Tevacidol® 1 µg Weichkapseln - die-apotheke

gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender
Tevacidol® 1 µg Weichkapseln
ZurAnwendungbeiKindernundErwachsenen
Wirkstoff:Alfacalcidol
LesensiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorsiemitdereinnahmediesesarzneimittels
beginnen.
- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.
- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.
- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskannanderen
Menschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.
- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,
dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.
1. WasistTevacidol® 1 µgundwofürwirdesangewendet?
2. WasmüssenSievorderEinnahmevonTevacidol®
1 µgbeachten?
3. WieistTevacidol® 1 µgeinzunehmen?
4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?
5. WieistTevacidol® 1 µgaufzubewahren?
6. WeitereInformationen
1. WasistTevacidol® 1 µgundWofürWirdes
angeWendet?
Tevacidol 1 µg isteinVitamin-D3-Derivat.
Tevacidol® 1 µgwirdangewendetbei
- postmenopausaler Osteoporose, Osteoporose bei
Glukokortikoid-Behandlung
- KnochenerweichungenimErwachsenenalter(Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption wie bei
Malabsorptions-undPostgastrektomie-Syndrom
EinesignifikanteVerminderungderSturzratebeiÄlterenwurdenachgewiesen.
- Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer(Vitamin-D-resistenter)Rachitis/Osteomalazie
EskanneineZusatztherapiemitTevacidol 1 µgdann
indiziertsein,wenneinCalcium-Plasmaspiegelkleinerals2,2mmol/lvorliegt.
- Erkrankungen,beidenenimVitamin-D-Metabolismus
die1-alpha-HydroxylierunginderNierebeeinträchtigt
ist wie renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem Calcium-Plasmaspiegel
kleiner als 2,2 mmol/l (kleiner als 8,8 mg/100 ml)
wiesiealsFolgevonNierenfunktionsstörungenohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei
Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten
kann.
2.
Was müssen sie vor der einnahme von
Tevacidol® 1 µgbeachten?
Tevacidol® 1 µgdarfnichteingenommenwerden
- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberAlfacalcidol,ErdnussoderSojaodereinemdersonstigenBestandteilevonTevacidol 1 µgsind
- beieinerbekanntenVitamin-D-Überempfindlichkeit
- wennbeiIhneneinemanifesteVitamin-D-Intoxikation
vorliegt
- beieinemCalciumspiegelimPlasmaüber2,6mmol/l,
einemCalciumxPhosphat-Produktüber3,7(mmol/l)²
und einer Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten
über7,44(Milch-Alkali-Syndrom,Burnett-Syndrom)
- wennbeiIhneneineHypercalcämie(erhöhterCalciumspiegel)oderHypermagnesiämie(erhöhterMagnesiumspiegel)vorliegt.
BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTevacidol® 1 µg
isterforderlich
- beiDialyse-Patienten,daeineventuellerCalciumeinstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen
werdenmuss
- bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose, da ein
erhöhtesRisikobesteht.
Kinder
Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als
20kgisteineDosisanpassungerforderlich(sieheunterAbschnitt3.„FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis“).
ÄltereMenschen
Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.
BeiEinnahmevonTevacidol® 1 µgmitanderenArzneimitteln
Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch
gleichzeitigeAnwendungandererMittelbeeinflusstwerden.FragenSieIhrenArzt,wennSieandereMittelständiganwenden,bisvorkurzemangewendethabenoder
gleichzeitig mit Tevacidol 1 µg anwenden wollen. Ihr
ArztkannIhnensagen,obunterdiesenUmständenmit
Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere
Maßnahmen wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung erforderlichsind,wennSiediesesArzneimittelanwenden.
VitaminDundseineDerivatedürfennichtgleichzeitigmit
Alfacalcidolverabreichtwerden.DaessichbeiAlfacalcidolumeinsehrwirksamesDerivathandelt,istbeigleichzeitiger Gabe mit einem additiven Effekt und einem erhöhtenRisikoeinerHypercalcämiezurechnen.
EineHypercalcämiekannbeiPatientenunterDigitalistherapieHerzrhythmusstörungenhervorrufen.BeigleichzeitigerEinnahmevonDigitalisundTevacidol 1 µgmüssen
diesePatientendaherstrengüberwachtwerden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Tevacidol 1 µg und
Barbituraten oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva
sindhöhereDosenvonTevacidol 1 µgerforderlich,um
diegewünschteWirkungzurerzielen.EbensokannDiphenylhydantoindieWirkungvonAlfacalcidolhemmen.
AuchGlukokortikoidekönnenmöglicherweisedieAlfacalcidol-Wirkungbeeinträchtigen.
Da die Gallensalze für die Resorption von Alfacalcidol
von Bedeutung sind, kann auch eine längere Behandlung mit gallensäurebindenden Mitteln (Colestyramin,
Colestipol), Sucralfatundstark aluminiumhaltigenAntacidanachteiligsein.
Tevacidol 1 µgundaluminiumhaltigeAntacidasolltendahernichtgleichzeitig,sondernimAbstandvon2Stunden
eingenommenwerden.
Magnesiumhaltige Antacida oder Laxantien (Abführmittel) sollten bei Therapie von Dialyse-Patienten mit
Tevacidol 1 µgwegenderGefahreinerHypermagnesiämienurmitVorsichteingesetztwerden.
Verstärkt dagegen wird die Alfacalcidol-Wirkung durch
diegleichzeitigeGabevonöstrogenenHormoneninder
Peri-undPostmenopause.
BeigleichzeitigerGabevoncalciumhaltigenPräparaten,
ThiazidenoderanderenArzneimitteln,diedenBlutcalciumspiegelerhöhen,istdasHypercalcämie-Risikoerhöht.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich
um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
SchwangerschaftundStillzeit
FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.
Schwangerschaft
ObwohlbisheutekeineBeobachtungenübereinefruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte Tevacidol 1 µg
währendderSchwangerschaftnurbeistrengerIndikationsstellungangewendetwerden.
ÜberdosierungenvonVitamin-D-DerivateninderSchwangerschaftmüssenvermiedenwerden,daeinelanganhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im
Blut)zukörperlicherundgeistigerBehinderung(Retardierung)sowieangeborenenHerz-undAugenerkrankungen
(supravalvuläreAortenstenoseundRetinopathie)desKindesführenkann.
Stillzeit
Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine
fruchtschädigendeWirkungvorliegen,sollteTevacidol
1 µgwährendderStillzeitnurbeistrengerIndikationsstellungangewendetwerden.DieGabevonTevacidol
1 µginderStillzeitdürftedenCalcitriol-GehaltderMuttermilcherhöhen.Diesistzubeachten,wenndasKind
zusätzlichVitaminDerhält.
VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen
Tevacidol 1 µghatkeinennegativenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige BestandteilevonTevacidol® 1 µg
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen
hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie
Tevacidol 1 µg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.
3. WieistTevacidol® 1 µgeinzunehmen?
NehmenSieTevacidol 1 µgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind.
FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis
BeiErwachsenenundKindernvonmehrals20kgKörpergewicht zu Anfang der Behandlung 1 Weichkapsel
Tevacidol 1 µg(1µgAlfacalcidol)täglich.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als
20kg0,05µgAlfacalcidol/kgKG/TagalsTagesdosis.
BeifortlaufenderBehandlungistdieDosisentsprechend
demHeilungsverlaufundzurVermeidungerhöhterBlutcalciumspiegel oder Calcium x Phosphat-Produkte zu
verringern. Hierfür stehen Tevacidol 0,25 µg/- 0,5 µg
(0,25 µg/- 0,5 µg Alfacalcidol pro Weichkapsel) zur Verfügung.
Patienten mit stärker ausgeprägten KnochenerkrankungenbenötigenundtolerierenhöhereDosen:1-3WeichkapselnTevacidol1µg(entsprechend1-3µgAlfacalcidol)
täglich.
Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüse
BeiPatientenmitUnterfunktionderNebenschilddrüsen
(Hypoparathyreoidismus)mussdieDosisbeiErreichen
normalerBlutcalciumwerte(2,2-2,6mmol/l;8,8-10,4mg/
100ml)odereinesCalciumxPhosphat-Produktesvon
3,5-3,7(mmol/l)²vermindertwerden.
ArtderAnwendung
BeieinerDosierungvon1µgAlfacalcidoltäglich1WeichkapselTevacidol 1 µgamAbendeinnehmen.
Bei Dosierungen bis 3 µg Alfacalcidol täglich 1 WeichkapselamMorgenund1-2WeichkapselnamAbendeinnehmen.
BittenehmenSiedieWeichkapselnunzerkautmitreichlichFlüssigkeitein.
DauerderAnwendung
ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetIhrbehandelnderArzt.
BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wenn
SiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonTevacidol 1 µgzustarkoderzuschwachist.
WennSieeinegrößereMengevonTevacidol® 1 µgeingenommenhabenalsSiesollten
istinjedemFallunverzüglicheinArzt(z.B.Vergiftungsnotruf)umRatzufragen,derdenSchweregradderÜberdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen
festlegt.
BeiversehentlichereinmaligerEinnahmeeinerÜberdosis (25-30 µg Alfacalcidol) wurden keine Schäden beobachtet.
BeilängererÜberdosierungvonTevacidol 1 µgkannes
zueinerunterUmständenlebensbedrohlichenHypercalcämiekommen.
DasklinischeBilddesHypercalcämiesyndromsistuncharakteristisch:
Schwäche,Müdigkeit,Abgespanntheit,Kopfschmerzen,
gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im VerdauungstraktwieÜbelkeit,Erbrechen,Obstipation[Verstopfung] oder Diarrhö [Durchfall], Sodbrennen), Mundtrockenheit, Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen,
JuckreizoderPalpitationen(Herzklopfen).
Bei verminderter Konzentrationsfähigkeit der Niere ferner Polyurie, Polydipsie, Nykturie und Proteinurie. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie können
nebeneinerDosisreduktionoderzeitweiligemAbsetzen
von Tevacidol 1 µg calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Dialyse, Schleifendiuretika,
GlukokortikoideundCalcitonineingesetztwerden.
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
Bei akuter Überdosierung können eine frühzeitige Magenspülung und/oder die Gabe von Paraffinöl die Resorption (Aufnahme aus dem Verdauungstrakt in das
Blut) vermindern und die Ausscheidung mit dem Stuhl
beschleunigen.
EinspeziellesGegenmittel(Antidot)existiertnicht.
WennSiedieEinnahmevonTevacidol® 1 µgvergessen
haben
NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,sondernfahrenSiewieimDosierungsschemavorgesehenfort.
WennSiedieEinnahmevonTevacidol® 1 µgabbrechen
SiesolltendieBehandlungmitTevacidol 1 µgnichtohne
RücksprachemitIhrembehandelndenArzteigenständig
unterbrechenodervorzeitigbeenden.
IsteineUnterbrechungodervorzeitigeBeendigungaus
ärztlicherSichtangezeigt,sobeachtenSiebittedievon
IhremArztgegebenenHinweise.
WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.
Von allergischen Hautreaktionen und anaphylaktischem
Schock, letzterer ausgelöst durch Erdnussöl, einer der
BestandteilevonTevacidol 1 µg,wurdeberichtet.
BeiunangepassterDosierungvonTevacidol 1 µgkönnen
erhöhte Blutcalciumspiegel auftreten, die sich durch Dosisverminderung oder zeitweiliges Absetzen des Präparates korrigieren lassen. Als Anzeichen einer eventuellen Erhöhung des Blutcalciumspiegels gelten Müdigkeit,
gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im Verdauungstrakt), Durstgefühl oder Juckreiz. Sollten solche Anzeichenauftreten,solltederArztzurKontrollederBlutcalciumwerteaufgesuchtwerden.
Heterotope Calcifizierungen (Cornea und Gefäße) sind
unterAlfacalcidolbisheräußerstseltenaufgetretenund
warenreversibel.
NachdenbisherigenErfahrungenistesunterTevacidol
1 µgnurseltenzuleichtenundpassagerenPhosphaterhöhungengekommen.EinemeventuellenPhosphatanstiegistdurchdieGabevonPhosphatresorptionshemmern(wieAluminiumderivate)zubegegnen.
WährendderBehandlungmitTevacidol 1 µgsindregelmäßige Kontrollen des Blutcalcium- und PhosphatspiegelssowieBlutgasanalysenvorzunehmen.DieseKontrollensollteninwöchentlichenbismonatlichenAbständen
durchgeführtwerden.ZuBeginnderBehandlungkönnen
häufigereBestimmungennotwendigsein.
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen
hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine
der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WieistTevacidol® 1 µgaufzubeWahren?
ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.
SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisunddemUmkartonnach„verwendbarbis“angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.
Nichtüber25°Clagern.
DasBehältnisfestverschlossenhalten.
6. Weitereinformationen
WasTevacidol® 1 µgenthält
DerWirkstoffistAlfacalcidol
1Weichkapselenthält1µgAlfacalcidol.
DiesonstigenBestandteilesind:
Citronensäure (Ph.Eur.), Propylgallat (Ph.Eur.), alphaTocopherol (Ph.Eur.), Ethanol 99 %, Erdnussöl, Gelatine, Glycerol 85 %, Mannitol-Sorbitol-Sorbitan-höhere
Polyole-Gemisch, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172) und
Titandioxid.
Drucktinte:Schellack,Eisen(II,III)-oxid(E172),Ethanol,
2-Propanol(Ph.Eur.),Butan-1-ol,Ethylacetat.
WieTevacidol® 1 µgaussiehtundInhaltderPackung
DieWeichkapselnsindovale,elfenbeinfarbene,elastische
Weichgelatinekapseln mit dem Aufdruck „1“ auf einer
Seite.
Tevacidol 1 µgistinPackungenmit20,50und100Weichkapselnerhältlich.
PharmazeutischerUnternehmer
TEVAGmbH
Graf-Arco-Str.3
89079Ulm
Hersteller
TevaPharmaB.V.
Computerweg10
3542DRUtrecht
Niederlande
diese gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitetimaugust2012.
Versionscode:Z04
4. WeLchenebenWirkungensindmögLich?
WiealleArzneimittelkannTevacidol 1 µgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.
BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:
sehr häufig
mehr als 1 Behandelter von 10
häufig
1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich
1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten
1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten
weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht
bekannt
Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar
30T7402351012
N190475.03-Z04