DOC - ZLG

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Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Name und Anschrift der KBS:
Verfahrensnummer:
Datum der Begutachtung:
Zur / zum
und
KBS mit mehreren Standorten:
Ja
Nein
Begutachtete Standorte:
(Name)/Anschrift
(Name)/Anschrift
(Name)/Anschrift
Begutachtete Bereiche (Fachbereiche der DAkkS, Untersuchungsgebiete, spez. sektorale Anforderungen)
Angaben zum Begutachter
Leitender
Begutachter
Systembegutachter
Begutachter
Fachexperte
Hospitant
Name
Institution
Telefon / Fax
/
210_CL02_130730
E-Mail
Allgemeine Hinweise/Anmerkungen/Erläuterungen zur Anwendung der kombinierten Checkliste für
medizinische Laboratorien und Prüflaboratorien
Die vorliegende Checkliste stellt eine Kombination der Anforderungen für medizinische Laboratorien sowie
für Prüflaboratorien dar. Grundlegend ist dabei der Normentext der DIN EN ISO 15189:2013 für medizinische
Laboratorien. Es ist zu beachten, dass durchaus unterschiedliche Begriffe in den jeweiligen Normen
verwendet werden. Spezifische Begriffe für medizinische Laboratorien sind daher für Prüflaboratorien
entsprechend zu interpretieren (z.B. Untersuchungen (15189) – Prüfungen (17025), Befund (15189) – Bericht
(17025)).
Für Laboratorien, die klinische Daten im Rahmen von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitroDiagnostika erheben, gilt neben der Norm EN ISO/IEC 17025 : 2005 auch Teile der DIN EN 13612 : 2002. Aus
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
diesem Grund sind die zutreffenden Anforderungen der Norm DIN EN 13612:2002 in diese Checkliste
integriert und müssen gegebenenfalls ausgefüllt werden.
Die Angabe der Normen- und der Unterpunkte erfolgt in der nachfolgenden Tabelle in der 1. Spalte. Wenn
Anforderungen nur in der Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2005 oder DIN EN 13612:2002 gefordert sind, so sind
diese aufgeführt. Sind die Anforderungen dieser Normen geringer als die der DIN EN ISO 15189, so sind nur
die Anforderungen der DIN EN ISO 15189 aufgelistet. Bei strengeren Anforderungen hingegen sind die
Anforderungen eingefügt.
Die Punkte 5.6 - 5.10 der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 werden aufgrund der geringen Übereinstimmung mit
dem Normentext der DIN EN ISO 15189 vollständig ab S. 42 abgefragt.
Anmerkungen stellen keine Anforderungen dar.
Als „Zusatz“ sind die Fragen gekennzeichnet, die nicht als Anforderungen in der DIN EN ISO 15189, DIN EN
ISO/IEC 17025 oder DIN EN 13612 enthalten sind, sondern darüber hinaus festgelegt wurden. Diese Zusätze
sind zur besseren Kennzeichnung kursiv gedruckt und berücksichtigen die folgenden für die
Anerkennung/Akkreditierung von medizinischen Laboratorien und Prüflaboratorien relevanten Dokumente in
der zum Zeitpunkt der Freigabe der Checkliste geltenden Fassung:
-
Medizinproduktegesetz (MPG)
-
RL 93/42/EWG, RL 90/385/EWG, RL 98/79/EG
-
MPBetreibV
-
MPSV
-
Infektionsschutzgesetz (IfSG)
-
Allgemeine Regeln für die Anerkennung und Benennung der ZLG bzw. Allgemeinen Regeln für die
Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte (RE)
-
Regeln für die Anerkennung von Laboratorien bzw. Regeln für die Akkreditierung von Laboratorien (RE-L)
-
Bestimmungen der ZLG-Bescheide (NB)
-
MEDDEV 2.10/2
-
„Antworten und Beschlüsse“ des Sektorkomitees Medizinische Laboratorien (SK_5)
-
„Antworten und Beschlüsse“ des horizontalen Arbeitskomitees Biologische Prüfungen und Reinigung,
Desinfektion, Sterilisation (HAKBIO und HAKRDS)
-
Festlegungen des Konsens-Dokuments der Bund-Länder-Arbeitsgruppe Gute Laborpraxis, Punkte I 2.10,
2.11, 3 - 5.5 (KonsDok GLP)
210_CL02_130730
Die erste Spalte enthält die Referenz auf die Normen bzw. auf die Zusatzanforderungen und die zweite Spalte
den dazugehörigen Text. In die 3. Spalte trägt der Antragsteller folgende Informationen ein:
Wo ist die Umsetzung dieser Anforderung dokumentiert?
(präzise Angabe der Fundstelle entsprechender Referenzdokumente (z.B. Kapitelangabe
inkl. Unterkapitel))
Nicht zutreffende Anforderungen der Norm sind als „0“ zu kennzeichnen und
entsprechend zu begründen.
Der Begutachter führt in der 4. Spalte eine Bewertung (Bewertungsschlüssel siehe Fußzeile) im Rahmen der
Vorbereitung der Begutachtung (B Dok.) und in der 5. Spalte vor Ort (B v. Ort) durch. Er begründet
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Bewertungen „nicht kritische Abweichung festgestellt“ (2) oder „kritische Abweichung festgestellt“ (3) in der
3. Spalte. Wird für einen Normpunkt keine Abweichung festgestellt genügt die Bewertung in der ersten Zeile
des entsprechenden Abschnitts.
Die Feststellung(en) im Rahmen der Vorbereitung der Begutachtung und während der Begutachtung
bezüglich der Umsetzung der Norm werden zusammenfassend in den Begutachtungsbericht eingetragen.
Dort kann auch auf Objektive Nachweise (ON), eingesehene Dokumente (ED) oder sonstige Anlagen
verwiesen werden.
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
4
Anforderungen an das Management
4.1
Organisation und Verantwortung des Managements
4.1.1
Organisation
B
B
Dok.
v.Ort
4.1.1.1
Allgemeines
Das medizinische Laboratorium (nachfolgend „das Laboratorium“
genannt) muss die Anforderungen dieser Internationalen Norm erfüllen,
wenn es Arbeiten in seinen ständigen Einrichtungen oder in zugehörigen
oder mobilen Einrichtungen ausführt.
4.1.1.2 Rechtsträger
Das Laboratorium oder die Organisation, zu der das Laboratorium gehört,
muss eine Einheit sein, die für ihre Tätigkeiten rechtlich verantwortlich
ist.
RE-L, 2; Die ZLG wird über jede wesentliche Änderung, insbesondere der
NB
Rechtsform, Organisation, Arbeitsweise und personellen Besetzung
Zusatz umgehend schriftlich informiert.
4.1.1.3
210_CL02_130730
4.1.5
17025
4.1.4
17025
Ethisches Verhalten
Das Management des Laboratoriums muss Vorkehrungen vorhalten, die
das Folgende sicherstellen:
a) es gibt keine Beteiligung an Tätigkeiten, die das Vertrauen in die
Kompetenz des Laboratoriums, in die Objektivität, in das
Urteilsvermögen oder in die Rechtschaffenheit der Arbeit
herabsetzen würden;
b) die Leitung und das Personal unterliegen keinem unzulässigen
kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Druck und Einfluss, der die
Qualität der Arbeit nachteilig beeinflussen würde;
c) potenzielle Konflikte durch konkurrierende Interessen müssen offen
angesprochen und entsprechend geklärt werden;
d) es bestehen geeignete Verfahren, um sicherzustellen, dass die
Belegschaft menschliche Proben, Gewebe oder sterbliche Überreste
entsprechend der einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen
behandelt;
e) die Vertraulichkeit von Angaben wird eingehalten.
k) Das Laboratorium muss sicherstellen, dass sein Personal sich der
Bedeutung und Wichtigkeit seiner Tätigkeit bewusst ist und weiß, wie
es zur Erreichung der Ziele des Managementsystems beiträgt.
Wenn das Laboratorium Teil einer Organisation ist, die andere Tätigkeiten
als Prüfungen und/oder Kalibrierungen durchführt, müssen die
Verantwortlichkeiten des maßgeblichen Personals in der Organisation,
das mit der Prüf- und/oder Kalibriertätigkeit des Laboratoriums zu tun
oder darauf Einfluss hat, offengelegt werden, um eventuelle
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
93/42/
EWG
Anhan
g XI Nr.
5
Zusatz
93/42/
EWG
Anhan
g XI Nr.
2a
Zusatz
93/42/
EWG
Anhan
g XI Nr.
1
Zusatz
210_CL02_130730
4.1.1.4
1
B
B
Dok.
v.Ort
Interessenkonflikte zu erkennen.
Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu
gewährleisten. Die Höhe der Bezüge jedes Prüfers darf sich weder nach
der Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch nach den
Ergebnissen dieser Prüfungen richten.
Das Labor und das mit der Prüfung beauftragte Personal müssen
unabhängig von jeglicher Einflussnahme - vor allem finanzieller Art - auf
ihre Beurteilung oder die Ergebnissen ihrer Prüfung sein, insbesondere von
der Einflussnahme durch Personen oder Personengruppen, die an den
Ergebnissen der Prüfungen interessiert sind.
Das Labor, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewertungen und
Prüfungen beauftragte Personal dürfen weder mit dem Autor des
Entwurfs (Auslegung), dem Hersteller, dem Lieferer, dem Monteur oder
dem Anwender der Produkte, die sie prüfen, identisch noch Beauftragte
einer dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als
Beauftragte an der Auslegung, an der Herstellung, am Vertrieb oder an
der Instandhaltung dieser Produkte beteiligt sein. Die Möglichkeit eines
Austauschs technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der
Stelle wird dadurch nicht ausgeschlossen1.
Laborleiter
Das Laboratorium ist von einer Person oder von Personen zu leiten, die
die Kompetenz und die Verantwortung für die bereitgestellten Dienstleistungen besitzt bzw. besitzen.
Die Verantwortlichkeiten des Laborleiters müssen berufliche,
wissenschaftliche, konsultative oder beratende, organisatorische,
administrative und Ausbildungsfragen einschließen, die für die durch das
Laboratorium angebotenen Dienstleistungen relevant sind.
Der Laborleiter darf ausgewählte Pflichten und/oder Verantwortlichkeiten an qualifiziertes Personal übertragen; ungeachtet dessen muss der
Laborleiter die oberste Verantwortung für den gesamten Betrieb und die
Verwaltung des Laboratoriums und für die Sicherstellung behalten.
Die Pflichten und Verantwortlichkeiten des Laborleiters sind zu
dokumentieren.
Der Laborleiter (oder die für die übertragenen Pflichten Benannten) muss
über die notwendige Kompetenz, Befugnis und die Ressourcen verfügen,
um die in der vorliegenden Internationalen Norm angegebenen
Anforderungen zu erfüllen.
Der Laborleiter (oder der/die Benannte(n)) muss/müssen:
a) die Dienstleistung des medizinischen Laboratoriums, einschließlich
Haushaltsplanung und Finanzmanagement, in Übereinstimmung mit
der institutionellen Zuweisung derartiger Verantwortlichkeiten
effektiv leiten;
b) bei Bedarf wirksame Beziehungen mit zutreffenden Akkreditierungsund behördlichen Stellen, geeigneten Verwaltungsstellen der
Administrative, der Gemeinschaft des Gesundheitswesens und der
bedienten Patientenpopulation sowie mit Anbietern förmlicher
Verträge unterhalten;
c) sicherstellen, dass es eine angemessene Anzahl von Mitarbeitern mit
der geforderten Ausbildung, Schulung und Kompetenz zur Verfügung
steht, um medizinische Laboratoriumsdienstleistungen zur Verfügung
vergleiche auch 210 HI03 der ZLG zur Unabhängigkeit
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
2 – nicht kritische Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
B
B
Dok.
v.Ort
zu stellen, die den Bedürfnissen und Anforderungen der Nutzer
entsprechen;
die Umsetzung der Qualitätspolitik sicherstellen;
eine sichere Laborumgebung unter Einhaltung der Guten Praxis und
der anwendbaren Anforderungen verwirklichen;
sofern anwendbar und zutreffend, als ein mitwirkendes Mitglied des
medizinischen Personals den bedienten Einrichtungen zur Verfügung
stehen;
klinischen Rat hinsichtlich der Auswahl von Untersuchungen, der
Nutzung der Dienstleistungen und der Auswertung von Untersuchungsergebnissen sicherstellen;
Lieferanten für das Labor auswählen und überwachen;
Auftragslaboratorien auswählen und die Qualität ihrer Dienstleistung
überwachen (siehe auch 4.5);
berufliche Entwicklungsprogramme für die Labormitarbeiter und
Möglichkeiten zur Verfügung stellen, um an wissenschaftlichen und
sonstigen Tätigkeiten von Berufsorganisationen des Laborwesens
teilzunehmen;
Standards der Leistungsfähigkeit und Qualitätsverbesserung der
medizinischen Laboratoriumsdienstleistungen festlegen, umsetzen
und überwachen;
ANMERKUNG Sofern zutreffend, kann dies innerhalb des Kontexts der
verschiedenen Qualitätsverbesserungskomitees der übergeordneten Organisation
erfolgen.
l)
die im Laboratorium durchgeführten Arbeiten überwachen, um
festzustellen, dass klinisch relevante Informationen erbracht wurden;
m) sich mit allen Beschwerden, Anfragen oder Empfehlungen der
Mitarbeiter und/oder der Nutzer der Laboratoriumsdienstleistungen
befassen (siehe auch 4.8, 4.14.3 und 4.14.4);
n) einen Notfallplan erstellen und umsetzen, um sicherzustellen, dass
wesentliche Dienstleistungen beim Auftreten von Notfallsituationen
oder sonstigen Umständen zur Verfügung stehen, wenn Laboratoriumsdienstleistungen eingeschränkt oder nicht verfügbar sind;
ANMERKUNG Notfallpläne sollten regelmäßig geprüft werden.
o) sofern zutreffend, die Forschung und Entwicklung planen und leiten.
RE-L,
210_CL02_130730
2
Qualifikationsanforderungen an den Leiter und stellv. Leiter2
Der Leiter des Laboratoriums und dessen Stellvertreter muss über die nachfolgend beschriebene Qualifikation verfügen: Erfolgreich abgeschlossenes
medizinisches, naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Hochschul- oder Fachhochschulstudium, in besonderen Fällen auch
gleichwertige Kenntnisse; Mindestens 3-jährige berufliche Tätigkeit, dabei mindestens 1-jährige Beschäftigung mit Prüf- und/oder
Zertifizierungsaufgaben in einer Kalibrier-, Prüf-, Überwachungs- bzw. Zertifizierungsstelle im Sinne der Normen DIN EN 45000, DIN EN ISO/IEC 17000
oder einer vergleichbaren Einrichtung und in fachlichen Bereichen, die dem Geltungsbereich der Akkreditierung entsprechen; Kenntnisse über
Verfahren des Qualitätsmanagements, insbesondere der Normen DIN EN ISO 9000ff, DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO 15189 bzw. DIN EN 13612
aufgrund der erfolgreichen Teilnahme an einschlägigen Lehrgängen und/oder praktischer Erfahrungen; Einschlägige Kenntnisse im Bereich des
Medizinprodukterechtes (MPG und nachgeordnete Verordnungen, Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG) sowie verwandter Rechtsgebiete;
Nachweisbare Kenntnisse der produkt- oder technologierelevanten Normen; Vertraglich geregeltes, fachlich weisungsfreies Anstellungsverhältnis
oder Eigentümer des Prüflaboratoriums; Ausreichende Kenntnisse über Entwicklung, Herstellung, Kontrolle, Anwendung und Risiken von
Medizinprodukten, sowie Kenntnisse auf dem Gebiet der Risikoanalyse und des Risikomanagements (auf der Grundlage der DIN EN ISO 14971), um
die Qualifikation des mit der Durchführung der Prüfungen betrauten Personals beurteilen und ihre Arbeit überwachen zu können; kompetent über die
Annahme von Aufträgen in diesem Bereich entscheiden zu können.
Der Leiter eines medizinischen Laboratoriums und dessen Stellvertreter muss zusätzlich über die nachfolgend beschriebene Qualifikation verfügen:
Erfolgreich abgeschlossenes medizinisches Hochschulstudium mit qualifizierter Weiterbildung unter Nachweis eines anerkannten und legitimierten
Prüfverfahrens (z. B. Prüfung zum Facharzt für Laboratoriumsmedizin oder für Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie bei der zuständigen
Ärztekammer) oder erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium mit einer der Facharztausbildung analogen Weiterbildung
auf einem bestimmten Gebiet der Laboratoriumsmedizin. Diese Weiterbildung muss mit einer Prüfung durch die zuständige wissenschaftliche
Fachgesellschaft abgeschlossen sein (z. B. Anerkennung als Klinischer Chemiker durch die Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und
Laboratoriumsmedizin oder ein Zertifikat der Gesellschaft für Virologie).
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
5.1.1
Zusatz
93/42/
EWG,
Anhan
g XI Nr.
6
Zusatz
RE-L
Zusatz
4.1.2
B
B
Dok.
v.Ort
Die Stelle muss eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn,
diese Haftpflicht wird vom Staat aufgrund nationalen Rechts gedeckt oder
die Prüfungen werden unmittelbar von dem Mitgliedstaat durchgeführt.
Vertragspartner werden auf Anfrage über die Höhe der
Haftpflichtversicherung informiert.
Verantwortlichkeit des Managements
Verpflichtung des Managements
Das Labormanagement muss einen Nachweis über ihre Verpflichtung zur
Entwicklung und Umsetzung des QM-Systems zur Verfügung stellen und
seine Wirksamkeit ständig verbessern, indem:
a) dem Laborpersonal die Bedeutung erklärt wird, die Bedürfnisse und
Anforderungen der Benutzer (siehe 4.1.2.2) wie auch der behördlichen und Akkreditierungsanforderungen zu erfüllen;
b) die Qualitätspolitik (siehe 4.1.2.3) eingeführt wird;
c) sichergestellt wird, dass Qualitätsziele und Qualitätsplanung eingeführt werden (siehe 4.1.2.4);
d) Verantwortlichkeiten, Befugnisse und Wechselbeziehungen des
gesamten Personals (siehe 4.1.2.5) festgelegt werden;
e) Kommunikationsprozesse festgelegt werden (siehe 4.1.2.6);
f) ein Qualitätsmanager, wie auch immer genannt, benannt wird
(siehe 4.1.2.7);
g) Managementbewertungen durchgeführt werden (siehe 4.15);
h) sichergestellt wird, dass das gesamte Personal kompetent ist,
die zugewiesenen Tätigkeiten auszuführen (siehe 5.1.6);
i) die Verfügbarkeit adäquater Ressourcen sichergestellt wird
(siehe 5.1, 5.2 und 5.3), um die sachgerechte Durchführung der
präanalytischen, Untersuchungs- und postanalytischen Tätigkeiten
(siehe 5.4, 5.5 und 5.7) zu ermöglichen.
4.1.5 h) Das Laboratorium muss eine technische Leitung haben, welche die
17025 Gesamtverantwortung für die technischen Arbeitsabläufe und die
Bereitstellung der erforderlichen Mittel für die Sicherung der geforderten
Qualität des Laborbetriebes hat;
4.1.2.2 Bedürfnisse der Nutzer
Das Labormanagement muss sicherstellen, dass die Laboratoriumsdienstleistungen, einschließlich der beratenden und auswertenden Dienstleistungen die Bedürfnisse der Patienten und derjenigen erfüllen, die die
Laboratoriumsdienstleistungen nutzen (siehe auch 4.4 und 4.14.3).
(17025: Es liegt in der Verantwortung des Laboratoriums, seine Prüf- und
Kalibriertätigkeiten so auszuführen, dass die Anforderungen dieser
Internationalen Norm erfüllt und die Bedürfnisse des Kunden, der
Behörden oder Organisationen, die Anerkennung gewähren, befriedigt
werden.)
210_CL02_130730
4.1.2.1
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 6 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
4.1.2.3
4.2.2
17025
RE-L,
4.1
Zusatz
4.1.2.4
4.1.2.5
B
B
Dok.
v.Ort
Qualitätspolitik
Das Labormanagement muss den Zweck seines QM-Systems in einer
Qualitätspolitik definieren. Das Labormanagement muss sicherstellen,
dass die Qualitätspolitik:
a) der Zielsetzung der Organisation angemessen ist;
b) eine Verpflichtung zur guten beruflichen Praxis, zu Untersuchungen,
die für die beabsichtigten Verwendungen geeignet sind, zum Einhalten der Anforderungen dieser Internationalen Norm und zur
kontinuierlichen Verbesserung der Qualität der Laboratoriumsdienstleistungen beinhaltet;
c) einen Rahmen zum Erstellen und Überprüfen der Qualitätsziele zur
Verfügung stellt;
d) innerhalb der Organisation kommuniziert und verstanden wird; auf
fortgesetzte Eignung überprüft wird;
e) auf fortgesetzte Eignung überprüft wird.
Sie (die Qualitätspolitik) muss mindestens folgende Punkte enthalten:
eine Aussage der Leitung zum Leistungsangebot seines
Laboratoriums;
den Zweck des Managementsystems, bezogen auf Qualität;
die Anforderung, dass sich alle Mitarbeiter, die innerhalb des
Laboratoriums mit Prüf- und Kalibriertätigkeiten befasst sind, mit
der Qualitätsdokumentation vertraut machen und die Grundsätze
und Verfahrensanweisungen bei ihrer Arbeit umsetzen;
Die Qualitätspolitik enthält die Verpflichtung zur Einhaltung der
Anforderungen aus den Richtlinien und MPG.
Qualitätsziele und Planung
Das Labormanagement muss Qualitätsziele, einschließlich jener, die
erforderlich sind, um die Bedürfnisse und Anforderungen der Nutzer bei
den zutreffenden Funktionen und Ebenen innerhalb der Organisation zu
erfüllen, festlegen. Die Qualitätsziele müssen messbar und im Einklang
mit der Qualitätspolitik sein.
Das Labormanagement muss sicherstellen, dass die Planung des QMSystems ausgeführt wird, um die Anforderungen (siehe 4.2) und die
Qualitätsziele zu erfüllen.
Das Labormanagement muss sicherstellen, dass die Vollständigkeit
des QM-Systems beibehalten wird, wenn Änderungen am QM-System
geplant und umgesetzt werden.
Verantwortlichkeit, Befugnis und Wechselbeziehungen
Das Labormanagement muss sicherstellen, dass Verantwortlichkeiten,
Befugnisse und Wechselbeziehungen festgelegt, dokumentiert und
innerhalb der Organisation kommuniziert werden. Das muss die
Benennung von Personen, die für die jeweilige Laborfunktion
verantwortlich sind und die Benennung von Stellvertretern für wichtiges
leitendes und technisches Personal einschließen.
ANMERKUNG Anerkanntermaßen können in kleineren Laboratorien Einzelne mehr
als eine Funktion innehaben und es könnte praktisch nicht durchführbar sein,
Stellvertreter für jede Funktion zu benennen.
210_CL02_130730
4.1.2.6
Kommunikation
Das Labormanagement muss über ein wirksames Mittel zur Kommunikation mit Mitarbeitern verfügen (siehe auch 4.14.4).
Es müssen Aufzeichnungen über Themen, die diskutiert oder in Treffen
besprochen wurden, aufbewahrt werden.
Das Labormanagement muss sicherstellen, dass geeignete Kommunikationsprozesse zwischen dem Laboratorium und den anderen Stellen
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 7 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
4.1.2.7
B
B
Dok.
v.Ort
eingeführt sind und dass eine Kommunikation über die Wirksamkeit der
präanalytischen, Untersuchungs- und postanalytischen Prozesse und des
QM-Systems stattfindet.
Qualitätsmanager
Das Labormanagement muss einen Qualitätsmanager benennen, dem
ungeachtet anderer Verantwortlichkeiten die Verantwortung und
Befugnis zu übertragen ist, die folgendes einschließt:
RE-L,
5.1.4
Zusatz
RE-L
5.1.2
Zusatz
zur
13612
a) sicherzustellen, dass die für das QM-System benötigten Prozesse
aufgestellt, eingeführt und unterhalten werden;
b) Abfassen von Berichten an das Labormanagement zur
Laboratoriumspolitik, zu Zielstellungen und Ressourcen, zur
Leistungsfähigkeit des QM-Systems und zur Notwendigkeit für
Verbesserungen;
c) für die Förderung des Bewusstseins hinsichtlich der Bedürfnisse und
Anforderungen der Nutzer in der gesamten Organisation des
Laboratoriums zu sorgen.
Qualifikationsanforderungen an den Qualitätsmanagementbeauftragten3
Für die Durchführung von Leistungsbewertungsprüfungen hat der Leiter
des Laboratoriums eine „sachkundige Person“ oder wie auch immer
bezeichnete Person zu benennen.
Die sachkundige Person hat als wissenschaftlich Verantwortlicher zu
überwachen, dass
• das Labor für die Fragestellung der Studie geeignet ist
• die Ressourcen im Labor vorhanden sind, um die Prüfung
vorzunehmen
• ein adäquater, zwischen dem Auftraggeber und dem
Prüflaboratorium abgestimmter Studienplan vorliegt
• die Prüfung der Einhaltung von Gesetzesvorgaben und Normen
erfolgt
• ein gültiger Vertrag abgeschlossen ist
Qualifikationsanforderungen an die Sachkundige Person4
3
210_CL02_130730
4
4.2
Qualitätsmanagementsystem
4.2.1
Allgemeine Anforderungen
Das Laboratorium muss ein QM-System aufbauen, dokumentieren,
einführen und unterhalten und dessen Wirksamkeit in Übereinstimmung
mit dieser Internationalen Norm kontinuierlich verbessern.
Anforderungen an den Qualitätsmanager: Der Leiter des Laboratoriums hat einen Mitarbeiter als Qualitätsmanager (wie auch immer bezeichnet) zu
ernennen. Der Qualitätsmanager muss mindestens über die nachfolgend beschriebene Qualifikation verfügen: Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung
zum medizinisch-technischen, biologisch-technischen oder chemisch-technischen Assistenten oder medizinisches, naturwissenschaftliches oder
ingenieurwissenschaftliches Hochschul- oder Fachhochschulstudium; in besonderen, nachvollziehbar zu begründenden Fällen auch gleichwertige
Kenntnisse; Kenntnisse über Verfahren des Qualitätsmanagements, je nach Geltungsbereich insbesondere der Normen DIN EN ISO 9000ff, DIN EN
ISO/IEC 17025, DIN EN ISO 15189 und DIN EN 13612 aufgrund der erfolgreichen Teilnahme an einschlägigen Lehrgängen und/oder praktischer
Erfahrungen; Kenntnisse im Bereich des Medizinprodukterechtes (MPG, Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG, CTS etc.) sowie verwandter
Rechtsgebiete. Das Laboratorium muss über Regelungen verfügen, die sicherstellen, dass der benannte Qualitätsmanager sowohl im Hinblick auf
seinen zeitlichen Einsatz als auch im Hinblick auf seine persönliche Anwesenheit im Laboratorium die Aufgaben eines Qualitätsmanagers voll erfüllen
kann.
Die sachkundige Person muss über die nachfolgend beschriebene Qualifikation verfügen: Erfolgreich abgeschlossenes medizinisches,
naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Hochschul- oder Fachhochschulstudium, in besonderen, nachvollziehbar zu begründenden
Fällen auch gleichwertige Kenntnisse; Kenntnisse über Verfahren des Qualitätsmanagements, insbesondere der Normen DIN EN ISO 9000ff, DIN EN
ISO 17025, DIN EN ISO 15189 und DIN EN 13612 aufgrund der erfolgreichen Teilnahme an einschlägigen Lehrgängen und/oder praktischer
Erfahrungen; Einschlägige Kenntnisse im Bereich des Medizinprodukterechtes (MPG, Richtlinie 98/79/EG, CTS 15 etc.) sowie verwandter
Rechtsgebiete; Vertraglich geregeltes Anstellungsverhältnis oder Eigentümer des Prüflaboratoriums.
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
Seite 8 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
Das QM-System muss für die Einbeziehung aller Prozesse sorgen, die für
die Erfüllung der Qualitätspolitik und der Zielstellungen und zum Erfüllen
der Bedürfnisse und Anforderungen der Nutzer erforderlich sind.
Das Laboratorium muss:
d) die Prozesse festlegen, die für das QM-System notwendig sind und
deren Anwendung im Laboratorium sicherstellen;
e) die Reihenfolge und das Zusammenwirken dieser Prozesse
bestimmen;
f) die Kriterien und Verfahren bestimmen, die erforderlich sind, um
sicherzustellen, dass sowohl der Betrieb als auch die Lenkung dieser
Prozesse effektiv verläuft;
g) die Verfügbarkeit der notwendigen Ressourcen und Informationen
sicherstellen, um den Betrieb und die Überwachung dieser Prozesse
zu unterstützen;
h) diese Prozesse überwachen und bewerten;
i) die notwendigen Maßnahmen umsetzen, um geplante Ergebnisse und
die kontinuierliche Verbesserung dieser Prozesse zu erzielen.
4.2.2
Dokumentationsanforderungen
4.2.2.1
Allgemeines
Die Dokumentation des QM-Systems muss Folgendes einschließen:
a) Aussagen zu einer Qualitätspolitik (siehe 4.1.2.3) und zu Qualitätszielen (siehe 4.1.2.4);
b) ein Qualitätsmanagementhandbuch (siehe 4.2.2.2);
c) Verfahren und Aufzeichnungen, die von der vorliegenden
Internationalen Norm gefordert werden;
d) Dokumente und Aufzeichnungen (siehe 4.13), die durch das Laboratorium bestimmt werden, um die effektive Planung, Durchführung
und Lenkung seiner Prozesse sicherzustellen; und
e) Kopien anwendbarer Vorschriften, Normen und anderer normativer
Dokumente.
ANMERKUNG Die Dokumentation kann in jeder beliebigen Form oder in jedem
beliebigen Medientyp vorliegen, sofern sie leicht erreichbar und gegen nicht
genehmigte Änderungen und unzulässige Verschlechterung geschützt ist.
210_CL02_130730
4.2.2.2
Qualitätsmanagementhandbuch
Das Laboratorium muss ein Qualitätsmanagementhandbuch erstellen und
unterhalten, das Folgendes einschließt:
a) die Qualitätspolitik (4.1.2.3) oder einen Verweis darauf;
b) eine Beschreibung des Anwendungsbereichs des QM-Systems;
c) eine Darstellung der Organisation und der Managementstruktur des
Laboratoriums und dessen Stellung in einer gegebenenfalls
vorhandenen Dachorganisation;
d) eine Beschreibung der Rollen und Verantwortlichkeiten des Labormanagements (einschließlich des Laborleiters und
Qualitätsmanagers), um das Einhalten dieser Internationalen Norm
sicherzustellen;
e) eine Beschreibung der Struktur und Beziehungen der in dem QMSystem benutzten Dokumentation;
f) die für das QM-System aufgestellten dokumentierten Richtlinien und
Verweis auf die betrieblichen und technischen Tätigkeiten, die sie
unterstützen
Alle Mitarbeiter des Laboratoriums müssen zum
Qualitätsmanagementhandbuch und zu den darin genannten
Dokumenten Zugang haben und über deren Benutzung und Anwendung
unterrichtet sein.
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
4.3.
B
B
Dok.
v.Ort
Lenkung von Dokumenten
Das Laboratorium muss die durch das QM-System geforderten Dokumente lenken und sicherstellen, dass ein unbeabsichtigter Gebrauch
veralteter Dokumente vermieden wird.
ANMERKUNG 1 Durch Versionsänderungen oder mit der Zeit variierende
Dokumente sollten für die Dokumentenlenkung betrachtet werden. Beispiele
hierfür sind Grundsatzprogramme, Gebrauchsanweisungen, Ablaufdiagramme,
Verfahren, Spezifikationen, Formulare, Kalibriertabellen, der biologischen
Referenzbereiche und deren Herkunft, Diagramme, Poster, Anzeigen, Aktennotizen,
Software, Dokumentationen, Zeichnungen, Pläne, Vereinbarungen sowie
Dokumente externer Herkunft, wie rechtliche Bestimmungen, Normen und
Lehrbücher, denen die Untersuchungsverfahren entnommen wurden.
ANMERKUNG 2 Aufzeichnungen enthalten Informationen von einem bestimmten
Zeitpunkt, die erzielte Ergebnisse ausweisen oder einen Nachweis für durchgeführte
Tätigkeiten liefern und die in Übereinstimmung mit den Anforderungen in 4.13,
Lenkung von Aufzeichnungen, unterhalten werden.
Das Laboratorium muss über ein dokumentiertes Verfahren verfügen,
um sicherzustellen, dass folgende Bedingungen erfüllt sind:
a) Alle Dokumente, einschließlich diejenigen, die in einem rechnergestützten Dokumentationssystem unterhalten und als Teil des
QM-Systems ausgegeben werden, sind vor der Ausgabe durch
bevollmächtigtes Personal zu prüfen und zu bestätigen.
b) Alle Dokumente müssen eindeutig gekennzeichnet sein,
einschließlich:
 Titel;
 eindeutiger Kennzeichnung auf jeder Seite;
 Datum der aktuellen Ausgabe und/oder Nummer der Ausgabe;
 Seitenzahl zur Gesamtzahl der Seiten (sofern zutreffend,
z. B. „Seite 1 von 5“, Seite 2 von 5“);
 Freigabehinweis.
210_CL02_130730
ANMERKUNG ‚Ausgabe’ wird in der Bedeutung benutzt, dass es sich um eine aus
einer Anzahl von Druckschriften handelt, die zu verschiedenen Zeitpunkten
herausgegeben wurden und Abänderungen und Zusätze enthalten. ‚Ausgabe’ kann
als synonym zu ‚Überarbeitung oder Fassung’ angesehen werden.
c) Aktuelle genehmigte Ausgaben und deren Verteilung werden mithilfe
einer Liste eindeutig gekennzeichnet (z. B. Dokumentenregister,
Protokoll oder Hauptindex).
d) Ausschließlich aktuelle genehmigte Ausgaben anwendbarer
Dokumente stehen an den Verwendungsstellen zur Verfügung.
e) Sofern ein Dokumentenlenkungssystem des Laboratoriums
vorbehaltlich der Neuausgabe von Dokumenten die handschriftliche
Änderung der Dokumente gestattet, sind die Verfahren und
Befugnisse für derartige Änderungen festgelegt, Änderungen werden
deutlich gekennzeichnet, abgezeichnet und mit dem Datum versehen
und ein über-arbeitetes Dokument wird innerhalb eines festgelegten
Zeitraums neu herausgegeben.
f) Änderungen an Dokumenten sind eindeutig zu kennzeichnen.
g) Dokumente müssen lesbar bleiben.
h) Dokumente sind regelmäßig zu überprüfen und in einem Abstand zu
aktualisieren, der sicherstellt, dass sie für die „Verwendung geeignet“
bleiben.
i) Veraltete gelenkte Dokumente sind zu datieren und als veraltet zu
kennzeichnen.
j) Mindestens eine Kopie eines veralteten gelenkten Dokuments ist für
einen bestimmten Zeitraum oder in Übereinstimmung mit den zuBewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
SK_5
11 A 6
Zusatz
4.3.3.1
17025
210_CL02_130730
4.3.1
Zusatz
B
B
Dok.
v.Ort
treffenden angegebenen Anforderungen aufzubewahren.
Dokumente externer Herkunft (z. B. „Beipackzettel“), die benötigt werden,
um die Durchführung (inkl. Beurteilung) einer Untersuchung nachvollziehen zu können, müssen für einen definierten Zeitraum nach Außerkraftsetzung im Labor zur Verfügung stehen. Die gesetzlichen Bestimmungen
sind einzuhalten.
Änderungen an Dokumenten müssen von derselben Stelle geprüft und
genehmigt werden, die die ursprüngliche Fassung geprüft hat, wenn nicht
ausdrücklich anders entschieden wurde. Das vorgesehene Personal muss
Zugang zu den sachdienlichen Hintergrundinformationen haben, auf
deren Grundlage die Prüfung und Genehmigung zu erfolgen haben.
Liegen die relevanten Regelwerke in einer gültigen Version vor und
sind sie dem Personal zugänglich?
4.3.2
Zusatz
Ist Fachliteratur vorhanden und den Mitarbeitern zugänglich?
4.4
Dienstleistungsvereinbarungen
4.4.1
Aufstellen von Dienstleistungsvereinbarungen
Das Laboratorium muss über dokumentierte Verfahren zum Aufstellen
und Überprüfen von Vereinbarungen zur Bereitstellung medizinischer
Laboratoriumsdienstleistungen verfügen.
Jede vom Laboratorium akzeptierte Anfrage einer oder mehrerer
Untersuchung(en) gilt als eine Vereinbarung.
Vereinbarungen zur Bereitstellung medizinischer Laboratoriumsdienstleistungen müssen die Anfrage, die Untersuchung und den Bericht
berücksichtigen. Die Vereinbarung muss die benötigten Informationen
zur Sicherstellung einer angemessenen Untersuchung und Auswertung
der Ergebnisse festlegen.
Die folgenden Bedingungen müssen erfüllt sein, wenn das Laboratorium
in eine Vereinbarung zur Bereitstellung medizinischer Laboratoriumsdienstleistungen eintritt:
a) Die Anforderungen des Kunden und Benutzers und Anbieters der
Labordienstleistungen, einschließlich der anzuwendenden Untersuchungsprozesse sind festzulegen, zu dokumentieren und zu verstehen (siehe 5.4.2 und 5.5).
b) Das Laboratorium muss über die Leistungsfähigkeit und
die Ressourcen verfügen, um die Anforderungen zu erfüllen.
c) Das Personal des Laboratoriums muss über die zur Durchführung der
vorgesehenen Untersuchungen erforderlichen Fertigkeiten und
Erfahrungen verfügen.
d) Die ausgewählten Untersuchungsverfahren müssen angemessen und
geeignet sein, die Kundenbedürfnisse zu erfüllen (siehe 5.5.1).
e) Kunden und Benutzer müssen über Abweichungen von der Vereinbarung informiert werden, die die Untersuchungsergebnisse
beeinträchtigen können.
f) Es ist ein Verweis auf Arbeiten vorzunehmen, die durch das
Laboratorium an ein Auftragslaboratorium oder einen
hinzugezogenen Berater übergeben wurden.
ANMERKUNG 1 Zu den Kunden und Benutzern können Kliniker, Organisationen
der Gesundheitsversorgung, bezahlende Drittparteien oder Agenturen, pharmazeutische Unternehmen und Patienten gehören.
ANMERKUNG 2 Wenn die Patienten direkte Kunden sind (z. B. wenn Patienten die
Möglichkeit haben, direkt Untersuchungen zu beantragen), sollten sich Änderungen
in der Dienstleistung in erläuternden Angaben und Laborberichten widerspiegeln.
ANMERKUNG 3 Die Laboratorien sollten keine finanziellen Vereinbarungen mit
überweisenden Ärzten oder Finanzierungseinrichtungen treffen, in denen diese
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 11 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
Regelungen als Anreiz für die Überweisung von Untersuchungen oder Patienten
wirkt oder die unabhängige Beurteilung Praktizierender, was das Beste für den
Patienten ist, stört.
4.4.1
17025
4.7
13612
Jeder Unterschied der Anfrage oder dem Angebot gegenüber dem
Vertrag muss vor der Aufnahme der Tätigkeiten geklärt sein. Jeder
Vertrag muss für beide, sowohl für den Kunden als auch für das
Laboratorium akzeptabel sein.
Unerwartete Ergebnisse, wie z. B. Drop-outs, Ausreißer, Proben- oder
Reagenzinstabilität usw., Nicht-Reproduzierbarkeit, Nicht-Korrelation der
Ergebnisse mit den Referenzen oder dem diagnostischen Bild, Defekte
oder Produktversagen, Software-Fehler oder Fehlermeldungen, müssen
besondere Beachtung finden.
Jede Abweichung vom festgelegten Verfahren muss aufgezeichnet
werden. Im Falle von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung muss der
Durchführende oder der Tutor alle Schwierigkeiten und Fragen der
Anwender sowie jede Abweichung von der vom Hersteller beschriebenen
Anwendungsweise des In-vitro-Diagnostikums genauestens festhalten.
Diese Fälle müssen genau aufgezeichnet werden. Soweit möglich muss
der Koordinator gemeinsam mit dem Durchführenden die Ursache
hierfür herausfinden. Das Ergebnis muss aufgezeichnet werden und in
den Bericht über die Studie eingehen.
In Fällen, in denen die Validität der bereits durchgeführten Prüfungen
aufgrund einer identifizierten Fehlerquelle fraglich erscheint, müssen die
Prüfungen nach Fehlerbehebung wiederholt werden.
In Fällen, in denen ein fehlerhafter Gebrauch oder eine fehlerhafte
Interpretation der Gebrauchsanweisung der Grund war, und solchen, in
denen ein unerwartetes Risiko aufgrund der Produktauslegung oder der
Anwendungsweise festgestellt wurde, muss dies ausdrücklich (im
Prüfbericht) angegeben werden.
RE-L,
6.5
Zusatz
zur
13612
210_CL02_130730
4.4.2
4.4.3
17025
Die Vorschläge des oder der Durchführenden und des Koordinators zu
einer Verbesserung des In-vitro-Diagnostikums und/oder seiner
Anwendung müssen aufgezeichnet werden.
Prüflaboratorien für In-vitro-Diagnostika haben mit der Vorgabe- und
Nachweisdokumentation für jede Prüfung sicherzustellen, dass
-ggf. im Prüfbericht der Bezug zu relevanten Normen und Gemeinsamen
Technischen Spezifikationen (für Produkte des Anhangs II, Liste A der
Richtlinie 98/79/EG) hergestellt wird, der eine Einschätzung im Hinblick
auf die Konformität mit den darin enthaltenen Kriterien erlaubt.
Überprüfung von Dienstleistungsvereinbarungen
Überprüfungen von Vereinbarungen zur Bereitstellung medizinischer
Laboratoriumsdienstleistungen müssen alle Aspekte der Vereinbarung
umfassen. Aufzeichnungen über diese Überprüfungen müssen alle
Änderungen an der Vereinbarung und alle sachbezogenen Diskussionen
einschließen.
Wenn eine Vereinbarung nach Beginn der Laboratoriumsdienstleistungen
verändert werden muss, ist der gleiche Überprüfungsprozess für die
Vereinbarung zu wiederholen und alle Änderungen sind allen betroffenen
Seiten mitzuteilen.
Die Prüfung muss auch alle Arbeiten einschließen, die das Laboratorium
als Unterauftrag vergibt.
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 12 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
4.5
Untersuchung durch Auftragslaboratorien
RE-L,
5.3
Zusatz
Für den Geltungsbereich beantragte Prüfungen und Untersuchungen
werden vom Laboratorium selbst beherrscht und es verfügt über die zur
Durchführung erforderlichen Räumlichkeiten und Geräte sowie über
entsprechend qualifiziertes Personal für die Durchführung.
Eine Unterauftragsvergabe erfolgt nur in Ausnahmesituationen, wegen
Überlastung oder Geräteausfall und nicht dauerhaft.
Das Weiterreichen eines Unterauftrags durch den Unterauftragnehmer
(erneute Unterauftragsvergabe) ist nicht statthaft.
RE-L,
5.3
Zusatz
4.5.1
4.5.2
17025
SK_5
14 A 1
Zusatz
210_CL02_130730
SK_5
14 A 1
Zusatz
SK_5
14 A 1
Zusatz
B
B
Dok.
v.Ort
Auswahl und Bewertung von Auftragslaboratorien und Beratern
Das Laboratorium muss über ein dokumentiertes Verfahren für die
Auswahl und Bewertung von Auftragslaboratorien und hinzugezogenen
Beratern, die ein Gutachten abgeben sollen, wie auch zur Interpretation
komplexer Prüfungen in beliebigen Fachgebieten verfügen.
Das Verfahren muss sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen erfüllt
sind:
a) Das Laboratorium, sofern zutreffend unter Beratung durch Nutzer der
Laboratoriumsdienstleistungen, ist verantwortlich für die Auswahl
der Auftragslaboratorien und hinzugezogene Berater, die Überwachung der Qualität der Leistung und die Sicherstellung, dass
Auftragslaboratorien und hinzugezogenen Berater die erforderliche
Kompetenz besitzen, die angeforderten Untersuchungen durchzuführen.
b) Die Vereinbarungen mit Auftragslaboratorien und Beratern sind
regelmäßig zu überprüfen und zu bewerten, um sicherzustellen,
dass die entsprechenden Teile dieser Internationalen Norm befolgt
werden.
c) Aufzeichnungen über solche Überprüfungen sind zu unterhalten.
d) Ein Verzeichnis aller Auftragslaboratorien und Berater, von denen
Gutachten eingeholt werden, ist zu unterhalten.
e) Anfragen und Ergebnisse aller überwiesenen Proben sind für einen
vorher festgelegten Zeitraum vorzuhalten.
Das Laboratorium muss den Kunden über die Vereinbarung (Vergabe im
Unterauftrag) schriftlich in Kenntnis setzen und gegebenenfalls seine
Zustimmung vorzugsweise schriftlich einholen.
Im Falle der Vergabe von Prüfungen auf dauerhafter Grundlage (z. B.
durch Vereinbarung, Vermittlung oder Lizenzvergabe) muss im
Leistungsverzeichnis und in den Befunden durch entsprechende eindeutige
Kennzeichnungen erkennbar sein, welche Untersuchungsverfahren
akkreditiert bzw. nicht akkreditiert sind und welche Untersuchungen im
Unterauftrag vergeben werden bzw. wurden.
Im Falle der Vergabe von Prüfungen wegen unvorhersehbarer Umstände
(z. B. Überlastung, Erfordernis zusätzlicher Sachkenntnis oder zeitweilige
Arbeitsunfähigkeit) muss in den Befunden durch entsprechende
eindeutige Kennzeichnungen erkennbar sein, welche
Untersuchungsverfahren akkreditiert bzw. nicht akkreditiert sind und
welche Untersuchungen im Unterauftrag vergeben wurden.
Sowohl für die Vergabe von Prüfungen auf dauerhafter Grundlage als
auch für die Vergabe von Prüfungen wegen unvorhersehbarer Umstände
gilt, dass ein allgemeiner Hinweis, dass einige Untersuchungen per
Unterauftrag vergeben werden, nicht ausreicht. Dies gilt auch für die
Vergabe von Untersuchungen an Laboratorien innerhalb eines
Laborverbundes, also einer Organisationsform mit Laboratorien mit
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
SK_5
14 A 1
Zusatz
4.5.2
210_CL02_130730
4.6
4.6.3
17025
B
B
Dok.
v.Ort
unterschiedlichen Rechtsträgern.
Die Durchführung von Untersuchungen an unterschiedlichen Standorten,
die ein und demselben Rechtsträger angehören, stellt keine Tätigkeit im
Unterauftrag dar. Es muss dem Einsender mitgeteilt werden, an welchen
Standorten welche Untersuchungen angeboten werden (z. B. Angabe im
Leistungsverzeichnis). Aus den Befunden, die dem Einsender übermittelt
werden, muss ersichtlich sein, welche Untersuchungen an dem Standort
durchgeführt wurden, zu dem die Probe geschickt wurde, bzw. welche
Untersuchungen an einem anderen Standort durchgeführt wurden.
Bereitstellung von Untersuchungsergebnissen
Falls in der Vereinbarung nicht anders festgelegt, ist das überweisende
Laboratorium (und nicht das Auftragslaboratorium) dafür verantwortlich,
dass die Untersuchungsergebnisse und Befunde des
Auftragslaboratoriums der den Befund anfordernden Person zur
Verfügung gestellt werden.
Wenn das überweisende Laboratorium den Befundbericht erstellt, muss
dieser alle wesentlichen Bestandteile der vom Auftragslaboratorium oder
dem Berater berichteten Ergebnisse enthalten; dabei dürfen keine
Veränderungen vorgenommen werden, die die klinische Interpretation
beeinflussen könnten. Der Bericht muss angeben, welche
Untersuchungen durch ein Auftragslaboratorium oder hinzugezogenen
Berater durchgeführt wurden.
Der Verfasser von zusätzlichen Bemerkungen ist eindeutig anzugeben.
Die Laboratorien müssen die am Besten geeigneten Möglichkeiten zur
Berichtsabfassung der Befunde des Auftragslaboratoriums übernehmen
und dabei Bearbeitungszeiten, Messgenauigkeit, Übertragungsprozesse
und Anforderungen an die Auswertefähigkeit berücksichtigen. In den
Fällen, wo für die richtige Auswertung und Anwendung der Untersuchungsergebnisse, die Zusammenarbeit zwischen Klinikern und
Spezialisten aus sowohl überweisenden als auch Auftragslaboratorien
benötigt wird, darf dieser Prozess nicht durch kommerzielle oder
finanzielle Erwägungen behindert werden.
Externe Dienstleistungen und Lieferungen
Das Laboratorium muss über ein dokumentiertes Verfahren für die
Auswahl und Beschaffung externer Dienstleistungen, Geräte, Reagenzien
und Verbrauchsgüter verfügen, die sich auf die Qualität seiner Dienstleistung auswirken (siehe auch 5.3).
Das Laboratorium muss Lieferanten auf der Grundlage ihrer Fähigkeit
externe Dienstleistungen, Geräte, Reagenzien und Verbrauchsgüter in
Übereinstimmung mit den Anforderungen des Laboratoriums zu liefern,
auswählen und bestätigen; dennoch kann es erforderlich sein, mit anderen Abteilungen oder Funktionsbereichen der Organisation
zusammenzuarbeiten, um diese Anforderung zu erfüllen. Kriterien für die
Auswahl sind aufzustellen.
Eine Auflistung ausgewählter und genehmigter Lieferanten von Geräten,
Reagenzien und Verbrauchsgütern ist zu unterhalten.
Beschaffungsangaben müssen die Anforderungen an das zu beschaffende
Produkt oder an die zu beschaffende Dienstleistung beschreiben.
Das Laboratorium muss die Leistungsfähigkeit der Lieferanten überwachen, um sicherzustellen, dass die beschafften Dienstleistungen oder
Gegenstände die angegebenen Kriterien beständig erfüllen.
Beschaffungsunterlagen für Gegenstände, die sich auf die Qualität der
Ergebnisse des Laboratoriums auswirken, müssen Angaben enthalten, die
die bestellte Dienstleistung und Ausrüstung beschreiben. Vor der
Freigabe der Bestellung muss diese hinsichtlich ihres technischen Inhalts
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 14 von 61
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DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
4.7
4.7.1
17025
B
B
Dok.
v.Ort
geprüft und genehmigt werden.
Beratungsleistungen
Das Laboratorium muss Vereinbarungen zur Kommunikation mit Nutzern
zu Folgendem treffen:
a) beraten hinsichtlich der Auswahl der Untersuchungen und Nutzung
der Dienstleistungen, einschließlich der geforderten Art und Gestalt
der Probe (siehe auch 5.4), klinischer Indikationen und
Einschränkungen der Untersuchungsverfahren und der
Anfragehäufigkeit der
Untersuchung;
b) beraten von individuellen klinischen Fällen;
c) fachlichen Beurteilungen zur Interpretation von Untersuchungsergebnissen (siehe 5.1.2 und 5.1.6.);
d) fördern der effektiven Nutzung der Laboratoriumsdienstleistungen;
e) beraten zu wissenschaftlichen und logistischen Fragen wie z. B.
Proben, die die Akzeptanzkriterien nicht erfüllen und daher nicht
berücksichtigt werden.
Das Laboratorium muss bereit sein, mit dem Kunden oder seinem
Vertreter soweit zusammenzuarbeiten, dass dieser seinen Auftrag
erläutern und die Leistung des Laboratoriums in Bezug auf die
durchzuführende Arbeit übersehen kann, vorausgesetzt, dass das
Laboratorium die Vertraulichkeit gegenüber anderen Kunden wahrt.
ANMERKUNG 1 Diese Zusammenarbeit kann folgendes beinhalten:
a) Gewährung des angemessenen Zutritts für den Kunden oder für seinen Vertreter
zu relevanten Bereichen des Laboratoriums, um bei den Prüfungen und
Kalibrierungen, die für den Kunden durchgeführt werden, anwesend zu sein;
b) Vorbereitung, Verpackung und Versand von Prüf- und Kalibriergegenständen, die
der Kunde für Verifizierungszwecke benötigt.
ANMERKUNG 2 Kunden schätzen ständig gute Unterrichtung, Rat und Anleitung in
technischen Angelegenheiten sowie Meinungen und Interpretationen auf der
Grundlage der Ergebnisse. Die Kommunikation mit dem Kunden, insbesondere bei
großen Aufträgen, sollte während der gesamten Dauer der Arbeiten
aufrechterhalten werden. Das Laboratorium sollte den Kunden über auftretende
Verzögerungen oder größere Abweichungen bei der Durchführung der Prüfungen
und Kalibrierungen informieren.
4.7.2
17025
4.8
210_CL02_130730
4.9
Das Laboratorium muss für Informationsrückfluss von seinen Kunden
sorgen, der sowohl positive als auch negative Informationen beinhaltet.
Der Informationsrückfluss muss für die Verbesserung des
Managementsystems, der Prüf- und Kalibriertätigkeit und des
Kundendienstes genutzt werden.
Klärung von Beschwerden
Das Laboratorium muss über ein dokumentiertes Verfahren zur
Behandlung von Beschwerden oder anderen Arten der Rückmeldung
seitens der Ärzte, der Patienten, der Mitarbeiter des Laboratoriums oder
von anderer Seite verfügen. Es sind Aufzeichnungen über alle
Beschwerden und die durchgeführten Aufklärungs- und
Korrekturmaßnahmen aufzubewahren (siehe auch 4.14.3).
Feststellung und Bearbeitung von Fehlern
Das Laboratorium muss über ein dokumentiertes Verfahren verfügen,
um Fehler von beliebigen Aspekten des QM-Systems, einschließlich der
präanalytischen Maßnahmen, Untersuchungsverfahren oder postanalytischen Maßnahmen, zu identifizieren und zu behandeln.
Das Verfahren muss sicherstellen, dass:
a) die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für den Umgang mit Fehlern
festgelegt sind;
b) die zu ergreifenden Sofortmaßnahmen festgelegt sind;
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 15 von 61
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DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
c) das Ausmaß des Fehlers festgestellt wird;
d) sofern erforderlich, Untersuchungen unterbrochen und Berichte
zurückgehalten werden;
e) die medizinische Bedeutung von fehlerhaften Untersuchungen
berücksichtigt und gegebenenfalls der anfordernde Arzt oder eine
befugte Einzelperson, die für die Benutzung der Ergebnisse
verantwortlich ist, informiert wird;
f) erforderlichenfalls die bereits freigegebenen Ergebnisse fehlerhafter
oder möglicherweise fehlerhafter Untersuchungen zurückgerufen
oder in geeigneter Weise gekennzeichnet werden;
g) die Verantwortlichkeit für die Genehmigung der Wiederaufnahme
der Untersuchungen festgelegt ist;
h) jeder Vorfall eines Fehlers dokumentiert und aufgezeichnet wird,
wobei diese Aufzeichnungen in festgelegten regelmäßigen Abständen
zu überprüfen sind, um Tendenzen aufzudecken und vorbeugende
Maßnahmen einzuleiten.
ANMERKUNG Fehlerhafte Untersuchungen oder Handlungen treten in vielen
unterschiedlichen Gebieten auf und können auf vielen unterschiedlichen Wegen
aufgedeckt werden, dazu gehören Beschwerden der Ärzte, Hinweise aus der
internen Qualitätssicherung, Kalibrierungen von Instrumenten, die Überprüfung
von Verbrauchsgütern, Ringversuche, Stellungnahmen seitens des Personals,
Prüfung von Prüfberichten und Kalibrierscheinen, Managementbewertungen des
Laboratoriums sowie interne und externe Audits.
SK_5
8A2
Zusatz
210_CL02_130730
4.10
Wenn festgestellt wird, dass sich Fehler bei präanalytischen Maßnahmen,
Untersuchungsverfahren oder postanalytischen Maßnahmen wiederholen könnten oder dass Zweifel daran bestehen, dass die Arbeit des
Laboratoriums mit seinen eigenen Verfahren übereinstimmt, muss das
Laboratorium Maßnahmen zur Feststellung, Dokumentation und
Ausschaltung der Ursache oder Ursachen ergreifen. Die zu ergreifende
Korrekturmaßnahme ist festzulegen und zu dokumentieren (siehe 4.10).
Die Vermeidung von Fehlern ist ein Kernelement der Labormedizin.
Deshalb sollten alle relevanten Fehlerquellen von der Probenahme über
Transport, analytische Schwachpunkte sowie Bewertungskriterien an
prominenter Stelle zu finden sein, am besten in der
Standardarbeitsanweisung (SAA).
Korrekturmaßnahmen
Das Laboratorium muss Korrekturmaßnahmen ergreifen, um die Ursache
oder die Ursachen von Fehlern zu beseitigen. Korrekturmaßnahmen
müssen den Auswirkungen der betreffenden Fehler angemessen sein.
Das Laboratorium muss über ein dokumentiertes Verfahren verfügen für:
a) die Überprüfung von Fehlern;
b) die Feststellung der den Fehlern zugrunde liegenden Ursachen;
c) die Bewertung der Notwendigkeit einer Korrekturmaßnahme,
um sicherzustellen, dass Fehler nicht mehr auftreten;
d) die Feststellung und Umsetzung der benötigten Korrekturmaßnahme;
e) die Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Korrekturmaßnahme
(siehe 4.13);
f) die Überprüfung der Wirksamkeit der ergriffenen Korrekturmaßnahme (siehe 4.14.5).
ANMERKUNG Maßnahmen, die zum Zeitpunkt des Fehlers ergriffen werden, um
dessen unmittelbare Auswirkungen abzuschwächen, werden als „Sofort“-maßnahme angesehen. Nur eine Maßnahme, die ergriffen wird, um die zugrunde
liegende Ursache des Problems zu beseitigen, das die Fehler verursacht hat, wird
als eine „Korrektur“-maßnahme angesehen.
4.11.1
Korrekturmaßnahmen - Allgemeines
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 16 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
17025
NB
Zusatz
4.11
B
B
Dok.
v.Ort
Das Laboratorium muss grundsätzliche Regelungen und Verfahren
einführen und angemessene Befugnisse zuordnen, nach denen
Korrekturmaßnahmen zu verwirklichen sind, wenn fehlerhafte Arbeiten
oder Abweichungen von den grundsätzlichen Regelungen und Verfahren
des Managementsystems oder von den technischen Abläufen festgestellt
wurden.
Umsetzung der anlässlich der letzten Überwachung vom Laboratorium
vorgeschlagenen Maßnahmen.
Vorbeugende Maßnahmen
Das Laboratorium muss Maßnahmen festlegen, um die Ursachen von
potenziellen Fehlern zu beseitigen, damit diese nicht wieder auftreten.
Vorbeugende Maßnahmen müssen den Auswirkungen potenzieller
Probleme angemessen sein.
Das Laboratorium muss über ein dokumentiertes Verfahren für:
a) die Überprüfung von Labordaten und Informationen, um festzustellen, wo potenzielle Fehler bestehen;
b) die Feststellung der den potenziellen Fehlern zugrunde liegenden
Ursachen;
c) die Bewertung der Notwendigkeit für vorbeugende Maßnahmen,
um dem Auftreten von Fehlern vorzubeugen;
d) die Feststellung und Umsetzung der benötigten vorbeugenden
Maßnahme;
e) die Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen vorbeugenden
Maßnahme (siehe 4.13);
f) die Überprüfung der Wirksamkeit der ergriffenen vorbeugenden
Maßnahme.
ANMERKUNG Bei der vorbeugenden Maßnahme handelt es sich eher um einen
proaktiven Prozess zur Ermittlung der Möglichkeiten für eine Verbesserung als um
eine Reaktion auf die Ermittlung von Problemen oder Beschwerden (d. h. Fehlern).
Zusätzlich zur Überprüfung der betrieblichen Verfahren könnte die vorbeugende
Maßnahme die Analyse von Daten, einschließlich Trend- und Risikoanalysen und
externe Qualitätsbewertung (Befähigungsprüfung) umfassen.
210_CL02_130730
4.12
Ständige Verbesserung
Das Laboratorium muss die Wirksamkeit des QM-Systems einschließlich
der präanalytischen Maßnahmen, Untersuchungsverfahren und
postanalytischen Maßnahmen durch die Anwendung von
Managementbewertungen ständig verbessern, um die tatsächliche
Leistungsfähigkeit des Laboratoriums bei dessen Bewertungstätigkeiten,
Korrekturmaßnahmen und vorbeugenden Maßnahmen mit den in der
Qualitätspolitik und in den Qualitätszielen dargelegten Vorhaben zu
vergleichen. Basierend auf Risikobewertungen sind Aktivitäten zur
Verbesserung auf die Bereiche mit der höchsten Priorität zu richten.
Maßnahmepläne zur Verbesserung sind, sofern zutreffend, zu entwickeln,
zu dokumentieren und einzuführen. Die Wirksamkeit der ergriffenen
Maßnahmen ist durch eine darauf ausgerichtete Überprüfung oder durch
ein Audit des betreffenden
Bereichs zu bestimmen (siehe auch 4.14.5).
Das Labormanagement muss sicherstellen, dass sich das Laboratorium an
Tätigkeiten der ständigen Verbesserung beteiligt, die die entsprechenden
Gebiete und Ergebnisse der Patientenversorgung umfassen. Wenn das
Programm zur ständigen Verbesserung Möglichkeiten für
Verbesserungen kennzeichnet, muss das Labormanagement diese,
unabhängig davon, wo sie auftreten, ansprechen. Das Labormanagement
muss den Beschäftigten die Verbesserungspläne und zugehörigen
Zielstellungen kommunizieren.
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
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Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
4.13
B
B
Dok.
v.Ort
Lenkung von Aufzeichnungen
Das Laboratorium muss über ein dokumentiertes Verfahren für die
Kennzeichnung, Sammlung, Verzeichniserarbeitung, Zugänglichkeit,
Aufbewahrung, Aufrechterhaltung, Änderung und sichere Entsorgung
der Qualitäts- und technischen Aufzeichnungen verfügen.
Für alle Aktivitäten, die die Qualität der Prüfung beeinflussen, sind die
Aufzeichnungen zeitgleich zu den Verfahren zu erstellen.
ANMERKUNG 1 Aufzeichnungen können in jeder beliebigen Form oder auf jedem
beliebigen Medientyp vorliegen, sofern diese leicht zugänglich und gegen
unbefugte Veränderungen geschützt sind.
Das Datum und gegebenenfalls die Zeit der Änderungen von
Aufzeichnungen sind zusammen mit der Identität der Person, die sie
vorgenommen hat, zu erfassen (siehe auch 5.9.3).
Das Laboratorium muss den Zeitraum festlegen, für den Aufzeichnungen
aufzubewahren sind, die zum QM-System einschließlich der
präanalytischen Maßnahmen, Untersuchungsverfahren und postanalytischen Maßnahmen gehören. Der Zeitraum, für den Aufzeichnungen
aufzubewahren sind, kann unterschiedlich sein; allerdings sind
Befundaufzeichnungen für die Dauer ihrer medizinischen Relevanz oder
solange
aufzubewahren, wie dies Bestimmungen erfordern.
ANMERKUNG 2 Rechtliche Bedenken im Hinblick auf die Haftung bestimmter Arten
von Behandlungsmethoden (z. B. histologische Untersuchungen, genetische
Untersuchungen, bei Untersuchungen von Kindern) können es erfordern, bestimmte
Datensätze für viel längere Zeiträume aufzubewahren als andere Datensätze.
Die Einrichtungen müssen eine für die Lagerung von Aufzeichnungen
geeignete Umgebung zur Verfügung stellen, um Beschädigungen,
Verschlechterungen, Verlust oder unbefugtem Zugriff (siehe 5.2.6)
vorzubeugen.
ANMERKUNG 3 Für einige Aufzeichnungen, vor allem für elektronisch gespeicherte,
kann die sicherste Speicherung auf sicheren Medien und an einem externen
Standort sein (siehe 5.10.3).
210_CL02_130730
Aufzeichnungen müssen mindestens Folgendes umfassen:
a) Lieferantenauswahl und -Leistung, und Änderungen an der
genehmigten Liste der Lieferanten;
b) Aufzeichnungen über Ausbildung, Fort- und Weiterbildung und
Kompetenz der Mitarbeiter;
c) Untersuchungsauftrag
d) Empfangsbestätigungen der Proben im Laboratorium;
e) Angaben zu Reagenzien und Materialien, die für die Untersuchungen
benutzt wurden (z. B. Chargendokumentation, Lieferscheine,
Beipackzettel);
f) Arbeitsbücher/Arbeitsblätter des Laboratoriums;
g) Geräteausdrucke und gespeicherte Daten und Informationen;
h) Untersuchungsbefunde und -berichte;
i) Aufzeichnungen über die Gerätewartung, einschließlich eigener
und Fremdkalibrierung;
j) Kalibrierfunktionen und Umrechnungsfaktoren;
k) Aufzeichnungen über die Qualitätssicherung;
l) Aufzeichnungen über Zwischenfälle und ergriffene Maßnahmen;
m) Aufzeichnungen über Unfälle und ergriffene Maßnahmen;
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
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Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
n) Aufzeichnungen zum Risikomanagement;
o) festgestellte Fehler und ergriffene Sofort- oder Korrekturmaßnahmen;
p) ergriffene vorbeugende Maßnahmen;
q) Beschwerden und ergriffene Maßnahmen;
r) Aufzeichnungen über interne und externe Audits;
s) Ringversuche/Laborvergleiche zu Untersuchungsergebnissen;
t) Aufzeichnungen zu Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung;
u) Sitzungsprotokolle, die Beschlüsse zu Tätigkeiten des Qualitätsmanagements des Laboratoriums aufzeichnen;
v) Aufzeichnungen von Managementbewertungen.
210_CL02_130730
Alle diese technischen und Qualitätsaufzeichnungen müssen für die
Managementbewertung des Laboratoriums zur Verfügung stehen
(siehe 4.15).
4.13.2. Beobachtungen, Daten und Berechnungen müssen zu dem Zeitpunkt, wo
2
sie gemacht werden, aufgezeichnet werden und der speziellen Aufgabe
17025 zuzuordnen sein.
4.13.2. Wenn in Aufzeichnungen Fehler auftreten, muss jeder Fehler
3
ausgestrichen werden, jedoch nicht ausradiert, unleserlich gemacht oder
17025 gelöscht werden, und der richtige Wert muss daneben eingetragen
werden. Alle diese Änderungen müssen von dem Mitarbeiter
unterschrieben oder abgezeichnet werden, von dem die Korrektur
vorgenommen wird. Im Falle von elektronisch gespeicherten
Aufzeichnungen müssen gleichwertige Maßnahmen getroffen werden,
um zu vermeiden, dass Originaldaten verloren gehen oder geändert
werden.
NB
Die Dokumentation zu den Prüfungen, Untersuchungen und Bewertungen
Zusatz einschließlich der Rohdaten, Prüfprotokolle und Prüfberichte wird mindestens 10 Jahre aufbewahrt.
KonsD Die Archivierung entspricht den Regeln der ZLG bzgl. Archivbeauftragtem
ok GLP, und Entnahme- bzw. Rückführungsdokumentation.
Punkte
I 2.10,
2.11, 3
- 5.5
Zusatz
4.6
Die Aufzeichnungen zur Studie müssen
13612 den im Studienplan aufgeführten Prüfverfahren entsprechen;
eindeutig identifizierbar sein;
alle Ergebnisse und relevanten Daten enthalten oder darauf
verweisen;
Bestandteil der technischen Dokumentation des In-vitroDiagnostikums sein.
Der Schutz aller vertraulichen Daten muss sichergestellt sein.
4.14
Bewertung und Audits
4.14.1
Allgemeines
Das Laboratorium muss die Bewertungs- und die internen Auditprozesse
planen und umsetzen, die benötigt werden, um:
a) nachzuweisen, dass die präanalytischen Maßnahmen, Untersuchungsverfahren, postanalytischen Maßnahmen und Hilfsprozesse
so durchgeführt werden, dass sie die Bedürfnisse und Anforderungen
der Nutzer erfüllen;
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
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2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
b) die Konformität mit dem QM-System sicherzustellen;
c) die Wirksamkeit des QM-Systems ständig zu verbessern.
Die Ergebnisse der Bewertungs- und Verbesserungstätigkeiten müssen
als Eingaben in die Managementbewertung einfließen (siehe 4.15).
ANMERKUNG Zu Verbesserungstätigkeiten siehe 4.10, 4.11 und 4.12.
4.14.2
4.14.3
4.14.4
4.14.5
Regelmäßige Bewertung von Anfragen und Eignung der Verfahren und
Probenanforderungen
Die vom Laboratorium angebotenen Untersuchungen sind von befugtem
Personal regelmäßig zu überprüfen, um sicherzustellen, dass sie für die
erhaltenen Anfragen klinisch geeignet sind.
Das Laboratorium muss regelmäßig seinen Probenumfang, die Entnahmevorrichtungen und Schutzanforderungen für Blut, Urin, andere
Körperflüssigkeiten, Gewebe und weitere Probenarten, sofern zutreffend,
bewerten, um sicherzustellen, dass weder zu geringe noch zu große
Probenumfänge entnommen und die Probe richtig entnommen wird, um
die Messgröße zu schützen.
Beurteilung der Nutzerrückmeldung
Das Laboratorium muss Informationen im Zusammenhang mit
Nutzerwahrnehmungen ermitteln, ob die Dienstleistung die Bedürfnisse
und Anforderungen der Nutzer erfüllt hat. Die Verfahren zum Erzielen
und Nutzen dieser Informationen müssen die Zusammenarbeit mit
Benutzern oder deren Vertretern bei der Überwachung der
Leistungsfähigkeit des Laboratoriums unter der Voraussetzung
einschließen, dass das Laboratorium die Vertraulichkeit gegenüber
anderen Benutzern sicherstellt. Es sind Aufzeichnungen über die
zusammengetragenen Informationen und die ergriffenen Maßnahmen
aufzubewahren.
Empfehlungen der Mitarbeiter
Das Labormanagement muss die Mitarbeiter ermutigen, Empfehlungen
zur Verbesserung in allen Fragen der Dienstleistung des Laboratoriums
abzugeben. Empfehlungen sind zu bewerten, gegebenenfalls umzusetzen
und den Mitarbeitern ist eine Rückmeldung abzugeben. Aufzeichnungen
über Empfehlungen und durch das Management ergriffene Maßnahmen
sind aufzubewahren.
Internes Audit
Das Laboratorium muss interne Audits in festgelegten Abständen
durchführen, um festzustellen, ob alle Tätigkeiten des QM-Systems
einschließlich präanalytischer Maßnahmen, Untersuchungsverfahren,
postanaly-tischer Maßnahmen:
a) den Anforderungen der vorliegenden Internationalen Norm und den
durch das Laboratorium aufgestellten Anforderungen entsprechen,
und
b) umgesetzt, wirksam und unterhalten sind.
210_CL02_130730
ANMERKUNG 1 Der Zyklus für die internen Audits sollte normalerweise in einem
Jahr abgeschlossen sein. Interne Audits brauchen nicht jährlich alle Elemente des
Qualitätsmanagementsystems ausführlich behandeln. Das Labor darf beschließen,
sich auf eine bestimmte Tätigkeit zu konzentrieren, ohne die anderen völlig zu
vernachlässigen.
Audits sind durch das Personal durchzuführen, das hinsichtlich der Beurteilung der Leistungsfähigkeit von Management- und technischen
Prozessen des QM-Systems geschult ist. Das Auditprogramm muss den
Status und die Bedeutung der zu auditierenden Prozesse und technischen
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
und Managementbereiche sowie die Ergebnisse früherer Audits
berücksichtigen. Kriterien, Anwendungsbereich, Häufigkeit und Verfahren
des Audits sind festzulegen und zu dokumentieren.
Die Auswahl der Auditoren und die Durchführung der Audits müssen die
Objektivität und die Unvoreingenommenheit des Auditprozesses
sicherstellen. Auditoren müssen, soweit die Ressourcen es erlauben,
unab-hängig von den Tätigkeiten, die geprüft werden, sein.
ANMERKUNG 2 Siehe ISO 19011 als Anleitung.
4.14.6
4.14.7
Das Laboratorium muss über ein dokumentiertes Verfahren verfügen,
um die Verantwortlichkeiten und Anforderungen an die Planung und
Durchführung von Audits und an die Angabe der Ergebnisse und an die
Unterhaltung von Aufzeichnungen (siehe 4.13) festzulegen.
Das für das zu auditierende Gebiet verantwortliche Personal muss
sicherstellen, dass angemessene Maßnahmen unverzüglich ergriffen
werden, wenn es zur Feststellung von Fehlern kommt. Korrekturmaßnahmen sind ohne übermäßige Verzögerung zu ergreifen, um die
Ursachen für die aufgedeckten Fehler zu beseitigen (siehe 4.10).
Risikomanagement
Das Laboratorium muss die Auswirkung der Arbeitsprozesse und potenzieller Störungen auf die Untersuchungsergebnisse vor allem hinsichtlich
der Patientensicherheit bewerten und muss Prozesse verändern, um die
festgestellten Risiken zu verringern oder zu beseitigen und die Beschlüsse
und Handlungen dokumentieren.
Qualitätsindikatoren
Das Laboratorium muss Qualitätsindikatoren aufstellen, um die
Leistungsfähigkeit durchgehend kritischer Aspekte der präanalytischen
Maß-nahmen, Untersuchungsverfahren und postanalytischen
Maßnahmen zu überwachen und zu bewerten.
BEISPIEL Anzahl nicht akzeptabler Proben, Anzahl von Fehlern bei der Anmeldung
und / oder dem Zugang, Anzahl korrigierter Berichte.
Der Prozess der Überwachung von Qualitätsindikatoren ist zu planen,
wozu das Aufstellen der Ziele, die Vorgehensweise, Interpretation,
Grenzwerte, ein Maßnahmenplan und die Dauer der Messung gehören.
Die Indikatoren sind regelmäßig zu überprüfen, um deren fortgesetzte
Eignung sicherzustellen.
ANMERKUNG 1 Qualitätsindikatoren zur Überwachung von Verfahren außerhalb
der Untersuchung, wie Laborsicherheit und Umwelt, Vollständigkeit der Ausrüstung
und Personalakten, können wertvolle Managementeinblicke gewähren.
ANMERKUNG 2 Das Laboratorium sollte Qualitätsindikatoren zur systematischen
Überwachung und Bewertung des Beitrags des Laboratoriums an der Patientenversorgung aufstellen (siehe 4.14.2).
210_CL02_130730
4.14.8
Das Laboratorium sollte in Rücksprache mit den Nutzern Bearbeitungszeiten für die einzelnen Untersuchungen aufstellen, die die klinischen
Bedürfnisse widerspiegeln. Das Laboratorium muss regelmäßig bewerten,
ob es die aufgestellten Bearbeitungszeiten erfüllt oder nicht.
Bewertungen durch externe Organisationen
Wenn Ergebnisse von Bewertungen durch externe Organisationen aufzeigen, dass das Laboratorium Fehler oder potenzielle Fehler aufweist,
muss das Laboratorium geeignete Sofortmaßnahmen und falls
angebracht Korrekturmaßnahmen oder vorbeugende Maßnahmen
ergreifen, um das fortgesetzte Einhalten der Anforderungen der
vorliegenden Internationalen Norm sicherzustellen. Aufzeichnungen der
Bewertungen und der Korrekturmaßnahmen sowie der ergriffenen
vorbeugenden Maßnahmen sind aufzubewahren.
ANMERKUNG Beispiele für Bewertungen durch externe Akkreditierungs-
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
organisationen schließen ein: Akkreditierungsbewertungen, behördliche
Untersuchungen, sowie Gesundheits- und Sicherheitsinspektionen.
4.15
Managementbewertung
4.15.1
Allgemeines
Das Labormanagement muss das QM-System in geplanten Abständen
bewerten, um dessen fortgesetzte Eignung, Angemessenheit und
Wirksamkeit sowie die Unterstützung der Patientenversorgung sicherzustellen.
Eingaben für die Bewertung
Die Eingaben in die Managementbewertung müssen Angaben aus den
Bewertungsergebnissen zu mindestens folgenden Punkten enthalten:
a) die regelmäßige Bewertung von Anfragen und Eignung der Verfahren
und Probenanforderungen (siehe 4.14.2);
b) Beurteilung der Nutzerrückmeldung (siehe 4.14.3);
c) Empfehlungen und Beschwerden der Mitarbeiter (4.14.4);
d) interne Audits (siehe 4.14.5);
e) Risikomanagement (siehe 4.14.6);
f) Verwendung von Qualitätsindikatoren (siehe 4.14.7);
g) Bewertungen durch externe Organisationen (siehe 4.14.8);
h) Ergebnisse der Beteiligung an Ringversuchsprogrammen (PT/EQA)
(siehe 5.6.3);
i) Überwachung und Aufklärung von Nutzerbeschwerden (siehe 4.8);
j) Leistungsfähigkeit der Lieferanten (siehe 4.6);
k) Feststellung und Bearbeitung von Fehlern (siehe 4.9);
l) Ergebnisse der ständigen Verbesserung (siehe 4.12), einschließlich
des aktuellen Zustands von Korrekturmaßnahmen (siehe 4.10) und
vorbeugenden Maßnahmen (siehe 4.11);
m) Folgemaßnahmen aus früheren Managementbewertungen;
n) alle Veränderungen im Umfang und in der Art der durchgeführten
Tätigkeiten, des Personals und der Räumlichkeiten, die das QMSystem beeinträchtigen könnten;
o) Empfehlungen für Verbesserungen, einschließlich technischer
Anforderungen.
Die Bewertung muss berücksichtigen:
− andere sachbezogene Faktoren wie Maßnahmen zur Qualitätslenkung,
Ressourcen und Schulung des Personals.
Bewertungstätigkeiten
Die Bewertung muss die eingegebenen Informationen auf Ursachen von
Fehlern, Tendenzen und Mustern analysieren, die auf Prozessprobleme
hinweisen.
4.15.2
4.15.1
17025
4.15.3
210_CL02_130730
4.15.4
Diese Bewertung muss die Beurteilung dieser Möglichkeiten für Verbesserungen und die Notwendigkeit für Änderungen am QM-System
sowie der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele einschließen.
Die Qualität und die Angemessenheit des Beitrags des Laboratoriums
zur Patientenversorgung sind, soweit möglich, ebenfalls objektiv zu
bewerten.
Ergebnisse der Bewertung
Die Ergebnisse der Managementbewertung sind in einen Bericht
aufzunehmen, der alle während der Managementbewertung getroffenen
Entscheidungen und ergriffenen Maßnahmen enthalten muss in Bezug
auf:
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
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Prüflaboratorien
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<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
a) die Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems und seiner
Prozesse;
b) die Verbesserung der Dienstleistungen für die Nutzer;
c) den Bedarf an Ressourcen.
ANMERKUNG Der zeitliche Abstand zwischen den Managementbewertungen sollte
nicht mehr als 12 Monate betragen; allerdings sollten kürzere Abstände
übernommen werden, wenn ein QM-System aufgestellt wurde.
NB
Zusatz
Aus den Managementbewertungen resultierende Erkenntnisse und
Maßnahmen sind aufzuzeichnen, und das Laborpersonal ist darüber zu
unterrichten.
Das Labormanagement muss sicherstellen, dass die aus der Managementbewertung resultierenden Maßnahmen innerhalb eines festgelegten
zeitlichen Rahmens abgeschlossen werden.
Eine bereits durchgeführte Managementbewertung (QM-Review) kann
vorgelegt werden.
5
Technische Anforderungen
5.1
Personal
5.1.1
Allgemeines
Das Laboratorium muss über ein dokumentiertes Verfahren für das
Personalmanagement verfügen und Aufzeichnungen für das gesamte
Personal unterhalten, die die Erfüllung der Anforderungen aufzeigen.
Das Laboratorium muss Personal einsetzen, das bei dem Laboratorium
angestellt ist oder einen Vertrag mit dem Laboratorium hat. Wenn
vertraglich gebundenes und zusätzliches technisches Personal und
unterstützendes Fachpersonal eingesetzt wird, muss das Laboratorium
sicherstellen, dass dieses Personal beaufsichtigt wird und kompetent ist
und in Übereinstimmung mit dem Managementsystem des
Laboratoriums arbeitet.
Organisation von medizinischen Laboratorien –
Akkreditierung bei unterschiedlichen Rechtspersonen
5.2.3
17025
SK_5
1 A1
Zusatz
5.1.2
Qualifikationen des Personals
Das Labormanagement muss für das gesamte Personal für jede Position
die Qualifikationen dokumentieren. Die Qualifikationen müssen die
angemessene Ausbildung, Schulung, notwendige Erfahrungen und
nachgewiesene Fertigkeiten widerspiegeln und müssen für die
durchzuführenden Aufgaben angemessen sein.
Das Personal, das fachliche Beurteilungen von Untersuchungen
vornimmt, muss über den anwendbaren theoretischen und praktischen
Hintergrund sowie über Erfahrungen verfügen.
210_CL02_130730
ANMERKUNG Fachliche Beurteilungen können als Meinungen, Auslegungen,
Voraussagen, Simulationen, Modelle und Zahlenwerte ausgedrückt werden und
sollten mit den nationalen, regionalen und örtlichen Bestimmungen und
professionellen Anleitungen vereinbar sein.
5.1.2.1
Zur Durchführung der erforderlichen Arbeiten und zur Erfüllung sonstiger
Funktionen des QM-Systems muss ausreichend Personal vorhanden sein.
Zusatz
Werden Empfehlungen von Fachgesellschaften berücksichtigt?
Erfolgt, falls erforderlich, eine erneute Schulung und Beurteilung?
Verfügt das Personal, das fachliche Beurteilungen von Untersuchungen
vornimmt, über erforderliche theoretische Kenntnisse, praktische
Fertigkeiten sowie über ausreichende Erfahrungen?
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
210_CL02_130730
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
SK_5 4 Als medizinisch-technisches Personal müssen überwiegend Personen mit
A1
einer erfolgreich abgeschlossenen MTA-Ausbildung oder mit einer der
Zusatz MTA-Ausbildung vergleichbaren Ausbildung und Berufserfahrung tätig
sein. Die Bewertung der Kompetenz des medizinisch-technischen
Personals liegt in der Verantwortung der Begutachter.
93/42/ Das Labor und das mit der Prüfung beauftragte Personal müssen die
EWG
Bewertungen und Prüfungen mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und
Anhan größter erforderlicher Sachkenntnis auf dem Gebiet der Medizinprodukte
g XI Nr. durchführen.
2a
Zusatz
93/42/ Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muss folgendes besitzen:
EWG
eine gute berufliche Ausbildung in Bezug auf alle Bewertungen und
Anhan Prüfungen, für die die Stelle benannt worden ist;
g XI Nr. eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm
4
durchgeführten Prüfungen und eine ausreichende praktische Erfahrung
Zusatz auf diesem Gebiet;
die erforderliche Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen,
Protokolle und Berichte, in denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegt sind.
5.1.3
Tätigkeitsbeschreibungen
Das Laboratorium muss über Tätigkeitsbeschreibungen verfügen, die die
Verantwortlichkeiten, Ämter und Aufgaben für das gesamte Personal
beschreiben.
5.1.4
Einführung des Personals in die organisatorische Umgebung
Das Laboratorium muss über ein Programm zur Einführung neuer
Mitarbeiter in die Organisation, die Abteilung oder in das Fachgebiet
verfügen, in dem die Person tätig sein wird; das Programm muss die
Fristen und Bedingungen der Beschäftigung, die Räumlichkeiten der
Beschäftigten, die Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen
(einschließlich im Brand- und Notfall) und die
Arbeitsschutzbestimmungen einschließen.
5.1.5
Schulung
Das Laboratorium muss dem gesamten Personal Schulungsmaßnahmen
zur Verfügung stellen, die folgende Gebiete umfassen:
a) das QM-System;
b) zugewiesene Arbeitsprozesse und -verfahren;
c) das anwendbare Informationssystem des Laboratoriums;
d) Gesundheit und Sicherheit, einschließlich Vorbeugung oder
Eindämmung der Auswirkungen nachteiliger Zwischenfälle;
e) ethische Fragen;
f) Vertraulichkeit der Patientenangaben.
Das Personal ist in Schulungsmaßnahmen die ganze Zeit fachlich
zu beaufsichtigen.
Die Wirksamkeit der Schulungsprogramme ist regelmäßig zu bewerten.
5.2.2
Die Leitung des Laboratoriums muss das Ziel bezüglich der Ausbildung,
17025 Schulung und Erfahrung des Personals des Laboratoriums formulieren.
Das Laboratorium muss über Grundsätze und Verfahren für die
Ermittlung von Schulungsbedarf und für die Durchführung von
Schulungen für das Personal verfügen. Die Ausbildungsprogramme
müssen sich an den gegenwärtigen und zukünftigen Aufgaben des
Laboratoriums orientieren. Die Wirksamkeit der Schulungen muss
beurteilt werden.
5.1.6
Bewertung der Kompetenz
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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Anforderung dokumentiert?
B
B
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v.Ort
Im Anschluss an die entsprechende Schulung muss das Laboratorium die
Kompetenz jeder Person bewerten, zugewiesene Management- oder
technische Aufgaben in Übereinstimmung mit den festgelegten Kriterien
auszuführen.
Eine Wiederholungsbewertung ist in regelmäßigen Abständen durchzuführen. Eine Wiederholung der Schulung muss, sofern erforderlich,
vorgenommen werden.
ANMERKUNG 1 Die Kompetenz der Laboratoriumsmitarbeiter kann mithilfe einer
beliebigen Kombination oder mithilfe aller im Folgenden genannten Ansätze unter
den gleichen Bedingungen wie bei der allgemeinen Arbeitsumgebung bewertet
werden:
a) direkte Beobachtung der routinemäßigen Arbeitsprozesse und -verfahren
einschließlich aller anwendbaren Sicherheitspraktiken;
b) direkte Beobachtung der Geräteinstandhaltung und Funktionsüberprüfungen;
c) Überwachung der Aufzeichnung und Berichtsabfassung von Untersuchungsergebnissen;
d) Bewertung der Arbeitsnachweise;
e) Beurteilung der Problemlösungsfertigkeiten;
f) Untersuchung speziell bereitgestellter Proben, wie z. B. früher untersuchter
Proben, Materialien aus Ringversuchen oder Teilproben.
ANMERKUNG 2 Die Kompetenzbewertung zur beruflichen Beurteilung sollte
möglichst spezifisch und dem Zweck angemessen gestaltet sein.
5.1.7
Bewertung der Leistung des Personals
Zusätzlich zur Bewertung der technischen Fähigkeiten muss das Laboratorium sicherstellen, dass bei der Bewertung der Leistung des Personals
die Bedürfnisse des Laboratoriums und der einzelnen Personen
betrachtet werden, um die Qualität der den Nutzern gegebenen
Dienstleistung zu erhalten oder zu verbessern und um produktive
Arbeitsbeziehungen zu unterstützen.
ANMERKUNG Die Mitarbeiter, die die Bewertung durchführen, sollten eine
geeignete Schulung erhalten.
RE-L,
5.1.5
Zusatz
5.1.8
210_CL02_130730
5.1.9
Beurteilung der Befähigung des Personals in angemessenen Abständen.
Ständige Fortbildung und berufliche Entwicklung
Ein Programm zur ständigen Fortbildung ist den Mitarbeitern, die an
Management- und technischen Prozessen teilnehmen, zur Verfügung zu
stellen. Mitarbeiter müssen sich an der ständigen Fortbildung beteiligen.
Die Wirksamkeit des Fortbildungsprogramms muss regelmäßig überprüft
werden.
Mitarbeiter müssen sich an der regelmäßigen beruflichen Entwicklung
oder an anderen Aktivitäten mit beruflicher Verbindung beteiligen.
Personalbögen
Aufzeichnungen über maßgebliche Ausbildungs- und berufliche Abschlüsse, Fortbildung und Erfahrungen und Beurteilungen der Kompetenz
aller Mitarbeiter sind zu unterhalten.
Diese Aufzeichnungen müssen den zuständigen Mitarbeitern leicht
zugänglich sein und müssen mindestens das Folgende enthalten:
a) den Ausbildungsabschluss und berufliche Abschlüsse;
b) Kopie des Zeugnisses oder der Berufszulassung, falls zutreffend;
c) frühere Arbeitserfahrungen;
d) Tätigkeitsbeschreibungen;
e) Einführung neuer Mitarbeiter in die Laboratoriumsumgebung;
f) Schulung hinsichtlich aktueller Arbeitsaufgaben;
g) Beurteilungen der Kompetenz;
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
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2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
h) Aufzeichnungen über Fortbildung und erlangte Kenntnisse;
i) Bewertung der Leistung des Personals;
j) Aufzeichnungen über Unfälle und das Vorhandensein von
Berufsrisiken;
k) Impfstatus, falls dieser für die zugewiesenen Aufgaben von
Bedeutung ist.
ANMERKUNG Die oben genannten Datensätze müssen nicht im Labor aufbewahrt
werden, sondern können an anderen Orten gehalten werden, sofern sie bei Bedarf
erreichbar sind.
5.1.10
Zusatz
Finden regelmäßige Sicherheits-/Unfallschutz- und Hygienebelehrungen
statt und werden darüber Aufzeichnungen geführt?
5.1.11
Zusatz
Sind ein arbeitsmedizinischer und sicherheitstechnischer Dienst vorhanden
oder beauftragt?
5.1.12
Zusatz
Erfolgen regelmäßige betriebsärztliche Untersuchungen für das gesamte
Personal?
5.1.13
Zusatz
RE-L,
5.1.5
Zusatz
Werden Schutzimpfungen empfohlen und angeboten?
5.2
Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
5.2.1
Allgemeines
Das Laboratorium muss über den für die Durchführung der Arbeiten
zugewiesenen Raum verfügen, der so bemessen ist, die Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit der den Nutzern bereitgestellten
Dienstleistung sowie die Gesundheit und Sicherheit der Labormitarbeiter,
Patienten und Besucher sicherzustellen. Das Laboratorium muss die
Angemessenheit und Zweckmäßigkeit des für die Durchführung der
Arbeit zugewiesenen Raums bewerten und festlegen.
Gegebenenfalls sind ähnliche Vorkehrungen für das Entnehmen von
Primärproben und Untersuchungen an anderen Orten als den Hauptstandorten des Laboratoriums, z. B. patientennahe Sofortdiagnostik
(POCT) unter der Leitung des Laboratoriums zu treffen.
Laboratoriums- und Büroeinrichtungen
Das Laboratorium und zugehörige Büroeinrichtungen müssen ausreichend Platz bereit stellen und eine Umgebung bieten, die für die
auszuführenden Arbeiten geeignet ist und sicherstellt, dass die folgenden
Bedingungen erfüllt sind:
a) Der Zugang zu Bereichen, die die Qualität der Untersuchung
beeinflussen, wird kontrolliert.
5.2.2
Unterrichtung des Personals über Ergebnisse des Erfahrungsaustausches
anerkannter Laboratorien.
210_CL02_130730
ANMERKUNG Die Zugangskontrolle sollte die Sicherheit, Vertraulichkeit, Qualität
und übliche Gepflogenheiten berücksichtigen.
b) Medizinische Informationen, Patientenproben und Labormittel sind
gegen unbefugten Zugriff zu schützen.
c) Die Untersuchungseinrichtungen ermöglichen eine richtige Durchführung der Untersuchungen. Dazu gehören z. B. Energieversorgung,
Beleuchtung, Belüftung, Lärm, Wasserversorgung, Abfallbeseitigung
und die Umgebungsbedingungen.
d) Die Kommunikationssysteme innerhalb des Laboratoriums müssen
der Größe und der Komplexität der Einrichtung entsprechen und eine
effiziente Übermittlung von Informationen sicherstellen.
e) Sicherheitseinrichtungen und -geräte stehen zur Verfügung und deren
Funktionsweise wird regelmäßig überprüft.
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
BEISPIEL Betrieb von Notentriegelungen, Wechselsprechanlagen und
Alarmierungssysteme für Kühlkammern und begehbare Tiefkühlräume;
Erreichbarkeit
von Notduschen und Augenbädern, usw.
IfSG
Zusatz
Nur für mikrobiologische/ virologische Laboratorien:
Sind die wichtigsten Vorschriften des Infektionsschutzgesetzes bekannt
(§§ 6, 7, 8, 9 und 11) und gibt es diesbezüglich dokumentierte
Festlegungen?
SK_5 5 In begründeten Ausnahmefällen ist eine strikte Zugangskontrolle zu dem
A1
Laboratorium nicht unbedingt erforderlich. Im Falle der Unmöglichkeit
Zusatz von baulichen Veränderungen reicht es aus, wenn das Laboratorium dafür
sorgt, dass vertrauliche Daten vor unbefugten Einblicken geschützt sind
(z.B. Schutz durch Abschließen, Passwörter) und Unbefugte z.B. durch
Hinweisschilder auf das Nichtbetreten oder auf Infektionsgefahren
hingewiesen werden.
5.2.3
Aufbewahrungseinrichtungen
Es sind Lagerflächen und -bedingungen zur Verfügung zu stellen, die die
ständige Unversehrtheit von Probenmaterial, Dokumenten, Geräten,
Reagenzien, Verbrauchsgütern, Aufzeichnungen, Ergebnissen und
anderen Gegenständen, die die Qualität der Untersuchungsergebnisse
beeinflussen, sicherstellen.
Klinische Proben und Materialien, die für die Untersuchungsverfahren
verwendet werden sind so zu lagern, dass eine Kreuzkontamination
vermieden wird.
Lager- und Entsorgungseinrichtungen für gefährliche Materialien müssen
dem Gefährdungsgrad dieser Materialien angemessen sein und sie
müssen den Festlegungen in den zutreffenden Anforderungen
entsprechen.
5.2.4
Mitarbeitereinrichtungen
Es muss ein angemessener Zugang zu Waschräumen, zu einer Trinkwasserversorgung und zu Einrichtungen für die Aufbewahrung der
persönlichen Schutzausrüstung und der Bekleidung vorhanden sein.
ANMERKUNG Sofern möglich, sollte das Laboratorium räumliche Möglichkeiten für
Mitarbeiteraktivitäten, wie Besprechungen und Selbststudium und eine Ruhezone
zur Verfügung stellen.
210_CL02_130730
5.2.5
Einrichtungen zur Entnahme von Patientenproben
Einrichtungen zur Entnahme von Patientenproben müssen über
getrennte Empfangs-/Wartebereiche und Entnahmebereiche verfügen.
Zu berücksichtigen ist die Wahrung der Privatsphäre, der Annehmlichkeit
und der Bedürfnisse des Patienten (z. B. behindertengerechter Zugang,
Sanitäreinrichtungen) und die Unterbringung von entsprechenden
Begleitpersonen (z. B. Erziehungsberechtigter oder Dolmetscher)
während der Entnahme.
Einrichtungen, in denen Entnahmeverfahren von Patientenproben
durchgeführt werden (z. B. Venenpunktion) müssen es ermöglichen, dass
die Probenentnahme auf eine Weise erfolgt, die nicht zu unbrauchbaren
Ergebnissen oder einer negativen Beeinflussung der Untersuchungsqualität führt.
Einrichtungen zur Probenentnahme müssen über angemessene
Materialien zur Ersten Hilfe für die Bedürfnisse der Patienten als auch
der Mitarbeiter verfügen und diese unterhalten.
ANMERKUNG Einige Einrichtungen können geeignete Reanimationsgeräte
benötigen; es können lokale Bestimmungen gelten.
5.2.6
Instandhaltung der Einrichtungen und Umgebungsbedingungen
Die Räumlichkeiten des Laboratoriums sind in einem funktionsfähigen
und zuverlässigen Zustand zu halten. Arbeitsbereiche müssen sauber und
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 27 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
gut instand gehalten sein. Es sind Maßnahmen zu ergreifen, um eine gute
Haushaltsführung sicherzustellen.
Das Laboratorium muss die Umgebungsbedingungen überwachen, lenken
und aufzeichnen, wie es durch die zutreffenden Spezifikationen gefordert
wird oder wo diese die Qualität der Proben, Ergebnisse und/oder die
Gesundheit der Mitarbeiter beeinflussen können. Besondere Beachtung
muss Faktoren wie Licht, Sterilität, Staub, giftigen oder gefährlichen
Dämpfen, elektromagnetischen Störungen, Strahlung, Feuchtigkeit,
Energieversorgung, Temperatur, Schall- und Schwingungspegeln und
Logistik des Arbeitsablaufs, gegebenenfalls den betreffenden Tätigkeiten
gelten, damit diese nicht zu unbrauchbaren Ergebnissen oder einer
negativen Beeinflussung der Untersuchungsqualität führen.
Es muss eine wirksame Trennung zwischen Laborbereichen bestehen, in
denen miteinander unvereinbare Tätigkeiten durchgeführt werden. Es
sind Maßnahmen zur Verhinderung einer Kreuzkontamination zu treffen,
wenn die Untersuchungsverfahren eine Gefahr darstellen oder wenn die
Arbeit durch eine nicht erfolgte Trennung beeinträchtigt oder beeinflusst
werden könnte.
Das Laboratorium muss eine ruhige und ungestörte Arbeitsumgebung zur
Verfügung stellen sofern es erforderlich ist.
ANMERKUNG Beispiele für einen ruhigen und störungsfreien Arbeitsbereich
schließen Zytopathologie-Screening, mikroskopische Differenzierung von Blutzellen
und Mikroorganismen, Datenanalyse von Sequenzierungen und Überprüfung von
Ergebnissen von molekularen Mutationen ein.
5.2.7
Zusatz
Liegen - soweit erforderlich - die notwendigen gesetzlichen
Bescheinigungen vor?
5.2.8
Zusatz
Gibt es einen Hygieneplan, in dem u.a. die Verantwortlichkeiten für
Ordnung, Hygiene und Sauberkeit schriftlich geregelt sind?
5.2.9
Zusatz
Sind Sicherheitsvorschriften an den notwendigen Stellen verfügbar und
gut zugänglich?
5.2.10
Zusatz
Ist eine Überwachung der Einhaltung der Anweisungen und Vorschriften
durch den Beauftragten erkennbar?
Gibt es einen Sicherheitsbeauftragten?
Gibt es einen Hygienebeauftragten?
5.2.11
Zusatz
Arbeitet das Personal sicherheitsbewusst (z.B. Tragen der Schutzkleidung)?
5.2.12
Zusatz
Stehen beim Umgang mit flüssigem Stickstoff/flüssiger Luft
Gesichtsschutz bzw. Schutzbrillen und Handschuhe zur Verfügung?
5.2.13
Zusatz
Ist die notwendige Laborsicherheitsausstattung (Feuerlöscher, Notduschen, Augenwaschflaschen, Erste-Hilfe-Kasten, Fluchtwegkennzeichnung, Feuerschutztüren u.a.) vorhanden?
Laboratoriumsausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter
210_CL02_130730
5.3
ANMERKUNG 1 Für die Anwendung dieser Internationalen Norm umfasst die
Laboratoriumsausrüstung Hardware und Software für Apparate, Messsysteme und
Laboratoriums-IT-Systeme.
ANMERKUNG 2 Reagenzien umfassen Referenzmaterialien, Kalibriermittel und
Materialien für die Qualitätssicherung; Verbrauchsgüter umfassen Kulturschalen,
Pipettenspitzen, Glasobjektträger, usw.
ANMERKUNG 3 Zu Informationen zur Auswahl und Beschaffung von externen
Dienstleistungen, Geräten und Verbrauchsgütern siehe 4.6.
5.3.1
Ausrüstung
5.3.1.1
Allgemeines
Das Laboratorium muss über ein dokumentiertes Verfahren für die
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
5.3.1.2
B
B
Dok.
v.Ort
Auswahl, Beschaffung und Handhabung der Ausrüstung verfügen.
Das Laboratorium muss mit allen erforderlichen Ausrüstungsgegenständen ausgestattet sein, die für seine Dienstleistungen (einschließlich
Entnahme von Primärproben, Probenvorbereitung und -aufarbeitung,
Untersuchung und Aufbewahrung) erforderlich sind. In den Fällen, in
denen das Laboratorium Ausrüstungen benutzen muss, die nicht seiner
ständigen Kontrolle unterliegen, muss das Labormanagement sicherstellen, dass die Anforderungen dieser Internationalen Norm erfüllt sind.
Das Laboratorium muss die Ausrüstung, falls erforderlich, austauschen,
um die Qualität der Untersuchungsergebnisse sicherzustellen.
Annahmeprüfung der Ausrüstung
Das Laboratorium muss bei der Installation und vor der Benutzung
nachweisen, dass mit den Ausrüstungsgegenständen die erforderliche
Leistung erreicht werden kann, und sie müssen den Anforderungen für
die jeweiligen Untersuchungen entsprechen (siehe auch 5.5.1).
ANMERKUNG Diese Anforderung gilt für: Ausrüstungen die im Laboratorium
verwendet, geliehene Ausrüstungen oder Ausrüstungen die in zugehörigen oder
mobilen Einrichtungen durch andere, durch das Laboratorium befugte, verwendet
werden.
5.3.1.3
210_CL02_130730
5.3.1.4
Jeder Ausrüstungsgegenstand muss eindeutig gekennzeichnet, etikettiert
oder auf andere Weise in seiner Identität bestimmt sein.
Ausrüstung — Gebrauchsanweisung
Die Ausrüstung darf stets nur durch geschultes und befugtes Personal
bedient werden.
Auf dem aktuellen Stand befindliche Anweisungen über Gebrauch,
Sicherheit und Wartung der Geräte, einschließlich aller einschlägigen vom
Gerätehersteller gelieferten Handbücher und Anleitungen, müssen dem
Laboratoriumspersonal leicht zugänglich sein.
Im Laboratorium müssen Verfahren für die Sicherheit der Handhabung,
des Transports, der Lagerung und der Benutzung der Ausrüstung zur
Verfügung stehen, die deren Kontamination oder Beeinträchtigung
verhindern.
Kalibrierung der Ausrüstung und metrologische Rückführbarkeit
Das Laboratorium muss über ein dokumentiertes Verfahren zur
Kalibrierung der Ausrüstung verfügen, das sich direkt oder indirekt auf die
Untersuchung auswirkt. Dieses Verfahren schließt folgendes mit ein:
a) Berücksichtigung der Anwendungsbedingungen und der
Gebrauchsanweisung des Herstellers;
b) Aufzeichnen der metrologischen Rückverfolgbarkeit des
Kalibrierstandards und die rückführbare Kalibrierung des Ausrüstungsgegenstands;
c) in festgelegten Abständen eine Überprüfung der geforderten
Messgenauigkeit und der Funktionsweise des Messsystems;
d) Aufzeichnen des Kalibrierstatus und des Datums der Kalibrierung;
e) sicherstellen, dass dort wo die Kalibrierung Anlass zum Einführen
von Korrekturfaktoren gibt, die bisherigen Kalibrierfaktoren korrekt
aktualisiert werden,
f) zur Vorbeugung von Anpassungen oder Verfälschungen, die die
Untersuchungsergebnisse ungültig machen können, Sicherheitsmaßnahmen treffen.
Die metrologische Rückführung muss sich auf ein Referenzmaterial oder
Referenzverfahren eines verfügbaren höheren messtechnischen Grads
beziehen.
ANMERKUNG Die Dokumentation der Rückführbarkeit der Kalibrierung auf
Referenzmaterial oder Referenzverfahren eines höheren Grads darf durch einen
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
Hersteller des Untersuchungssystems bereitgestellt werden. Eine solche
Dokumentation ist akzeptabel, solange das Untersuchungssystem und
Kalibrierverfahren
des Herstellers ohne Modifikation verwendet werden.
5.5.23
17025
5.3.1.5
Wo dies nicht möglich oder relevant ist, sind andere Mittel zur Vertrauensbildung in die Ergebnisse anzuwenden, einschließlich aber nicht
beschränkt auf Folgendes:
 Verwendung von zertifizierten Referenzmaterialien;
 Untersuchung oder Kalibrierung durch ein anderes Verfahren;
 Anwendung von etablierten Standards oder Methoden, die im
gegenseitigen Einvernehmen festgelegt und gekennzeichnet und
von allen Beteiligten im gemeinsamen Einvernehmen akzeptiert
sind.
Für Schlüsselgrößen oder - werte der Messgeräte müssen Kalibrierprogramme dann eingeführt werden, wenn diese Eigenschaften einen
signifikanten Einfluss auf die Ergebnisse haben. Nach ihrem Eingang
müssen die Einrichtungen (einschließlich solcher für die Probenahmen)
geprüft werden, um festzustellen, ob sie die vom Laboratorium
festgelegten Anforderungen erfüllen und den zutreffenden Normen
entsprechen. Vor dem Gebrauch müssen sie geprüft und/oder kalibriert
werden (siehe
5.6).
Instandhaltung und Reparatur der Ausrüstung
Das Laboratorium muss über ein dokumentiertes Programm für die
vorbeugende Wartung und Instandhaltung verfügen, das mindestens den
Anweisungen des Herstellers entspricht.
Die Ausrüstung ist im Zustand sicherer Arbeitsbedingungen zu halten und
muss betriebsfähig sein. Dazu muss die Untersuchung der elektrischen
Sicherheit und der Not-Aus-Einrichtungen falls vorhanden sowie die
sichere Handhabung und Entsorgung chemischer, radioaktiver und biologischer Materialien durch befugte Personen gehören. Mindestens sind
Zeitpläne und/oder Anweisungen des Herstellers zu benutzen.
Wenn bei einem Gerät ein Fehler festgestellt wird, ist es außer Betrieb zu
nehmen und deutlich zu kennzeichnen. Das Laboratorium muss
sicherstellen, dass das fehlerhafte Gerät nicht benutzt wird, bis es
repariert und durch Verifizierung nachgewiesen ist, dass es die
festgelegten Annahmekriterien erfüllt. Das Laboratorium muss die
Auswirkungen dieses Fehlers auf frühere Untersuchungen untersuchen
und Sofortmaßnahmen oder Korrekturmaßnahmen einführen (siehe
4.10).
210_CL02_130730
Zusatz
5.3.1.6
Das Laboratorium muss sachgemäße Maßnahmen zur Dekontaminierung
des Geräts vor der Inbetriebnahme, Reparatur oder Außerbetriebnahme
durchführen, geeignete Räume für Reparaturen vorsehen und geeignete
persönliche Schutzausrüstungen zur Verfügung stellen.
Wenn Geräte aus der direkten Überwachung des Laboratoriums entfernt
werden, muss das Laboratorium sicherstellen, dass die Leistungsfähigkeit
des Geräts vor der erneuten Benutzung durch das Laboratorium
nachgewiesen wurde.
Sind – insbesondere für Notfalluntersuchungen – Back-up-Geräte
vorhanden?
Meldung von Vorkommnissen hinsichtlich der Laboratoriumsausrüstung
Vorkommnisse und Unfälle, die einer bestimmten Ausrüstung direkt
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 30 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
5.3.1.7
5.3.2
5.3.2.1
5.3.2.1
Zusatz
210_CL02_130730
5.3.2.2
5.3.2.3
B
B
Dok.
v.Ort
zugeschrieben werden können, sind zu untersuchen und dem Hersteller
und zuständigen Behörden, sofern erforderlich, anzuzeigen.
Aufzeichnungen über Ausrüstungsgegenstände
Es sind für jeden Ausrüstungsgegenstand, der zur Leistungsfähigkeit bei
den Untersuchungsverfahren beiträgt, Aufzeichnungen zu führen.
In diesen Aufzeichnungen müssen mindestens die folgenden Angaben
enthalten sein:
a) Identitätsbezeichnung der Ausrüstung;
b) Name des Herstellers, Gerätetyp und Seriennummer oder eine
sonstige eindeutige Identifizierung;
c) Kontaktangaben des Lieferanten oder des Herstellers;
d) Daten der Lieferung und der Inbetriebnahme;
e) Standort;
f) Zustand bei Erhalt (z. B. neu, gebraucht oder überholt);
g) Anweisungen des Herstellers;
h) Aufzeichnungen, die die anfängliche Gebrauchstauglichkeit des
Geräts bestätigen, wenn die Ausrüstung in das Laboratorium
eingebaut wird;
i) die durchgeführte Wartung und der Zeitplan für die vorbeugende
Instandhaltung;
j) Aufzeichnungen über die Leistungsfähigkeit der Ausrüstung, die die
andauernde Gebrauchstauglichkeit des Geräts bestätigt;
k) Schäden oder Funktionsstörungen, Veränderungen oder Reparaturen
des Geräts.
Die Aufzeichnungen über die Leistungsfähigkeit nach Punkt j) müssen
umfassen: Kopien von Berichten/Zertifikaten aller Kalibrierungen
und/oder Verifizierungen mit Datum, Uhrzeit, Ergebnis, Neueinstellungen, den Annahmekriterien und dem fälligen Datum der nächsten
Kalibrierung und/oder Verifizierung, um die genannte Anforderung
vollständig oder teilweise zu erfüllen.
Diese Aufzeichnungen sind aufzubewahren und müssen während der
Nutzungsdauer des Geräts oder länger entsprechend der Festlegung in
dem Laborverfahren zur Lenkung von Aufzeichnungen (siehe 4.13) leicht
zugänglich sein.
Reagenzien und Verbrauchsgüter
Allgemeines
Das Laboratorium muss über ein dokumentiertes Verfahren für die
Entgegennahme, Lagerung Annahmeprüfung und Bestandsführung von
Reagenzien und Verbrauchsgütern verfügen.
Sind Chemikalien und Reagenzien nach Identität/ Konzentration und
Gefahrstoffverordnung gekennzeichnet?
Stehen Sicherheitsdatenblätter am Arbeitsplatz zur Verfügung?
Reagenzien und Verbrauchsgüter – Annahme und Lagerung
In den Fällen in denen das Labor nicht die Empfangseinrichtung der
Reagenzien und Verbrauchsgüter ist, überprüft das Laboratorium, ob die
empfangende Stelle ausreichende Kapazitäten zur Lagerung und Handhabung der gekauften Artikel besitzt, welche eine Beschädigung oder
Verschlechterung der Produkte verhindert.
Das Laboratorium muss erhaltene Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
nach den Angaben des Herstellers lagern.
Reagenzien und Verbrauchsgüter - Annahmeprüfung
Jede neue Zusammenstellung von Testkits, die zu Veränderungen bei
den Reagenzien oder dem Verfahren führt oder eine neue Charge oder
Lieferung ist vor dem Gebrauch in den Untersuchungsverfahren auf die
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 31 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
Leistungsfähigkeit zu überprüfen.
5.3.2.4
5.3.2.4
Zusatz
5.3.2.5
5.3.2.6
210_CL02_130730
5.3.2.7
5.3.2.7
Zusatz
Verbrauchsgüter, die die Qualität der Untersuchungen beeinflussen
können, sind vor dem Gebrauch in den Untersuchungsverfahren auf die
Leistungsfähigkeit zu überprüfen.
Reagenzien und Verbrauchsgüter – Bestandsführung
Das Laboratorium muss ein System zur Bestandskontrolle für Reagenzien
und Verbrauchsgüter erstellen.
Das System zur Bestandskontrolle muss ungeprüfte und nicht verwendbare Reagenzien und Verbrauchsgüter von denen, die für den Einsatz
akzeptiert wurden, trennen.
Sind Reagenzien und Testkits mit Herstell- / Anbruch- und Verfall- /
Haltbarkeitsdaten gekennzeichnet?
Ist sichergestellt, dass sich keine Reagenzien/Testkits mit überschrittenem
Haltbarkeitsdatum im Zugriff befinden?
Werden Reagenzien, Testkits, Referenzmaterialien und Proben (z.B. bzgl.
Querkontamination, Verschmutzung, vorzeitige Alterung) geeignet
gelagert?
Sind Lagerungshinweise wie „lichtgeschützt“, „kühl“ etc. in zutreffenden
Fällen vorhanden und werden sie eingehalten?
Reagenzien und Verbrauchsgüter - Gebrauchsanweisung
Anweisungen für den Gebrauch von Reagenzien und Verbrauchsgütern,
einschließlich der vom Hersteller gelieferten, müssen leicht zugänglich
sein.
Reagenzien und Verbrauchsgüter - Meldung von Vorkommnissen
hinsichtlich der Laboratoriumsausrüstung
Vorkommnisse und Unfälle, die bestimmten Reagenzien oder Verbrauchsgütern direkt zugeschrieben werden können, sind zu untersuchen und
dem Hersteller und zuständigen Behörden, sofern erforderlich,
anzuzeigen.
Reagenzien und Verbrauchsgüter – Aufzeichnungen
Es sind für jedes Reagens und für alle Verbrauchsgüter Aufzeichnungen zu
führen, die zur Leistungsfähigkeit der Untersuchungsverfahren beitragen.
In diesen Aufzeichnungen müssen mindestens die folgenden Angaben
enthalten sein:
a) Identitätsbezeichnung des Reagens oder der Verbrauchsgüter;
b) Name des Herstellers und Chargencode oder Losnummer;
c) Kontaktangaben des Lieferanten oder des Herstellers;
d) Datum der Lieferung, Ablaufdatum, Datum der Inbetriebnahme und
falls anwendbar das Datum der Außerbetriebnahme;
e) Zustand bei Erhalt (z. B. annehmbar oder beschädigt);
f) Anweisungen des Herstellers;
g) Aufzeichnungen, die die anfängliche Gebrauchstauglichkeit des
Reagens oder der Verbrauchsgüter bestätigen; und
h) Aufzeichnungen über die Leistungsfähigkeit, die die andauernde
Gebrauchstauglichkeit des Reagens oder der Verbrauchsgüter
bestätigen.
Wenn das Laboratorium im Haus hergestellte oder fertig gestellte
Reagenzien benutzt, müssen die Aufzeichnungen zusätzlich zu den oben
genannten relevanten Angaben einen Hinweis auf die Person oder die
Personen enthalten, die die Herstellung vornimmt und das Datum der
Herstellung.
Werden die Herstellerempfehlungen zur Verwendung der Reagenzien und
Kontrollen befolgt, wenn mit Testkits gearbeitet wird?
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 32 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
RE-L,
6.2
Zusatz
zur
13612
Verwendet das Laboratorium nur die zu der Testkitcharge gehörigen
Reagenzienkomponenten, wenn der Hersteller dies vorschreibt?
Ist der Umgang mit Referenzmaterialien (Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Referenzstämme) geregelt (Herstellung, Charakterisierung,
Kennzeichnung, Lagerung)?
…Grundsätzlich müssen Leistungsbewertungsstudien unter Bedingungen
ausgeführt werden, die den Einsatzbedingungen des In-vitroDiagnostikums nahe kommen. …
Dies betrifft sowohl die präanalytischen, analytischen und
postanalytischen Anforderungen zur Prüfung des In-vitro-Diagnostikums
einschließlich der Handhabung des In-vitro-Diagnostikums auf der Basis
der Produktinformation als auch die Anforderungen an die
Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen der Laboratorien.
5.4
Präanalytische Maßnahmen
5.4.1
Allgemeines
Das Laboratorium muss über dokumentierte Verfahren und Angaben zu
präanalytischen Tätigkeiten verfügen, um die Validität der Untersuchungsergebnisse sicherzustellen.
Informationen für Patienten und Benutzer
Das Laboratorium muss Informationen bereithalten, die für Patienten
und Nutzer der Laboratoriumsdienstleistungen zur Verfügung stehen.
Die Informationen müssen dementsprechend Folgendes umfassen:
a) den Standort des Laboratoriums;
b) die Typen der durch das Laboratorium angebotenen klinischen
Dienstleistungen einschließlich der Untersuchungen der Auftragslaboratorien;
c) die Öffnungszeiten des Laboratoriums;
d) die durch das Laboratorium angebotenen Untersuchungen,
einschließlich gegebenenfalls Angaben hinsichtlich der geforderten
Proben, des Umfangs von Primärproben, besonderer
Vorsichtsmaßnahmen, Bearbeitungszeiträume (die allgemein oder für
Gruppen von Untersuchungen angegeben werden können),
biologischer Referenzbereiche und klinischer Entscheidungswerte;
e) Anweisungen zum Ausfüllen des Anforderungsformulars;
f) Anweisungen zur Vorbereitung des Patienten;
g) Anweisungen zu den durch den Patienten abgenommenen Proben;
h) Anweisungen zum Transport der Proben, einschließlich besonderer
Anforderungen an die Handhabung;
i) alle Anforderungen an die Einverständniserklärung des Patienten
(z. B. Einverständnis zur Offenlegung klinischer Angaben und der
Familienanamnese an entsprechende Fachpersonen im
Gesundheitswesen, wenn eine Überweisung notwendig ist);
j) Kriterien des Labors für die Annahme und Zurückweisung von Proben;
k) eine Auflistung der Störfaktoren, die dafür bekannt sind, die analytische Leistungsfähigkeit der Untersuchung oder die Auswertung der
Ergebnisse wesentlich zu beeinträchtigen;
l) Verfügbarkeit einer klinischen Beratung zur Anforderung von
Untersuchungen und zur Auslegung von Untersuchungsergebnissen;
m) Richtlinien des Laboratoriums zum Schutz persönlicher Angaben;
n) das Beschwerdeverfahren des Laboratoriums.
Das Laboratorium muss über die für die Patienten und Anwender
zugänglichen Informationen verfügen, die eine Erläuterung der
durchzuführenden klinischen Verfahren enthalten, um eine
4.3
13612
210_CL02_130730
5.4.2
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
B
B
Dok.
v.Ort
0 - nicht zutreffend
Seite 33 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
5.4.2
Zusatz
SK_5
16 A 2
Zusatz
SK_5
8A1
Zusatz
5.4.3
B
B
Dok.
v.Ort
Einverständniserklärung zu ermöglichen. Die Bedeutung der
Bereitstellung von Patienten- und
Familienangaben (z. B. für die Auswertung genetischer Untersuchungsergebnisse), ist, sofern zutreffend, dem Patienten zu erklären.
Werden diese Informationen regelmäßig aktualisiert?
Die Bereitstellung eines Leistungsverzeichnisses ist notwendig. Dieses ist
in der Regel Bestandteil des Primärprobenhandbuchs, das sowohl in
gedruckter Form als auch elektronisch zur Verfügung gestellt werden
kann.
Die Angabe der klinischen Indikation für eine Untersuchung sollte – wenn
sinnvoll – in der jeweiligen SAA/SOP erfolgen. Sie kann aber auch im
Leistungsverzeichnis erfolgen, das in der Regel als Bestandteil des
Primärprobenhandbuchs in die Dokumentenlenkung des QM-Systems
integriert ist, deshalb regelmäßig aktualisiert wird und allen Mitarbeitern
und Einsendern zur Verfügung steht.
Angaben des Anforderungsformulars
Auf dem Anforderungsformular oder in einem gleichwertigen
elektronischen Formular muss so viel Platz zur Verfügung stehen, dass
mindestens die folgenden Angaben aufgenommen werden können:
a) Patientenidentifizierung, einschließlich Geschlecht, Geburtsdatum
und Wohnort/Kontaktangaben des Patienten und eine eindeutige
Identifizierung;
ANMERKUNG Eine eindeutige Identifizierung schließt eine Alpha- und/oder
numerische Kennung, wie z. B. eine Krankenhausnummer oder die persönliche
Patientenkennnummer ein.
b) Name oder ein anderes eindeutiges Identifizierungsmerkmal des
Arztes, des Anbieters medizinischer Versorgungsleistungen oder der
sonstigen gesetzlich zur Anforderung der Untersuchung oder
zur Nutzung medizinischer Informationen befugten Person sowie den
Empfänger für die Übersendung des Berichts und Kontaktangaben;
c) Art der Primärprobe und falls zutreffend deren anatomischer
Herkunftsort;
d) angeforderte Untersuchungen;
e) wesentliche klinische Angaben über den Patienten und die Anforderung für die Untersuchungsleistung und Ergebnisinterpretationszwecke für Auswertungszwecke;
ANMERKUNG Die für die Untersuchungsleistung und Auswertung der Ergebnisse
benötigten Angaben können die Herkunft, Familienanamnese, Reise- und Expositionshistorie, übertragbare Krankheiten sowie weitere klinisch relevante Angaben
einschließen. Finanzielle Informationen zu Abrechnungszwecken, Buchprüfung,
Ressourcenmanagement und Auslastungsbewertungen dürfen auch gesammelt
werden. Der Patient sollte sich der gesammelten Informationen und dem Zweck, für
den sie gesammelt werden, bewusst sein.
f) Datum und, falls zutreffend, Uhrzeit der Entnahme der Primärprobe;
g) Datum und Uhrzeit des Eingangs der Proben im Laboratorium.
210_CL02_130730
ANMERKUNG Das Format des Anforderungsformulars (z. B. elektronisch oder in
Papierform) und die Art der Übermittlung der Anforderungen an das Laboratorium
sollten in Abstimmung mit den Nutzern der Laboratoriumsleistungen festgelegt
werden.
Das Laboratorium muss über ein dokumentiertes Verfahren zu
mündlichen Untersuchungsanforderungen verfügen, das die
Bereitstellung einer Bestätigung mithilfe des Anforderungsformulars oder
durch eine gleichwertige elektronische Mitteilung in einer vorgegebenen
Zeit einschließt.
Das Laboratorium muss bereit sein, mit den Nutzern oder dessen
Vertretern an der Abklärung von Nutzeranfragen mitzuarbeiten.
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 34 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
SK_5
16 A1
Zusatz
5.4.1
17025
210_CL02_130730
RE-L,
6.3
Zusatz
zur
13612
B
B
Dok.
v.Ort
Bei relevanten Untersuchungen muss die Angabe des Entnahmezeitpunktes möglich sein.
Allgemeines
Das Laboratorium muss für alle Prüfungen und/oder Kalibrierungen, die
zu seinem Tätigkeitsbereich gehören, einschließlich Probenahme,
Handhabung, Transport, Lagerung und Vorbereitung von zu prüfenden
und/oder zu kalibrierenden Gegenständen und gegebenenfalls für die
Schätzung der Messunsicherheit sowie für die statistische Auswertung
von Prüf- und/oder Kalibrierdaten zweckmäßige Methoden und
Verfahren verwenden.
Das Laboratorium muss über Anleitungen für den Gebrauch und den
Betrieb aller wichtigen Einrichtungen sowie für die Handhabung und
Vorbereitung von Gegenständen für die Prüfung und/oder Kalibrierung,
oder beides, verfügen, soweit das Fehlen dieser Anleitungen die
Ergebnisse von Prüfungen und/oder Kalibrierungen gefährden könnte.
Alle Anleitungen, Normen, Handbücher und Referenzdaten, die für die
Arbeit des Laboratoriums von Bedeutung sind, müssen auf dem neuesten
Stand gehalten und dem Personal leicht zugänglich gemacht werden
(siehe 4.3). Abweichungen von den Prüf- und Kalibrierverfahren sind nur
dann zulässig, wenn die Abweichungen dokumentiert, technisch
begründet und durch den Kunden genehmigt und akzeptiert sind.
Den Prüflaboratorien für In-vitro-Diagnostika hat ein gültiger Studienplan
(s.o., 4.2, 13612) vorzuliegen, der Vertragsbestandteil ist oder auf den im
Vertrag verwiesen wird. Das Prüflaboratorium hat anlässlich des
Vertragsabschlusses - gegebenenfalls gemeinsam mit dem Auftraggeber zu prüfen, ob der Studienplan mindestens folgende Angaben oder
Verweise (neben den oben aufgeführten) enthält
 Koordinator (von Seite des Auftraggebers)
 Art, Eigenschaften, Haltbarkeit, Volumen und Aufbewahrungszeit der
verwendeten Untersuchungsmaterialien und ihrer Eigenschaften
(Konzentrationsbereich, Geschlecht, Alter der Probanden)
 Ggf. Ethikvotum
 Zu validierende Leistungsparameter des In-vitro-Diagnostikums
unter Berücksichtigung der in den relevanten Normen und
Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (für Produkte des
Anhangs II, Liste A der Richtlinie 98/79/EG) aufgeführten Anforderungen und Leistungsparametern
 Geeignete Referenzmethode und Referenzmaterial höherer
Ordnung, sofern verfügbar
 Ggf. Wartung und Reinigung (bei Geräten)
 Ggf. Verschleppungseffekte (bei Geräten)
 Software-Validierung (bei Geräten)
 Art der Ergebnisrückführung an den Koordinator
 Archivierung.
Für jede Leistungsbewertungsprüfung ist zu prüfen, ob den gesetzlich
geforderten Anzeigepflichten/Meldungen genügt wurde. Ferner ist zu
prüfen, ob der Auftraggeber ausreichende Informationen für das
Verständnis, die Funktion und die Anwendung des In-vitro-Diagnostikums
bereitstellt, die einen adäquaten Prüfungsablauf gewährleisten. Dies
schließt
eine
Überprüfung
der
Produktkennzeichnung
und
Produktinformation auf Konformität mit den zutreffenden Kriterien nach
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 35 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
4.2
13612
4.3
13612
210_CL02_130730
4.4
13612
5
6
B
B
Dok.
v.Ort
Anhang I, Ziffer 8.1 bis 8.7 der Richtlinie 98/79/EG sowie den Kriterien der
Normen DIN EN 3755 und DIN EN 3766 ein. Das Prüflaboratorium hat dem
Auftraggeber die entsprechende Prüfdokumentation nach Absprache zur
Verfügung zu stellen. Die Aufbewahrungspflichten nach Abschnitt 4.2 sind
zu beachten.
Studienplan
Im Studienplan muss wissenschaftlich-technisch und medizinisch
begründet der Zweck der Studie angegeben werden. Außerdem müssen
im Studienplan Angaben zu Umfang, Struktur und Organisation der Studie
sowie über die Anzahl der betroffenen Geräte enthalten sein.
….
Der Studienplan muss so aufgestellt werden, dass invasive Probenahmen
so wenig wie möglich erforderlich sind. Im Falle von In-vitro-Diagnostika
zur Eigenanwendung muss sichergestellt sein, dass der Studienplan für
die Anwender geeignet und akzeptabel ist und dass die bereitgestellten
Informationen klar und einfach verständlich sind.
Der Studienplan muss folgende Angaben enthalten:
a) dass der oder die Durchführenden für den Umgang mit dem In-vitroDiagnostikum ausreichend fachkundig und geschult sind;
b) eine Liste der an der Leistungsbewertungsstudie teilnehmenden
Laboratorien oder anderen Institutionen; bei In-vitro-Diagnostika zur
Eigen-anwendung der Ort der Studie und die Anzahl der einbezogenen
Laien;
c) den Zeitplan;
d) die notwendige Mindestanzahl von Probanden, von denen durch
invasive Verfahren Untersuchungsmaterial gewonnen wird, um die
Leistung des In-vitro-Diagnostikums ausreichend bewerten zu können;
e) die Gebrauchsanweisung einschließlich einer Beschreibung der
Einsatzbedingungen;
f) die zu validierenden Leistungsangaben (z. B. analytische Sensitivität,
diagnostische Sensitivität, analytische Spezifität, diagnostische Spezifität,
Genauigkeit, Wiederholpräzision, Vergleichpräzision);
g) die Art der Aufzeichnungen zur Studie.
Insbesondere bei Studien mit Laienbeteiligung muss sichergestellt sein,
dass diese Personen keine zusätzlichen Informationen zum Gebrauch des
In-vitro-Diagnostikums erhalten außer den Informationen, die beim
Inverkehrbringen des In-vitro-Diagnostikums mitgeliefert werden, da das
Verständnis der Gebrauchsanweisung des Herstellers ein wichtiger
Aspekt der Studie ist. Weiterhin muss sichergestellt sein, dass
ungeschulte Personen keine weiteren Informationen oder Hilfe, z. B. von
einem Tutor, erhalten außer der Schulung, die vom Hersteller in der
Gebrauchsanweisung festgelegt ist.
Grundlegende Angaben zur Auslegung
[Der Koordinator muss den oder die Durchführenden mit ausreichenden
Informationen für das Verständnis der Funktion und Anwendung des Invitro-Diagnostikums versorgen, und,] wo nötig, muss sich der
Durchführende selbst mit dem In-vitro-Diagnostikum und seiner
Anwendung vertraut machen. In den bereitgestellten Informationen muss
eine Erklärung darüber enthalten sein, dass das betroffene Gerät mit
Ausnahme der zu bewertenden Leistungen den Anforderungen nach
DIN EN 375 : 2001-06 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum
Gebrauch durch Fachpersonal
DIN EN 376 : 2002-06 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur
Eigenanwendung
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
Seite 36 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
4.5
13612
B
B
Dok.
v.Ort
Richtlinie 98/79/EG entspricht.
Versuchsplanung
Soweit zutreffend, sind bei Leistungsbewertungsstudien von Reagenzien
bzw. Kits die folgenden Aspekte besonders zu berücksichtigen:
- Festlegung der Art des Untersuchungsmaterials (z. B. Serum, Plasma,
Urin) und seiner Eigenschaften (z. B. Konzentrationsbereich, Alter und
Geschlecht der Grundgesamtheit der Probanden), die für die
bestimmungsgemäße Anwendung des In-vitro-Diagnostikums geeignet
sind;
- einzubeziehende Probanden;
- Eignung, Haltbarkeit und Volumen des Untersuchungsmaterials sowie
Ausschlusskriterien für Untersuchungsmaterial;
- wenn notwendig, Blindverfahren;
- Haltbarkeit der Reagenzien;
- Einbeziehung üblicher Störfaktoren, die durch die Art des
Untersuchungsmaterials oder den pathologisch/physiologischen Status
des Probanden oder seiner Behandlung bedingt sind;
- Einsatzbedingungen, die vernünftigerweise erwartet werden können;
besondere Beachtung müssen die Einsatzbedingungen beim Gebrauch
durch Laien finden;
- Auswahl einer geeigneten Referenzmethode und eines
Referenzmaterials höherer Ordnung, falls verfügbar;
- Festlegung des Status des Untersuchungsmaterials (bei Tests mit
qualitativen Ergebnissen, die auf einer Nominal- oder Ordinalskala
dargestellt werden);
- Kalibrierverfahren, mit Rückführbarkeit, wo angebracht;
- geeignete Kontrollmaßnahmen;
- Grenzen des Tests;
- Kriterien zur Wiederholung der Prüfung und zum Daten-Ausschluss;
- Verfügbarkeit von Zusatzinformationen zum Untersuchungsmaterial
oder dem Spender, falls eine Untersuchung unerwarteter Ergebnisse notwendig wird;
- geeignete Maßnahmen zur Herabsetzung des Infektionsrisikos für den
Anwender.
Wenn die Studie zur Validierung der Leistungsangaben eines Geräts dient,
sind zusätzlich die folgenden Aspekte zu berücksichtigen:
- Wartung und Reinigung;
- Verschleppungseffekte;
- Software-Validierung.
ANMERKUNG Für die Untersuchung technischer Aspekte von Geräten können
andere Normen relevant sein.
210_CL02_130730
7
13612
Schutz und Sicherheit der Probanden
Die ethischen Aspekte bei der Gewinnung und Verwendung von
Geweben, Zellen und Stoffen menschlichen Ursprungs sind durch die in
der Convention of the Council of Europe for the protection of human
rights and dignity of human being with regard to the application of
biology and medicine enthaltenen Grundsätze sowie in nationalen
Rechtsvorschriften geregelt.
Keinesfalls dürfen die Ergebnisse, die mit einem zur Bewertung
anstehenden In-vitro-Diagnostikum erzielt wurden, für andere Zwecke als
die Leistungsbewertung verwendet werden, es sei denn, es liegen
ethische Gründe vor, die von einem hierfür verantwortlichen Arzt voll
und ganz unterstützt werden. In diesem Fall übernimmt der Arzt die volle
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 37 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
5.4.4
5.4.4.1
B
B
Dok.
v.Ort
Verantwortung.
Entnahme der Primärprobe und Handhabung
Allgemeines
Das Laboratorium muss über dokumentierte Verfahren für die
ordnungsgemäße Entnahme und Handhabung von Primärproben
verfügen. Die dokumentierten Verfahren sind denjenigen Personen zur
Verfügung zu stellen, die für die Entnahme von Primärproben
verantwortlich sind, unabhängig davon, ob es sich dabei um Mitarbeiter
des Laboratoriums handelt oder nicht.
Wenn die Nutzer Abweichungen oder Ausschlüsse von oder Ergänzungen
zu dem dokumentierten Entnahmeverfahren fordern, sind diese
aufzuzeichnen und in alle Dokumente aufzunehmen, die
Untersuchungsergeb-nisse enthalten und sind den betreffenden
Beschäftigten mitzuteilen.
ANMERKUNG 1 Für alle Behandlungen des Patienten wird die Einwilligung des
Patienten benötigt. Für die meisten routinemäßigen Laboruntersuchungen kann
eine Einwilligung abgeleitet werden, wenn der Patient selbst in einem
Laboratorium mit einem Formular erscheint und sich bereitwillig der üblichen
Probenahme unterwirft, z. B. Venenpunktion. Patienten im Krankenhausbett sollte
in der Regel die Möglichkeit gegeben werden, sich zu weigern.
Spezielle Behandlungen, darunter stärker invasive Verfahren oder solche mit einem
erhöhten Risiko für Komplikationen, benötigen eine ausführlichere Erklärung und in
einigen Fällen eine schriftlichen Zustimmung.
In Notfallsituationen kann die Zustimmung nicht möglich sein, unter diesen
Umständen ist die Durchführung notwendiger Behandlungen akzeptabel,
vorausgesetzt sie liegen im Interesse des Patienten.
ANMERKUNG 2 Ein angemessenes Maß an Privatsphäre während des Empfangs
und der Probenahme sollte je nach Art der Auskunft und Primärprobenahme
vorhanden sein.
5.4.4.2
210_CL02_130730
5.4.4.3
Anweisungen für Tätigkeiten vor der Entnahme
Die Laboranweisungen für Tätigkeiten vor der Entnahme müssen
Folgendes einschließen:
a) Vervollständigung des Anforderungsformulars oder der elektronischen Anforderung;
b) Vorbereitung des Patienten (z. B. Anweisungen an die Pflegekräfte,
das Blutentnahmepersonal, die Probenabnehmer und an die
Patienten);
c) Art und Menge der zu entnehmenden Primärprobe mit Beschreibung
des Primärprobenbehälters und notwendiger Zusatzstoffe;
d) besondere zeitliche Festlegungen für die Entnahme, falls notwendig;
e) klinische Angaben, die für die Probenentnahme, Untersuchungsleistung oder Auswertung der Ergebnisse relevant sind oder diese
beeinflussen (z. B. Verlauf der Arzneimittelgaben).
Anweisungen für Entnahmetätigkeiten
Die Laboranweisungen für Entnahmetätigkeiten müssen das Folgende
einschließen:
a) Feststellung der Identität des Patienten, von dem eine Primärprobe
entnommen wird;
b) Verifizierung, dass der Patient die Voruntersuchungsanforderungen
erfüllt (z. B. Nüchternstatus, Medikamenten-Status (Zeitpunkt der
letzten Gabe, der Beendigung), Probenentnahme zu vorgegebener
Zeit oder Zeitintervallen, usw.);
c) Anweisungen zur Entnahme von Primärblut und Nicht-Blut-Proben
mit Beschreibungen der Behälter für die Aufnahme von Primärproben
und aller erforderlichen Zusatzstoffe;
d) In Situationen, in denen die Primärprobe als Teil der klinischen Praxis
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 38 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
5.4.5
B
B
Dok.
v.Ort
entnommen wird, sind Angaben und Anweisungen hinsichtlich
Primärprobenbehälter, aller erforderlichen Zusatzstoffe und
notwendigen Behandlung sowie die Transportbedingungen für die
Probe festzulegen und den zutreffenden klinischen Mitarbeitern
mitzu-teilen.
e) Anweisungen zur Kennzeichnung von Primärproben, damit eine
zweifelsfreie Verbindung zu den Patienten hergestellt wird, von
denen die Proben entnommen wurden;
f) Aufzeichnung der Identität der die Primärprobe entnehmenden
Person und das Entnahmedatum und Aufzeichnung des Entnahmezeitpunkts, falls notwendig;
g) Anweisungen für sachgerechte Lagerungsbedingungen, bevor die
entnommenen Proben an das Laboratorium versandt werden;
h) sichere Entsorgung der bei der Entnahme verwendeten Materialien.
Probentransport
Die Anweisungen des Laboratoriums für Tätigkeiten nach der Entnahme
müssen die Verpackung der Proben für den Transport einschließen.
Das Laboratorium muss ein dokumentiertes Verfahren zur Überwachung
des Probentransports besitzen, der gewährleistet, dass die Proben
folgendermaßen transportiert werden:
a) innerhalb einer Zeitspanne, die für die Art der angeforderten
Untersuchungen und des betreffenden Fachgebietes des
Laboratoriums geeignet ist;
b) innerhalb eines im Handbuch zur Entnahme beschriebenen und zur
Handhabung von Proben festgelegten Temperaturbereichs und mit
den vorgesehenen Konservierungsstoffen, um die Unversehrtheit der
Proben sicherzustellen;
c) auf eine Weise, die die Unversehrtheit der Probe und die Sicherheit
für den Transportierenden, die Allgemeinheit und das annehmende
Laboratorium sicherstellt und in Übereinstimmung mit den
aufgestellten Anforderungen ist.
ANMERKUNG Ein Laboratorium, das nicht an der Entnahme und dem Transport
von Primärproben beteiligt ist, erfüllt 5.4.5 c), wenn bei Empfang einer Probe,
deren Unversehrtheit gefährdet war oder die die Sicherheit des Transportierenden
oder der Allgemeinheit hätte gefährden können, unverzüglich Kontakt mit dem
Absender aufgenommen und dieser über zu ergreifende Maßnahmen informiert
wird, um ein erneutes Auftreten zu vermeiden.
SK_5
11 A 7
Zusatz
210_CL02_130730
5.4.6
Die Einhaltung eines festgelegten Temperaturintervalls für die Proben in
den Transportboxen muss in einer repräsentativen Anzahl von Stichproben
regelmäßig (mindestens quartalsweise) überwacht und dokumentiert
werden. Dabei sind Touren mit extremen Bedingungen (z.B. lange
Transportzeiten, hohe Außentemperaturen) besonders zu beachten.
Geeignete Methoden: z.B. Minimax-Thermometer, RFID-Systeme.
Empfang der Probe
Das Laborverfahren für den Empfang der Probe muss sicherstellen, dass
die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
a) Proben müssen durch die Anforderung und Kennzeichnung
zweifelsfrei auf einen identifizierten Patienten oder Ort
zurückverfolgbar sein.
b) Vom Laboratorium entwickelte und dokumentierte Kriterien für die
Annahme oder Zurückweisung von Proben werden angewendet.
c) Wenn Probleme bei der Patienten- oder Probenidentifizierung, durch
Probeninstabilität aufgrund von Transportverzögerung oder
unpassenden Probenbehälter oder durch unzureichendes Probenvolumen auftreten oder wenn die Probe klinisch kritisch oder nicht
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 39 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
neu beschaffbar ist und das Laboratorium entscheidet, die Probe zu
verwenden, ist im Befundbericht die Art des Problems auszuweisen
und gegebenenfalls darauf hinzuweisen, dass das Ergebnis mit
Vorsicht zu interpretieren ist.
d) Alle eingegangenen Proben sind in ein Eingangsbuch, ein Arbeitsblatt,
einen Computer oder ein anderes vergleichbares System einzutragen.
Datum und Uhrzeit des Eingangs und/oder der Registrierung der
Proben sind aufzuzeichnen. Sofern möglich, ist auch die Identität des
die Probe annehmenden Mitarbeiters zu erfassen.
e) Befugte Mitarbeiter müssen die erhaltenen Proben überprüfen, um
sicherzustellen, dass sie die relevanten Akzeptanzkriterien für die
gewünschten Untersuchung(en) einhalten.
f) Sofern zutreffend, müssen Anweisungen für die Annahme,
Kennzeichnung, Bearbeitung und Befundübermittlung von speziell als
dringend gekennzeichneten Proben bestehen. Die Anweisungen
müssen Einzelheiten zu jeglicher besonderer Kennzeichnung des
nforderungsformulars und der Probe, zur Überführung der Probe in
den Untersuchungsbereich des Laboratoriums, zu verwendende
beschleunigte Abarbeitungsverfahren und zu allen besonderen zu
befolgenden Kriterien der Berichtsübermittlung enthalten.
5.4.6
Zusatz
5.4.7
Alle Teilmengen der Primärprobe müssen zweifelsfrei auf die ursprüngliche Primärprobe zurückverfolgbar sein.
Werden Untersuchungsaufträge, die kein objektives Ergebnis liefern oder
von geringer Aussagekraft sind, abgelehnt, oder wird zumindest auf die
eingeschränkte Aussagekraft der Untersuchung hingewiesen?
Handhabung, Vorbereitung und Lagerung vor der Untersuchung
Das Laboratorium muss über Verfahren und angemessene Einrichtungen
verfügen, um die Patientenproben zu schützen und um die
Verschlechterung, den Verlust oder die Beschädigung während der
präanalytischen Tätigkeiten und während der Handhabung, Aufbereitung
und Lagerung zu vermeiden.
Laborverfahren müssen zeitliche Beschränkungen für die Anforderung
zusätzlicher Untersuchungen oder weiterer Untersuchungen an derselben
Primärprobe enthalten.
5.5
Untersuchungsverfahren
5.5.1
Auswahl, Verifizierung und Validierung von Untersuchungsverfahren
5.5.1.1
Allgemeines
Das Laboratorium muss Untersuchungsverfahren auswählen, die für
ihren Verwendungszweck validiert sind. Die Identität der Personen, die
die Tätigkeiten in den Untersuchungsverfahren durchführen, ist
aufzuzeichnen.
Die festgelegten Anforderungen (Leistungsspezifikationen) für jedes
Untersuchungsverfahren müssen sich auf die vorgesehene Verwendung
dieser Untersuchung beziehen.
210_CL02_130730
ANMERKUNG Bevorzugte Verfahren sind in den Gebrauchsanweisungen für Invitro-Diagnostika festgelegt oder wurden in gängigen/maßgeblichen Lehrbüchern,
von führenden Fachvertretern redigierten Arbeiten oder Fachzeitschriften oder in
übereinstimmenden internationalen Normen oder Richtlinien oder in nationalen
oder regionalen Bestimmungen veröffentlicht.
5.4.2
17025
Wenn der Kunde das anzuwendende Verfahren nicht vorschreibt, muss
das Laboratorium zweckmäßige Verfahren auswählen. Der Kunde muss
über das gewählte Verfahren unterrichtet werden. Das Laboratorium
muss den Kunden informieren, wenn es das vom Kunden vorgeschlagene
Verfahren für unzweckmäßig oder überholt hält.
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 40 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
5.5.1.2
SK_5
10 A 5
Zusatz
5.5.1.3
B
B
Dok.
v.Ort
Verifizierung von Untersuchungsverfahren
Validierte Untersuchungsverfahren von Verfahrensentwicklern, die ohne
Veränderung benutzt werden, sind vor der Einführung in den routinemäßigen Gebrauch einer Verifizierung zu unterziehen.
Das Laboratorium muss Angaben vom Hersteller/Methodenentwickler
erhalten, die die Leistungsmerkmale des Verfahrens bestätigen.
Die vom Laboratorium durchgeführte unabhängige Verifizierung muss
durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises (in Form von Leistungsmerkmalen) bestätigen, dass die Leistungsansprüche für das Untersuchungsverfahren erfüllt wurden. Die während des Verifizierungsprozesses bestätigten Leistungsansprüche des Untersuchungsverfahrens
müssen für die vorgesehene Verwendung der Untersuchungsergebnisse
relevant sein.
Das Laboratorium muss das für die Verifizierung benutzte Verfahren und
die erhaltenen Ergebnisse aufzeichnen. Autorisierte Mitarbeiter müssen
die Ergebnisse der Verifizierung überprüfen und die Überprüfung
aufzeichnen.
In der Klinischen Chemie müssen vor Inbetriebnahme von Geräten
anderer Hersteller oder vor Wechsel von Reagenzien-Kits verschiedener
Hersteller die alte und die neue Methode miteinander verglichen werden.
Validierung von Untersuchungsverfahren
Das Laboratorium muss die Untersuchungsverfahren validieren, die den
folgenden Quellen entnommen wurden:
a) nicht genormten Verfahren;
b) für das Laboratorium gestaltete oder entwickelte Verfahren;
c) Standardverfahren, die außerhalb ihres vorgesehenen Anwendungsbereichs benutzt werden;
d) validierte und anschließend modifizierte Verfahren.
Die Validierung muss so umfangreich sein, wie es erforderlich ist, und
muss durch die Bereitstellung eines objektiven Nachweises (in Form der
Leistungsmerkmale) bestätigen, dass die festgelegten Anforderungen für
die vorgesehene Anwendung der Untersuchung erfüllt wurden.
ANMERKUNG Die Leistungsmerkmale eines Untersuchungsverfahrens sollten die
Erörterung von Folgendem umfassen: Richtigkeit der Messung, Messgenauigkeit,
Präzision der Messung, einschließlich Wiederholpräzision und Intermediärpräzision
der Messung; Messunsicherheit, analytische Spezifität, einschließlich Störsubstanzen, analytische Sensitivität, Nachweisgrenze und Bestimmungsgrenze,
Messintervall, diagnostische Spezifität und diagnostische Sensitivität.
210_CL02_130730
5.4.3
17025
5.4.4
17025
Das Laboratorium muss das für die Validierung benutzte Verfahren und
die erhaltenen Ergebnisse aufzeichnen. Autorisierte Mitarbeiter müssen
die Ergebnisse der Validierung überprüfen und diese Überprüfung
aufzeichnen.
Wenn Änderungen an einem validierten Untersuchungsverfahren vorgenommen werden, ist der Einfluss dieser Änderungen zu dokumentieren
und gegebenenfalls ist eine neue Validierung durchzuführen.
Die Einführung von eigenen, durch das Laboratorium entwickelten
Verfahren für die Prüfung und Kalibrierung muss planmäßig erfolgen und
muss qualifiziertem Personal, das mit angemessenen Mitteln ausgerüstet
ist, anvertraut werden. Die Pläne müssen sich dem Fortschritt der
Entwicklung der Verfahren anpassen und eine effektive Unterrichtung des
beteiligten Personals muss sichergestellt sein.
Wenn es notwendig ist, Verfahren anzuwenden, die nicht in normativen
Dokumenten festgelegt sind, so muss dies Gegenstand der Vereinbarung
mit dem Kunden sein, die dessen Anforderungen und den Zweck der
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 41 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
5.4.5.3
17025
5.4.5.1
17025
B
v.Ort
Prüfung und/oder der Kalibrierung beinhaltet.
Der Bereich u. die Genauigkeit der mit validierten Verfahren erreichbaren
Werte (z.B. Ergebnisunsicherheit, Nachweisgrenze, Selektivität des
Verfahrens, Linearität, Wiederholgrenze und/oder Vergleichsgrenze,
Robustheit gegen äußere Einflüsse und/oder Querempfindlichkeit
gegenüber Beeinflussungen von der Matrix der Probe/des
Prüfgegenstandes), wie sie für die beabsichtigte Anwendung beurteilt
werden, müssen den Erfordernissen des Kunden entsprechen.
Die Validierung ist die Bestätigung durch Untersuchung und
Bereitstellung eines Nachweises, dass die besonderen Anforderungen für
einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt werden.
5.4.5.2
17025
ANMERKUNG 1 Valdierung kann Verfahren für Probenahme, Handhabung und
Transport umfassen.
ANMERKUNG 2 Zur Bestimmung der Verfahrensmerkmale sollte eine der
folgenden Methoden oder eine Kombination davon verwendet werden: Kalibrierung mit Bezugsnormalen oder Referenzmaterialien; - Vergleich mit
Ergebnissen, die mit anderen Verfahren erzielt wurden; - Vergleiche zwischen
Laboratorien; - systematische Beurteilung der Faktoren, die das Ergebnis
beeinflussen; - Beurteilung der Ergebnisunsicherheit auf der Grundlage
wissenschaftlichen Verstehens der theoretischen Grundlagen des Verfahrens und
praktischer Erfahrung.
4.5
13612
Die Prüfverfahren zur Validierung der Leistungsangaben, für die die
Leistungsbewertungsstudie durchgeführt wird, müssen im Studienplan
dokumentiert werden.
Messunsicherheit von gemessenen Größenwerten
Das Laboratorium muss die Messunsicherheit für jedes Messverfahren
der Untersuchungsphase, das benutzt wird, um gemessene Größenwerte
von Patientenproben anzugeben, festlegen. Das Laboratorium muss die
Leistungsanforderungen für die Messunsicherheit jedes Messverfahrens
definieren und die Schätzungen der Messunsicherheit regelmäßigen
überprüfen.
5.5.1.4
B
Dok.
210_CL02_130730
ANMERKUNG 1 Die relevanten Messunsicherheitskomponenten sind die, die dem
aktuellen Messprozess zugeordnet werden, beginnend mit dem Einstellen der Probe
in den Messprozess und endend mit der Ausgabe des gemessenen Wertes.
ANMERKUNG 2 Messunsicherheiten können unter Verwendung von Größenwerten, die durch Messung von Kontrollmaterialien unter intermediären Präzisionsbedingungen, die so viele Routineänderungen wie vernünftigerweise im
Standard-Betrieb einer Messprozedur möglich enthalten – z. B. Änderungen von
Reagenz-und Kalibrator Chargen, unterschiedliche Bediener, geplante
Instrumentenwartung, erhalten wurden, berechnet werden.
ANMERKUNG 3 Beispiele für den praktischen Nutzen von Messunsicherheitsschätzungen könnten die Bestätigung enthalten, dass Patientenwerte die durch
das Laboratorium festgelegten Qualitätsziele erreichen und ein aussagekräftiger
Vergleichswert eines Patienten mit dem vorherigen Wert des gleichen Typs oder
mit einem klinischen Entscheidungswert vorliegt.
Das Laboratorium muss bei der Interpretation von gemessenen
Größenwerten die Messunsicherheit berücksichtigen. Auf Anfrage muss
das Laboratorium den Laboratoriumsnutzern seine Abschätzung der
Mess-unsicherheit zur Verfügung stellen.
Bei den Untersuchungen, die einen Messschritt enthalten, aber keinen
gemessenen Größenwert ausgeben, sollte das Laboratorium die Unsicherheit des Messschritts berechnen, wenn es für die Beurteilung der
Zuverlässigkeit des Untersuchungsverfahrens nützlich ist oder einen
Einfluss auf das zu berichtende Ergebnis hat.
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 42 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
SK_5
10 A 1
Zusatz
5.4.6.1
17025
5.4.6.2
17025
5.5.2
5.5.3
B
B
Dok.
v.Ort
Die Messunsicherheit kann im Leistungsverzeichnis erläutert und der
Einsender darauf hingewiesen werden, dass die aktuellen Angaben zur
Messunsicherheit der einzelnen Untersuchungsverfahren vom
Laboratorium auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. In der
jeweiligen Dokumentation zur Durchführung eines
Untersuchungsverfahrens (SOP/SAA) sollte das Prinzip des Verfahrens zur
Ergebnisberechnung einschließlich der Messunsicherheit dargelegt
werden.
Ein Kalibrierlaboratorium oder ein Prüflaboratorium, das interne
Kalibrierungen durchführt, muss über ein Verfahren zur Schätzung der
Messunsicherheit für alle Kalibrierungen und alle Arten von
Kalibrierungen verfügen und dieses anwenden.
In bestimmten Fällen kann die Art der Prüfmethode eine strenge
metrologische und statistisch gültige Schätzung der Messunsicherheit
ausschließen. Das Laboratorium muss in solchen Fällen mindestens
versuchen, alle Komponenten der Messunsicherheit zu ermitteln, und
eine vernünftige Schätzung der Messunsicherheit vornehmen und
sicherstellen, dass der Prüfbericht keinen falschen Eindruck bezüglich der
Unsicherheit erweckt. Eine vernünftige Schätzung muss auf der Kenntnis
der Durchführung des Verfahrens und auf der Art der Messung basieren
und z.B. von vorhergehender Erfahrung und von Validierungsdaten
Gebrauch machen.
Biologische Referenzbereiche oder klinische Entscheidungswerte
Das Laboratorium muss die biologischen Referenzbereiche oder
klinischen Entscheidungswerte festlegen, die Grundlage für die
Referenzbereiche oder Entscheidungswerte dokumentieren und diese
Angaben den Nutzern mitteilen.
Wenn ein bestimmter biologischer Referenzbereich oder ein
Entscheidungswert für die bediente Population nicht länger von
Bedeutung ist, sind entsprechende Änderungen vorzunehmen und den
Nutzern mitzu-teilen.
Wenn das Laboratorium ein Untersuchungsverfahren oder ein präanalytisches Verfahren abändert, muss es gegebenenfalls die zugehörigen
Referenzintervalle und klinischen Entscheidungswerte überprüfen.
Dokumentation der Untersuchungsverfahren
Die Untersuchungsverfahren müssen dokumentiert sein. Sie müssen
in einer Sprache abgefasst sein, die für das Laboratoriumspersonal
allgemein verständlich ist und an entsprechenden Stellen zur Verfügung
stehen. Alle zusammengefassten Dokumentenformate (z. B. Karteien
oder ähnliche Systeme) müssen dem dokumentierten Verfahren
entsprechen.
210_CL02_130730
ANMERKUNG 1 Arbeitsanweisungen, Karteien oder ähnliche Systeme, in denen
Schlüsselinformationen zusammengefasst sind, dürfen zum schnellen Nachschlagen
am Arbeitsplatz verwendet werden; Voraussetzung ist jedoch, dass ein vollständig
dokumentiertes Verfahren zum Nachschlagen zur Verfügung steht.
ANMERKUNG 2 Informationen aus der Gebrauchsanweisung des Produkts dürfen
durch Verweisung in die Untersuchungsverfahren aufgenommen werden.
Alle Dokumente, die mit der Leistungsfähigkeit der Untersuchungen
zusammenhängen, einschließlich Verfahren, zusammengefasste
Dokumente, zusammengefasste Dokumentenformate und Gebrauchsanweisungen, sind der Dokumentenlenkung zu unterziehen.
Die Dokumentation muss zusätzlich zu den Identifikationsangaben für die
Dokumentenlenkung, falls für das Untersuchungsverfahren zutreffend,
das Folgende enthalten:
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
a) Zweck der Untersuchung;
b) Grundlage und Methode des für die Untersuchungen angewendeten
Verfahrens;
c) Leistungsmerkmale (siehe 5.5.1.2 und 5.5.1.3);
d) Art der Probe (z. B. Plasma, Serum, Urin);
e) Vorbereitung des Patienten;
f) Art des Behälters und der Zusatzstoffe;
g) erforderliche Ausrüstung und Reagenzien;
h) Umwelt- und Sicherheitsmaßnahmen;
i) Kalibrierverfahren (metrologische Rückführbarkeit);
j) Schritte im Arbeitsablauf;
k) Verfahren der Qualitätssicherung;
l) Störungen (z. B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie, Drogen) und
Kreuzreaktionen;
m) Kurzbeschreibung des Verfahrens zur Ergebnisberechnung einschließlich der Messunsicherheit der gemessenen Größenwerte,
falls zutreffend;
n) biologische Referenzbereiche oder klinische Entscheidungswerte;
o) berichtspflichtiges Intervall für die Untersuchungsergebnisse;
p) Anweisungen zur Bestimmung quantitativer Ergebnisse, wenn ein
Ergebnis nicht innerhalb des Messbereichs liegt;
q) falls zutreffend, alarmierende oder kritische Werte;
r) Befundinterpretation durch das Laboratorium;
s) mögliche Ursachen von Abweichungen;
t) Verweise.
Wenn das Laboratorium beabsichtigt, ein existierendes
Untersuchungsverfahren so zu verändern, dass die Ergebnisse oder ihre
Interpretationen signifikant unterschiedlich sein könnten, sind die
Auswirkungen den Nutzern der Dienstleistungen des Laboratoriums nach
der Validierung des Verfahrens zu erklären.
ANMERKUNG 3 Diese Anforderung kann, abhängig von den örtlichen Umständen,
auf unterschiedliche Weise erfüllt werden. Dazu gehören Verfahren wie der direkte
Briefwechsel, Informationsblätter des Laboratoriums oder Einarbeitung in den
Befundbericht.
Zusatz
SK_5
8A4
Zusatz
210_CL02_130730
SK_5
8A9
Zusatz
Definieren die Untersuchungsverfahren Art und Qualität der erforderlichen Chemikalien und Reagenzien (Überprüfung anhand der vorgelegten
Unterlagen)?
Die Beschreibung zur Bedienung eines Geräts ist immer dann notwendig,
wenn durch das Fehlen einer solchen die ordnungsgemäße Handhabung
und die reproduzierbare Durchführung einer Untersuchung nicht
sichergestellt wäre und damit fehlerhafte, nicht reproduzierbare
Ergebnisse entstehen könnten. Alle ergebnisrelevanten Geräte, wie
beispielsweise ein Fluoreszenzmikroskop, erfordern daher eine SAA.
Baugleiche Analysengeräte/Analysensysteme müssen nicht, sofern die zur
Verfügung stehenden Qualitätskontrollproben zum Ergebnisvergleich
verwendet werden und die klinisch relevanten Messbereiche abdecken,
in den Bereichen Klinische Chemie, Immunologie und Hämostaseologie in
regelmäßigen Abständen mittels Ergebnisvergleich von Patientenproben
verglichen werden.
5.6
Sicherung der Qualität von Untersuchungsverfahren
5.6.1
Allgemeines
Das Laboratorium muss die Qualität der Untersuchungen sicherstellen,
indem die Untersuchungen unter festgelegten Bedingungen durchgeführt
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
SK_5
4A3
Zusatz
5.6.2
5.6.2.1
B
B
Dok.
v.Ort
werden. Geeignete präanalytische und postanalytische Maßnahmen sind
umzusetzen (siehe 4.14.7, 5.4, 5.7 und 5.8).
Das Laboratorium darf keine Ergebnisse erfinden.
Es soll die Vergleichbarkeit von Ergebnissen sichergestellt werden bei
Verfahren, bei denen von verschiedenen Mitarbeitern eine subjektive
Bewertung vorgenommen wird. Die Vergleichbarkeit derartiger
Ergebnisse wird durch die regelmäßige Durchführung eines
„Konsensustrainings“ sichergestellt. Betroffene Laboratorien müssen
regeln, wann und wie alle einschlägig autorisierten Mitarbeiter geeignete
Proben, z.B. Ringversuchs-proben, unabhängig voneinander aus- und
bewerten. Anschließend werden die Ergebnisse verglichen um
festzustellen, ob voneinander abweichende Bewertungen Nachschulungen
erforderlich machen.
Ein Konsensustraining ist mindestens 2 Mal pro Jahr durchzuführen und zu
dokumentieren.
Qualitätssicherung
Allgemeines
Das Laboratorium muss Verfahren zur Qualitätssicherung entwickeln,
durch die das Erreichen der vorgesehenen Qualität der Ergebnisse
nachgewiesen wird.
ANMERKUNG In verschiedenen Ländern wird die Qualitätssicherung, auf die in
diesem Unterabschnitt Bezug genommen wird, auch als „interne Qualitätssicherung“ bezeichnet.
SK_5
11 A 8
und
8 A 12
Zusatz
5.6.2.2
Auf automatisierten Analysensystemen, die während eines Arbeitstages
durchgehend betrieben werden, sind morgens zwei verschiedene
Qualitätskontrollproben und am Ende des Arbeitstages mindestens eine
Qualitätskontrollprobe mitzuführen. Bei großen Serien muss die
Laborleitung über weitere, zwischengeschaltete Qualitätskontrollproben
nachdenken.
Qualitätskontrollmaterialien
Das Laboratorium muss Qualitätskontrollmaterialien verwenden, die auf
das Untersuchungssystem auf möglichst gleiche Weise wie die
Patientenproben reagieren.
Qualitätskontrollmaterialien müssen regelmäßig und mit einer Häufigkeit
untersucht werden, die auf der Stabilität des Verfahrens und dem Risiko
einer möglichen Schädigung eines Patienten aufgrund eines fehlerhaften
Ergebnisses beruht.
ANMERKUNG 1 Das Laboratorium sollte nach Möglichkeit bei den Qualitätskontrollmaterialien nach Konzentrationen suchen, welche speziell bei klinischen
Entscheidungswerten oder nahe der klinischen Entscheidungswerte liegen und die
Validität der getroffenen Entscheidungen sicherstellen.
ANMERKUNG 2 Die Benutzung von Qualitätskontrollmaterialien einer
unabhängigen Drittstelle sollte entweder anstelle oder zusätzlich zu den
Qualitätskontrollmaterialien in Betracht gezogen werden, die durch den Hersteller
der Reagenzien oder des Messgeräts geliefert werden.
210_CL02_130730
5.6.2.3
Daten der Qualitätssicherung
Das Laboratorium muss über ein Verfahren verfügen, das beim Versagen
der Qualitätskontrolle die Ausgabe von Patientenbefunden verhindert.
Wenn die Regeln der Qualitätskontrolle verletzt werden und es darauf
hindeutet, dass die Untersuchungsergebnisse wahrscheinlich klinisch
bedeutsame Fehler aufweisen, müssen die Ergebnisse zurückgewiesen
und die zutreffenden Patientenproben erneut untersucht werden,
nachdem der Fehlerzustand korrigiert und die Leistung innerhalb der
Spezifikation überprüft wurde. Das Laboratorium muss auch die
Ergebnisse aus Patientenproben bewerten, die nach der letzten
erfolgreichen Qualitätssicherungsmaßnahme untersucht wurden.
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
Daten der Qualitätssicherung sind in regelmäßigen Abständen zu bewerten, um Trends in der Untersuchungsleistung zu erkennen, die auf
Probleme im Untersuchungssystem hinweisen können. Wenn derartige
Trends bemerkt werden, sind vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen und
aufzuzeichnen.
ANMERKUNG Es sollten möglichst statistische und nichtstatistische Techniken
der Prozesslenkung angewendet werden, um die Leistungsfähigkeit des Untersuchungssystems ständig zu überwachen.
Zusatz
5.6.3
SK_5
11 A 2
Die externe Qualitätskontrolle ist ein essentieller Punkt des QM-Systems.
Es muss deshalb an entsprechenden nationalen Ringversuchen von
anerkannten Referenzinstitutionen teilgenommen werden, sofern diese
angeboten werden. Ausnahmen müssen begründet sein. Die Häufigkeit
der Teilnahme sollte sich an der RiLiBÄK orientieren. Für Nicht-RiLiBÄKpflichtige Parameter muss die Teilnahme an Ringversuchen mindestens
zweimal jährlich erfolgen.
11 A 9
Zusatz
Bei Untersuchungsverfahren, für die keine Ringversuche angeboten
werden, soll eine externe Qualitätskontrolle durchgeführt werden, zum
Beispiel durch Inter-Laborvergleich. Häufigkeit und Probenzahl sollen sich
an Ringversuchen für ähnliche Fragestellungen orientieren. Nach
Möglichkeit ist 2 Mal pro Jahr ein Inter-Laborvergleich mit mindestens 2
Proben durchzuführen
Beteiligung
Das Laboratorium muss an (einem) Ringversuch(en), wie einem externen
Qualitätsbewertungsprogramm oder Ringversuchsprogramm teilnehmen,
der (die) der Untersuchung und Auswertung der Untersuchungsergebnisse entspricht (entsprechen). Das Laboratorium muss die Ergebnisse der
Laborvergleichsprogramme überwachen und sich an der Durchsetzung
von Korrekturmaßnahmen beteiligen, wenn die vorher bestimmten
5.6.3.1
210_CL02_130730
Ist die Häufigkeit der Kalibrierung der Messsysteme / Untersuchungsverfahren angemessen?
Erfolgt die Qualitätssicherung nach den Vorschriften der RiLiBÄK und
werden deren Anforderungen erfüllt?
Entspricht die interne Q-Kontrolle der RiLiBÄK?
Sind die Art und die Häufigkeit der Verwendung von Kontrollmaterialien ggf. über die Anforderungen der RiLiBÄK hinaus - für die interne
Qualitätskontrolle angemessen?
Wird das Kontrollmaterial auf dieselbe Weise untersucht wie das Untersuchungsgut / Proben?
Gibt es Regelungen zur Verfahrensweise bei Kontrollergebnissen, die
außerhalb vorgegebener Qualitätsforderungen liegen (Kriterien für eine
Untersuchungswiederholung)?
Gibt es Verfahren zur Ermittlung von zulässigen Abweichungen für
Messgrößen, für die keine Qualitätsanforderungen vorgegeben sind?
Werden Konsequenzen gezogen und dokumentiert, wenn zulässige
Abweichungen überschritten werden?
Werden die Ergebnisse der Kontrolluntersuchungen hinsichtlich ihrer
Akzeptanzkriterien geprüft, bevor die Untersuchungsergebnisse freigegeben/mitgeteilt werden?
Sind Verfahren vorhanden, um die Validität von
Untersuchungsergebnissen zu kontrollieren, wenn das Laboratorium
Untersuchungsverfahren anwendet, für die keine Kalibrier- und
Kontrollmaterialien vorhanden sind?
Ringversuche
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
Leistungskriterien nicht erfüllt sind.
ANMERKUNG Das Laboratorium sollte an Ringversuchsprogrammen teilnehmen,
die im Wesentlichen die betreffenden Anforderungen der ISO/IEC 17043 erfüllen.
Das Laboratorium muss über ein dokumentiertes Verfahren zur Ringversuchsteilnahme verfügen, welches festgelegte Verantwortlichkeiten
und Vorschriften für die Beteiligung und jedes Leistungskriterium,
welches sich von den Kriterien der Ringversuchsprogramme unterscheidet, einschließt.
Durch das Laboratorium ausgewählte Ringversuchsprogramme müssen
weitestgehend klinisch relevante Fragestellungen abdecken, bei denen
Proben von Patienten simuliert werden, und die sich so auswirken, dass
das gesamte Untersuchungsverfahren überprüft wird, falls möglich
einschließlich präanalytischer Maßnahmen und postanalytischer Maßnahmen.
Zusatz
5.6.3.2
Erfolgt die Teilnahme an Ringversuchen – soweit möglich - entsprechend
den Vorschriften der RiLiBÄK?
Werden die Ringversuchs-/Laborvergleichsproben unter
Routinebedingungen (gleiche Untersuchungsverfahren, gleiches Personal)
untersucht?
Alternatives Vorgehen
In allen Fällen, in denen ein Ringversuch nicht zur Verfügung steht, muss
das Laboratorium andere Ansätze entwickeln und einen objektiven
Nachweis zur Bestimmung der Annehmbarkeit der Untersuchungsergebnisse bereitstellen.
Wo immer es möglich ist, sind bei diesem Vorgehen geeignete
Materialien zu verwenden.
ANMERKUNG Beispiele derartiger Materialien können einschließen:
 zertifizierte Referenzmaterialien;
 früher untersuchte Proben;
 Material aus Zell- oder Gewebesammlungen;
 Austausch von Proben mit anderen Laboratorien;
5.6.3.3
210_CL02_130730
5.6.3.4
 Kontrollmaterialien, die täglich in Ringversuchsprogrammen geprüft werden.
Analyse von Ringversuchsproben
Das Laboratorium muss Ringversuchsproben in den routinemäßigen
Arbeitsfluss auf eine Weise eingliedern, die möglichst der Handhabung
der Patientenproben entspricht.
Ringversuchsproben sind durch das Personal zu untersuchen, das routinemäßig Patientenproben unter Verwendung der gleichen Verfahren wie
für die Patientenproben untersucht.
Das Laboratorium darf sich bis nach dem Einreichen der Daten nicht mit
anderen Teilnehmern der Ringversuchsprogramme über Probendaten
austauschen.
Das Laboratorium darf sich nicht auf Ringversuchsproben für
Bestätigungsuntersuchungen vor dem Einreichen der Daten beziehen,
obwohl dies routinemäßig mit den Patientenproben geschehen würde.
Bewertung der Leistungsfähigkeit des Laboratoriums
Die Leistungsfähigkeit in Ringversuchen ist zu bewerten und mit den
betreffenden Mitarbeitern zu besprechen.
Wenn festgelegte Leistungskriterien nicht erfüllt sind (d. h. es liegen
Fehler vor), müssen sich die Mitarbeiter an der Umsetzung und
Aufzeichnung von Korrekturmaßnahmen beteiligen. Die Wirksamkeit der
Korrekturmaßnahme ist zu überwachen. Die zurückgesendeten
Ergebnisse sind auf Tendenzen zu bewerten, die mögliche Fehler
anzeigen und vor-beugende Maßnahmen sind zu ergreifen.
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
5.6.4
B
B
Dok.
v.Ort
Vergleichbarkeit von Untersuchungsergebnissen
Es muss ein festgelegtes Programm zum Vergleich der benutzten Verfahren, Ausrüstungen und Methoden und zur Festlegung der
Vergleichbarkeit der Ergebnisse der Patientenproben über den gesamten
klinisch relevanten Wertebereich vorhanden sein. Dies gilt für gleiche
oder unterschiedliche Verfahren, Geräte, verschiedene Standorte oder all
dieses.
ANMERKUNG In dem besonderen Fall von Messergebnissen, die auf dieselbe
Referenz metrologisch rückführbar sind, werden diese als Ergebnisse mit metrologischer Vergleichbarkeit beschrieben vorausgesetzt, dass die Kalibratoren
austauschbar sind.
Das Laboratorium muss die Nutzer über alle Abweichungen in der
Vergleichbarkeit der Ergebnisse in Kenntnis setzen und etwaige Auswirkungen auf die klinische Praxis diskutieren, wenn Messsysteme
verschiedene Messbereiche für dieselbe Messgröße (z. B. Glucose)
besitzen und wenn die Untersuchungs-verfahren geändert wurden.
Das Laboratorium muss die Ergebnisse aus den durchgeführten Vergleichen dokumentieren, aufzeichnen und gegebenenfalls hierauf
unverzüglich geeignete Maßnahmen ergreifen. Auf erkannte Probleme
oder Mängel ist zu reagieren und Aufzeichnungen über die
durchgeführten Maßnahmen sind aufzubewahren.
5.7
Postanalytische Maßnahmen
5.7.1
Bewertung der Ergebnisse
Das Laboratorium muss über Verfahren verfügen, um sicherzustellen,
dass befugte Mitarbeiter die Untersuchungsergebnisse vor der Freigabe
bewerten und diese im Vergleich zur internen Qualitätskontrolle und
gegebenenfalls zu verfügbaren klinischen Informationen und früheren
Untersuchungsergebnissen evaluieren.
Wenn das Verfahren zur Bewertung der Ergebnisse eine automatische
Auswahl und Berichtsabfassung enthält, sind die Bewertungskriterien zu
erstellen, zu genehmigen und zu dokumentieren (siehe 5.9.1).
Zusatz
Erfolgt eine analytische Beurteilung der Ergebnisse und wird die Freigabe
dokumentiert? Werden die Ergebnisse von Untersuchungen, die das
Personal in Abwesenheit des Labor-/Abteilungsleiters durchgeführt hat,
im Laufe der nächsten routinemäßigen Arbeitsschicht vom Laborleiter,
Abteilungsleiter oder einem Beauftragten überprüft?
Lagerung, Aufbewahrung und Entsorgung klinischer Proben
Das Laboratorium muss ein dokumentiertes Verfahren zur Identifikation,
Entnahme, Aufbewahrung, Indizierung, Einsicht, Lagerung, Unterhaltung
und sicheren Entsorgung klinischer Proben besitzen.
Das Laboratorium muss den Zeitraum für die Aufbewahrung klinischer
Proben festlegen. Die Aufbewahrungszeit ist durch die Art der Probe, die
Untersuchung und mögliche zutreffende Anforderungen zu bestimmen.
5.7.2
210_CL02_130730
ANMERKUNG Rechtliche Haftungsfragen im Hinblick auf bestimmte Verfahrensarten (z. B. histologische Untersuchungen, genetische Untersuchungen, Untersuchungen von Kindern) können die Aufbewahrung bestimmter Proben für viel
längere Zeiträume als für andere Proben verlangen.
§3
MPBet
reibV
und § 3
Die sichere Entsorgung ist nach den örtlichen Bestimmungen oder
Empfehlungen für die Abfallbeseitigung vorzunehmen.
Es müssen Verfahrensanweisungen zu Meldung von Vorkommnissen nach
§ 3 MPBetreibV und § 3 MPSV dokumentiert sein.
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 48 von 61
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medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
MPSV
Zusatz
5.8
Befundberichte
5.8.1
Allgemeines
Die Ergebnisse jeder Untersuchung sind genau, deutlich, eindeutig und
in Übereinstimmung mit allen spezifischen Anweisungen in den Untersuchungsverfahren aufzuzeichnen.
Das Laboratorium muss das Format und Medium des Befundberichts
(d. h. elektronisch oder auf Papier) und die Art, wie er vom Laboratorium
mitgeteilt wird festlegen.
Das Laboratorium muss über ein Verfahren verfügen, um die Fehlerfreiheit bei der Übertragung von Laborergebnissen sicherzustellen.
Befundberichte müssen die erforderlichen Angaben für die Auswertung
der Untersuchungsergebnisse enthalten.
Das Laboratorium muss über einen Prozess zur Benachrichtigung des
Antragstellers verfügen, wenn sich eine Untersuchung verzögert, die die
Versorgung des Patienten gefährden könnte.
Befundmerkmale
Das Laboratorium muss sicherstellen, dass die folgenden Befundmerkmale die Laborergebnisse effektiv wiedergeben und die Nutzerbedürfnisse erfüllen:
a) Bemerkungen zur Qualität der Proben, die die Untersuchungsergebnisse gefährden könnten;
b) Bemerkungen zur Eignung der Probe hinsichtlich der Kriterien für
Annahme und Zurückweisung;
c) kritische Ergebnisse, wo anwendbar;
d) gegebenenfalls erläuternde Bemerkungen zu den Ergebnissen; das
kann die Verifizierung der Auslegung automatisch ausgewählter und
berichteter Ergebnisse (siehe 5.9.1) im Abschlussbefund einschließen.
Inhalt des Befundberichts
Der Befundbericht muss mindestens das Folgende enthalten:
a) eine klare und eindeutige Bezeichnung der Untersuchung,
gegebenenfalls einschließlich des Untersuchungsverfahrens;
b) die Identitätsbezeichnung des Laboratoriums, das den Befundbericht
herausgibt;( Name, Anschrift und Telefonnummer*)
c) Identifizierung aller Untersuchungen, die durch ein Auftragslaboratorium ausgeführt worden sind;
d) Identifizierung des Patienten (Name, Vorname, Geburtsdatum und
ggf. Geschlecht*) und den Aufenthaltsort des Patienten auf jeder
Seite;
e) Name oder eine andere eindeutige Kennung des Anfordernden und
Kontaktdaten des Anfordernden;
f) Datum der Entnahme der Primärprobe (und Uhrzeit, wenn verfügbar
und für die Versorgung des Patienten von Bedeutung);
g) Art der Primärprobe; (Identifikation der Primärprobe*;
ggf. Art der Probenaufbereitung*)
h) gegebenenfalls das Messverfahren;
i) Untersuchungsergebnisse in SI-Einheiten, auf SI-Einheiten
rückführbare Einheiten oder andere anwendbare Einheiten;
j) biologische Referenzbereiche, klinische Entscheidungswerte oder
falls zutreffend Diagramme/ Nomogramme unterstützende klinische
Entscheidungswerte;
5.8.2
5.8.3
Zusatz
*
210_CL02_130730
Zusatz
*
ANMERKUNG Unter bestimmten Umständen kann es sinnvoll sein, Listen oder
Tabellen der biologischen Referenzbereiche an alle Standorte von Nutzern von
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 49 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
Laborleistungen, wo Berichte empfangen werden, zu verteilen.
k) Interpretation der Ergebnisse, falls möglich;
ANMERKUNG Eine vollständige Interpretation der Ergebnisse erfordert den
Zusammenhang mit klinischen Informationen, die dem Laboratorium
möglicherweise nicht zur Verfügung stehen.
l)
210_CL02_130730
SK_5
13 A 3
Zusatz
andere Kommentare wie warnende oder erläuternde Hinweise (z. B.
Qualität oder Eignung der Primärprobe, die das Ergebnis
möglicherweise beeinträchtigt hat, Ergebnisse/Interpretationen vom
Auftragslaboratorium, Anwendung eines in Entwicklung befindlichen
Ver-fahrens);
m) Identifikation von im Rahmen eines Forschungs-oder
Entwicklungsprogramms durchgeführten Untersuchungen, für die
keine beson-deren Anforderungen an Messleistung zur Verfügung
stehen;
n) Identifizierung der Person (en), die die Ergebnissen überprüft
(überprüfen) und die Freigabe des Befundberichts genehmigt
(genehmigen) (falls nicht im Befundbericht genannt, bei Bedarf
leicht erhältlich);
o) Datum des Befundberichts, und Zeitpunkt der Freigabe, (falls nicht
im Befundbericht enthalten, bei Bedarf leicht erhältlich);
p) Seitenzahl zur Gesamtzahl der Seiten (z. B. „Seite 1 von 5“,
„Seite 2 von 5“, usw.).
Wenn dem Labor Alter und Geschlecht eines Patienten nicht bekannt
sind, werden gelegentlich darf in diesem Fall ein Referenzbereich nicht
ausgegeben werden um Fehlinterpretationen des Einsenders
auszuschließen. Stattdessen muss beim betreffenden Ergebnis deutlich
auf das Fehlen des Referenzbereiches und dessen Ursache hingewiesen
werden, nach Möglichkeit mit einem Hinweis, wo der Einsender die
betreffenden Referenzbereiche finden kann.
5.9
Freigabe der Ergebnisse
5.9.1
Allgemeines
Das Laboratorium muss dokumentierte Verfahren für die Freigabe der
Untersuchungsergebnisse und Einzelheiten darüber erstellen, wer die
Ergebnisse wem zur Verfügung stellt. Die Verfahren müssen sicherstellen,
dass die folgenden Bedingungen erfüllt sind.
a) Wenn die Qualität der erhaltenen Primärprobe für die Untersuchung
ungeeignet ist oder das Ergebnis gefährdet haben könnte, ist das in
dem Befundbericht anzugeben.
b) Wenn die Untersuchungsergebnisse in die festgelegten „Warn-“ oder
„kritischen“ Bereiche fallen:
 wird unverzüglich ein Arzt (oder eine andere befugte Person der
medizinischen Versorgung) benachrichtigt (darin eingeschlossen
sind erhaltene Ergebnisse von Proben, die zur Untersuchung an
ein Auftragslaboratorium (siehe 4.5) gesendet wurden);
 sind Aufzeichnungen der ergriffenen Maßnahmen zu unterhalten,
die Folgendes dokumentieren: Datum, Uhrzeit, verantwortlicher
Mitarbeiter des Laboratoriums, benachrichtigte Person und
übermittelte Untersuchungsergebnisse und alle in den
Meldungen enthaltene Schwierigkeiten.
c) Ergebnisse müssen lesbar, frei von Übertragungsfehlern sein und sind
nur an Personen abzugeben, die zum Empfang und zur Verwendung
der Informationen befugt sind.
d) Wenn die Ergebnisse als ein Vorabbericht übermittelt werden, ist der
Abschlussbericht immer an den Anfordernden weiterzuleiten.
e) Es bestehen Prozesse zur Sicherstellung, dass telefonisch oder auf
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 50 von 61
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DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
elektronischem Weg übermittelte Ergebnisse ausschließlich befugte
Empfänger erreichen. Mündlich zur Verfügung gestellten Ergebnissen
muss ein schriftlicher Bericht folgen. Es muss eine Aufzeichnung über
alle mündlich bereitgestellten Ergebnisse geben.
Anmerkung 1 Für die Ergebnisse einiger Untersuchungen (z. B. Untersuchungen auf
bestimmte genetische oder infektiöse Krankheiten) kann eine spezielle Beratung
erforderlich sein. Das Labor sollte sich bemühen, dass Ergebnisse mit gravierenden
Folgen dem Patienten nicht direkt, ohne die Möglichkeit einer angemessenen
Beratung, mitgeteilt werden.
ANMERKUNG 2 Ergebnisse von Untersuchungen des Laboratoriums, die von allen
Patienten-Identifikationen getrennt wurden, dürfen für solche Zwecke wie Epidemiologie, Demographie oder andere statistische Analysen verwendet werden.
Siehe auch 4.9.
RE-L,
5.1.2
Zusatz
SK_5
4A2
Zusatz
SK_5
13 A 2
Zusatz
SK_5
13 A 1
Zusatz
210_CL02_130730
7
Qualifikationsanforderungen an Unterschriftsberechtigte für Prüf- und
Befundberichte. 7
Im Fall von Außenstandorten eines Laboratoriums ist es denkbar, dass die
medizinische Validation und Freigabe von Befunden durch einen
qualifizierten Akademiker mittels elektronischer Datenübertragung
erfolgen kann, auch wenn dieser nicht ständig persönlich im
Laborstandort anwesend ist. Es muss gewährleistet und dokumentiert
sein, dass medizinisch-wissenschaftliches Personal mindestens ein- bis
zweimal pro Woche in den Außenstandorten persönlich anwesend ist und
dass bei entsprechendem Bedarf die persönliche Anwesenheit eines
qualifizierten Akademikers im Außenstandort innerhalb einer Zeitspanne
von ca. 30 Minuten ermöglicht werden kann.
Jede Untersuchung durch ein akkreditiertes Laboratorium muss in einen
Endbefund münden, der nach zuvor erfolgter technischer Validierung, die
auch durch MTAs durchgeführt werden kann, medizinisch validiert, d. h.
durch medizinisch-wissenschaftliches Personal freigegeben werden muss.
Der Endbefund muss u. a. die Angabe der Person enthalten, die den
Befundbericht freigibt. Die Forderungen der DIN EN ISO 15189 für
vorläufige Befunde werden dahingehend interpretiert, dass auch für
vorläufige Befunde das jeweils diensthabende, medizinischwissenschaftlich verantwortliche Personal nachvollziehbar sein muss. In
Fällen, in denen das elektronische Datenverarbeitungssystem eines Labors
die Angabe der freigebenden Person nicht automatisch ermöglicht, kann
darauf vorübergehend verzichtet werden. Die Übergangsregelung gilt bis
spätestens zum 31.12.2006. Das elektronische Datenverarbeitungssystem
oder der Dienstplan des Labors müssen allerdings jederzeit die
Identifizierung des diensthabenden medizinisch-wissenschaftlichen
Personals auf Anfrage gestatten.
Sofern nicht anderweitig geregelt, können Befunde in medizinischen
Laboratorien auch von entsprechend qualifizierten Naturwissenschaftlern
(z.B. Klinische Chemiker mit entsprechender Berufserfahrung) freigegeben
werden. Eine medizinische Validation ausschließlich durch einen Arzt wird
nicht gefordert.
Unterschriftsberechtigte für Prüf- und Befundberichte müssen über die nachfolgend beschriebene Qualifikation verfügen: Erfolgreich abgeschlossenes
medizinisches, naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Hochschul- oder Fachhochschulstudium, in besonderen, nachvollziehbar zu
begründenden Fällen auch gleichwertige Kenntnisse; mindestens 2-jährige berufliche Tätigkeit, dabei mindestens 1-jährige Beschäftigung mit
Prüfaufgaben in einer Zertifizierungs-, Prüf-, Überwachungs- bzw. Kalibrierstelle im Sinne der Normenreihe DIN EN ISO/IEC 17000, einer Zulassungsoder Überwachungsbehörde oder einer vergleichbaren Einrichtung und in fachlichen Bereichen, die dem Geltungsbereich der Akkreditierung
entsprechen; Kenntnisse im Bereich des Medizinprodukterechtes (MPG, Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG etc.) sowie verwandter
Rechtsgebiete; Kenntnisse der produkt- oder technologierelevanten Normen; vertraglich geregeltes Anstellungsverhältnis oder Eigentümer des
Prüflaboratoriums.
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
5.9.2
B
B
Dok.
v.Ort
Automatisierte Auswahl und Berichtsabfassung
Wenn das Laboratorium ein System zur automatisierten Auswahl und
Berichtsabfassung einführt, ist ein dokumentiertes Verfahren zu erstellen,
um Folgendes sicherzustellen.
a) die Kriterien für die automatisierte Auswahl und Berichtsabfassung
sind festzulegen, zu genehmigen, leicht verfügbar und werden von
den Mitarbeitern verstanden;
ANMERKUNG Bei der Einführung der automatisierten Auswahl und Berichtsabfassung zu berücksichtigende Punkte umfassen Änderungen von früheren
Patientenwerten, die eine Überprüfung erfordern und Werte, die ein Eingreifen des
Laborpersonals erfordern, wie abwegige, unwahrscheinliche oder kritische Werte.
5.9.3
SK_5
11 A 1
Zusatz
210_CL02_130730
5.10
5.10.1
b) die Kriterien sind vor der Anwendung auf ein richtiges Funktionieren
zu validieren und nach Änderungen am System, die die
Funktionsweise beeinträchtigen könnten, zu verifizieren;
c) es besteht ein Prozess zum Anzeigen des Vorhandseins von
Probenstörgrößen (z. B. Hämolyse, Icterus, Lipämie), die die
Untersuchungsergebnisse verändern können;
d) es besteht gegebenenfalls ein Prozess zur Aufnahme analytischer
Warnmeldungen aus den Messgeräten in die Kriterien der
automatisierten Auswahl und Berichtsabfassung;
e) für die automatisierte Mitteilung ausgewählte Ergebnisse müssen, bei
einer Überprüfung in der Zeit vor der Freigabe, erkennbar sein und
das Datum und den Zeitpunkt der Auswahl enthalten;
f) es besteht ein Prozess für die schnelle Aussetzung der
automatisierten Auswahl und Berichtsabfassung.
Überarbeitete Befundberichte
Wenn ein Originalbefundbericht überarbeitet wird, muss es schriftliche
Anweisungen für die Überarbeitung geben, damit:
a) der überarbeitete Befundbericht eindeutig als Überarbeitung
erkannt wird und einen Verweis auf das Datum und die Identität des
Patienten im Originalbefundbericht enthält;
b) dem Nutzer die Überarbeitung bewusst gemacht wird;
c) der überarbeitete Befundbericht die Uhrzeit und das Datum der
Änderung und den Namen der für die Änderung verantwortlichen
Person aufzeigt;
d) die Originaleintragungen im Befundbericht bestehen bleiben, wenn
Änderungen vorgenommen werden.
Befunde, die für klinische Entscheidungen zur Verfügung standen und
überarbeitet wurden, sind in folgende Sammelberichte aufzunehmen und
deutlich als überarbeitet zu kennzeichnen.
Falls das den Befundbericht ausgebende System keine Änderungen,
Veränderungen oder Abänderungen erfassen kann, ist eine Aufzeichnung
darüber aufzubewahren.
Die Mindestaufbewahrungszeiten müssen unter Beachtung der
gesetzlichen und anderweitigen Regelungen festgelegt sein. Bei EDVSystemen, die Befundänderungen nicht nachvollziehbar dokumentieren,
muss auf dem geänderten Befund auf die Änderung mit Angabe des
geänderten ersten Wertes hingewiesen werden. Alternativ kann der erste
Befund vor der Änderung als Duplikat nochmals ausgedruckt und im
Laboratorium archiviert werden.
Informationsmanagement des Laboratoriums
Allgemeines
Das Laboratorium muss Zugang zu den erforderlichen Daten und
Informationen haben, um eine Dienstleistung zu erbringen, die den
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 52 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
Bedürfnissen und Anforderungen der Nutzer entspricht.
Das Laboratorium muss ein dokumentiertes Verfahren besitzen, um die
Wahrung der Vertraulichkeit der Patientenangaben zu jedem Zeitpunkt
sicherzustellen.
ANMERKUNG In dieser Internationalen Norm schließen „Informationssysteme“ das
Management von Daten und Informationen ein, die sowohl in Computersystemen
als auch in nicht computergestützten Systemen enthalten sind. Einige
Anforderungen können für Computersysteme geeigneter sein als für nicht
computergestützte Systeme. Computerisierte Systeme können diejenigen Systeme,
die für das Funk-tionieren der Laborgeräte wesentlich sind und unabhängige
Systeme umfassen, die die allgemeine Software nutzen, wie Textverarbeitung,
Tabellenkalkulation und Datenbankanwendungen, die Patienteninformationen
erzeugen, abgleichen,
berichten und archivieren und Berichte erstellen.
5.10.2
Befugnisse und Verantwortlichkeiten
Das Laboratorium muss sicherstellen, dass die Befugnisse und
Verantwortlichkeiten für das Management des Informationssystems, einschließlich Instandhaltung und Modifizierung des Informationssystems
(der Informationssysteme), die die Patientenversorgung beeinträchtigen
können, festgelegt sind.
Das Laboratorium muss die Befugnisse und Verantwortlichkeiten
des gesamten Personals, das das System benutzt und insbesondere
derjenigen festlegen, die:
a) Patientendaten und -informationen abrufen;
b) Patientendaten und Untersuchungsergebnisse eingeben;
c) Patientendaten oder Untersuchungsergebnisse ändern;
d) die Freigabe von Untersuchungsergebnissen und Befundberichten
genehmigen.
Zusatz
Erfolgt eine Dokumentation über Software-Updates (Bezeichnung,
Versions-Nr., Funktionskontrolle Ausführender)?
Management des Informationssystems
Das (die) für die Erfassung, Verarbeitung, Aufzeichnung, Berichtsabfassung, Speicherung oder den Abruf von Untersuchungsdaten
und -informationen benutzte (benutzten) System(e) ist (sind):
a) durch den Lieferanten zu validieren und durch das Laboratorium auf
Funktionstüchtigkeit mit allen am System genehmigten,
dokumentierten und vor der Umsetzung verifizierten Änderungen
nachzuprüfen;
5.10.3
210_CL02_130730
ANMERKUNG Die Validierung und Verifizierung schließt, sofern zutreffend, die
Funktionstüchtigkeit der Schnittstellen zwischen dem IT-System des Laboratoriums
und weiteren Systemen, wie den Laborinstrumenten, Patientenverwaltungssystemen des Krankenhauses und Systeme der Erstversorgung ein.
b) zu dokumentieren und die Dokumentation, einschließlich des tagtäglichen Funktionierens des Systems, ist den befugten Benutzern
bereitwillig zur Verfügung zu stellen;
c) gegen unbefugten Zugriff zu schützen;
d) gegen Manipulation oder Verlust zu schützten;
e) in einer Umgebung zu betreiben, die den Spezifikationen des
Lieferanten entspricht, oder im Fall von nicht computergestützten
Systemen sind Bedingungen zur Verfügung zu stellen, die die
Genauigkeit der Aufzeichnung von Hand und der Abschrift
sicherstellen;
f) auf eine Weise zu unterhalten, die die Unversehrtheit der Daten und
Informationen sicherstellt und das Aufzeichnen von Systemfehlern
sowie die angemessenen Sofort- und Korrekturmaßnahmen
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 53 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
5.4.7.1
17025
B
B
Dok.
v.Ort
einschließt; und
g) in Übereinstimmung mit nationalen oder internationalen Anforderungen bezüglich des Datenschutzes.
Das Laboratorium muss verifizieren, dass die Untersuchungsergebnisse,
zugehörige Informationen und Bemerkungen, sofern zutreffend
elektronisch und in Papierform, durch die externen Informationssysteme
außerhalb des Laboratoriums genau wiedergegeben werden, die dazu
bestimmt sind, die Informationen direkt von dem Laboratorium zu
erhalten (z. B. Computersysteme, Faxgeräte, Email, Website, persönliche
web-fähige Geräte usw.). Wenn eine neue Untersuchung oder
automatisierte Kommentare eingeführt werden, muss das Laboratorium
verifizieren, dass die Änderungen durch die Informationssysteme
außerhalb des Laboratoriums genau wiedergegeben werden und dazu
bestimmt sind, Informationen direkt von dem Laboratorium zu erhalten.
Das Laboratorium muss über dokumentierte Notfallpläne verfügen um
die Dienstleistungen bei Störung oder bei Ausfallzeit der IT-Systeme, die
die Fähigkeit des Laboratoriums beeinflussen, die Dienstleistung bereitzustellen, aufrecht zu erhalten.
Wenn das (die) Informationssystem(e) extern geleitet und gewartet wird
(werden) oder an einen alternativen Anbieter vertraglich untervergeben
wurde(n), ist das Labormanagement für die Sicherstellung verantwortlich,
dass der Anbieter oder Betreiber des Systems alle zutreffenden
Anforderungen der vorliegenden Internationalen Norm einhält.
Berechnungen und Datenübertragungen müssen in zweckmäßiger und
systematischer Form geprüft werden.
210_CL02_130730
Die nachfolgenden Normenpunkte beziehen sich ausschließlich auf die Norm DIN EN ISO/IEC 17025:
5.6.1
Allgemeines
Alle Einrichtungen, die für Prüfungen und/oder Kalibrierungen verwendet
werden, einschließlich Einrichtungen für Hilfsmessungen (z. B. für
Umgebungsbedingungen), die einen signifikanten Einfluss auf die
Genauigkeit und Gültigkeit des Ergebnisses der Prüfung, Kalibrierung oder
Probenahme haben, müssen vor ihrer Inbetriebnahme kalibriert werden.
Das Laboratorium muss über ein eingeführtes Programm und Verfahren
für die Kalibrierung seiner Einrichtungen verfügen.
5.6.2
Besondere Anforderungen
5.6.2.1 Kalibrierung
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 54 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
5.6.2.1. Bei Kalibrierlaboratorien muss das Programm für die Kalibrierung von
1
Einrichtungen so entwickelt und durchgeführt werden, dass sichergestellt
wird, dass die von dem Laboratorium durchgeführt Kalibrierungen und
Messungen auf SI-Einheiten (Internationales Einheitssystem SI)
rückgeführt sind.
Ein Kalibrierlaboratorium erreicht die Rückführung seiner eigenen
Normale und Messgeräte auf das SI mittels einer ununterbrochenen
Kette von Kalibrierungen bzw. Vergleichen, mit denen diese an
entsprechende Primärnormale für die SI-Einheiten angeschlossen
werden. Der Anschluss an das SI kann durch Bezug auf nationale Normale
bewirkt werden. Nationale Normale können Primärnormale sein, also
primäre Realisierungen der SI-Einheiten oder vereinbarte Darstellungen
von SI-Einheiten, basierend auf fundamentalen physikalischen
Konstanten, oder es können Sekundärnormale, also Normale, die durch
andere nationale Metrologieinstitute kalibriert wurden. Wenn externe
Kalibrierdienste in Anspruch genommen werden, die Kompetenz,
Messfähigkeit und Rückführung durch Nutzung solcher Kalibrierdienste
sichergestellt werden, die Kompetenz, Messfähigkeit und Rückführung
nachweisen können. Die von diesen Laboratorien ausgestellten
Kalibrierscheine, müssen die Messergebnisse einschließlich der
Messunsicherheit und/oder eine Aussage über die Erfüllung einer
bestimmten metrologischen Spezifikation enthalten (siehe auch 5.10.4.2).
210_CL02_130730
ANMERKUNG 1: Kalibrierlaboratorien, die die Anforderungen dieser
Internationalen Norm erfüllen, werden als kompetent angesehen. Ein mit dem Logo
einer Akkreditierungsstelle versehener Kalibrierschein von einem
Kalibrierlaboratorium, das nach dieser Internationalen Norm für die betreffende
Kalibrierung akkreditiert ist, ist ein ausreichender Nachweis für die Rückführung der
mitgeteilten Kalibrierdaten.
5.6.2.1. Gewisse Kalibrierungen können gegenwärtig nicht streng in SI-Einheiten
2
durchgeführt werden. In diesen Fällen muss die Kalibrierung das
Vertrauen in Messungen dadurch geben, dass eine Rückführung auf
geeignete Normale hergestellt wird, wie beispielsweise:
die Anwendung eines von einem kompetenten Hersteller gelieferten
zertifizierten Referenzmaterials, um zuverlässige physikalische oder
chemische Merkmalswerte eines Materials zu erhalten;
die Anwendung spezieller Verfahren und/oder von auf
gegenseitigem Konsens beruhenden Normalen, die eindeutig
beschrieben sind und denen alle betroffenen Parteien zugestimmt
haben.
Die Teilnahme an einem geeigneten Programm für Vergleichsmessungen
zwischen Laboratorien wird, soweit möglich, gefordert.
5.6.2.2 Prüfung
5.6.2.2. Für Prüflaboratorien gelten die in 5.6.2.1 enthaltenen Anforderungen für
1
die verwendeten Messeinrichtungen und Prüfeinrichtungen mit
Messfunktion, sofern sich nicht herausgestellt hat, dass der von der
Kalibrierung herrührende Anteil wenig zur Gesamtunsicherheit des
Prüfergebnisses beiträgt. Wenn sich eine solche Situation ergibt, muss
das Laboratorium sicherstellen, dass die verwendeten Einrichtungen die
erforderliche Messunsicherheit liefern können.
5.6.2.2. Wenn die Rückführung auf SI-Einheiten nicht möglich und/oder nicht von
2
Bedeutung ist, gelten die gleichen Anforderungen für die Rückführung
wie für Kalibrierlaboratorien, wie z.B. auf zertifizierte
Referenzmaterialien, vereinbarte Methoden und/oder auf gegenseitigem
Konsens beruhende Normale.
5.6.3
Bezugsnormale und Referenzmaterialien
5.6.3.1 Bezugsnormale
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 55 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
5.6.3.2
5.6.3.3
5.6.3.4
5.7
5.7.1
5.7.2
5.7.3
5.8
210_CL02_130730
5.8.1
B
B
Dok.
v.Ort
Das Laboratorium muss über ein Programm und Verfahren für die
Kalibrierung seiner Bezugsnormale verfügen. Solche Bezugsnormale
müssen von einer Stelle kalibriert werden, die die Rückführung, wie in
5.6.2.1 beschrieben, erbringen kann. Bezugsnormale, die sich im Besitz
des Laboratoriums befinden, dürfen nur für Kalibrierungen und für keinen
anderen Zweck gebraucht werden, wenn nicht nachgewiesen werden
kann, dass ihre Funktionstüchtigkeit als Bezugsnormale nicht
beeinträchtigt wird. Bezugsnormale müssen vor und nach jeder
Justierung kalibriert werden.
Referenzmaterialien
Referenzmaterialien müssen, wenn möglich, auf SI-Einheiten oder auf
zertifizierte Referenzmaterialien rückführbar sein. Interne
Referenzmaterialien müssen, soweit technisch und wirtschaftlich
durchführbar, geprüft werden.
Zwischenprüfungen
Zwischenprüfungen, die erforderlich sind, um das Vertrauen in den
Kalibrier-status von Bezugs-, Primär-, Transfer- oder Gebrauchsnormalen
und von Referenzmaterialien aufrechtzuerhalten, müssen nach
festgelegten Verfahren und Programmen durchgeführt werden.
Transport und Lagerung
Das Laboratorium muss über Verfahren für sichere Handhabung,
Transport, Lagerung und Gebrauch von Bezugsnormalen und
Referenzmaterialien verfügen, um deren Verschmutzung oder
Beschädigung zu verhindern und um ihre Unversehrtheit zu schützen.
Probenahme
Das Laboratorium muss über einen Probenahmeplan und über Verfahren
zur Probenahme verfügen, wenn es Proben von Substanzen, Material
oder Produkten entnimmt, die dann geprüft oder kalibriert werden. Der
Probenahmeplan und das Probenahmeverfahren müssen am Ort der
Probenahme verfügbar sein. Probenahmepläne müssen, sofern sinnvoll,
auf angemessenen statistischen Methoden beruhen. Der Vorgang der
Probenahme muss die Faktoren berücksichtigen, deren Lenkung die
Gültigkeit der Prüf- und Kalibrierergebnisse sicherstellt.
Wenn der Kunde Abweichungen, Ergänzungen oder Ausschlüsse von dem
schriftlich nieder-gelegten Probenahmeverfahren vorschreibt, müssen
diese im Einzelnen mit den zugehörigen Probenahmedaten aufgezeichnet
werden und zwar in allen Dokumenten, die Prüf- und/oder
Kalibrierergebnisse enthalten, und sind dem zuständigen Personal
mitzuteilen.
Das Laboratorium muss Verfahren haben zum Aufzeichnen der
wesentlichen Angaben und Tätigkeiten hinsichtlich der Probenahme,
wenn diese ein Teil der durchzuführenden Prüfung oder Kalibrierung sind.
Diese Aufzeichnungen müssen das angewendete Verfahren der
Probenahme, die Identifikation des Probenehmers, die
Umweltbedingungen (sofern relevant), Diagramme oder andere
Darstellungen zur Beschreibung des Ortes der Probenahme und, wenn
angemessen, das statistische Verfahren, auf dem das
Probenahmeverfahren beruht, enthalten.
Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
Das Laboratorium muss über Verfahren für Transport, Eingang,
Handhabung, Schutz, Lagerung, Aufbewahrung und/oder Beseitigung von
Prüf- und/oder Kalibriergegenständen verfügen, einschließlich der
notwendigen Bestimmungen für den Schutz der Unversehrtheit der Prüfund Kalibriergegenstände sowie der Interessen des Laboratoriums und
des Kunden.
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 56 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
5.8.2
5.8.3
5.8.4
210_CL02_130730
5.9
5.9.1
5.9.2
B
B
Dok.
v.Ort
Das Laboratorium muss über ein System für die Kennzeichnung von Prüfund/oder Kalibriergegenständen verfügen. Die Kennzeichnung muss
während des gesamten Zeitraums, für den sich der Gegenstand im
Laboratorium befindet, beibehalten werden. Das System muss so
gestaltet und gehandhabt werden, dass sichergestellt ist, dass keine
Gegenstände verwechselt werden können, weder physisch noch, wenn
auf sie in Aufzeichnungen oder anderen Dokumenten Bezug genommen
wird. Das System muss, wenn es zweckmäßig ist, eine Unterteilung für
Gruppen von Gegenständen sowie die Überführung von Gegenständen
innerhalb des Laboratoriums und aus dem Laboratorium heraus
ermöglichen.
Nach Eingang des Prüf- oder Kalibriergegenstandes müssen alle
Ungewöhnlichkeiten oder Abweichungen von den normalen oder
vorgeschriebenen Bedingungen, wie die in dem Prüf- oder
Kalibrierverfahren beschrieben sind, aufgezeichnet werden. Wenn es
irgendwelche Zweifel an der Eignung eines Gegenstandes für die Prüfung
oder Kalibrierung gibt oder wenn ein Gegenstand nicht mit der
gelieferten Beschreibung übereinstimmt oder wenn die erforderliche
Prüfung oder Kalibrierung nicht ausreichend detailliert festgelegt ist,
muss das Laboratorium, bevor es seine Arbeit fortsetzt, vom Kunden
weitere Anweisungen einholen und diese Vereinbarungen aufzeichnen.
Das Laboratorium muss über Verfahren und zweckmäßige Einrichtungen
verfügen, durch die eine Beeinträchtigung, Verlust oder Beschädigung des
Prüf- oder Kalibriergegenstandes bei der Lagerung, Handhabung,
Vorbereitung und Prüfung oder Kalibrierung vermieden wird; mit dem
Gegenstand gelieferte Handhabungsanweisungen sind einzuhalten. Wenn
Gegenstände unter bestimmten Umgebungsbedingungen gelagert oder
konditioniert werden müssen, müssen diese Bedingungen eingehalten,
überwacht und aufgezeichnet werden. Wenn Prüf- oder
Kalibriergegenstände oder Teile davon gesichert aufzubewahren sind,
muss das Laboratorium über Abläufe für die Lagerung und Sicherheit
verfügen, durch die der Zustand und die Unversehrtheit der betreffenden
gesicherten Gegenstände oder Teile davon geschützt werden.
Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen
Das Laboratorium muss über Qualitätslenkungsverfahren zur
Überwachung der Gültigkeit von durchgeführten Prüfungen und
Kalibrierungen verfügen. Die sich daraus ergebenden Daten müssen
derart aufgezeichnet werden, dass Tendenzen erkennbar werden und wo
praktisch durchführbar, müssen statistische Techniken für die
Auswertung der Ergebnisse angewandt werden. Diese Überwachung
muss geplant und geprüft werden und kann unter anderem folgendes
beinhalten:
a) regelmäßige Verwendung von zertifiziertem Referenzmaterial und
interne Qualitätslenkung unter Verwendung von sekundärem
Referenzmaterial;
b) Teilnahme an Programmen von Vergleichen zwischen Laboratorien
oder von Eignungsprüfungen;
c) Wiederholungsprüfungen oder –kalibrierungen unter Anwendung
derselben oder unterschiedlicher Verfahren;
d) erneute Prüfung oder Kalibrierung von aufbewahrten Gegenständen;
e) Korrelation von Ergebnissen für verschiedene Merkmale eines
Gegenstandes.
Qualitätslenkungsdaten müssen analysiert werden. Stellt sich heraus,
dass die Daten außerhalb von definierten Eingriffkriterien liegen, müssen
geplante Maßnahmen ergriffen werden, um das Problem zu beseitigen
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 57 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
5.10
5.10.1
B
B
Dok.
v.Ort
und zu verhindern, dass unrichtige Ergebnisse berichtet werden.
Ergebnisberichte
Allgemeines
Die Ergebnisse der einzelnen, vom Laboratorium durchgeführten
Prüfungen oder Kalibrierungen oder Prüf- oder Kalibrierreihen, müssen
genau, klar, eindeutig und objektiv sowie in Übereinstimmung mit den in
den Prüf- oder Kalibrierverfahren enthaltenen speziellen Anweisungen
berichtet werden.
Die Ergebnisse müssen üblicherweise in einem Prüfbericht oder
Kalibrierschein (siehe Anmerkung 1) dargestellt werden und müssen alle
Informationen enthalten, die der Kunde verlangt hat und die für die
Interpretation der Prüf- oder Kalibrierergebnisse erforderlich sind. Dabei
handelt es sich üblicherweise um die in 5.10.2 und 5.10.3 oder 5.10.4
geforderten Informationen.
Im Falle von internen Prüfungen oder Kalibrierungen oder im Falle einer
schriftlichen Vereinbarung mit dem Kunden können die Ergebnisse in
vereinfachter Weise berichtet werden. Die nach 5.10.2 bis 5.10.4
erforderlichen, aber nicht dem Kunden mitgeteilten Informationen
müssen in dem Laboratorium, das die Prüfungen und/oder Kalibrierungen
durchführt, leicht verfügbar sein.
ANMERKUNG 1: Prüfberichte bzw. Kalibrierscheine werden manchmal auch
Prüfscheine bzw. Kalibrierberichte oder Kalibrierzertifikate genannt.
ANMERKUNG 2: Die Prüfberichte oder die Kalibrierscheine dürfen als Hardcopy
oder mittels elektronischer Datenübertragung ausgestellt werden, vorausgesetzt,
dass die Anforderungen dieser Internationalen Norm erfüllt werden.
210_CL02_130730
5.10.2
Prüfberichte und Kalibrierscheine
Sofern das Laboratorium keine wichtigen Gründe geltend machen kann,
nicht so zu handeln, muss jeder Prüfbericht oder jeder Kalibrierschein
mindestens die folgenden Angaben enthalten:
a) einen Titel (z. B. „Prüfbericht“ oder „Kalibrierschein“);
b) den Namen und die Anschrift des Laboratoriums und den Ort, an dem
die Prüfungen und/oder Kalibrierungen durchgeführt wurden, wenn
von der Anschrift des Laboratoriums verschieden;
c) eindeutige Kennzeichnungen des Prüfberichtes oder Kalibrierscheins
(beispielsweise Seriennummer) und auf jeder Seite eine Identifikation,
um sicherzustellen, dass die Seite als Teil des Prüfberichtes oder
Kalibrierscheins erkannt wird, sowie eine eindeutige Identifikation des
Endes des Prüfberichtes oder Kalibrierscheins;
d) den Namen und die Anschrift des Kunden;
e) Angabe des angewendeten Verfahrens;
f) eine Beschreibung des Zustands und eindeutige Kennzeichnung des
geprüften oder kalibrierten Gegenstandes (der geprüften oder
kalibrierten Gegenstände);
g) das Datum des Eingangs des Prüf- oder Kalibriergegenstandes (der
Prüf- oder Kalibriergegenstände), sofern für die Gültigkeit und die
Anwendung der Ergebnisse bedeutsam, sowie Datum (Daten) der
Durchführung der Prüfung oder Kalibrierung;
h) Hinweis auf vom Laboratorium oder anderen Stellen angewendeten
Probenahmeplan und -verfahren, sofern für die Gültigkeit und die
Anwendung der Ergebnisse bedeutsam;
i) die Prüf- oder Kalibrierergebnisse mit, sofern angemessen, Angabe der
Einheit;
j) Name(n), Stellung und Unterschrift(en) oder gleichwertige
Bezeichnung der Person(en), die den Prüfbericht oder den
Kalibrierschein genehmigt (genehmigen);
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
Seite 58 von 61
Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
k) falls zutreffend, den Hinweis, dass sich die Ergebnisse nur auf die
geprüften oder kalibrierten Gegenstände beziehen.
ANMERKUNG 1: Prüfberichte und Kalibrierscheine in Papierform sollten auch die
Seitennummerierung und die Anzahl der Seiten enthalten.
ANMERKUNG 2: Den Laboratorien wird empfohlen, einen Hinweis aufzunehmen,
dass der Prüfbericht oder der Kalibrierschein ohne die schriftliche Zustimmung des
Laboratoriums nicht auszugsweise vervielfältigt werden darf.
5.10.3
5.10.3.
1
5.10.3.
2
210_CL02_130730
HAK
RDS
Zusatz
5.10.4
5.10.4.
1
Prüfberichte
Außer den in 5.10.2 geforderten Angaben muss, wo es für die
Interpretation des Prüfergebnisses (gegebenenfalls einschließlich
Probenahme) erforderlich ist, ein Prüfbericht noch weitergehende
Angaben, wie in dieser Norm gefordert, enthalten.
a) Abweichungen von, Zusätze zu oder Ausnahmen von dem
Prüfverfahren und Angaben über spezielle Prüfbedingungen, wie
Umgebungsbedingungen;
b) wo erforderlich, eine Aussage auf Übereinstimmung / Nichtübereinstimmung mit Anforderungen und/oder Spezifikationen;
c) falls anwendbar, eine Angabe der geschätzten Messunsicherheit;
Angaben zur Unsicherheit sind in Prüfberichten dann erforderlich,
wenn sie für die Gültigkeit oder Anwendung der Prüfergebnisse von
Bedeutung sind, wenn sie vom Kunden verlangt wurden oder wenn die
Unsicherheit die Einhaltung von vorgegebenen Grenzen in Frage stellt;
d) wo angemessen und erforderlich, Meinungen und Interpretation
(siehe 5.10.5);
e) zusätzliche Angaben, gefordert durch besondere Methoden, durch
Kunden oder Gruppen von Kunden.
Außer den in 5.10.2 und 5.10.3.1 verlangten Angaben müssen, wo es für
die Interpretation des Prüfergebnisses erforderlich ist, Prüfberichte, in
denen die Ergebnisse der Probenahme enthalten sind, noch die
folgenden Angaben enthalten:
a) das Datum der Probenahme;
b) eindeutige Bezeichnung der Substanz, des Materials oder des
Produkts, wovon die Probe(n) genommen wurde(n) (einschließlich des
Namens des Herstellers, des Modelles oder Typenbezeichnung und
gegebenenfalls Seriennummern);
c) Probenahemeort, einschließlich Diagramme, Skizzen oder Fotografien;
d) einen Hinweis auf den angewandten Probenahmeplan und das
Probenahmeverfahren;
e) Einzelheiten über die Umgebungsbedingungen während der
Probenahme, die die Interpretation der Prüfergebnisse beeinflussen
können;
f) Alle Normen oder sonstige Spezifikationen für das
Probenahemeverfahren sowie Abweichungen, Zusätze oder
Ausnahmen von der betreffenden Spezifikation.
Ergebnisberichte zu Validierungsleistungen von Reinigungs- und
Desinfektionsprozessen entsprechen den Festlegungen aus RDS 001
Kalibrierscheine
Außer den in 5.10.2 verlangten Angaben muss, wo es für die
Interpretation des Kalibrierergebnisses erforderlich ist, der
Kalibrierschein noch die folgenden Angaben enthalten:
a) die Bedingungen (z. B. Umgebungsbedingungen), unter denen die
Kalibrierungen durchgeführt wurden und die einen Einfluss auf das
Messergebnis haben;
b) die Messunsicherheit und/oder einen Hinweis auf die Erfüllung einer
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
5.10.4.
2
5.10.4.
3
5.10.4.
4
5.10.5
5.10.6
5.10.7
5.10.8
210_CL02_130730
5.10.9
B
B
Dok.
v.Ort
bezeichneten metrologischen Spezifikation oder von einzelnen
Abschnitten derselben;
c) Aufschluss über die messtechnische Rückführung der Ergebnisse (siehe
5.6.2.1 Anmerkung 1).
Der Kalibrierschein darf sich nur auf Größen und die Ergebnisse von
Funktionsprüfungen beziehen. Sofern eine Aussage zur Konformität mit
einer Spezifikation gemacht wird, muss diese ausdrücklich angeben,
welche Abschnitte der Spezifikation erfüllt oder nicht erfüllt sind.
Wenn eine Konformitätsaussage gemacht wird, ohne dass die
Messergebnisse und zugehörigen Unsicherheiten angegeben werden,
muss das Laboratorium diese Ergebnisse aufzeichnen und aufbewahren,
um in der Zukunft darauf zurückgreifen zu können.
Bei Konformitätsaussagen muss die Messunsicherheit berücksichtigt
werden.
Wenn ein zu kalibrierendes Instrument justiert oder repariert wurde,
müssen die Kalibrierergebnisse, falls verfügbar, vor der Justierung oder
Reparatur angegeben werden.
Ein Kalibrierschein (oder eine Kalibriermarke) darf keine Empfehlung über
das Kalibrierintervall enthalten, es sei denn, dies geschieht mit
Zustimmung des Kunden. Gesetzliche Vorschriften gehen dieser
Anforderung vor.
Meinungen und Interpretationen
Wenn in einem Prüfbericht Meinungen und Interpretationen enthalten
sind, muss das Laboratorium die Grundlagen, auf denen die Meinungen
und Interpretationen beruhen, schriftlich niedergelegt haben. Meinungen
und Interpretationen müssen in Prüfberichten eindeutig als solche
gekennzeichnet werden.
Von Unterauftragnehmern erhaltene Prüf- und Kalibrierergebnisse
Wenn der Prüfbericht Ergebnisse von Prüfungen enthält, die von
Unterauftragnehmern durchgeführt wurden, müssen diese Ergebnisse
klar gekennzeichnet sein. Der Unterauftragnehmer muss über die
Ergebnisse in schriftlicher oder elektronischer Form berichten.
Wenn eine Kalibrierung im Unterauftrag vergeben wurde, muss das
Laboratorium, das die Arbeiten durchgeführt hat, seinem Vertragspartner
den Kalibrierschein ausstellen.
Elektronische Übermittlung von Ergebnissen
Wenn Prüf- oder Kalibrierergebnisse über Telefon, Fernschreiber, Fax
oder andere elektronische oder elektro-magnetische Einrichtungen
übermittelt werden, müssen die Anforderungen dieser Internationalen
Norm erfüllt werden (siehe auch 5.4.7).
Gestaltung von Prüfberichten und Kalibrierscheinen
Der Aufbau muss so gestaltet sein, dass er allen durchzuführenden Arten
von Prüfungen und Kalibrierungen angepasst ist und die Gefahr von
Missverständnissen oder Missbrauch auf ein Minimum reduziert.
Änderungen an Prüfberichten und Kalibrierscheinen
Inhaltliche Änderungen an einem Prüfbericht oder Kalibrierschein nach
der Ausstellung dürfen nur in Form eines gesonderten Schriftstücks
gemacht werden oder durch Datenübertragung, worin der Hinweis
„Ergänzung zu Prüfbericht [oder Kalibrierschein], Seriennummer .... [oder
sonstige Kennzeichnung]“
oder ein gleichwertiger Wortlaut enthalten ist.
Solche Änderungen müssen allen Anforderungen dieser Internationalen
Norm genügen.
Wenn es erforderlich ist, einen vollständigen neuen Prüfbericht oder
einen vollständigen neuen Kalibrierschein auszustellen, muss dieser
Bewertung (B):
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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Kombinierte Checkliste zur
DIN EN ISO 15189:2013 und
DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für
medizinische Laboratorien und
Prüflaboratorien
<VerfNr. ZLG>
<VerfNr. DAkkS>
Wo ist die Umsetzung dieser
Anforderung dokumentiert?
B
B
Dok.
v.Ort
Prüfbericht oder dieser Kalibrierschein eine eindeutige Bezeichnung
haben und den Hinweis enthalten, welches Original er ersetzt.
Begutachter:
210_CL02_130730
Hinweis:
Bewertung (B):
Datum / Unterschrift
Mit der Unterschrift des Begutachters wird nicht die vollständige Richtigkeit der angegebenen Referenzdokumente der Konformitätsbewertungsstelle bestätigt.
1 - keine Abweichung
72 CL 001.3_15189-2013 / Rev. 1.1
2 – nicht kritische Abweichung
3 - kritische Abweichung
0 - nicht zutreffend
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