Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Teilnahme an

Computergestützte Endoskopievideo-Auswertung
Version 1.0 vom 29.05.2012
Patienteninformation und Einwilligungserklärung
zur Teilnahme an der klinischen Studie (Eltern)
Computergestützter Nachweis von Zöliakie geschädigter Duodenalschleimhaut in
duodenoskopischen Videos
Sehr geehrte Eltern!
Wir laden Sie ein, Ihr Kind an der oben genannten klinischen Studie teilnehmen zu lassen. Die
Aufklärung darüber erfolgt in einem ausführlichen ärztlichen Gespräch.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig und kann jederzeit ohne Angabe von
Gründen durch Sie beendet werden, ohne dass Ihnen hierdurch Nachteile in Ihrer
medizinischen Betreuung entstehen.
Klinische Studien sind notwendig, um verlässliche neue medizinische Forschungsergebnisse zu
gewinnen. Unverzichtbare Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Studie ist
jedoch, dass Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser klinischen Studie schriftlich geben.
Bitte lesen Sie den folgenden Text als Ergänzung zum Informationsgespräch mit Ihrem Arzt
sorgfältig durch und zögern Sie nicht Fragen zu stellen.
Bitte unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung nur
-
wenn Sie Art und Ablauf der klinischen Studie vollständig verstanden haben,
-
wenn Sie bereit sind, der Teilnahme zuzustimmen und
-
wenn Sie sich über Ihre Rechte als Teilnehmer an dieser klinischen Studie im Klaren sind.
Zu dieser klinischen Studie, sowie zur Patienteninformation und Einwilligungserklärung wurde
von der zuständigen Ethikkommission eine befürwortende Stellungnahme abgegeben.
1.
Was ist der Zweck der klinischen Studie?
Zöliakie ist eine von jenen Erkrankungen, bei denen sich das Immunsystem gegen den
eigenen Körper richtet (Autoimmunkrankheit) und einen Entzündungsprozess hervorruft.
Diese Fehlsteuerung des Immunsystems wird durch Fremdeiweiß, das in den in unseren
Breiten üblichen Getreidesorten (Weizen, Dinkel, Grünkern, Roggen, Hafer, Gerste)
vorhanden ist, ausgelöst. Das Immunsystem verursacht zunächst eine Darmentzündung,
die letztlich aber auch auf Gewebe außerhalb des Darmes übergreift. Üblicherweise
werden Gewebeproben aus dem Dünndarm zum Beweis der Erkrankung benötigt. Diese
werden im Rahmen einer endoskopischen Untersuchung entnommen. In vorangehenden
Arbeiten unserer Forschungsgruppe konnten wir zeigen, dass der Computer zur
Beurteilung der bei der Untersuchung aufgenommen Bilder über die sog.
Mustererkennung („pattern recognition“) in der Lage ist, mit hoher Verlässlichkeit
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Computergestützte Endoskopievideo-Auswertung
Version 1.0 vom 29.05.2012
zwischen zöliakie-geschädigter Schleimhaut und normaler Schleimhaut zu unterscheiden.
In der jetzigen Studie versuchen wir herauszufinden, ob endoskopische Video-Sequenzen
computergestützt in einer Weise ausgewertet werden können, dass eine Computersoftware
automatisch zöliakie-geschädigte Schleimhaut entdecken kann.
2.
Wie läuft die klinische Studie ab?
Diese klinische Studie wird im St. Anna Kinderspital durchgeführt, und es werden
insgesamt ungefähr 300 Kinder, die eine Gastroskopie benötigen, daran teilnehmen.
Von diesen 300 Kindern werden 60 ihre Untersuchung wegen Verdachts auf Zöliakie
erhalten, die anderen werden wegen anderer Gründe wie z.B. Magenschmerzen,
Erbrechen, Sodbrennen oder einer Helicobacterinfektion endoskopiert werden.
Es werden keine Maßnahmen ausschließlich aus Studiengründen durchgeführt, da wir die
im Rahmen von Routineendoskopien erhobenen Videos und Bilder auswerten.
Dieses Bildmaterial (Videos und Bilder) wird zunächst anonymisiert, was bedeutet, dass
alle personenbezogenen Daten aus den Bildern gelöscht werden. Die Analyse erfolgt dann
am Institut für Computerwissenschaften der Universität Salzburg.
3.
In welcher Weise werden die im Rahmen dieser klinischen Studie gesammelten
Daten verwendet?
Sofern gesetzlich nicht etwas anderes vorgesehen ist, haben nur der Studienleiter und seine
Mitarbeiter Zugang zu den vertraulichen Daten, in denen Ihr Kind namentlich genannt
wird. Diese Personen unterliegen der Schweigepflicht.
Die Weitergabe des Bildmaterials erfolgt ausschließlich nach Streichung aller
personenbezogenen Daten. Auch in etwaigen Veröffentlichungen der Auswertungen dieser
klinischen Studie wird Ihr Kind nicht namentlich genannt.
4.
Möglichkeit zur Diskussion weiterer Fragen
Für weitere Fragen im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie stehen Ihnen der
Studienleiter und seine MitarbeiterInnen gerne zur Verfügung. Auch Fragen, die Ihre
Rechte als Eltern bzw. Patient und Teilnehmer an dieser klinischen Studie betreffen,
werden Ihnen gerne beantwortet.
Name der Kontaktperson:
erreichbar unter:
OA PD Dr. Andreas Vécsei
40170-2024
Name der Kontaktperson:
erreichbar unter:
OÄ Dr. Albina Innerhofer
40170-2025
Name der Kontaktperson:
erreichbar unter:
Dr. Karin Hammer
40170-2024
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Computergestützte Endoskopievideo-Auswertung
5.
Version 1.0 vom 29.05.2012
Einwilligungserklärung
Name des Patienten in Druckbuchstaben:
...........................................................................
Geb.Datum: ............................
...........................................................................
Code:
Ich bin damit einverstanden, dass mein Kind an der klinischen Studie
„Computergestützter Nachweis von Zöliakie geschädigter Duodenalschleimhaut in
duodenoskopischen Videos“ teilnimmt.
Ich bin von Herrn/Frau Dr. med. ....................................................ausführlich und
verständlich über Wesen, Bedeutung und Tragweite der geplanten Studie aufgeklärt
worden. Ich habe darüber hinaus den Text dieser Patientenaufklärung und
Einwilligungserklärung, die insgesamt 3 Seiten umfasst, gelesen. Aufgetretene Fragen
wurden mir vom Studienleiter oder seinen MitarbeiterInnen verständlich und genügend
beantwortet. Ich hatte ausreichend Zeit, mich zu entscheiden. Ich habe zurzeit keine
weiteren Fragen mehr. Ich bin damit einverstanden, dass die im Rahmen der Gastroskopie
meines Kindes aufgenommenen Bilder in anonymisierter Form einer computer-gestützten
Bilddatenauswertung zugeführt werden. Um die Richtigkeit der Datenaufzeichnung zu
überprüfen, dürfen Beauftragte der zuständigen Behörden beim Studienleiter Einblick in
die personenbezogenen Krankheitsdaten meines Kindes nehmen. Beim Umgang mit den
Daten werden die Bestimmungen des Datenschutzgesetzes beachtet. Eine Kopie dieser
Patienteninformation und Einwilligungserklärung habe ich erhalten. Das Original verbleibt
bei der Studienleitung.
......................................................................................................
(Datum und Unterschrift des Patienten)
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(Datum, Name und Unterschrift des verantwortlichen Arztes)
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