Referenznetzwerk Universität Würzburg des Robert Koch Instituts
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Referenznetzwerk des Robert Koch Instituts Invasive Bakterielle Infektionen IBI Universität Würzburg RWTH Aachen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Bayern Probandeninformation zur Mitwirkung an der Studie Invasive Bakterielle Infektionen: Untersuchung des asymptomatischen Trägertums beim älteren Menschen Version 3 / 04.05.2012 Studiencode: 150/11 Studienleiter: Prof. Dr. Ulrich Vogel Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für Ihr Interesse an unserer Studie. Nachfolgend finden Sie Informationen zu Zweck, Inhalt und Ablauf dieser Studie. Bitte nehmen Sie sich ausreichend Zeit, um diese Information sorgfältig durchzulesen. Für Ihre Fragen stehen der Studienarzt und dessen Mitarbeiter zur Verfügung. Entscheiden Sie dann, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht. Warum wird diese Studie durchgeführt? Zu den meist harmlosen bakteriellen Bewohnern des Nasen-Rachenraums gehören u.a. Pneumokokken, Meningokokken, Haemophilus influenzae und Corynebacterium diphtheriae. In seltenen Fällen können diese Bakterien sog. invasive Infektionen verursachen, die mit einem besonders schweren Verlauf und mit einer hohen Sterblichkeit einhergehen. Zu diesen Erkrankungen gehören Lungenentzündung, Hirnhautentzündung oder Infektionen des Blutes und der inneren Organe. Die Wissenschaft hat bisher wenig Kenntnis über die Häufigkeit der Besiedlung und die Zusammensetzung der bakteriellen Flora beim alten Menschen. In Deutschland ist es Aufgabe von sog. Nationalen Referenzzentren und Konsiliarlaboren, das Auftreten von invasiven bakteriellen Infektionen durch bestimmte Erreger zu überwachen und zu untersuchen. Hierzu haben sich die entsprechend spezialisierten Zentren zum Netzwerk Invasive Bakterielle Infektionen (IBI) zusammengeschlossen. Die Studie des Netzwerks IBI soll helfen, die hier umrissene Wissenslücke zu schließen. Auf der Grundlage einer fundierten Kenntnis können sinnvolle Vorsorgemaßnahmen zur Vermeidung von Infektionen entwickelt werden. Hierbei sollen im Wesentlichen folgende Fragen zum sog. asymptomatischen Trägertum, d.h. die harmlose Besiedlung durch Bakterien ohne Krankheitszeichen, beantwortet werden: Wie häufig tragen gesunde Senioren die Bakterien als nichtkrankmachende Mitbewohner im Nasen-Rachen-Raum? Beeinflussen sich verschiedene Bakterienarten gegenseitig? Gibt es besondere Eigenschaften des Menschen, die eine symptomlose Besiedlung begünstigen? 1 Referenznetzwerk des Robert Koch Instituts Invasive Bakterielle Infektionen IBI Universität Würzburg RWTH Aachen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Bayern Was wird genau untersucht? Im Rahmen der Studie werden 1800 freiwillige Probanden in den Regionen Würzburg, Oberschleißheim und Aachen auf das Vorhandensein von Pneumokokken, Meningokokken, Haemophilus influenzae, Corynebakterien und Staphylokokken untersucht. Hierzu werden Abstriche mit einem Wattetupfer aus dem Rachen und der Nase entnommen. Die Bakterien werden angezüchtet, mit mikrobiologischen Methoden identifiziert und für weiterführende wissenschaftliche Studien gesammelt. Zur Überprüfung Ihrer Impfungen werden Sie gebeten, Ihren Impfpass zur Einsichtnahme mitzubringen. Am Standort Würzburg können Sie, wenn Sie möchten, zusätzlich eine kleine Blutspende abgeben. Die freiwillige Blutentnahme von ca. 10 ml aus der Armvene dient der Bestimmung vorhandener Antikörper durch serologische Verfahren. Auf diese Weise kann der Impfschutz gegen Diphtherie und gegen bestimmte Meningokokken-Stämme ermittelt werden. Bitte beachten Sie, dass wir Ihnen aufgrund der anonymen Auswertung leider keine Informationen zu Ihrem individuellen Impfschutz rückmelden können. Gezielt erhobene Angaben des Fragebogens sollen Aufschluss über mögliche Risikofaktoren (z.B. Vorerkrankungen, Auslandsaufenthalte oder Rauchen) geben. Die statistische Auswertung dieser Angaben erfolgt anonym und streng nach den Vorgaben des Datenschutzes. Der Fragebogen erfasst keine persönlichen Daten, die Rückschlüsse auf Ihre Person zulassen. Was passiert mit dem mir entnommenen Material? Die aus den Abstrichen isolierten Bakterien werden mit mikrobiologischen Methoden identifiziert und dem jeweiligen spezialisierten Studienzentrum zur weiteren Charakterisierung und Archivierung der Bakterienstämme zugeleitet. Die Isolate gehen damit in die Sammlung der spezialisierten Studienzentren ein. Falls Sie am Standort Würzburg einer Blutentnahme zugestimmt haben, wird dieses von allen festen Blutbestandteilen getrennt. Das so gewonnene Serum wird schließlich auf Antikörper gegen Diphtherie-Erreger und den Erreger der Hirnhautentzündung Neisseria meningitidis untersucht. Diese Untersuchung wird vorgenommen, da wir unzureichende Kenntnisse über den Schutz der älteren Bevölkerung gegen diese Erreger haben. Hierdurch sollen folgende Fragen beantwortet werden: Haben Senioren noch einen ausreichenden Impfschutz gegen Diphtherie? Wie verbreitet ist die Immunität gegen Erreger der Hirnhautentzündung? Wer organisiert und finanziert die Forschungsstudie? Das Netzwerk IBI ist ein Zusammenschluss von Nationalen Referenzzentren und Konsiliarlaboren, die auf die jeweiligen Krankheitserreger spezialisiert sind. Es unterstützt das Robert Koch-Institut bei der Überwachung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten. Diese Studie wird von Mitarbeitern 2 Referenznetzwerk des Robert Koch Instituts Invasive Bakterielle Infektionen IBI Universität Würzburg RWTH Aachen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Bayern des Nationalen Referenzzentrums für Meningokokken und das Konsiliarlabors für H. influenzae am Institut für Hygiene und Mikrobiologie der Universität Würzburg in Zusammenarbeit mit dem Konsiliarlabor für Diphtherie am Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit und dem Nationalen Referenzzentrum für Streptokokken am Institut für Medizinische Mikrobiologie des Universitätsklinikums Aachen durchgeführt. Die Finanzierung erfolgt mit öffentlichen Mitteln. Wer hat die Studie überprüft? Das Studienprotokoll einschließlich Fragebogen, Patienteninformation und Einverständniserklärung wurden der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Würzburg vorgelegt. Die Ethikkommission hat am 25.05.2012 festgestellt, dass keine berufsethischen oder berufsrechtlichen Bedenken gegen die vorliegende Studie bestehen. Die Ethikkommissionen der Standorte Oberschleißheim und Aachen haben sich diesem Votum angeschlossen. Freiwilligkeit der Teilnahme Die Teilnahme an dieser Studie ist in jedem Falle freiwillig. Sie haben die Möglichkeit, Ihre Einwilligung auch nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor Durchführung der Studie bzw. unmittelbar im Anschluss an die Datenerfassung und die Probenentnahme ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile zu widerrufen. Bitte beachten Sie jedoch, dass es nicht mehr möglich ist, nach erfolgter Studiendurchführung erhobene Daten zu löschen oder Proben zu vernichten, weil diese aufgrund der Anonymisierung nicht mehr Ihrer Person zugeordnet werden können. Wenn Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, bitten wir Sie, Ihr schriftliches Einverständnis für die Untersuchung Ihrer Nasen-Rachenflora und Ihres Serums auf der beiliegenden Einverständniserklärung zu geben. Information zum Datenschutz Die Angaben auf dem Fragebogen wie auch der Impfstatus anhand des Impfausweises werden anonym erhoben und in einer elektronischen Datenbank zum Zweck der statistischen Auswertung gespeichert. An persönliche Daten werden nur Ihr aktuelles Alter, Geschlecht und Familienstand erhoben. Name, Geburtstag und Adresse werden nicht abgefragt. Eine Zuordnung der Angaben oder der Untersuchungsergebnisse zu Ihrer Person ist hierdurch nicht möglich. Kontaktpersonen für weitere Informationen Würzburg: Prof. Dr. U. Vogel, Institut für Hygiene und Mikrobiologie, Tel. 0931/31-46802 Oberschleißheim: Prof. Dr. Dr. A. Sing, Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Tel. 09131 / 6808-5814 Aachen: Dr. M. van der Linden, Institut für Medizinische Mikrobiologie, Tel. 0241/8089-946 3 Referenznetzwerk des Robert Koch Instituts Invasive Bakterielle Infektionen IBI Universität Würzburg RWTH Aachen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Bayern Wir möchten Sie sehr um Ihre Unterstützung bitten und wären Ihnen dankbar, wenn Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme geben würden. Sie können damit zum besseren Verständnis bakterieller Infektionen beitragen. Sie bekommen diese Probandeninformation für Ihre Unterlagen. Wenn Sie keine weiteren Fragen haben und sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, unterzeichnen Sie bitte die beiliegende Einverständniserklärung, von der sie dann eine Kopie bekommen. 4
