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PRESSESTATEMENT IQWiG-Arbeitspapier zum Nutzen von Memantine Neue Daten jetzt verfügbar und vom IQWiG gewürdigt FRANKFURT, 03. August – 2010 In einem nachträglich zum Merz GmbH & Co. KGaA Ute Weinhold Abschlussbericht von Memantine erstellten umfangreichen Arbeitspapier Corporate Communications Eckenheimer Landstraße 100 hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zwei weitere klinische Studien sowie Responderanalysen von Merz bewertet. Dabei kommt das Institut zu dem Ergebnis, dass die Studien das Gesamtergebnis nicht verändern. Dennoch räumt das IQWiG ein, dass die zusätzlich von Merz zur Verfügung gestellten Responderanalysen einen Nutzen von Memantine belegen könnten. D-60318 Frankfurt am Main Tel + 49 - 69 - 15 03 - 889 Fax + 49 - 69 - 15 03 - 581 [email protected] www.merz.de Merz Pharmaceuticals GmbH Ina Meyer PR-Management ZNS Eckenheimer Landstraße 100 Voraussetzung hierfür seien weitere Details der Analysen. Dr. Martin Zügel, CEO Merz Pharmaceuticals GmbH: „Wir freuen uns, dass das 60318 Frankfurt Tel + 49 - 69 - 15 03 -165 Fax + 49 - 69 - 15 03 -9165 [email protected] IQWiG die jetzt verfügbaren Studien und zusätzlich eingereichten Responderanalysen würdigt und neben der bereits bestätigten Wirksamkeit nun auch einen Nutzen von Memantine bei weiterer Auswertung der Daten für möglich hält.“ Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Abschlussberichtes1 vor einem Jahr lagen die von den Vertriebspartnern Forest Laboratories (USA) und Daiichi Sankyo (Japan) erstellten und nun in die Bewertung aufgenommenen Studienabschlussberichte Merz nicht vor bzw. waren aufgrund des Zulassungsverfahrens in Japan noch nicht zur Weitergabe freigegeben. Die zu den beiden Studien damals vorliegenden Publikationen – ein Poster bzw. eine Websynopsis – waren vom IQWiG nicht anerkannt und daher nicht in die Analyse einbezogen worden. Die vorher bestehende Unsicherheit, dass das Gesamtergebnis für Memantine durch Einbeziehung der beiden Studien nicht mehr signifikant sein könnte, ist damit ausgeräumt. An dem Gesamtergebnis haben allerdings auch die beiden zusätzlichen Studien nichts geändert, denn das IQWiG hat die gleiche, rein statistische Methodik angewandt und konnte somit auch zu keinem anderen Ergebnis kommen. Daher bleibt die Kritik seitens Merz und von Experten aus Fachkreisen, dass die vom IQWiG angewandte Methodik und Interpretation der Daten zur Nutzenbewertung von Memantine einer so komplexen und progressiven Erkrankung wie der Alzheimer-Demenz nicht gerecht werden kann. Darüber hinaus hat das IQWiG im Verlauf der Antidementiva-Berichte erstmals für Memantine die Methodik durch Einführung von Relevanzuntergrenzen verändert, so dass ein Vergleich der AntidementivaBerichte erschwert wird. Moderne Alzheimer-Medikamente wie Memantine können die AlzheimerDemenz zwar nicht heilen, doch sind sie für Betroffene und deren Angehörige eine wichtige Erleichterung und Verbesserung im Umgang mit der Krankheit. Memantine lindert die Symptome der Erkrankung und kann den Krankheitsverlauf verzögern, was zu einer spürbaren Verbesserung der Gesamtsituation führt – inklusive einer Erleichterung der Betreuung und Pflege. Dies ist ein wichtiges Therapieziel und kann die Lebensqualität der Betroffenen und der Angehörigen verbessern. Memantine ist weltweit zur Behandlung der Alzheimer-Demenz ab dem moderaten Stadium zugelassen2 und die in Deutschland am häufigsten verordnete Substanz unter den Alzheimer-Medikamenten. Dies reflektiert die hohe Wertschätzung und den durch Ärzte, Angehörige und Patienten in der Praxis anerkannten Nutzen. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Memantine mit dem einzigartigen glutamatergen Wirkprinzip ist in zahlreichen wissenschaftlichen Studien klar belegt.3,4 Auch in den ärztlichen Leitlinien zu Diagnostik und Therapie der Demenzen wird Memantine im zugelassenen Indikationsbereich von den Experten und Fachgesellschaften empfohlen.5,6,7 Merz ist für einen weiteren Dialog mit den Experten des IQWiG und des Gemeinsamen-Bundesausschusses (G-BA) offen und stellt die vom IQWiG im neuen Arbeitspapier gewünschten Detailanalysen und Daten zur weiteren Nutzenbewertung von Memantine gerne zur Verfügung. „Wir appellieren an das IQWiG bei der Nutzenbewertung der verfügbaren Alzheimer-Präparate eine der Alzheimer-Erkrankung angemessene und vergleichbare Methodik auf der Basis internationaler Standards zur Nutzenbewertung vorzunehmen und vertrauen darauf, dass der G-BA seine Verantwortung im Interesse der Patienten und ihrer Angehörigen wahrnimmt und die Therapie mit Memantine uneingeschränkt erhält.“, so Zügel. 1 IQWiG Abschlussbericht A05-19C „Memantin bei Alzheimer Demenz“, 10.09.2009 2 Memantine ist zugelassen zur Behandlung der moderaten bis schweren Alzheimer-Demenz, Fachinformation Axura® (Memantine), Stand Juni 2010 3 Winblad et al. Memantine in Moderate to Severe Alzheimer´s Disease: a Meta-Analysis of Randomised Clinical Trials. Dement Geriatr Cogn Disord 24: 20-27, 2007 Seite 2/4 4 Atri A. et al. Long-term Course and Effectiveness of Combination Therapy in Alzheimer Disease. Alzheimer Dis Assoc Disord 22: 209-221, 2008 5 S3-Leitlinie Demenz, 1. Auflage 2009. DGPPN, ÄZQ, AWMF - Berlin, Düsseldorf 2009 Diener HC, Putzki N, Berlit Kommission „Leitlinien der DGN“: Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie. Thieme-Verlag, 4. Auflg., 2008 6 7 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Höffler (Hrsg.) et al. Arzneiverordnungen in der Praxis, Demenz, Berlin, 3. Auflg., 2004 Über Merz Merz hat seinen Schwerpunkt bei Arzneimitteln zur Behandlung neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen und ist führend im Bereich der Alzheimer-Forschung. Mit Memantine dem NMDA- (N-Methyl) Antagonisten hat Merz den weltweit ersten Wirkstoff mit glutamatergen Wirkansatz zur Behandlung von moderaten bis schweren Stadien der Alzheimer-Erkrankung entwickelt und zugelassen. Memantine ist international das zweitgrößte Produkt unter den Alzheimer-Medikamenten. In Deutschland ist das unter dem Produktnamen Axura ® vertriebene Alzheimer-Präparat seit sieben Jahren auf dem Markt. Jährlich werden mehr als 150.000 Patienten damit behandelt. Memantine wurde 2002 von der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Alzheimer-Demenz zugelassen. 2005 erweiterte die Behörde nach ausführlichen Prüfungen die Zulassung von Memantine zur Behandlung ab der moderaten, über die mittelschwere bis hin zur schweren Alzheimer-Demenz. Ein weiteres Kompetenzfeld von Merz ist die klinische und ästhetische Dermatologie. Die Merz-Gruppe beschäftigt über 2.200 Mitarbeiter. Im Geschäftsjahr 2007 / 08 erzielte das Unternehmen einen Umsatz von rund 610 Mio. Euro (Vorjahr: rund 535 Mio. Euro). Axura® Basistext Bezeichnung Axura® Startpackung: Axura® 5 mg Filmtabletten, Axura® 10 mg Filmtabletten, Axura® 15 mg Filmtabletten, Axura® 20 mg Filmtabletten Axura® 10 mg Filmtabletten, Axura® 20 mg Filmtabletten, Axura® 10 mg/g Tropfen zum Einnehmen, Lösung Wirkstoff: Memantinhydrochlorid Zusammensetzung Arzneilich wirks. Bestandteil: Eine Axura® 5 mg Filmtablette enth. 5 mg Memantinhydrochlorid (entspr. 4,15 mg Memantin). Eine 10 mg Filmtabl. enth. 10 mg Memantinhydrochlorid (entspr. 8,31 mg Memantin). Eine 15 mg Filmtabl. enth. 15 mg Memantinhydrochlorid (entspr. 12,46 mg Memantin). Eine 20 mg Filmtabl. enth. 20 mg Memantinhydrochlorid (entspr. 16,62 mg Memantin). 1 g Lösung enth. 10 mg Memantinhydrochlorid (entspr. 8,31 mg Memantin) Sonstige Bestandteile: 5/10/15/20 mg Filmtabl.: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).Zusätzlich bei 10 mg Filmtabl.: Eisen(III)-oxid (E 172) Zusätzlich bei 15 und 20 mg Filmtabl.: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid (E 172). Tropfen: Kaliumsorbat, Sorbitol (E 420), gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete Zur Behandl. von moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz. Gegenanzeigen Überempf. gegen den Wirkstoff od. einen d. sonst. Bestandteile. Besondere Warnhinweise Bei Pat. mit Epilepsie, Krämpfen in der Anamnese oder bei Pat. mit prädisp. Faktoren für Epilepsie sowie bei Kindern und Jugendl. unter 18 Jahren ist die Anw. nicht zu empfehlen. Die gleichz. Anw. zusammen mit NMDA-Antagonisten wie Amantadin, Ketamin od. Dextromethorphan sollte vermieden werden. Eine bes. sorgfält. Überwachung d. Pat. ist erforderlich bei Faktoren mit der Folge eines Anstiegs d. pH-Wertes im Urin, z.B. durch Ernähr.-umstell. (z.B. auf veget. Kost), massive Einnahme von Antazida, bei bekannter renaler tubulärer Azidose (RTA) od. bei schwerer Infektion d. Harntrakts. Darüber hinaus müssen Pat. mit kürzlich zurücklieg. Myokardinf., dekomp. Herzinsuff. od. unkontroll. Bluthochdruck engmaschig überwacht Seite 3/4 werden. Ambulante Personen sind zu besond. Vors. hinsichtl. ihrer Verkehrstüchtigk. u. d. Fähigk. zum Bedienen v. Maschinen hinzuweisen. Axura® 10 mg/g Tropfen zum Einnehmen, Lösung enth. Sorbitol; s. Fachinformation. Schwangersch.: Es liegen keine klin. Daten über d. Anw. von Memantin während d. Schwangersch. vor, daher ist das potent. Risiko für d. Menschen nicht bekannt. Memantin darf nicht während d. Schwangersch. angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Stillz.: Da nicht bekannt ist, ob Memantin in d. Muttermilch übergeht, dürfen Frauen, die Memantin einnehmen, nicht stillen. Nebenwirkungen In klin. Studien bei leichter bis schwerer Demenz, in denen 1.784 Patienten Axura® und 1.595 Patienten Placebo erhielten, unterschied sich die Gesamthäufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter Axura® nicht von derjenigen in der Placebogruppe. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer. Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit einer höheren Inzidenz in der Axura®-Gruppe als in der Placebogruppe waren Schwindel (6,3% vgl. mit 5,6%), Kopfschmerzen (5,2% vgl. mit 3,9%), Verstopfung (4,6% vgl. mit 2,6%), Schläfrigkeit (3,4% vgl. mit 2,2%) und erhöhter Blutdruck (4,1% vgl. mit 2,8 %). Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind aus klin. Studien und seit der Markteinführung von Axura® mitgeteilt worden. Häufig ( 1/100 bis < 1/10) traten Arzneimittelüberempfindlichkeitsreakt., Schläfrigkeit, Schwindel, erhöhter Blutdruck, Dyspnoe, Verstopfung und Kopfschmerzen auf, gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100) Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen (Halluzinationen hauptsächl. bei Pat. mit schwerer Alzheimer-Demenz), anomaler Gang, Herzinsuffizienz, Venenthrombose/Thromboembolie, Erbrechen und Müdigkeit sowie sehr selten (< 1/10.000) Krampfanfälle. Es liegen Einzelfallberichte von psychotischen Reaktionen und Pankreatitis seit Markteinführung vor. Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Seit Markteinführung wurden solche Ereignisse bei Pat. unter Memantin berichtet. Verschreibungspflicht Verschreibungspflichtig Stand Juni 2010 Ansprechpartner Unternehmenskommunikation: Merz GmbH & Co. KgaA Ute Weinhold Corporate Communications Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt Tel + 49 - 69 - 15 03 - 889 Fax + 49 - 69 - 15 03 -581 [email protected] Ansprechpartner für die Fachpresse: Merz Pharmaceuticals GmbH Ina Meyer PR-Management ZNS Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt Tel + 49 - 69 - 15 03 - 165 Fax + 49 - 69 - 15 03 -9165 [email protected] Seite 4/4
