Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwendung von

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwendung von Medizinprodukten
(Medizinprodukte - Betreiberverordnung - MPBetreibV)
Vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762) In der Fassung der Bekanntmachung vom 21.
August 2002 (BGBl. I S. 3596) BGBl. III 7141-6-13
Abschnitt 1
Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften
§1
Anwendungsbereich
(1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von
Medizinprodukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes mit Ausnahme der
Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder zur Leistungsbewertungsprüfung.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte, die weder gewerblichen noch
wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer
beschäftigt sind.
§2
Allgemeine Anforderungen
(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den
Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie
den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet
und in Stand gehalten werden.
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in
Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und
Erfahrung besitzen.
(3) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software
oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und
angewendet werden, wenn sie dazu unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und
der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.
(4) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von
Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen.
(5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der
Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu
überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten
sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1
gilt entsprechend für die mit dem Medizinprodukt zur Anwendung miteinander
verbundenen Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software und anderen
Gegenständen.
(6) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn
sie die Fehlergrenzen nach § 11 Abs. 2 einhalten.
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(7) Sofern Medizinprodukte in Bereichen errichtet, betrieben oder angewendet werden, in
denen die Atmosphäre auf Grund der örtlichen oder betrieblichen Verhältnisse
explosionsfähig werden kann, findet die Verordnung über elektrische Anlagen in
explosionsgefährdeten Bereichen in der Fassung der Bekanntmachung vom 13.
Dezember 1996 (BGBl. I S. 1931) in der jeweils geltenden Fassung entsprechende
Anwendung.
(8) Die Vorschriften zu den wiederkehrenden Prüfungen von Medizinprodukten nach den
Unfallverhütungsvorschriften bleiben unberührt, es sei denn, der Prüfumfang ist in den
sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 enthalten.
§3
Meldung von Vorkommnissen
Die Meldepflichten und sonstigen Verpflichtungen für Betreiber und Anwender im
Zusammenhang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem ergeben
sich aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.
§4
Instandhaltung
(1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung
(Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten
beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur
ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.
(2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung
kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers
mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren
nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten,
Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor
der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße
Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der
Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut
und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an
die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle
wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
(3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung
Beauftragten
1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen
Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und
2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe,
Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen
Arbeitsmittel verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß
und nachvollziehbar durchzuführen.
(4) Nach Wartung oder Instandsetzung an Medizinprodukten müssen die für die
Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen
Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beeinflusst
werden können.
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(5) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 4 beauftragten Personen,
Betriebe oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 3 erfüllen und bei
der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung
weisungsunabhängig sein.
§ 4a
Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen
Laboratorien
Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative
labormedizinische Untersuchungen durchführt, hat für die in der Anlage 1 der Richtlinie
der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer
Untersuchungen vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98, S. A 2747) aufgeführten
Messgrößen die Messergebnisse durch Kontrolluntersuchungen (interne
Qualitätssicherung) und durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung pro Quartal
(Ringversuche - externe Qualitätssicherung) gemäß dieser Richtlinie zu überwachen. Er
hat die Unterlagen über die durchgeführten Kontrolluntersuchungen und die
Bescheinigungen über die Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteilten
Ringversuchszertifikate für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern auf Grund
anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. Die Unterlagen
sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.
Abschnitt 2
Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte
§5
Betreiben und Anwenden
(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben,
wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem
Hersteller handelt,
1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und
2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie
beigefügter Sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die
sachgerechte Handhabung und Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie
in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör
eingewiesen hat.
Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches
Medizinprodukt bereits erfolgt ist.
(2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet
werden, die die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen und die durch den Hersteller
oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person unter
Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses
Medizinproduktes eingewiesen worden sind.
(3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der
vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.
§6
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Sicherheitstechnische Kontrollen
(1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische
Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den
allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen
Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der
Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen Kontrollen
vorgeschrieben und diese auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat, hat der Betreiber
sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und
zwar in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen
entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss,
rechtzeitig festgestellt werden können. Die Kontrollen nach Satz 2 sind jedoch spätestens
alle zwei Jahre durchzuführen. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die
Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte, Zubehör, Software und andere
Gegenstände, die der Betreiber bei Medizinprodukten nach den Sätzen 1 und 2
verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend.
(2) Die zuständige Behörde kann im Einzelfall die Fristen nach Absatz 1 Satz 1 und 3 auf
Antrag des Betreibers in begründeten Fällen verlängern, soweit die Sicherheit auf andere
Weise gewährleistet ist.
(3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum
der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe
der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse
enthält. Das Protokoll hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten
sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.
(4) Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durchführen, wer
1. auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnenen
Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der
sicherheitstechnischen Kontrollen bietet,
2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und
3. über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt.
Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind durch die Person, die sicherheitstechnische
Kontrollen durchführt, auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen.
(5) Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung sicherheitstechnischer
Kontrollen beauftragen, die die in Absatz 4 Satz 1 genannten Voraussetzungen erfüllen.
§7
Medizinproduktebuch
(1) Für die in den Anlage 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein
Medizinproduktebuch mit den Angaben nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. Für das
Medizinproduktebuch sind alle Datenträger zulässig, sofern die in Absatz 2 Satz 1
genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind. Ein
Medizinproduktebuch nach Satz 1 ist nicht für elektronische Fieberthermometer als
Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder
Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung zu führen.
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(2) In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt
einzutragen:
1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes,
2. Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1,
3. Name des nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen
der eingewiesenen Personen,
4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen
sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der
Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt
hat,
5. soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung von sicherheitsoder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren
Namen oder Firma sowie Anschrift,
6. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen
Bedienungsfehlern,
7. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller.
Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte die Bezeichnung nach der vom Deutschen
Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichten
Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt werden. Das Bundesministerium für
Gesundheit macht die Bezugsquelle der jeweils geltenden Nomenklatur für
Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt.
(3) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am Betriebsort jederzeit Einsicht in die
Medizinproduktebücher zu gewähren.
§8
Bestandsverzeichnis
(1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen
Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das
auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig.
(2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt nach Absatz 1 folgende
Angaben einzutragen:
1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des
Medizinproduktes,
2. Name oder Firma und die Anschrift des für das jeweilige Medizinprodukt
Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes,
3. die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der Benannten Stelle, soweit
diese nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes angegeben ist,
4. soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer,
5. Standort und betriebliche Zuordnung,
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6. die vom Hersteller angegebene Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle nach § 6
Abs. 1 Satz 1 oder die vom Betreiber nach § 6 Abs. 1 Satz 2 festgelegte Frist für die
sicherheitstechnische Kontrolle.
Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte zusätzlich die Bezeichnung nach der vom
Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
veröffentlichten Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt werden. § 7 Abs. 2 Satz 3
gilt entsprechend.
(3) Die zuständige Behörde kann Betreiber von der Pflicht zur Führung eines
Bestandsverzeichnisses oder von der Aufnahme bestimmter Medizinprodukte in das
Bestandsverzeichnis befreien. Die Notwendigkeit zur Befreiung ist vom Betreiber
eingehend zu begründen.
(4) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig, sofern die Angaben nach
Absatz 2 Satz 1 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können.
(5) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen beim Betreiber jederzeit Einsicht in das
Bestandsverzeichnis zu gewähren.
§9
Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher
(1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind
so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen
Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind.
(2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender
während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des
Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.
§ 10
Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten
(1) Die für die Implantation verantwortliche Person hat dem Patienten, dem ein aktives
Medizinprodukt implantiert wurde, nach Abschluss der Implantation eine schriftliche
Information auszuhändigen, in der die für die Sicherheit des Patienten nach der
Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen in allgemein verständlicher Weise
enthalten sind. Außerdem müssen diese Informationen Angaben enthalten, welche
Maßnahmen bei einem Vorkommnis mit dem Medizinprodukt zu treffen sind und in
welchen Fällen der Patient einen Arzt aufsuchen sollte.
(2) Die für die Implantation eines aktiven Medizinproduktes verantwortliche Person hat
folgende Daten zu dokumentieren und der Patienteninformation nach Absatz 1
beizufügen:
1. Name des Patienten,
2. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer des Medizinproduktes,
3. Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes,
4. Datum der Implantation,
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5. Name der verantwortlichen Person, die die Implantation durchgeführt hat,
6. Zeitpunkt der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen.
Die wesentlichen Ergebnisse der Kontrolluntersuchungen sind in der Patienteninformation
zu vermerken.
Abschnitt 3
Medizinprodukte mit Messfunktion
§ 11
Messtechnische Kontrollen
(1) Der Betreiber hat messtechnische Kontrollen
1. für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte,
2. für die Medizinprodukte, die nicht in der Anlage 2 aufgeführt sind und für die jedoch
der Hersteller solche Kontrollen vorgesehen hat, nach Maßgabe der Absätze 3 und 4 auf
der Grundlage der anerkannten Regeln der Technik durchzuführen oder durchführen zu
lassen. Messtechnische Kontrollen können auch in Form von Vergleichsmessungen
durchgeführt werden, soweit diese in der Anlage 2 für bestimmte Medizinprodukte
vorgesehen sind.
(2) Durch die messtechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die
zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) nach Satz 2 einhält. Bei den
messtechnischen Kontrollen werden die Fehlergrenzen zugrunde gelegt, die der Hersteller
in seiner Gebrauchsanweisung angegeben hat. Enthält eine Gebrauchsanweisung keine
Angaben über Fehlergrenzen, sind in harmonisierten Normen festgelegte Fehlergrenzen
einzuhalten. Liegen dazu keine harmonisierten Normen vor, ist vom Stand der Technik
auszugehen.
(3) Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, sofern keine Vergleichsmessungen nach
Absatz 1 Satz 2 durchgeführt werden, nur messtechnische Normale benutzt werden, die
rückverfolgbar an ein nationales oder internationales Normal angeschlossen sind und
hinreichend kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten einhalten. Die Fehlergrenzen
gelten als hinreichend klein, wenn sie ein Drittel der Fehlergrenzen des zu prüfenden
Medizinproduktes nicht überschreiten.
(4) Die messtechnischen Kontrollen der Medizinprodukte nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 sind,
soweit vom Hersteller nicht anders angegeben, innerhalb der in Anlage 2 festgelegten
Fristen und der Medizinprodukte nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 nach den vom Hersteller
vorgegebenen Fristen durchzuführen. Soweit der Hersteller keine Fristen bei den
Medizinprodukten nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 angegeben hat, hat der Betreiber
messtechnische Kontrollen in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen,
mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet
werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können, mindestens jedoch alle zwei Jahre.
Für die Wiederholungen der messtechnischen Kontrollen gelten dieselben Fristen. Die
Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes
erfolgte oder die letzte messtechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Eine
messtechnische Kontrolle ist unverzüglich durchzuführen, wenn
1. Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen nach Absatz 2
nicht einhält oder
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2. die messtechnischen Eigenschaften des Medizinproduktes durch einen Eingriff oder auf
andere Weise beeinflusst worden sein könnten.
(5) Messtechnische Kontrollen dürfen nur durchführen
1. für das Messwesen zuständige Behörden oder
2. Personen, die die Voraussetzungen des § 6 Abs. 4 entsprechend für messtechnische
Kontrollen erfüllen.
Personen, die messtechnische Kontrollen durchführen, haben vor Aufnahme ihrer
Tätigkeit dies der zuständigen Behörde anzuzeigen und auf deren Verlangen das
Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 2 nachzuweisen.
(6) Der Betreiber darf mit der Durchführung der messtechnischen Kontrollen nur
Behörden oder Personen beauftragen, die die Voraussetzungen nach Absatz 5 Satz 1
erfüllen.
(7) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat die Ergebnisse der
messtechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren
und sonstiger Beurteilungsergebnisse in das Medizinproduktebuch unverzüglich
einzutragen, soweit dieses nach § 7 Abs. 1 zu führen ist.
(8) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat das Medizinprodukt nach
erfolgreicher messtechnischer Kontrolle mit einem Zeichen zu kennzeichnen. Aus diesem
muss das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle und die Behörde oder Person, die
die messtechnische Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und rückverfolgbar
hervorgehen.
Abschnitt 4
Vorschriften für die Bundeswehr
§ 12
Medizinprodukte der Bundeswehr
(1) Für Medizinprodukte im Bereich der Bundeswehr stehen die Befugnisse nach § 6 Abs.
2 und § 8 Abs. 3 sowie die Aufsicht über die Ausführung dieser Verordnung dem
Bundesministerium der Verteidigung oder den von ihm bestimmten zuständigen Stellen
und Sachverständigen zu.
(2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für Medizinprodukte im Bereich der
Bundeswehr Ausnahmen von den Vorschriften dieser Verordnung zulassen, wenn
1. dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben gerechtfertigt ist oder
2. die Besonderheiten eingelagerter Medizinprodukte dies erfordern oder
3. die Erfüllung zwischenstaatlicher Verpflichtungen der Bundesrepublik Deutschland dies
erfordern und die Sicherheit einschließlich der Messsicherheit auf andere Weise
gewährleistet ist.
Abschnitt 5
Ordnungswidrigkeiten
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§ 13
Ordnungswidrigkeiten
Ordnungswidrig im Sinne des § 42 Abs. 2 Nr. 16 des Medizinproduktegesetzes handelt,
wer vorsätzlich oder fahrlässig
1. entgegen § 2 Abs. 6 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet,
2. entgegen § 4 Abs. 1 eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung beauftragt,
3. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 die Aufbereitung eines dort genannten Medizinprodukts
nicht richtig durchführt,
3a. entgegen § 4a Satz 1 Messergebnisse nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Weise
überwacht,
3b. entgegen § 4a Satz 2 eine Unterlage oder eine Bescheinigung nicht oder nicht
mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,
4. entgegen § 5 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 oder § 15 Nr. 5 Satz 1 ein Medizinprodukt
betreibt oder anwendet,
5. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 5, oder §
11 Abs. 1 Satz 1 oder § 15 Nr. 6 eine Kontrolle nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig
durchführt und nicht oder nicht rechtzeitig durchführen lässt,
6. entgegen § 6 Abs. 3 Satz 2 ein Protokoll nicht bis zur nächsten sicherheitstechnischen
Kontrolle aufbewahrt,
7. entgegen § 6 Abs. 4 Satz 1 oder § 11 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 eine Kontrolle durchführt,
8. entgegen § 6 Abs. 5 oder § 11 Abs. 6 eine Person mit einer Kontrolle beauftragt,
9. entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 oder § 8 Abs. 1 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 15 Nr.
8, ein Medizinproduktebuch oder ein Bestandsverzeichnis gemäß § 8 Abs. 2 Satz 1 nicht, nicht
richtig oder nicht vollständig führt,
10. entgegen § 10 Abs. 1 eine Information nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder
nicht rechtzeitig aushändigt,
11. entgegen § 11 Abs. 5 Satz 2 die Aufnahme der Tätigkeit nicht der zuständigen
Behörde anzeigt,
12. entgegen § 11 Abs. 7 eine Eintragung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht
rechtzeitig macht,
13. entgegen § 11 Abs. 8 Medizinprodukte nicht, nicht richtig oder nicht vollständig
kennzeichnet oder
14. entgegen § 15 Nr. 1 oder 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ein
Medizinprodukt betreibt oder weiterbetreibt.
Abschnitt 6
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Übergangs- und Schlussbestimmungen
§14
Übergangsbestimmungen
(1) Soweit ein Medizinprodukt, das nach den §§ 8, 10, 11 Abs. 1 oder § 12 Abs. 1 des
Medizinproduktegesetzes in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, vor
dem 7. Juli 1998 betrieben oder angewendet wurde, müssen
1. die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1,
2. die sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 Abs. 1,
3. das Medizinproduktebuch nach § 7 Abs. 1 und das Bestandsverzeichnis nach § 8 Abs.
1 und
4. die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs. 1
bis spätestens 1. Januar 1999 dieser Verordnung durchgeführt oder eingerichtet worden
sein. Satz 1 gilt für die Nummern 2 und 4, soweit die in dieser Verordnung
vorgeschriebenen Fristen bis zum 7. Juli 1998 abgelaufen sind.
(2) Soweit ein Betreiber vor dem 7. Juli 1998 ein Gerätebuch nach § 13 der
Medizingeräteverordnung vom 14. Januar 1985 (BGBI. I S. 93), die zuletzt durch Artikel
12 Abs. 56 des Gesetzes vom 14. September 1994 (BGBI. I S. 2325) geändert worden
ist, begonnen hat, darf dieses als Medizinproduktebuch im Sinne des § 7 weitergeführt
werden.
(3) Für die in Anlage 2 aufgeführten medizinischen Messgeräte, die nach den Vorschriften
der §§ 1, 2 und 77 Abs. 3 der Eichordnung vom 12. August 1988 (BGBI. I S. 1657), die
zuletzt durch die Verordnung vom 21. Juni 1994 (BGBI. I S. 1293) geändert worden ist,
am 31. Dezember 1994 geeicht oder gewartet sein mussten oder für die die
Übereinstimmung mit der Zulassung nach diesen Vorschriften bescheinigt sein mussten,
gilt ab 14. Juni 1998 § 11 mit der Maßgabe, dass die messtechnischen Kontrollen nach
den Anforderungen der Anlage 15 oder der Anlage 23 Abschnitt 4 der Eichordnung in der
genannten Fassung durchgeführt werden.
§ 15 Sondervorschriften
Für Medizinprodukte, die nach den Vorschriften der Medizingeräteverordnung in Verkehr
gebracht werden dürfen, gelten die Vorschriften dieser Verordnung mit folgenden
Maßgaben:
1. Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung dürfen außer in den
Fällen des § 5 Abs. 10 der Medizingeräteverordnung nur betrieben werden, wenn sie der
Bauart nach zugelassen sind.
2. Ist die Bauartzulassung zurückgenommen oder widerrufen worden, dürfen vor der
Bekanntmachung der Rücknahme oder des Widerrufs im Bundesanzeiger in Betrieb
genommene Medizinprodukte nur weiterbetrieben werden, wenn sie der
zurückgenommenen oder widerrufenen Zulassung entsprechen und in der
Bekanntmachung nach § 5 Abs. 9 der Medizingeräteverordnung nicht festgestellt wird,
dass Gefahren für Patienten, Beschäftigte oder Dritte zu befürchten sind. Dies gilt auch,
wenn eine Bauartzulassung nach § 5 Abs. 8 Nr. 2 der Medizingeräteverordnung erloschen
ist.
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3. Medizinprodukte, für die dem Betreiber vor Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes
eine Ausnahme nach § 8 Abs. 1 der Medizingeräteverordnung erteilt wurde, dürfen nach
den in der Ausnahmezulassung festgelegten Maßnahmen weiterbetrieben werden.
4. Der Betreiber eines Medizinproduktes, der gemäß § 8 Abs. 2 der
Medizingeräteverordnung von den allgemein anerkannten Regeln der Technik, soweit sie
sich auf den Betrieb des Medizinproduktes beziehen, abweichen durfte, darf dieses
Produkt in der bisherigen Form weiterbetreiben, wenn er eine ebenso wirksame
Maßnahme trifft. Auf Verlangen der zuständigen Behörde hat der Betreiber
nachzuweisen, dass die andere Maßnahme ebenso wirksam ist.
5. Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 und 3 der Medizingeräteverordnung dürfen nur von
Personen angewendet werden, die am Medizinprodukt unter Berücksichtigung der
Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung eingewiesen worden sind. Werden
solche Medizinprodukte mit Zusatzgeräten zu Gerätekombinationen erweitert, ist die
Einweisung auf die Kombination und deren Besonderheiten zu erstrecken. Nur solche
Personen dürfen einweisen, die auf Grund ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen
für die Einweisung und die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind.
6. Der Betreiber eines Medizinproduktes nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung hat
die in der Bauartzulassung festgelegten sicherheitstechnischen Kontrollen im dort
vorgeschriebenen Umfang fristgerecht durchzuführen oder durchführen zu lassen. Bei
Dialysegeräten, die mit ortsfesten Versorgungs- und Aufbereitungseinrichtungen
verbunden sind, ist die sicherheitstechnische Kontrolle auch auf diese Einrichtungen zu
erstrecken.
7. Für Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung, für die nach § 28
Abs. 1 der Medizingeräteverordnung Bauartzulassungen nicht erforderlich waren oder die
nach § 28 Abs. 2 der Medizingeräteverordnung betrieben werden dürfen, gelten für
Umfang und Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen die Angaben in den
Prüfbescheinigungen nach § 28 Abs. 1 oder 2 der Medizingeräteverordnung.
8. Bestandsverzeichnisse und Gerätebücher nach den §§ 12 und 13 der
Medizingeräteverordnung dürfen weitergeführt werden und gelten als
Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch entsprechend den §§ 8 und 7 dieser
Verordnung.
9. Unbeschadet, ob Medizinprodukte die Anforderungen nach § 6 Abs. 1 Satz 1 der
Medizingeräteverordnung im Einzelfall erfüllen, dürfen Medizinprodukte weiterbetrieben
werden, wenn sie
a) vor dem Wirksamwerden des Beitritts zulässigerweise in dem in Artikel 3 des
Einigungsvertrages genannten Gebiet betrieben wurden,
b) bis zum 31. Dezember 1991 errichtet und in Betrieb genommen wurden und den
Vorschriften entsprechen, die am Tage vor dem Wirksamwerden des Beitritts in dem in
Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet gegolten haben.
§§ 16 und 17
(Änderung anderer Vorschriften)
§ 18
(Inkrafttreten)
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Anlage 1 (zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1)
1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur
1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der
Funktion von Nerven und/oder Muskeln bzw. der Herztätigkeit einschließlich
Defibrillatoren,
1.2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter
Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen bzw. an freigelegten
Blutgefäßen,
1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation,
Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen,
1.4 unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter
potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete
oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer
Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist,
1.5 maschinelle Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
1.6 Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz,
1.7 Therapie mit Druckkammern,
1.8 Therapie mittels Hypothermie
und
2 Säuglingsinkubatoren sowie
3 externe aktive Komponenten aktiver Implantate.
Anlage 2 (zu § 11 Abs. 1)
1 Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs.1 Satz 1 Nr. 1
unterliegen
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Nachprüffristen in
Jahren
1.1 Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und
Sprachaudiometer)
1.2 Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit
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1
Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit
Maximumvorrichtung)
1.2.1 - medizinische Elektrothermometer
2
1.2.2 - mit austauschbaren Temperaturfühlern
2
1.2.3 - Infrarot-Strahlungsthermometer
1
1.3 Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung
2
1.4 Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendruckes
(Augentonometer):
1.4.1 allgemein
2
1.4.2 zur Grenzwertprüfung
5
1.5 Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen
1.5.1 mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV
- allgemein
2
- mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem
Messbereich des Dosimeters mindestens halbjährliche
Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergebnisse aufzeichnet und die
bestehenden Anforderungen erfüllt werden
6
1.5.2 mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit
Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle
in Form von Vergleichsmessungen
2
1.5.3 mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen
wahlweise nach 1.5.1 oder 1.5.2
1.6 Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und
Prüfaufgaben, sofern sie nicht § 2 Abs. 1 Nr. 3 oder 4 der Eichordnung
unterliegen
5
1.7 Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und
reproduzierbaren Belastung von Patienten
2
2 Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen
Abweichend von 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter,
die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie
mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die
Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die
vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen
Richtigkeit entsprechend § 11 Abs. 2 sichergestellt worden ist und das bei der die
Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.
3 Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen
Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde
beauftragten Messstelle durchgeführt.
Wichtiger Hinweis: Es wurde versucht alle Rechtsvorschriften und Formulare
richtig zu übernehmen, trotz aller Sorgfalt kann dafür aber keine Haftung
übernommen werden.
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Nach den aktuellen Erkenntnissen des BfArM sind an die konstruktive Auslegung
und die Gebrauchsinformation bei elektrisch betriebenen Pflegebetten folgende
Anforderungen zu richten:
1. Verwendung von verstärkten Netzanschlussleitungen (EPR Kabel oder Kabel
vergleichbarer Qualität)
2. Ausreichender Knickschutz und ausreichende Zugentlastung an den
Verbindungen zwischen Antriebseinheit und Netzanschlussleitung.
3. Netzanschlussleitung sowie die elektrischen Verbindungsleitungen zwischen den
einzelnen Komponenten des Antriebssystems müssen innerhalb des Bettes so
verlegt werden, dass eine mechanische Beschädigung unwahrscheinlich ist,
Vorzugsweise sind die Kabel in entsprechenden Rohren oder rohrähnlichen
Schutzhüllen zu führen. Eine willkürliche Befestigung der Kabel mit Kabelbindern am
Bettrahmen ist nicht geeignet.
4. Verhinderung der Berührung des Kabels mit dem Boden beim Transport des
Bettes.
5. Eine mechanische Belastung der Netzanschlussleitung während des Gebrauchs
(z.B. Überfahren der Leitungen mit dem Bett selbst oder mit Gerätewagen,
Belastungen während der Raumreinigung etc.) ist durch den Betreiber/Anwender
(z.B. durch entsprechende Einweisungen und Vorkehrungen) zu vermeiden.
6. Die Netzanschlussleitungen sind hinsichtlich mechanischer Beschädigungen
regelmäßig in kürzeren Abständen (z.B. monatlich sowie nach jeder aufgetretenen
mechanischen Belastung) mindestens visuell zu überprüfen.
7. Die betreffenden Antriebe müssen adäquat gegen eindringende Feuchtigkeit
geschützt werden. Hierbei ist zu darauf zu achten, dass bei älteren Betten keine
Flüssig keit von oben in die Antriebe gelangt.
8. Bei neuen Pflegebetten ist mindestens ein Schutzgrad IPX4 einzuhalten.
Zudem sind in der Vergangenheit dem BfArM verschiedene Vorkommnisse im
Zusammenhang mit Pflegebetten mit Seitencrittern gemeldet worden.
Aufgrund mehrerer schwerwiegender Vorkommnisse mit Seitengittern an
Pflegebetten hat das BfArM auch zu dieser Thematik eine Risikobewertung
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abgegeben. Danach sind folgende Forderungen an die konstruktive Auslegung und
die Gebrauchsinformation bei Seitengittern für Pflegebetten zu berücksichtigen:
1. Konstruktive Festlegung einklemmsicherer Spaltmaße entsprechend der Norm EN
1970 unter Berücksichtigung der bei Bettbenutzung möglichen Spaltvergrößerung
durch Durchbiegung der waagerechten Holme und der senkrechten Stege/Streben
bzw. durch Lösen/Verschieben der Seitengitter, Seitengitterteile, Holme, Stege,
Matratzen.
2. Verminderung der Durchbiegung der zuvor genannten Teile
2.1 durch Wahl biegesteiferer Materialien und Querschnitte (gewachsenes Holz wird
sich in der Durchbiegung nicht 11normgerecht11 verhalten; Viekantoder
Rechtkantprofile, Voll oder Hohlprofile sind unterschiedlich biegesteif)
2.2 durch Einfügung von zusätzlichen Holmen und Stegen (z.B. Nachrüstgurte mit
Zwischenstegfunktion) oder
2.3 durch mehrteilige Seitengitter zur Herabsetzung der "freien" Biegelänge der
Holme zwischen den Lagerpunkten (Befestigungspunkte am Gitterrahmen oder am
Kopf oder Fußteil des Bettgestells).
3. Verkleinerung der Spaltmaße durch Abpolsterungen (umhüllende aufschiebbare
Polsterhohlstangen mit Wirkung der Spaltmaßverkleinerungen bei hinreichendem
Eindrückwiderstand) der Holme und Stege oder teilweises Abdecken der Spalte
durch Polsterelemente, Netze, Bezüge etc.
4. Sichere Fixierung und Biegesteifheit der Matratzen gegen Wegrutschen und/oder
Biegen/Einrollen (z.B. auch durch Zwischenstege oder Nachrüstgurte).
5. Sichere Befestigung der Seitengitter, der Seitengitterteile (bei zwei oder
dreiteiligen Seitengittern), der einzelnen (verstellbaren) Holme und Stege am
Rahmen des Bettes bzw. am evtl. vorgesehenen Rahmen eines Seitengitters oder
Seitengitterteils.
6. Bedienungsanleitungen mit deutlichen Hinweisen zu den Gefahren der
Einklemmung in Seitengittern und des Herausfallens durch zu große Spaltmaße
infolge von Beschädigungen, der Verwendung ungeeigneter Seitengitter, der
unvollständigen Einrastung der Seitengitter oder Holme etc.
Die Betreiber/Anwender sind durch den Hersteller durch z.B.
Bedienungsanleitungen, Sonderinformationen auf folgende Punkte hinzuweisen:
1. Beim Ausrüsten eines Kranken/Pflegebettes mit Seitengittern ist die Eignung unter
Berücksichtigung der Besonderheiten des jeweiligen Bettbenutzers zu prüfen.
Insbesondere sind die Abstände zwischen Holmen und Stegen im Verhältnis zum
Körperbau des Bettbenutzers zu beachten.
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2. Die für die Befestigung sorgenden mechanischen Teile am Bettgestell und am
Seitengitter sind regelmäßig auf etwaige Beschädigungen zu prüfen. Dies sollte
nicht nur vor dem Anbringen eines Seitengitters erfolgen, sondern auch während des
Gebrauchs in kürzeren Abständen (zumindest vor jedem Neueinsatz).
3. Es sind nur die vom Betthersteller zugelassenen Seitengitter einzusetzen.
Die für Medizinprodukte zuständigen Obersten Landesbehörden
informieren:
Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten
Aufgrund von Fehlfunktionen an Kranken- und Pflegebetten sind in Deutschland seit 1998 mehrere
pflegebedürftige Menschen zu Tode gekommen.
 Ursachen
o
o
o
o
o
Nach bisherigen Erkenntnissen ist ein Großteil dieser Unfälle mit elektrisch
verstellbaren Pflegebetten auf konstruktive Mängel der Betten zurückzuführen.
Untersuchungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM)ergaben, dass insbesondere die Problematik der elektrischen Sicherheit
(Brände) nicht nur einzelne Produkte betrifft, sondern möglicherweise eine
Vielzahl der elektrisch betriebenen Pflegebetten konstruktive Mängel aufweisen,
die zu einem Brand führen können.
Eine weitere Ursache von Unfällen mit Kranken- und Pflegebetten ergibt sich daraus,
dass die sicherheitstechnisch erforderlichen Maße der Seitengitter bei vielen Krankenund Pflegebetten nicht eingehalten sind, wodurch Patienten eingeklemmt werden
können.
Diese aufgetretenen Fehlfunktionen als Ursache der Brände und Einklemmungen
wurden zumindest in einzelnen Fällen auch durch Handhabungsfehler und fehlende
bzw. unzureichende Wartung begünstigt.
Bei alleiniger Berücksichtigung der seit Januar 2001 gültigen Norm DIN EN 1970 für
Pflegebetten sind die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der europäischen
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte nicht eingehalten.
Aufgrund der Untersuchung der Vorkommnisse legt das BfArM Empfehlungen vor,
wie das Risiko bei Kranken- und Pflegebetten reduziert werden kann. In Bezug auf die
elektrische Sicherheit müssen Pflegebetten die in Anlage 1 aufgeführten
Anforderungen erfüllen.
o
 Verpflichtung der Hersteller
o
Die Hersteller wurden aufgefordert, gegenüber den zuständigen Behörden zu
belegen, dass die von ihnen in Verkehr gebrachten Kranken- und Pflegebetten die
Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie erfüllen. Falls dies nicht der Fall war,
wurden die Hersteller verpflichtet, ihre Kunden zu informieren und aufzufordern, bis zu
einer Nach-/Umrüstung der betroffenen Kranken- und Pflegebetten, diese nur noch
eingeschränkt zu betreiben (generelle Trennung vom Netz ggf. nur für die notwendige
Zeit der Verstellung Anschluss ans Netz).
 Risiken bestehen weiter
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o
Trotzdem besteht weiterhin ein unvertretbares Risiko von Bränden von elektrisch
betriebenen Pflegebetten. Auch im Hinblick auf die Gefahren, die mit
mangelhaften Seitengittern verbunden sind, ist es unbedingt erforderlich,
umgehend geeignete unmittelbar wirksame Maßnahmen zum Schutz der
betroffenen Patienten, Anwender und Dritter einzuleiten.
 Verpflichtung der Betreiber
o
o
Da die Maßnahmen der Hersteller nicht alle Betreiber oder diese nicht in der
erforderlichen Deutlichkeit erreichten, besteht die Notwendigkeit, die gebotenen
Sicherheitsmaßnahmen auch auf Seiten der Betreiber durchzusetzen. Der Betreiber
ist verantwortlich dafür, dass die den Patienten zur Verfügung gestellten Betten die
Regelungen des Medizinproduktegesetz (MPG) erfüllen und dass sie nicht betrieben
werden dürfen, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten gefährdet werden
können (§22 Abs. 1 S. 2 MPG). Ein Verstoß gegen diese Verpflichtung ist gem. § 43
Abs. 1 Nr. 4 MPG strafbewehrt, auch der Versuch ist strafbar
Betreiber ist bei stationär betriebenen Kranken- und Pflegebetten die jeweilige
Einrichtung. Im Bereich der ambulanten Pflege sind in der Regel die Krankenund Pflegekassen sowie die Unfallversicherungsträger Betreiber.
o
 Vorgehen zur Risikominimierung
 Neubeschaffung
o
o
Elektrisch verstellbare Pflegebetten, die vom Hersteller in Verkehr gebracht werden,
müssen konform mit der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie sein. Davon kann
ausgegangen werden, wenn die Hersteller belegen, dass ihre Produkte in Bezug auf
die elektrische Sicherheit mindestens die Anforderungen der Norm für
Krankenhausbetten (DIN EN 60601-2-38) erfüllen bzw. eine vergleichbare Sicherheit
gewährleisten (s. Anlage 1).
Bei der Neubeschaffung von Pflegebetten wird den Betreibern empfohlen, sich dies
ggf. ausdrücklich bestätigen zu lassen.
 Bestand
 Erfassung
o
Nach § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) haben Betreiber
ihren Bestand an elektrisch verstellbaren Kranken- und Pflegebetten (aktive
Medizinprodukte) zu erfassen und ein Bestandsverzeichnis zu führen.
 Überprüfung


Elektrische Sicherheit
o Sämtliche Pflegebetten sind auf Mängel entsprechend der beigefügten
Checkliste (Anlage 1) zu überprüfen und ggf. fachgerecht um-, nachzurüsten
oder reparieren zu lassen. Dies gilt insbesondere für die in Abschnitt A der
Checkliste genannten Anforderungen. Bis zur Umrüstung dürfen die Betten nur
noch eingeschränkt betrieben werden.
o Diese Betten müssen vom Stromnetz getrennt sein oder dürfen nur für die Zeit
der Verstellung am Netz angeschlossen sein!
o Ist durch den Betreiber gewährleistet, dass die Netzanschlussleitungen sowie die
Antriebssysteme täglich mindestens visuell von einer Elektrofachkraft oder einer
unterwiesenen Person überprüft werden, können die Pflegebetten in der Zeit bis zur
Umrüstung weiter betrieben werden.
Seitengitter
o Die Betreiber haben die in Ihrem Bestand befindlichen Kranken- und Pflegebetten
hinsichtlich der korrekten Funktion der Seitengitter zu überprüfen und ggf.
festgestellte Mängel (z.B. verschlissene, beschädigte Aufhängungen und
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o
o
Verrieglungen) zu beseitigen. Daneben ist die Einhaltung der Maße der
Seitengitter anhand der beigefügten Checkliste (s. Anlage 2) zu überprüfen. Bei
der Messung der Abstände sind die sich durch zu erwartende mechanische
Belastungen ergebenen Maße entscheidend!
Bei Betten, deren Seitengitter die angegebenen Maße um weniger als 10%
überschreiten, ist es notwendig, dass diese Seitengitter nicht bei kleinen oder
untergewichtigen Patienten zur Anwendung kommen bzw. dass durch zusätzliche
Maßnahmen ein Einklemmen oder ein Hindurchrutschen dieser Patienten verhindert
wird.
Seitengitter, deren Abmessungen 10% oder mehr über den vorgegebenen Werten
liegen, dürfen bis zur Beseitigung der Mängel nicht mehr verwendet werden und
müssen ausgetauscht oder nachgerüstet werden.
 Regelmäßige Wartung und Kontrolle
o
Die Betreiber haben die notwendigen und vom Hersteller klar zu beschreibenden
Wartungs- und Kontrollarbeiten regelmäßig durchzuführen oder durchführen zu
lassen. Daneben sind die für sogen. ortsbewegliche Betriebsmittel, zu denen auch
elektrisch verstellbare Pflegebetten zählen, erforderlichen regelmäßigen
Überprüfungen nach den Unfallverhütungsvorschriften der Unfallversicherungsträger
durchzuführen.
o
 Überwachung
o
Die zuständigen Behörden werden die Einhaltung dieser Forderungen und die
Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen kontrollieren
Checkliste elektrische Sicherheit
Netzanschlusskabel ein EPR-Kabel oder ein Kabel vergleichbarer Qualität (z.B. H05
BQ-F nach VDE 0282-10)
Ausreichende Zugentlastung, Knickschutz
an der Netzanschlussleitung
Netzanschlussleitung sowie sonstige elektrische Verbindungsleitungen sicher verlegt,
so dass eine
Scherung, Quetschung sonstige mechanische Schädigung unwahrscheinlich ist.
Antriebssystem hat Feuchtigkeitsschutzklasse IPX4 oder mindestens einen
Tropfschutz gegenüber von oben eindringender Flüssigkeiten
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Vorhandensein einer Vorrichtung, die beim Transport des Bettes gewährleistet, dass
die Netzanschlussleitung nicht auf den Boden fallen und überrollt werden kann.
Ausreichende Wartungs- und Pflegemaßnahmen müssen beschrieben sein (Hinweis
auf VBG4 bzw. UVV A2) reicht in der Regel nicht aus)
Primärsicherung: Nachrüstung ist sinnvoll und zu empfehlen. Ist das Fehlen der
Primärsicherung der einzige Mangel, kann auf eine Umrüstung verzichtet werden.
Checkliste Seitengitter
Bezeichnung Maße Anforderungen
A Das größte Maß in mindestens einer Richtung zwischen Bestandteilen
A ≤120 mm
des Seitengitters/Haltegriffs in allen normal verwendeten Positionen.
B Dicke der Matratze des bestimmungsgemäßen Gebrauchs
C Höhe der Oberkante des Seitengitter über der Matratze ohne Kompression
C ≤ 220 mm
und dem Bettboden in ebener Position.
D Abstand zwischen Kopf/Fußteil/Zubehör und Seitengitter
D ≤ 60 mm
E Abstand zwischen geteilten Seitengittern mit der Oberkanter
E ≤ 60 mm
Liegfläche in ebener Position.
oder E ≤ 235 mm
F Das größte Maß in mindestens einer Richtung jeder Öffnung unterhalb des
Seitengitters
entweder
wenn D oder E > 235 mm dann F ≤ 60 mm
wenn D oder E
< 60 mm dann F ≤120 mm
G Länge des/der Seitengitter(s)
G ≤ 2/3 H
Prüfverfahren zur Bestimmung des Abstands zwischen Bestandteilen des
Seitengitters und zwischen diesen und seinem Trägergerüst.
Der zu verwendende Prüfkegel ist mit einer Kraft von 30N zwischen Bestandteile des
Seitengitters und/oder zwischen diesen und seinem Trägergerüst einzudrücken.
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Es ist zu überprüfen, ob jeder Abstand zwischen Bestandteilen während der
Anwendung der Kraft den o. a. Anforderungen entspricht. (Auszug aus DIN EN
1970:2000)
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Die Sicherheitstechnische Kontrolle ( STK ) bei Kranken- und Pflegebetten
Die Sicherheitstechnische Kontrolle ist in der Regel in Abständen von 6 oder 12
Monaten notwendig. Die Bettenhersteller legen die Prüfintervalle fest. Diese
Prüfungen sind sowohl bei mechanischen Betten, als auch bei elektrisch
angetriebenen Betten vorgeschrieben. Wir empfehlen eine Überprüfung im 12
Monats - Rhythmus. Wurden Ihre Betten bereits in diesem Jahr kontrolliert, kann der
Vertrag bereits jetzt für die nächste Kontrolle abgeschlossen werden.
Durchzuführende Kontrollen
Mechanische Betten:
Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) für mechanische Betten nach UVV BGV
A2, BfArM, DIN EN 1970, MP BetreibV besteht aus:
Sichtprüfung, Funktionsprüfung, inkl. Prüfsiegel und Dokumentation der Prüfung
Elektrisch angetriebene Betten:
Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) für elektrisch angetriebene Betten nach
BGV A2, DIN EN 1970:2000, EN 60601-2-38, EN 60601-1, BfArM, MP BetreibV, DIN
VDE 0751-1:2001-10, DIN VDE 0701:2000-09, DIN VDE 0702:2004-06 besteht aus:
Sichtprüfung, Funktionsprüfung, Messung von Isolationswiderstand, Schutzleiterwiderstand und Ableitsströmen über Computer und Messgerät, inkl. Prüfsiegel und
Dokumentation der Prüfungen nach DIN VDE 0751,IC601,BGVA2.
Diese Dienstleistungen werden von uns an allen Kranken- und Pflegebetten
durchgeführt.
http://www.bgva2.net/kostenloses_angebot.html
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