TALSO UNO N Kapseln

Fachinformation
1.
2.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
®
TALSO UNO N
Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt
Weichkapseln
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichkapsel enthält:
320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (7,5 – 12,5: 1)
Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden
bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).
Hinweis für den Patienten:
Eine Behandlung mit TALSO® UNO N sollte nur nach ärztlicher Diagnose erfolgen. Dieses Medikament
bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Daher
soll der Patient in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, einmal täglich 1 Weichkapsel TALSO® UNO N (1 x 320 mg Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt) nach dem Essen einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Talso® UNO N ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
Die Weichkapseln werden nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser) eingenommen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sind zu empfehlen.
4.3 Gegenanzeigen
TALSO® UNO N darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit TALSO® UNO N sollte beim Patienten eine
Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.
Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter anderer Medikamente (siehe Angaben unter „Wechselwirkungen“).
Vorsicht bei Erkrankungen mit Verstärkung der Blutungsneigung sowie vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen, da TALSO® UNO N die Blutungsneigung erhöhen kann.
Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck, da in klinischen Studien bei einzelnen Patienten ein erhöhter
Blutdruck beschrieben wurde. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Alpha1-Rezeptorenblockern behandelt
wurden, trat während der Kataraktoperation das sog. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine
Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Auch wenn das Risiko dieses Effektes gering erscheint,
kann IFIS zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt anwenden oder diesen früher erhielten.
Mat.-Nr.: 328994
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4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B.
Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht steroidale Antirheumatika)
kann deren Wirkung verstärkt werden.
Bei Einnahme dieses Arzneimittels mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei
Einnahme therapeutischer Androgene kann deren Wirkung abgeschwächt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig
(> 1/10)
Häufig
(> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich
(> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten
(> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten
(> 1/10.000)
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall).
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks.
Häufigkeit nicht bekannt: Im Zusammenhang mit er gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln
kann es zu Blutungen kommen (siehe Abschnitt 4.5).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen.
Augenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (siehe auch Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
4.9 Überdosierung
Bislang sind keine Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen bekannt.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen
ATC-Code: G04CP06
Tierexperimentelle Untersuchungen mit Hexanextrakten zeigen ödemprotektive, antiphlogistische und antiandrogene Wirkungen. Offene Studien berichten über gute bis signifikante Besserungen der klinischen
Symptomatik, wie Reduktion des Restharnvolumens, Steigerung des maximalen Harnflusses und Miktionsvolumens sowie Abnahme der Flusszeit. Die durch die Prostatahyperplasie bedingten Symptome, wie häufiges und nächtliches Wasserlassen, werden gemindert. Der antiandrogene Effekt richtet sich auf die Zielorgane; ein Einfluss auf die Keimdrüsen, auf Thymus oder Nebennierenrinde wurde nicht beobachtet. Bei einer In-vitro-Studie wurde an Rattenprostatazellen und menschlichen Vorhautfibroblasten konzentrationsabhängig eine Hemmung der 5-alpha-Reduktase durch Sabalfruchtextrakt nachgewiesen. Die durch die Prostatahyperplasie bedingten Symptome, wie häufiges und nächtliches Wasserlassen werden gemindert.
Mat.-Nr.: 328994
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5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden nicht durchgeführt, da der in TALSO®
UNO N enthaltene Extrakt aus Sägepalmenfrüchten ein komplexes Vielstoffgemisch ist und die wirksamkeitsbestimmenden Einzelbestandteile bislang nicht identifiziert werden konnten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die LD50 nach oraler Gabe eines lipophilen Extraktes von Sabal serrulata (Auszugsmittel: Hexan) bei der
männlichen Ratte wird mit 54 mg/kg KG angegeben. Eine orale LD50 ließ sich weder bei der Maus (größer
50 g/kg KG) noch beim Hund (größer 10 g/kg KG) ermitteln (J.P. Trarayre et al; Ann. Phar. Fr. 41; 559 - 570;
1983). Bei beiden Spezies wurden außer weichen Stühlen und fettigem Fell keine Intoxikationserscheinungen beobachten
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85 %, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid
(E 171), Carminsäure, Aluminiumsalz (E 120).
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 60 und 120 Weichkapseln.
6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Keine besondere Hinweise erforderlich.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Mitvertrieb:
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
Telefax: (01 80) 2 02 00 11*
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main
8.
ZULASSUNGSNUMMER
6226321.00.00
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
18. März 1999
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
_________________
* 0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).
Mat.-Nr.: 328994
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