SOP für klinische Studien: Anlage 2 zu Archivierung

Anlage zur Standard Operating Procedure
GE02-H-A2
Informationen für den Sponsor (AMG-Studien)
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Dieses Werk w urde als Arbeitsmaterial konzipiert, w es halb Änderungen an Ausdrucken sowie an
umbenannten Kopien der Originaldatei vorgenommen w erden können, sofern diese angemessen
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Sofern geänderte Kopien oder mit Hilfe dieses Werks von Ihnen erstellten Dokumente in der Praxis zum
Einsatz kommen, sollen diese per Email an die TMF Geschäftsstelle (info@tmf ev.de) gesandt werden.
Diese zugesandten Dokumente w erden von der TMF ausschließlich zum Zweck der Weiterentwicklung
und Verbesserung der TMF-Ergebnisse genutzt und nicht publiziert.
Die Erstellung und Überarbeitung der
SOPs und deren Anlagen wurde gefördert
durch:
Anlage zur Standard Operating Procedure
GE02-H-A2
Informationen für den Sponsor (AMG-Studien)
Version:
V03
Gültig ab:
21.09.2010
Ersetzte Version:
V02
vom:
07.08.2007
Autor:
A. Ripkens-Reinhard
Datum
Unterschrift Autor
Freigabe:
FG-QM
Datum
Unterschrift Sprecher FG-QM
Änderungen gegenüber letzter Version:


Anpassung des Layout an Vorgaben der SOP GE01-H V05
Titel der Anlage präzisiert
Erstellung der SOP-Anlage durch Fachgruppe Qualitätsmanagement des
KKS-Netzwerk unter Mitarbeit kooperierender Kompetenznetze
SOP-Anlage GE02-H-A2
Informationen für den Sponsor (AMG-Studien)
V 03
Archivierung von Unterlagen aus Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln:
Informationen für den Sponsor
Gesetzliche Bestimmungen in Deutschland
GCP-Verordnung nach §42 AMG (betrifft alle klinischen Prüfungen)
§13(10) Der Sponsor stellt sicher, dass die wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung
einschließlich der Prüfbögen nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung mindestens
10 Jahre aufbewahrt werden. Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen
Unterlagen bleiben unberührt
Arzneimittelprüfrichtlinie nach §26 AMG (betrifft zulassungsrelevante klinische Prüfungen)
Modul 5: Berichte über klinische Studien
5.2. Inhalt: wesentliche Grundsätze und Anforderungen
Besonderes Augenmerk ist auf die folgenden Einzelelemente zu richten:
c) Die Zulassungsinhaber müssen dafür Sorge tragen, dass — abgesehen von der
medizinischen Akte des Prüfungsteilnehmers — die wesentlichen Unterlagen für die klinische
Prüfung (einschließlich der Prüfbögen) von den Eigentümern der Daten aufbewahrt werden:
— mindestens 15 Jahre nach Abschluss oder Abbruch der Prüfung,
— oder mindestens zwei Jahre nach Erteilung der letzten Zulassung in der Europäische
Gemeinschaft, bis keine Zulassungsanträge in der Europäischen Gemeinschaft mehr
anhängig sind oder in Aussicht stehen,
— oder mindestens zwei Jahre nach dem formellen Abbruch der klinischen Entwicklung
des Prüfpräparates.
Die medizinische Akte des Prüfungsteilnehmers sollte gemäß den geltenden Rechtsvorschriften
und in Übereinstimmung mit der in der Klinik, in der Einrichtung oder der privat üblichen
Höchstaufbewahrungsdauer aufbewahrt werden.
Die Unterlagen können jedoch noch länger aufbewahrt werden, falls geltende gesetzliche
Bestimmungen oder eine Vereinbarung mit dem Sponsor dies verlangen. Der Sponsor ist dafür
zuständig, das Krankenhaus, die Einrichtung oder die Praxis zu informieren, wenn diese
Unterlagen nicht länger aufbewahrt zu werden brauchen.
Der Sponsor bzw. andere Personen, in deren Besitz sich die Daten befinden, müssen alle
Versuchsunterlagen1 solange aufbewahren, wie das Arzneimittel zugelassen ist. Dazu gehören
der Prüfplan mit der Begründung, Zielsetzung, statistischen Konzeption und Methodik der
Prüfung sowie die Bedingungen, unter denen sie durchgeführt und geleitet wird, und
ausführliche Angaben zum Prüfpräparat, dem Referenzarzneimittel und oder dem Placebo, die
verwendet werden, die Standardarbeitsanweisungen (SOP), alle schriftlichen Stellungnahmen
zum Prüfplan und zu den Verfahren, die Prüferinformation, die Prüfbögen für jede Versuchsperson, der Abschlussbericht, und gegebenenfalls die Auditbescheinigung(en). Nachdem keine
1
Laut schriftlicher Auskunft des BfArM vom 05.07.2007 sind die in dem nachfolgenden Satz genannten Unterlagen
ausreichend
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SOP-Anlage GE02-H-A2
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V 03
Zulassung für das Arzneimittel mehr besteht, ist der Abschlussbericht vom Sponsor oder von
anderen Personen, in deren Besitz er sich danach befindet, weitere fünf Jahren lang
aufzubewahren.
Bei innerhalb der Europäischen Gemeinschaft durchgeführten Prüfungen muss der
Zulassungsinhaber zudem zusätzliche Vorkehrungen treffen, damit die Dokumentation gemäß
der Richtlinie 2001/20/EG aufbewahrt wird und ausführliche Leitlinien umgesetzt werden.
Gehen die Daten in andere Hände über, so ist dies zu dokumentieren.
Sämtliche Daten und Unterlagen sind den zuständigen Behörden auf Aufforderung zur
Verfügung zu stellen.
ICH-Guideline on Good Clinical Practice (ICH-GCP)
5.5.6: Der Sponsor bzw. andere Personen, in deren Besitz sich die Daten befinden, sollten alle
sponsorspezifischen essentiellen Dokumente über die klinische Prüfung aufbewahren (siehe
ICH-GCP 8.).
5.5.7: Der Sponsor sollte alle sponsorspezifischen essentiellen Dokumente gemäß den
geltenden gesetzlichen Bestimmungen der Länder aufbewahren, in denen das Produkt
zugelassen ist und/oder in denen der Sponsor die Zulassung zu beantragen beabsichtigt.
5.5.8: Falls der Sponsor die klinische Entwicklung eines Prüfpräparates einstellt (d.h. für eine
oder alle Indikationen, Arten der Anwendung, Darreichungsformen oder Dosierungen), sollte
der Sponsor alle sponsorspezifischen essentiellen Dokumente bis mindestens zwei Jahre nach
der formellen Einstellung bzw. in Übereinstimmung mit den geltenden gesetzlichen
Bestimmungen aufbewahre.
5.5.11: Sponsorspezifische essentielle Dokumente sollten bis mindestens 2 Jahre nach der
letzten Genehmigung eines Zulassungsantrages in einer ICH-Region aufbewahrt werden und
bis keine schwebenden oder in Erwägung gezogenen Zulassungsanträge in einer ICH-Region
mehr vorliegen, oder bis mindestens zwei Jahre nach der formellen Einstellung der klinischen
Entwicklung des Prüfpräparates. Diese Unterlagen sollten jedoch längere Zeit aufbewahrt
werden, falls dies aufgrund der geltenden gesetzlichen Bestimmungen erforderlich ist oder falls
sie vom Sponsor benötigt werden.
5.5.12: Der Sponsor sollte den Prüfer/ die Institution schriftlich darüber informieren, dass die
essentiellen Dokumente aufbewahrt werden müssen, und sollte ihn/sie ebenfalls schriftlich
davon in Kenntnis setzen, wenn die prüfungsbezogenen essentiellen Dokumente nicht mehr
benötigt werden.
5.6.3: Der Sponsor sollte vom Prüfer/der Institution die Zusicherung erhalten:
...
d) alle prüferbezogenen essentiellen Dokumente bis zu dem Zeitpunkt aufzubewahren, an dem
der Sponsor den Prüfer/die Institution davon in Kenntnis setzt, dass diese Unterlagen nicht
mehr benötigt werden.
Sponsor und Prüfer/Institution sollten zur Bestätigung dieser Vereinbarung den Prüfplan oder
ein separates Dokument unterzeichnen.
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