Antrag - Ethik-Kommission

Eingang:
75945368
AZ
ANTRAG ZUR BEURTEILUNG EINES
MEDIZINISCHEN FORSCHUNGSVORHABENS AM MENSCHEN
durch die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät Universität Würzburg
I. ALLGEMEINE ANGABEN
1 Datum der Antragstellung:
2 Bezeichnung des Vorhabens:
3 Antragsteller
Name:
Klinik:
Anschrift:
Tel.:
Funk:
Mail:
Daten zur Berufsaubildung
Ort u. Zeitpunkt der Erteilung der Approbation als Arzt:
ggf. Zeitpunkt der Erteilung der Berufsausübungsgenehmigung:
(gilt vor allem bei Ausländern)
Prüfererfahrung:
4 weitere Untersucher vor Ort (Name, Klinik):
5 Klinik, Institut, Abteilung, wo das Vorhaben durchgeführt werden soll:
Direktor/-in der Klinik, Leiter/-in des Instituts oder selbstständigen Abteilung:
6
monozentrisches Forschungsvorhaben
multizentrisches Forschungsvorhaben
der Antragsteller ist Leiter/Koordinator der Prüfung
Leiter der Prüfung:
7 Finanzierung durch:
öffentliche Mittel (z.B. DFG, BMBF)
Stiftungen, Gesellschaften
Industrie
sonstige
Auf Antrag können Bearbeitungsgebühren ermäßigt/erlassen werden.
Ein Antrag auf Ermäßigung/Erlass der Gebühren wird nicht gestellt.
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II. BESCHREIBUNG DES VORHABENS:
1 Zweck des Vorhabens: Bedeutung für die Heilkunde:
2
geplanter Beginn des Vorhabens:
voraussichtliche Dauer des Vorhabens:
Zahl der Versuchspersonen:
Geschlecht der Versuchspersonen:
Alter der Versuchspersonen:
Die Versuchspersonen nehmen nicht an anderen Versuchvorhaben teil.
3 Bei dem beantragten Vorhaben handelt es sich um ein/e/en
diagnostische Prüfung
ausschließlich wissenschaftlichen Versuch
therapeutische Prüfung
gemischtes Vorhaben
Verträglichkeitsprüfung
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die Strahlenschutzverordnung und/oder die Röntgenverordnung findet Anwendung bei dem beantragten Forschungsvorhaben.
ein Antrag beim Bundesamts für Strahlenschutz wurde am
gestellt
ein entsprechender Antrag wird beim Bundesamts für Strahlenschutz gestellt.
ein Bescheid des Bundesamts für Strahlenschutz liegt vor (Kopie ist als Anlage
beigefügt)
5a
Steht nach Ansicht des Antragstellers das Vorhaben mit der revidierten
ja
aktuellen Deklaration von Helsinki in Einklang?
Insbesondere: Könnte in bestimmter Hinsicht ein Grenzfall gegeben sein?
nein
5b
6 a Art und Weise der Durchführung sowie wissenschaftlicher Standort des Vorhabens:
6b
Sind alle anderen für Menschen ungefährliche Erprobungsmöglichkeiten
ja
ausgeschöpft?
6 c Wurden bereits oder werden z. Zt. gleichartige oder ähnliche Vorhaben
nein
durchgeführt?
7 a Voraussichtlicher Nutzen des Vorhabens für die Heilkunde:
7 b Voraussichtlicher Nutzen des Vorhabens für die Versuchspersonen:
8 a Mögliche Komplikationen und Risiken für die Versuchspersonen, Abschätzbarkeit der
Risiken:
8 b Kontrollmöglichkeiten und Gegenmittel; Möglichkeiten der Früherkennung von
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Komplikationen:
9 Auf welche Art (schriftlich/mündlich) und in welchem Umfang (insb. über Art und
Wahrscheinlichkeit der Risiken; Rücktrittsrecht) erfolgt die Aufklärung der
Versuchspersonen (erforderlichenfalls: und/oder der gesetzlichen Vertreter) bzw. ist
bereits erfolgt? (Formblätter)
10 Wie erfolgt die Einwilligung der Versuchspersonen und/oder, wenn nötig, der
gesetzlichen Vertreter? (Formblätter vorlegen)
11 Besteht eine Versicherung für die Studienteilnehmer?
ja;
nein;
12 Anlagen
Studienprotokoll Version/Datum:
Patienteninformation Version/Datum:
Einverständniserklärung Version/Datum:
Versicherungsnachweis:
weitere Anlagen
Bitte ordnen und kennzeichnen Sie Ihre Unterlagen und heften Sie diese in
geeigneter Weise! Alle Studienunterlagen sind in 3-facher Ausfertigung
vorzulegen.
Sammlungen loser Blätter gehen unbearbeitet an den Antragsteller zurück!
Ohne die folgenden Angaben und Unterschriften kann der Antrag nicht bearbeitet werden!
III. UNTERSCHRIFTEN:
Antragsteller
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Datum
Unterschrift
Mit der Durchführung des Forschungsvorhabens einverstanden.
Direktorin/Direktor d. Klinik, Vorstand d. Instituts, Leiterin/Leiter selbst. Abteilungen)
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…………………………… ………………………………………………..
Datum
Unterschrift
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