Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwendung von
Werbung
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwendung von Medizinprodukten (Medizinprodukte - Betreiberverordnung - MPBetreibV) Vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762) In der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3596) BGBl. III 7141-6-13 Abschnitt 1 Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften §1 Anwendungsbereich (1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes mit Ausnahme der Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder zur Leistungsbewertungsprüfung. (2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt sind. §2 Allgemeine Anforderungen (1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. (2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. (3) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie dazu unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind. (4) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen. (5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für die mit dem Medizinprodukt zur Anwendung miteinander verbundenen Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software und anderen Gegenständen. (6) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie die Fehlergrenzen nach § 11 Abs. 2 einhalten. www.georgi-arbeitssicherheit.de (7) Sofern Medizinprodukte in Bereichen errichtet, betrieben oder angewendet werden, in denen die Atmosphäre auf Grund der örtlichen oder betrieblichen Verhältnisse explosionsfähig werden kann, findet die Verordnung über elektrische Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen in der Fassung der Bekanntmachung vom 13. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1931) in der jeweils geltenden Fassung entsprechende Anwendung. (8) Die Vorschriften zu den wiederkehrenden Prüfungen von Medizinprodukten nach den Unfallverhütungsvorschriften bleiben unberührt, es sei denn, der Prüfumfang ist in den sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 enthalten. §3 Meldung von Vorkommnissen Die Meldepflichten und sonstigen Verpflichtungen für Betreiber und Anwender im Zusammenhang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem ergeben sich aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung. §4 Instandhaltung (1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen. (2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht. (3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten 1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und 2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. (4) Nach Wartung oder Instandsetzung an Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beeinflusst werden können. www.georgi-arbeitssicherheit.de (5) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 4 beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 3 erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein. § 4a Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative labormedizinische Untersuchungen durchführt, hat für die in der Anlage 1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98, S. A 2747) aufgeführten Messgrößen die Messergebnisse durch Kontrolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung) und durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung pro Quartal (Ringversuche - externe Qualitätssicherung) gemäß dieser Richtlinie zu überwachen. Er hat die Unterlagen über die durchgeführten Kontrolluntersuchungen und die Bescheinigungen über die Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteilten Ringversuchszertifikate für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern auf Grund anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. Die Unterlagen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Abschnitt 2 Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte §5 Betreiben und Anwenden (1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, 1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und 2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter Sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung und Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat. Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist. (2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen und die durch den Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind. (3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen. §6 www.georgi-arbeitssicherheit.de Sicherheitstechnische Kontrollen (1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen Kontrollen vorgeschrieben und diese auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat, hat der Betreiber sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und zwar in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die Kontrollen nach Satz 2 sind jedoch spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte, Zubehör, Software und andere Gegenstände, die der Betreiber bei Medizinprodukten nach den Sätzen 1 und 2 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend. (2) Die zuständige Behörde kann im Einzelfall die Fristen nach Absatz 1 Satz 1 und 3 auf Antrag des Betreibers in begründeten Fällen verlängern, soweit die Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist. (3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren. (4) Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durchführen, wer 1. auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen bietet, 2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und 3. über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt. Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind durch die Person, die sicherheitstechnische Kontrollen durchführt, auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen. (5) Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen beauftragen, die die in Absatz 4 Satz 1 genannten Voraussetzungen erfüllen. §7 Medizinproduktebuch (1) Für die in den Anlage 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch mit den Angaben nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. Für das Medizinproduktebuch sind alle Datenträger zulässig, sofern die in Absatz 2 Satz 1 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind. Ein Medizinproduktebuch nach Satz 1 ist nicht für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung zu führen. www.georgi-arbeitssicherheit.de (2) In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen: 1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes, 2. Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1, 3. Name des nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen, 4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, 5. soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung von sicherheitsoder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Namen oder Firma sowie Anschrift, 6. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern, 7. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller. Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte die Bezeichnung nach der vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichten Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt werden. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die Bezugsquelle der jeweils geltenden Nomenklatur für Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt. (3) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am Betriebsort jederzeit Einsicht in die Medizinproduktebücher zu gewähren. §8 Bestandsverzeichnis (1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig. (2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt nach Absatz 1 folgende Angaben einzutragen: 1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes, 2. Name oder Firma und die Anschrift des für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, 3. die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der Benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes angegeben ist, 4. soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer, 5. Standort und betriebliche Zuordnung, www.georgi-arbeitssicherheit.de 6. die vom Hersteller angegebene Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle nach § 6 Abs. 1 Satz 1 oder die vom Betreiber nach § 6 Abs. 1 Satz 2 festgelegte Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle. Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte zusätzlich die Bezeichnung nach der vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichten Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt werden. § 7 Abs. 2 Satz 3 gilt entsprechend. (3) Die zuständige Behörde kann Betreiber von der Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses oder von der Aufnahme bestimmter Medizinprodukte in das Bestandsverzeichnis befreien. Die Notwendigkeit zur Befreiung ist vom Betreiber eingehend zu begründen. (4) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig, sofern die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. (5) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen beim Betreiber jederzeit Einsicht in das Bestandsverzeichnis zu gewähren. §9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher (1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind. (2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren. § 10 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten (1) Die für die Implantation verantwortliche Person hat dem Patienten, dem ein aktives Medizinprodukt implantiert wurde, nach Abschluss der Implantation eine schriftliche Information auszuhändigen, in der die für die Sicherheit des Patienten nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen in allgemein verständlicher Weise enthalten sind. Außerdem müssen diese Informationen Angaben enthalten, welche Maßnahmen bei einem Vorkommnis mit dem Medizinprodukt zu treffen sind und in welchen Fällen der Patient einen Arzt aufsuchen sollte. (2) Die für die Implantation eines aktiven Medizinproduktes verantwortliche Person hat folgende Daten zu dokumentieren und der Patienteninformation nach Absatz 1 beizufügen: 1. Name des Patienten, 2. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer des Medizinproduktes, 3. Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes, 4. Datum der Implantation, www.georgi-arbeitssicherheit.de 5. Name der verantwortlichen Person, die die Implantation durchgeführt hat, 6. Zeitpunkt der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen. Die wesentlichen Ergebnisse der Kontrolluntersuchungen sind in der Patienteninformation zu vermerken. Abschnitt 3 Medizinprodukte mit Messfunktion § 11 Messtechnische Kontrollen (1) Der Betreiber hat messtechnische Kontrollen 1. für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte, 2. für die Medizinprodukte, die nicht in der Anlage 2 aufgeführt sind und für die jedoch der Hersteller solche Kontrollen vorgesehen hat, nach Maßgabe der Absätze 3 und 4 auf der Grundlage der anerkannten Regeln der Technik durchzuführen oder durchführen zu lassen. Messtechnische Kontrollen können auch in Form von Vergleichsmessungen durchgeführt werden, soweit diese in der Anlage 2 für bestimmte Medizinprodukte vorgesehen sind. (2) Durch die messtechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) nach Satz 2 einhält. Bei den messtechnischen Kontrollen werden die Fehlergrenzen zugrunde gelegt, die der Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung angegeben hat. Enthält eine Gebrauchsanweisung keine Angaben über Fehlergrenzen, sind in harmonisierten Normen festgelegte Fehlergrenzen einzuhalten. Liegen dazu keine harmonisierten Normen vor, ist vom Stand der Technik auszugehen. (3) Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, sofern keine Vergleichsmessungen nach Absatz 1 Satz 2 durchgeführt werden, nur messtechnische Normale benutzt werden, die rückverfolgbar an ein nationales oder internationales Normal angeschlossen sind und hinreichend kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten einhalten. Die Fehlergrenzen gelten als hinreichend klein, wenn sie ein Drittel der Fehlergrenzen des zu prüfenden Medizinproduktes nicht überschreiten. (4) Die messtechnischen Kontrollen der Medizinprodukte nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 sind, soweit vom Hersteller nicht anders angegeben, innerhalb der in Anlage 2 festgelegten Fristen und der Medizinprodukte nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 nach den vom Hersteller vorgegebenen Fristen durchzuführen. Soweit der Hersteller keine Fristen bei den Medizinprodukten nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 angegeben hat, hat der Betreiber messtechnische Kontrollen in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können, mindestens jedoch alle zwei Jahre. Für die Wiederholungen der messtechnischen Kontrollen gelten dieselben Fristen. Die Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte messtechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Eine messtechnische Kontrolle ist unverzüglich durchzuführen, wenn 1. Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht einhält oder www.georgi-arbeitssicherheit.de 2. die messtechnischen Eigenschaften des Medizinproduktes durch einen Eingriff oder auf andere Weise beeinflusst worden sein könnten. (5) Messtechnische Kontrollen dürfen nur durchführen 1. für das Messwesen zuständige Behörden oder 2. Personen, die die Voraussetzungen des § 6 Abs. 4 entsprechend für messtechnische Kontrollen erfüllen. Personen, die messtechnische Kontrollen durchführen, haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit dies der zuständigen Behörde anzuzeigen und auf deren Verlangen das Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 2 nachzuweisen. (6) Der Betreiber darf mit der Durchführung der messtechnischen Kontrollen nur Behörden oder Personen beauftragen, die die Voraussetzungen nach Absatz 5 Satz 1 erfüllen. (7) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat die Ergebnisse der messtechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse in das Medizinproduktebuch unverzüglich einzutragen, soweit dieses nach § 7 Abs. 1 zu führen ist. (8) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat das Medizinprodukt nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle mit einem Zeichen zu kennzeichnen. Aus diesem muss das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle und die Behörde oder Person, die die messtechnische Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen. Abschnitt 4 Vorschriften für die Bundeswehr § 12 Medizinprodukte der Bundeswehr (1) Für Medizinprodukte im Bereich der Bundeswehr stehen die Befugnisse nach § 6 Abs. 2 und § 8 Abs. 3 sowie die Aufsicht über die Ausführung dieser Verordnung dem Bundesministerium der Verteidigung oder den von ihm bestimmten zuständigen Stellen und Sachverständigen zu. (2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für Medizinprodukte im Bereich der Bundeswehr Ausnahmen von den Vorschriften dieser Verordnung zulassen, wenn 1. dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben gerechtfertigt ist oder 2. die Besonderheiten eingelagerter Medizinprodukte dies erfordern oder 3. die Erfüllung zwischenstaatlicher Verpflichtungen der Bundesrepublik Deutschland dies erfordern und die Sicherheit einschließlich der Messsicherheit auf andere Weise gewährleistet ist. Abschnitt 5 Ordnungswidrigkeiten www.georgi-arbeitssicherheit.de § 13 Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrig im Sinne des § 42 Abs. 2 Nr. 16 des Medizinproduktegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 2 Abs. 6 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet, 2. entgegen § 4 Abs. 1 eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung beauftragt, 3. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 die Aufbereitung eines dort genannten Medizinprodukts nicht richtig durchführt, 3a. entgegen § 4a Satz 1 Messergebnisse nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Weise überwacht, 3b. entgegen § 4a Satz 2 eine Unterlage oder eine Bescheinigung nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 4. entgegen § 5 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 oder § 15 Nr. 5 Satz 1 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet, 5. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 5, oder § 11 Abs. 1 Satz 1 oder § 15 Nr. 6 eine Kontrolle nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig durchführt und nicht oder nicht rechtzeitig durchführen lässt, 6. entgegen § 6 Abs. 3 Satz 2 ein Protokoll nicht bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufbewahrt, 7. entgegen § 6 Abs. 4 Satz 1 oder § 11 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 eine Kontrolle durchführt, 8. entgegen § 6 Abs. 5 oder § 11 Abs. 6 eine Person mit einer Kontrolle beauftragt, 9. entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 oder § 8 Abs. 1 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 15 Nr. 8, ein Medizinproduktebuch oder ein Bestandsverzeichnis gemäß § 8 Abs. 2 Satz 1 nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, 10. entgegen § 10 Abs. 1 eine Information nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig aushändigt, 11. entgegen § 11 Abs. 5 Satz 2 die Aufnahme der Tätigkeit nicht der zuständigen Behörde anzeigt, 12. entgegen § 11 Abs. 7 eine Eintragung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, 13. entgegen § 11 Abs. 8 Medizinprodukte nicht, nicht richtig oder nicht vollständig kennzeichnet oder 14. entgegen § 15 Nr. 1 oder 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ein Medizinprodukt betreibt oder weiterbetreibt. Abschnitt 6 www.georgi-arbeitssicherheit.de Übergangs- und Schlussbestimmungen §14 Übergangsbestimmungen (1) Soweit ein Medizinprodukt, das nach den §§ 8, 10, 11 Abs. 1 oder § 12 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, vor dem 7. Juli 1998 betrieben oder angewendet wurde, müssen 1. die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1, 2. die sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 Abs. 1, 3. das Medizinproduktebuch nach § 7 Abs. 1 und das Bestandsverzeichnis nach § 8 Abs. 1 und 4. die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs. 1 bis spätestens 1. Januar 1999 dieser Verordnung durchgeführt oder eingerichtet worden sein. Satz 1 gilt für die Nummern 2 und 4, soweit die in dieser Verordnung vorgeschriebenen Fristen bis zum 7. Juli 1998 abgelaufen sind. (2) Soweit ein Betreiber vor dem 7. Juli 1998 ein Gerätebuch nach § 13 der Medizingeräteverordnung vom 14. Januar 1985 (BGBI. I S. 93), die zuletzt durch Artikel 12 Abs. 56 des Gesetzes vom 14. September 1994 (BGBI. I S. 2325) geändert worden ist, begonnen hat, darf dieses als Medizinproduktebuch im Sinne des § 7 weitergeführt werden. (3) Für die in Anlage 2 aufgeführten medizinischen Messgeräte, die nach den Vorschriften der §§ 1, 2 und 77 Abs. 3 der Eichordnung vom 12. August 1988 (BGBI. I S. 1657), die zuletzt durch die Verordnung vom 21. Juni 1994 (BGBI. I S. 1293) geändert worden ist, am 31. Dezember 1994 geeicht oder gewartet sein mussten oder für die die Übereinstimmung mit der Zulassung nach diesen Vorschriften bescheinigt sein mussten, gilt ab 14. Juni 1998 § 11 mit der Maßgabe, dass die messtechnischen Kontrollen nach den Anforderungen der Anlage 15 oder der Anlage 23 Abschnitt 4 der Eichordnung in der genannten Fassung durchgeführt werden. § 15 Sondervorschriften Für Medizinprodukte, die nach den Vorschriften der Medizingeräteverordnung in Verkehr gebracht werden dürfen, gelten die Vorschriften dieser Verordnung mit folgenden Maßgaben: 1. Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung dürfen außer in den Fällen des § 5 Abs. 10 der Medizingeräteverordnung nur betrieben werden, wenn sie der Bauart nach zugelassen sind. 2. Ist die Bauartzulassung zurückgenommen oder widerrufen worden, dürfen vor der Bekanntmachung der Rücknahme oder des Widerrufs im Bundesanzeiger in Betrieb genommene Medizinprodukte nur weiterbetrieben werden, wenn sie der zurückgenommenen oder widerrufenen Zulassung entsprechen und in der Bekanntmachung nach § 5 Abs. 9 der Medizingeräteverordnung nicht festgestellt wird, dass Gefahren für Patienten, Beschäftigte oder Dritte zu befürchten sind. Dies gilt auch, wenn eine Bauartzulassung nach § 5 Abs. 8 Nr. 2 der Medizingeräteverordnung erloschen ist. www.georgi-arbeitssicherheit.de 3. Medizinprodukte, für die dem Betreiber vor Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes eine Ausnahme nach § 8 Abs. 1 der Medizingeräteverordnung erteilt wurde, dürfen nach den in der Ausnahmezulassung festgelegten Maßnahmen weiterbetrieben werden. 4. Der Betreiber eines Medizinproduktes, der gemäß § 8 Abs. 2 der Medizingeräteverordnung von den allgemein anerkannten Regeln der Technik, soweit sie sich auf den Betrieb des Medizinproduktes beziehen, abweichen durfte, darf dieses Produkt in der bisherigen Form weiterbetreiben, wenn er eine ebenso wirksame Maßnahme trifft. Auf Verlangen der zuständigen Behörde hat der Betreiber nachzuweisen, dass die andere Maßnahme ebenso wirksam ist. 5. Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 und 3 der Medizingeräteverordnung dürfen nur von Personen angewendet werden, die am Medizinprodukt unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung eingewiesen worden sind. Werden solche Medizinprodukte mit Zusatzgeräten zu Gerätekombinationen erweitert, ist die Einweisung auf die Kombination und deren Besonderheiten zu erstrecken. Nur solche Personen dürfen einweisen, die auf Grund ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung und die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind. 6. Der Betreiber eines Medizinproduktes nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung hat die in der Bauartzulassung festgelegten sicherheitstechnischen Kontrollen im dort vorgeschriebenen Umfang fristgerecht durchzuführen oder durchführen zu lassen. Bei Dialysegeräten, die mit ortsfesten Versorgungs- und Aufbereitungseinrichtungen verbunden sind, ist die sicherheitstechnische Kontrolle auch auf diese Einrichtungen zu erstrecken. 7. Für Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung, für die nach § 28 Abs. 1 der Medizingeräteverordnung Bauartzulassungen nicht erforderlich waren oder die nach § 28 Abs. 2 der Medizingeräteverordnung betrieben werden dürfen, gelten für Umfang und Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen die Angaben in den Prüfbescheinigungen nach § 28 Abs. 1 oder 2 der Medizingeräteverordnung. 8. Bestandsverzeichnisse und Gerätebücher nach den §§ 12 und 13 der Medizingeräteverordnung dürfen weitergeführt werden und gelten als Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch entsprechend den §§ 8 und 7 dieser Verordnung. 9. Unbeschadet, ob Medizinprodukte die Anforderungen nach § 6 Abs. 1 Satz 1 der Medizingeräteverordnung im Einzelfall erfüllen, dürfen Medizinprodukte weiterbetrieben werden, wenn sie a) vor dem Wirksamwerden des Beitritts zulässigerweise in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet betrieben wurden, b) bis zum 31. Dezember 1991 errichtet und in Betrieb genommen wurden und den Vorschriften entsprechen, die am Tage vor dem Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet gegolten haben. §§ 16 und 17 (Änderung anderer Vorschriften) § 18 (Inkrafttreten) www.georgi-arbeitssicherheit.de Anlage 1 (zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1) 1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur 1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln bzw. der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren, 1.2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen bzw. an freigelegten Blutgefäßen, 1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen, 1.4 unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist, 1.5 maschinelle Beatmung mit oder ohne Anästhesie, 1.6 Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz, 1.7 Therapie mit Druckkammern, 1.8 Therapie mittels Hypothermie und 2 Säuglingsinkubatoren sowie 3 externe aktive Komponenten aktiver Implantate. Anlage 2 (zu § 11 Abs. 1) 1 Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs.1 Satz 1 Nr. 1 unterliegen Fenster schliessen Nachprüffristen in Jahren 1.1 Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer) 1.2 Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit www.georgi-arbeitssicherheit.de 1 Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung) 1.2.1 - medizinische Elektrothermometer 2 1.2.2 - mit austauschbaren Temperaturfühlern 2 1.2.3 - Infrarot-Strahlungsthermometer 1 1.3 Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung 2 1.4 Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendruckes (Augentonometer): 1.4.1 allgemein 2 1.4.2 zur Grenzwertprüfung 5 1.5 Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen 1.5.1 mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV - allgemein 2 - mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem Messbereich des Dosimeters mindestens halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergebnisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen erfüllt werden 6 1.5.2 mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichsmessungen 2 1.5.3 mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise nach 1.5.1 oder 1.5.2 1.6 Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie nicht § 2 Abs. 1 Nr. 3 oder 4 der Eichordnung unterliegen 5 1.7 Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten 2 2 Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen Abweichend von 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 11 Abs. 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist. 3 Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt. Wichtiger Hinweis: Es wurde versucht alle Rechtsvorschriften und Formulare richtig zu übernehmen, trotz aller Sorgfalt kann dafür aber keine Haftung übernommen werden. www.georgi-arbeitssicherheit.de Nach den aktuellen Erkenntnissen des BfArM sind an die konstruktive Auslegung und die Gebrauchsinformation bei elektrisch betriebenen Pflegebetten folgende Anforderungen zu richten: 1. Verwendung von verstärkten Netzanschlussleitungen (EPR Kabel oder Kabel vergleichbarer Qualität) 2. Ausreichender Knickschutz und ausreichende Zugentlastung an den Verbindungen zwischen Antriebseinheit und Netzanschlussleitung. 3. Netzanschlussleitung sowie die elektrischen Verbindungsleitungen zwischen den einzelnen Komponenten des Antriebssystems müssen innerhalb des Bettes so verlegt werden, dass eine mechanische Beschädigung unwahrscheinlich ist, Vorzugsweise sind die Kabel in entsprechenden Rohren oder rohrähnlichen Schutzhüllen zu führen. Eine willkürliche Befestigung der Kabel mit Kabelbindern am Bettrahmen ist nicht geeignet. 4. Verhinderung der Berührung des Kabels mit dem Boden beim Transport des Bettes. 5. Eine mechanische Belastung der Netzanschlussleitung während des Gebrauchs (z.B. Überfahren der Leitungen mit dem Bett selbst oder mit Gerätewagen, Belastungen während der Raumreinigung etc.) ist durch den Betreiber/Anwender (z.B. durch entsprechende Einweisungen und Vorkehrungen) zu vermeiden. 6. Die Netzanschlussleitungen sind hinsichtlich mechanischer Beschädigungen regelmäßig in kürzeren Abständen (z.B. monatlich sowie nach jeder aufgetretenen mechanischen Belastung) mindestens visuell zu überprüfen. 7. Die betreffenden Antriebe müssen adäquat gegen eindringende Feuchtigkeit geschützt werden. Hierbei ist zu darauf zu achten, dass bei älteren Betten keine Flüssig keit von oben in die Antriebe gelangt. 8. Bei neuen Pflegebetten ist mindestens ein Schutzgrad IPX4 einzuhalten. Zudem sind in der Vergangenheit dem BfArM verschiedene Vorkommnisse im Zusammenhang mit Pflegebetten mit Seitencrittern gemeldet worden. Aufgrund mehrerer schwerwiegender Vorkommnisse mit Seitengittern an Pflegebetten hat das BfArM auch zu dieser Thematik eine Risikobewertung www.georgi-arbeitssicherheit.de abgegeben. Danach sind folgende Forderungen an die konstruktive Auslegung und die Gebrauchsinformation bei Seitengittern für Pflegebetten zu berücksichtigen: 1. Konstruktive Festlegung einklemmsicherer Spaltmaße entsprechend der Norm EN 1970 unter Berücksichtigung der bei Bettbenutzung möglichen Spaltvergrößerung durch Durchbiegung der waagerechten Holme und der senkrechten Stege/Streben bzw. durch Lösen/Verschieben der Seitengitter, Seitengitterteile, Holme, Stege, Matratzen. 2. Verminderung der Durchbiegung der zuvor genannten Teile 2.1 durch Wahl biegesteiferer Materialien und Querschnitte (gewachsenes Holz wird sich in der Durchbiegung nicht 11normgerecht11 verhalten; Viekantoder Rechtkantprofile, Voll oder Hohlprofile sind unterschiedlich biegesteif) 2.2 durch Einfügung von zusätzlichen Holmen und Stegen (z.B. Nachrüstgurte mit Zwischenstegfunktion) oder 2.3 durch mehrteilige Seitengitter zur Herabsetzung der "freien" Biegelänge der Holme zwischen den Lagerpunkten (Befestigungspunkte am Gitterrahmen oder am Kopf oder Fußteil des Bettgestells). 3. Verkleinerung der Spaltmaße durch Abpolsterungen (umhüllende aufschiebbare Polsterhohlstangen mit Wirkung der Spaltmaßverkleinerungen bei hinreichendem Eindrückwiderstand) der Holme und Stege oder teilweises Abdecken der Spalte durch Polsterelemente, Netze, Bezüge etc. 4. Sichere Fixierung und Biegesteifheit der Matratzen gegen Wegrutschen und/oder Biegen/Einrollen (z.B. auch durch Zwischenstege oder Nachrüstgurte). 5. Sichere Befestigung der Seitengitter, der Seitengitterteile (bei zwei oder dreiteiligen Seitengittern), der einzelnen (verstellbaren) Holme und Stege am Rahmen des Bettes bzw. am evtl. vorgesehenen Rahmen eines Seitengitters oder Seitengitterteils. 6. Bedienungsanleitungen mit deutlichen Hinweisen zu den Gefahren der Einklemmung in Seitengittern und des Herausfallens durch zu große Spaltmaße infolge von Beschädigungen, der Verwendung ungeeigneter Seitengitter, der unvollständigen Einrastung der Seitengitter oder Holme etc. Die Betreiber/Anwender sind durch den Hersteller durch z.B. Bedienungsanleitungen, Sonderinformationen auf folgende Punkte hinzuweisen: 1. Beim Ausrüsten eines Kranken/Pflegebettes mit Seitengittern ist die Eignung unter Berücksichtigung der Besonderheiten des jeweiligen Bettbenutzers zu prüfen. Insbesondere sind die Abstände zwischen Holmen und Stegen im Verhältnis zum Körperbau des Bettbenutzers zu beachten. www.georgi-arbeitssicherheit.de 2. Die für die Befestigung sorgenden mechanischen Teile am Bettgestell und am Seitengitter sind regelmäßig auf etwaige Beschädigungen zu prüfen. Dies sollte nicht nur vor dem Anbringen eines Seitengitters erfolgen, sondern auch während des Gebrauchs in kürzeren Abständen (zumindest vor jedem Neueinsatz). 3. Es sind nur die vom Betthersteller zugelassenen Seitengitter einzusetzen. Die für Medizinprodukte zuständigen Obersten Landesbehörden informieren: Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten Aufgrund von Fehlfunktionen an Kranken- und Pflegebetten sind in Deutschland seit 1998 mehrere pflegebedürftige Menschen zu Tode gekommen. Ursachen o o o o o Nach bisherigen Erkenntnissen ist ein Großteil dieser Unfälle mit elektrisch verstellbaren Pflegebetten auf konstruktive Mängel der Betten zurückzuführen. Untersuchungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)ergaben, dass insbesondere die Problematik der elektrischen Sicherheit (Brände) nicht nur einzelne Produkte betrifft, sondern möglicherweise eine Vielzahl der elektrisch betriebenen Pflegebetten konstruktive Mängel aufweisen, die zu einem Brand führen können. Eine weitere Ursache von Unfällen mit Kranken- und Pflegebetten ergibt sich daraus, dass die sicherheitstechnisch erforderlichen Maße der Seitengitter bei vielen Krankenund Pflegebetten nicht eingehalten sind, wodurch Patienten eingeklemmt werden können. Diese aufgetretenen Fehlfunktionen als Ursache der Brände und Einklemmungen wurden zumindest in einzelnen Fällen auch durch Handhabungsfehler und fehlende bzw. unzureichende Wartung begünstigt. Bei alleiniger Berücksichtigung der seit Januar 2001 gültigen Norm DIN EN 1970 für Pflegebetten sind die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte nicht eingehalten. Aufgrund der Untersuchung der Vorkommnisse legt das BfArM Empfehlungen vor, wie das Risiko bei Kranken- und Pflegebetten reduziert werden kann. In Bezug auf die elektrische Sicherheit müssen Pflegebetten die in Anlage 1 aufgeführten Anforderungen erfüllen. o Verpflichtung der Hersteller o Die Hersteller wurden aufgefordert, gegenüber den zuständigen Behörden zu belegen, dass die von ihnen in Verkehr gebrachten Kranken- und Pflegebetten die Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie erfüllen. Falls dies nicht der Fall war, wurden die Hersteller verpflichtet, ihre Kunden zu informieren und aufzufordern, bis zu einer Nach-/Umrüstung der betroffenen Kranken- und Pflegebetten, diese nur noch eingeschränkt zu betreiben (generelle Trennung vom Netz ggf. nur für die notwendige Zeit der Verstellung Anschluss ans Netz). Risiken bestehen weiter www.georgi-arbeitssicherheit.de o Trotzdem besteht weiterhin ein unvertretbares Risiko von Bränden von elektrisch betriebenen Pflegebetten. Auch im Hinblick auf die Gefahren, die mit mangelhaften Seitengittern verbunden sind, ist es unbedingt erforderlich, umgehend geeignete unmittelbar wirksame Maßnahmen zum Schutz der betroffenen Patienten, Anwender und Dritter einzuleiten. Verpflichtung der Betreiber o o Da die Maßnahmen der Hersteller nicht alle Betreiber oder diese nicht in der erforderlichen Deutlichkeit erreichten, besteht die Notwendigkeit, die gebotenen Sicherheitsmaßnahmen auch auf Seiten der Betreiber durchzusetzen. Der Betreiber ist verantwortlich dafür, dass die den Patienten zur Verfügung gestellten Betten die Regelungen des Medizinproduktegesetz (MPG) erfüllen und dass sie nicht betrieben werden dürfen, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten gefährdet werden können (§22 Abs. 1 S. 2 MPG). Ein Verstoß gegen diese Verpflichtung ist gem. § 43 Abs. 1 Nr. 4 MPG strafbewehrt, auch der Versuch ist strafbar Betreiber ist bei stationär betriebenen Kranken- und Pflegebetten die jeweilige Einrichtung. Im Bereich der ambulanten Pflege sind in der Regel die Krankenund Pflegekassen sowie die Unfallversicherungsträger Betreiber. o Vorgehen zur Risikominimierung Neubeschaffung o o Elektrisch verstellbare Pflegebetten, die vom Hersteller in Verkehr gebracht werden, müssen konform mit der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie sein. Davon kann ausgegangen werden, wenn die Hersteller belegen, dass ihre Produkte in Bezug auf die elektrische Sicherheit mindestens die Anforderungen der Norm für Krankenhausbetten (DIN EN 60601-2-38) erfüllen bzw. eine vergleichbare Sicherheit gewährleisten (s. Anlage 1). Bei der Neubeschaffung von Pflegebetten wird den Betreibern empfohlen, sich dies ggf. ausdrücklich bestätigen zu lassen. Bestand Erfassung o Nach § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) haben Betreiber ihren Bestand an elektrisch verstellbaren Kranken- und Pflegebetten (aktive Medizinprodukte) zu erfassen und ein Bestandsverzeichnis zu führen. Überprüfung Elektrische Sicherheit o Sämtliche Pflegebetten sind auf Mängel entsprechend der beigefügten Checkliste (Anlage 1) zu überprüfen und ggf. fachgerecht um-, nachzurüsten oder reparieren zu lassen. Dies gilt insbesondere für die in Abschnitt A der Checkliste genannten Anforderungen. Bis zur Umrüstung dürfen die Betten nur noch eingeschränkt betrieben werden. o Diese Betten müssen vom Stromnetz getrennt sein oder dürfen nur für die Zeit der Verstellung am Netz angeschlossen sein! o Ist durch den Betreiber gewährleistet, dass die Netzanschlussleitungen sowie die Antriebssysteme täglich mindestens visuell von einer Elektrofachkraft oder einer unterwiesenen Person überprüft werden, können die Pflegebetten in der Zeit bis zur Umrüstung weiter betrieben werden. Seitengitter o Die Betreiber haben die in Ihrem Bestand befindlichen Kranken- und Pflegebetten hinsichtlich der korrekten Funktion der Seitengitter zu überprüfen und ggf. festgestellte Mängel (z.B. verschlissene, beschädigte Aufhängungen und www.georgi-arbeitssicherheit.de o o Verrieglungen) zu beseitigen. Daneben ist die Einhaltung der Maße der Seitengitter anhand der beigefügten Checkliste (s. Anlage 2) zu überprüfen. Bei der Messung der Abstände sind die sich durch zu erwartende mechanische Belastungen ergebenen Maße entscheidend! Bei Betten, deren Seitengitter die angegebenen Maße um weniger als 10% überschreiten, ist es notwendig, dass diese Seitengitter nicht bei kleinen oder untergewichtigen Patienten zur Anwendung kommen bzw. dass durch zusätzliche Maßnahmen ein Einklemmen oder ein Hindurchrutschen dieser Patienten verhindert wird. Seitengitter, deren Abmessungen 10% oder mehr über den vorgegebenen Werten liegen, dürfen bis zur Beseitigung der Mängel nicht mehr verwendet werden und müssen ausgetauscht oder nachgerüstet werden. Regelmäßige Wartung und Kontrolle o Die Betreiber haben die notwendigen und vom Hersteller klar zu beschreibenden Wartungs- und Kontrollarbeiten regelmäßig durchzuführen oder durchführen zu lassen. Daneben sind die für sogen. ortsbewegliche Betriebsmittel, zu denen auch elektrisch verstellbare Pflegebetten zählen, erforderlichen regelmäßigen Überprüfungen nach den Unfallverhütungsvorschriften der Unfallversicherungsträger durchzuführen. o Überwachung o Die zuständigen Behörden werden die Einhaltung dieser Forderungen und die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen kontrollieren Checkliste elektrische Sicherheit Netzanschlusskabel ein EPR-Kabel oder ein Kabel vergleichbarer Qualität (z.B. H05 BQ-F nach VDE 0282-10) Ausreichende Zugentlastung, Knickschutz an der Netzanschlussleitung Netzanschlussleitung sowie sonstige elektrische Verbindungsleitungen sicher verlegt, so dass eine Scherung, Quetschung sonstige mechanische Schädigung unwahrscheinlich ist. Antriebssystem hat Feuchtigkeitsschutzklasse IPX4 oder mindestens einen Tropfschutz gegenüber von oben eindringender Flüssigkeiten www.georgi-arbeitssicherheit.de Vorhandensein einer Vorrichtung, die beim Transport des Bettes gewährleistet, dass die Netzanschlussleitung nicht auf den Boden fallen und überrollt werden kann. Ausreichende Wartungs- und Pflegemaßnahmen müssen beschrieben sein (Hinweis auf VBG4 bzw. UVV A2) reicht in der Regel nicht aus) Primärsicherung: Nachrüstung ist sinnvoll und zu empfehlen. Ist das Fehlen der Primärsicherung der einzige Mangel, kann auf eine Umrüstung verzichtet werden. Checkliste Seitengitter Bezeichnung Maße Anforderungen A Das größte Maß in mindestens einer Richtung zwischen Bestandteilen A ≤120 mm des Seitengitters/Haltegriffs in allen normal verwendeten Positionen. B Dicke der Matratze des bestimmungsgemäßen Gebrauchs C Höhe der Oberkante des Seitengitter über der Matratze ohne Kompression C ≤ 220 mm und dem Bettboden in ebener Position. D Abstand zwischen Kopf/Fußteil/Zubehör und Seitengitter D ≤ 60 mm E Abstand zwischen geteilten Seitengittern mit der Oberkanter E ≤ 60 mm Liegfläche in ebener Position. oder E ≤ 235 mm F Das größte Maß in mindestens einer Richtung jeder Öffnung unterhalb des Seitengitters entweder wenn D oder E > 235 mm dann F ≤ 60 mm wenn D oder E < 60 mm dann F ≤120 mm G Länge des/der Seitengitter(s) G ≤ 2/3 H Prüfverfahren zur Bestimmung des Abstands zwischen Bestandteilen des Seitengitters und zwischen diesen und seinem Trägergerüst. Der zu verwendende Prüfkegel ist mit einer Kraft von 30N zwischen Bestandteile des Seitengitters und/oder zwischen diesen und seinem Trägergerüst einzudrücken. www.georgi-arbeitssicherheit.de Es ist zu überprüfen, ob jeder Abstand zwischen Bestandteilen während der Anwendung der Kraft den o. a. Anforderungen entspricht. (Auszug aus DIN EN 1970:2000) www.georgi-arbeitssicherheit.de Die Sicherheitstechnische Kontrolle ( STK ) bei Kranken- und Pflegebetten Die Sicherheitstechnische Kontrolle ist in der Regel in Abständen von 6 oder 12 Monaten notwendig. Die Bettenhersteller legen die Prüfintervalle fest. Diese Prüfungen sind sowohl bei mechanischen Betten, als auch bei elektrisch angetriebenen Betten vorgeschrieben. Wir empfehlen eine Überprüfung im 12 Monats - Rhythmus. Wurden Ihre Betten bereits in diesem Jahr kontrolliert, kann der Vertrag bereits jetzt für die nächste Kontrolle abgeschlossen werden. Durchzuführende Kontrollen Mechanische Betten: Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) für mechanische Betten nach UVV BGV A2, BfArM, DIN EN 1970, MP BetreibV besteht aus: Sichtprüfung, Funktionsprüfung, inkl. Prüfsiegel und Dokumentation der Prüfung Elektrisch angetriebene Betten: Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) für elektrisch angetriebene Betten nach BGV A2, DIN EN 1970:2000, EN 60601-2-38, EN 60601-1, BfArM, MP BetreibV, DIN VDE 0751-1:2001-10, DIN VDE 0701:2000-09, DIN VDE 0702:2004-06 besteht aus: Sichtprüfung, Funktionsprüfung, Messung von Isolationswiderstand, Schutzleiterwiderstand und Ableitsströmen über Computer und Messgerät, inkl. Prüfsiegel und Dokumentation der Prüfungen nach DIN VDE 0751,IC601,BGVA2. Diese Dienstleistungen werden von uns an allen Kranken- und Pflegebetten durchgeführt. http://www.bgva2.net/kostenloses_angebot.html www.georgi-arbeitssicherheit.de
