GEBRAUCHSINFORMATION LENDORMIN 0250 MG

GEBRAUCHSINFORMATION
LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN
beachten?
3.
Wie ist LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben.
Lendormin 0,250 mg Tabletten
(Brotizolam)
-
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Brotizolam 0,250 mg.
Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Laktose - Maisstärke - NatriumCarboxymethyl-Stärke - mikrokristalline Cellulose - Magnesiumstearat
Pharmazeutischer Unternehmer:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Avenue Ariane 16
B-1200 Brüssel
Hersteller:
Delpharm Reims
F-51100 Reims
Klinikpackung (UD):
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Peanias - Markopoulou - Attica - Griechenland
Zulassungsnummer: 205 IS 97 F3
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1.
WAS IST LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Pharmazeutische Form und andere Handelsformen
Kleine weiβe Spalttablette, gezeichnet "13 A".
Blisterpackung zu 30 Tabletten.
Stoffgruppe des Präparates oder Wirkmechanismus
Schlaf-und Beruhigungsmittel.
Therapeutische Indikationen
Schwere Schlafstörung, die zu körperlichen Beeinträchtigungen oder psychischen
Erkrankungen führen kann.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LENDORMIN 0,250 MG
TABLETTEN BEACHTEN?
LENDORMIN darf nicht eingenommen werden,
Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von
LENDORMIN oder gegen Benzodiazepine sind.
Wenn Sie an schwere Muskelschwäche, schwere Ateminsuffizienz, schweren
Leberfunktionsstörungen oder Atemstillstand während des Schlafes leiden.
LENDORMIN ist nicht für Kinder bestimmt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LENDORMIN ist erforderlich,
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, soll LENDORMIN nur kurzfristig
eingenommen werden. Die Behandlungsdauer darf ohne ärztlichen Rat nicht
verlängert werden: die Abhängigkeit nimmt mit der Dosis und der Behandlungsdauer
zu. Ebenso ist die Abhängigkeitsgefahr bei Alkoholmiβbrauch und vermehrtem
Gebrauch von Medikamenten erhöht.
Hat sich eine körperliche Abhängigkeit eingestellt, so kann ein plötzliches Absetzen
von LENDORMIN zu Entzugssymptomen führen, wie z.B.: Kopf- und
Muskelschmerzen, Angstzustände, Schlafstörungen, nervöse Spannung,
Verwirrungszustände, Erregbarkeit und, in schweren Fällen, Kribbeln und
Gefühllosigkeit der Gliedmaβen, Überempfindlichkeit auf Licht, Lärm und körperliche
Berührung, usw. Es kann zu einem verstärkten Auftreten der Symptome, zu deren
Behandlung Ihr Arzt Ihnen LENDORMIN verordnet hat, kommen (ReboundPhänomen). Die Behandlung soll daher, je nach ärztlichem Rat, schrittweise
abgebrochen werden.
Älteren Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz und chronischer Ateminsuffizienz
kann eine schwächere Dosierung verschrieben werden.
Bei Depressionen und Psychosen soll LENDORMIN nicht allein angewendet werden.
Benzodiazepine können anterograde Amnesien (Gedächtsnislücken über einen
bestimmten Zeitraum direkt nach der Einnahme der Benzodiazepine) verursachen.
Dieses Phänomen tritt in der Regel während der ersten Stunden nach der Einnahme
der Tablette auf. Die Patienten sollten die Möglichkeit einer ausreichend langen,
ununterbrochenen Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) sicherstellen, um dieses Risiko zu
mindern.
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Falls Sie bereits andere Medikamente nehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt
"Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln".
Sollte einer der genannten Warnhinweise bei Ihnen zutreffen, oder früher zutreffend
gewesen sein, so informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bei Einnahme von LENDORMIN zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte vermieden werden, denn es hätte eine
verstärkte sedative Wirkung zur Folge.
Schwangerschaft
LENDORMIN ist während der Schwangerschaft nicht zu empfehlen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Stillzeit
LENDORMIN ist während der Stillzeit nicht zu empfehlen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
LENDORMIN kann das Reaktionsvermögen herabsetzen (Sedierung, Amnesie,
verminderte Funktion der Muskulatur). Diese Wirkung kann durch gleichzeitigen
Alkoholkonsum und Einnahme von Medikamenten mit Wirkung auf das
Zentralnervensystem gesteigert werden (siehe § "Bei Einnahme von LENDORMIN
zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken" und § "Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln").
Dem ist bei jeder Tätigkeit, die ein ausreichendes Konzentrationsvermögen verlangt,
Rechnung zu tragen.
Bei unzureichender Schlafdauer ist die Wahrscheinlichkeit verminderter
Wachsamkeit höher.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
LENDORMIN:
Jede LENDORMIN-Tablette enthält 82,750 mg Laktose. Patienten mit seltenen
angeborenen Krankheiten, wie Galaktose-, Laktose- oder Glukose-Unverträglichkeit,
sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente (u.a. von Neuroleptika,
Schlafmitteln, Anxiolytika, Beruhigungsmitteln, Antidepressiva, narkotischen
Schmerzmitteln, Antiepileptika, Betäubungsmitteln und Antihistaminika) kann die
Wirkung von LENDORMIN auf das Zentralnervensystem verstärkt werden.
Präparate mit Wirkung auf gewisse Leberenzyme (vor allem Zytochrom P 450)
können die Wirkung von LENDORMIN beeinflussen.
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Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
3.
WIE IST LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Wenden Sie LENDORMIN immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn vom Arzt nicht anders verordnet:
− Erwachsene: 1 Tablette
− Ältere Patienten: ½ - 1 Tablette.
Zum Einnehmen.
Die Einnahme soll direkt vor dem Schlafengehen, entweder mit etwas Flüssigkeit
oder die Tablette unter der Zunge zergehen lassend, erfolgen. LENDORMIN soll auf
leeren Magen eingenommen werden. Nach Möglichkeit sollte eine 6 - 7stündige
Schlafzeit gegeben sein.
Die Höchstdosis von 0,25 mg (= 1 Tablette) soll nicht überschritten werden. Bei
Patienten mit Leberfunktionsstörungen wird man die Dosis je nach ärztlicher
Vorschrift herabsetzen.
Die Behandlungsdauer soll so kurz als möglich sein (einige Tage bis 2 Wochen). Die
schrittweise Herabsetzung der Dosis ist individuell, je nach ärztlicher Anweisung,
festzulegen.
In gewissen Fällen kann eine längere Behandlung als 2 Wochen nötig sein; der Arzt
wird über eine solche Verlängerung entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von LENDORMIN vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, können die Symptome, zu
deren Behandlung Ihr Arzt Ihnen LENDORMIN verordnet hat, wieder auftreten. Hat
sich eine körperliche Abhängigkeit eingestellt, so kann ein plötzliches Absetzen von
LENDORMIN zu Entzugs- oder Reboundsymptomen führen (siehe Abschnitt
"Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LENDORMIN").
Nehmen Sie nie die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben; setzen Sie die Anwendung mit der vorherigen Dosis fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit LENDORMIN abgebrochen wird:
Bitte wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden
möchten.
Wenn Sie eine größere Menge von LENDORMIN eingenommen haben, als Sie
sollten:
Je nach der eingenommenen Menge führt eine Überdosierung zu Tiefschlaf, der bis
zum Koma führen kann.
Die Behandlung wird symptomatisch sein: Magenspülung und/oder Verabreichung
aktivierter Medizinalkohle, parenterale Flüssigkeitszufuhr. Auf der Notfallsstation wird
man die Atmung sowie Herz und Kreislauf besonders überwachen. Flumazenil
(ANEXAT) kann als Antidot gegeben werden.
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Falls Sie zu viel LENDORMIN genommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle
(070/245.245).
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann LENDORMIN Nebenwirkungen haben.
Systemorganklasse
Häufigkeit
Psychiatrische Erkrankungen:
Verminderte Erregbarkeit
Hervortreten einer unterschwelligen Depression
Unruhe
Nervosität
Reizbarkeit
Albträumen
Störungen der Libido
Verwirrung
Selten
Gelegentlich
Selten
Selten
Selten
Gelegentlich
Selten
Selten
Erkrankungen des Nervensystems:
Schläfrigkeit tagsüber
geringere Aufmerksamkeit
Kopfschmerzen
Schwindel
Koordinationsstörungen
Anterograde Amnesie
Häufig
Selten
Häufig
Gelegentlich
Selten
Selten
Augenerkrankungen:
Sehstörung (Doppeltsehen)
Selten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig
Affektionen der Leber und Gallenblase:
Veränderte Leberfunktionswerte
Gelbsucht
Selten
Selten
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Hautreaktionen
Selten
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
Muskelschwäche
Selten
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Müdigkeit
Selten
Paradoxe Reaktionen
Selten
Entzugserscheinungen
Selten
Rebound-Erscheinungen
Selten
Die unerwünschten Nebenwirkungen wurden je nach Häufigkeit wie folgt eingestuft:
Sehr häufig (≥ 1/10) ; häufig (≥ 1/100, < 1/10) ; weniger häufig (≥ 1/1.000, < 1/100) ;
selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; sehr selten (< 1/10.000).
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Die meisten beobachteten unerwünschten Nebenwirkungen hängen mit der
pharmakologischen Wirkung des Produktes zusammen.
Die Symptome wie Schläfrigkeit am Tag, verminderte Erregbarkeit, verminderte
Wachsamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche,
Ataxie (Koordinationsschwierigkeiten) oder Doppeltsehen treten vor allem zu Beginn
der Behandlung auf und verschwinden in der Regel während der Behandlung.
Eine anterograde Amnesie kann schon bei einer therapeutischen Dosis auftreten.
Dieses Risiko erhöht sich mit höheren Dosierungen. Diese Wirkungen auf das
Gedächtnis können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein.
Wenn Reaktionen wie Nervosität, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit und/oder Albträume
nach Einnahme Brotizolam in therapeutischen Dosierungen auftreten, sollte die
Behandlung beendet werden.
Entzugs- oder Rebound-Erscheinungen können ein Hinweis darauf sein, dass sich
eine Abhängigkeit eingestellt hat (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der
Einnahme von LENDORMIN").
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind und die Sie für schwerwiegend
erachten.
5.
WIE IST LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Für Kinder unzugänglich und ausser Sicht aufbewahren.
Verfalldatum: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden: EXP. Monat/Jahr (die ersten
beiden Ziffern geben den Monat, die nachstehenden das Jahr an - das Verfalldatum
ist der letzte Tag des angegebenen Monats).
6.
WEITERE ANGABEN
Für Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich
bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in
Verbindung.
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Avenue Ariane 16
B-1200 Brüssel
Tel.: 02/773.33.11
Verschreibungspflichtig
A. Dieser Beipackzettel wurde zuletzt überarbeitet am: 05.02.2010
B. Dieser Beipackzettel wurde bestätigt am: 03.01.2011