SOP für klinische Studien: Anlage 2 zu Archivierung
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Anlage zur Standard Operating Procedure GE02-H-A2 Informationen für den Sponsor (AMG-Studien) © Lizenzbedingung und Copyright für Arbeitsmaterialien der TMF: Dieses Werk ist einschließlich aller seiner Teile urheberrechtlich geschützt. Die Rechte liegen, sofern nicht anders angegeben, bei der TMF. Eine Gew ähr für die Richtigkeit der Inhalte kann die TMF nicht übernehmen. Eine Vervielf ältigung und Weiterleitung ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sow ie der TMF- Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Aus Gründen der Qualitätssicherung und der Transparenz bzgl. Verbreitung und Nutzung der TMF- Ergebnisse erfolgt die w eitergehende Verbreitung ausschließlich über die TMF-Website oder die Geschäftsstelle der TMF. Dieses Werk w urde als Arbeitsmaterial konzipiert, w es halb Änderungen an Ausdrucken sowie an umbenannten Kopien der Originaldatei vorgenommen w erden können, sofern diese angemessen gekennzeichnet werden, um eine Verwechslung mit dem Originaldokument auszuschließen. Diese Nutzungsbedingungen sowie das TMF-Logo dürfen aus den geänderten Kopien entfernt werden. Die TMF empfiehlt, als Referenz stets das gedruckte Originaldokument oder die schreibgeschützte Originaldatei vorzuhalten. Auch die Vervielfältigung und Weiterleitung geänderter Versionen ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sow ie der TMF- Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Sofern geänderte Kopien oder mit Hilfe dieses Werks von Ihnen erstellten Dokumente in der Praxis zum Einsatz kommen, sollen diese per Email an die TMF Geschäftsstelle (info@tmf ev.de) gesandt werden. Diese zugesandten Dokumente w erden von der TMF ausschließlich zum Zweck der Weiterentwicklung und Verbesserung der TMF-Ergebnisse genutzt und nicht publiziert. Die Erstellung und Überarbeitung der SOPs und deren Anlagen wurde gefördert durch: Anlage zur Standard Operating Procedure GE02-H-A2 Informationen für den Sponsor (AMG-Studien) Version: V03 Gültig ab: 21.09.2010 Ersetzte Version: V02 vom: 07.08.2007 Autor: A. Ripkens-Reinhard Datum Unterschrift Autor Freigabe: FG-QM Datum Unterschrift Sprecher FG-QM Änderungen gegenüber letzter Version: Anpassung des Layout an Vorgaben der SOP GE01-H V05 Titel der Anlage präzisiert Erstellung der SOP-Anlage durch Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerk unter Mitarbeit kooperierender Kompetenznetze SOP-Anlage GE02-H-A2 Informationen für den Sponsor (AMG-Studien) V 03 Archivierung von Unterlagen aus Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln: Informationen für den Sponsor Gesetzliche Bestimmungen in Deutschland GCP-Verordnung nach §42 AMG (betrifft alle klinischen Prüfungen) §13(10) Der Sponsor stellt sicher, dass die wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung mindestens 10 Jahre aufbewahrt werden. Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt Arzneimittelprüfrichtlinie nach §26 AMG (betrifft zulassungsrelevante klinische Prüfungen) Modul 5: Berichte über klinische Studien 5.2. Inhalt: wesentliche Grundsätze und Anforderungen Besonderes Augenmerk ist auf die folgenden Einzelelemente zu richten: c) Die Zulassungsinhaber müssen dafür Sorge tragen, dass — abgesehen von der medizinischen Akte des Prüfungsteilnehmers — die wesentlichen Unterlagen für die klinische Prüfung (einschließlich der Prüfbögen) von den Eigentümern der Daten aufbewahrt werden: — mindestens 15 Jahre nach Abschluss oder Abbruch der Prüfung, — oder mindestens zwei Jahre nach Erteilung der letzten Zulassung in der Europäische Gemeinschaft, bis keine Zulassungsanträge in der Europäischen Gemeinschaft mehr anhängig sind oder in Aussicht stehen, — oder mindestens zwei Jahre nach dem formellen Abbruch der klinischen Entwicklung des Prüfpräparates. Die medizinische Akte des Prüfungsteilnehmers sollte gemäß den geltenden Rechtsvorschriften und in Übereinstimmung mit der in der Klinik, in der Einrichtung oder der privat üblichen Höchstaufbewahrungsdauer aufbewahrt werden. Die Unterlagen können jedoch noch länger aufbewahrt werden, falls geltende gesetzliche Bestimmungen oder eine Vereinbarung mit dem Sponsor dies verlangen. Der Sponsor ist dafür zuständig, das Krankenhaus, die Einrichtung oder die Praxis zu informieren, wenn diese Unterlagen nicht länger aufbewahrt zu werden brauchen. Der Sponsor bzw. andere Personen, in deren Besitz sich die Daten befinden, müssen alle Versuchsunterlagen1 solange aufbewahren, wie das Arzneimittel zugelassen ist. Dazu gehören der Prüfplan mit der Begründung, Zielsetzung, statistischen Konzeption und Methodik der Prüfung sowie die Bedingungen, unter denen sie durchgeführt und geleitet wird, und ausführliche Angaben zum Prüfpräparat, dem Referenzarzneimittel und oder dem Placebo, die verwendet werden, die Standardarbeitsanweisungen (SOP), alle schriftlichen Stellungnahmen zum Prüfplan und zu den Verfahren, die Prüferinformation, die Prüfbögen für jede Versuchsperson, der Abschlussbericht, und gegebenenfalls die Auditbescheinigung(en). Nachdem keine 1 Laut schriftlicher Auskunft des BfArM vom 05.07.2007 sind die in dem nachfolgenden Satz genannten Unterlagen ausreichend Seite 2 von 3 21.09.2010 SOP-Anlage GE02-H-A2 Informationen für den Sponsor (AMG-Studien) V 03 Zulassung für das Arzneimittel mehr besteht, ist der Abschlussbericht vom Sponsor oder von anderen Personen, in deren Besitz er sich danach befindet, weitere fünf Jahren lang aufzubewahren. Bei innerhalb der Europäischen Gemeinschaft durchgeführten Prüfungen muss der Zulassungsinhaber zudem zusätzliche Vorkehrungen treffen, damit die Dokumentation gemäß der Richtlinie 2001/20/EG aufbewahrt wird und ausführliche Leitlinien umgesetzt werden. Gehen die Daten in andere Hände über, so ist dies zu dokumentieren. Sämtliche Daten und Unterlagen sind den zuständigen Behörden auf Aufforderung zur Verfügung zu stellen. ICH-Guideline on Good Clinical Practice (ICH-GCP) 5.5.6: Der Sponsor bzw. andere Personen, in deren Besitz sich die Daten befinden, sollten alle sponsorspezifischen essentiellen Dokumente über die klinische Prüfung aufbewahren (siehe ICH-GCP 8.). 5.5.7: Der Sponsor sollte alle sponsorspezifischen essentiellen Dokumente gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen der Länder aufbewahren, in denen das Produkt zugelassen ist und/oder in denen der Sponsor die Zulassung zu beantragen beabsichtigt. 5.5.8: Falls der Sponsor die klinische Entwicklung eines Prüfpräparates einstellt (d.h. für eine oder alle Indikationen, Arten der Anwendung, Darreichungsformen oder Dosierungen), sollte der Sponsor alle sponsorspezifischen essentiellen Dokumente bis mindestens zwei Jahre nach der formellen Einstellung bzw. in Übereinstimmung mit den geltenden gesetzlichen Bestimmungen aufbewahre. 5.5.11: Sponsorspezifische essentielle Dokumente sollten bis mindestens 2 Jahre nach der letzten Genehmigung eines Zulassungsantrages in einer ICH-Region aufbewahrt werden und bis keine schwebenden oder in Erwägung gezogenen Zulassungsanträge in einer ICH-Region mehr vorliegen, oder bis mindestens zwei Jahre nach der formellen Einstellung der klinischen Entwicklung des Prüfpräparates. Diese Unterlagen sollten jedoch längere Zeit aufbewahrt werden, falls dies aufgrund der geltenden gesetzlichen Bestimmungen erforderlich ist oder falls sie vom Sponsor benötigt werden. 5.5.12: Der Sponsor sollte den Prüfer/ die Institution schriftlich darüber informieren, dass die essentiellen Dokumente aufbewahrt werden müssen, und sollte ihn/sie ebenfalls schriftlich davon in Kenntnis setzen, wenn die prüfungsbezogenen essentiellen Dokumente nicht mehr benötigt werden. 5.6.3: Der Sponsor sollte vom Prüfer/der Institution die Zusicherung erhalten: ... d) alle prüferbezogenen essentiellen Dokumente bis zu dem Zeitpunkt aufzubewahren, an dem der Sponsor den Prüfer/die Institution davon in Kenntnis setzt, dass diese Unterlagen nicht mehr benötigt werden. Sponsor und Prüfer/Institution sollten zur Bestätigung dieser Vereinbarung den Prüfplan oder ein separates Dokument unterzeichnen. Seite 3 von 3 21.09.2010
