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PRESSESTATEMENT
IQWiG-Arbeitspapier zum Nutzen von Memantine
Neue Daten jetzt verfügbar und vom IQWiG gewürdigt
FRANKFURT,
03.
August
–
2010
In
einem
nachträglich
zum
Merz GmbH & Co. KGaA
Ute Weinhold
Abschlussbericht von Memantine erstellten umfangreichen Arbeitspapier
Corporate Communications
Eckenheimer Landstraße 100
hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
(IQWiG) zwei weitere klinische Studien sowie Responderanalysen von
Merz bewertet. Dabei kommt das Institut zu dem Ergebnis, dass die
Studien das Gesamtergebnis nicht verändern. Dennoch räumt das IQWiG
ein,
dass
die
zusätzlich
von
Merz
zur
Verfügung
gestellten
Responderanalysen einen Nutzen von Memantine belegen könnten.
D-60318 Frankfurt am Main
Tel + 49 - 69 - 15 03 - 889
Fax + 49 - 69 - 15 03 - 581
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www.merz.de
Merz Pharmaceuticals GmbH
Ina Meyer
PR-Management ZNS
Eckenheimer Landstraße 100
Voraussetzung hierfür seien weitere Details der Analysen. Dr. Martin
Zügel, CEO Merz Pharmaceuticals GmbH: „Wir freuen uns, dass das
60318 Frankfurt
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Fax + 49 - 69 - 15 03 -9165
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IQWiG die jetzt verfügbaren Studien und zusätzlich eingereichten
Responderanalysen
würdigt
und
neben
der
bereits
bestätigten
Wirksamkeit nun auch einen Nutzen von Memantine bei weiterer
Auswertung der Daten für möglich hält.“
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Abschlussberichtes1 vor einem Jahr
lagen die von den Vertriebspartnern Forest Laboratories (USA) und Daiichi
Sankyo (Japan) erstellten und nun in die Bewertung aufgenommenen
Studienabschlussberichte
Merz
nicht
vor
bzw.
waren
aufgrund
des
Zulassungsverfahrens in Japan noch nicht zur Weitergabe freigegeben. Die zu
den beiden Studien damals vorliegenden Publikationen – ein Poster bzw. eine
Websynopsis – waren vom IQWiG nicht anerkannt und daher nicht in die
Analyse einbezogen worden. Die vorher bestehende Unsicherheit, dass das
Gesamtergebnis für Memantine durch Einbeziehung der beiden Studien nicht
mehr signifikant sein könnte, ist damit ausgeräumt.
An dem Gesamtergebnis haben allerdings auch die beiden zusätzlichen
Studien nichts geändert, denn das IQWiG hat die gleiche, rein statistische
Methodik angewandt und konnte somit auch zu keinem anderen Ergebnis
kommen. Daher bleibt die Kritik seitens Merz und von Experten aus
Fachkreisen, dass die vom IQWiG angewandte Methodik und Interpretation der
Daten zur Nutzenbewertung von Memantine einer so komplexen und
progressiven Erkrankung wie der Alzheimer-Demenz nicht gerecht werden
kann. Darüber hinaus hat das IQWiG im Verlauf der Antidementiva-Berichte
erstmals
für
Memantine
die
Methodik
durch
Einführung
von
Relevanzuntergrenzen verändert, so dass ein Vergleich der AntidementivaBerichte erschwert wird.
Moderne Alzheimer-Medikamente wie Memantine können die AlzheimerDemenz zwar nicht heilen, doch sind sie für Betroffene und deren Angehörige
eine wichtige Erleichterung und Verbesserung im Umgang mit der Krankheit.
Memantine lindert die Symptome der Erkrankung und kann den
Krankheitsverlauf verzögern, was zu einer spürbaren Verbesserung der
Gesamtsituation führt – inklusive einer Erleichterung der Betreuung und Pflege.
Dies ist ein wichtiges Therapieziel und kann die Lebensqualität der Betroffenen
und der Angehörigen verbessern.
Memantine ist weltweit zur Behandlung der Alzheimer-Demenz ab dem
moderaten Stadium zugelassen2 und die in Deutschland am häufigsten
verordnete Substanz unter den Alzheimer-Medikamenten. Dies reflektiert die
hohe Wertschätzung und den durch Ärzte, Angehörige und Patienten in der
Praxis anerkannten Nutzen. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von
Memantine mit dem einzigartigen glutamatergen Wirkprinzip ist in zahlreichen
wissenschaftlichen Studien klar belegt.3,4 Auch in den ärztlichen Leitlinien zu
Diagnostik und Therapie der Demenzen wird Memantine im zugelassenen
Indikationsbereich von den Experten und Fachgesellschaften empfohlen.5,6,7
Merz ist für einen weiteren Dialog mit den Experten des IQWiG und des
Gemeinsamen-Bundesausschusses (G-BA) offen und stellt die vom IQWiG im
neuen Arbeitspapier gewünschten Detailanalysen und Daten zur weiteren
Nutzenbewertung von Memantine gerne zur Verfügung.
„Wir appellieren an das IQWiG bei der Nutzenbewertung der verfügbaren
Alzheimer-Präparate eine der Alzheimer-Erkrankung angemessene und
vergleichbare Methodik auf der Basis internationaler Standards zur
Nutzenbewertung vorzunehmen und vertrauen darauf, dass der G-BA seine
Verantwortung im Interesse der Patienten und ihrer Angehörigen wahrnimmt
und die Therapie mit Memantine uneingeschränkt erhält.“, so Zügel.
1 IQWiG
Abschlussbericht A05-19C „Memantin bei Alzheimer Demenz“, 10.09.2009
2
Memantine ist zugelassen zur Behandlung der moderaten bis schweren Alzheimer-Demenz,
Fachinformation Axura® (Memantine), Stand Juni 2010
3
Winblad et al. Memantine in Moderate to Severe Alzheimer´s Disease: a Meta-Analysis of Randomised Clinical Trials. Dement Geriatr Cogn Disord 24: 20-27, 2007
Seite 2/4
4
Atri A. et al. Long-term Course and Effectiveness of Combination Therapy in Alzheimer
Disease. Alzheimer Dis Assoc Disord 22: 209-221, 2008
5
S3-Leitlinie Demenz, 1. Auflage 2009. DGPPN, ÄZQ, AWMF - Berlin, Düsseldorf 2009
Diener HC, Putzki N, Berlit Kommission „Leitlinien der DGN“: Leitlinien für Diagnostik und
Therapie in der Neurologie. Thieme-Verlag, 4. Auflg., 2008
6
7
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Höffler (Hrsg.) et al. Arzneiverordnungen in
der Praxis, Demenz, Berlin, 3. Auflg., 2004
Über Merz
Merz hat seinen Schwerpunkt bei Arzneimitteln zur Behandlung neurologischer und
psychiatrischer Erkrankungen und ist führend im Bereich der Alzheimer-Forschung. Mit
Memantine dem NMDA- (N-Methyl) Antagonisten hat Merz den weltweit ersten
Wirkstoff mit glutamatergen Wirkansatz zur Behandlung von moderaten bis schweren
Stadien der Alzheimer-Erkrankung entwickelt und zugelassen. Memantine ist
international das zweitgrößte Produkt unter den Alzheimer-Medikamenten. In
Deutschland ist das unter dem Produktnamen Axura ® vertriebene Alzheimer-Präparat
seit sieben Jahren auf dem Markt. Jährlich werden mehr als 150.000 Patienten damit
behandelt. Memantine wurde 2002 von der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA
zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Alzheimer-Demenz zugelassen. 2005
erweiterte die Behörde nach ausführlichen Prüfungen die Zulassung von Memantine
zur Behandlung ab der moderaten, über die mittelschwere bis hin zur schweren
Alzheimer-Demenz.
Ein weiteres Kompetenzfeld von Merz ist die klinische und ästhetische Dermatologie.
Die Merz-Gruppe beschäftigt über 2.200 Mitarbeiter. Im Geschäftsjahr 2007 / 08
erzielte das Unternehmen einen Umsatz von rund 610 Mio. Euro (Vorjahr: rund 535
Mio. Euro).
Axura® Basistext
Bezeichnung Axura® Startpackung: Axura® 5 mg Filmtabletten, Axura® 10 mg
Filmtabletten, Axura® 15 mg Filmtabletten, Axura® 20 mg Filmtabletten
Axura® 10 mg Filmtabletten, Axura® 20 mg Filmtabletten, Axura® 10 mg/g Tropfen zum
Einnehmen, Lösung Wirkstoff: Memantinhydrochlorid
Zusammensetzung Arzneilich wirks. Bestandteil: Eine Axura® 5 mg Filmtablette enth.
5 mg Memantinhydrochlorid (entspr. 4,15 mg Memantin). Eine 10 mg Filmtabl. enth.
10 mg Memantinhydrochlorid (entspr. 8,31 mg Memantin). Eine 15 mg Filmtabl. enth.
15 mg Memantinhydrochlorid (entspr. 12,46 mg Memantin). Eine 20 mg Filmtabl. enth.
20 mg Memantinhydrochlorid (entspr. 16,62 mg Memantin). 1 g Lösung enth. 10 mg
Memantinhydrochlorid (entspr. 8,31 mg Memantin) Sonstige Bestandteile: 5/10/15/20
mg Filmtabl.: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid
(E 171).Zusätzlich bei 10 mg Filmtabl.: Eisen(III)-oxid (E 172) Zusätzlich bei 15 und 20
mg Filmtabl.: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid (E 172). Tropfen:
Kaliumsorbat, Sorbitol (E 420), gereinigtes Wasser.
Anwendungsgebiete Zur Behandl. von moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz.
Gegenanzeigen Überempf. gegen den Wirkstoff od. einen d. sonst. Bestandteile.
Besondere Warnhinweise Bei Pat. mit Epilepsie, Krämpfen in der Anamnese oder bei
Pat. mit prädisp. Faktoren für Epilepsie sowie bei Kindern und Jugendl. unter 18 Jahren
ist die Anw. nicht zu empfehlen. Die gleichz. Anw. zusammen mit NMDA-Antagonisten
wie Amantadin, Ketamin od. Dextromethorphan sollte vermieden werden.
Eine bes. sorgfält. Überwachung d. Pat. ist erforderlich bei Faktoren mit der Folge eines
Anstiegs d. pH-Wertes im Urin, z.B. durch Ernähr.-umstell. (z.B. auf veget. Kost),
massive Einnahme von Antazida, bei bekannter renaler tubulärer Azidose (RTA) od. bei
schwerer Infektion d. Harntrakts. Darüber hinaus müssen Pat. mit kürzlich zurücklieg.
Myokardinf., dekomp. Herzinsuff. od. unkontroll. Bluthochdruck engmaschig überwacht
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werden. Ambulante Personen sind zu besond. Vors. hinsichtl. ihrer Verkehrstüchtigk. u.
d. Fähigk. zum Bedienen v. Maschinen hinzuweisen. Axura® 10 mg/g Tropfen zum
Einnehmen, Lösung enth. Sorbitol; s. Fachinformation.
Schwangersch.: Es liegen keine klin. Daten über d. Anw. von Memantin während d.
Schwangersch. vor, daher ist das potent. Risiko für d. Menschen nicht bekannt.
Memantin darf nicht während d. Schwangersch. angewendet werden, es sei denn, dies
ist eindeutig erforderlich.
Stillz.: Da nicht bekannt ist, ob Memantin in d. Muttermilch übergeht, dürfen Frauen, die
Memantin einnehmen, nicht stillen.
Nebenwirkungen In klin. Studien bei leichter bis schwerer Demenz, in denen 1.784
Patienten Axura® und 1.595 Patienten Placebo erhielten, unterschied sich die
Gesamthäufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter Axura® nicht von
derjenigen in der Placebogruppe. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren im
Allgemeinen leicht bis mittelschwer. Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten
Arzneimittelwirkungen mit einer höheren Inzidenz in der Axura®-Gruppe als in der
Placebogruppe waren Schwindel (6,3% vgl. mit 5,6%), Kopfschmerzen (5,2% vgl. mit
3,9%), Verstopfung (4,6% vgl. mit 2,6%), Schläfrigkeit (3,4% vgl. mit 2,2%) und
erhöhter Blutdruck (4,1% vgl. mit 2,8 %).
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind aus klin. Studien und seit der
Markteinführung von Axura® mitgeteilt worden. Häufig ( 1/100 bis < 1/10) traten
Arzneimittelüberempfindlichkeitsreakt., Schläfrigkeit, Schwindel, erhöhter Blutdruck,
Dyspnoe, Verstopfung und Kopfschmerzen auf, gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)
Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen (Halluzinationen hauptsächl. bei Pat. mit
schwerer
Alzheimer-Demenz),
anomaler
Gang,
Herzinsuffizienz,
Venenthrombose/Thromboembolie, Erbrechen und Müdigkeit sowie sehr selten (<
1/10.000) Krampfanfälle. Es liegen Einzelfallberichte von psychotischen Reaktionen
und Pankreatitis seit Markteinführung vor. Alzheimer-Demenz wird mit Depression,
Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Seit Markteinführung wurden
solche Ereignisse bei Pat. unter Memantin berichtet.
Verschreibungspflicht Verschreibungspflichtig
Stand Juni 2010
Ansprechpartner Unternehmenskommunikation:
Merz GmbH & Co. KgaA
Ute Weinhold
Corporate Communications
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60318 Frankfurt
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Fax + 49 - 69 - 15 03 -581
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