SOPs für klinische Studien: Anlage A2 zu Monitoringplanung
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Anlage zur Standard Operating Procedure MO05-H-A2 Version V03 Muster: Monitoring Manual © Lizenzbedingung und Copyright für Arbeitsmaterialien der TMF: Dieses Werk ist einschließlich aller seiner Teile urheberrechtlich geschützt. Die Rechte liegen, sofern nicht anders angegeben, bei der TMF. Eine Gew ähr für die Richtigkeit der Inhalte kann die TMF nicht übernehmen. Eine Vervielf ältigung und Weiterleitung ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sow ie der TMF- Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Aus Gründen der Qualitätssicherung und der Transparenz bzgl. Verbreitung und Nutzung der TMF- Ergebnisse erfolgt die w eitergehende Verbreitung ausschließlich über die TMF-Website oder die Geschäftsstelle der TMF. Dieses Werk w urde als Arbeitsmaterial konzipiert, w es halb Änderungen an Ausdrucken sowie an umbenannten Kopien der Originaldatei vorgenommen w erden können, sofern diese angemessen gekennzeichnet werden, um eine Verwechslung mit dem Originaldokument auszuschließen. Diese Nutzungsbedingungen sowie das TMF-Logo dürfen aus den geänderten Kopien entfernt werden. Die TMF empfiehlt, als Referenz stets das gedruckte Originaldokument oder die schreibgeschützte Originaldatei vorzuhalten. Auch die Vervielfältigung und Weiterleitung geänderter Versionen ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sow ie der TMF- Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Sofern geänderte Kopien oder mit Hilfe dieses Werks von Ihnen erstellten Dokumente in der Praxis zum Einsatz kommen, sollen diese per Email an die TMF Geschäftsstelle (info@tmf ev.de) gesandt werden. Diese zugesandten Dokumente w erden von der TMF ausschließlich zum Zweck der Weiterentwicklung und Verbesserung der TMF-Ergebnisse genutzt und nicht publiziert. Die Erstellung und Überarbeitung der SOPs und deren Anlagen wurde gefördert durch: Anlage zur Standard Operating Procedure MO05-H-A2 Muster: Monitoring Manual Version: V03 Gültig ab: 23.06.2015 Ersetzte Version: V02 vom: 16.11.2011 Autor: Sabine Brett Datum Unterschrift Autor Datum Unterschrift Sprecher FG-MO Freigabe: FG-MO Änderungen gegenüber der letzten Version: Umfangreiche Überarbeitung des Musters Status der Anlage: Muster Erstellung der SOP-Anlage durch Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerk unter Mitarbeit kooperierender Kompetenznetze MO05-H-A2 Monitoring Manual V03 Hinweise zur Nutzung des Dokuments: Alle Überschriftentexte müssen übernommen und mit „nicht zutreffend“ gekennzeichnet werden, wenn der Punkt für die jeweilige Studie nicht relevant ist. Da das Muster auf Basis der Regularien, die primär für klinische Prüfungen von Arzneimitteln gelten, entstanden ist, müssen bei Prüfplänen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten Begriffe wie Prüfmedikation etc. auf Medizinprodukte angepasst werden. Wegen der Vielzahl der hier möglichen, jedoch begrifflich stark unterschiedlichen Vorschriften wurde auf die Erstellung von Vorschlägen verzichtet. Weiterhin wurde die Vorlage auf Basis deutscher Regularien erstellt. Bei multinationalen Studien müssen die Verhältnisse für andere Länder gesondert geprüft werden. Hinweis: Grau unterlegte Passagen sind Textvorschläge, die studienspezifisch anzupassen sind. Platzhalter sind ebenfalls grau unterlegt und zusätzlich in eckigen Klammern geschrieben. Diese sind bei der lokalen Umsetzung der SOP zu spezifizieren. Erläuterungen werden kursiv geschrieben und sind bei der Umsetzung zu löschen. Vor Verwendung dieses Musters bitte dieses und das vorangehende Textfeld löschen! - 1 von 10 - 23.06.2015 MO05-H-A2 Monitoring Manual V03 MONITORING MANUAL Name: Projekt Nr. (Sponsor): Studien Nummer: Projekt Nr. (KKS): ggf. EudraCT Nr. o.ä. Version: Datum: Person/Funktion (ggf. studienspezifisch anpassen) Name Datum Unterschrift Autor (Funktion) Geprüft und genehmigt Projektmanager Geprüft und genehmigt Sponsor / Sponsorvertreter/LKP Geprüft und genehmigt Leitung Monitoring, Datenmanagement Geprüft und genehmigt externer oder klinischer Projektmanager Zur Kenntnis genommen Monitor - 2 von 10 - 23.06.2015 - 2 von [Anzahl der Seiten] - [Gültigkeitsdatum: TT.MM.JJJJ; Version XX] MO05-H-A2 Monitoring Manual V03 Inhaltsverzeichnis INHALTSVERZEICHNIS 3 1.1 Kommunikation/Ansprechpartner 4 2. SOPS/MANUALE/WEITERE ARBEITSANWEISUNGEN 4 2.1 Relevante SOPs/Manuale/Arbeitsanweisungen 4 2.2 SOP Abweichungen 4 3. STUDIENDOKUMENTATION 4 3.1 Zentrale Studiendokumentation 4 3.2 ISF 5 3.3 Monitoring Unterlagen 5 4. MONITORING 5 4.1 Schulung/Training 5 4.2 Selektionsbesuch 5 4.3 Initiierungsbesuch 5 4.4 Regelmäßiges Monitoring 6 4.5 Abschlussbesuch 6 4.6 Erstellen und Review der Monitoring-Berichte 6 4.7 Quelldatenkontrolle/SDV 6 4.8 Prüfplanverletzungen 8 4.9 Nachverfolgung und Behebung von Mängeln 8 4.10 Aktennotizen (Note to File) 8 5. EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG 8 6. CASE REPORT FORMS (CRF) 8 6.1 Allgemeines 8 6.2 Monitoring-Queries 8 6.3 Besonderheiten zu einzelnen CRFs/eCRFs 8 6.4 Einsammeln und Weiterleiten von CRFs 8 6.5 Rückfragen/Queries des Datenmanagements 9 7. SICHERHEITSRELEVANTE BERICHTE 9 8. PRÜFPRÄPARAT 9 8.1 Bestellung und Lagerung 9 8.2 Prüfpräparat Verwendungsnachweise 9 8.3 Anwendung/Zubereitung (optional) 9 9. ZENTRALLABOR BZW. ANDERWEITIGES INSTITUT (OPTIONAL) 9 9.1 Aufarbeitung der Proben 9 9.2 Lagerung der Proben 9 9.3 Versand der Proben 9 9.4 Labormateriallogistik 10 10. LOKALES LABOR 10 10.1 Labornormalwerte 10 10.2 Akkredietierung/Ringversuchszertifikate 10 11. VORZEITIGES AUSSCHEIDEN VON STUDIENTEILNEHMERN/ABBRUCH DER STUDIE 10 12. ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS 10 13. ANHÄNGE 10 - 3 von 10 - 23.06.2015 - 3 von [Anzahl der Seiten] - [Gültigkeitsdatum: TT.MM.JJJJ; Version XX] MO05-H-A2 Monitoring Manual V03 ALLGEMEINES Bei der vorliegenden klinischen Prüfung handelt es sich um eine Prüfung nach dem Gesetzesgrundlage spezifizieren. Die Prüfung xx ist national/international mit xxx Studienteilnehmern und xxx Zentren geplant. Sponsor der klinischen Prüfung ist xxx. LKP/Hauptprüfer der klinischen Prüfung ist xxx. Die in dieser klinischen Prüfung zu führenden Unterlagen müssen in Deutsch/Englisch ausgefüllt werden. Die Monitoring-Berichte werden in Deutsch/Englisch erstellt. Die Kommunikationssprache ist xxxx. An dieser Stelle bitte noch ggf. Informationen über Milestones, Interim Analysen, DMC-Treffen etc. einfügen. 1.1 Kommunikation/Ansprechpartner An dieser Stelle wird über Kommunikationswege informiert, ggf. Verweise auf Prüfplan oder andere lokale Quellen für Kontaktdaten statt einer Auflistung der Kontaktdaten an dieser Stelle. Die jeweiligen Kontakte mit den zugehörigen Adressen und Telefonnummern sind der Kontaktliste zu entnehmen. KONTAKTLISTE (ggf. weitere auflisten und ergänzen) Name Kontakt Einrichtung Adresse Telefon: Fax: Email: Alle medizinischen und organisatorischen Fragen sollten primär per E-Mail an die jeweiligen Ansprechpartner gerichtet werden. Medizinische Fragen sollen innerhalb von xx Tagen geklärt werden. Im Vorfeld der klinischen Prüfung werden die beteiligten Monitore durch die Studienleitung entsprechend geschult. Während der Durchführung der klinischen Prüfung findet ein regelmäßiger Austausch mit allen an der Prüfung beteiligten Mitarbeitern statt. Dieser erfolgt in der Regel in Form von regelmäßigen Monitoring-Meetings, Telefonkonferenzen sowie Studienteam-Meetings. Alle studienrelevanten Informationen, Ergebnisse und Maßnahmen werden protokolliert und den jeweils Beteiligten bzw. Betroffenen zur Verfügung gestellt. Die Protokolle werden im TMF abgelegt. 2. SOPs/Manuale/weitere Arbeitsanweisungen 2.1 Relevante SOPs/Manuale/Arbeitsanweisungen Die Studie wird nach den aktuell gültigen SOPs, Manualen, Arbeitsanweisungen durchgeführt. 2.2 SOP Abweichungen Bitte alle festgelegten Abweichungen zu den SOPs auflisten (z. B. Abweichungen bei der Initiierungsfreigabe). 3. Studiendokumentation 3.1 Zentrale Studiendokumentation Die zentrale Studiendokumentation im TMF wird gemäß Dokument Nr. X (2.1 ) von xxx erstellt und geführt - 4 von 10 - 23.06.2015 - 4 von [Anzahl der Seiten] - [Gültigkeitsdatum: TT.MM.JJJJ; Version XX] MO05-H-A2 Monitoring Manual V03 Die Pflege des TMF erfolgt gemäß der SOP “Trial Master File“. Wie die relevanten Dokumente zur Korrespondenz sowie zentrumspezifische essentielle Dokumente, als auch Statusberichte abgelegt und weitergeleitet werden (Original oder Kopie), ist jeweils studienspezifisch zu definieren. Wichtig ist eine eindeutige und einheitliche Kennzeichnung mit dem Studienkürzel xxx ggf. studienspezifische Ergänzung zu zeitlichen Vorgaben (z. B. CRF-Status monatlich oder mit jedem Bericht o.ä.). 3.2 ISF Der ISF wird in der Regel vom Projektmanagement des xxx vor der Initiierung an das Zentrum gesendet. Ggf. studienspezifische Handlungsanweisungen Aufgaben und Frequenz bezüglich ISF Prüfung durch den Monitor (z. B. Ausfüllhinweise von Vorlagen) hier auflisten. 3.3 Monitoring Unterlagen Vor Studienstart erhält jeder Monitor einen Muster ISF mit Kopien aller relevanten regulatorischen Dokumente, Muster-CRF und Muster aller Formulare, die in dieser klinischen Prüfung verwendet werden. Zusätzlich erhält der Monitor die Dokumente in elektronischer Form. Die Übergabe ist zu dokumentieren. Bitte die entsprechenden Dokumente auflisten, ggf. als Anhang zum Monitoring Manual. Weitere Dokumente listen, die dem Monitor zur Verfügung gestellt werden (z.B. SAE-Manual, CRF-Handbuch, weitere Tools) 4. Monitoring Das Monitoring wird von insgesamt XX Monitoren durchgeführt (siehe Anhang). Aufgaben des koordinierenden Monitors (z.B. Review externer Mo-Berichte, Weiterleitung von Informationen) darstellen, Festlegung von Schulungs- und Trainingsmaßnahmen der für die Prüfung zuständigen Monitore 4.1 Schulung/Training Das studienspezifische Training der Monitore erfolgt durch die Studienleitung und wird unter der Verantwortung des Projektmanagers/Sponsors organisiert. Das Training findet vor Aufnahme jedweder studienspezifischen Monitoraktivität an/mit den Prüfzentren statt. Falls neue Monitore in die Studie einbezogen werden, erfolgt das Training der neuen Monitore vor Aufnahme jeglicher studienspezifischer Monitoraktivitäten. In diesem Fall kann das komplette Training ggf. auch nur durch bereits in der Studie trainierte CRAs erfolgen. Das Training des Prüfzentrumpersonals findet bei den Initiierungsbesuchen/Telefonaten/im Rahmen eines Investigator Meetings durch den CRA sowie durch die Studienleitung statt. Neues Prüfzentrumpersonal/Mitglieder der Prüfgruppe, das nach den Initiierungen in die Studie involviert wird, wird vom jeweiligen Studienteam am Prüfzentrum unter der Verantwortlichkeit des Hauptprüfers/Prüfers vor Aufnahme jedweder studienspezifischer Aktivitäten trainiert. Das Training wird im Trainingslog (siehe ISF) dokumentiert. 4.2 Selektionsbesuch Siehe dazu auch SOP „Besuch zur Auswahl von Studienzentren„ unter 2.1. Studienspezifische Besonderheiten hier auflisten. 4.3 Initiierungsbesuch Siehe dazu auch SOP „Initiierungsbesuch“ unter 2.1.. Studienspezifische Besonderheiten hier auflisten. Für die Initiierung wird eine einheitliche Initiierungspräsentation vom Projektmanager/oder Monitor erstellt. Abklärung welche Personen, beim Initiierungsbesuch anwesend sein müssen (z.B. Hauptprüfer, Prüfer, Studienassistent, Apotheker etc.) - 5 von 10 - 23.06.2015 - 5 von [Anzahl der Seiten] - [Gültigkeitsdatum: TT.MM.JJJJ; Version XX] MO05-H-A2 Monitoring Manual V03 ggf. studienspezifische Angaben Prüfpräparat, Studiendokumentation (CRFs, Investigator Site File) und weiteres Studienmaterial werden rechtzeitig zum Termin vom Projektmanagement an das Zentrum versandt oder vom Monitor mitgenommen. 4.4 Regelmäßiges Monitoring 4.4.1 Zentrumskontakte Der CRA hält regelmäßig Kontakt zum Zentrum (ggf. Zeitvorgabe) und informiert sich über den aktuellen Stand am Zentrum und gegebenenfalls über aufgetretene Probleme. 4.4.2 Regelbesuch Siehe dazu auch SOP „Monitoring-Besuch während der klinischen Studie“ unter 2.1. Studienspezifische Besonderheiten hier auflisten. Der erste Monitoring-Besuch soll xxx Wochen nach Einschluss des ersten Studienteilnehmers stattfinden. Die weitere Monitoring-Besuchsfrequenz ist abhängig von der Vorgabe im Prüfplan und der jeweiligen Rekrutierung von Studienteilnehmern an den Zentren. Bitte studienspezifische Details einfügen, wie z.B. geplante/vereinbarte Besuchsintervalle, Wie erhält der Monitor Informationen zum aktuellen Patientenstatus zur Planung der Besuche? Zur Prüfung der essentiellen Dokumente des ISF erhält der Monitor auf Anforderung einen aktuellen Dokumentenstatus vom Projektmanagement. Im Falle eines Personalwechsels am Zentrum ist die Dokumentation (z.B. Signature Log, EK Votum) rechtzeitig zu veranlassen, wie auch zu prüfen, ob eine Schulung stattgefunden hat oder ggf. durch den Monitor durchzuführen ist. Jeder Besuch des Monitors im Prüfzentrum wird im Monitoring Log (ISF) eingetragen und von einem Prüfer autorisierten Person durch Unterschrift bestätigt. 4.4.3 Zentrales Monitoring Bitte studienspezifische Beschreibung/Details zum zentralen Monitoring einfügen 4.5 Abschlussbesuch Siehe dazu auch SOP „Abschlussbesuch“ unter 2.1. Studienspezifische Besonderheiten hier auflisten 4.6 Erstellen und Review der Monitoring-Berichte Studienspezifische Besonderheiten, Zeitvorgaben, Verantwortlichkeiten etc. bitte aufführen. Zu jedem Monitoring-Besuch wird von dem jeweiligen Monitor ein schriftlicher Bericht erstellt. In kritischen Fällen (z.B. schwerwiegende Prüfplanverletzungen), muss der Auftraggeber/Sponsor vom Monitor unverzüglich unterrichtet werden. Dies wird entsprechend dokumentiert und abgelegt. Reguläre Monitoring-Berichte sind innerhalb von xx Wochen nach dem Besuch vom Monitor zu erstellen. Im Anschluss werden die Monitoring-Berichte der zuständigen Person im KKS zum Review weitergeleitet. Nach Korrektur erfolgt die Unterzeichnung auf der Originalversion des Berichts durch den Monitor und der zuständigen Person im KKS. Der Review- und Korrekturprozess soll die Dauer von xx Wochen nicht überschreiten, so dass dem Auftraggeber/Sponsor xx Wochen nach erfolgtem Monitoring-Besuch ein finalisierter Monitoring-Bericht vorliegt. Finalisierte Monitoring-Berichte werden im Original an den Auftraggeber/Sponsor geschickt. Die Endversion des Monitoring-Berichts wird im Original im TMF abgelegt. Nach jedem Monitoring-Besuch erstellt der Monitor einen Follow-up Brief bzw. eine Follow-up E-Mail, in dem bzw. in der die noch ausstehenden Punkte des Monitoring-Besuchs aufgeführt sind und sendet diesen bzw. diese an die beim Monitoring-Besuch Anwesenden, Prüfer und Stellvertreter und ggf. cc an den Auftraggeber/Sponsor 4.7 Quelldatenkontrolle/SDV Bitte studienspezifisch ergänzen/ anpassen: Umfang der Quelldatenkontrolle, Kontrolle der Einwilligungen, Kontrolle von Screening failures, Quelldaten, die direkt in das CRF eingetragen werden etc. - 6 von 10 - 23.06.2015 - 6 von [Anzahl der Seiten] - [Gültigkeitsdatum: TT.MM.JJJJ; Version XX] MO05-H-A2 Monitoring Manual V03 Grundlage für Umfang und Ablauf des Monitorings ist das Ergebnis der Risikoanalyse. S. Anhang. Folgende Daten werden überprüft: Studienspezifisch ist festzulegen - mit Hilfe der unten stehenden Tabelle - welche Daten, CRFPunkte bei welchem Prozentsatz der Patienten zu überprüfen ist. Studienspezifisch festlegen, ob noch bei weiteren Patienten alle Datenpunkte zu prüfen sind, z.B. bei zu erwartenden hohen Rekrutierungsraten in den einzelnen Prüfzentren Je nach Anzahl und Schweregrad der gefundenen Abweichungen kann die Quelldatenkontrolle für die weiteren Daten auf bis zu 100% für alle Patienten in einem Prüfzentrum angehoben werden. Dies erfolgt in enger Absprache mit dem Sponsor/Projektmanager. Der in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten und angekreuzten Datenpunkte (= Eckdaten*) werden bei jedem Patienten zu 100% geprüft. In der Tabelle könnten alle CRF Seiten und Datenpunkte aufgelistet werden, um eventuelle Interpretationen zu vermeiden. Bei Verwendung der Tabelle sind die Überschriften ggf. standortspezifisch anzupassen. CRF Demographie Ein-/ Auschlusskriterien Datenpunkt Einwilligung x Date of birth x Sex - Inclusion criteria x Exclusion criteria x Qol SF 36 - Drug Accoutability Keine Prüfung durch CRA Umfang festlegen x Notfallumschläge … Kommentar x Randomisation Fragebögen Eckdaten* … Definition des Umgangs mit elektronischen Quelldaten bitte einfügen. Hinweis: Folgende Varianten sind möglich: 1. Es liegt ein validiertes System vor, d.h. Audit Trail ist vorhanden, und der Monitor hat Zugriff nur auf die Daten der zu monitorierenden Studienpatienten. Hier sind keine Ausdrucke notwendig. 2. Es liegt ein validiertes System vor, d.h. AuditTrail ist vorhanden, und der Monitor hat keinen Zugriff auf die Daten. Hier reicht ein aktueller Ausdruck der Daten vor dem Monitoring-Besuch. Der Ausdruck (zusammengetackert) muss vom Prüfer datiert und unterschrieben sein. Der Monitor sollte den Ausdruck ebenfalls datieren und unterschreiben. Der Monitor muss aber stichpunktartig den Audit Trail anschauen, um festzustellen ob Daten nachträglich geändert und hinzugefügt wurden (ggf. im Beisein der Studienassistenz).. 3. Es liegt kein validiertes System vor. Der Prüfer muss spätestens vor dem Monitorbesuch die Daten ausdrucken und auch bei jeder Änderung datieren und unterzeichnen, um zu gewährleisten, dass keine Daten im Nachhinein verändert wurden. Der Monitor sollte den Ausdruck ebenfalls datieren und Unterschreiben. Zusätzlich sollte der Monitor im Beisein des Prüfers/Study Nurse stichprobenartig die elektronischen Originaldaten mit den Ausdrucken vergleichen. Nach der Prüfung wird der komplette Quelldatenausdruck studienspezifisch abgelegt (z.B. im ISF oder in separaten Ordnern, Akte) - 7 von 10 - 23.06.2015 - 7 von [Anzahl der Seiten] - [Gültigkeitsdatum: TT.MM.JJJJ; Version XX] MO05-H-A2 4.8 Monitoring Manual V03 Prüfplanverletzungen Bitte studienspezifisch/KKS-spezifisch auflisten (z.B. Definition schwerwiegender Prüfplanverletzungen und Berichterstattung aller Prüfplanverletzungen, Eskalationsverfahren bei Auftreten von schwerwiegenden Prüfplanverletzungen): Beschreibung der Monitor-Verpflichtungen, die sich im Zusammenhang mit der Handhabung von Prüfplanverletzungen ergeben. Ggf. Verweis auf entsprechende SOP 4.9 Nachverfolgung und Behebung von Mängeln u.a. Fristen, Eskalationsstufen, Verantwortlichkeiten Die dem Prüfzentrum in einem Follow-up Letter mitgeteilten Aktionen, die während des MonitoringBesuchs festgestellt wurden, werden vom Monitor im Rahmen des nächsten Monitoring-Besuchs weiter verfolgt. Gibt es Aktionen, die den Sponsorvertreter betreffen, erkundigt sich der Monitor beim Sponsorvertreter/ klinischen PM vor dem nächsten Monitoring-Besuch nach deren aktuellem Stand. Werden während eines Besuchs schwerwiegende Findings festgestellt, wird der Sponsorvertreter/ klinischer PM zeitnah nach dem Besuch durch den zuständigen Monitor informiert. 4.10 Aktennotizen (Note to File) Aktennotizen sollten nur in Ausnahmefällen als separates Dokument erstellt werden, wenn der Sachverhalt auf keine andere Weise (z.B. Erläuterung auf dem entsprechenden Dokument) beschrieben werden kann. Sie können sich auf den Studienteilnehmer beziehen, zentrumsspezifisch oder genereller Art sein. Die Aktennotiz soll eine kurze Beschreibung des Problems sowie die Angabe von Gründen / Lösungen / Maßnahmen / der momentanen bzw. der zukünftigen Verfahrensweise beinhalten und muss datiert und unterschrieben werden. Bitte ggf. spezifische Anweisungen hier auflisten. 5. Einwilligungserklärung Definition des Vorgehens bei unvollständig ausgefüllten bzw. fehlenden Einwilligungserklärungen. Welche Einwilligungserklärungen gibt es? Gibt es eine abgestufte Einwilligung für die Nachbeobachtung /“add ons“? Weitere Besonderheiten beschreiben. 6. Case Report Forms (CRF) 6.1 Allgemeines Erläuterung von z.B. Art der CRFs (Papier/elektronisch), bei Papier auch Art der Verteilung. Falls nicht im CRF oder im CRF Manual aufgelistet: Generelle Bemerkungen zum Ausfüllen der CRFSeiten. 6.2 Monitoring-Querys Ggf. sind Datenkorrekturen im Zentrum durchzuführen, obwohl das Original CRF bereits eingesammelt und an das Datenmanagement geschickt wurde. Bitte studienspezifisches/KKS-spezifisches Prozedere aufführen. Schnittstelle Datenmanagement beachten 6.3 Besonderheiten zu einzelnen CRFs/eCRFs Folgende Besonderheiten sind zu beachten: Therapie/Studienabbruch ggf. studienspezifische Angaben eCRFs 6.4 Einsammeln und Weiterleiten von CRFs Falls nicht anders vereinbart, werden vollständige und überprüfte CRF-Seiten während des MonitoringBesuchs eingesammelt und zeitnah zum Datenmanagement (spezifizieren) gesendet. Eine Kopie verbleibt im Prüfzentrum. - 8 von 10 - 23.06.2015 - 8 von [Anzahl der Seiten] - [Gültigkeitsdatum: TT.MM.JJJJ; Version XX] MO05-H-A2 Monitoring Manual V03 Die nicht ausgefüllten CRF-Seiten von Studienabbrechern sollten mit N.D. (not done) für „ nicht durchgeführt“ oder, falls zutreffend mit N.A. (not applicable) von einem autorisierten Prüfzentrumsmitarbeiter mit Initialen und Datum versehen werden. Diese Seiten werden ebenfalls an das Datenmanagement weitergeleitet. Definition welche CRF Seiten müssen für Screeningfailures oder Patienten, die die Studie vorzeitig beendet haben eingesammelt werden. Falls Verwendung von eCRFs bitte statt o.g. Beschreibung, Beschreibung/Details zu den eCRFs einfügen und Überschrift entsprechend anpassen. 6.5 Rückfragen/Querys des Datenmanagements Eine Absprache, wie die Rückfragen des Datenmanagements zu handhaben sind, ist im Vorfeld mit dem Datenmanagement zu treffen. Einzelheiten bitte hier erläutern An wen und in welcher Form (Papier / elektronisch) sendet das Datenmanagement die Rückfragen, dürfen bestimmte Rückfragen auch vom Monitor gelöst werden etc. (z.B. im Datenmanagement-Manual) beachten. Definition SDV Check der Query Antworten durch den Monitor, z.B. die Query-Antworten werden nicht durch den Monitor geprüft. 7. Sicherheitsrelevante Berichte AE/SAE/SUSAR: Studienspezifische Besonderheiten hier auflisten, falls nicht im Prüfplan oder studienspezifischen SAE-Manual ausführlich dargestellt, z.B. Erfassungszeiträume, Nachbeobachtung offener SAEs, Timelines 8. Prüfpräparat 8.1 Bestellung und Lagerung Beschreibung der erforderlichen Transport- und Lagerungsbedingungen, evtl. Verweis auf den Prüfplan/entsprechendes Dokument Im Zentrum ist das Prüfpräparat unter folgenden Bedingungen zu lagern: z.B. Angabe/Kontrolle der Lagerbedingungen und Dokumentation im Temperature Log 8.2 Prüfpräparat Verwendungsnachweise Studienspezifische Besonderheiten/Ergänzungen zur SOP xxx hier auflisten. Ggf. Prüfpräparat Inventur List/Drug Accountability (ggf. pro Patient) erklären. 8.3 Anwendung/Zubereitung (optional) Ggf. genaue Beschreibung der Zubereitung des Prüfpräparates. Evtl. Hinweis, ob dies in der Apotheke geschehen muss oder dies auch auf Station möglich ist. 9. Zentrallabor bzw. anderweitiges Institut (optional) 9.1 Aufarbeitung der Proben Ggf. studienspezifische Handlungsanweisungen hier auflisten. 9.2 Lagerung der Proben Ggf. studienspezifische Handlungsanweisungen hier auflisten. 9.3 Versand der Proben Ggf. studienspezifische Handlungsanweisungen hier auflisten. - 9 von 10 - 23.06.2015 - 9 von [Anzahl der Seiten] - [Gültigkeitsdatum: TT.MM.JJJJ; Version XX] MO05-H-A2 9.4 Monitoring Manual V03 Labormateriallogistik Ggf. studienspezifische Handlungsanweisungen hier auflisten. 10. Lokales Labor Für alle im CRF abgefragten Laborwerte müssen Labornormalwerte und ein Qualitätszertifikat vorliegen, in Form eines Ringversuchszertifikats oder der Akkreditierung. Wenn in einer Klinik die Laborwerte in verschiedenen Labors analysiert werden, muss für jedes Labor Normalwert und Qualitätszertifikat vorliegen. 10.1 Labornormalwerte ggf. studienspezifische Handlungsanweisungen hier aufführen 10.2 Akkreditierung/Ringversuchszertifikate ggf. studienspezifische Handlungsanweisungen hier aufführen. 11. Vorzeitiges Ausscheiden von Studienteilnehmern/Abbruch der Studie Siehe dazu entsprechendes Kapitel im Prüfplan Titel: xxx, Version xxx. Ggf. studienspezifische Angaben hier auflisten. 12. Abkürzungsverzeichnis Bitte Abkürzungsverzeichnis erstellen. 13. Anhänge Bitte alle Anhänge zum Monitoring Manual und ggf. Ort der Ablage auflisten. - 10 von 10 - 23.06.2015 - 10 von [Anzahl der Seiten] -[Gültigkeitsdatum: TT.MM.JJJJ; Version XX]
