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Anliegen der Website...
Weltweit sind mehrere Millionen Menschen darauf angewiesen, dass die Gerinnungsfähigkeit
ihres Blutes über einen längeren Zeitraum – teilweise lebenslang – herabgesetzt wird.
Da eine zu niedrige Dosierung des Wirkstoffes das Therapieziel gefährdet, eine zu hohe
Dosierung zu unerwünschten Nebenwirkungen bis hin zu lebensgefährlichen Blutungen
bewirkt, ist eine sachgerechte, patientenspezifische Dosierung besonders wichtig.
Leistungsziel der – in Kooperation mit Partnern – am Lehrstuhl durchgeführten
Untersuchungen ist es, computergestützte Dosisempfehlungen für den behandelnden Arzt
oder den Patienten zu ermöglichen.
Besonderer Dank gebührt den zahlreichen Damen und Herren aus dem Kreise der Patienten
der lebenslangen Antikoagulationstherapie, die so freundlich sind, uns ihre persönlichen
Therapiedaten aufzubereiten, zuzuschicken und zum austesten überlassen!
1.1 Die Antikoagulationstherapie
In Deutschland müssen ca. 500.000 Patienten lebenslang ihr Blut antikoagulieren.
Das Überleben vieler Herzkranker hängt in erster Linie davon ab, dass die
Gerinnungsfähigkeit ihres Blutes auf Dauer durch Medikamente verlangsamt wird.
Experten gehen davon aus, dass in Deutschland derzeit zwischen 300.000 und 800.000
Menschen über einen längeren Zeitraum antikoaguliert werden - so nennen die Ärzte diese
Behandlung mit Gerinnungshemmern wie Marcumar.
Die wichtigsten Gründe für den Einsatz derartiger Medikamente: Zustand nach
Herzklappenersatz, Beinvenenthrombose, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall und
Lungenembolie. Durch die tägliche Einnahme von Gerinnungshemmern wird die
Gerinnungsfähigkeit des Blutes auf 10-20 % der Normalwerte abgesenkt.
Das Resultat der im Labor durchgeführten Gerinnungsmessung wird als Quickwert
bezeichnet.
Jetzt hat eine amerikanische Studie den Beweis dafür erbracht, dass eine aktive Beteiligung
der Erkrankten an der Kontrolle ihres Quickwertes die Qualität der Versorgung deutlich
erhöht.
Im Verlauf der Untersuchung führten 20 Patienten mit Hilfe eines vollautomatischen Geräts
selbst 2.153 Messungen ihres jeweiligen Quickwerts durch und regulierten aufgrund der
Werte die Medikamenteneinnahme.
Im Vergleich zu einer gleich großen Gruppe von Patienten, deren Werte in der Klinik
bestimmt wurden, stellte sich die eindeutige Überlegenheit der Eigenmessung heraus.
Während sich bei den Selbstmessern 86% der Werte im Normbereich zwischen 10 und 20%
befanden, lag diese Zahl in der Kontrollgruppe nur bei 68%.
Und noch ein angenehmer Nebeneffekt fiel den Ärzten auf: Die selbst messenden Patienten
hatten deutlich weniger Angst vor Hirnblutungen oder Thrombosen als jene Kranken, deren
Werte konventionell in der Klinik bestimmt wurden.
1.1.1 Selbstmanagement
Seit 1986 besteht für Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden die Möglichkeit,
mit dem coaguCheck-Gerät von Böhringer Mannheim ihre gerinnungshemmende Therapie
selbst zu kontrollieren und gegebenenfalls notwendige Dosiskorrekturen selbstständig
vorzunehmen (siehe Handhabungsbilder).
Das coaguCheck-Gerät
den Messstreifen
coaguCheck-Gerät beim Auftragen des Bluttropfens auf
Zahlreiche, überwiegend bei Patienten nach Kunstklappenersatz durchgeführte Studien
zeigen, dass durch das Selbstmanagement im Vergleich zur konventionellen Therapieführung
eine erhebliche Verbesserung der Therapie mit signifikanter Reduktion der
Komplikationsraten erreicht werden kann. In einer prospektiven, kontrollierten und
randomisierten Studie an 325 älteren Patienten (über 65 Jahre) mit unterschiedlichen
Indikationen und einer Langzeit-Antikoagulation ließen sich in den ersten 6 Monaten schwere
Blutungskomplikationen um 50 % im Vergleich zur Betreuung durch
Antikoagulationsambulanzen senken. Horstkotte konnte zeigen, dass eine
Therapieverbesserung durch häufigere Kontrollen möglich ist. Bei herkömmlicher Kontrolle
der INR-Werte alle 2-4 (-6) Wochen lagen lediglich 60 % der Gerinnungswerte im
therapeutischen Bereich. Eine Erhöhung der Gerinnungsmesswerte im therapeutischen
Bereich bis auf 90 % war durch Kontrolle alle 4 Tage zu erreichen. Die Selbstkontrollgruppe
wies eine signifikant geringere Häufigkeit von Blutungskomplikationen (4,5 %/Jahr
gegenüber 10,9 %/Jahr) und thromboembolischen Ereignissen (0,9 %/Jahr gegenüber 3,6
%/Jahr) als die konventionell geführten Gruppe auf. In einer nicht kontrollierten 10-JahresNachbeobachtung an 387 Patienten mit Selbstmanagement lag die Komplikationsrate für
mittlere und schwere Blutungskomplikationen bei 1,5 %/Jahr und für thromboembolische
Komplikationen bei 0,5 %/Jahr. Bei der üblichen Therapieüberwachung liegt die Inzidenz -je
nach Literatur -bei 5,7 %/Jahr für schwere, bei 8,5 %/Jahr für leichte Blutungskomplikationen
und bei 1,5 %/Jahr für thromboembolische Ereignisse. Alle Studien, die sich mit dem
Patienten-Selbstmanagement und der -Selbstkontrolle befassen, zeigen, dass sich durch die
aktive Einbindung des Patienten und durch die Verwendung eines Gerinnungsmonitors eine
gute, stabile Antikoagulation erreichen lässt. Aus den bisherigen Ergebnissen darf man
folgern, dass sich die Komplikationsrate für Blutungen und für Thromboembolien um
deutlich mehr als die Hälfte reduzieren lässt. Um die tatsächlichen Vorteile des PatientenSelbstmanagements, mit Verbesserung der Therapie und Reduktion der Komplikationsrate zu
belegen, bedarf es weiterer prospektiver, randomisierter Langzeitstudien. Zusätzlich ist durch
das Patienten-Selbstmanagement ein Einsparpotenzial gegeben. Allerdings liegen die Kosten
beim Selbstmanagement zunächst höher als beim Routinemanagement, was in erster Linie
durch die Anschaffung des Gerinnungsmonitors und die Schulung des Patienten bedingt ist.
Im ersten Jahr werden 600,00 DM für das Selbstmanagement und 300,00 DM für die
herkömmliche Therapieüberwachung benötigt. Unter Berücksichtigung der
Behandlungskosten zu erwartender thromboembolischer und hämorrhagischer
Komplikationen beider Therapieformen ergibt sich aber schließlich ein eindeutiger
Kostenvorteil für das Selbstmanagement. Der Kostenvorteil liegt bei 700,00 DM pro Patient
und Jahr. Der tatsächliche Kostenvorteil dürfte allerdings weitaus höher liegen. Kosten, die
z.B. durch Langzeitbehinderung, häusliche Krankenpflege, Arbeitsausfallzeiten oder Verlust
der Erwerbsfähigkeit verursacht werden, wurden nicht berücksichtigt. Dachorganisation für
das Selbstmanagement in der Antikoagulationstherapie ist die ASA.
Der Ansatz hat sich im Bereich einer Tagesdosis zwischen ca. 1mg bis ca. 4,5mg
Phenprocoumon bestätigt. Siehe dazu auch Leitlinien Gerinnungsmanagement(pdf) und
Exponentieller Ansatz 2(pdf) .
1.1.2 Probleme der Therapie
Hauptprobleme der oralen Antikoagulation sind die Nebenwirkungen der Therapie.
Trotz konstanter Dosierung schwanken die INR-Werte infolge von Störgrößen mehr oder
weniger stark.
Zwar sind die möglichen Störgrößen als solche bekannt - aber sie sind nicht abwendbar und
ihre Auswirkung auf den INR-Wert ist nicht rechnerisch fassbar.
Die wesentlichen Nebenwirkungen sind Blutungen bei zu hohem INR-Wert und
thromboembolische Ereignisse bei zu niedriger Dosierung.
In der folgenden Abbildung sind die Risikobereich dargestellt.
1.1.3 Typische Therapieverläufe
1.1.4 Diagramme und Bilder
1.2 Der Dosisrechner
Der Dosisrechner wird für die orale Antikoagulationstherapie mit dem Wirkstoff
Phenprocoumon entwickelt.
Die Präparate Marcumar und Falithrom ist sind die in Deutschland am häufigsten applizierten
Medikamente in der Langzeittherapie.
Beide Medikamente in Tablettenform haben denselben Wirkstoff Phenprocoumon und einen
Wirkstoffanteil von 3 mg je Tablette.
Zwecks kleinerer Stückelung ist Falithrom zusätzlich auch in kleinerer Konfektionsgröße mit
einem Wirkstoffanteil von 1,5 mg erhältlich.Aufgaben des Dosisrechners
Folgende Leistungsmerkmale sollen mit dem Dosisrechner in Verbindung gebracht werden:
* Vermeidung kritischer Nebenwirkungen
* patientenspezifische Therapieführung
* Therapieoptimierung
* sichere Führung des INR-Wertes im therapeutischen Zielbereich
* Ausgleich von Schwankungen in der Koagulabilität
* Ermittlung möglicher patientenspezifische Zielwerte des einzelnen Patienten
* Qualitätssprung zur Antikoagulationstherapie unter beherrschten Bedingungen
* Auswertung und Visualisierung des Behandlungsverlaufs
* gutes Preis- / Leistungsverhältnis.
Der Dosisrechner soll möglichst alle Standardprobleme lösen.
Das sind
* Berechnung der Dauerdosis
* Berechnung der Korrekturdosis
* erkennen kritischer Situationen
bewährte Praxis bewährte Praxis
1.2.1 Problemstellung
Problemstellung
Erschwerend in der Antikoagulationstherapie ist der Umstand, dass alle Messwerte Streuwerte
sind.
Aus diesen Streuwerten sind die Dosiswerte zu ermitteln, die mit höchster Wahrscheinlichkeit
den INR-Wert künftig in das therapeutische Zielbereich führen bzw. dort halten
1.2.2 Diskussion, Pro und Contra
Datensammlung
Grundlage der Entwicklung des Dosisrechners ist eine möglichst große Anzahl von
Therapiedatenreihen mit durchgängigen Laufzeiten > 1 Jahr.
Derzeit verfügen wir über ca.500 Datenreihen.
Da scheint ausreichend zu sein - werden jedoch Datenreihen mit bestimmten Merkmalen
benötigt, so zeigt sich, dass unser Bedarf immer noch groß ist.
Deshalb sind wir ständig auf der Suche nach weiteren Therapiedatenreihen und sind dankbar
für die Mitwirkung jeder Patientin und jedes Patienten.
Ihre Therapiedaten können Sie uns in verschiedenen Formen zukommen lassen:
- mittels einer Webtabelle:Webtabelle
- oder per Direkteingabe Ihrer Daten in unsere Webdatenbank
As kleines Dankeschön wollen wir künftig zu Ihren Therapiedaten einen Ausdruck in
Tabellen- oder Diagrammform einrichten.
1.3 Messreihen/Patientendaten
In der Antikoagulationstherapie ist es bewährte Praxis, nach jeder Messung des INR-Wertes
den zurückgelegte Therapie-Abschnitt auszuwerten und für die Zeit bis zur nächsten Messung
des INR-Wertes die Tagesdosis abzuschätzen.
Bei abweichendem INR-Wert werden gegebenenfalls noch eine Korrekturdosis gewählt und
der Abstand zur nächsten Messung des INR-Wertes variiert.
Abstrakt gesehen, erfolgt diese Bewertung und Wahl der Folgedosierung in der Regel nur an
Hand der Zahlenwerte der zurückgelegten Dosen und INR-Werte.
In der Standardsituation werden Störeinflüsse, wie z.B. Änderungen der Ernährung, der
Nebenmedikation (Interaktionen), geistigen oder körperlichen Belastung oder sich ändernder
Gesundheitszustand zwar ggflls.
erkannt aber letztlich mangels fehlendem Übertragungs-Algorithmus nicht bei der Wahl der
Folgedosierung berücksichtigt.
Der Dosisrechner wendet ebenfalls diese Standardmethode an und liefert die Werte für die
Dauerdosis und ggflls. eine Korrekturdosis sowie den Termin der nächsten Messung des INRWertes.
Zusätzlich verfügt der Dosisrechner noch über die Möglichkeit der manuellen Wahl der
Berechnung der Dauerdosis nahe der unteren oder nahe der oberen Grenze des
therapeutischen Zielbereiches falls dies mit einer Rasterschrittweite der beim Patienten
vorliegenden möglichen Tablettenbrechung erreicht werden kann.
Dazu werden in den Dosisrechner Werte eingegeben:
* therapeutisches Zielbereich
* patientenspezifischer INR-Grenzwert
* kleinste Stückelung der Tablette
* Wirkstoffmenge je Tablette
* Tagesdosen
* Zeitpunkte der Einnahme der Tagesdosen
* INR-Werte (keine Quickwerte)
* Zeitpunkte der Messungen der Blutentnahmen für die Messungen
Der Dosisrechner erhält keine Eingaben zu Änderungen der
* (interaktiven) Nebenmedikation
* Ernährung
* Belastung
* sonstigen möglichen Störgrößen
Bzw. allgemein ausgedrückt, erhält der Dosisrechner keine Informationen/Eingaben zu
1.4 Mathematische Modelle
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