SOPs für klinische Studien: Anlage A2 zu Monitoringplanung

Werbung
Anlage zur Standard Operating Procedure
MO05-H-A2
Version V03
Muster: Monitoring Manual
© Lizenzbedingung und Copyright für Arbeitsmaterialien der TMF: Dieses Werk ist
einschließlich aller seiner Teile urheberrechtlich geschützt. Die Rechte liegen, sofern nicht
anders angegeben, bei der TMF. Eine Gew ähr für die Richtigkeit der Inhalte kann die TMF
nicht übernehmen. Eine Vervielf ältigung und Weiterleitung ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation
oder Firma sow ie der TMF- Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF
besteht. Aus Gründen der Qualitätssicherung und der Transparenz bzgl. Verbreitung und Nutzung der
TMF- Ergebnisse erfolgt die w eitergehende Verbreitung ausschließlich über die TMF-Website oder die
Geschäftsstelle der TMF.
Dieses Werk w urde als Arbeitsmaterial konzipiert, w es halb Änderungen an Ausdrucken sowie an
umbenannten Kopien der Originaldatei vorgenommen w erden können, sofern diese angemessen
gekennzeichnet werden, um eine Verwechslung mit dem Originaldokument auszuschließen. Diese
Nutzungsbedingungen sowie das TMF-Logo dürfen aus den geänderten Kopien entfernt werden.
Die TMF empfiehlt, als Referenz stets das gedruckte Originaldokument oder die schreibgeschützte
Originaldatei vorzuhalten. Auch die Vervielfältigung und Weiterleitung geänderter Versionen ist
ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sow ie der TMF- Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine
anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht.
Sofern geänderte Kopien oder mit Hilfe dieses Werks von Ihnen erstellten Dokumente in der Praxis zum
Einsatz kommen, sollen diese per Email an die TMF Geschäftsstelle (info@tmf ev.de) gesandt werden.
Diese zugesandten Dokumente w erden von der TMF ausschließlich zum Zweck der Weiterentwicklung
und Verbesserung der TMF-Ergebnisse genutzt und nicht publiziert.
Die Erstellung und Überarbeitung der
SOPs und deren Anlagen wurde gefördert
durch:
Anlage zur Standard Operating Procedure
MO05-H-A2
Muster: Monitoring Manual
Version:
V03
Gültig ab:
23.06.2015
Ersetzte Version:
V02
vom:
16.11.2011
Autor:
Sabine Brett
Datum
Unterschrift Autor
Datum
Unterschrift Sprecher FG-MO
Freigabe:
FG-MO
Änderungen gegenüber der letzten Version:
Umfangreiche Überarbeitung des Musters
Status der Anlage: Muster
Erstellung der SOP-Anlage durch Fachgruppe
Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerk unter Mitarbeit
kooperierender Kompetenznetze
MO05-H-A2
Monitoring Manual
V03
Hinweise zur Nutzung des Dokuments:
Alle Überschriftentexte müssen übernommen und mit „nicht zutreffend“ gekennzeichnet werden,
wenn der Punkt für die jeweilige Studie nicht relevant ist. Da das Muster auf Basis der
Regularien, die primär für klinische Prüfungen von Arzneimitteln gelten, entstanden ist, müssen
bei Prüfplänen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten Begriffe wie Prüfmedikation etc.
auf Medizinprodukte angepasst werden. Wegen der Vielzahl der hier möglichen, jedoch
begrifflich stark unterschiedlichen Vorschriften wurde auf die Erstellung von Vorschlägen
verzichtet. Weiterhin wurde die Vorlage auf Basis deutscher Regularien erstellt. Bei
multinationalen Studien müssen die Verhältnisse für andere Länder gesondert geprüft werden.
Hinweis:
Grau unterlegte Passagen sind Textvorschläge, die studienspezifisch anzupassen sind.
Platzhalter sind ebenfalls grau unterlegt und zusätzlich in eckigen Klammern geschrieben. Diese
sind bei der lokalen Umsetzung der SOP zu spezifizieren.
Erläuterungen werden kursiv geschrieben und sind bei der Umsetzung zu löschen.
Vor Verwendung dieses Musters bitte dieses und das vorangehende Textfeld löschen!
- 1 von 10 -
23.06.2015
MO05-H-A2
Monitoring Manual
V03
MONITORING MANUAL
Name:
Projekt Nr. (Sponsor):
Studien
Nummer:
Projekt Nr. (KKS):
ggf. EudraCT Nr. o.ä.
Version:
Datum:
Person/Funktion
(ggf. studienspezifisch anpassen)
Name
Datum
Unterschrift
Autor
(Funktion)
Geprüft und genehmigt
Projektmanager
Geprüft und genehmigt
Sponsor /
Sponsorvertreter/LKP
Geprüft und genehmigt
Leitung Monitoring,
Datenmanagement
Geprüft und genehmigt
externer oder klinischer
Projektmanager
Zur Kenntnis genommen
Monitor
- 2 von 10 -
23.06.2015
- 2 von [Anzahl der Seiten] - [Gültigkeitsdatum: TT.MM.JJJJ; Version XX]
MO05-H-A2
Monitoring Manual
V03
Inhaltsverzeichnis
INHALTSVERZEICHNIS
3
1.1 Kommunikation/Ansprechpartner
4
2.
SOPS/MANUALE/WEITERE ARBEITSANWEISUNGEN
4
2.1 Relevante SOPs/Manuale/Arbeitsanweisungen
4
2.2 SOP Abweichungen
4
3.
STUDIENDOKUMENTATION
4
3.1 Zentrale Studiendokumentation
4
3.2 ISF
5
3.3 Monitoring Unterlagen
5
4.
MONITORING
5
4.1 Schulung/Training
5
4.2 Selektionsbesuch
5
4.3 Initiierungsbesuch
5
4.4 Regelmäßiges Monitoring
6
4.5 Abschlussbesuch
6
4.6 Erstellen und Review der Monitoring-Berichte
6
4.7 Quelldatenkontrolle/SDV
6
4.8 Prüfplanverletzungen
8
4.9 Nachverfolgung und Behebung von Mängeln
8
4.10 Aktennotizen (Note to File)
8
5.
EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG
8
6.
CASE REPORT FORMS (CRF)
8
6.1 Allgemeines
8
6.2 Monitoring-Queries
8
6.3 Besonderheiten zu einzelnen CRFs/eCRFs
8
6.4 Einsammeln und Weiterleiten von CRFs
8
6.5 Rückfragen/Queries des Datenmanagements
9
7.
SICHERHEITSRELEVANTE BERICHTE
9
8.
PRÜFPRÄPARAT
9
8.1 Bestellung und Lagerung
9
8.2 Prüfpräparat Verwendungsnachweise
9
8.3 Anwendung/Zubereitung (optional)
9
9.
ZENTRALLABOR BZW. ANDERWEITIGES INSTITUT (OPTIONAL)
9
9.1 Aufarbeitung der Proben
9
9.2 Lagerung der Proben
9
9.3 Versand der Proben
9
9.4 Labormateriallogistik
10
10. LOKALES LABOR
10
10.1 Labornormalwerte
10
10.2 Akkredietierung/Ringversuchszertifikate
10
11. VORZEITIGES AUSSCHEIDEN VON STUDIENTEILNEHMERN/ABBRUCH DER STUDIE
10
12. ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS
10
13. ANHÄNGE
10
- 3 von 10 -
23.06.2015
- 3 von [Anzahl der Seiten] - [Gültigkeitsdatum: TT.MM.JJJJ; Version XX]
MO05-H-A2
Monitoring Manual
V03
ALLGEMEINES
Bei der vorliegenden klinischen Prüfung handelt es sich um eine Prüfung nach dem Gesetzesgrundlage
spezifizieren.
Die Prüfung xx ist national/international mit xxx Studienteilnehmern und xxx Zentren geplant.
Sponsor der klinischen Prüfung ist xxx.
LKP/Hauptprüfer der klinischen Prüfung ist xxx.
Die in dieser klinischen Prüfung zu führenden Unterlagen müssen in Deutsch/Englisch ausgefüllt werden.
Die Monitoring-Berichte werden in Deutsch/Englisch erstellt. Die Kommunikationssprache ist xxxx.
An dieser Stelle bitte noch ggf. Informationen über Milestones, Interim Analysen, DMC-Treffen etc.
einfügen.
1.1
Kommunikation/Ansprechpartner
An dieser Stelle wird über Kommunikationswege informiert, ggf. Verweise auf Prüfplan oder andere lokale
Quellen für Kontaktdaten statt einer Auflistung der Kontaktdaten an dieser Stelle.
Die jeweiligen Kontakte mit den zugehörigen Adressen und Telefonnummern sind der Kontaktliste zu
entnehmen.
KONTAKTLISTE (ggf. weitere auflisten und ergänzen)
Name
Kontakt
Einrichtung
Adresse
Telefon:
Fax:
Email:
Alle medizinischen und organisatorischen Fragen sollten primär per E-Mail an die jeweiligen
Ansprechpartner gerichtet werden. Medizinische Fragen sollen innerhalb von xx Tagen geklärt werden.
Im Vorfeld der klinischen Prüfung werden die beteiligten Monitore durch die Studienleitung entsprechend
geschult. Während der Durchführung der klinischen Prüfung findet ein regelmäßiger Austausch mit allen
an der Prüfung beteiligten Mitarbeitern statt. Dieser erfolgt in der Regel in Form von regelmäßigen
Monitoring-Meetings, Telefonkonferenzen sowie Studienteam-Meetings. Alle studienrelevanten
Informationen, Ergebnisse und Maßnahmen werden protokolliert und den jeweils Beteiligten bzw.
Betroffenen zur Verfügung gestellt. Die Protokolle werden im TMF abgelegt.
2.
SOPs/Manuale/weitere Arbeitsanweisungen
2.1
Relevante SOPs/Manuale/Arbeitsanweisungen
Die Studie wird nach den aktuell gültigen SOPs, Manualen, Arbeitsanweisungen durchgeführt.
2.2
SOP Abweichungen
Bitte alle festgelegten Abweichungen zu den SOPs auflisten (z. B. Abweichungen bei der
Initiierungsfreigabe).
3.
Studiendokumentation
3.1
Zentrale Studiendokumentation
Die zentrale Studiendokumentation im TMF wird gemäß Dokument Nr. X (2.1 ) von xxx erstellt und geführt
- 4 von 10 -
23.06.2015
- 4 von [Anzahl der Seiten] - [Gültigkeitsdatum: TT.MM.JJJJ; Version XX]
MO05-H-A2
Monitoring Manual
V03
Die Pflege des TMF erfolgt gemäß der SOP “Trial Master File“.
Wie die relevanten Dokumente zur Korrespondenz sowie zentrumspezifische essentielle Dokumente, als
auch Statusberichte abgelegt und weitergeleitet werden (Original oder Kopie), ist jeweils studienspezifisch
zu definieren. Wichtig ist eine eindeutige und einheitliche Kennzeichnung mit dem Studienkürzel xxx ggf.
studienspezifische Ergänzung zu zeitlichen Vorgaben (z. B. CRF-Status monatlich oder mit jedem Bericht
o.ä.).
3.2
ISF
Der ISF wird in der Regel vom Projektmanagement des xxx vor der Initiierung an das Zentrum gesendet.
Ggf. studienspezifische Handlungsanweisungen Aufgaben und Frequenz bezüglich ISF Prüfung durch den
Monitor (z. B. Ausfüllhinweise von Vorlagen) hier auflisten.
3.3
Monitoring Unterlagen
Vor Studienstart erhält jeder Monitor einen Muster ISF mit Kopien aller relevanten regulatorischen
Dokumente, Muster-CRF und Muster aller Formulare, die in dieser klinischen Prüfung verwendet werden.
Zusätzlich erhält der Monitor die Dokumente in elektronischer Form. Die Übergabe ist zu dokumentieren.
Bitte die entsprechenden Dokumente auflisten, ggf. als Anhang zum Monitoring Manual. Weitere
Dokumente listen, die dem Monitor zur Verfügung gestellt werden (z.B. SAE-Manual, CRF-Handbuch,
weitere Tools)
4.
Monitoring
Das Monitoring wird von insgesamt XX Monitoren durchgeführt (siehe Anhang).
Aufgaben des koordinierenden Monitors (z.B. Review externer Mo-Berichte, Weiterleitung von
Informationen) darstellen, Festlegung von Schulungs- und Trainingsmaßnahmen der für die Prüfung
zuständigen Monitore
4.1
Schulung/Training
Das studienspezifische Training der Monitore erfolgt durch die Studienleitung und wird unter der
Verantwortung des Projektmanagers/Sponsors organisiert. Das Training findet vor Aufnahme
jedweder studienspezifischen Monitoraktivität an/mit den Prüfzentren statt.
Falls neue Monitore in die Studie einbezogen werden, erfolgt das Training der neuen Monitore
vor Aufnahme jeglicher studienspezifischer Monitoraktivitäten. In diesem Fall kann das komplette
Training ggf. auch nur durch bereits in der Studie trainierte CRAs erfolgen.
Das Training des Prüfzentrumpersonals findet bei den Initiierungsbesuchen/Telefonaten/im
Rahmen eines Investigator Meetings durch den CRA sowie durch die Studienleitung statt.
Neues Prüfzentrumpersonal/Mitglieder der Prüfgruppe, das nach den Initiierungen in die Studie
involviert wird, wird vom jeweiligen Studienteam am Prüfzentrum unter der Verantwortlichkeit des
Hauptprüfers/Prüfers vor Aufnahme jedweder studienspezifischer Aktivitäten trainiert. Das
Training wird im Trainingslog (siehe ISF) dokumentiert.
4.2
Selektionsbesuch
Siehe dazu auch SOP „Besuch zur Auswahl von Studienzentren„ unter 2.1. Studienspezifische
Besonderheiten hier auflisten.
4.3
Initiierungsbesuch
Siehe dazu auch SOP „Initiierungsbesuch“ unter 2.1.. Studienspezifische Besonderheiten hier auflisten.
Für die Initiierung wird eine einheitliche Initiierungspräsentation vom Projektmanager/oder Monitor erstellt.
Abklärung welche Personen, beim Initiierungsbesuch anwesend sein müssen (z.B. Hauptprüfer, Prüfer,
Studienassistent, Apotheker etc.)
- 5 von 10 -
23.06.2015
- 5 von [Anzahl der Seiten] - [Gültigkeitsdatum: TT.MM.JJJJ; Version XX]
MO05-H-A2
Monitoring Manual
V03
ggf. studienspezifische Angaben
Prüfpräparat, Studiendokumentation (CRFs, Investigator Site File) und weiteres Studienmaterial werden
rechtzeitig zum Termin vom Projektmanagement an das Zentrum versandt oder vom Monitor
mitgenommen.
4.4
Regelmäßiges Monitoring
4.4.1 Zentrumskontakte
Der CRA hält regelmäßig Kontakt zum Zentrum (ggf. Zeitvorgabe) und informiert sich über den
aktuellen Stand am Zentrum und gegebenenfalls über aufgetretene Probleme.
4.4.2 Regelbesuch
Siehe dazu auch SOP „Monitoring-Besuch während der klinischen Studie“ unter 2.1. Studienspezifische
Besonderheiten hier auflisten.
Der erste Monitoring-Besuch soll xxx Wochen nach Einschluss des ersten Studienteilnehmers stattfinden.
Die weitere Monitoring-Besuchsfrequenz ist abhängig von der Vorgabe im Prüfplan und der jeweiligen
Rekrutierung von Studienteilnehmern an den Zentren.
Bitte studienspezifische Details einfügen, wie z.B. geplante/vereinbarte Besuchsintervalle, Wie erhält der
Monitor Informationen zum aktuellen Patientenstatus zur Planung der Besuche?
Zur Prüfung der essentiellen Dokumente des ISF erhält der Monitor auf Anforderung einen aktuellen
Dokumentenstatus vom Projektmanagement. Im Falle eines Personalwechsels am Zentrum ist die
Dokumentation (z.B. Signature Log, EK Votum) rechtzeitig zu veranlassen, wie auch zu prüfen, ob eine
Schulung stattgefunden hat oder ggf. durch den Monitor durchzuführen ist.
Jeder Besuch des Monitors im Prüfzentrum wird im Monitoring Log (ISF) eingetragen und von einem
Prüfer autorisierten Person durch Unterschrift bestätigt.
4.4.3 Zentrales Monitoring
Bitte studienspezifische Beschreibung/Details zum zentralen Monitoring einfügen
4.5
Abschlussbesuch
Siehe dazu auch SOP „Abschlussbesuch“ unter 2.1. Studienspezifische Besonderheiten hier auflisten
4.6
Erstellen und Review der Monitoring-Berichte
Studienspezifische Besonderheiten, Zeitvorgaben, Verantwortlichkeiten etc. bitte aufführen.
Zu jedem Monitoring-Besuch wird von dem jeweiligen Monitor ein schriftlicher Bericht erstellt. In kritischen
Fällen (z.B. schwerwiegende Prüfplanverletzungen), muss der Auftraggeber/Sponsor vom Monitor
unverzüglich unterrichtet werden. Dies wird entsprechend dokumentiert und abgelegt. Reguläre
Monitoring-Berichte sind innerhalb von xx Wochen nach dem Besuch vom Monitor zu erstellen.
Im Anschluss werden die Monitoring-Berichte der zuständigen Person im KKS zum Review weitergeleitet.
Nach Korrektur erfolgt die Unterzeichnung auf der Originalversion des Berichts durch den Monitor und der
zuständigen Person im KKS. Der Review- und Korrekturprozess soll die Dauer von xx Wochen nicht
überschreiten, so dass dem Auftraggeber/Sponsor xx Wochen nach erfolgtem Monitoring-Besuch ein
finalisierter Monitoring-Bericht vorliegt.
Finalisierte Monitoring-Berichte werden im Original an den Auftraggeber/Sponsor geschickt.
Die Endversion des Monitoring-Berichts wird im Original im TMF abgelegt.
Nach jedem Monitoring-Besuch erstellt der Monitor einen Follow-up Brief bzw. eine Follow-up E-Mail, in
dem bzw. in der die noch ausstehenden Punkte des Monitoring-Besuchs aufgeführt sind und sendet
diesen bzw. diese an die beim Monitoring-Besuch Anwesenden, Prüfer und Stellvertreter und ggf. cc an
den Auftraggeber/Sponsor
4.7
Quelldatenkontrolle/SDV
Bitte studienspezifisch ergänzen/ anpassen: Umfang der Quelldatenkontrolle, Kontrolle der Einwilligungen,
Kontrolle von Screening failures, Quelldaten, die direkt in das CRF eingetragen werden etc.
- 6 von 10 -
23.06.2015
- 6 von [Anzahl der Seiten] - [Gültigkeitsdatum: TT.MM.JJJJ; Version XX]
MO05-H-A2
Monitoring Manual
V03
Grundlage für Umfang und Ablauf des Monitorings ist das Ergebnis der Risikoanalyse. S.
Anhang.
Folgende Daten werden überprüft:
Studienspezifisch ist festzulegen - mit Hilfe der unten stehenden Tabelle - welche Daten, CRFPunkte bei welchem Prozentsatz der Patienten zu überprüfen ist.
Studienspezifisch festlegen, ob noch bei weiteren Patienten alle Datenpunkte zu prüfen sind, z.B.
bei zu erwartenden hohen Rekrutierungsraten in den einzelnen Prüfzentren
Je nach Anzahl und Schweregrad der gefundenen Abweichungen kann die Quelldatenkontrolle
für die weiteren Daten auf bis zu 100% für alle Patienten in einem Prüfzentrum angehoben
werden. Dies erfolgt in enger Absprache mit dem Sponsor/Projektmanager.
Der in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten und angekreuzten Datenpunkte (= Eckdaten*)
werden bei jedem Patienten zu 100% geprüft.
In der Tabelle könnten alle CRF Seiten und Datenpunkte aufgelistet werden, um eventuelle
Interpretationen zu vermeiden. Bei Verwendung der Tabelle sind die Überschriften ggf. standortspezifisch
anzupassen.
CRF
Demographie
Ein-/
Auschlusskriterien
Datenpunkt
Einwilligung
x
Date of birth
x
Sex
-
Inclusion criteria
x
Exclusion criteria
x
Qol SF 36
-
Drug Accoutability
Keine Prüfung durch CRA
Umfang festlegen
x
Notfallumschläge
…
Kommentar
x
Randomisation
Fragebögen
Eckdaten*
…
Definition des Umgangs mit elektronischen Quelldaten bitte einfügen.
Hinweis: Folgende Varianten sind möglich:
1. Es liegt ein validiertes System vor, d.h. Audit Trail ist vorhanden, und der Monitor hat Zugriff nur auf die
Daten der zu monitorierenden Studienpatienten. Hier sind keine Ausdrucke notwendig.
2. Es liegt ein validiertes System vor, d.h. AuditTrail ist vorhanden, und der Monitor hat keinen Zugriff auf
die Daten. Hier reicht ein aktueller Ausdruck der Daten vor dem Monitoring-Besuch. Der Ausdruck
(zusammengetackert) muss vom Prüfer datiert und unterschrieben sein. Der Monitor sollte den Ausdruck
ebenfalls datieren und unterschreiben. Der Monitor muss aber stichpunktartig den Audit Trail anschauen,
um festzustellen ob Daten nachträglich geändert und hinzugefügt wurden (ggf. im Beisein der
Studienassistenz)..
3. Es liegt kein validiertes System vor. Der Prüfer muss spätestens vor dem Monitorbesuch die Daten
ausdrucken und auch bei jeder Änderung datieren und unterzeichnen, um zu gewährleisten, dass keine
Daten im Nachhinein verändert wurden. Der Monitor sollte den Ausdruck ebenfalls datieren und
Unterschreiben. Zusätzlich sollte der Monitor im Beisein des Prüfers/Study Nurse stichprobenartig die
elektronischen Originaldaten mit den Ausdrucken vergleichen.
Nach der Prüfung wird der komplette Quelldatenausdruck studienspezifisch abgelegt (z.B. im ISF oder in
separaten Ordnern, Akte)
- 7 von 10 -
23.06.2015
- 7 von [Anzahl der Seiten] - [Gültigkeitsdatum: TT.MM.JJJJ; Version XX]
MO05-H-A2
4.8
Monitoring Manual
V03
Prüfplanverletzungen
Bitte studienspezifisch/KKS-spezifisch auflisten (z.B. Definition schwerwiegender Prüfplanverletzungen
und Berichterstattung aller Prüfplanverletzungen, Eskalationsverfahren bei Auftreten von
schwerwiegenden Prüfplanverletzungen):
Beschreibung der Monitor-Verpflichtungen, die sich im Zusammenhang mit der Handhabung von
Prüfplanverletzungen ergeben. Ggf. Verweis auf entsprechende SOP
4.9
Nachverfolgung und Behebung von Mängeln
u.a. Fristen, Eskalationsstufen, Verantwortlichkeiten
Die dem Prüfzentrum in einem Follow-up Letter mitgeteilten Aktionen, die während des MonitoringBesuchs festgestellt wurden, werden vom Monitor im Rahmen des nächsten Monitoring-Besuchs weiter
verfolgt. Gibt es Aktionen, die den Sponsorvertreter betreffen, erkundigt sich der Monitor beim
Sponsorvertreter/ klinischen PM vor dem nächsten Monitoring-Besuch nach deren aktuellem Stand.
Werden während eines Besuchs schwerwiegende Findings festgestellt, wird der Sponsorvertreter/
klinischer PM zeitnah nach dem Besuch durch den zuständigen Monitor informiert.
4.10
Aktennotizen (Note to File)
Aktennotizen sollten nur in Ausnahmefällen als separates Dokument erstellt werden, wenn der Sachverhalt
auf keine andere Weise (z.B. Erläuterung auf dem entsprechenden Dokument) beschrieben werden kann.
Sie können sich auf den Studienteilnehmer beziehen, zentrumsspezifisch oder genereller Art sein.
Die Aktennotiz soll eine kurze Beschreibung des Problems sowie die Angabe von Gründen / Lösungen /
Maßnahmen / der momentanen bzw. der zukünftigen Verfahrensweise beinhalten und muss datiert und
unterschrieben werden.
Bitte ggf. spezifische Anweisungen hier auflisten.
5.
Einwilligungserklärung
Definition des Vorgehens bei unvollständig ausgefüllten bzw. fehlenden Einwilligungserklärungen.
Welche Einwilligungserklärungen gibt es? Gibt es eine abgestufte Einwilligung für die Nachbeobachtung
/“add ons“?
Weitere Besonderheiten beschreiben.
6.
Case Report Forms (CRF)
6.1
Allgemeines
Erläuterung von z.B. Art der CRFs (Papier/elektronisch), bei Papier auch Art der Verteilung.
Falls nicht im CRF oder im CRF Manual aufgelistet: Generelle Bemerkungen zum Ausfüllen der CRFSeiten.
6.2
Monitoring-Querys
Ggf. sind Datenkorrekturen im Zentrum durchzuführen, obwohl das Original CRF bereits eingesammelt
und an das Datenmanagement geschickt wurde.
Bitte studienspezifisches/KKS-spezifisches Prozedere aufführen. Schnittstelle Datenmanagement
beachten
6.3
Besonderheiten zu einzelnen CRFs/eCRFs
Folgende Besonderheiten sind zu beachten:
Therapie/Studienabbruch
ggf. studienspezifische Angaben eCRFs
6.4
Einsammeln und Weiterleiten von CRFs
Falls nicht anders vereinbart, werden vollständige und überprüfte CRF-Seiten während des MonitoringBesuchs eingesammelt und zeitnah zum Datenmanagement (spezifizieren) gesendet. Eine Kopie verbleibt
im Prüfzentrum.
- 8 von 10 -
23.06.2015
- 8 von [Anzahl der Seiten] - [Gültigkeitsdatum: TT.MM.JJJJ; Version XX]
MO05-H-A2
Monitoring Manual
V03
Die nicht ausgefüllten CRF-Seiten von Studienabbrechern sollten mit N.D. (not done) für „ nicht
durchgeführt“ oder, falls zutreffend mit N.A. (not applicable) von einem autorisierten
Prüfzentrumsmitarbeiter mit Initialen und Datum versehen werden. Diese Seiten werden ebenfalls an das
Datenmanagement weitergeleitet.
Definition welche CRF Seiten müssen für Screeningfailures oder Patienten, die die Studie vorzeitig
beendet haben eingesammelt werden.
Falls Verwendung von eCRFs bitte statt o.g. Beschreibung, Beschreibung/Details zu den eCRFs einfügen
und Überschrift entsprechend anpassen.
6.5
Rückfragen/Querys des Datenmanagements
Eine Absprache, wie die Rückfragen des Datenmanagements zu handhaben sind, ist im Vorfeld mit dem
Datenmanagement zu treffen. Einzelheiten bitte hier erläutern
An wen und in welcher Form (Papier / elektronisch) sendet das Datenmanagement die Rückfragen, dürfen
bestimmte Rückfragen auch vom Monitor gelöst werden etc. (z.B. im Datenmanagement-Manual)
beachten.
Definition SDV Check der Query Antworten durch den Monitor, z.B. die Query-Antworten werden nicht
durch den Monitor geprüft.
7.
Sicherheitsrelevante Berichte
AE/SAE/SUSAR: Studienspezifische Besonderheiten hier auflisten, falls nicht im Prüfplan oder
studienspezifischen SAE-Manual ausführlich dargestellt, z.B. Erfassungszeiträume, Nachbeobachtung
offener SAEs, Timelines
8.
Prüfpräparat
8.1
Bestellung und Lagerung
Beschreibung der erforderlichen Transport- und Lagerungsbedingungen, evtl. Verweis auf den
Prüfplan/entsprechendes Dokument
Im Zentrum ist das Prüfpräparat unter folgenden Bedingungen zu lagern:
z.B. Angabe/Kontrolle der Lagerbedingungen und Dokumentation im Temperature Log
8.2
Prüfpräparat Verwendungsnachweise
Studienspezifische Besonderheiten/Ergänzungen zur SOP xxx hier auflisten.
Ggf. Prüfpräparat Inventur List/Drug Accountability (ggf. pro Patient) erklären.
8.3
Anwendung/Zubereitung (optional)
Ggf. genaue Beschreibung der Zubereitung des Prüfpräparates. Evtl. Hinweis, ob dies in der Apotheke
geschehen muss oder dies auch auf Station möglich ist.
9.
Zentrallabor bzw. anderweitiges Institut (optional)
9.1
Aufarbeitung der Proben
Ggf. studienspezifische Handlungsanweisungen hier auflisten.
9.2
Lagerung der Proben
Ggf. studienspezifische Handlungsanweisungen hier auflisten.
9.3
Versand der Proben
Ggf. studienspezifische Handlungsanweisungen hier auflisten.
- 9 von 10 -
23.06.2015
- 9 von [Anzahl der Seiten] - [Gültigkeitsdatum: TT.MM.JJJJ; Version XX]
MO05-H-A2
9.4
Monitoring Manual
V03
Labormateriallogistik
Ggf. studienspezifische Handlungsanweisungen hier auflisten.
10.
Lokales Labor
Für alle im CRF abgefragten Laborwerte müssen Labornormalwerte und ein Qualitätszertifikat
vorliegen, in Form eines Ringversuchszertifikats oder der Akkreditierung. Wenn in einer Klinik die
Laborwerte in verschiedenen Labors analysiert werden, muss für jedes Labor Normalwert und
Qualitätszertifikat vorliegen.
10.1
Labornormalwerte
ggf. studienspezifische Handlungsanweisungen hier aufführen
10.2
Akkreditierung/Ringversuchszertifikate
ggf. studienspezifische Handlungsanweisungen hier aufführen.
11.
Vorzeitiges Ausscheiden von Studienteilnehmern/Abbruch der Studie
Siehe dazu entsprechendes Kapitel im Prüfplan Titel: xxx, Version xxx.
Ggf. studienspezifische Angaben hier auflisten.
12.
Abkürzungsverzeichnis
Bitte Abkürzungsverzeichnis erstellen.
13.
Anhänge
Bitte alle Anhänge zum Monitoring Manual und ggf. Ort der Ablage auflisten.
- 10 von 10 -
23.06.2015
- 10 von [Anzahl der Seiten] -[Gültigkeitsdatum: TT.MM.JJJJ; Version XX]
Herunterladen
Random flashcards
Erstellen Lernkarten