise oder ganz vom Markt zurückgezogen und die Verwender müssen informiert werden.
Bevor eine Charge, das heisst eine aus Sicht der Herstellung qualitativ homogene Menge
eines Arzneimitteln auf den Markt gebracht werden darf, muss diese umfassend geprüft und
von der fachtechnisch verantwortlichen Person für den Vertrieb freigegeben werden. Gemäss
schweizerischem Heilmittelgesetz kann diese Person rechtlich zur Rechenschaft gezogen
werden, falls ein Patient durch ein qualitativ mangelhaftes Arzneimittel geschädigt werden
sollte.
Nicht immer sind jedoch die Ursachen für den Mangel klar ersichtlich und oft kann nicht ein
offensichtlich Schuldiger bezeichnet werden. Der Mangel könnte durch einen Mitarbeiter
verursacht worden sein und vielleicht war es faktisch unmöglich, den Mangel bei der Freigabe
des Arzneimittels festzustellen. Selbst wenn Arzneimittel zurückgerufen werden, können
Risiken nicht ausgeschlossen werden; nicht alle Verwender erhalten oder verstehen die
Rückrufmeldung, die Patienten können verunsichert und die Compliance in Frage gestellt
werden. Auch könnte kein Ersatz für das mangelhafte Arzneimittel verfügbar und eine
Weiterführung der Arzneimittel-Therapie daher nicht möglich sein und der Patient könnte
dadurch gefährdet werden.
Es stellt sich auch hier die Frage, inwieweit neben der fachtechnisch verantwortlichen Person
auch noch andere Personen moralische verantwortlich sind und ob nicht auch das
Unternehmen als solches eine moralische Verantwortung trifft, falls es ungenügende
Vorkehrungen zu Verhinderung solcher Schäden getroffen hat.
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2.4 Gemeinsame Aspekte der verschiedenen Fälle einer Gefährdung
durch Arzneimittel
Alle diese Fälle von Gefährdungen der Gesundheit des Probanden oder Patienten durch
gefährliche oder mangelhafte Arzneimittel sind drei Punkte gemeinsam.
Erstens sind die Patienten beim Eintreten der Gefährdung nicht oder nicht ausrechend über
den Mangel informiert und sie sind den Risiken ohne ihre informierte Einwilligung
ausgesetzt. Wer trägt hier in welchem Ausmass die moralische Verantwortung für das
Wohlergehen dieser Personen?
Zweitens konnten die Gefährdungen beim Entscheid über den Einsatz nicht eindeutig erkannt
werden, es liegt also keine grobe Fahrlässigkeit vor. Sie hätten jedoch möglicherweise auf
Grund eines umfassenden Risiko- und Qualitätsmanagements erkannt werden können. Dies
sind Aufgaben, die in einem Unternehmen umfassend gelöst werden müssen. Entscheide über
das Handeln oder nicht Handeln erfolgen meist, ohne dass absolute Gewissheit über die
Folgen vorliegt. Überlegungen zu Entscheiden auf Grund von Risikoerwägungen sind also
einzubeziehen.
Drittens sind in einer Korporation praktisch immer mehrere Personen bei die
Entscheidungsfindung beteiligt, das Unternehmen handelt als kollektiver Akteur und es muss
untersucht werden, wer welche strafrechtliche oder moralische Verantwortung trägt –
Einzelpersonen, ein Kollektiv von Personen oder auch das Unternehmen als solches?
3
Der Begriff der Verantwortung
3.1 Verantwortung als mehrstelliger Relationsbegriff
Der Begriff der Verantwortung kann als mehrstelliger Relationsbegriff angesehen werden
(Rophol 1996).
Getragen wird die Verantwortung von einem Verantwortungssubjekt. Dies kann eine
einzelne Person oder auch eine Korporation wie zum Beispiel ein pharmazeutisches
Unternehmen sein. In einer Korporation kann die Verantwortung auch einer speziellen
Gruppe von Personen mit entsprechenden Entscheidungsbefugnissen zugeteilt worden sein.
Das Verantwortungssubjekt ist im Bezug auf eine bestimmte Aufgabe oder Stellung in ihrem
Umfeld oder der Korporation zuständig. Dies kann explizit in einer Stellenbeschreibung oder
auf Grund der Organisationsstruktur und dem zugehörigen Organisationssystem sowie den
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dort beschriebenen Prozessen und Zuständigkeiten festgelegt sein, kann sich jedoch auch auf
Grund einer nicht vorgesehenen Situation aus der Position in der Firma, der sozialen Stellung
und den Fähigkeiten einer Person ergeben, ohne dass dies vorher schriftlich oder mündlich
festgelegt worden sein muss.
Dieses Verantwortungssubjekt ist für eine Handlung, Handlungsfolgen oder Zustände
rechenschaftspflichtig.
Die Verantwortung kann sich auch
auf
die Folgen von
Unterlassungen und nicht wahrgenommenen Pflichten beziehen.
Das Verantwortungssubjekt ist gegenüber einem Adressaten verantwortlich. Dies kann eine
Person – ein Patient, ein Unternehmen, die lokale oder internationale Instanzen oder die
Gesellschaft generell sein. Gegenüber diesem Adressaten muss moralisch Rechenschaft
abgelegt werden können.
Verantwortlich ist das Verantwortungssubjekt im Bezug auf Normen oder Gesetze. Diese
umfassen nicht nur die staatlichen Gesetze und technische Normen, sondern auch die
moralischen, oft ungeschriebenen Normen und Werte der Gesellschaft.
Die Verantwortlichen müssen gegenüber Gerichten oder gegenüber den Beurteilungen der
Betroffenen oder der Öffentlichkeit im Bezug auf ihre Handlungen und deren Folgen Red
und Antwort stellen. Gegenüber ihrer inneren Instanz, ihrem Gewissen, müssen sie die
Handlungen und ihre Folgen persönlich verantworten können.
Verantwortung muss einerseits prospektiv im Bezug auf die Handlungsentscheide und
retrospektiv im Bezug auf die Folgen der Handlung getragen werden. Es ist die Aufgabe des
Verantwortungssubjekts die Handlungsalternativen gegeneinander abzuwägen, für die Folgen
einzustehen und gegebenenfalls daraus weitere Entscheide und Aufgaben abzuleiten.
3.2 Beispiel von Verantwortungsrelationen bei Arzneimitteln
Im Bezug auf die vorgängig besprochenen Fälle von risikoreichen Arzneimitteln kann die
Verantwortungsrelation wie folgt beschrieben werden.
Bei der Durchführung von klinischen Studien trägt der Studienleiter gemäss den ihm
auferlegte Aufgaben und Pflichten gegenüber dem Probanden, der sich für die Prüfungen zur
Verfügung
stellt,
die
Verantwortung
für
dessen
Gesundheit
und
möglichen
Gesundheitsbeeinträchtigungen als Folge der Studie. Prospektiv muss er mögliche negative
Folgen abschätzen und Notfallmassnahmen vorbereiten. Retrospektiv kann er für Schäden
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von Gesetzeswegen verantwortlich gemacht und vor der Ethikkommission, den Behörden
oder dem Gericht zur Rechenschaft gezogen werden.
Bei einem neu auf den Markt gebrachten Arzneimittel trägt das Unternehmen als
produktverantwortliche Zulassungsinhaberin gegenüber den Patienten und der Gesellschaft
die prospektive Verantwortung dafür, unerwartete Arzneimittelwirkungen zu erfassen, den
Behörden zur Kenntnis zu bringen und nötigenfalls Massnahmen zu ergreifen um
Schädigungen zu vermeiden. Auf Grund des Heilmittelgesetzes kann das Unternehmen bei
Verletzung der Meldepflicht vor Gericht zur Rechenschaft gezogen werden.
Bei einem sich auf dem Markt befindlichen Arzneimittel trägt die fachtechnisch
verantwortliche Person die prospektive Verantwortung für dessen zulassungskonforme
Qualität. Bei einem Qualitätsmangel kann sie auf Grund der Bestimmungen des
Heilmittelgesetzes retrospektiv für eventuelle gesundheitliche Schädigungen von Patienten
verantwortlich gemacht und vor Gericht gezogen werden.
4
Was es bedeutet, Verantwortung zu tragen
4.1 Die Entwicklung des Begriffs der Verantwortung
Der Begriff der Verantwortung wird erst seit der Zeit der Aufklärung und der Entstehung der
heutigen wirtschaftlichen und technisch-naturwissenschaftlichen Kultur in dem heute
verstandenen Sinn gebraucht. Kant spricht noch nicht von der Verantwortung des Menschen,
sondern von den Pflichten, die ein vernünftiger Mensch beachten soll. Eine Pflicht erfüllen
wir gegenüber einem Mitmenschen, den wir als Zweck an sich, das heisst als menschliche
Person, und nicht nur als Mittel achten sollen. Der Begriff der Verantwortung umfasst
einerseits den Bereich der Pflichten, wird aber andererseits auch weiter gedacht.
Verantwortlich sind wir nicht nur gegenüber dem direkt uns gegenüberstehenden
Mitmenschen, sondern zum Beispiel auch gegenüber der Gesellschaft oder der Organisation,
der wir angehören oder auch gegenüber der Umwelt. Verantwortung tragen heisst auf Fragen
anderer antworten können, die sich im Bezug auf die Folgen unserer Handlungen stellen
können.
Die Frage nach den Verantwortlichen für ein Übel wird in unserer Zeit oft gestellt, es ist
jedoch nicht immer klar, welche Individuen nun wirklich direkt für einen Schaden
verantwortlich gemacht werden können und welche Voraussetzungen gegeben sein müssen,
um Verantwortungen klar einer Person zuschreiben zu können, speziell in komplexen
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Situationen wie sie in einem Unternehmen oft vorliegen. Die Bedeutung des Begriffs
Verantwortung muss deshalb auch im Bezug auf das Handeln in Rahmen einer Tätigkeit
innerhalb einer Korporation wie einer wirtschaftlich ausgerichteten Organisation, die
komplexe Entscheidungsstrukturen besitzt und in einem vielfältigen Umfeld tätig ist, geklärt
werden.
4.2 Moralische Verantwortung
Wie unterscheidet sich die rein technische und organisatorische Verantwortung vor der
moralischen Verantwortung?
Bei beiden Verantwortungstypen kann der Handelnde für die Folgen seiner Handlungen oder
Unterlassungen zur Rechenschaft gezogen werden. Bei der rein technischen oder bloss
organisatorischen Verantwortung gehen wir davon aus, dass zwar Schäden entstehen können,
dass jedoch keine Personen unmittelbar geschädigt werden und die Folgen grundsätzlich
finanziell oder durch andere Kompensationsmechanismen wieder gut gemacht werden
können.
Moralisch verantwortlich im direkten Sinn sind wir in denjenigen Fällen, bei denen uns eine
Person gegenübersteht und diese einen persönlichen Schaden erleiden könnte oder schon
erlitten hat. Die Person als solche muss hier beachtet und geachtet werden. Falls sie, wie zum
Beispiel bei klinischen Studien, in Folge unserer Handlungen möglichen Risiken ausgesetzt
wird, so darf das grundsätzlich nur mit ihrer Zustimmung auf Grund einer angemessenen und
verständlichen Information erfolgen.
4.3 Wer kann Verantwortung tragen?
Verantwortung tragen heisst grundsätzlich, dass wir für die Folgen unseres Handelns aber
auch der Unterlassung einer gebotenen Handlung einstehen müssen und dafür zur
Rechenschaft gezogen werden können. Damit wir uns verantwortlich fühlen oder von anderen
verantwortlich gemacht werden können müssen verschieden Voraussetzungen erfüllt werden.
Wir müssen über die Fähigkeit verfügen, die Folgen unserer Handlungen voraussehen oder
abschätzen zu können. Das setzt eine für die Tätigkeit angemessen Ausbildung und die
entsprechenden kognitiven und intellektuellen Fähigkeiten voraus. Niemand wird ein
Kleinkind oder eine geistige behinderte Person für alle Folgen ihrer Handlungen
verantwortlich machen wollen. In einer Organisation oder einem Unternehmen muss daher
sichergestellt werden, dass die Personen über die für ihre Position nötigen intellektuellen und
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moralischen Fähigkeiten verfügen um die mit ihrer Stellung verbundenen Aufgaben erfüllen
zu können. Für die richtige Besetzung von Stellen tragen die jeweils vorgesetzten Instanzen
die Verantwortung. Falls Sie die Anforderungen an die entsprechenden Stelleninhaber nicht
beachtet oder falsch eingeschätzt haben, fällt gegebenenfalls die Verantwortung für die
Folgen der Handlungen ihrer Mitarbeiter auf sie zurück.
Weiter muss die verantwortliche Person über genügend Information verfügen, um die
Situation richtig einschätzen und die Auswirkungen ihrer Entscheide oder Handlungen
möglichst gut voraussagen zu können. Einerseits müssen ihr die Informationen von den
Personen im Handlungsumfeld zur Verfügung gestellt werden, andererseits ist sie auch selbst
verpflichtet, sich die nötigen Informationen zu beschaffen und die Qualität der Information zu
überprüfen. In einem unternehmerischen Umfeld muss sie sicherstellen, dass sie von
Vorgesetzen und Mitarbeitern die nötigen Entscheidungsunterlagen erhält. Sie muss jedoch
auch alle weiteren relevanten Informationsquellen soweit wie nötig ausschöpfen, um zu einer
möglichst robusten Entscheidungsgrundlage zu kommen. Jeder Entscheid ist mit einem
Risiko behaftet und dieses ist umso grösser, je unsicherer und spärlicher die Informationen
über die zu beachtenden Tatsachen sind.
Jemand kann nur dann für die Folgen seiner Handlung moralisch verantwortlich gemacht
werden, wenn er absichtlich gehandelt und kausal diese Folgen verursacht hat. Treten
Situationen ein, die nicht voraussehbar waren und die von anderen Personen und Kräften
ausserhalb des Einflussbereichs des Handelnden verursacht wurden, so kann der Handelnde
moralisch nicht verantwortlich gemacht werden. So kann zum Beispiel weder ein
Unternehmen noch deren Mitarbeiter für Schädigungen durch Medikamente verantwortlich
gemacht werden, die durch nicht kontrollierbare kriminelle Handlungen in ihrer Qualität
beeinträchtigt wurden, wie dies zum Beispiel bei Fälschungen von Medikamenten der Fall ist.
In solchen Fällen kann das Unternehmen möglicherweise erst dann handeln, wenn
Gesundheitsschädigungen schon eingetreten sind. Dann allerdings muss es alle Massnahmen
ergreifen, die zur Verhinderung weiterer Schäden nötig sind, ungeachtet davon, dass die
primäre Verantwortung nicht bei ihm liegt.
Die Handlungsentscheide müssen den heutigen Stands der Wissenschaft und Technik, speziell
auch im Arzneimittelbereich, berücksichtigen. Dies ist im schweizerischen Heilmittelgesetz in
Artikel 3 zur Frage der Sorgfaltspflicht festgelegt. Niemand kann für schädigende Effekte die
Schulde übernehmen, die auch nach intensiven Untersuchungen und Abklärungen nicht
vorausgesehen werden konnten. Allerdings kann es in vielen Fällen schwierig sein zu
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beurteilen, ob schädigende Effekte bei genügender Nachforschung nicht doch hätten
vorausgesagt werden können.
Schliesslich kann eine Person nur dann für die Folgen ihrer Handlung moralisch
verantwortlich gemacht werden, wenn sie frei und ohne Zwang entscheiden konnte und über
Handlungsalternativen verfügte. Hier stellt sich die Frage, welcher Grad an Zwang einen
Entscheid für eine Handlungsalternativ, die Patienten stärker schädigt als alternative
Handlungsmöglichkeiten, rechtfertigt. Ist ein möglicher Verlust der Stelle schon ein genügend
grosser Zwang um Risiken für Dritte einzugehen, denen man ohne Zwang eigentlich nicht
zustimmen würde? Wurden wirklich alle realistische möglichen Handlungsalternativen
erwogen und wurden sie angemessen bewertet? Hier müssen bei Entscheiden im Bezug auf
die Qualität von Arzneimitteln sicher strenge Massstäbe angesetzt werden und ein nicht zu
umgehenden Zwang muss gelten gemacht werden können, um von Schuld freigesprochen zu
werden. Diese Frage wird in den folgenden Ausführungen noch diskutiert werden.
4.4 Prospektive und retrospektive moralische Verantwortung, Handlung
und Unterlassungen und Schuld
Einerseits müssen wir prospektiv für unsere Entscheidungen und deren Konsequenzen
Verantwortung tragen. Täglich werden uns sehr viele Entscheide abgefordert und wir müssen
auf Grund unseres Wissens und unserer Werte entscheiden, welche Handlungsalternativen wir
wählen wollen. Auch wenn wir uns nicht aktiv für eine Handlungsweise entscheiden und
nichts unternehmen haben wir einen Entscheid gefällt und müssen die Verantwortung für die
eventuell schädlichen Folgen unserer Unterlassungen tragen. Unseren prospektiven
Verpflichtungen können wir nur nachkommen, wenn wir uns über unsere Aufgaben voll
bewusst sind, uns ständig neu informieren und sorgfältig abgewogene Entscheide fällen.
Retrospektiv müssen wir die Verantwortung für die Folgen unserer Entscheidungen und
vergangener Handlungen tragen. Es stellt sich die Frage einer eventuellen Schuld oder
Haftung. Falls negative Folgen auftreten oder andere Mitmenschen geschädigt werden heisst
dies nicht unbedingt, dass wir schuldig sind. Möglicherweise konnten wir die Folgen nicht
voraussehen oder es traten plötzliche neue, unerwartete Gefahren auf. Trotzdem müssen wir
für das Geschehen einstehen, Fragen zu den Ursachen beantworten und möglicherweise die
Folgen mitverantworten und lindern. Ein Unternehmen trägt praktisch immer eine
Mitverantwortung für Schädigungen durch sein Produkt, selbst wenn ihm keine Fehler oder
Unerlassungen nachgewiesen werden können.
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5
Korporative Verantwortung
5.1 Was ist eine Korporation, eine Institution und ein Unternehmen?
Die Begriffe Institution, Korporation und Unternehmen werden von verschiedenen Autoren
oft nicht einheitlich verwendet und sie werden daher hier für diese Arbeit definiert.
Unter einer Institution verstehen wir ein gesellschaftliches Norm- und Regelsystem, dass für
die geregelte Funktion einer Gesellschaft oder einer Gruppe etabliert wurde, um ein
geordnetes Zusammenleben zu ermöglichen. Die Institution schafft Verhaltensnormen,
Regeln des Zusammenlebens und Anreizsystem, ohne die eine Gesellschaft nicht ordentlich
funktionieren kann. So gesehen schaffen die Institutionen das Umfeld, in dem sich die
Individuen wie auch Korporationen und Unternehmen bewegen.
Eine Korporation ist eine Organisation mit einem begrenzten Personenkreis, die
Verhaltensvorschriften und Regeln der Zusammenarbeit etabliert hat. Sie besitzt eine
Organisationsstruktur und Verantwortungen und Kompetenzen werden einzelnen Positionen
zugeordnet. Handlungsentscheide werden von den dazu befugten Mitgliedern bewusst auf
Grund ihrer Stellung getroffen. Es kann sich dabei um Unternehmen sowie auch Vereine oder
politische oder religiöse Organisationen handeln.
Ein Unternehmen ist eine Korporation mit wirtschaftlichen Zielsetzungen. Es hat eine
rechtliche Form wie zum Beispiel die einer Aktiengesellschaft oder GmbH und untersteht
gesetzlichen
Regelungen.
Es
muss
eine
Organisations-
-
und
eine
interne
Entscheidungsstruktur besitzen und es verfügt über die rechtlich vorgesehenen Instanzen wie
einen
Verwaltungsrat
und
eine
Geschäftsleitung.
Aufgaben,
Kompetenzen
und
Verantwortungen sind grundsätzlich natürlichen Personen als Verantwortungsträgern
zugewiesen. Verantwortungsträger sind dabei nicht nur die Direktionsmitglieder und die
Führungskräfte, sondern grundsätzlich alle Mitarbeiter. Verantwortungsträger können nicht
nur moralisch, sondern auch gesetzlich verantwortlich gemacht werden.
5.2 Individuelle Verantwortung innerhalb von Korporationen
Jede Person, die innerhalb einer Korporation tätig ist, trägt eine individuelle Verantwortung,
sowohl gegenüber der Korporation wie auch gegenüber den von seinen Handlungen
betroffenen Personen innerhalb und ausserhalb der Korporation sowie gegenüber der
Gesellschaft und dem Staat. In der Regel werden die Verantwortungen in Rahmen einer
Stellen- oder Aufgabenbeschreibung festgehalten und im Bezug auf die Prozesse festgelegt.
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Bei der Ausführung seiner Tätigkeiten hat das Individuum die im Bezug auf seine Stellung
festgelegte Pflichten und eine allgemeine Sorgfaltspflicht zu beachten und kann bei
Missachtung der damit verbundenen Verantwortung sowohl von der Korporation als auch von
Aussenstehenden zur Verantwortung gezogen werden. Falls das Individuum diese Pflichten
verletzt wird es persönlich haftbar und es kann sich nicht auf eine korporative Verantwortung
beziehen. Die Organisation muss allerdings sicherstellen, dass die Stellen durch Individuen
besetzt werden, die das nötige Wissen und eine angemessen Erfahrung mitbringen und
charakterlich für die Arbeit geeignet sind. Die Korporation hat auch für Aus- und
Weiterbildung sowie die nötige materielle und personelle Unterstützung der Arbeit des
Individuums zu sorgen.
5.3 Gibt es korporative Verantwortungen?
Die Diskussion um die Verantwortungen von Korporationen wird schon seit längerer Zeit
geführt und es gibt darüber keine Einigkeit. Eine Zusammenstellung des Stands der
Diskussion findet sich im Text von Matthias Maring „Verantwortung von Korporationen“
(Maring 2001).
Tatsache ist, dass im Falle von Schädigungen von Personen oder auch der Umwelt durch
Korporationen, zum Beispiel bei einer ernsthaften Gefährdung von Patienten durch
unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen oder bei Schädigung der natürlichen Umwelt
durch giftige Stoffe in der Gesellschaft davon gesprochen wird, das Untenehmen XY sei dafür
verantwortlich und habe seine Pflichten vernachlässigt. Eine Firma wird also von der
Gesellschaft wie eine Person mit einer moralischen Verantwortungen betrachtet, die den
Patienten oder die Umwelt geschädigt hat - gleich wie zum Beispiel eine Autofahrer, der
wegen nicht Beherrschung des Fahrzeugs eine Person bei einem Unfall verletzt hat.
Hier sollen nun einige der bekannteren Theorien der korporativen Verantwortung kurz
vorgestellt werden und es soll dann überlegt werden, wie sie im Bezug auf die Verantwortung
bei einer Schädigung durch qualitativ mangelhaft Arzneimittel oder klinische Tests
angewendete werden können.
5.4 Verteilung von Verantwortung bei mehreren Akteuren
Joel Feinberg (Feinberg 1970) hat eine Typologie der kollektiven moralischen Verantwortung
aufgestellt, die über den Bereich der direkten persönlichen Verantwortung hinausgeht. Er
unterscheidet die folgenden möglichen Typen: kollektive Verantwortung ohne fehlerhaftes
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Verhalten, kollektive Verantwortung infolge fehlerhaften Verhaltens, bei dem nur von einem
oder einigen Mitgliedern Schäden infolge deren Verhaltens verursacht werden und bei dem
diese direkt haftbar gemacht werden können; kollektive Verantwortung, bei denen das
Verhalten aller zum Schaden beiträgt und alle haftbar gemacht werden können und kollektive
Verantwortung für Schäden, die kollektiv verursacht werden, bei denen die Verantwortung
für den Schaden jedoch keiner einzelne Person zugeschrieben werden kann. Dieser
letztgenannte Verantwortungstyp ist für die nachfolgende Diskussion zentral. Ein Patient wird
durch ein mangelhaftes Arzneimittel geschädigt, doch kann niemand direkt für den Schaden
verantwortlich gemacht werden. Es waren so viele Personen in den Prozess, der zum Schaden
führte, eingebunden, dass, so scheint es, niemand mehr direkt dafür verantwortlich gemacht
werden kann. Offenbar kann hier nur noch die Korporation respektive das Unternehmen als
solches für die Schädigung des Patienten verantwortlich gemacht werden, es scheint
unmöglich zu sein, eine oder mehrere Person direkt zur Verantwortung zu ziehen. Die
gesamte Verantwortung setzt sich in diesem Fall nicht einfach aus den Verantwortungen der
einzelnen Mitgliedern der Korporation zusammen und scheinbar kann keine Person direkt
haftbar gemacht werden - es kommt zu
einem Phänomen, dass als „Verantwortungs-
Diffusion“ bezeichnet werden kann. In solchen Fällen steht der Geschädigte der Situation oft
hilflos gegenüber. Die enorme Komplexität des Handelns von grossen Korporationen wie
zum Beispiel von international tätigen Pharmaunternehmen kann die Ursache für ernsthafte
gesundheitliche Schädigungen von Patienten sein, falls nicht geeignete Vorkehrungen gegen
die Verwischung von Verantwortungen im Unternehmen und die Rückführung der
Entscheidungen auf einzelnen Firmenmitglieder erfolgt. Eine Korporation kann allerdings
strafrechtlich und auch im Bezug auf Schadensersatz zur Rechenschaft gezogen werden.
Trotzdem stellt sich die Frage, ob eine solche Korporation nicht auch moralisch zur
Rechenschaft gezogen werden kann und was in dieser Beziehung für Unterschiede zwischen
Korporationen und Individuen gelten gemacht werden können. Falls eine Korporation zur
Verantwortung gezogen werden kann, so stellt sich die Frage, ob sie auch einen ontologischen
Status hat. Oder gilt, was schon der englische Parlamentarier Ambrose Bierce (Maring 2001,
111) gesagt hat: „Corporation: an ingenious device for obtaining profit without individual
responsibility“.
5.5 Das Personenmodell des Unternehmens nach Peter A. French
Peter A. French hat in seinem Buch „Collective and corporate responsibility“ (French 1984)
ein Modell für die Verantwortlichkeit von Firmen ausgearbeitet, das einen grossen Einfluss
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auf die Diskussion über Verantwortung in Unternehmen hat und eine Analogie der
Verantwortung von Korporationen zur personellen Verantwortung zieht. Er geht davon aus,
dass auch Unternehmen, ähnlich wie Personen, auf Grund von Absichten handeln, die sich
aus den Eigenheiten des Unternehmens und seiner Intentionen folgerichtig ergeben. Das
Handeln des Unternehmens ergibt sich wie folgt: einerseits setzt sich jedes Unternehmen
klare Ziele, die zu erreichen sind. Aus dem Verfolgen dieser Ziele ergeben sich die
Handlungsimpulse der Firma. Die Entscheide über das Handeln ergeben sich aus der
korporativen internen Entscheidungsstruktur und diese Struktur bildet auch die moralische
Verantwortung der Firma ab. Diese Entscheidungsstruktur lässt freie Entscheide zu, die sich
nicht automatisch aus den organisatorischen, strukturellen und materiellen Voraussetzungen
ableiten lassen und ermöglicht auch neuartige Entscheidungen. Diese Entscheidungen
beruhen nicht nur auf den Entscheidungen einzelner Individuen, sondern erfolgen in einem
hierarchisch geordneten Prozess. Dies stellt auch sicher, dass die Entscheidungsprozesse
unabhängig von einzelnen Stelleninhabern, die ja wechseln können, ablaufen. Diese
Entscheidungsstruktur erzeugt also korporative Absichten und daher auch korporatives
intentionales Handeln. Wer mit Absicht handelt erwägt auch die Folgen seiner Handlung und
bezieht damit auch moralische Gesichtspunkte in seine Entscheidungen eine - einer
Korporation kann also als moralischer Akteur verstanden werden. Korporationen sind also
moralisch verantwortlich für ihre Handlungen und Unerlassungen und haben dieselben Rechte
und Pflichten wie Individuen.
Fraglich bei diesem Ansatz ist allerdings, ob die Korporationen respektive Unternehmen
dieselbe Reflexionsstruktur wie Individuen haben. Die Entscheide werden ja nach wie vor
von Individuen mit eigenen Wertesystemen getroffen werden und so etwas wie ein
gemeinsames Gewissen kann nicht angenommen werden. In welcher Form Firmen moralische
Probleme reflektieren und entsprechende Entscheide fällen muss daher an Hand von
praktischen Beispielen überprüft werden.
5.6
Das Maschinen-Modell des Unternehmens von John Ladd
John Ladd (Ladd 1988) geht von einem mechanistischen Modelle der Korporation aus, auch
im Bezug auf die moralische Verantwortung. Er kommt in seinen Überlegungen zur
Chemiekatastrophen von Bophal zum Schluss, dass niemand für die Schädigung der
Anwohner verantwortlich gemacht werden könne (Ladd 1992).
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Er geht davon aus, dass Unternehmen formale Organisationen sind und als solche keine
moralische Verantwortung gegenüber Individuen tragen können, auch wenn Handlungen
Organisationen zugeschrieben werden können. Die Verantwortlichen in einer Organisation
können als ihre Repräsentanten nur im Namen der Organisation Entscheide treffen und dabei
müssen sie allein die Zielsetzungen der Organisation im Auge behalten. Die
Entscheidungsträger sind daher simple Instrumente der Organisation und sie sollen auch so
behandelt werden. Dementsprechend sind auch alle Personen einer Organisation
austauschbar, sie sind nicht als Individuen von Bedeutung, sondern als Vollstrecker der
Unternehmensziele. Die Bedürfnisse der Mitarbeiter sind nicht identisch mit den
Bedürfnissen des Unternehmens. Dieses funktioniert wie eine Maschine und kann daher
vernünftigerweise keine moralischen Verpflichtungen gegenüber Personen eingehen, so wie
auch Personen keine moralischen Pflichten gegenüber dem Unternehmen haben. Die
moralischen Rechte und Interessen von Aussenstehenden sind daher irrelevant für die
Entscheidungen der Firmen. Eine Firma wird ihr Verhalten also nie aus moralischen Gründen
ändern, sondern nur auf Grund von Gesetzen, finanziellen Anreizen oder dem Druck der
öffentlichen Meinung. Solche Faktoren werden dann in die Entscheidungsfindung
einbezogen. Firmen haben also weder moralische Rechte noch Pflichten.
Dieses Modell berücksichtigt die moralischen Ansprüche von Patienten in keiner Weise. Es
wird nicht davon ausgegangen, dass die Handelnden innerhalb der Organisation moralische
Aspekte in ihre Entscheidungen einbeziehen oder grundsätzlich einbeziehen sollten.
5.7 Verantwortung des Individuums als Basis der Unternehmensethik
Walther Ch. Zimmerli geht von der Verantwortung des Individuums als Basis jeder Ethik im
Bereich der Technik und der Wissenschaften und damit auch im Unternehmen aus (Zimmerli
1991). Er kritisiert die Tatsache, dass die Schwierigkeit des Problems der Zuordnung von
Verantwortungen in der heutigen komplexen Welt von Technologie und Wissenschaft dazu
geführt hat dass behauptet wird, die Individualethik habe ausgespielt und müsse durch eine
neu, noch zu entwerfenden Institutionenethik ersetzt werden. Es sieht das Individuum als
Basis und den Letzt-Adressaten moralischer Forderungen auch im Bereich der korporativen
Verantwortung.
Er
fragt
sich,
wie
aus
der
Einsicht
in
die
grundsätzliche
Nichtvorhersehbarkeit aller Folgen die Verantwortung durch das Handlungssubjekt überhaupt
wahrgenommen werden kann. Er postuliert, dass wer nur auf die Institution setzt, sich vor der
individuellen
moralischen
Verantwortung
drückt.
Selbst
dann,
wenn
die
Haftungsverantwortung zum Teil oder ganz Korporationen zukommt, bleibt die moralische
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Verantwortung an das Individuum gebunden. Moralisch gesprochen kann das Individuum
niemals in das Kollektiv überführen werden, da diesem das Verantwortungsgefühl und ein
Gewissen fehlt. Daher können nur individuelle Menschen Verantwortungssubjekte sein. Eine
Institution resp. Korporation hat keinen ontologischen Status. Für eine Ethik des korporativen
Handelns ergibt sich die zweistufige Verpflichtung, Verfahren für die Umsetzung von
korporativen Haftbarkeitsstrukturen in Verantwortlichkeitsstrukturen der individuellen Eben
zu erarbeiten. Dass kollektive oder korporative Akteure Verantwortung für die Folgen ihres
Handelns übernehmen müssen, bleibt so lange leeres Gerede, wie nicht die Umsetzung
verantwortbarer Ziele bis auf die Ebenen des einzelnen Mitarbeiters gelingt. Individuen
müssen die prospektive Verantwortung für das Handeln wahrnehmen, Unternehmen können
nur die retrospektive Haftungsverantwortung übernehmen. Nur im Sinne einer schlechten
Metaphysik kann gesagt werden, dass kollektive Akteure wie zum Beispiel Unternehmen ein
Gewissen hätten oder moralische Subjekte seien. Es gilt eine umsetzbare Antwort auf die
Frage zu finden, wie unter den Bedingungen der Moderne individuelle Verantwortung noch
möglich ist.
Es stellt sich die Frage, ob durch den Rückgriff auf die individuelle Verantwortung wirklich
die in unserer heutigen Gesellschaft zu Recht an ein Unternehmen gestellten moralischen
Ansprüche erfüllt werden können. Das Individuum kann im Rahmen seiner Stellung im
Unternehmen moralisch nicht in dem Masse frei entscheiden, wie es als Privatperson
moralische argumentiert und entscheidet. Der Mitarbeiter als Individuum hat die an ihn
gestellten Forderungen des Unternehmens im Bezug auf die Erfüllung seiner Aufgaben zu
beachten und besitzt nur eingeschränkte Handlungsmöglichkeiten. Entschieden wird oft
zusammen mit anderen Mitarbeitern und die Ziele und berechtigten Interessen des
Unternehmens sind zu beachten. Falls das Individuum externe Interessen stärker gewichtet
wie die Firmeninteressen und seine vorgegebenen Kompetenzen überschreitet kann es zum
Konflikt kommen und vorgesetzte Stellen können seine Entscheide verwerfen und eventuell
die Entlassung aussprechen. Die Durchsetzung von moralischen Anliegen kann so illusorische
bleiben. Ohne eine feste Integration der moralischen Verantwortung in die FirmenOrganisation und Kultur kann die Berücksichtigung der berechtigten Interessen von
Aussenstehenden nicht gewährleistet werden. Im heutigen Firmenalltag tritt oft an Stelle des
individuellen Handelns das korporative Handeln, das ein effektives Handeln im nicht
metaphorischen Sinn ist und die entsprechende moralische Verantwortung ist der Korporation
und nicht dem Individuum zuzuschreiben.
Seite 22 von 48
5.8 Die sekundäre moralische Verantwortung der Korporation
Patricia H. Werhane (Werhane 1985) sieht Korporation als sekundär moralische Handelnde
an und sie ordnet daher den Unternehmen eine sekundäre moralische Verantwortung zu.
Diese sind nicht nur wirtschaftliche, sondern auch moralische Akteure, wobei sie dies
allerdings nicht immer berücksichtigen. Unternehmen betrachten sich als unabhängige,
ökonomische Organisationen und sie wollen möglichst wenig staatliche oder rechtlichen
Beschränkungen unterworfen sein. Sie beanspruchen das Recht auf Autonomie und
ökonomischer Freiheit. Legale Rechte müssen, um gerechtfertigt zu sein, eine moralische
Basis haben. Falls daher Unternehmen legale Rechte auf Freiheit und Autonomie fordern,
dann müssen sie auch moralische Rechte einfordern. Falls sie moralische Rechte besitzen,
dann müssen sie auch moralische Verpflichtungen eingehen und sie können moralisch
verantwortlich gemacht werden.
Die Handlungen von Unternehmen sind sekundäre Handlungen, die von primären
Handlungen von rational handelnden Personen ausgelöst werden, die moralische urteilen und
moralische Verantwortung tragen können. Unternehmen können also sekundär moralisch
handeln, dies kann jedoch nicht einfach nur auf das primäre Handeln einzelner Personen
zurückgeführt werden. Die Öffentlichkeit seht das auch so und oft wird von einem
Unternehmen gesprochen, als ob es eine leibliche Person wäre.
Die Rechte von Unternehmen sind sekundär und von den Rechten der Individuen abgeleitet.
Diese Rechtsansprüche verlangen die Respektierung der Rechte anderer Individuen wie auch
von Unternehmen. Sie tragen darum Verantwortung und sie können für ihre Handlungen zur
Rechenschaft gezogen werden. Als sekundäre moralische Akteure haben sie die Fähigkeit
moralische Entscheide zu treffen. Falls die ökonomische Freiheit ein hohes Gut in unserer
Gesellschaft ist und für den ökonomischen Erfolg so wichtig ist, dann müssen die
Unternehmen ihren Status als sekundäre moralische Akteure ernst nehmen. Sie müssen daher
Personen als freie und moralisch gleichwertige Partner achten.
Unternehmerisches Handeln ist allerdings nicht einfach aggregiertes individuelles Handeln
auf Grund von persönlichen Präferenzen. Das Untenehmen ist ein Gesamtsystem, das Ziele
verfolgt und dazu intentional handelt. Dazu haben die Personen im Unternehmen Rollen und
Rollenverantwortungen. Diese sowie die Gesamtverantwortung des Unternehmens werden
vom Unternehmensleitlinien, den Zielen, den gesetzlichen Vorgaben, den Prinzipien der
Vertragsfreiheit und den sozialen Erwartungen bestimmt. Das Unternehmen ist somit für die
Qualität und die Sicherheit seiner Produkte und Dienstleistungen verantwortlich. Es hat daher
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eine Rollenverantwortung gegenüber dem Kunden und muss ihn als Partner mit moralischen
Ansprüchen respektieren. Bei Konflikten muss es nicht nur die wirtschaftlichen Aspekte
berücksichtigen, sondern auch die moralischen Rechte der Kunden und der Gesellschaft bei
seinen Entscheid berücksichtigen. Wenn es sich nur auf das Recht beruft, untergräbt es die
moralische Legitimation des Rechts in unserer Gesellschaft. Falls das Recht auf ökonomische
Freiheit für uns einen Wert, speziell einen moralischen Wert darstellt, und von dem sollten
wir ausgehen, dann müssen Unternehmen moralische ansprechbare Akteure unserer
Gesellschaft sein. Nur wenn sie ihre Rolle als sekundäre moralische Akteure anerkennen,
können sie ihre Tätigkeit ohne übermässige gesetzliche Einschränkungen auf die Dauer
erfüllen.
Kritische kann dazu angemerkt werden, dass offengelassen wird, wie die Firmen in der Praxis
ihre moralische Verantwortung wahrnehmen sollen. Dies soll im Folgenden ausgeführt
werden.
5.9 Folgerungen zur moralischen Verantwortung von Unternehmen
Die moralische Verantwortung einer Korporation kann nicht identisch mit der moralischen
Verantwortung
einer
Person
sein.
Korporationen
haben
keine
direkten
sozialen
Verantwortungen wie sie zum Beispiel in einer Familie existieren. Die moralische
Verantwortung dieser künstlichen moralischen Instanzen muss anders begründet werden und
sie muss mit den moralischen Grundsätzen und Werten einer Person nicht übereinstimmen.
Da jedoch die Korporationen Mittel zur Informationsbeschaffung und -analyse besitzen, die
die Möglichkeiten von Einzelpersonen weit übersteigen, und Entscheide fällen und
Handlungen ausführen, die weitreichende Konsequenzen haben, sind sie auch verpflichtet,
moralische Verantwortlichkeiten zu übernehmen (Green 2005). Diese neuen moralischen
Pflichten sind Rollenverantwortungen von Repräsentanten dieser Unternehmen und daher
dem Unternehmen als solchem zugeordnet.
Wir können auch die Perspektive umdrehen und die Situation aus der Sicht der Betroffenen,
in unserem Fall der Patienten, betrachten. Die fundamentalen moralischen Werte wie
Autonomie, Entscheidungsfreiheit, Schutz vor Schädigungen, Achtung der Rechte sind auf
Personen bezogen und die Personen können die Gewährleistung dieser Werte auch gegenüber
einem Unternehmen einfordern. Die Handlungen des Unternehmens wirken auf sie wie die
Handlungen von natürlichen Personen und daher können sie auch die Beachtung von
moralischen
Grundsätzen
erwarten.
Aus
der
Sicht
des
Patienten,
der
eine
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Gesundheitsschädigung erleidet, ist die Frage, ob das Übel auf Grund der Handlung einer
natürlichen Person oder einer Korporation erfolgte, sekundär, und er kann die Schädigun auf
jeden Fall als moralisch unakzeptabel bezeichnen und eine Entschuldigung oder eine
Entschädigung verlangen.
6
Die moralische Entwicklung eines Unternehmens
6.1 Das Konzept von Lawrence Kohlberg zur moralischen Entwicklung
von Individuen
Lawrence Kohlberg hat in seinen Arbeiten ein Konzept zur Entwicklung des moralischen
Urteils von Individuen aufgestellt und bei Studien mit Personen aus verschiedene sozialen
Kreisen und verschiedenen Alters untersucht (Kohlberg 1996, 128). Er hat sich die Frage
gestellt, gemäss welchen moralischen Prinzipien ein Individuum im Laufe seiner persönlichen
Entwicklung handelt und wie es seine Handlungen begründet. Seine Thesen hat er an Hand
von empirischen Untersuchungen geprüft und belegt.
Kohleberg teilt die moralische Entwicklung des Individuums in drei Niveaus und sechs Stufen
ein. Auf dem ersten, vorkonventionellen Niveau (Stufe 1 und 2) bleiben ihm die sozialen
Normen und Erwartungen noch äusserlich, auf dem konventionellen Niveau (Stufe 3 und 4)
hat es die Regeln und Erwartungen der Autoritäten und der Gesellschaft internalisiert, auf
dem nachkonventionellen Niveau (Stufe 5 und 6) reflektiert es die Regeln und Erwartungen
selbst und handelt gemäss den eigenen Erkenntnissen über das moralisch richtige Handeln.
Auf der ersten Stufe richtet sich das Individuum an den unmittelbaren Folgen seiner
Handlung aus. Es zieht bei seinem Entscheid im Wesentlichen nur die Möglichkeiten der
Bestrafung oder Belohnung für sein Handeln in Betracht. Nicht das Wohlergehen der von der
Handlung betroffenen Person ist von essentieller Bedeutung, sondern Fragen der
Gehorsamkeit und der aufgrund der Handlung zu tragenden Folgen bestimmt die
Entscheidungen. Moralische Anforderungen werden vom Buchstaben her und nicht vom Sinn
her verstanden.
Auf der zweiten Stufe des moralischen Handelns richten sich die Handlungen des
Individuums nach dem zu erreichenden Zweck aus und es erwartet für sein Engagement ein
Gegenwert. Für die Befriedigung der eigenen Bedürfnisse wird auch dem Gegenüber das
Recht auf einen Gegenwert zugestanden, das Wohl des anderen steht jedoch nicht im Zentrum
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der Überlegungen und Entscheide. Das Handeln richtet sich grundsätzlich nicht danach aus,
ob eine Handlung moralische richtig sei und ethischen Prinzipien folge.
In der dritten Stufe werden die Bedürfnisse und die Folgen der Handlung für den unmittelbar
betroffenen Mitmenschen reflektiert und in die Entscheide einbezogen. Die Handlungen
richten sich nach den Forderungen der ummittelbar betroffenen Primärgruppe aus,
berücksichtigen aber noch nicht die Anliegen der Gesellschaft im weiteren Sinn. Die
Sozialisation der Person in den Gruppen, die das unmittelbare Umfeld bestimmen, wie
Familie, Unternehmen oder Verein, ist für die Entscheidungen in moralischer Hinsicht
wesentlich und der Handelnde möchte als guter, vertrauensvoller Partner anerkannt werden,
der die goldene Regel „Behandle deinen Mitmenschen so, wie du auch vom ihm behandelt
werden möchtest“ beachtet.
In der vierten Stufe wird das Wohlergehen der gesamten Gesellschaft bei den Entscheiden
einbezogen. Die Frage, was das Handeln für das gesamte soziale und politische System für
Folgen hat und ob es den in der Gesellschaft allgemein gültigen Prinzipen folgt, ist für das
moralische Verhalten wichtig. Die Folgen für die staatlichen und gesellschaftlichen
Institutionen werden in Betracht gezogen und die öffentlichen Pflichten werden erfüllt.
In der fünften Stufe werden auf Grund von übergeordneten Perspektiven und dem
Sozialvertrag die Handlungsfolgen reflektiert. Werte anderer Mensche werden geachtet. Die
Gedanken der Freiheitsrechte aller Menschen und der Gerechtigkeit sind zentral, Pflichten
werden im Rahmen einer Güterabwägung gegeneinander abgewogen und DilemmaSituationen werden reflektiert. Auf Grund des persönlichen Wertesystems wird die
Realisierung der jeweils höchsten Werte angestrebt.
In der sechsten Stufe wird versucht, alles Handeln aus übergeordneten, universellen
moralischen Prinzipien abzuleiten. Für das alltägliche Handeln ist diese Stufe allerdings nicht
von praktischer Bedeutung, sie dient eher zur Ableitung der Prinzipien der fünften Stufe.
6.2 Die moralische Stufen bei Unternehmen
Wir können uns nun die Frage stellen, ob sich bei Unternehmen ähnliche moralische Stufen
beobachten lassen wie beim Individuum und ob eine Firma sich auch moralisch entwickeln
kann. Ein Unternehmen durchläuft allerdings nicht gezwungenermassen eine Entwicklung
wie ein menschliches Wesen. Es kann schon bei seiner Gründung hohe Werte in sein
Unternehmensleitbild aufnehmen und im Alltag auch leben. Es kann sich jedoch moralische
Weiterentwickelten und sein Verhalten sowohl gegenüber den Kunden und der Gesellschaft
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wie auch den Mitarbeitern ändern. Da jedoch ein Unternehmen moralisch nicht einfach einem
Individuum gleichgesetzt werden kann und nicht in gleicher Weise wie ein Individuum
entscheidet, sind die Stufen zu modifizieren. Die These, dass es verschiedene Stufen und eine
Entwicklung in Bezug auf die Wahrnehmung der moralischen Verantwortung für die Qualität
und Sicherheit der Arzneimittel und in der Folge für die Gesundheit der Patienten gibt, soll im
Folgenden zuerst theoretisch und dann anhand von Beispielen diskutiert werden.
Es wird dabei davon ausgegangen, dass, wie schon diskutiert, gemäss der von Patricia
Werhane (Werhane 1992) vorgeschlagenen These einem Unternehmen eine sekundäre
moralische Verantwortung zugeschrieben werden kann. Vorgeschlagen werden vier Stufen
der moralischen Unternehmensentwicklung.
In der untersten Stufe engagiert sich ein Unternehmen nur in dem Ausmasse für die
Produkequalität und -sicherheit, als bei Verletzung der von den Behörden und der
Gesellschaft erwarteten Sorgfaltspflicht strafrechtliche Folgen oder unmittelbare schwere
finanzielle Einbussen zu erwarten sind. Das Wohl der Patienten ist für das Unternehmen im
Grund genommen nicht von Interesse und eventuelle Beschwerden und Klagen von Patienten
werden nur unter finanziellen Gesichtspunkten wahrgenommen. Das Unternehmen und seine
Repräsentanten fühlen sich gegenüber dem Patienten nicht moralisch verpflichtet. Die
Wahrnehmung der Verantwortung für die Qualität der Produkte wird lediglich als Erfüllung
einer gesetzlichen Pflicht gesehen und die fachtechnisch verantwortliche Person ist bei
näherer Betrachtung nicht in der Lage, ihre Verantwortung wirklich wahrzunehmen, da sie
von der Unternehmensleitung nicht oder nur ungenügend unterstützt oder sogar unter Druck
gesetzt wird. Es existiert keine positive Unternehmenskultur und Werte werden im
Unternehmen nicht gepflegt.
Auf der zweiten Stufe wird den Patienten und ihren Vertretern wie z.B. den Ärzten,
Apothekern oder Patientenorganisationen das Recht zugesprochen, Forderungen bezüglich
der Arzneimittel-Sicherheit und -Qualität zu stellen. Es wird jedoch nur reaktiv auf
Forderungen eingegangen und es werden keine oder nur minimale Vorleistungen erbracht.
Überlegungen, wie durch vorbeugende Massnahmen Schäden vermieden werden könnten,
werden nicht angestellt. Beim Auftreten von Nebenwirkungen oder Qualitätsmängeln wird
erst dann reagiert, wenn dringende Beschwerden von den Behörden oder Kunden eingereicht
werden oder eine Krise klar ersichtlich ist und nicht mehr ignoriert werden kann. Die
Organisation hat entweder nur eine ungenügende Unternehmenspolitik im Bezug auf die
Stakeholder definiert und eine Wertesystem existiert faktisch nicht oder die enthaltenen
Seite 27 von 48
Grundsätze wurden nicht so implementiert, dass sie im Alltag und speziell im Risiko- oder
Schadensfall aktiv von Vorgesetzten und Mitarbeitern umgesetzt werden.
Auf der dritten Stufe hat das Unternehmen festgelegt, wie es bei der Feststellung von neuen
Nebenwirkungen
oder
Qualitätsmängeln
vorgehen
will.
Die
Grundsätze
der
Unternehmenspolitik wurden im Rahmen eines Führungs- oder QualitätsmanagementSystems klar festgelegt und auch umgesetzt, die zentralen Werte wurden erarbeitet und die
Verantwortlichkeiten sind eindeutig zugeschrieben. Das Unternehmen verfügt jedoch noch
nicht über eine interne Instanz, die Problem unabhängig moralisch beurteilt und die
Patienteninteresse im Unternehmen systematisch wahrnimmt. Es besteht nach wie vor die
Möglichkeit, dass der den Patienten zugefügte Schaden rein wissenschaftlich-technisch
wahrgenommen wird und dass nicht im angemessenen Interesse der Patienten entschieden
wird. Der Patient wird noch nicht als moralisches Gegenüber gesehen.
Auf der vierten Stufe hat sich das Unternehmen zusätzlich dafür entschieden, eine
firmeninterne moralische Instanz aufzubauen, die die moralischen Verpflichtungen des
Unternehmens gegenüber dem Patienten wirklich wahrnehmen kann. Diese Instanz kann in
einer separaten Ethik-Einheit gebündelt sein, die alle moralisch kritischen Entscheide einer
Prüfung unterzieht oder spezielle Personen der Organisation oder eine kleiner Gruppe von
Personen werden bezeichnet, die diese Aufgabe übernehmen. Die Entscheide werden auch
moralisch begründet und gegebenenfalls weiter verfolgt. Die Begründungen werden
festgehalten und von den zuständigen Personen schriftlich gutgeheissen, so dass sie
nachvollziehbar sind. Der Patient wird als Mensch mit moralischen Ansprüchen
wahrgenommen und die Handlungen der Unternehmens und damit aller Mitarbeiter beziehen
immer dessen Interesse bei der Entscheidungsfindung und den nachfolgenden Tätigkeiten ein.
Es wird bei allen Entscheidungen der Ethik-Check gemacht: Wurden alle rechtlichen
Grundlagen und die firmeninternen Weisungen eingehalten, berücksichtigt die Entscheidung
alle einzubeziehenden Ansprüche auf gerechte Weise, hätte ich oder hätten wir als Individuen
unabhängig vom Unternehmen moralisch gleich entschieden und könnten die Argumente
öffentlich gemacht werde, ohne dass wir uns dafür schämen müssten.
Seite 28 von 48
7
Entscheide bei Risiken und Mängeln von Arzneimitteln
7.1 Unter welchen Bedingungen werden die Entscheide getroffen?
Entscheide zur Durchführung einer klinischen Studie, zu Massnahmen beim Auftreten von
unerwarteten Nebenwirkungen oder bei einem Rückruf von Arzneimittel wegen eines
Qualitätsmangels müssen meist getroffen werden, ohne dass alle für diesen Entscheid
wichtigen Tatsachen bekannt sind. Auch bei sorgfältiger Evaluation und Abklärung aller
möglichen Einflussfaktoren und Fakten kann nicht ausgeschlossen werden, dass wichtige
Entscheidungsgrundlagen und Informationen nicht oder zu wenig detailliert vorliegen. Die
Verantwortlichen müssen auf der Grundlage ihres momentanen Wissens darüber entscheiden,
welche Risiken eingegangen werden können und diese Risiken müssen gegenüber
Ansprüchen der Patienten im Bezug auf Sicherheit und Gesundheit, sowie auch im Bezug auf
die Interessen der Ärzte und der Öffentlichkeit abgewogen werden. Oft müssen die
Entscheide innerhalb kurzer Zeit gefällt werden. Dabei spielen auch die Grundsätze, Werte
und Zielsetzungen des Unternehmens eine wichtige Rolle. Wirtschaftlichen Interessen werden
berücksichtigt und sogar das Überleben der Firma kann vom Entscheid abhängen.
Beim Entscheiden zur Durchführung von klinischen Versuchen geht es um die Frage, ob das
Unternehmen ein sich in Entwicklung befindliches Arzneimittel, das eventuell für die
wirtschaftliche Entwicklung des Unternehmens von grosser Bedeutung sein könnte,
weiterentwickeln und später auf den Markt bringen kann. Je nachdem wie weit die
Entwicklung schon fortgeschritten ist und in welcher Phase der klinischen Erprobung das
Arzneimittel sich befindet, sind schon grosse Beträge investiert worden. Obwohl jeder
klinische Versuch von einer Ethikkommission gutgeheissen werden muss, kann, wie der Fall
der schweren Nebenwirkungen beim ersten Einsatz des Antikörpers TGN1412 am Menschen
zeigt, nicht ausgeschlossen werden, dass Probanden oder Patienten zu Schaden kommen
können. Die primäre moralische Verantwortung für die Durchführung der Studie bleibt beim
Unternehmen, selbst wenn der Ethikkommission unter Umständen eine moralische
Mitverantwortung zukommen kann.
Unerwartete
Arzneimittelwirkungen
können
unter
Umständen
bei
neu
lancierten
Arzneimitteln erst nach Markteinführung erkannt werden, da bei den klinischen Studien nur
eine beschränkte Zahl von Patienten teilgenommen hatten. Gewisse Patientengruppen, wie
zum Beispiel Kinder, ältere Personen oder Personen mit speziellen genetischen Dispositionen
können anders wie die Durchschnittspopulation auf das Arzneimittel reagieren oder es können
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gefährliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten. Unter Umständen kann
es, wie im der Fall der unerwünschten Nebenwirkungen des Schmerzmittels Vioxx, schwierig
sein, das Signal für eine Gesundheitsgefährdung zu erkennen und abzuklären, ob die
Nebenwirkungen wirklich vom Arzneimittel verursacht wurden oder ob nicht anderen
medizinischen Gründen dafür verantwortlich gemacht werden können. Es muss einerseits
beachtet werden, dass die Qualität der Meldungen nicht immer den gestellten Anforderungen
an Objektivität, Wissenschaftlichkeit und Genauigkeit genügt und dass andererseits nur ein
Bruchteil
der
unerwarteten
Arzneimittelwirkungen
überhaupt
gemeldet
wird.
Die
verantwortlichen Entscheidungsträger des Pharmaunternehmens müssen die Meldungen
evaluieren
und
Entscheide
über
Massnahmen
treffen.
Alle
unerwarteten
Arzneimittelwirkungen müssen gemäss Heilmittelgesetz auch den Heilmittelbehörden
gemeldet werden und diese können Massnahmen anordnen. Trotzdem liegt die moralische
Verantwortung bei den Entscheidungsträgern der Unternehmen und auch hier spielen die
wirtschaftlichen Interessen beim Entscheid über die Einführung eines Warnhinweises, einer
Einschränkung bei den Indikationen des Arzneimittel oder sogar einem Rückzug vom Markt
eine wichtige Rolle. So wurde beim Rückzug des Schmerzmittel Vioxx darüber diskutiert, ob
nicht schon früher genügend Signale über Nebenwirkung vorlagen, die einen Rückzug nötig
gemacht hätten. Auch die moralische Mitverantwortung der Behörden wurde diskutiert und
die Frage gestellt, ob Vioxx von den Heilmittelbehörden überhaupt hätte zugelassen werden
dürfen. Die primäre moralische Verantwortung liegt jedoch auch in diesem Fall beim
Unternehmen.
Qualitätsmängel können bei Arzneimitteln auftreten, wenn bei der Herstellung Fehler
gemacht und die Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP-Regeln) nicht beachtet wurden
oder wenn bei der Entwicklung des Arzneimittels nicht alle für die Qualität wichtigen
Einflussgrössen beachtet und bei der Erstellung der Herstellunterlagen angemessen
berücksichtigt wurden. In diesem Fall ordnet das Schweizerische Heilmittelgesetz die primäre
Verantwortung der fachtechnisch verantwortlichen Person zu. Diese Person muss in jedem
Herstellungsbetrieb für pharmazeutische Produkte bezeichnet und den Behörden gemeldet
werden. Sie trägt die Verantwortung für die Qualität des Produkts und kann strafrechtlich zur
Rechenschaft gezogen werden. Sie muss bei Qualitätsmängeln die Abklärungen durchführen,
den Mangel den Heilmittelbehörden melden, eventuell einen Rückruf einleiten und
Massnahmen zur Verhinderung von weiteren Qualitätsmängel treffen. Es wäre aber sicher
nicht richtig, ihr die alleinige moralische Verantwortung im Fall einer Gesundheitsschädigung
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infolge Qualitätsmängel zuzuschreiben. Sie ist in die Unternehmensorganisation eingebunden
und Mängel können auf Entscheide zurückzuführen sein, die sie nicht direkt verantworten
muss. Auch kann sie nicht direkt für Mängel verantwortlich gemacht werden, die sie auch bei
sorgfältiger Prüfung der Arzneimittelchargen und den dazugehörigen Unterlagen nicht
erkennen konnte. Es stellt sich also auch hier die Frage, wer moralische verantwortlich sei
und ob das Unternehmen als solches nicht auch moralische Verantwortung tragen muss.
7.2 Der Umgang mit Risiken und Ungewissheiten bei Entscheiden
Wie im vorhergehenden Abschnitt gezeigt wurde, müssen meist Entscheid getroffen werden,
ohne dass alle für den Entscheid nötigen Fakten bekannt oder eindeutig sind - es müssen also
Risiken eingegangen werden.
Der Umgang mit Risiken wirft spezielle moralische Fragen auf. Weiterführende
Darstellungen der Ethik des Risikos finden sich in den Texten von Klaus-Peter Rippe (2006)
und Julian Nida-Rümelin (2005). Es soll hier dargestellt werden, wie Entscheide im Rahmen
des
Risikomanagements der Produktqualität und die moralische Verantwortung des
Entscheidungsträgers oder des Unternehmens miteinander zusammenhängen.
Wir sprechen von einem Risiko, wenn wir nicht mit Sicherheit voraussagen können, ob eine
Schädigung wirklich eintreten wird und welches Ausmass sie erreichen könnte.
Entscheidungen unter Risiko sind jedoch nicht Entscheide unter Ungewissheit. Bei
Ungewissheit kann kein Risikokalkül durchgeführt werden, da uns dazu die nötigen
Informationen fehlen. Risiken können dagegen auf Grund von Erfahrungswerten und dem
Bewerten von möglichen Szenarien abgeschätzt werden (Kaufmann 1995).
Der klassische Risikobegriff, so wie er heute in den Unternehmen verstanden wird, stammt
aus der Versicherungswirtschaft und wurde entwickelt, um potentielle finanzielle Schäden
abschätzen und Prämien für Versicherungen festlegen zu können. Das Risiko wird dabei als
Produkt aus der Wahrscheinlichkeit, dass ein bestimmtes schädigendes Ereignis eintritt und
dem Ausmass des Schadens, der mit dem Ereignis verbunden ist, berechnet. Voraussetzung
für eine solche Berechnung sind Daten über gleiche oder ähnliche Fälle aus der
Vergangenheit, aus denen sich Wahrscheinlichkeiten und Schadensausmass abschätzen lassen
und dadurch eine möglichst objektive Berechnung des Risikos möglich ist.
Bei den hier diskutierten gesundheitlichen Schädigungen von Patienten stellen sich sofort
zwei Probleme. Einerseits kann die Wahrscheinlichkeit einer Schädigung nur dann berechnet
werden, wenn wirklich vergleichbare Fälle in der Vergangenheit aufgetreten sind. Dies war
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offenbar beim geschilderten Fall des klinischen Versuchs mit dem Antikörper TGN1412 nicht
der Fall und auch beim Auftreten von unerwarteten Nebenwirkungen ist dies schwer
abschätzbar. Andererseits ist eine finanzielle Bewertung von gesundheitlichen Schädigungen
eines Probanden oder Patienten nur schwer durchführbar und moralisch zu rechtfertigen. Es
lassen sich allenfalls die nötigen zusätzlichen Behandlungskosten und Kosten einer
permanenten Gesundheitsschädigung oder Invalidität im Schadensfall abschätzen, wie soll
jedoch der Wert von verlorener Lebensqualität, verlorenen Lebensjahren oder des
menschlichen Lebens als solches in die Berechnung einbezogen werden? Moralisch ebenfalls
schwer zu bewerten sind diejenigen Risiken, die wir meinen, eingehen zu dürfen, wenn die
Schädigung zwar unwahrscheinlich, jedoch sehr gravierend sein könnte.
Unterscheiden können wir auch die Begriffe des Risikos und der Gefahr. Wenn im Bezug auf
künftige Schäden eine Unsicherheit besteht, gibt es zwei Möglichkeiten: „Entweder wird der
etwaige Schaden als Folge der Entscheidung gesehen, also auf die Entscheidung zugerechnet.
Dann sprechen wir von Risiko, und zwar vom Risiko der Entscheidung. Oder der etwaige
Schaden wird als extern veranlasst gesehen, also auf die Umwelt zugerechnet. Dann sprechen
wir von Gefahr“ (Luhmann 1991, 30f). Vom Eingehen eines Risikos kann nur dann
gesprochen werden, wenn die Entscheide auch so getroffen werden können, dass es nicht zu
einem Schaden kommen kann. Falls wir jedoch Entscheide treffen, die mögliche Gefahren
mangels Wissen in den Risikoentscheid gar nicht einbeziehen können, dann stellt sich
unmittelbar ein moralisches Problem. Müssen wir Gefahren a priori ausschliessen, das heisst
denjenigen Weg wählen, der möglichst alle Gefahren ausschliesst oder dürfen wir im
Hinblick
auf
mögliche
Gewinne
für
die
Patienten,
wie
zum
Beispiel
neue
Therapiemöglichkeiten, Wagnisse mit wenn möglich negativen Auswirkungen für ihn
eingehen? Möglicherweise können wir gar nie zu den nötigen Entscheidungen kommen, wenn
wir alle Gefahren der Anwendung von Arzneimittel ausschliessen wollen. Im Folgenden soll
diskutiert werden, unter welchen Bedingungen Personen, hier im speziellen Patienten oder
Probanden, einem Risiko ausgesetzt werden dürfen (Nida-Rümelin 2005, 871f; Rippe 2006)
und welche Regeln angewendet werden können.
Wir gehen in den vorliegenden Fällen davon aus, dass wir Menschen einem Risiko aussetzen,
ohne dass wie dazu ihr Einverständnis einholen können. Wir entscheiden also über
Gesundheit, Schädigung oder Tod und sind dafür direkt juristisch und auch moralische
verantwortlich. Welche Risiken können wir da moralisch verantworten und welches sind
unsere Sorgfaltspflichten (Rippe 2006)?
Seite 32 von 48
Bei dem meist im Risikomanagement angewandten konsequentialistischen Vorgehen wird das
Bayes-Kriterium angewandt das besagt, dass der Erwartungswert aller Folgen unserer
Entscheidungen und Handlungen maximiert werden soll. Es wird also diejenige
Handlungsalternative gewählt, bei der ein maximaler Nutzen zu erwarten ist. So wären bei
einem neuen Medikament, das eine bis jetzt nicht behandelbare und zu einem vorzeitigen Tod
führenden Krankheit heilen kann, jedoch wie es sich später zeigt, bei einigen speziell
disponierten Patienten auch kurzfristig zum Tod führen kann, dann nicht vom Markt
zurückzuziehen, wenn die Anzahl der gewonnen Lebensjahre für die geheilten Patienten
höher als die Anzahl der verlorenen Lebensjahre infolge der frühzeitigen Todesfälle wäre. Im
Falle eines Qualitätsmangels eines wichtigen, nicht ersetzbaren Arzneimittels wären die
Risiken einer Schädigungen gegen das Risiko, dass die Patienten vielleicht nicht mehr
kontinuierlich behandelt werden könnten und dadurch gesundheitlich geschädigt würde,
abzuwägen. Bei einer solchen Betrachtung steht das Wohl des einzelnen Patienten nicht mehr
im Mittelpunkt der Entscheidung. Vom Standpunkt einer konsequenten deontologischen Ethik
müsste dieses Vorgehen abgelehnt werden, da über Menschen gleich wie über irgend welche
Mittel verfügt wird und die Person dabei instrumentalisiert wird. Die Frage stellt sich, mit
welchem Recht dieser Standpunkt eingenommen werden darf? Die Schaden- und NutzenAbwägung erfolgt mechanistische ohne Berücksichtigung der speziellen Situation der
betroffenen Menschen.
Einen anderen moralischen Standpunkt nimmt das sogenannte Maximin-Kriterium ein. Es
besagt, dass der minimale Nutzen zu maximieren sei oder anders gesagt, dass bei
Handlungsalternativen diejenige gewählt werden soll, deren schlechtestmögliche Folgen
besser als die schlechtestmögliche Folgen der anderen Alternativen ist. In Situationen der
Unsicherheit und in Situationen, in denen bedeutende Rechtsgüter wie der Schutz der
Gesundheit oder des Lebens in Frage gestellt werden, muss die Situation des
Schlechtestgestellten verbessert werden. Es ist grundsätzlich unzulässig, jemanden
Todesgefahren auszusetzen, auch wenn andere einen grossen gesundheitlichen Nutzen
dadurch erfahren würden. So wären riskante klinische Versuche mit neuen chemischen oder
biologischen Wirkstoffen wie derjenigen mit dem Antikörper TGN1412 grundsätzlich zu
unterlassen, da es nicht zulässig sein kann, einen gesunden Probanden einer tödlichen Gefahr
auszusetzen, selbst wenn die Eintretenswahrscheinlichkeit dieses Falls als sehr klein
abgeschätzt würde. Auch das in Folge dieses Ereignisses vorgeschlagen Vorgehen, das neue
Medikament zuerst nur einer statt sechs Probanden zu verabreichen, würde das MaximinSeite 33 von 48
Prinzip verletzen, da die Gesundheit dieses einen Probanden aufs Spiel gesetzt würde. Im
Falle von Qualitätsmängeln von Arzneimitteln, zum Beispiel von möglichen Verwechslungen
und fehlerhaften Angaben auf den Verpackungen, müsste alle möglicherweise betroffenen
Chargen sofort vom Markt zurückgerufen werden, da andernfalls eine Gesundheitsschädigung
nicht ausgeschlossen werden kann. Dieses Prinzip schränkt also die Handlungsmöglichkeiten
sehr stark ein und kann einen Fortschritt der Arzneimittel-Therapie behindern sowie die
Verfügbarkeit von zugelassenen, wichtigen Arzneimittel beeinträchtigen.
Es stellt sich nach wie vor die Frage, wie wir beim Vorliegen von Risiken entscheiden sollen.
Was können wir einerseits anderen ohne deren Zustimmung Menschen zumuten, ohne ihre
grundlegenden Rechte und ihre Menschenwürde zu verletzen und welche Einschränkungen
wollen wir hinnehmen, ohne
damit den Behandlungserfolg und den Fortschritt in der
Arzneimitteltherapie in einem nicht zu rechtfertigen Masse einzuschränken?
Es scheint also in vielen Fällen schwierig zu sein, den moralisch richtigen Entscheid zu fällen.
Der Entscheid kann offenbar nicht auf eine einfache Art berechnet oder logisch hergeleitet
werden, es braucht das Individuum, das möglichst alle Faktoren ermittelt und in seinen
Entscheid einbezieht. Julian Nida-Rümelin (2005, 874) sagt dazu: „Risikooptimierung ist
ethisch nur innerhalb bestimmter Einschränkungen zulässig, die durch individuelle Rechte
und
Gerechtigkeit
gesetzt
sind.
Dieses
Defizit
ist
unabhängig
vom
gewählten
Optimierungskriterium“. Die Sorgfaltspflicht bei der Arzneimittelsicherheit gebietet es, dass
nicht formal oder mechanistisch entschieden wird und dass der Entscheid von Menschen oder
einer Gruppe von Menschen getroffen wird, die sich der Situation der Patienten oder
Probanden bewusst ist und auch dafür die moralische Verantwortung trägt. Auch bei
gewissenhafter Beachtung der Sorgfaltspflicht kann es zu Schädigungen von Patienten
kommen und die Entscheidungsträger müssen auch dafür die Verantwortung tragen. Es kann
dabei jedoch nicht mehr von einer Schuld dieser Personen gesprochen werden, da sie ihre
Entscheide nach bestem Wissen und Gewissen gefällt haben.
Personen, deren Einwilligung zum Eingehen eines Risikos nicht eingeholt werden können,
dürfen auch nur dann diesem Risiko ausgesetzt werden, wenn in dieser Beziehung von einer
Sozialakzeptanz ausgegangen werden kann. Diese liegt dann vor, wenn die von den
Arzneimittelrisiken betroffenen Patienten davon ausgehen können, dass die Akteure die
künftigen Folgen ihres Handelns im Bezug auf ihre Gesundheit abschätzen und bei ihrem
Handeln berücksichtigen (Rippe 2006, S.90). Die Pharmaunternehmen sind daher gehalten
bei den Entscheidungen zur Arzneimittelsicherheit diejenigen Bedingungen zu schaffen, die
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bei Kenntnis der Betroffenen vermutlich von diesen akzeptiert würden. Sie müssen daher ihre
Sorgfaltspflichten wahrnehmen und moralisch verantwortlich handeln.
Wie kann nun ein Unternehmen sicherstellen, dass diese Entscheide wirklich unter Beachtung
aller bis jetzt besprochenen Kritikerin gefällt wird? Dies soll im Weiteren diskutiert werden.
8
Güterabwägungen und Dilemmas bei Entscheiden zu Risiken
von Arzneimitteln
8.1 Moralische Dilemmas
Im
Folgenden
wird
davon
ausgegangen,
dass
bei
einer
Entscheidung
für
Handlungsalternaiven die Risiken gut abschätzbar sind oder dass die Folgen einer Handlung
sogar vorausgesagt werden können. Unter einem Dilemma verstehen wir eine schwierige
Entscheidungssituation,
in
der
zwischen
zwei
unerwünschten,
sich
gegenseitig
ausschliessenden Alternativen entschieden werden muss. Ein moralisches Dilemma liegt dann
vor, wenn zwei Handlungsalternativen vorliegen, die derart voneinander abhängig sind, dass
bei der Wahl der einen Alternative zur Erfüllung der von ihr gebotenen moralischen Pflichten
es zwangsweise zur Verletzung der durch die andere Alternative gebotenen moralischen
Pflichten kommt (Brune 2002). Ein Arzneimittel mit Qualitätsmängeln kann entweder vom
Markt zurückgezogen oder auf dem Markt belassen werden. Beim Rückzug von Chargen
eines Arzneimittels kann die Situation eintreten, dass einige Zeit keine Ersatzware zur
Verfügung steht und ein auch kein alternativ einsetzbares Arzneimittel erhältlich ist. Die
entsprechende Therapie muss dann unterbrochen werden, was unter Umständen zu
schwerwiegenden gesundheitliche Schädigungen führen kann. Selbst wenn ein Ersatzpräparat
zur Verfügung steht besteht das Risiko, das dieses anders wirkt oder vom Patienten nicht so
gut vertragen wird. Der Patient muss anders aussehende Präparate eines anderen Herstellers
nach einem möglicherweise anderen Therapieschema anwenden und das kann dazu führen,
dass er verunsichert wird und das Arzneimittel falsch anwendet. Auch ist es bekannt, dass bei
vielen Arzneimittelanwendungen psychologische Gesichtspunkte eine Rolle spielen und das
das Arzneimittel trotz praktisch stofflicher Identität nicht mehr so gut wirkt. Beim Einsatz von
Psychopharmaka ist das zum Beispiel ein wohlbekannter Effekt.
Falls andererseits das Arzneimittel nicht zurückgerufen wird, können durch die
Qualitätsmängel Gesundheitsschäden hervorgerufen und das Pharmaunternehmen und seine
Verantwortungsträger angeschuldigt werden. Dass bei schwerwiegenden Mängeln das
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Produkt vom Markt genommen werden muss ist selbstverständlich. Wie sieht die Situation
jedoch aus, wenn der Mangel eher geringfügig ist und eine Schädigung des Patienten mit
einer recht grossen Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden kann. Ist dann ein Rückruf
noch angebracht und überwiegen die Nutzen des Medikaments nicht die möglichen Schäden
durch den Qualitätsmangel? Was aber, falls dann doch Patienten geschädigt werden und die
Frage nach der strafrechtlichen und moralischen Schuld gestellt wird?
Der Verantwortliche sieht sich bei seinem Entscheid mit diesen unausweichlichen Frage
konfrontiert: Was soll ich tun?
Lawrence Kohlberg (1996, S. 400) hat auf Grund seines Stufenkonzepts der moralischen
Entwicklung gezeigt, dass Dilemmas aus verschiedenen moralischen Positionen entschieden
werden können. Auf dem vorkonventionellen Niveau der Stufen 1 und 2 geht der
Verantwortliche von der Gefahr von Strafe und der persönlichen Belastung durch den
Entscheid aus. Er wird sich bei einem Chargenrückruf also denjenigen Entscheid treffen, bei
dem es unwahrscheinlicher ist, dass er persönlich zur Rechenschaft gezogen wird und den
Betroffenen Red und Antwort stehen muss. Auf dem konventionellen Niveau der Stufen 3
und 4 wird er die Rollenerwartungen erfüllen wollen und die primären und sekundären
Bezugsgruppen berücksichtigen. Er wird also dasjenige zu tun versuchen, was Patienten,
Ärzte und Behörden von ihm erwarten oder verlangen würden und die Auswirkungen primär
auf die nächstliegenden Gruppen wie die direkt betroffenen Patienten in seinen Entscheid
einbeziehen. Auf der nachkonventionellen Ebene der Stufen 5 und 6 wird er versuchen, sich
von übergreifenden ethischen und sozialen Prinzipien leiten zu lassen und einen Entscheid zu
treffen suchen, der auch die Anforderungen an eine allgemein gültiges moralische Prinzip
erfüllen könnte.
Bei diesen Entscheiden ist immer eine sorgfältige Güterabwägung zu machen um zu prüfen,
ob überhaupt eine Dilemmasituation vorliegt und die richtigen Entscheidungskriterien
vorliegen. Bei der Güterabwägung, einem komplexen Deliberationsprozess, werden die Vorund Nachteile der einzelnen Optionen gegeneinander gestellt und auf ihr relatives Gewicht
hin untersucht (Horn 2002, 385-390). Es soll ja das wichtigste zur Wahl stehende Gut gewählt
und die möglichen Schädigungen sollten auf ein minimales Mass reduziert werden. Dabei ist
es unerlässlich, dass alle Informationen geprüft und auf ihre Qualität hin bewertet werden.
Nur eine möglichst umfassende Informationsbasis kann die Grundlage für Entscheide sein,
bei denen über Gesundheit und möglicherweise Leben und Tod entschieden wird.
Unvermeidlich spielen bei den Entscheiden auch die persönlichen Werte eine Rolle und
Seite 36 von 48
dessen soll sich der Verantwortliche immer bewusst sein. Er muss sich die Frage stellen, ob
seine Werteskala mit derjenigen der Betroffen in den wesentlichen Punkten übereinstimmt
und gegebenenfalls von ihnen auch akzeptiert werden könnte. Sowohl die Optimierung des
Nutzens wie auch der kategorische Vorrang gewisser Prinzipien, wie
der Achtung der
Menschenwürde und der Autonomie der Betroffenen, muss in die Überlegungen einbezogen
werden. Ein Rückgriff auf frühere Fälle soll sicherstellen, dass keine Einflussfaktoren
vergessen gehen und dass in einer konsistenten Weise entschieden wird. Nicht zuletzt muss
überlegt werde, ob die Entscheide gerecht ausfallen.
Diese sind klassische moralische Fragen und sie wurden an Hand von hypothetischen
Beispielen auch schon diskutiert (Thomson 1985). Beim Entscheid zu einem Rückruf stellen
wir eine Weiche und wir müssen davon ausgehen, dass in beiden Fällen Personen geschädigt
werden. Solange wir nicht entscheiden, ist das Schicksal der Personen auf Grund der
Tatsachen vorgegeben. Sobald wir jedoch in die Entscheidungssituation kommen, müssen wir
eine Handlungsalternative wählen. Falls wir uns zum Handeln entscheiden gefährden wir
andere Personen, die ohne unseren Eingriff nicht geschädigt worden wären. Was ist jetzt
moralisch besser, zu handeln oder nicht zu handeln?
Abschliessend kann zusammengefasst werden, dass Entscheide über die Massnahmen beim
auftreten von Risiken durch Arzneimittel unter Berücksichtigung zahlreicher Prinzipien und
Überlegungen gefällt werden müssen. Aus den hier dargestellten Erwägungen folgt also dass
in einem Pharmaunternehmen von der Führung sicherzustellen ist, dass die Voraussetzungen
für Entscheide, die sowohl die einzelnen betroffenen Firmenmitglieder wie auch das
Unternehmen als ganzes moralisch verantworten können, vorliegen.
9
Die moralische Verantwortung eines Unternehmens gegenüber
dem Patienten
9.1 Patient wird einem Risiko ausgesetzt, ohne dass er sich dessen
bewusst ist und dazu eingewilligt hat
Gehen wir von dem Fall aus, dass ein Medikament auf den Markt gebracht werden soll, und
über gewisse seltenere Nebenwirkungen oder Gesundheitsgefahren für speziell empfindliche
Personengruppen wie Kinder oder Personen mit genetisch oder gesundheitlich bedingten
medizinischen Besonderheiten auf Grund ungenügender klinischer Daten noch wenig bekannt
ist. Wir setzen diese Personen nun diesen Risiken aus, ohne dass es möglich wäre, ihre
Seite 37 von 48
Zustimmung einzuholen. Ist dies nun moralisch zulässig und hat das Unternehmen für
mögliche
Gesundheitsschädigungen
eine
moralische
Verantwortung?
Eine Risikobewertung unter Abschätzung von Nutzen und Risiken wird zwar, wie auch vom
Gesetzgeber verlangt, durchgeführt, eine Zustimmung zum Mass des Risikos, das für sie noch
tolerierbar wäre, können die Patienten jedoch nicht geben.
Grundsätzlich sind solche Entscheide über Risiken nur mit Einschränkungen moralisch
zulässig. Üblicherweise wird bei der Risikooptimierung nicht zwischen den entscheidenden
und den von den Entscheiden betroffenen Personen unterschieden (Nida-Rümelin 2005, 874).
Es wird eine konsequentialistische Sicht angewandt, bei der es um eine gesamthafte
Risikooptimierung ohne spezielle Rücksicht auf einzelne betroffene Personen geht. Sobald
jedoch Personen Risiken aussetzt werden, ohne dass diese dazu einwilligen konnten oder über
das mögliche Schadensausmass und die Wahrscheinlichkeit des Eintritts eines Schadens
informiert wurden, werden grundsätzliche die Individualrechte dieser Person in Frage gestellt.
In der klinischen Forschung und bei medizinischen Eingriffen wird daher heute gefordert,
dass der Patient den so genannten „Informed Consent“ (informierte Einwilligung) zur
Behandlung geben muss. Es muss auf verständliche Weise über die Behandlung und die dabei
auftretenden Risiken informiert werden und der Patient soll im Wissen der dabei auftretenden
Risiken wie zum Beispiel den Nebenwirkungen von Medikamenten der Behandlung aus
freien Stücken zustimmen. Bei den hier diskutierten Risiken ist es jedoch prinzipiell nicht
möglich, diese Zustimmung einzuholen; der Patient wird also ungefragt dem Risiko
ausgesetzt. Aus Sicht der Pflichtenethik wird er als Mittel, und nicht als Zweck an und für
sich behandelt. Aus dieser Sicht müsste kategorisch verlangt werden, in diesem Fall eine
Zustimmung des Patienten, der dieser Gefahr ausgesetzt wird, einzuholen. Der Patient wird
andernfalls instrumentalisiert und nur noch als wissenschaftliches Objekt betrachtet.
In der Tat ist es jedoch unmöglich, die Zustimmung der betroffenen Patienten zu den
auftretenden Arzneimittel-Risiken einzuholen. Wie soll sich in diesem Fall das Unternehmen
verhalten, um den berechtigten moralischen Ansprüchen von Patienten und Gesellschaft zu
entsprechen und der Sorgfaltspflicht nachzukommen? Wie kann verhindert werden, dass rein
wissenschaftlich-technische Entscheide gefällt werden, die das Wohl der Patienten nicht
angemessen berücksichtigt? Kann ein betroffener Patient im Schadensfall neben
Entschädigungsforderungen auch moralische Forderungen an das Unternehmen stellen und
wer ist der moralische Ansprechpartner im Unternehmen?
Seite 38 von 48
9.2 Der Prinzipien-Ansatz von Beauchamp und Childress und die
moralische Verantwortung des Unternehmens
Beauchamp und Childress haben in ihrer Monographie „Principles of Biomedical Ethics
(Beauchamp/Childress, 2001) folgende vier grundsätzliche ethische Prinzipien für
medizinischen Behandlungen von Menschen aufgestellt:

das Prinzip des Respekts vor der Selbstbestimmung des Patienten,

das Prinzip der Schadensvermeidung,

das Prinzip der Fürsorge und

das Prinzip der Gerechtigkeit.
Diese Prinzipien wurden für die praktische Arbeit von Ärzten und Pflegepersonal
ausgearbeitet. Aus diesen Prinzipen, speziellen den beiden ersterwähnten Prinzipien, können
jedoch auch Grundsätze für das moralische Verhalten eines Pharmaunternehmens gegenüber
dem Patienten abgeleitet werden.
Der Respekt vor der Selbstbestimmung des Patienten muss bei der diskutierten Problematik
sicher in die Entscheide einbezogen werden. Da jedoch der Patient als Person nicht präsent
sein kann, müssen seine Interessen und Rechte von einer Person oder einen Personengruppe
im Unternehmen stellvertretend wahrgenommen werden. Dies wird nicht der Fall sein, wenn
die Entscheide über das in Verkehr bringen des Medikaments auf Grund von unklaren
Entscheidungsfindungsprinzipien erfolgen und nicht Personen speziell dazu bestimmt werden,
die Patienteninteressen wahrzunehmen. Der Entscheid darf nicht anonym erfolgen, so dass
am Ende keine Verantwortlichen mehr benannt werden können, sondern die verantwortlichen
Personen müssen namentlich bezeichnet werden können. Bei ihren Entscheiden haben Sie
neben der Funktion als Stellvertreter der Patienten auch das Prinzip der Schadensvermeidung
zu beachten. Das Risiko eines Schadens darf nur dann in Kauf genommen werden, wenn die
Verantwortlichen dem auch zustimmen würden, wenn sie selbst das Risiko eingehen müssten
oder zum Beispiel engen Familienangehörigen diesem Risiko aussetzen würden.
Es muss daher gefordert werden, dass ein Pharmaunternehmen diese Forderungen aufnimmt
und organisatorisch und personell umsetzt. Die könnte zum Beispiel so erfolgen, dass ein
interne Ethik- Kommission eingesetzt würde oder in dem Personen in spezielle Funktionen
des Unternehmens die Aufgabe übernehmen würden.
Seite 39 von 48
10 Die Integration der moralischen Verantwortung für die
Arzneimittelsicherheit im Unternehmen
10.1 Die rechtliche Verantwortung für die Qualität der Arzneimittel
Unternehmen und ihre Mitarbeiter könne für Mängel ihrer Produkte juristisch zur
Verantwortung gezogen werden. Nach Artikel 55 des schweizerischen Obligationenrechts
haftet das Unternehmen respektive der Geschäftsherr für den Schaden, den seine
Arbeitnehmer in Ausübung ihrer dienstlichen oder geschäftlichen Verrichtungen verursacht
haben, wenn er nicht nachweist, dass er alle nach den Umständen gebotene Sorgfalt
angewendet hat, um einen Schaden dieser Art zu verhüten, oder dass der Schaden auch bei
Anwendung dieser Sorgfalt eingetreten wäre. Auf Grund dieser Sorgfaltspflicht können also
der Geschäftsführer und die unterstellten Mitarbeiter strafrechtlich zur Rechenschaft gezogen
werden, falls sie die beruflichen Sorgfaltspflichten missachten und dadurch Patienten
gefährden. Nach Artikel 1 des Bundesgesetzes über die Produktehaftpflicht gilt der
Grundsatz, dass die herstellende Person (Herstellerin) für den Schaden haftet, wenn ein
fehlerhaftes Produkt zum Tode oder zur Verletzung einer Person führt. Artikel 3 des
Heilmittelgesetzes regelt die Sorgfaltspflicht: „Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle
Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind,
damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.“ Das Heilmittelgesetz regelt
weiter die Durchführung von klinischen Studien und die Meldung unerwünschter
Arzneimittelwirkung
sowie
von
Qualitätsmängeln.
In
den
Verordnungen
zum
Heilmittelgesetz sind Bestimmungen enthalten, die Verantwortlichkeiten und Pflichten im
nötigen Detaillierungsgrad festlegen. Eine spezielle Stellung besitzt die fachtechnisch
verantwortliche Person, die in jedem Herstellbetrieb für Arzneimittel und in jeder
Vertriebsorganisation namentlich bezeichnet werden muss. Sie muss sicherstellen, dass nur
zulassungskonforme und qualitativ einwandfreie Arzneimittel für den Vertrieb freigegeben
werden und dass die Arzneimittel unter Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis
hergestellt wurden. Falls sie ihre Pflichten nicht gesetzesgemäss erfüllt, kann sie persönlich
zur Rechenschaft gezogen werden. Im Heilmittelgesetz ist das Strafmass festgelegt, dass bei
Verstössen oder Vergehen gegen das Gesetz zur Anwendung gelangt.
10.1 Die Organisation eines Pharmaunternehmens
Das Unternehmen muss eine Organisations- und eine Entscheidungsstruktur besitzen. Von
pharmazeutischen Herstellbetrieben wird verlangt, dass sie ein Qualitätsmanagement-System
Seite 40 von 48
besitzen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass alle für die Qualität des Produkts relevanten
Prozesse in einer kontrollierten Art und Weise ablaufen und dass die nötigen Vorschriften und
Anweisungen vorliegen und konsequent befolgt werden. Von zentraler Bedeutung ist, dass
allen Stellen funktionsgemässe Verantwortungen und Kompetenzen zugewiesen werden und
dies in Stellenbeschreibungen dokumentiert ist. Die für die Qualität fachtechnisch
verantwortliche Person soll direkt der Geschäftsleitung unterstellt und von den
Herstellbetrieben unabhängig sein. Sie muss periodisch direkt der Geschäftsleitung Bericht
erstatten und die Geschäftsleitung muss die im Bericht festgehalten Qualitätskenngrössen und
Ereignisse bewerten und gegebenenfalls Massnahmen ergreifen. Bei schwerwiegenden
Qualitätsmängeln und Ereignissen muss die fachtechnisch verantwortliche Person sofort
Massnahmen ergreifen und die Geschäftsleitung informieren. Die Verantwortung für die
Massnahmen trägt die fachtechnisch verantwortliche Person, selbst die Geschäftsleitung darf
sie nicht zu einem Vorgehen zwingen, die sie nicht selbst verantworten kann.
Auch für die Entgegennahme und Bearbeitung von Meldung von unerwünschten
Nebenwirkungen muss eine verantwortliche Person bestimmt sein, die Meldungen über neue
unerwartet Nebenwirkungen an die Behörden weiterleiten muss. Sie entscheidet jedoch nicht
alleine über einen eventuellen Rückzug des Arzneimittels vom Markt.
Bei klinischen Studien ist der Studienleiter primär für die Durchführung und für Massnahmen
bei gesundheitlichen Gefahren verantwortlich. Seine Entscheide basieren jedoch auf
Unterlagen und Bewertungen, die eine Vielzahl von Forschern erarbeitet haben.
10.2 Warum moralische Verantwortung in die Unternehmenskultur und organisation integriert werden muss
Warum muss nun in einem Unternehmen sichergestellt werden, dass die moralische
Verantwortung gegenüber den Patienten und Probanden wirklich wahrgenommen wird?
Reicht es nicht, wenn das Unternehmen seine gesetzlichen Pflichten und die allgemeinen
geschäftlichen Gepflogenheiten erfüllt? Ist eine Unternehmensethik, die spezielle Pflichten
gegenüber dem Patienten beachten soll, nicht überflüssig oder bestenfalls ein neuartiges
Marketinginstrument?
Diese Fragen können nun auf Grund der vorangegangenen Darlegungen beantwortet werden.
Entscheide, die gefällt werden müssen, damit der Patient keine gesundheitlichen
Schädigungen erleidet, können oft nicht mechanisch auf Grund von Tatsachen und
gesetzlichen Vorschriften gefällt werden. Risiken müssen abgewogen werden, Dilemmas sind
Seite 41 von 48
sorgfältig zu evaluieren, Güterabwägungen sind durchzuführen und Verantwortlichkeiten sind
aktiv wahrzunehmen. Das Unternehmen und damit seine Mitarbeiter müssen das Wohl der
Patienten hoch gewichten. Wichtige Entscheide dürfen erst nach gründlicher Analyse und
Abwägung von Nutzen und Risiken gefällt werden.
Bei allen Entscheiden muss ein Überprüfung erfolgen, die mindestens folgende Punkte
umfassen soll: Werden alle gesetzlichen Vorschriften und internen Regelungen erfüllt?
Entspricht der Entscheid den in den Unternehmens-Leitlinien festgelegten Grundsätzen?
Werden die Interessen des Patienten und dessen Rechte auf Schutz seiner Person und seiner
Gesundheit erfüllt? Würde ich den Entscheid auch so treffen, wenn Menschen wie zum
Beispiel mein Partner oder meine Kinder betroffen wären und könnte ich zu meinem
Entscheid stehen, falls mein Entscheid publiziert oder öffentlich bekannt gegeben würde?
Bei allen Entscheiden müssen wir die Betroffenen als Personen achten, so wie wenn sie uns
als Individuen gegenüberständen!
10.3 Wie kann die moralische Verantwortung in der Praxis im
Unternehmen wahrgenommen werden?
Im Bezug auf die moralische Verantwortung können zwei Fragen gestellt werden: Wer hat
etwas getan? Wer muss wem Rechenschaft ablegen? Diese Fragen können sowohl
Unternehmensintern wie auch von externen Personen gestellt werden. Antworten auf diese
Fragen müssen gegeben werden, wer ist jedoch die antwortende Person oder Instanz?
Entscheide und damit auch die Verantwortung über die Entscheide müssen Personen oder
Personengruppen klar zugeordnet werden. Fragen können von aussen auch an das
Unternehmen als solches gestellt werden, sie müssen jedoch von natürlichen Personen
beantwortet werden. Heute wird auch erwartet dass nach Aussen kommuniziert wird, wer die
Antwort gibt.
Dieser Rückgriff auf personal Verantwortung ist nötig, da dort wo alle verantwortlich sind,
keinen Unterschied mehr zwischen denen, die wirklich verantwortlich sind und denen, die es
nicht sind, mehr gemacht werden kann (Bayertz 1995, S. 67). Damit wird der Begriff der
Verantwortung inhaltsleere reine Rhetorik, da diejenige Person, die jemanden zur
Verantwortung ziehen möchte, kein Verantwortlichkeitssubjekt mehr ansprechen kann. Das
Handeln der Unternehmen wird dann moralisch beliebig, da sich ja niemand mehr direkt
moralisch verantwortlich fühlen kann und wird.
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Das Unternehmen soll Massnahmen zur ethischen Kompetenzförderung ergreifen und die
Mitarbeiter auf allen Ebenen ermutigen, selbständig ethisch zu reflektieren und argumentieren
(Ulrich 2005, S. 156). Nur die Integration der ethischen Reflexion in den Unternehmensalltag
kann sicherstellen, dass auch in schwierigen und kritischen Situation, in denen wichtige und
folgenreiche Entscheide schnell und sachgemäss gefällt werden müssen, die moralischen
Gesichtspunkte auch das nötige Gewicht erhalten. Die Unternehmensführung muss sich dieser
moralischen Verantwortung bewusst sein und die nötigen Veränderungsprozesse im
Unternehmen eingeleitet haben, um in Krisensituationen gerüstet zu sein. Der einzelne
Mitarbeiter soll auf allen hierarchischen Ebenen berechtigt, befähigt und ermutigt werden,
immer dann, wenn ethische Entscheide anstehen, seine moralische Verantwortung wirklich
wahrzunehmen, ohne dass er dafür wesentliche persönliche Nachteile in Kauf nehmen muss.
Es liegt in der Verantwortung der Unternehmensführung die interne Entscheidungsstruktur so
zu gestalten, dass diese Anforderungen erfüllt werden können. Die moralische Verantwortung
kann auch nicht nur von der Geschäftsleitung getragen werden, da diese nicht „allwissend“ ist
und viele Entscheide gar nicht selbst fällen kann. Allenfalls kann sie die Begründungen für
den Entscheid verlangen und nachvollziehen und eventuell einen Entscheid umstossen.
Ich postuliere daher, dass alle Entscheide, bei denen sich wichtige moralische Fragen im
Bezug auf die Sicherheit des Patienten stellen, von klar bezeichneten Personen oder
Personengruppen gefällt werden, die auch die moralische Verantwortungen für die Entscheide
tragen sollen.
11 Zusammenfassung
Arzneimittel werden mit dem Ziel entwickelt, Krankheiten zu heilen, deren Folgen zu mildern
oder sie gar zu verhüten. Sie können unter Umständen jedoch auch Krankheiten hervorrufen,
sei es bei der klinischen Versuchen, durch unerwünschte und unerwartete Nebenwirkungen,
speziell auch bei sensiblen Patienten wie bei Kleinkindern oder geschwächten Patienten oder
durch Fehler bei der Herstellung.
Arzneimittel werden heute zum überwiegenden Teil von für den Patienten anonymen
Unternehmen hergestellt und er hat kein direktes Gegenüber, bei dem er seine Ansprüche,
speziell auch seine moralischen Ansprüche bei Schädigungen gelten machen könnte.
Es stellt sich daher die Frage, wer in einem pharmazeutischen Unternehmen die moralische
Verantwortung für das Wohl der Patienten oder Probanden tragen kann und soll. Gibt es im
Unternehmen eine Instanz, die mindestens theoretisch die moralische Verantwortung trägt
Seite 43 von 48
oder tragen kann oder hat das Unternehmen a priori moralische Verpflichtungen gegenüber
dem Patienten?
Ausgehend von der grundsätzlichen Prinzipien der Verantwortungszuschreibung wird
diskutiert, wie diese Prinzipien in einem Unternehmen wahrgenommen werden können.
Die Arbeit kommt zum Schluss, dass allen Verantwortungen des Unternehmens schliesslich
wieder bei den persönlichen Verantwortungen der agierenden Personen des Unternehmens
enden müssen. Das Unternehmen ist moralisch verpflichtet, ein auf einem soliden
Wertekatalog aufbauendes „Ethikmanagement“ zu implementieren und die persönlichen
Verantwortungen klar festzulegen. Es darf nie zu einer „Verantwortungsdiffusion“ kommen,
so dass bei einer Schädigungen des Patienten, vor allem auch wenn sie vermeidbaren gewesen
wäre, niemand zur Verantwortung gezogen werden kann.
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