Antrag auf Genehmigung eines Tierversuchsvorhabens
Werbung
Antrag auf Genehmigung eines Tierversuchsvorhabens nach § 8 Abs. 1 des Tierschutzgesetzes1 Gliederung des Antrags 1. Angaben zum Versuchsvorhaben - Zweck des Versuchsvorhabens - Versuchsaufbau - Angaben zu den Tieren - Tierzahlberechnung/ Statistik - Angaben zur Tierhaltung - Belastungen und Abbruchkriterien - ethische Begründung 2. Personelle Voraussetzung 3. Organisatorische Voraussetzungen Seite 1 des Antrags: Bitte die vollständige Adresse inklusive aktueller Telefonnummern und Email-Adressen der: antragsstellenden Einrichtung/ Instituts/Klinik des verantwortlichen Versuchsleiters des stellvertretenden Versuchsleiters angeben. Zur zeitsparenden Klärung von Rückfragen stellt dies eine wesentliche Erleichterung dar. Bei der Antragstellenden Einrichtung muss immer auch der Leiter dieser Einrichtung benannt werden. Die Telefonnummern müssen den angegebenen Personen entsprechen, bzw. deren Sekretariat. Bitte nicht Telefonnummer der Pforte einer Klinik angeben! 1 Bitte zu jedem Antrag folgende zusätzliche Unterlagen einreichen: Liste der Literaturzitate Belastungstabelle Versuchsprotokoll ( Aufzeichnungsplan) Glossar der im Text verwendeten spezifischen Fachausdrücke Ggf. statistisches Gutachten Ein Glossar ist eine Liste von Wörtern und Abkürzungen mit beigefügten Ausschreibungen, Erklärungen oder Übersetzungen. Bitte nur die Erklärung von fachspezifischen Abkürzungen und Wörtern aufführen. Die Aufführung und Erklärung von allgemeinmedizinischen Begriffen wie z.B. "Gen, in vivo, subkutan,..." usw. ist nicht erforderlich. 1. Angaben zum Versuchsvorhaben Bezeichnung des Versuchsvorhabens (einschließlich der internen Kurzbezeichnung) und Kennzeichnung, ob es sich um einen Finalversuch im Sinne des § 8 Abs. 5a handelt. Bitte einen kurzen und aussagekräftigen Titel wählen, keine Inhaltsangabe des Projektes. Kurzbezeichnung: Die zusätzliche Kurzbezeichnung ist zwingend erforderlich und sollte 4-5 Wörter nicht überschreiten. Die Kurzbezeichnung stellt eine Erleichterung bei der weiteren Korrespondenz dar. 1.1 Angaben zum wissenschaftlichen Hintergrund 1.1.1Angabe des Zwecks des Versuchsvorhabens (Tierversuche dürfen nur durchgeführt werden, wenn sie zu einem der aufgeführten Zwecke unerlässlich sind) und wissenschaftlich begründete Darlegung, dass dieser einem in § 7 Abs. 2 Satz 1 genannten Zwecke zuzuordnen ist. Vorbeugen, Erkennen oder Behandeln von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder körperlichen Beschwerden oder Erkennen oder Beeinflussen physiologischer Zustände oder Funktionen bei Mensch und Tier Erkennung von Umweltgefährdungen Prüfung von Stoffen oder Produkten Grundlagenforschung 1.1.2 Unerlässlichkeit des Versuchsvorhabens unter Berücksichtigung des jeweiligen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse (§ 7 Abs. 2 Satz 2 erster Halbsatz i)). Die Unerlässlichkeit eines Versuchsvorhabens ist durch eine kurze, keine Spezialkenntnisse voraussetzende, wissenschaftlich begründete Darstellung der Problem- oder Fragestellung darzulegen (aktuelle Literaturzitate) einzubringen und auf ihre Relevanz oder auch Widersprüchlichkeit im Hinblick auf das Forschungsprojekt zu diskutieren. Aus dieser Diskussion sollte in verständlicher Form neben der eigenen Standortbestimmung auch das weitere Prozedere zur Problemlösung und der zu erwartende Erkenntnisgewinn hervorgehen. Kurze Zusammenfassung der Zielsetzungen des Versuchsvorhabens 1.1.3 Wissenschaftlich begründete Darlegung, dass der Versuchszweck nicht durch andere Methoden oder Verfahren (z. B. Zellkulturen, isolierte Organe etc.) als den Tierversuch erreicht werden kann (§ 7 Abs. 2 Satz 2 zweiter Halbsatz) § 7 Abs. 2 Satz 2: "Bei der Entscheidung, ob Tierversuche unerlässlich sind, ist insbesondere der jeweilige Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zugrunde zu legen und zu prüfen, ob der verfolgte Zweck nicht durch andere Methoden oder Verfahren erreicht werden kann." Hier muss dargestellt werden, dass und weshalb für die konkrete Fragestellung keine anderen Wege als der beantragte Tierversuch in Frage kommen (z.B. epidemiologische Studien, in vitro Versuche…) und warum keine weniger belastende Methode möglich ist. Es muss kontrolliert werden, ob es eine Ersatz- oder Ergänzungsmethode für den jeweiligen Tierversuch gibt. ( z. B. ZEBET, ECVAM). 1.1.4 Ausschöpfung zugänglicher Informationsmöglichkeiten (§ 8 Abs. 3 Nr. 1 Buchstabe b) Welche Informationsmöglichkeiten wurden genutzt ii)? - bitte Anlage „Liste der Literaturzitate“ beifügen Schlüsselwörter: Erläuterungen (z.B. Art. der Recherche): Wissenschaftliche Datenbanken (welche?), Kongresse, fachlicher Austausch mit Kollegen... Die gesichtete Literatur muss den aktuellen Wissensstand berücksichtigen. 1.1.5 Handelt es sich um einen Doppel- oder Wiederholungsversuch iii)? Doppelversuche sind Versuche, die in einem gleichen Zeitraum mit gleichen Methoden, der gleichen Tierart und gleicher Zielsetzung durchgeführt werden (z.B. Ringversuche). Wiederholungsversuche dienen der Überprüfung bereits bekannter Ergebnisse. 1.1.6 Art und Anzahl der vorgesehenen Tiere (§ 8 Abs. 2 Satz 3 i.V.m. § 8a Abs. 2 Nr. 2 und § 9 Abs. 2)4 1.1.6.1 Vorgesehene Tierarten und Begründung für die Wahl der Tierart (§ 9 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1 iv)). Ggf. Angabe des gentechnisch veränderten Tierstamms und Beschreibung dieser Linie. §9 Abs. 2 Satz 3 Nr 1.: "Versuche an sinnesphysiologisch höher entwickelten Tieren dürfen nur durchgeführt werden, soweit Versuche an sinnesphysiologisch niedriger entwickelten Tieren für den verfolgten Zweck nicht ausreichen." Bitte bei gentechnisch veränderten Tieren den Phänotyp erwähnen. Bestehen Abweichungen zum Wildtyp? Wenn ja, welche? 1.1.6.2 Vorgesehene Anzahl und Begründung für die Anzahl der Tiere einschließlich Angaben zur biometrischen Planung (§ 9 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2 v) (Biometrische Planung) – ggf. Anlage „Statistisches Gutachten“ beifügen – TSchG §9 Abs. 2 Satz. 3 Nr. 2: "Für den Tierversuch dürfen nicht mehr Tiere verwendet werden, als für den verfolgten Zweck erforderlich ist." Die Anzahl der Tiere muss begründet sein! Gesamttierzahl (incl. Reservetiere) 500 ( incl.20 Donortiere) Tierart Maus Diese Tabelle dient einer Übersicht. Bitte in diese Tabelle keine detaillierten Erläuterungen wie Gruppengrößen etc. Das kann in der nachstehenden Tabelle erfolgen. Spendertiere müssen mit aufgeführt werden. Die Planung sollte unter Einsatz biometrischer Methoden aus vergleichbaren Versuchsansätzen vorgenommen werden. Auf die Ergebnisse dieser Planung ist in der Begründung einzugehen. Die Methoden der statistischen Auswertung müssen genannt werden. Ggf. ist ein statistisches Gutachten erforderlich. Darstellung der einzelnen Teilversuche: Die Anzahl insgesamt ist anzugeben, daneben auch Gruppengrößen und Zahl der Versuchsgruppen. Versuch Tier s-Nr. art Versuchsgruppe Anzahl Gruppengröße Tierza hl Kontrollgruppe Reser veti ere Anzahl Gruppen- Tier größe zahl Reserve tiere Bitte beachten Sie, dass die Gesamtzahl der beantragten Tiere unter 1.1.6 mit der Anzahl der nach Versuchsgruppen aufgeteilten Tiere übereinstimmt. 1.1.6.3 Handelt es sich um eigens für Tierversuche gezüchtete Tiere (§ 9 Abs. 2 Satz 3 Nr. 7 Satz 1 vi)) TSchG §9 Abs. 2 Nr.7 Satz 1:"Wirbeltiere, mit Ausnahme der Pferde, Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Hühner, Tauben, Puten, Enten, Gänse, Fische dürfen für Tierversuche nur verwendet werden, wenn sie für einen solchen Zweck gezüchtet worden sind." Die Tiere müssen aus Versuchstierzuchten stammen, die für ihre Tätigkeit eine Erlaubnis nach § 11 Abs. 1 Nr. 1 des Tierschutzgesetzes erhalten haben; oder nachweislich aus Versuchstierzuchten außerhalb des Geltungsbereiches des deutschen Tierschutzgesetzes stammen; näheres siehe Hinweise vi). 1.2 Angaben zur praktischen Durchführung Bitte beachten Sie eine genügend lange Vorlaufzeit bei der Antragstellung. Der Antrag geht zuerst zu Ihrer Tierschutzbeauftragten, dann zur Regierung von Mittelfranken und anschließend noch zur Ethikkommission. 1.2.1 Angabe des Ortes der Versuchstierhaltung und des Durchführungsortes, vorgesehener Beginn (Datum) und voraussichtliche Dauer des Versuchsvorhabens (§ 8 Abs. 2 Satz 3 i.V.m. § 8a Abs. 2 Nr. 4) Die Verfügbarkeit von Stallkapazitäten (insbesondere Großtiere!) muss überprüft und geplant werden. Bei Verwendung von gentechnisch veränderten Tieren muss beim Ort der Versuchtierhaltung und beim Ort der Versuchsdurchführung in jedem Fall auch die Raumnummer mit angegeben werden und die entsprechenden Räume müssen zumindest über eine S1-Zulassung der Regierung von Unterfranken verfügen. 1.2.1 Beschreibung der Haltungsbedingungen, des Hygienemanagements und der Vorbereitung der Tiere auf den Versuch. Haltungsbedingungen, Hygienemanagement, Vorbereitung der Tiere an den Versuch Räume, Hygieneschleusen, Haltungssysteme, Klima, Besatzdichte, Futter müssen beschrieben werden. Siehe "Hinweise J)": 1.2.3 Beschreibung der praktischen Durchführung aller Eingriffe und Behandlungen bezogen auf die jeweilige Tierart in ihrer Art und Dauer und Berücksichtigung des Betäubungsverfahrens (§ 8 Abs. 2 Satz 3 i. V. m. § 8 a Abs. 2 Nr. 3 vii) ). Der Versuchsablauf ist genau zu beschreiben, ggf. mit einer graphischen Darstellung oder Tabelle (Fließschemata, Schaubilder, chronologisches Vorgehen). Die Dauer der jeweiligen Eingriffe, Behandlungen und Narkosen muss angegeben werden. Aus dieser Beschreibung muss genau hervorgehen, wann was mit den Tieren gemacht wird und es muss klar ersichtlich sein, welche Versuchsgruppen welchen Behandlungen oder Eingriffen unterzogen werden. Dies beinhaltet auch die Adaptionsphasen an Haltungs- bzw. Versuchsbedingungen und das Handling der Tiere. Es muss dargestellt werden, wie ein Eingriff durchgeführt wird, z.B. nicht: "Injektion", sondern "Injektion iv, Injektionsort, Nadeldicke, Injektionsvolumen, Substanz", Unbestimmte Begriffe sind zu vermeiden und stets konkrete Angaben zu machen. Wie wird sichergestellt, dass Tiere mit latenten Erkrankungen, die den Ablauf des Experiments beeinträchtigen können, nicht in den Versuch gelangen? Diese Angaben dienen als Grundlage für die weitere Belastungseinschätzung, daher hier bitte präzise Darstellung der Abläufe. 1.2.4 Werden schmerzhafte Eingriffe ohne Betäubung durchgeführt? Der Verzicht auf eine Narkose und / oder Analgesie muss nachvollziehbar begründet werden. 1.2.5 Beschreibung und Begründung von Maßnahmen bzw. deren Unterlassung zur Schmerzlinderung nach Abklingen der Betäubung Der Grad der zu erwartenden postoperativen Schmerzen ist so gering, dass eine analgetische Behandlung nicht erforderlich ist Präemptive Analgesie ist vorgesehen Die zu erwartenden Schmerzen und Leiden können wegen Beeinträchtigung des Versuchsablaufs nicht behandelt werden Sonstige Insbesondere das Unterlassen von Analgesie nach Eingriffen muss nachvollziehbar begründet werden. Beachte bitte, dass Isofluran nur schwach analgetisch wirkt. 1.2.6 Werden an einem nicht betäubten Tier mehrere erheblich schmerzhafte Eingriffe oder Behandlungen durchgeführt? Wenn ja, Erläuterung. 1.2.7 Beschreibung und Bewertung der Belastung (Intensität und Dauer von Schmerzen oder Leiden) oder Schäden bezogen auf die jeweilige Tierart in Anlehnung an die Ausführungen zu Ziff. 1.2.3 viii) unter Benennung konkreter Abbruchkriterien - bitte Anlage „Belastungstabelle“ beifügen Die Belastungstabelle ist Bestandteil der AVV zum Tierschutzgesetz und muss komplett und richtig ausgefüllt werden. Besonders zu berücksichtigen sind Schmerzen, Leiden oder Schäden während 1. der Versuchsvorbereitung 2. ab dem Beginn von der Norm abweichenden Haltungsbedingungen 3. ab dem Eingriff oder der Behandlung bis zum 4. Versuchsende oder bis zum 5. Erreichen eines Zustandes ohne Schmerzen, Leiden oder Schäden im Verlauf des Beobachtungszeitraumes. Zu "Leiden" zählen beispielsweise auch Ängste, denen ein Tier ausgesetzt wird, (z.B. Forced swim test, Immobilisierung) oder die Isolation von Tieren, die normalerweise in Gruppen leben. Anormale Phänotypen auf Grund genetischer Veränderungen führen oftmals zu Schmerzen, Leiden Schäden. Die Belastung ist entsprechend der voraussichtlichen Allgemeinzustände der Versuchstiere nach klinischen Befunden sowie nach den zu erwartenden Körpergewichts- und Verhaltensänderungen zu beurteilen. Die Summe der einzelnen Belastungen muss berücksichtigt werden. Abbruchkriterien müssen konkret festgelegt werden. Bei der Beschreibung der Abbruchkriterien müssen die für den jeweiligen Versuch möglichen spezifischen Symptome einbezogen werden. Die Abbruchkriterien müssen derart differenziert und unmissverständlich dargestellt werden, dass beim Auftreten von Belastungen für das Überwachungspersonal jederzeit eine Entscheidungshilfe über das weitere Vorgehen gegeben ist (z.B. bei Abwesenheit der Versuchsleiter). Eine Zuordnung der evt. auftretenden Belastungen (Schmerzen, Leiden, Schäden) zu den Belastungsstufen "gering - mäßig - schwer" muss durchgeführt werden, damit die Belastungsstufe, bei der ein Tier aus dem Versuch genommen und vorzeitig getötet wird, eindeutig festgelegt werden kann. Einstufungen und Belastungseinteilungen finden Sie u.a.in der „Orientierungshilfe des Arbeitskreises Berliner Tierschutzbeauftragter“ und im „Belastungskatalog des Schweizer Bundesamtes für Veterinärwesen. 1.2.8 Aufzeichnungen (§ 9 aix)) Ein Muster des Aufzeichnungsplanes ist dem Antrag beizufügen. Siehe „ Muster Versuchsprotokoll“ Versuchsprotokoll Versuchsvorhaben: Nr. ............................ Kurztitel 54-2532.1- Datum: Uhrzeit: Tierart: Stamm: Herkunft: Tier.Nr.: Versuchsgruppe: ….. / Gesamttierzahl Alter: Geschlecht: Gewicht: ________________________________________________________________________ _____ Durchführung: Narkose: Operative und nichtoperative Eingriffe/Behandlungen: Hier bitte die Behandlungen und oder operativen Eingriffe aufführen (i.p., Dosierungsangaben etc.) Verlauf: Tötungsart: bitte benennen …. ggf. vorzeitige Tötung am Tag _______ Tag Unterschrift Durchführender Unterschrift Versuchsleiter i.v., 1.3 Ethische Vertretbarkeit des Versuchs (§ 7 Abs. 3x)) 1.3.1 Wissenschaftlich begründete Darlegung, dass die zu erwartenden Schmerzen, Leiden oder Schäden der Versuchstiere im Hinblick auf den Versuchszweck ethisch vertretbar sind (§ 7 Abs. 3 Satz 1) § 7 Abs. 3 Satz 1: "Versuche an Wirbeltieren dürfen nur durchgeführt werden, wenn die zu erwartenden Schmerzen, Leiden oder Schäden der Versuchstiere im Hinblick auf den Versuchszweck ethisch vertretbar sind." Aus Sicht der Wissenschaft ist hier darzulegen, in welchem Verhältnis Umfang und Schwere der möglichen Beeinträchtigungen bei den eingesetzten Tieren zu dem zu erwartenden wissenschaftlichen Fortschritt bzw. dem Erkenntnisgewinn stehen. (Abwägung des Erkenntnisgewinns gegenüber den erwarteten Leiden der Tiere.) 1.3.2 Bei länger anhaltenden oder sich wiederholenden erheblichen Schmerzen oder Leiden, wissenschaftlich begründete Darlegung, dass das angestrebte Versuchsergebnis vermutlich für wesentliche Bedürfnisse von Mensch und Tier einschließlich der Lösung wissenschaftlicher Probleme von hervorragender Bedeutung ist (§ 7 Abs. 3 Satz 2) §7 Abs. 3 Satz 2: "Versuche an Wirbeltieren, die zu länger anhaltenden oder sich wiederholenden erheblichen Schmerzen oder Leiden führen, dürfen nur durchgeführt werden, wenn die angestrebten Erkenntnisse vermuten lassen, dass sie für wesentliche Bedürfnisse von Mensch oder Tier einschließlich der Lösung wissenschaftlicher Probleme von hervorragender Bedeutung sein werden." Es muss begründet werden, warum ein früheres Abbrechen oder evt. ein Finalversuch nicht möglich sind. 2 Personelle Voraussetzungen 2.1 Leitung des Versuchsvorhabens und Stellvertretung (§ 8 Abs. 3 Nr. 2xi)) Nachweis der Ausbildung und der tierexperimentellen Erfahrung (in welchen Bereichen wurde bisher tierexperimentell gearbeitet?):xii) 2.2 Personen, die im Rahmen der Versuchsdurchführung Eingriffe und Behandlungen an Tieren durchführenxiii) ggf Ausnahmegenehmigung beifügen Bitte beim Ausfüllen der Ausnahmegenehmigung darauf achten, dass sich die Tätigkeiten, die der Mitarbeiter durchführen soll, mit den Angaben der Tabelle unter Punkt 2.2 ff decken!! Ausnahmegenehmigungen des Mitarbeiters beziehen sich ausschließlich auf den vorliegenden Antrag. Soll der Mitarbeiter bei einem weiteren Versuchsvorhaben mitarbeiten, benötigt er dafür eine seperate Ausnahmegenehmigung. 2.2Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium (bei Neuanmeldungen Approbation / Diplom/ FELASA-B beilegen) Name Studienrichtu ng Art der Tierexperimente Bereits Versuchsbeteiligung lle, vorliegende (operative, versuchstierk Geschäftszeic nichtoperative undliche hen Eingriffe, Erfahrung dieser Verlaufskontrollen, (Zeitangabe) Genehmigu Blutentnahmen u. ngsbehörde Laborarbeiten etc.) Name: Alle Eingriffe und Behandlung Versuchsleit er übernimmt Aufsicht und Anleitung der Mitarbeiter Bitte ausfüllen! ausschließlich. Geschäftszeichen der Regierung Mittelfranken Name: Alle Eingriffe und Behandlung Stellvertretende übernimmt Aufsicht und Anleitung der Mitarbeiter Leiter Bitte ausfüllen! ausschließlich. Geschäftszeichen der Regierung Mittelfranken Hier bitte alle Eingriffe und Behandlungen, die v Mitarbeiter durchgeführt werden sollen, detailliert aufführen (i.v., i.p. ...) Name: Mitarbeiter Bitte ausfüllen! ausschließlich Geschäftszeichen der Regierung Mittelfranken 2.2.2 Doktorandinnen/Doktoranden bzw. Diplomandinnen/Diplomanden ohne Studienabschluss (bitte Immatrikulationsbescheinigung und FEASA B-Zertifikat beilegen) Name Name Studienrichtu ng Art der Tierexperimente Bereits Versuchsbeteiligung lle, vorliegende (operative, versuchstierk Geschäftszeic nichtoperative undliche hen Eingriffe, Erfahrung dieser Verlaufskontrollen, (Zeitangabe) Genehmigu Blutentnahmen u. ngsbehörde Laborarbeiten etc.) Hier bitte alle Eingriffe und Behandlungen, die v Mitarbeiter durchgeführt werden sollen, detailliert aufführen (i.v., i.p. ...) Bitte ausfüllen! ausschließlich Geschäftszeichen der Regierung Mittelfranken 2.2.3 Nichtakademisches, technisches und pflegerisches Personal bei Neuanmeldungen: Abschlusszertifikat/Abschlusszeugnis, FELASA B Zerifikat beifügen Name Name Beruf Art der Versuchsbeteiligung (Behandlungen, Verlaufskontrollen, Blutentnahmen u. Laborarbeiten etc.) Hier bitte alle Eingriffe und Behandlungen, die v Mitarbeiter durchgeführt werden sollen, detailliert aufführen (i.v., i.p. ...) Tierexperimentelle, Bereits versuchstierkund vorliegende liche Erfahrung Geschäftszeic bzw. hen Fachkenntnisse dieser in Genehmigu Versuchstierhalt ngsbehörde ung und -pflege (Zeitangabe) Bitte ausfüllen! ausschließlich. Geschäftszeichen der Regierung Mittelfranken 2.3 Im Falle einer Betäubung Namen der Personen, welche die Betäubung durchführen oder die Durchführung der Betäubung beaufsichtigen xiv): Name Beruf Tierexperimentelle, Bereits versuchstierkundl. vorliegende Erfahrung Geschäftszeichen (Zeitangabe) dieser Genehmigungsbe hörde Bitte ausfüllen! ausschließlich. Geschäftszeichen der Regierung Mittelfranken 2.4 Berechtigung der Personen zur Benutzung der Einrichtung, in der die Tierversuche durchgeführt werden (§ 8 Abs. 6) 2.4.1 Sind die genannten Personen bei der Einrichtung beschäftigt? 2.4.2 Wenn nein, sind sie mit Zustimmung der verantwortlichen Leitung der Einrichtung zur Benutzung der Einrichtung befugt? Wird ein Tierversuch nicht in der eigenen Einrichtung durchgeführt, sondern in einer externen Einrichtung, muss der Antragsteller dafür die Erlaubnis des entsprechenden Leiters einholen. Der Leiter der externen Einrichtung gestattet somit dem Antragsteller die Räumlichkeiten und ggf. Gerätschaften der externen Einrichtung für die Dauer des Versuchsvorhabens zu nutzten (Betretungsrecht). 2.5 Personen, die für die Pflege, Betreuung und medizinische Versorgung der Versuchstiere verantwortlich sind: 2.5.1 Namen, dienstliche Anschrift und Qualifikation der für die Pflege und Betreuung der Tiere verantwortlichen Personen: Name Dienstliche Anschrift Qualifikation Tierpfleger 2.5.2 Namen, dienstliche Anschrift und Qualifikation der für die medizinische Versorgung verantwortlichen Personen: Name Dienstliche Anschrift Qualifikation Tierarzt 2.5.3 Name und dienstliche Anschrift der Tierärztin/des Tierarztes, der/dem nach Abschluss des Versuchs die überlebenden Tiere der in § 9 Abs. 2 Satz 3 Nr. 8 genannten Arten vorgestellt werden: Name Dienstliche Anschrift Beurteilung und Abbruchkriterien Bitte berücksichtigen bei der Beurteilung der Belastung der Versuchstiere folgende Kriterien: Voraussichtliche Belastungen der Versuchstiere durch Manipulation, die mit Schmerzen, Leiden oder Schäden verbunden sind: 1. während der Versuchsvorbereitung (z. B. nüchtern halten) 2. ab dem Beginn der von der Norm abweichenden Haltungsbedingungen (z.B. Einzelhaltung von Mäusen) oder 3. Belastungen zu Versuchsbeginn ( z.B. Eingriffe wie i.p., i.v.-Injektionen...) 4. Belastungen zum Versuchsende 5. Belastungen über die Dauer des Beobachtungszeitraums (z.B. bei Versuchsmodellen, bei denen ein Krankheitszustand über einen längeren Zeitraum erzeugt wird oder regelmäßige Eingriffe über einen längeren Zeitraum stattfinden wie z.B. tägliche i.p.Injektionen über zwei Wochen) Beurteilt wird: die Intensität der Belastung ( keine-gering-mäßig-erheblich) die Dauer der Belastungen ( s.o.) Die Belastungen sind bei unterschiedlicher Intensität in ihrem zeitlichen Verlauf den Kriterien „keine“, "gering", "mäßig" oder "erheblich" zuzuordnen und in die beiliegende Belastungstabelle (Anhang zu Anlage 1 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Tierschutzgesetzes) vollständig einzutragen. Eine gute Hilfestellung für die Beurteilung von Belastungen bietet die „Orientierungshilfe des Arbeitskreises Berliner Tierschutzbeauftragter“ und der „Belastungskatalog des Schweizer Bundesamtes für Veterinärwesen“. Anhand der Zuordnung der auftretenden Belastungen ( Schmerzen, Leiden, Schäden) zu den vier Belastungsstufen, wird konkretisiert, ab welcher Belastungsstufe ein Tier aus dem Versuch genommen und vorzeitig getötet wird. Abbruchkriterien Versuchsabbruchkriterien sind konkret festzulegen. Abbruchkriterien müssen derart differenziert und unmissverständlich dargestellt werden, dass beim Auftreten von Belastungen für das Überwachungspersonal jederzeit eine Entscheidungshilfe über das weitere Vorgehen gegeben ist (z.B. bei Abwesenheit der Versuchsleiter). Es muss klar erkennbar sein, wie beim Auftreten von Belastungen zu verfahren ist, die Abbruchkriterien, bei denen die Tiere ohne Verzögerung schmerzlos getötet werden, müssen konkret festgelegt werden. Bei der Beschreibung der Abbruchkriterien müssen die für den jeweiligen Versuch möglichen spezifischen Symptome einbezogen werden, dies können auch Schäden und Leiden durch den Phänotyp genetisch veränderter Tiere sein. Überwachungsprotokoll Es empfiehlt sich ein Überwachungsprotokoll anzufertigen, mit dessen Hilfe der Gesundheitszustand der Tiere überprüft wird und welches die Belastungen und die Abbruchkriterien konkretisiert. Aus diesem Protokoll muss ersichtlich sein, welche Belastungen auftreten, wie sich diese weiter entwickelten und welche Maßnahmen ergriffen wurden. Beurteilt wird: der Klinische Allgemeinzustand der Tiere ( z.B. Körpergewichtsveränderungen, Fell- und Pflegezustand der Tiere, Körperhaltung, Kot/Urinbeschaffenheit, Temperatur, Futter/Wasseraufnahme, Atmung, Herzfrequenz) Körpergewichtsveränderungen Verhaltensänderungen (z.B. Absonderung von der Gruppe, Reaktion auf äußere Reize, Fluchtverhalten) auf den jeweiligen Versuch abgestimmte Besonderheiten (z.B. bei Operationswunden: Beurteilung der Naht, bei Tumormodellen: erwartete Tumorgröße und mögliche Komplikationen, bei Kolitismodellen: Endoskopiebefunde etc.) Beispiel für das Erstellen von Abbruchkriterien und Gesundheitsmonitoring zu bewerten sind: 1. Klinischer Allgemeinzustand: Fellbeschaffenheit ( glatt, glänzend, struppig) , Haltung ( normal, aufgekrümmt, steifer Gang), Atmung ( normal, flach, abdominale Atmung, pumpend), Gewichtsveränderungen 2. Futter-/ Wasseraufnahme, Kot/ Urinbeschaffenheit (vorhanden ja/nein, normal, verändert: blutig, schleimig) 3. Sozialverhalten: aktiv, neugierig, munter, Absonderung von der Gruppe, Fluchtverhalten ja/nein, Reaktion auf Umweltreize Abbruchkriterien Die Tiere werden über die Dauer des Versuches mehrfach auf ihren Gesundheitszustand kontrolliert und der Klinische Allgemeinzustand mittels eine Scores von 1-5 wie folgt eingestuft: Stufe 1: klinisch unauffällig, keinerlei Hinweise auf eine Erkrankung, Futter/ Wasseraufnahme normal glattes, glänzendes Fell Sozialverhalten: neugierig, aktiv Stufe 2: stumpfes, glanzloses Fell Gewichtsverlust bis 5% Sozialverhalten: etwas ruhiger, Futter-/Wasseraufnahme normal, ansonsten aktiv Stufe3: struppiges Fell, matt Futter/ Wasseraufnahme: vermindert Gewichtsverlust: bis 10% Sozialverhalten: Absonderung von der Gruppe, reagiert jedoch auf Umweltreize Stufe 4: struppiges Fell, aufgekrümmte/ kauernde Haltung, glanzlose Augen Atmung: erschwerte abdominale Atmung Atemfrequenz: erhöht Gewichtverlust: bis 20%, eingeschränkte Futter/Wasseraufnahme Sozialverhalten: Absonderung von der Gruppe, matt, apathisch geringe/ kaum Reaktion auf äußere Reize ( geringes Fluchtverhalten) Stufe 5: Tier zeigt extreme Lethargie und starken Gewichtsverlust( > 20%) sowie Hypothermie und kauernde Haltung Apnoe keine Reaktion auf äußere Reize, kein Fluchtverhalten, Tier sitzt seperat Als Abbruchkriterien gelten die Kriterien der Stufe 4 ( mind. 5 Kriterien müssen zutreffen) nach genauer Untersuchung des jeweiligen Tieres. Tiere der Stufe 5 werden sofort euthanasiert. Das Beispiel dient lediglich als Orientierungshilfe. Bitte berücksichtigen Sie versuchsbedingte Besonderheiten und Krankheitsmodelle. i ii ) Aus der Darlegung muss ersichtlich sein, inwieweit die zugänglichen Informationsmöglichkeiten (z. B. Literatur, Datenbanken) bereits hinreichende Erkenntnisse über das angestrebte Versuchsergebnis enthalten oder nicht. Die zu Ziff. 1.1.2 geforderten Literaturzitate sind auf einem Beiblatt mit Fundstelle aufzulisten. Hinsichtlich der Datenbankrecherchen sind die Schlüsselwörter anzugeben. iii ) Doppelversuche sind Versuchsvorhaben, die in einem gleichen Zeitraum mit gleichen Methoden, an derselben Tierart und mit gleicher Zielsetzung durchgeführt werden (z. B. Ringversuche zur Validierung und Standardisierung). Wiederholungsversuche sind Versuchsvorhaben, die zur Überprüfung bereits hinreichend bekannter Versuchsergebnisse durchgeführt werden. iv ) Versuche an höher entwickelten Tieren, insbesondere warmblütigen Tieren, dürfen nur durchgeführt werden, soweit Versuche an sinnesphysiologisch niedriger entwickelten Tieren für den verfolgten Zweck nicht ausreichen (§ 9 Abs. 2 Nr. 1). Bei der Beurteilung, ob ein Tier sinnesphysiologisch niedriger entwickelt ist, ist auf die vermutete geringere Schmerzempfindlichkeit abzustellen. Ein Maßstab für die Schmerzempfindlichkeit ist die sich in der zoologischen Systematik ausdrückende Zerebralentwicklung der Tiere. (Ferner dürfen Wirbeltiere für Tierversuche nur verwendet werden, wenn sie für diesen Zweck gezüchtet wurden. Eine Ausnahme hiervon kann dann zugelassen werden, wenn - für Versuchszwecke gezüchtete Tiere der betreffenden Art nicht zur Verfügung stehen, - der Zweck des Tierversuchs die Verwendung von Tieren anderer Herkunft erforderlich macht (§ 9 Abs. 2 Nr. 7). Unter Berücksichtigung dieser grundsätzlichen Erwägungen ist das "Tiermodell" zu wählen, das versuchstechnisch gesehen eine möglichst optimale Beantwortung der Fragestellung erlaubt. Sind mehrere Tierarten oder Tiermodelle für die Beantwortung einer Fragestellung geeignet, müssen die Alternativen diskutiert und die endgültige Wahl begründet werden.) v ) Die Planung sollte unter Einsatz biometrischer Verfahren aus vergleichbaren Versuchsansätzen vorgenommen werden. Auf die Ergebnisse dieser Planung ist in der Begründung einzugehen. Zusätzlich sind Angaben über die Einteilung in Versuchsgruppen bzw. Kontrollgruppen sowie über die Gruppengrößen vorzunehmen. vi ) Als zu Versuchszwecken gezüchtet (§ 9 Abs. 2 Nr. 7) sind nur Wirbeltiere anzusehen, die aus Versuchstierzuchten stammen, die für ihre Tätigkeit eine Erlaubnis nach § 11 Abs. 1 Nr. 1 erhalten haben, oder nachweislich aus Versuchstierzuchten außerhalb des Geltungsbereiches des deutschen Tierschutzgesetzes stammen. Bei der Verwendung von Versuchstieren aus Versuchstierzuchten außerhalb des Geltungsbereiches des Tierschutzgesetzes ist die Bestätigung der Anerkennung durch das Herkunftsland dem Genehmigungsantrag in Ablichtung beizufügen, sofern diese Zucht nach Kenntnis des Antragstellers der Genehmigungsbehörde nicht bekannt ist. vii ) Es sind die Räumlichkeiten, evtl. vorhandene Hygieneschleusen, die Haltungssysteme, das Klima und die Besatzdichte der Käfige, bezogen auf die jeweilige Tierart, zu beschreiben. Welches Futter erhalten die Tiere? Der Ablauf des Versuches ist genau zu beschreiben, wenn möglich anhand einer graphischen Darstellung oder Tabelle. Inwieweit ist sichergestellt, dass nur Tiere verwendet werden, für die eine latente Erkrankung, die den Ablauf des Experiments zu beeinträchtigen vermag, ausgeschlossen werden kann? Wie werden die Tiere auf den Versuch vorbereitet (Adaption an Haltungs - und Versuchsbedingungen, Handling)? viii ) Bei der Beurteilung der Belastung der Tiere sind nachfolgende Kriterien besonders zu berücksichtigen: Voraussichtliche Belastungen der Versuchstiere durch Manipulation, die mit Schmerzen und Leiden verbunden sind oder Schäden setzen, während: 1. der Versuchsvorbereitung (z. B. nüchtern halten) 2. ab dem Beginn von der Norm abweichende Haltungsbedingungen oder 3. ab dem Eingriff oder der Behandlung bis 4. zum Versuchsende oder bis 5. zum Erreichen eines Zustandes ohne Schmerzen, Leiden oder Schäden im Verlauf des Beobachtungszeitraums Die Intensität der Belastung ist entsprechend der voraussichtlichen Allgemeinzustände der Versuchstiere nach klinischen Befunden sowie nach den zu erwartenden Körpergewichts- und Verhaltensänderungen zu beurteilen. Versuchsabbruchkriterien sind konkret festzulegen. Die Belastungen sind bei unterschiedlicher Intensität in ihrem zeitlichen Verlauf nach Kriterien "gering", "mä ßig" oder "erheblich" zuzuordnen und in die beiliegende Belastungstabelle (Anhang zu Anlage 1 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Tierschutzgesetzes) einzutragen. ix ) Die Aufzeichnungen sind nach Versuchsende 3 Jahre aufzubewahren! Die Aufzeichnungen nach § 9a sollen folgende Angaben enthalten: - Angaben zu den Versuchstieren - Tierart/Tierarten Bei Wirbeltieren zusätzlich: Herkunft, Anschrift und Name des Vorbesitzers - Bei Hunden und Katzen: Wie oben, dazu Geschlecht, Rasse, Art und Zeichnung des Fells sowie ggf. zusätzliche Kennzeichnung (Tätowiernummer) - Tierzahl - Bei Zusammenstellung zu Gruppen: Anzahl und deren Größe - Versuchszweck - Aktenzeichen der Genehmigungsbehörde - Angaben zur Versuchsdurchführung - Tierversuche mit operativen Eingriffen: Dokumentation des Verlaufs durch das Führen von Narkose- Operations- und/oder Sektionsprotokollen- Tierversuche ohne operative Eingriffe: Kurzprotokollierung der Ergebnisse in regelmäßigen Zeitabständen. x ) In engem Bezug zu dem beantragten Versuchsvorhaben ist hier aus der Sicht der Wissenschaft darzulegen, in welchem Verhältnis Umfang und Schwere der möglichen Beeinträchtigungen bei den eingesetzten Tieren zu dem zu erwartenden wissenschaftlichen Fortschritt bzw. der Erkenntnismehrung stehen. xi ) Aufgrund der Verantwortung, die Leitung und Stellvertretung (§ 9 Abs. 3) insbesondere hinsichtlich der Begrenzungen von zu erwartenden Schmerzen, Leiden oder Schäden bei den Versuchstieren zu tragen haben, sind gehobene Ansprüche an deren fachliche Qualifikation zu stellen. Ärztinnen/Ärzte, Tierärztinnen/Tierärzte sowie Naturwissenschaftlerinnen/Naturwissenschaftler erfüllen die Voraussetzungen, sofern sie sich in mindestens dreijähriger tierexperimenteller Tätigkeit unter kundiger Anleitung spezielle Fachkenntnisse angeeignet haben. Der Nachweis der fachlichen Eignung ist durch Vorlage der entsprechenden Dokumente zu erbringen: - abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin oder Veterinärmedizin: - durch ein deutsches Zeugnis über die tierärztliche, ärztliche oder zahnärztliche Prüfung oder - durch ein im Geltungsbereich des Tierschutzgesetzes als gleichwertig anerkanntes Prüfungszeugnis oder Diplom: - abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium: - durch ein Diplom einer wissenschaftlichen Hochschule im Geltungsbereich des Tierschutzgesetzes oder - durch ein innerhalb des Geltungsbereiches des Tierschutzgesetzes als gleichwertig anerkanntes Diplom; - der Nachweis dreijähriger tierexperimenteller Tätigkeit kann durch eine Bestätigung der anleitenden Person erbracht werden. xii ) Sofern der Nachweis in einem früheren Antrag gegenüber dieser Behörde erbracht wurde, genügt ein Hinweis auf diesen Antrag unter Angabe des Geschäftszeichens; die Nachweise der Ausbildung (Abschlusszeugnis, Diplom) sind in deutscher Sprache bzw. deutscher Übersetzung durch einen öffentlich bestellten und beeidigten Übersetzer – es genügt die Ablichtung des Originals – vorzulegen. xiii ) Sofern der Ausbildungsnachweis in einem früheren Antrag gegenüber dieser Behörde erbracht wurde, genügt ein Hinweis auf diesen Antrag unter Angabe des Geschäftszeichens; die Nachweise der Ausbildung (Abschlusszeugnis, Diplom etc.) sind in deutscher Sprache bz w. deutscher Übersetzung durch einen öffentlich bestellten und beeidigten Übersetzer – es genügt die Ablichtung des Originals – vorzulegen. xiv ) Die Betäubung eines warmblütigen Wirbeltieres ist grundsätzlich von einer Tierärztin/einem Tierarzt vorzunehmen (§ 5 Abs. 1 Satz 2). Die Betäubung eines warmblütigen Versuchstiers kann auch unter Aufsicht von anderen Personen durchgeführt werden, wenn sie durch geeignete Ausbildung und berufliche Erfahrung die hierfür nötigen Kenntnisse besitzen. Die im letztgenannten Fall Aufsichtführenden müssen nicht ständig anwesend sein, sie müssen jedoch im Bedarfsfall kurzfristig zur Verfügung stehen können (§ 9 Abs. 2 Nr. 4).
