an der oben genannten klinischen Prüfung - Ruhr

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MUSTERTEXT
für die Patienten-Information und -Einwilligung
zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels obligatorisch
verbunden mit einer pharmakogenetischen Untersuchung
bei volljährigen einwilligungsfähigen Patienten*
empfohlen vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen
gemäß Beschluss vom 27.11.2010**
Alle kursiv gedruckten Textstellen enthalten Hinweise zum Erstellen
der Patienten-Information und -Einwilligung
Prüfstelle:
Prüfarzt:
...........
...........
EUDRACT-Nr. ...........
Angaben zur jeweiligen Prüfstelle mit Adresse und Telefonnummer
Diese gehört wie die Angabe der Version der Patienten-Information
auch in die fortlaufende Fußzeile
Titel der Studie
deutsch, inklusive Prüfplancode
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
wir möchten Sie fragen, ob Sie bereit sind, an der nachfolgend beschriebenen klinischen
Prüfung (Studie) teilzunehmen.
Klinische Prüfungen sind notwendig, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit und
Verträglichkeit von Arzneimitteln zu gewinnen oder zu erweitern. Deshalb schreibt der
Gesetzgeber im Arzneimittelgesetz vor, dass neue Arzneimittel klinisch geprüft werden
müssen. Die klinische Prüfung, die wir Ihnen hier vorstellen, wurde – wie es das Gesetz
verlangt – von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der
zuständigen Behörde genehmigt. Diese klinische Prüfung wird in .......... (Ort der
Durchführung)/an mehreren Orten durchgeführt; es sollen insgesamt ungefähr ...........
Personen daran teilnehmen. Die Studie wird veranlasst, organisiert und finanziert durch
........... (Name, Sitz), den Sponsor dieser Studie.
Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ist freiwillig. Sie werden in diese Prüfung also
nur dann einbezogen, wenn Sie dazu schriftlich Ihre Einwilligung erklären. Sofern Sie nicht
an der klinischen Prüfung teilnehmen oder später aus ihr ausscheiden möchten, erwachsen
Ihnen daraus keine Nachteile.
Sie wurden bereits auf die geplante Studie angesprochen. Der nachfolgende Text soll Ihnen
die Ziele und den Ablauf erläutern. Anschließend wird ein Prüfarzt das Aufklärungsgespräch
mit Ihnen führen. Bitte zögern Sie nicht, alle Punkte anzusprechen, die Ihnen unklar sind.
Sie werden danach ausreichend Bedenkzeit erhalten, um über Ihre Teilnahme zu
entscheiden.
*
Im Rahmen dieses Textes schließt die männliche Bezeichnung stets die weibliche Bezeichnung mit ein.
An der Vorbereitung dieses Mustertextes waren Vertreter des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller
e.V. beteiligt.
**
EUDRACT-Nr. ...........
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1. Warum wird diese Prüfung durchgeführt?
Bislang hat man bei Ihrer Erkrankung ............ Von der Durchführung der vorgesehenen
klinischen Prüfung erhoffen wir uns ........... . Die klinische Prüfung umfasst zudem eine
pharmakogenetische Untersuchung (s. dazu Ziffer 13).
Den Studienzweck allgemein verständlich beschreiben; bei mehreren Zielsetzungen
sollten diese in der Rangfolge ihrer Bedeutung für die klinische Prüfung aufgeführt werden.
 (Bezeichnung des Prüfpräparats) ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h. es ist
von der Behörde für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen (ggf. Hinweis auf
bereits bestehende Zulassungen). Es wurde bisher bei ca. ........... Personen geprüft (Erstanwendung
muss besonders hervorgehoben werden).
2. Erhalte ich das Prüfpräparat auf jeden Fall?
Alternativ
entweder (placebokontrollierte Studie):
Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird  (Bezeichnung des Prüfpräparats) mit einem
Placebo verglichen. Bei einem Placebo handelt es sich um eine identisch aussehende
........... (z. B. Tablette oder Kapsel), die jedoch keinen Wirkstoff enthält. Im Falle Ihrer
Teilnahme werden Sie entweder  oder das Placebo erhalten. Der Vergleich mit dem
Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von  besser beurteilen zu
können. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet ein
zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze; dieses wird
Randomisierung genannt. Die Wahrscheinlichkeit,  zu erhalten, beträgt ........... %.
oder
(Studie mit Vergleichspräparat):
Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird  (Bezeichnung des Prüfpräparats) mit 
(Bezeichnung des Vergleichspräparats) verglichen, einem bereits für die Behandlung von ...........
(zu behandelnde Erkrankung) zugelassenen Arzneimittel. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie
entweder  oder  erhalten. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer
Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung
genannt). Die Wahrscheinlichkeit,  (Bezeichnung des Prüfpräparats) zu erhalten, beträgt
........... %.
Zur objektiven Gewinnung von Studiendaten ist es notwendig, dass weder Sie noch Ihr
Prüfarzt wissen, welches Medikament Sie einnehmen (dieses Verfahren wird als
„doppelblind“ bezeichnet). Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann
unverzüglich festgestellt werden, welches Medikament Sie erhalten haben (falls andere Art der
Verblindung vorgenommen wird, Text anpassen).
3. Wie ist der Ablauf der Studie und was muss ich bei Teilnahme beachten?
Bei Aufnahme in diese klinische Prüfung wird die Vorgeschichte Ihrer Krankheit erhoben
und Sie werden einer umfassenden ärztlichen Untersuchung unterzogen. Dazu gehört
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insbesondere ........... (Blutdruckmessung u. ä.). Die Möglichkeit Ihrer weiteren Teilnahme an
dieser klinischen Prüfung wird von den Ergebnissen dieser Voruntersuchung abhängen.
Bei Teilnahme an der Studie müssen Sie ........... .
Hier allgemein verständlich und übersichtlich nur studienbedingte
Maßnahmen aufführen (ggf. graphische Darstellung), z. B.
Gesamtdauer der Teilnahme
Einnahme der Studienmedikamente / von Begleitmedikamenten
ggf. Absetzen anderer Medikamente
Besuche in der Klinik oder in der Praxis
Untersuchungen (z. B. Röntgenuntersuchungen, Blutentnahmen –
Wie oft? Wie viel jeweils? Wie viel insgesamt?)
 Hinweise auf Bedeutung der Einhaltung von Besuchsterminen
für die Sicherheit der Patienten und für den Erfolg der klinischen Prüfung
 Nachbeobachtungen
 Angaben zur Weiterbehandlung und medizinischen Betreuung nach Studienende





Zusätzliche Medikamente (auch rezeptfreie), von denen der Prüfarzt noch nichts weiß,
dürfen Sie – außer bei Notfällen – nur nach Rücksprache mit Ihrem Prüfarzt einnehmen.
Wenn Sie von anderen Ärzten behandelt werden, müssen Sie diese über Ihre Teilnahme an
der klinischen Prüfung informieren. Auch Ihr Prüfarzt muss über jede medizinische
Behandlung, die Sie durch einen anderen Arzt während der klinischen Prüfung erhalten,
informiert werden. Sie erhalten einen Studienausweis, den Sie auch für den Notfall immer
mit sich führen sollten.
Alle Medikamente, die Sie im Verlauf dieser klinischen Prüfung bekommen, sollten Sie so
sicher aufbewahren, dass sie für Kinder oder andere Personen, die die möglichen Risiken
nicht einschätzen können, nicht erreichbar sind. Die Abgabe an Dritte ist untersagt.
Sofern zutreffend, spezielle Anweisungen zur Lagerung
der Medikamente z. B. im Kühlschrank.
4. Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie?
Alternativ
entweder:
Wenn Sie das Prüfpräparat erhalten, kann möglicherweise Ihre Erkrankung geheilt/können
möglicherweise Ihre Beschwerden gelindert/kann möglicherweise die Beurteilung Ihrer
Erkrankung verbessert werden. Da die Wirksamkeit des Prüfpräparats noch nicht erwiesen
ist, ist es jedoch auch möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung
nicht den erhofften Nutzen haben.
Wenn Sie die Standardtherapie erhalten, verändern sich Ihre Behandlungsaussichten durch
die Teilnahme an der Studie im Vergleich zur Nichtteilnahme voraussichtlich nicht.
Wenn Sie das Placebo erhalten, ........... (Hinweis auf das mögliche Entfallen von Wirkungen und
Nebenwirkungen
für
den
Fall,
dass
Kontrollmaßnahmen/Abbruchkriterien).
der
Patient
das
Placebo
erhält;
ggf.
Hinweis
auf
oder:
Sie werden durch die Teilnahme an dieser Studie außer einer ärztlichen Untersuchung
voraussichtlich keinen persönlichen Gesundheitsnutzen haben. Die Ergebnisse der Studie
können aber möglicherweise dazu beitragen, die Behandlung von  (Name der Erkrankung)
zukünftig zu verbessern/besser beurteilen zu können.
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5. Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?
Hier nur studienbedingte Risiken aufführen!
Dabei sind bekannte und mögliche Risiken, Beschwerden und unerwünschte Wirkungen des
Prüfpräparats sowie der Vergleichspräparate zu beschreiben. Darüber hinaus müssen mögliche
Risiken im Zusammenhang mit studienbedingten Maßnahmen genannt werden.
Es sollen für den Patienten verständliche Begriffe verwendet werden. Die Häufigkeiten
unerwünschter Wirkungen sollen beschrieben werden. Dazu sollen folgende Begriffe mit den
entsprechenden Prozentangaben verwendet werden: „sehr häufig“ (> 10 %), „häufig“ (1 – 10 %),
„gelegentlich“ (0,1 – 1 %) und „selten“ (< 0,1 %). Ggf. ist auf unterschiedliche Dosisgruppen und
damit verbundene Risiken hinzuweisen. Je größer die Gefahren sind, umso deutlicher muss auf sie
hingewiesen werden, auch wenn sie selten auftreten.
Die Behandlung mit  (Bezeichnung des Prüfpräparats) kann zu unerwünschten Wirkungen
oder Beschwerden führen. Die bislang beobachteten unerwünschten Wirkungen und
Beschwerden umfassen: ........... .
Wie bei jeder neuen Substanz können auch bei der Anwendung von  (Bezeichnung des
Prüfpräparats) neue, bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten.
Die bislang beobachteten Nebenwirkungen und Beschwerden bei der Behandlung mit 
(Bezeichnung des Vergleichspräparats) umfassen: ........... .
Sofern zutreffend ist auch auf Risiken durch Wechselwirkungen bei Begleitmedikation
sowie auf Risiken durch das Absetzen einer Vormedikation hinzuweisen.
Darüber hinaus können die im Rahmen dieser klinischen Prüfung studienbedingt
durchgeführten Maßnahmen mit Risiken behaftet sein oder zu Beschwerden führen. Im
Einzelnen handelt es sich um ........... (z. B. Risiken und Belastungen der Blutentnahme, Röntgen).
Bitte teilen Sie den Mitarbeitern der Prüfstelle alle Beschwerden, Erkrankungen oder
Verletzungen mit, die im Verlauf der klinischen Prüfung auftreten. Falls diese
schwerwiegend sind, teilen Sie den Mitarbeitern der Prüfstelle diese bitte umgehend mit,
ggf. telefonisch.
Sofern zutreffend, Hinweis auf Gefahren durch Teilnahme am
Straßenverkehr, Führen von Maschinen, etc.
6. Welche anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt es außerhalb der Studie?
Zur Behandlung Ihrer Erkrankung stehen auch die folgenden Möglichkeiten zur Verfügung:
........... .
Andere Behandlungsformen beschreiben. Dabei ist auch eine Nutzen-Risiko-Abwägung zwischen
den anderen ernsthaft in Betracht kommenden Behandlungsmöglichkeiten einerseits und der
Teilnahme an der Studie andererseits vorzunehmen.
Handlungsanleitung:
Der Patient muss wissen, worauf er sich bei Teilnahme an der Studie einlässt.
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7. Wer darf an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen?
An dieser klinischen Prüfung dürfen Sie nicht teilnehmen, wenn Sie gleichzeitig an anderen
klinischen Prüfungen oder anderen klinischen Forschungsprojekten teilnehmen oder vor
kurzem teilgenommen haben (ggf. genaue Karenzzeit angeben).
Die jeweiligen Ausschlusskriterien des Prüfplans sollten nicht in der Patienteninformation
aufgeführt werden; vielmehr hat der Prüfarzt die entsprechenden Kriterien zu prüfen.
Für klinische Prüfungen, an denen möglicherweise Frauen im gebärfähigen Alter teilnehmen,
sind die folgenden Absätze einzufügen und ggf. an das Studienprotokoll anzupassen:
Schwangere Frauen dürfen an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen.
Zu Beginn der klinischen Prüfung müssen sich deshalb alle Frauen einem
Schwangerschaftstest unterziehen. Davon ausgenommen sind Frauen nach den
Wechseljahren
oder
solche,
die
operativ
sterilisiert
wurden.
Durch
einen
Schwangerschaftstest kann jedoch eine Schwangerschaft erst einige Tage nach der
Empfängnis verlässlich nachgewiesen werden.
Im Falle Ihrer Teilnahme an dieser klinischen Prüfung müssen Sie zuverlässige Maßnahmen
zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Diese sind ........... (die im Prüfplan geforderten
Empfängnisverhütungsmaßnahmen präzise angeben; ggf. Schutzmaßnahmen auch über längere Zeit nach
Ausscheiden aus der Studie).
Der Grund dafür ist, dass ...........
Alternativen
entweder:
bislang nicht geklärt ist, ob  (Bezeichnung des Prüfpräparats) zu einer Schädigung des
Ungeborenen führen kann/können, wenn es/sie während der Schwangerschaft
eingenommen wird/werden.
oder:
aus Tierversuchen/aus der Anwendung am Menschen Hinweise/Belege für ein erhöhtes
Risiko einer Schädigung des ungeborenen Lebens vorliegen.
oder:
aus Tierversuchen/aus der Anwendung am Menschen Hinweise/Belege für eine Schädigung
des ungeborenen Lebens vorliegen.
Sollten Sie während der klinischen Prüfung schwanger werden oder den Verdacht haben,
dass Sie schwanger geworden sind, müssen Sie umgehend den Prüfarzt informieren.
Auch stillende Frauen dürfen an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen, da 
(Bezeichnung des Prüfpräparats) mit der Muttermilch in den Körper des Kindes gelangen und zu
seiner Schädigung führen könnte(n).
Für Männer notwendige Informationen in Abhängigkeit
vom Prüfpräparat hier anfügen.
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8. Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung?
Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung?
Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung entstehen für Sie keine zusätzlichen
Kosten (sofern für den Studienteilnehmer im Zusammenhang mit seiner Teilnahme an der klinischen Prüfung
zusätzliche Kosten entstehen, müssen diese spezifiziert werden).
Sofern Patienten für ihre Teilnahme eine Aufwandsentschädigung erhalten,
sollte der folgende Absatz angefügt werden:
Für Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung
entsprechend den folgenden Bedingungen: ........... (es sollte genau beschrieben werden, unter
welchen Voraussetzungen der Patient wie viel erhält).
9. Bin ich während der klinischen Prüfung versichert?
Bei der klinischen Prüfung eines Arzneimittels sind alle Studienteilnehmer gemäß dem
Arzneimittelgesetz versichert. Der Umfang des Versicherungsschutzes ergibt sich aus den
Versicherungsunterlagen, die Sie je nach Alternative unten ggf. ergänzen: auf Wunsch ausgehändigt
bekommen.
Wenn Sie vermuten, dass durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung Ihre Gesundheit
geschädigt oder bestehende Leiden verstärkt wurden, müssen Sie dies unverzüglich dem
Versicherer
Name und Anschrift der Versicherung: ...........
Telefon:
...........
Fax:
...........
Versicherungsnummer:
...........
direkt anzeigen, gegebenenfalls mit Unterstützung durch Ihren Prüfarzt, um Ihren
Versicherungsschutz nicht zu gefährden. Sofern Ihr Prüfarzt Sie dabei unterstützt,
erhalten Sie eine Kopie der Meldung. Sofern Sie Ihre Anzeige direkt an den Versicherer
richten, informieren Sie bitte zusätzlich Ihren Prüfarzt.
Bei der Aufklärung der Ursache oder des Umfangs eines Schadens müssen Sie mitwirken
und alles unternehmen, um den Schaden abzuwenden und zu mindern.
Während der Dauer der klinischen Prüfung dürfen Sie sich einer anderen medizinischen
Behandlung – außer in Notfällen – nur nach vorheriger Rücksprache mit dem Prüfarzt
unterziehen. Von einer erfolgten Notfallbehandlung müssen Sie den Prüfarzt unverzüglich
unterrichten.
Alternativ
entweder:
Sie
erhalten
ein
Exemplar
der
Versicherungsbestätigung
einschließlich
der
Versicherungsbedingungen. Wir weisen Sie insbesondere auf § 3 (zu den Ausschlüssen),
§ 6 (zum Umfang der Leistungen) und § 14 II (zu Ihren Obliegenheiten) hin. (Ggf. an den
konkreten Versicherungsvertrag anpassen. Ab 1.1.2008 werden sukzessiv neue Versicherungsbedingungen
verwendet. Dann muss der Text lauten: „Wir weisen Sie insbesondere auf Punkt 1.4 (zu den Ausschlüssen), Punkt
3.1 (zum Umfang der Leistungen) und Punkt 4.3 sowie Punkt 4.4. (zu Ihren Obliegenheiten) hin.“)
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oder:
Auf Wunsch erhalten Sie ein Exemplar der Versicherungsbedingungen.
Wir weisen Sie ferner darauf hin, dass Sie auf dem Weg von und zur Prüfstelle nicht
unfallversichert sind/in folgender Weise versichert sind (sofern zutreffend, hier die Angaben zur
Versicherung wie oben).
10. Werden mir neue Erkenntnisse während der klinischen Prüfung mitgeteilt?
Sie werden über neue Erkenntnisse, die in Bezug auf diese klinische Prüfung bekannt
werden und die für Ihre Bereitschaft zur weiteren Teilnahme wesentlich sein können,
informiert. Auf dieser Basis können Sie dann Ihre Entscheidung zur weiteren Teilnahme an
dieser klinischen Prüfung überdenken.
11. Wer entscheidet, ob ich aus der klinischen Prüfung ausscheide?
Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden, ohne dass
Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile bei Ihrer medizinischen Behandlung entstehen.
Unter gewissen Umständen ist es aber auch möglich, dass der Prüfarzt oder der Sponsor
entscheidet, Ihre Teilnahme an der klinischen Prüfung vorzeitig zu beenden, ohne dass Sie
auf die Entscheidung Einfluss haben. Die Gründe hierfür können z. B. sein:
 Ihre weitere Teilnahme an der klinischen Prüfung ist ärztlich nicht mehr vertretbar;
 es wird die gesamte klinische Prüfung abgebrochen.
Sofern Sie sich dazu entschließen, vorzeitig aus der klinischen Prüfung auszuscheiden, oder
Ihre Teilnahme aus einem anderen der genannten Gründe vorzeitig beendet wird, ist es für
Ihre eigene Sicherheit wichtig, dass Sie sich einer empfohlenen abschließenden
Kontrolluntersuchung unterziehen (evtl. sonstige studienspezifische Angaben ergänzen, insbesondere zu
etwaigen weiteren Maßnahmen zur Sicherheit der Studienteilnehmer).
Der Prüfarzt wird mit Ihnen besprechen, wie und wo Ihre weitere Behandlung stattfindet.
12. Was geschieht mit meinen Daten?
Während der klinischen Prüfung werden medizinische Befunde und persönliche
Informationen von Ihnen erhoben und in der Prüfstelle in Ihrer persönlichen Akte
niedergeschrieben oder elektronisch gespeichert. Die für die klinische Prüfung wichtigen
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Daten werden zusätzlich in pseudonymisierter Form gespeichert, ausgewertet und
gegebenenfalls weitergegeben.
Pseudonymisiert bedeutet, dass keine Angaben von Namen oder Initialen verwendet
werden, sondern nur ein Nummern- und/oder Buchstabencode, evtl. mit Angabe des
Geburtsjahres.
Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Eine Entschlüsselung erfolgt nur unter
den vom Gesetz vorgeschriebenen Voraussetzungen oder in folgenden Fällen ...........
(Angaben aus dem Studienprotokoll).
Das Arzneimittelgesetz enthält nähere Vorgaben für den erforderlichen Umfang der
Einwilligung in die Datenerhebung und -verwendung. Einzelheiten, insbesondere zur
Möglichkeit eines Widerrufs, entnehmen Sie bitte der Einwilligungserklärung, die
im Anschluss an diese Patienteninformation abgedruckt ist.
13. Was geschieht mit meinen Blutproben / Gewebeproben / Aufnahmen
mit bildgebenden Verfahren (an die jeweilige Studie anpassen)?
Alternativ
entweder:
Die Aufnahmen mit bildgebenden Verfahren werden ausschließlich für diese klinische
Prüfung verwendet. Sie werden bei Abschluss der Prüfung vernichtet.
oder:
Die Aufnahmen mit bildgebenden Verfahren werden nach Abschluss der Prüfung in
folgender Weise verwendet/aufbewahrt: ........... .
Erläuterung über Anonymisierung/Pseudonymisierung, soweit voraussehbar Verwendung für andere Zwecke,
soweit voraussehbar Dauer und Ort der Aufbewahrung etc., ggf. Verweis auf weiteres Informationsmaterial.
und:
Ihre Blutproben / Gewebeproben sollen z.T. auch für pharmakogenetische Analysen
verwendet werden.
In den vergangenen Jahren ist das Verständnis für die Bedeutung von Genen enorm
gewachsen. Wir wissen heute, dass Gene auch eine Rolle spielen können bei der Frage,
wie jemand auf die Einnahme eines Medikaments reagiert, sowohl im Sinne der erhofften
Besserung des Krankheitszustands als auch möglicher unerwünschter Wirkungen (sog.
„Nebenwirkungen“). Die Forschungsrichtung, die sich mit derartigen Fragen beschäftigt,
heißt Pharmakogenetik.
Mithilfe Ihrer genetischen Probe soll der Einfluss von Erbeigenschaften untersucht werden
auf:
- die Wirkungen und Nebenwirkungen von ... (Prüfpräparat nennen)
- die Entstehung und den Verlauf von ... (Krankheit oder Krankheitskategorie, der die
Studie angehört, z.B. Krebserkrankungen / entzündliche Erkrankungen)
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- die Erkennung und / oder Therapie von ... (Krankheit oder Krankheitskategorie, der die
Studie angehört, z.B. Krebserkrankungen / entzündliche Erkrankungen).
(Die vorstehenden Absätze sind kumulativ oder alternativ zu verwenden und ggf.
sprachlich anzupassen)
Das Ziel der Analyse ist nicht, bei Ihnen oder anderen einzelnen Patienten eine Diagnose
zu erstellen, etwa krankheitsauslösende Erbanlagen nachzuweisen. Vielmehr sollen bei der
vergleichenden Untersuchung von größeren Patientengruppen genetische Zusammenhänge
ermittelt werden. Deshalb werden Ergebnisse dieser pharmakogenetischen Untersuchung
normalerweise weder Ihnen noch Ihrem Arzt zugänglich gemacht.
Die entnommene Blutprobe / Gewebeprobe wird sofort mit einer Identifizierungsnummer
versehen (verschlüsselt / kodiert), sodass Ihr Name und weitere personenbezogene
Daten nicht mehr erkennbar sind. Die Zuordnung Ihrer Probe zu Ihrer Person ist
ausschließlich dem Prüfarzt möglich. Außerdem könnten autorisierte und zur
Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte des Sponsors sowie die zuständigen
Überwachungsbehörden die beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten,
insbesondere Gesundheitsdaten, Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der
ordnungsgemäßen Durchführung der Studie notwendig ist und diese Personen, gemäß
dem Datenschutzrecht, befugt sind.
Da verschiedene Szenarien denkbar sind, sei im Folgenden eines beispielhaft erläutert:
Das Erbmaterial, die sog. DNA, wird aus der bereits kodierten Probe isoliert und
nochmals mit einer neuen Nummer versehen. Somit ist Ihr Erbmaterial doppelt
verschlüsselt. Die Ergebnisse der genetischen Analysen werden getrennt von Ihren
personenbezogenen Daten gespeichert und können nicht ohne Mitwirkung des Prüfarztes
Ihrer Person zugeordnet werden. Die pharmakogenetische Analyse umfasst die
vorstehend genannten Zielsetzungen. Hierfür wird die Probe gegebenenfalls mehrmals
untersucht.
In Zukunft gibt es jedoch möglicherweise neue wissenschaftliche Fragestellungen im
Rahmen der genannten Zielsetzungen, die mithilfe Ihrer Probe beantwortet werden
können. Deshalb kann heute noch nicht festgelegt werden, wie lange Ihre Probe
aufbewahrt wird. (Sofern nur eine befristete Aufbewahrung geplant ist, ist die maximale
Dauer hier anzugeben)
Fakultativ: Falls in Zukunft eine wesentlich veränderte wissenschaftlich-medizinische
Fragestellung mithilfe Ihrer Probe untersucht werden soll, wird zuvor eine Stellungnahme
der zuständigen Ethikkommission eingeholt.
Ihre Proben werden Eigentum von ... (z.B. Klinik). Sie werden dort aufbewahrt, aber unter
Umständen auch an andere Stellen (z.B. Labore), gegebenenfalls auch ins Ausland,
verschickt. Gleichwohl haben Sie jederzeit das Recht, die Vernichtung Ihrer Proben zu
verlangen. Bereits erhobene Daten verbleiben auch nach Vernichtung der Proben in der
Studie, soweit
das Arzneimittelgesetz dies vorsieht (Näheres dazu in der
Einwilligungserklärung) oder der Personenbezug nicht mehr besteht.
Werden aus den Ihnen entnommenen Körpermaterialien / aus den bildgebenden Verfahren
medizinische Erkenntnisse gewonnen, die für die Erhaltung oder Wiederherstellung Ihrer
eigenen Gesundheit von erheblicher Bedeutung sind, so wird Ihr Prüfarzt darüber
informiert, damit er mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen kann. Unter Umständen
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müssen Sie die erhaltenen Informationen anderen Stellen (z.B. vor Abschluss eines
Lebensversicherungsvertrages) offenbaren.
Wenn Sie eine Information des Prüfarztes nicht wünschen, können Sie dies in der
Einwilligungserklärung zum Ausdruck bringen.
14. Wissenschaftliche und kommerzielle Nutzung der Forschungsergebnisse
Die Ergebnisse dieser Studie sollen veröffentlicht werden, z.B. in wissenschaftlichen
Zeitschriften und auf Konferenzen. Diese Veröffentlichungen werden keinerlei persönliche
Daten enthalten, die Rückschlüsse auf Ihre Person ermöglichen. Zudem ist es möglich,
dass die Forschungsergebnisse kommerziell genutzt, z.B. patentiert werden. An einem
möglichen kommerziellen Nutzen werden Sie nicht beteiligt.
15. An wen wende ich mich bei weiteren Fragen?
Beratungsgespräche an der Prüfstelle
Sie haben stets die Gelegenheit zu weiteren Beratungsgesprächen mit dem auf Seite 1
genannten oder einem anderen Prüfarzt.
Kontaktstelle
Es existiert außerdem eine Kontaktstelle bei der zuständigen Bundesoberbehörde.
Teilnehmer an klinischen Prüfungen, ihre gesetzlichen Vertreter oder Bevollmächtigten
können sich an diese Kontaktstelle wenden:
Alternativ
- nur die zuständige Stelle angeben entweder:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Fachgebiet Klinische Prüfung / Inspektionen
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: 0228 / 207-4318 Fax: 0228 / 207-4355
e-mail: [email protected]
oder:
Paul-Ehrlich-Institut
Referat Klinische Prüfungen
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Telefon: 06103 / 77-1810 Fax: 06103 / 77-1277
e-mail: [email protected]
EUDRACT-Nr. ...........
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Prüfstelle:
Prüfarzt:
...........
...........
EUDRACT-Nr. ...........
Titel der Studie
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Einwilligungserklärung
............................................................................................................................
Name des Patienten in Druckbuchstaben
geb. am
........................................
Teilnehmer-Nr.
........................................
Ich bin in einem persönlichen Gespräch durch den Prüfarzt
............................................................................................................................
Name der Ärztin/des Arztes
ausführlich und verständlich über das Prüfmedikament und die Vergleichstherapie sowie
über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung (auch der
pharmakogenetischen Analysen) aufgeklärt worden. Ich habe darüber hinaus den Text der
Patienteninformation sowie die hier nachfolgend abgedruckte Datenschutzerklärung
gelesen und verstanden. Ich hatte die Gelegenheit, mit dem Prüfarzt über die
Durchführung der klinischen Prüfung zu sprechen. Alle meine Fragen wurden zufrieden
stellend beantwortet.
Möglichkeit zur Dokumentation zusätzlicher Fragen seitens des Patienten oder sonstiger Aspekte des
Aufklärungsgesprächs:
Hiermit erkläre ich meine Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung gemäß
der vorstehenden Patienteninformation. Ich hatte ausreichend Zeit, mich zu entscheiden.
Falls oben eine Verwendung der Probe auch für wesentlich veränderte wissenschaftlichmedizinische Fragestellungen vorgesehen ist: Ich bin einverstanden, dass meine Probe
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auch für wesentlich veränderte wissenschaftlich-medizinische Fragestellungen verwendet
wird.
Ich weiß, dass meine Teilnahme freiwillig ist und ich meine Einwilligung jederzeit
mündlich oder schriftlich ohne Angabe von Gründen widerrufen und die Vernichtung
meiner Blut-/Gewebeprobe fordern kann, ohne dass mir daraus irgendwelche Nachteile
für meine medizinische Behandlung entstehen.
Mir ist bewusst, dass ich keinen persönlichen Vorteil aus der pharmakogenetischen Analyse
meiner Blut-/ Gewebeprobe haben werde und dass mir die Ergebnisse nicht mitgeteilt
werden.
Nur dann, wenn aus den mir entnommenen Körpermaterialien wider Erwarten medizinische
Erkenntnisse gewonnen werden, die für die Erhaltung oder Wiederherstellung meiner
eigenen Gesundheit von erheblicher Bedeutung sind, wird mein Prüfarzt darüber informiert,
damit er mit mir das weitere Vorgehen besprechen kann.
Falls gewünscht, bitte ankreuzen:
( ) Ich möchte nicht, dass mein Prüfarzt über Befunde im vorstehend genannten Sinn
informiert wird.
Datenschutz:
Mir ist bekannt, dass bei dieser klinischen Prüfung personenbezogene Daten, insbesondere
medizinische Befunde über mich erhoben, gespeichert und ausgewertet werden sollen. Die
Verwendung der Angaben über meine Gesundheit erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt
vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung folgende freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung
voraus, das heißt ohne die nachfolgende Einwilligung kann ich nicht an der klinischen Prüfung
teilnehmen.
1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser klinischen Prüfung
personenbezogene Daten, insbesondere Angaben über meine Gesundheit, über mich erhoben
und in Papierform sowie auf elektronischen Datenträgern bei/in ........... (Institution/Ort der
Aufzeichnung angeben) aufgezeichnet werden. Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten
pseudonymisiert (verschlüsselt) weitergegeben werden:
a) an ........... , den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der
wissenschaftlichen Auswertung,
b) im Falle eines Antrags auf Zulassung: an den Antragsteller und die für die Zulassung
zuständige Behörde ........... (z. B. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte),
c)
im Falle unerwünschter Ereignisse: an ..........., den Sponsor, an die jeweils zuständige
Ethik-Kommission und die zuständige Bundesoberbehörde ........... (hier die Bundesoberbehörde
eintragen, z. B. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), sowie von dieser an die
Europäische Datenbank.
2. Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass autorisierte und zur Verschwiegenheit
verpflichtete Beauftragte des Sponsors sowie die zuständigen Überwachungsbehörden in meine
beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten, insbesondere meine Gesundheitsdaten,
Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie
notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der ärztlichen Schweigepflicht.
3. Die Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten, insbesondere
der Angaben über meine Gesundheit, ist unwiderruflich. Ich bin bereits darüber aufgeklärt
worden, dass ich jederzeit die Teilnahme an der klinischen Prüfung beenden kann. Im Fall eines
solchen Widerrufs meiner Einwilligung, an der Studie teilzunehmen, erkläre ich mich damit
einverstanden, dass die bis zu diesem Zeitpunkt gespeicherten Daten weiterhin verwendet
werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um
EUDRACT-Nr. ...........
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a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen,
b) sicherzustellen, dass meine schutzwürdigen Interessen nicht beeinträchtigt werden,
c)
der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen.
4. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine Daten nach Beendigung oder Abbruch der
Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden, wie es die Vorschriften über die klinische
Prüfung von Arzneimitteln bestimmen. Danach werden meine personenbezogenen Daten
gelöscht, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen
entgegenstehen (vertraglich vereinbarte Fristen müssen hier genannt werden).
5. Ich bin über folgende gesetzliche Regelung informiert: Falls ich meine Einwilligung, an der Studie
teilzunehmen, widerrufe, müssen alle Stellen, die meine personenbezogenen Daten,
insbesondere Gesundheitsdaten, gespeichert haben, unverzüglich prüfen, inwieweit die
gespeicherten Daten für die in Nr. 3 a) bis c) genannten Zwecke noch erforderlich sind.
Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen.
6. Ich bin damit einverstanden, dass mein Hausarzt
...................................................................................................................................
Name
über meine Teilnahme an der klinischen Prüfung informiert wird (falls nicht gewünscht, bitte
streichen).
Ich erkläre mich bereit,
an der oben genannten klinischen Prüfung
freiwillig teilzunehmen.
Ein Exemplar der Patienten-Information und -Einwilligung (sofern zutreffend: sowie die
Versicherungsbedingungen) habe ich erhalten. Ein Exemplar verbleibt im Prüfzentrum.
...........................................................................................................................
Name des Patienten in Druckbuchstaben
....................................
Datum
...............................................................................
Unterschrift des Patienten
Ich habe das Aufklärungsgespräch geführt und die Einwilligung des Patienten eingeholt.
...........................................................................................................................
Name des Prüfarztes/der Prüfärztin in Druckbuchstaben
....................................
EUDRACT-Nr. ...........
...............................................................................
AMG-Patienten-Information und -Einwilligung
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Datum
EUDRACT-Nr. ...........
Unterschrift des aufklärenden Prüfarztes/der Prüfärztin
AMG-Patienten-Information und -Einwilligung
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