OOP - Europäische Kommission

Tschechisches Metrologisches Institut
Okružní 31, 638 00
Brno
1. ------IND- 2014 0039 CZ- DE- ------ 20140203 --- --- PROJET
Zusammenfassung für die Europäische Kommission (kein Bestandteil dieser Rechtsvorschrift)
Atemalkoholanalysegeräte sind Gegenstand der nationalen metrologischen Regulierung und werden
in der Tschechischen Republik auf den Markt und in Verkehr mit einer Typgenehmigung und
Ersteichung gemäß dem Metrologiegesetz GBl. Nr. 505/1990, in der jeweils geltenden Fassung.
Gegenstand dieser notifizierten Vorschrift ist die Festlegung der metrologischen und technischen
Anforderungen an definierte Messgeräte, einschließlich der Prüfmethoden bei der Typgenehmigung
und der Eichung definierter Messgeräte.
Diese Vorschrift legt das geforderte metrologische Niveau für die Anerkennung von
Typgenehmigungsbescheinigungen und die Prüfung eines im Ausland hergestellten Messgerätes fest.
Die für diese Messgeräte geltend gemachten Anforderungen beruhen auch auf der europäischen
Norm EN 15964:2011 unter Berücksichtigung des Entwurfs der Empfehlung OIML R 126:2012.
(Ende der Zusammenfassung.)
Das Tschechische Metrologische Institut (nachstehend nur „ČMI“) als sachlich und örtlich
zuständiges Organ für die Festlegung von metrologischen und technischen Anforderungen an
definierte Messgeräte sowie für die Festlegung von Prüfmethoden bei der Typenzulassung und
Eichung definierter Messgeräte gemäß § 14 Absatz 1 des Metrologiegesetzes GBl. Nr. 505/1990 in
der jeweils geltenden Fassung (nachstehend nur „Metrologiegesetz“) und gemäß der Bestimmung von
§ 172 und folgende des Gesetzes GBl. Nr. 500/2004, Verwaltungsordnung in der jeweils geltenden
Fassung (nachstehend nur „VerwO“), hat am 22.11.2013 ein Verwaltungsverfahren gemäß § 46
VerwO eingeleitet und erlässt auf Grundlage der Unterlagen diese
I.
ALLGEMEINVERFÜGUNG
Nummer: 0111-OOP-C040-13
Geschäftsnummer 0313/011/13-Po,
zur Festlegung der metrologischen und technischen Anforderungen an definierte Messgeräte,
einschließlich der Prüfmethoden bei der Typgenehmigung und der Eichung definierter
Messgeräte:
„Atemalkoholanalysegeräte“
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
1 Grundbegriffe
Für die Belange dieser Allgemeinverfügung gelten die Ausdrücke und Definitionen gemäß VIM und
VIML1) und die folgenden Begriffe und Definitionen.
1.1
Atemalkohol(spiegel)analysegerät
Messgerät zur Bestimmung der Ethanol-Massenkonzentration in der von der geprüften Person
ausgeatmeten Luft; die Detektion erfolgt mittels einer elektrochemischen Messmethode
1.2
tragbares Atemalkoholanalysegerät
mobiles Messgerät für den Außen- oder Innengebrauch, z. B. manuelles Gerät, das von einer eigenen
Batterie versorgt wird, das auch mit einem abgetrennten mobilen Drucker ausgerüstet sein kann
1.3
Atemalkoholmessung
Bestimmung der Ethanol-Massenkonzentration in der ausgeatmeten Luft, die sich in den
Lungenalveolen der geprüften Person bildet, in mg/L
In der Tschechischen Republik werden gemäß der bestehenden Regelung die mittels dieser Methode
gemessenen Messergebnisse vom Messgerät aus der Alkoholkonzentration im Atem in die
Alkoholkonzentration im Blut umgerechnet und in ‰ (Promille) dargestellt.
ANMERKUNG Die Massenkonzentration des Alkohols im Atem ist der Masseanteil an Ethanol im
Volumengehalt der ausgeatmeten Luft bei einer Temperatur von 34 °C und einem Druck von 1.013 hPa.
ANMERKUNG Die Massenkonzentration des Alkohols im Blut ist der Masseanteil an Ethanol bezogen auf das
Blutvolumen bzw. die Blutmasse bei einer Temperatur von 20 °C und einem Druck von 1.013 hPa.
Der Atemalkoholspiegel (AAK) hängt gemäß dem Henry'schen Gesetz von der Alkoholkonzentration im Blut ab
(BAK). In der Tschechischen Republik muss in den Atemalkoholanalysegeräten die Umrechnung auf den BAKVerhältniswert eingestellt sein: BAK = 2100 : 1. Statistisch wird im Rahmen der europäischen Staaten dieser
Wert am häufigsten zur direkten Bestimmung der Massenkonzentration des Alkohols in BAK-Einheiten
verwendet. In der Tschechischen Republik muss daher die durch das Messgerät erfolgende Umrechnung auf den
‰-Wert (Promille-Wert) eingestellt sein: mg/L = 2,1 : 1.
1.4
ausgeatmete Luft (Alveolarluft)
von der geprüften Person bei starkem Ausatmen, bei dem die Bauch- und inneren Interkostalmuskel
zusammenwirken, ausgeatmete Luft; im Allgemeinen erhält man die Alveolarluft im letzten Drittel
der Ausatmungsdauer
1.5
Blutalkoholmessung
Bestimmung der Ethanol-Massenkonzentration im Blut in g/kg oder ‰ (Promille)
ANMERKUNG Messgeräte zur Messung des Atemalkoholspiegels ermöglichen die Darstellung der
festgestellten Ethanol-Massenkonzentration entweder in mg/L oder eine durch das Messgerät durchgeführte
Das Internationale metrologische Wörterbuch – Grundbegriffe und allgemeine Begriffe und zugeordnete
Termini (VIM) und das Internationale Terminologiewörterbuch in der gesetzlichen Metrologie (VIML) sind
Bestandteile des Sammelbands der technischen Harmonisierung „Terminologie auf dem Gebiet der Metrologie“
und stehen unter www.unmz.cz öffentlich zur Verfügung.
1)
2
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
Umrechnung auf die Alkoholmassenkonzentration im Blut in ‰ (Promille), wobei in der Tschechischen
Republik eine Umrechnungskonstante von 2,1 verwendet (siehe Einstellung der Messgeräte).
1.6
Aktivmodus des Atemalkoholanalysegerätes
in diesem Modus liefert das Atemalkoholanalysegerät das Ergebnis der Messung der
Alkoholkonzentration im Atem in Form eines konkreten Zahlenwertes in den eingestellten Einheiten
1.7
Drift
Veränderung der Messgerätedaten, die sich nach einer bestimmten Messzeit bei einer gegebenen
Ethanol-Massenkonzentration in der Luft ergibt
1.8
Gedächtniseffekt
Abhängigkeit des vom Messgerät angezeigten Zahlenwertes von dem Wert, der von demselben
Messgerät beim vorherigen Muster angezeigt wurde
2 Metrologische Anforderungen
Die metrologischen Anforderungen beruhen auf den Anforderungen der OIML-Empfehlungen R 1262)
„Evidential breath analyzers“. An Messgeräte, deren Typ vor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift
genehmigt wurde, werden bei der Eichung diejenigen metrologischen Anforderungen gestellt, die für
deren Inverkehrbringen maßgebend waren.
ANMERKUNG Sofern mit Hinblick auf die Richtigkeit der Messung die Zahl der durchgeführten Messungen
(Analysen) oder der Zeitabschnitt begrenzt wird, nach dem die Einstellung des Atemalkoholanalysegerätes auf
den Referenzwert vorzunehmen ist, muss der Hersteller in der Dokumentation des Messgerätes diese
Beschränkung spezifizieren und/oder die Anzeige des Erreichens dieses Grenzwertes direkt durch das Messgerät
sicherstellen.
2.1. Betriebsbedingungen
2.1.1 Die Betriebsbedingungen für die Verwendung des Messgerätes
Die Betriebsbedingungen des Atemalkoholanalysegerätes legt der Hersteller für den konkreten
Messgerätetyp fest. Sofern er sie nicht festlegt, gelten die folgenden Anforderungen.
Die Betriebsumgebungstemperatur muss mindestens –10 °C bis +40 °C betragen.
Der Grenzwert für die relative Luftfeuchtigkeit muss mindestens 10 % bis 85 % betragen.
Der atmosphärische Druck muss im Bereich von 860 hPa bis 1.060 hPa liegen.
2.1.2 Referenzbetriebsbedingungen
Die Referenzumgebungstemperatur bei der Prüfung im Labor muss im Bereich von 19 °C bis 27 °C
liegen.
Der Grenzwert für die relative Luftfeuchtigkeit muss mindestens 20 % bis 80 % betragen.
Der atmosphärische Druck muss im Bereich von 860 hPa bis 1.060 hPa liegen.
2)
OIML R 126 „Evidential breath analyzers“, frei zugänglich auf www.oiml.org
3
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
Die Massenkonzentration von Kohlendioxid muss maximal 10 % betragen.
Der Prüfgasdurchfluss (zertifiziertes Referenzmaterial von Ethanol in Stickstoff) muss im Bereich von
0,20 L/s bis 0,35 L/s liegen.
Der Gegendruck darf nicht 25 hPa überschreiten (bei einem Durchfluss von 0,25 L/s).
Das Volumen des analysierten Prüfgases im Atemalkoholanalysegerät muss mindestens 1,2 L
betragen.
Die Zeitdauer des Ausatmens in das Atemalkoholanalysegerät muss mindestens 4 Sekunden betragen.
2.1.3 Temperaturstabilisierungszeit
Unter Referenzbedingungen soll das Messgerät nach Ablauf der folgenden Zeit richtig messen
können:
– nach der vom Hersteller festgelegten Temperaturstabilisierungszeit – höchstens 15 Minuten
nach Einschalten des Messgerätes,
– nach weniger als 5 Minuten ab dem Umschalten vom Ruhemodus (Standby) in den
Messmodus.
Falls diese Anforderungen nicht erfüllt werden, müssen die jeweiligen Zeiten auf dem Messgerät
deutlich bezeichnet und in der Herstellerdokumentation angegeben sein.
2.2 Messbereich
Der Messbereich des Atemalkoholanalysegerätes muss 0,00 mg/L bis mindestens 2,00 mg/L betragen.
Der obere Grenzwert des Messbereichs wird vom Hersteller festgelegt und darf 3,00 mg/L nicht
überschreiten.
Das Atemalkoholanalysegerät muss (auch mittels Zahlenwert) anzeigen können, dass der obere
Grenzwert des Messbereichs beim Messen überschritten wurde.
Das Atemalkoholanalysegerät muss das Messergebnis in folgenden Einheiten darstellen können:
a) in mg/L (mg Ethanol je L ausgeatmete Luft);
b) in ‰ (Promille, die den g/kg der ausgeatmeten Luft entsprechen).
2.3 Maximal zulässiger Fehler
Die maximal zulässigen (positiven oder negativen) Fehler für einzelne Messungen sind in Tabelle 1
aufgeführt.
Tabelle 1 – Maximal zulässige Fehler
*)
Ethanol-Massenkonzentration in der ausgeatmeten Luft
(mg/L)
Maximal zulässiger Fehler
(mg/L)
< 0,4
0,020
≥ 0,4 und ≤ 2,0
5 % *)
> 2,0
(Referenzwert/2) – 0,90
Die Werte in Prozent beziehen sich auf den Messwert der Ethanol-Massenkonzentration.
4
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
2.4 Wiederholbarkeit der Messungen
Die Wiederholbarkeit der Messungen dargestellt als Standardabweichung aus einer bestimmten
Anzahl Messungen muss unter den für die einzelnen Messbereiche in Tabelle 2 angegebenen Werte
liegen.
Tabelle 2 – Wiederholbarkeit der Messungen
*)
Ethanol-Massenkonzentration in der ausgeatmeten Luft
(mg/L)
Maximal zulässige Standardabweichung
(mg/L)
< 0,4
0,010
≥ 0,4 und ≤ 2,0
2,5 % *)
> 2,0
[(Referenzwert/2) – 0,90] / 3
Die Werte in Prozent beziehen sich auf den Messwert der Ethanol-Massenkonzentration.
2.5 Drift
Die Nulldrift und die Kurzzeitdrift für den Wert von 0,40 mg/L müssen unter 0,007 mg/L pro 4
Stunden liegen.
Die Langzeitdrift für den Wert von 0,40 mg/L muss unter 0,014 mg/L pro 2 Monate liegen.
2.6 Gedächtniseffekt
Der Gedächtniseffekt muss unter 0,010 mg/L betragen.
2.7 Kleine Änderungen in der Massenkonzentration des Gases, Residualeffekt
Bei abwechselndem Messen zweier Prüfgase dürfen sich die Ergebnisse der Messung des Prüfgases
(CRM) mit der niedrigeren Massenkonzentration nicht um mehr als 0,010 mg/L unterscheiden.
3 Technische Anforderungen
Die technischen Anforderungen beruhen auf den Anforderungen der OIML-Empfehlung
OIML R 1262) „Evidential breath analyzers“. An Messgeräte, deren Typ vor dem Inkrafttreten dieser
Vorschrift genehmigt wurde, werden bei der Eichung diejenigen technischen Anforderungen gestellt,
die für deren Inverkehrbringen maßgebend waren.
3.1 Allgemeines
Ein tragbares Atemalkoholanalysegerät ist für den äußeren und inneren Gebrauch mit möglicher
Anbindung an einen mobilen Drucker bestimmt.
Stellt das Atemalkoholanalysegerät den umgerechneten Wert der Alkoholkonzentration im Atem in
Promille dar, dann gilt, dass der dargestellte Wert das 2,1-fache des in mg/L-Einheiten dargestellten
Werts repräsentieren muss. (Dieser Wert wird in den europäischen Staaten als Umrechnungswert für
offizielle Zwecke anerkannt; der Umrechnungsfehler wurde durch experimentelles Messen festgelegt
und überschreitet nicht den Anzeigewert nach der Umrechnung auf Blutalkohol von 0,20 ‰).
Das Volumen der ausgeatmeten Luft muss mindestens 1,2 L betragen und diesem Wert muss die
Ausatmungsdauer von mindestens 4 Sekunden entsprechen. Der Einfluss des Volumens der
durchströmenden Luft wird gemäß Artikel 5.3.5 geprüft.
Das Atemalkoholanalysegerät führt eine Messung nur dann durch, wenn die entnommene Probe eine
Alveolarluftprobe ist. Das Messgerät führt insbesondere dann keine Messung durch, wenn die
5
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
Ausatmung der Luft unterbrochen ist oder wenn die Ausatmung der Luft aus dem oberen
Respirationstrakt erfolgt. Im Falle einer Unterbrechung der Ausatmung oder bei einer Ausatmung aus
dem oberen Respirationstrakt darf das Atemalkoholanalysegerät das Messergebnis nicht als
Zahlenwert auswerten.
Das Atemalkoholanalysegerät führt keine Messung durch, wenn es zu einer Vertauschung der Einund Ausatmung kommt. Das Messgerät muss eine Detektion verhindern, wenn ein „Saugen“ mit
einem „Blasen“ vertauscht wird, das Atemalkoholanalysegerät darf in einem solchen Fall des
Messergebnis nicht als Zahlenwert auswerten.
Vor jedem Test stellt sich das Messgerät automatisch ein und führt eine Prüfung durch, ob es eine
richtige Messung durchführen kann. Falls diese Prüfung ergibt, dass nicht alle Bedingungen für die
richtige
Funktionsweise
des
Atemalkoholanalysegerätes
erfüllt
sind,
muss
das
Atemalkoholanalysegerät ein Messen automatisch verunmöglichen.
Das Atemalkoholanalysegerät darf nur mit den vom Hersteller vorgeschriebenen Mundstücken und in
Übereinstimmung mit den für den konkreten zugelassenen Messgerätetyp aufgeführten Mundstücken
verwendet werden.
3.2 Anzeigevorrichtung
Der Teilungswert für den normalen Gebrauch des Messgerätes muss bei 0,01 mg/L liegen. Lediglich
bei der staatlichen metrologischen Prüfung des Messgerätes kann das Atemalkoholanalysegerät Werte
im Bereich von 0,001 mg/L unterscheiden.
Wenn das Atemalkoholanalysegerät auch im Bereich von 0,001 mg/L unterscheiden kann, muss es bei
Normalbetrieb eine Abrundung des Messwertes auf zwei Dezimalstellen durchführen, das heißt auf
0,01 mg/L, z. B. rundet es 0,427 mg/L ab und stellt sie als 0,42 mg/L dar.
Auf dem Display muss in enger Nähe zum numerischen Messergebnis die Bezeichnung der
Messeinheit der gemessenen Größe oder deren Zeichen dargestellt sein.
3.3 Drucker
Die Messergebnisse einschließlich des Zeichens der benutzten Maßeinheit in der Ausgabe des
Druckers müssen mit den auf dem Display des Messgerätes dargestelltem Ergebnissen
übereinstimmen. Der Drucker muss ein abgetrennter Bestandteil des Messgerätes sein. Ein mobiler
Drucker muss mit dem Messgerät mit einem selbständigen Kabel oder einer schnurlosen Verbindung
verbunden sein.
3.4 Software
Die für die metrologischen Eigenschaften maßgebliche Software muss vom Hersteller als
selbständige, numerisch gekennzeichnete Version identifizierbar sein, die mit dem genehmigten
Messgerätetyp übereinstimmt. Die Identifizierung der Software muss während dem Normalbetrieb des
Messgerätes auf einfache Weise möglich sein. Die installierte Software muss durch den Hersteller
gegen zufälligen bzw. unbefugten äußeren Zugriff geschützt sein (z. B. durch ein Servicepasswort).
Wenn die Durchführung einer Neuinstallation der Software nötig ist (als Serviceeingriff in das
Messgerät), so muss anschließend eine neue Eichung der metrologischen Eigenschaften des
Messgeräts erfolgen.
3.5 Den Messvorgang beeinflussende physiologische Faktoren
Wenn in der ausgeatmeten Luft Bestandteile von Arzneimitteln oder Produkte eines abnormalen
menschlichen Stoffwechsels vorkommen, die in Lösungsmitteln oder Industrieprodukten enthalten
sind, z. B. Toluol-, Acetaldehyd-Dämpfe oder andere Gase, so können diese Stoffe das Messergebnis
beeinflussen. Das Ausmaß einer solchen Beeinflussung muss vernachlässigbar sein, vor allem im
6
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
Hinblick auf die Auswertung bezüglich des Grenzwertes, unter dem das Ergebnis der Prüfung des
Atemalkoholgehalts als negativ erachtet wird (d.h. wenn der Anzeigewert nach der Umrechnung auf
Blutalkohol 0,20 ‰ nicht übersteigt). Atemalkoholanalysegeräte müssen auf einem hochselektiven
elektrochemischen Messprinzip beruhen. Die Feststellung des Einflusses interferierender
Komponenten ist Bestandteil der Prüfung des Messgerätes gemäß Artikel 5.3.6.
3.6 Störfestigkeit gegen Umgebungseinflüsse
Äußere, auf das Atemalkoholanalysegerät einwirkende störende Einflüsse, die in den Kapiteln 3.6.1
und 3.6.2 aufgeführt sind, dürfen nicht zu Messfehlern führen, die den maximal zulässigen Fehler des
Atemalkoholanalysegerätes gemäß Artikel 2.3 überschreiten würden.
Falls bedeutende Fehler oder gravierende Störungen auftreten, müssen diese erkannt und mittels einer
Kontrollvorrichtung im Atemalkoholanalysegerät gemeldet werden.
Das Atemalkoholanalysegerät darf dann das Messergebnis nicht als Zahlenwert darstellen.
3.6.1 Störfestigkeit gegen mechanische Einflüsse
Die Konstruktion der Waagen und die verwendeten Werkstoffe müssen eine ausreichende Festigkeit,
Stabilität und Störfestigkeit gegen mechanische Vibrationen und Stöße garantieren.
3.6.2 Störfestigkeit gegen klimatische Einflüsse
Die Atemalkoholanalysegeräte müssen im ausgeschalteten Zustand Grenztemperaturwerte von -20° C
und 70° C ohne Beschädigung aushalten und nach Rückkehr in den Betriebstemperaturbereich die
geforderten Fehlergrenzwerte einhalten.
Die Atemalkoholanalysegeräte müssen unter Betriebsbedingungen wie auch unter Lagerbedingungen
gegenüber der relativen Feuchtigkeit der Umgebungsluft unempfindlich sein.
3.6.3 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
Die Atemalkoholanalysegeräte dürfen durch elektrische oder elektromagnetische Störungen nicht
beeinflusst werden bzw. müssen auf eine festgelegte Weise (z. B. Fehlermeldung, Sperrung der
Messung u. ä.) auf diese reagieren. Sie dürfen auch kein unerwünschtes elektromagnetisches Feld
emittieren.
Bei der Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit im Labor muss das Atemalkoholanalysegerät
eine normale Funktion zeigen. Ein Neustart des Messgerätes als Reaktion auf eine Störung ist
zulässig.
3.7 Spannungsversorgung
Ein Atemalkoholanalysegerät mit Batterie-Gleichstromversorgung muss mindestens innerhalb des
vom Hersteller spezifizierten Spannungsbereichs (Umin bis Umax) fehlerfrei arbeiten. Jenseits von
diesem spezifizierten Spannungsversorgungsbereich muss sich das Messgerät ausschalten oder in eine
Betriebsart wechseln, in dem keine Messung erfolgen kann.
3.8 Beständigkeit gegen unbefugte Manipulation
Das Atemalkoholanalysegerät muss so aufgebaut sein, dass jede Art von mechanischer Einwirkung,
die Einfluss auf die Genauigkeit der Messung haben könnte, eine sichtbare dauerhafte Beschädigung
des Messgerätes oder der amtlichen Zeichen verursachen würde.
7
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
4 Kennzeichnung
Alle nachfolgend aufgeführten Angaben auf dem Atemalkoholanalysegerät müssen während der
gesamten Verwendungsdauer lesbar, unlöschbar und nicht entfernbar sein.
4.1 Kennzeichnung des Atemalkoholanalysegerätes
Jedes Atemalkoholanalysegerät muss mindestens mit folgenden Angaben gekennzeichnet werden:
– Zeichen oder Name des Herstellers,
– Typgenehmigungszeichen des Messgeräts,
– Seriennummer und Jahr der Herstellung,
– Messbereich in mg/L,
– Betriebsumgebungstemperaturbereich in °C.
5 Typgenehmigung
5.1 Allgemeines
5.1.1 Durchgeführte Prüfungen
Das Typgenehmigungsverfahren des Atemalkoholanalysegerätes umfasst die folgenden Tätigkeiten:
a)
äußere Prüfung,
b)
Funktionsprüfungen des Atemalkoholanalysegerätes:
– Genauigkeits - und Wiederholbarkeitsprüfung,
– Drift-, Kurz- und Langzeitstabilitätsprüfung,
– Prüfung des Gedächtniseffekts,
– Prüfung des Residualeffekts,
– Prüfung der Beeinflussung durch das Volumen (durch Änderung des Durchstroms)
– Prüfung der Beeinflussung durch interferierende Komponenten und CO2,
c)
Prüfungen der Störfestigkeit gegen mechanische Einflüsse:
– Prüfung der Störfestigkeit gegen Stöße,
– Fallprüfung,
– Prüfung des Einflusses zufälliger mechanischer Vibrationen,
d)
Störfestigkeit gegen Klimabedingungen:
– Prüfung durch Kälte (im aus- und eingeschalteten Zustand des Messgerätes),
– Prüfung durch trockene Hitze,
– Feuchte-Wärme-Prüfung (im aus- und eingeschalteten Zustand des Messgerätes),
e)
Prüfung des Einflusses der Versorgungsspannung,
f)
Prüfungen der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV):
– Prüfung der Störfestigkeit gegen elektrostatische Entladungen,
– Prüfung der Störfestigkeit gegen abgestrahlte hochfrequente elektromagnetische Felder,
– Prüfung der Störfestigkeit gegen TETRA-Signale.
8
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
5.1.2 Prüfungsausrüstung
Für Prüfungen des Atemalkoholanalysegerätes werden die folgenden Messgeräte, zertifizierten
Referenzmaterialien und Ausrüstungen verwendet:
– zertifizierte Referenzmaterialien (CRM),
Es werden Gasgemische mit der festgelegten Zusammensetzung (siehe Tabelle 3) verwendet,
und zwar primäre zertifizierte Referenzmaterialien des Stoffmengenanteils (Massenanteils)
von Gasgemischen oder die an ein geeignetes primäres zertifiziertes Referenzmaterial des
Gasgemisches gebundenen sekundären zertifizierten Referenzmaterialien von Ethanol in
Stickstoff. Bei Bedarf wird das Gerät vor der Typgenehmigung auf die vom Hersteller des
Messgerätes empfohlene Massenkonzentration eingestellt (z. B. auf die Konzentration von
0,48 mg/L Ethanol in Stickstoff, was ca. 1,008 g/kg oder einem Massenpromille Blutethanol
entspricht). Die Stoffmengenanteile der zertifizierten Referenzgase werden auf die
Massenkonzentration bei einer Temperatur von 34 °C bei atmosphärischem Druck
umgerechnet.
Tabelle 3 – Zertifizierte Referenzmaterialien
Nr. des zertifizierten
Referenzmaterials
Ethanol-Massenkonzentration im Stickstoff
(mg/L)
1
0,04
2
0,10
3
0,25
4
0,40
5
0,70
6
0 95
7
1,50
8
1,95
9
90% des max. Bereichs in mg/L
Erweiterte Unsicherheiten der Werte des zertifizierten Referenzmaterials von Ethanol in
Stickstoff dürfen höchsten 2 % betragen (mit dem Erweiterungsfaktor k = 2). Die
Herstellungstoleranz der Ethanol-Massenkonzentration in den Referenzmaterialien beträgt
15 %.
– Durchstrommesser mit einem Messbereich von mindestens 0 L/s bis 0,40 L/s,
– Stoppuhr mit einer Genauigkeit von 0,1 s,
– Thermo-Hygro-Barometer zur Beobachtung der Laborbedingungen,
– Reduktionsventile mit der Möglichkeit der Regulierung des Gasdrucks am Ausgang,
– Prüfvorrichtung zum Anschließen und Messen des Atemalkoholanalysegerätes.
5.2 Äußere Prüfung
Bei der äußeren Prüfung des Atemalkoholanalysegerätes werden beurteilt:
a)
die Vollständigkeit der vorgeschriebenen technischen Dokumentation einschließlich der
Bedienungsanleitung;
9
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
b)
die Übereinstimmung der vom Hersteller in der Dokumentation spezifizierten metrologischen
und technischen Eigenschaften mit den in den Kapiteln 2, 3 und 4 aufgeführten
Anforderungen dieser Vorschrift;
c)
die Vollständigkeit und der Zustand des
vorgeschriebenen technischen Dokumentation;
d)
die Übereinstimmung der Softwareversion des Atemalkoholanalysegerätes mit der vom
Hersteller spezifizierten Version.
Atemalkoholanalysegerätes
gemäß
der
5.3 Funktionsprüfungen des Atemalkoholanalysegerätes
Das Atemalkoholanalysegerät wird vor der Prüfung gemäß den Anforderungen in Artikel 2.1.3
thermisch stabilisiert. Die eigentlichen Funktionsprüfungen werden unter Referenzbedingungen
gemäß Artikel 2.1.2 durchgeführt.
In das geprüften Atemalkoholanalysegerät werden Gasgemische mit der festgelegten
Zusammensetzung aus Druckflaschen mit dem zertifizierten Referenzmaterial der Gasgemische
gemäß Tabelle 3 eingeführt. Bei der Messung wird von Gasgemischen mit einer niedrigeren
Massenkonzentration zu Gemischen mit einer höheren Massenkonzentration fortgeschritten. Am
Beginn und am Ende der Messung, das heißt nach der höchsten gemessenen Massenkonzentration
()= % des maximalen Bereichs in mg/L von Ethanol in Stickstoff) wird eine Nullprüfung mittels eines
Nullgases durchgeführt. Dieses Nullgas ist Stickstoff in der Druckflasche mit einer Reinheit von
mindestens 4.0 (99,99 %).
Die tatsächlichen Betriebsbedingungen im Labor (Temperatur, Feuchtigkeit und Druck) werden durch
den Sensor des betreffenden geprüften Messgerätes aufgezeichnet.
Während der Arbeit muss die Absaugung der aus dem an die Druckflasche mit den zertifizierten
Referenzgasgemischen (siehe Tabelle 3) ausströmenden Gase und des Nullgases sichergestellt sein.
5.3.1 Genauigkeits- und Wiederholbarkeitsprüfung
Bei dieser Prüfung werden 20 Messungen für jede von neun Massenkonzentrationen im Messbereich
durchgeführt (Nennwerte: 0,04 mg/L, 0,10 mg/L, 0,25 mg/L, 0,40 mg/L, 0,70 mg/L, 0,95 mg/L,
1,50 mg/L, 1,95 mg/L, 90% des oberen Grenzwertes des spezifizierten Messbereichs für den
jeweiligen Messgerätetyp).
Nach Beendigung der Messungen wird der Durchschnittswert der Massenkonzentration  der
Messung gemäß der folgenden Beziehung berechnet:
n
β
β
i 1
i
n
wobei
ßi
die einzelnen mittels des Atemalkoholanalysegerätes gemessenen Werte der EthanolMassenkonzentration bei der Messung des zertifizierten gasförmigen Referenzmaterials sind,
n
die Zahl der gemessenen Werte ist, d.h. 20.
Die Abweichung des gemessenen Ethanolwertes vom zertifizierten Ethanolwert im zertifizierten
gasförmigen Referenzmaterial muss kleiner oder gleich dem maximal zulässigen Fehler gemäß
Tabelle 1
in
Artikel
2.3
sein,
wobei
bei
der
Auswertung
die Unsicherheit des gemessenen Wertes sowie die Unsicherheit der zertifizierten EthanolMassenkonzentration im gemessenen zertifizierten gasförmigen Referenzmaterial berücksichtigt
werden:
10
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
β  β RM  2  u C ( β ) 2  u(β RM ) 2  MPE
wobei

das arithmetische Mittel der gemessenen Werte der Ethanol-Massenkonzentration bei der
Messung des zertifizierten gasförmigen Referenzmaterials,
uc (β )
ßRM
die kombinierte Standardunsicherheit,
die
Ethanol-Massenkonzentration
Referenzmaterial,
u(ßRM ) die Standardunsicherheit
Erweiterungsfaktor k = 2),
MPE
im
(gewonnen
gemessenen
aus
der
zertifizierten
erweiterten
gasförmigen
Unsicherheit
mit
dem
der maximal zulässige Fehler des Atemalkoholanalysemessgerätes für die jeweiligen
Messbedingungen und das Niveau der Ethanol-Massenkonzentration im zertifizierten
Referenzmaterial (siehe Tabelle 1) ist.
Für die Beurteilung der Wiederholbarkeit wird die Standardabweichung SD berechnet, die nicht
größer als die größte zulässige Standardabweichung gemäß Tabelle 2 in Artikel 2.4 für die jeweilige
Massenkonzentration sein darf.
Für die Berechnung der Standardabweichung SD gilt die genannte Beziehung:
n
SD 
 (
i 1
i
  )2
n 1
wobei

das arithmetische Mittel der gemessenen Werte der Ethanol-Massenkonzentration bei der
Messung des zertifizierten gasförmigen Referenzmaterials,
ßi
der gemessene Wert ist.
Für das Protokoll und die Auswertung der Prüfung kann Tabelle 4 verwendet werden.
Tabelle 4 – Genauigkeits- und Wiederholbarkeitsprüfung
ReferenzMassenkonzentration
(RM )
0,04
mg/L
0,10
mg/L
0,25
mg/L
0,40
mg/L
0,70
mg/L
0,95
mg/L
1,50
mg/L
1,95
mg/L
90%
des max.
Bereichs an mg/L
Maximal zulässiger
<
Fehler (siehe Tabelle 0,020
1)
mg/L
<
0,020
mg/L
<
0,020
mg/L
5%
5%
5%
5%
5%
(Referenzwert/2)
–
– 0,90 mg/L
<
<
Genauigkeit
Durchschnittliche
Massenkonzentration
( )
Ermittelte Differenz
β  βRM
U (k = 2)
Wiederholbarkeit
Standardabweichung
(SD)
Maximal zulässige
<
<2,5% <2,5% <2,5% <2,5% <2,5%
11
<
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
Standardabweichung
(siehe Tabelle 2)
0,010
mg/L
0,010
mg/L
0,010
mg/L
[(Referenzwert/2)
– 0,90] / 3
5.3.2 Drift-, der Kurz- und Langzeitstabilitätsprüfung
Die Prüfung der Gerätestabilität besteht aus drei Teilen – der Drift, der Kurzzeitstabililtät und der
Langzeitstabilität. Bei der Drift- und der Kurzzeitstabilitätsprüfung werden 10 Messungen des
Prüfgases durchgeführt, die nach vier Stunden wiederholt werden. Die Messung mit Nullgas (ohne
Ethanolgehalt) und Prüfgas mit einer Ethanol-Massenkonzentration im Stickstoff von 0,40 mg/L
(siehe Tabelle 3, zertifiziertes Referenzmaterial Nr. 4) für die Drift und die Kurzzeitstabilität erfolgt
gemäß dem folgenden Schema:
– 10 Messungen mit Nullgas – Pause 4 Stunden – 10 Messungen mit Nullgas,
– 10 Messungen mit Prüfgas – Pause 4 Stunden – 10 Messungen mit Prüfgas,
Die Drift bei beiden Messungen muss die Anforderung gemäß Artikel 2.5 erfüllen.
Die Langzeitstabilität wird ebenfalls wie die Kurzzeitstabilität beobachtet, aber die anschließende
Messung mit Prüfgas erfolgt nach zwei Monaten, wobei die Anforderung gemäß Artikel 2.5 an die
maximal zulässige Drift von 0,014 mg/L erfüllt werden muss. Für das Protokoll und die Auswertung
dieser Prüfung kann Tabelle 5 verwendet werden.
Tabelle 5 – Drift sowie Kurz- und Langzeitstabilität
Nummer der
Messung
Nullgas
Prüfgas 0,40 mg/L
Prüfgas 0,40 mg/L
Messzeitpunkt Messzeitpunkt Messzeitpunkt Messzeitpunkt Messzeitpunkt
+4h
+4h
Messdatum
+ 2 Monate
…
1
10
Mittelwert
Drift
Max. zulässige
Drift
0,007 mg/L
0,007 mg/L
0,014 mg/L
5.3.3 Prüfung des Gedächtniseffekts
Die Prüfung des Gedächtniseffekts erfolgt in dem folgenden Zyklus:
1. Schritt: Es werden 10 Messungen mit Gas mit einer Massenkonzentration von 0,10 mg/L
Ethanol in Stickstoff (siehe Tabelle 3, zertifiziertes Referenzmaterial Nr. 2)
durchgeführt,
2. Schritt: abwechselnde Messungen mit Gas mit einer Massenkonzentration von 1,95 mg/L
Ethanol in Stickstoff (siehe Tabelle 3, zertifiziertes Referenzmaterial Nr. 8) oder
1,50 mg/L Ethanol in Stickstoff (siehe Tabelle 3, zertifiziertes Referenzmaterial Nr. 7),
für Messgeräte mit einem Messbereich bis 2 mg/L und Messungen mit Gas mit einer
Massenkonzentration von 0,10 mg/L Ethanol in Stickstoff (siehe Tabelle 3,
zertifiziertes Referenzmaterial Nr. 2).
Der 2. Schritt wird zehnmal wiederholt, sodass 10 Messwerte bei hoher und 10 Messwerte bei
niedriger Massenkonzentration gewonnen werden. Der Gedächtniseffekt muss die in Artikel 2.6
genannte Anforderung erfüllen.
12
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
Jede einzelne Messung muss mit dem maximal zulässigen Fehler für die jeweilige
Massenkonzentration gemäß Artikel 2.3 übereinstimmen. Für das Protokoll und die Auswertung
dieser Prüfung kann Tabelle 6 verwendet werden.
Tabelle 6 – Gedächtniseffekt
Nummer der Messung
Abwechselndes Messen zweier Konzentrationen (2.
Schritt)
Vortest 0,10 mg/L
(1. Schritt)
1,95 mg/L oder
(1,50 mg/L)
0,10 mg/L
---
2
…
1
10
Mittelwert
1
Differenz (1 – 2)
5.3.4 Prüfung des Residualeffekts
Die Prüfung des Residualeffekts erfolgt in dem folgenden Zyklus:
1. Schritt: Es werden 10 Messungen mit Gas mit einer Massenkonzentration von 0,25 mg/L
Ethanol in Stickstoff (siehe Tabelle 3, zertifiziertes Referenzmaterial Nr. 3)
durchgeführt,
2. Schritt: abwechselnde Messungen mit Gas mit einer Massenkonzentration von 0,40 mg/L
Ethanol in Stickstoff (siehe Tabelle 3, zertifiziertes Referenzmaterial Nr. 4) und
Messungen mit Gas mit einer Massenkonzentration von 0,25 mg/L Ethanol in Stickstoff
(siehe Tabelle 3, zertifiziertes Referenzmaterial Nr. 3).
Der 2. Schritt wird zehnmal wiederholt, sodass 10 Messwerte bei der höheren und 10 Messwerte bei
der niedrigeren Massenkonzentration gewonnen werden.
Der Residualeffekt muss die Anforderungen gemäß Artikel 2.7 erfüllen. Jede einzelne Messung muss
mit dem maximal zulässigen Fehler für die jeweilige Massenkonzentration gemäß Artikel 2.3
übereinstimmen.
Für das Protokoll und die Auswertung dieser Prüfung kann Tabelle 7 verwendet werden.
Tabelle 7 – Residualeffekt
Abwechselndes Messen zweier Konzentrationen
Nummer der Messung
Vortest 0,25 mg/L
0,40 mg/L
0,25 mg/L
–
2
…
1
10
Mittelwert
1
Differenz (1 – 2)
13
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
5.3.5 Prüfung der Beeinflussung durch das Volumen (durch Änderung des Durchstroms)
Die Beeinflussung des Volumens des zugeführten Gases wird mit Prüfgas mit einer
Massenkonzentration von 0,40 mg/L Ethanol in Stickstoff (siehe Tabelle 3, zertifiziertes
Referenzmaterial Nr. 4) bei einem Gasvolumen von 1,5 L und 3 L bei einem Gasdurchstrom von
0,20 /s bis 0,35 L/s geprüft. Die Messdifferenz darf 0,010 mg/L nicht überschreiten. Jede dieser 10
Messungen muss den maximal zulässigen Fehler für die jeweilige Massenkonzentration gemäß
Artikel 2.3 erfüllen. Für das Protokoll und die Auswertung dieser Prüfung kann Tabelle 8A verwendet
werden.
Tabelle 8A – Beeinflussung durch das Volumen (durch Änderung des Durchstroms)
Nummer der Messung
Gasvolumen 1,5 L
Gasvolumen 3 L
Differenz
…
1
10
Max. Differenz
Falls das Atemalkoholanalysegerät das Volumen der ausgeatmeten Luft automatisch kontrolliert, hat
eine Messung bei größerer Menge ausgeatmeter Luft keine Bedeutung.
In einem solchen Fall wird die Messung mit Prüfgas mit einer Massenkonzentration von 0,40 mg/L
Ethanol in Stickstoff (siehe Tabelle 3, zertifiziertes Referenzmaterial Nr. 4) bei einem Gasdurchstrom
im Bereich von maximal 0,15 L/s bis 0,40 L/s, bzw. bei dem minimal möglichen Gasdurchstrom von
(0,15 bis 0,20) L/s und zwei höheren Durchströmen des Referenzgases von (0,25 bis 0,30) L/s und
von (0,35 bis 0,40) L/s. Die Messung wird bei jedem gewählten Gasdurchstrom zehnmal
durchgeführt. Die Messdifferenz darf wieder 0,010 mg/L nicht überschreiten. Jede dieser 10
Messungen muss den maximal zulässigen Fehler für die jeweilige Massenkonzentration gemäß
Artikel 2.3 erfüllen. Für das Protokoll und die Auswertung dieser Prüfung kann Tabelle 8B verwendet
werden.
Tabelle 8B – Beeinflussung durch das Volumen (durch Änderung des Durchstroms)
Nummer der Messung
Gasdurchstrom
(0,15 bis 0,20) L/s
Gasdurchstrom
(0,25 bis 0,30) L/s
Gasdurchstrom
(0,35 bis 0,40) L/s
Differenz
…
1
10
Max. Differenz
5.3.6 Prüfung der Beeinflussung durch interferierende Komponenten und CO2
Diese Prüfung wird zur Überprüfung der Erfüllung von Artikel 3.5 mittels Messung mit trockenem
Gas mit einer Massenkonzentration von 0,40 mg/L Ethanol in Stickstoff (siehe Tabelle 3, zertifiziertes
Referenzmaterial Nr. 4) ohne interferierende Komponente und mit interferierender Komponente
zehnmal durchgeführt. Der maximale Einfluss der jeweiligen interferierenden Komponente darf die in
Tabelle 9 angegebenen Werte sowie die Summe aller angegebenen interferierenden Werte nicht
überschreiten und der CO2-Gehalt darf nicht den Wert von 0,40 mg/L überschreiten. Für das Protokoll
und die Auswertung dieser Prüfung kann Tabelle 9 verwendet werden.
14
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
Tabelle 9 – Einfluss interferierender Komponenten und von CO2
Interferierende Komponente
(5 %)
Aceton
0,50 mg/L
Methanol
0,10 mg/L
Isopropanol
0,10 mg/L
CO
0,20 mg/L
Toluol
0,20 mg/L
0,05 mg/L
0,10 mg/L
0,10 mg/L
0,08 mg/L
0,08 mg/L
Messung mit reinem Gas
Messung mit interferierender
Komponente
Beeinflussung
Max. Beeinflussung
(Fortsetzung)
Tabelle 9 – Einfluss interferierender Komponenten und von CO2 (Ende)
Interferierende Komponente
(5 %)
Methan
0,30 mg/L
Acetaldehyd
0,15 mg/
CO2
100 mg/L L
Gesamtsumme
Messung mit reinem Gas
–
Messung mit interferierender
Komponente
–
Beeinflussung
Max. Beeinflussung
0,08 mg/L
0,10 mg/L
0,05 mg/L
0,40 mg/L
5.4 Prüfungen der Störfestigkeit gegen mechanische Einflüsse
5.4.1 Prüfungen der Störfestigkeit gegen Stöße
Diese Prüfung zur Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 3.6.1 muss auf dem
Atemalkoholanalysegerät ohne Gehäuse unter den folgenden Bedingungen durchgeführt werden:
– jeder Stoß muss eine Intensität von 15 gn bei einer Beschleunigung von 1 gn = 10 m/s2
besitzen,
– Zeitdauer: 11 ms,
– Anzahl Stöße: 1 Stoß in jeder zum Muster rechtwinkligen Stoßachse.
Nach Ablauf von mindestens zwei Stunden ab Abschluss der Prüfung muss das Messgerät bei Prüfung
im Bereich der Referenztemperatur die in Artikel 2.3 aufgeführten Anforderungen erfüllen.
5.4.2 Fallprüfung
Bei der Fallprüfung zur Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen von Artikel 3.6.1 wird das
geprüfte Atemalkoholanalysegerät in freiem Fall aus einer Höhe von 500 mm auf eine feste
Prüfunterlage fallengelassen. Der Fall wird auf 3 Seiten des Messgerätes ausgeführt bzw. auf die
Rückseite sowie die rechte und linke Seite des Messgerätes. Ein Fall auf die (den Display
enthaltende) Frontseite wird nicht ausgeführt. Der Fall wird zweimal auf jede der genannten Seiten
des Messgerätes durchgeführt, d.h. insgesamt sechs freie Fälle.
Unmittelbar nach den freien Fällen des Messgerätes werden die Veränderungen seines Aussehens
kontrolliert. Nach der Prüfung dürfen keine Änderungen in der Anzeige eintreten. Nach Ablauf von
mindestens einer Stunde ab Abschluss der Prüfung muss das Messgerät bei der Genauigkeitsprüfung
bei Referenztemperatur die in Artikel 2.3 aufgeführten Anforderungen erfüllen.
15
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
5.4.3 Prüfung des Einflusses zufälliger mechanischer Vibrationen
Bei der Prüfung der Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 3.6.1 muss das Messgerät
Breitbandschwingungen in drei rechtwinkligen Achsen unter den folgenden Bedingungen ausgesetzt
werden:
– Schwingungsbereich von 10 Hz bis 150 Hz,
– spektrale Beschleunigungsdichte von 10 Hz bis 20 Hz: 0,02 gn/Hz,
– spektrale Beschleunigungsdichte von 20 Hz bis 150 Hz: -3 dB/Oktave,
– Zeitdauer 1 h in jeder Achse.
Nach Ablauf von mindestens einer Stunde ab Abschluss der Prüfung muss das Messgerät bei der
Genauigkeitsprüfung bei Referenztemperatur die in Artikel 2.3 aufgeführten Anforderungen erfüllen.
5.5
Prüfung der Störfestigkeit gegen Klimabedingungen
5.5.1 Prüfung durch Kälte
a) Das Atemalkoholanalysegerät im ausgeschalteten Zustand befindet sich in einer Wärmekammer
bei einer Temperatur von –20 °C für die Zeitdauer von 2 h.
Nach der Prüfung muss das Messgerät nach Ablauf einer Stunde ab Abschluss der Prüfung stabilisiert
bei 20 °C bei der Genauigkeitsprüfung mit trockener Luft mit einer Massenkonzentration von
0,40 mg/L Ethanol in Stickstoff (siehe Tabelle 3, zertifiziertes Referenzmaterial Nr. 4) bei
Referenztemperatur die in Artikel 2.3 genannten Anforderungen erfüllen.
2) Das Atemalkoholanalysegerät im eingeschalteten Zustand befindet sich in einer Wärmekammer
bei einer Temperatur von –10 °C. Unter diesen klimatischen Bedingungen wird zehnmal die
Genauigkeitsprüfung mittels trockener Luft mit einer Massenkonzentration von 0,40 mg/L Ethanol in
Stickstoff (siehe Tabelle 3, zertifiziertes Referenzmaterial Nr. 4) durchgeführt. Jede dieser 10
Messungen muss den maximal zulässigen Fehler für die jeweilige Massenkonzentration gemäß
Artikel 2.3 erfüllen.
5.5.2 Prüfung durch trockene Hitze
Bei dieser Prüfung befindet sich das Atemalkoholanalysegerät im ausgeschalteten Zustand in einer
Wärmekammer bei einer Temperatur von +70 °C für einen Zeitraum von 6 h.
Unmittelbar nach Abschluss der Prüfung werden Veränderungen im Aussehen kontrolliert. Das
Messgerät darf sein Aussehen nicht verändern, Material und Oberfläche dürfen nicht rissig geworden
sein und keine Blasen oder Farbveränderungen aufweisen.
Nach der Prüfung muss das Messgerät nach Ablauf einer Stunde ab Abschluss der Prüfung stabilisiert
bei 20 °C bei der Genauigkeitsprüfung mit trockener Luft mit einer Massenkonzentration von
0,40 mg/L Ethanol in Stickstoff (siehe Tabelle 3, zertifiziertes Referenzmaterial Nr. 4) bei
Referenztemperatur die in Artikel 2.3 genannten Anforderungen erfüllen.
5.5.3 Feuchte-Wärme-Prüfung
a) Die Prüfung mittels zyklischer feuchter Wärme (Zyklus 12 h + 12 h) erfolgt mittels zweier Zyklen
im Temperaturbereich von 25 °C mit einer relativen Feuchtigkeit von über 95 % bis 55 °C mit einer
relativen Feuchtigkeit von 93 %. Bei der Prüfung befindet sich das Messgerät im ausgeschalteten
Zustand.
Unmittelbar nach der Prüfung werden Veränderungen im Aussehen des Messgerätes kontrolliert.
16
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
Nach der Prüfung muss das Messgerät nach Ablauf einer Stunde ab Abschluss der Prüfung stabilisiert
bei 20 °C bei der Genauigkeitsprüfung mit trockener Luft mit einer Massenkonzentration von
0,40 mg/L Ethanol in Stickstoff (siehe Tabelle 3, zertifiziertes Referenzmaterial Nr. 4) bei
Referenztemperatur die in Artikel 2.3 genannten Anforderungen erfüllen.
b) Die Feuchte-Wärme-Prüfung wird bei einer Temperatur von 20 °C mit einer relativen
Feuchtigkeit von 85 % durchgeführt. Bei der Prüfung befindet sich das Messgerät im eingeschalteten
Zustand. Unter diesen klimatischen Bedingungen wird zehnmal die Genauigkeitsprüfung mittels
trockener Luft mit einer Massenkonzentration von 0,40 mg/L Ethanol in Stickstoff (siehe Tabelle 3,
zertifiziertes Referenzmaterial Nr. 4) durchgeführt. Jede dieser 10 Messungen muss den maximal
zulässigen Fehler für die jeweilige Massenkonzentration gemäß Artikel 2.3 erfüllen.
5.6
Prüfung des Einflusses der Versorgungsspannung
Die Prüfung des Einflusses der Versorgungsspannung wird bei Atemalkoholanalysegeräten, die aus
einer Batterie gespeist werden, bei einer Versorgungsspannung durchgeführt, die schrittweise auf
Umax = Ubat.max und Umin = Ubat.min eingestellt wird, und zwar für Messgeräte, bei denen Ubat.min die
niedrigste Betriebsspannung der Batterie ist, wie dies vom Lieferanten des Messgerätes für eine
Umgebungstemperatur von 20 °C spezifiziert ist, und Ubat.max die Spannung einer neuen Batterie bei
Nullbelastung ist.
Bei der Genauigkeitsprüfung mittels trockener Luft mit einer Massenkonzentration von 0,40 mg/L
Ethanol in Stickstoff (siehe Tabelle 3, zertifiziertes Referenzmaterial Nr. 4) muss das Messgerät die
normale Funktion im Bereich des in Artikel 2.3 genannten maximal zulässigen Fehlers aufweisen.
5.7 Prüfungen der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)
5.7.1
Prüfung der Störfestigkeit gegen elektrostatische Entladungen
Die Störfestigkeit gegen elektrostatische Entladungen wird, sofern keine Kontaktentladung
angewendet werden kann, am Messgerät im eingeschalteten Zustand vorzugsweise durch eine
Kontaktentladung von 6 kV oder eine Luftentladung von 8 kV geprüft. Die Entladungen werden auf
das Gehäuse des Messgeräts oder auf Anschlussplatten in der Nähe des Atemalkoholanalysegerätes
appliziert.
Während der Prüfung sind 10 Messung mit Messgas für jede Entladungsspannungspolarität
durchzuführen. Während jeder Messung wird eine Entladung appliziert. Die Verzögerungszeit
zwischen den Entladungen soll mindestens 10 s betragen.
Die Differenz zwischen dem unter Störbedingungen gemessenen Wert und dem ohne Störung
gemessenen Wert muss bei Verwendung von trockener Luft mit einer Massenkonzentration von
0,40 mg/L Ethanol in Stickstoff (siehe Tabelle 3, zertifiziertes Referenzmaterial Nr. 4) unter
0,040 mg/L betragen.
Nach dieser Prüfung muss das Messgerät bei der Genauigkeitsprüfung mittels trockener Luft mit einer
Massenkonzentration von 0,40 mg/L Ethanol in Stickstoff (siehe Tabelle 3, zertifiziertes
Referenzmaterial Nr. 4) bei Messung ohne Störung die normale Funktion im Bereich des in Artikel
2.3 genannten maximal zulässigen Fehlers aufweisen.
5.7.2
Störfestigkeit gegen abgestrahlte hochfrequente elektromagnetische Felder
Die Störfestigkeit gegen abgestrahlte hochfrequente elektromagnetische Felder wird am Messgerät in
eingeschaltetem Zustand in den Frequenzbereichen von 26 MHz bis 3.000 MHz bei einer Intensität
des Prüffeldes von 10 V/m bei Messung ohne Modulation geprüft.
Das Prüffeld hat eine Amplitudenmodulation mit einer Tiefe von 80 %, das Modulationssignal hat
einen sinusförmigen Verlauf mit einer Modulationsfrequenz von 1 kHz.
17
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
Das geprüfte Messgerät wird vertikal und horizontal mit dem polarisierten Pol aus 4 zueinander
senkrechten Richtungen bestrahlt.
Die Prüfung erfolgt auf den folgenden Frequenzen: 26, 40, 60, 80, 100, 120, 144, 150, 160, 180, 200,
250, 350, 400, 435, 500, 600, 700, 800, 934, 960, 1000, 1200, 1400, 1700, 1800, 1900, 2000, 2400,
2700 und 3000 MHz. Auf jeder Frequenz erfolgt eine Messung mit Messgas. Wird auf einer der
Frequenzen eine Beeinflussung des Messgerätes festgestellt, wird eine Prüfung in der Umgebung
dieser Frequenz so ausgeführt, dass das Beeinflussungsmaximum bei einer Frequenzauflösung von ca.
1 % gefunden wird.
Die Differenz zwischen dem unter Störbedingungen gemessenen Wert und dem ohne Störung
gemessenen Wert muss bei Verwendung von trockener Luft mit einer Massenkonzentration von
0,40 mg/L Ethanol in Stickstoff (siehe Tabelle 3, zertifiziertes Referenzmaterial Nr. 4) unter
0,040 mg/L betragen.
Nach dieser Prüfung muss das Messgerät bei der Genauigkeitsprüfung mittels trockener Luft mit einer
Massenkonzentration von 0,40 mg/L Ethanol in Stickstoff (siehe Tabelle 3, zertifiziertes
Referenzmaterial Nr. 4) bei Messung ohne Störung die normale Funktion im Bereich des in Artikel
2.3 genannten maximal zulässigen Fehlers aufweisen.
5.7.3
Prüfung der Störfestigkeit gegen TETRA-Signale
Die Störfestigkeit gegen TETRA-Signale wird am Messgerät im eingeschalteten Zustand durch
Bestrahlung mit einem Feld mit vertikaler und horizontaler Polarisierung schrittweise aus vier
zueinander senkrechten Richtungen durchgeführt.
Das Atemalkoholanalysegerät wird mit Prüffrequenzen von (380, 385, 390, 395, 400, 405, 410, 415
und 420) MHz ± 0.1 MHz geprüft.
Bei jeder Frequenz wird das Niveau des Prüffeldes von dem 12 dB unterhalb des Prüfgrenzwertes
liegenden Wert allmählich in Schritten von 3 dB bis zum Erreichen des Prüfgrenzwertes erhöht. Das
Niveau, auf dem der Beginn irgendeines Einflusses beobachtet wird, wird vermerkt und im
Prüfprotokoll angegeben.
Der Prüfgrenzwert wird als Spitzenwert des modulierten Signals angegeben, der mit Hilfe eines
Spitzenwertdetektors gemessen wird, der gemäß dem äquivalenten Effektivwert des Sinussignals, das
die gleiche Abweichung verursacht, kalibriert ist. Der Prüfgrenzwert für Geräte, die nicht innerhalb
von Fahrzeugen verwendet werden, beträgt 65 V/m.
Für die Prüfung der Störfestigkeit gegen TETRA-Signale muss eine Amplitudenmodulation durch ein
rechtwinkliges Signal mit einer Frequenz von 18 kHz mit einer Modulationstiefe von > 98%, weiters
getastet mit einer Frequenz von 17 Hz verwendet werden. Das Tastungsverhältnis beträgt 50 %.
Die Differenz zwischen dem unter Störbedingungen gemessenen Wert und dem ohne Störung
gemessenen Wert muss bei Verwendung von trockener Luft mit einer Massenkonzentration von
0,40 mg/L Ethanol in Stickstoff (siehe Tabelle 3, zertifiziertes Referenzmaterial Nr. 4) unter
0,040 mg/L betragen.
Nach dieser Prüfung muss das Messgerät bei der Genauigkeitsprüfung mittels trockener Luft mit einer
Massenkonzentration von 0,40 mg/L Ethanol in Stickstoff (siehe Tabelle 3, zertifiziertes
Referenzmaterial Nr. 4) bei Messung ohne Störung die normale Funktion im Bereich des in Artikel
2.3 genannten maximal zulässigen Fehlers aufweisen.
18
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
6 Ersteichung
6.1 Allgemeines
6.1.1
Durchgeführte Prüfungen
Der Prozess der Ersteichung von Atemalkoholanalysegeräten umfasst die folgenden Prüfungen:
a) Sichtprüfung,
b) Genauigkeitsprüfung.
6.1.2 Prüfungsausrüstung
Für Prüfungen von Atemalkoholanalysegeräten werden bei Prüfungen für die Ersteichung Messgeräte
und Ausrüstungen wie für die Typgenehmigung gemäß Artikel 5.1.2 verwendet. Ferner werden
sekundäre zertifizierte Referenzmaterialien von Ethanol in Stickstoff, die an ein geeignetes primäres
Referenzmaterial mit einem Stoffmengenanteil des Gasgemisches gemäß Tabelle 10 gebunden sind,
verwendet.
Tabelle 10 – Zertifizierte Referenzmaterialien
Nr. des zertifizierten
Referenzmaterials
Ethanol-Massenkonzentration im
Stickstoff
(mg/L)
Anzahl Messungen mit
dem jeweiligen Gas
1
0,14
10
2
0,48
10
3
0,90
5
4
1,40
5
6.2 Sichtprüfung
Bei der Sichtprüfung wird kontrolliert, ob:
a) das zur Prüfung vorgelegte Messgerät mit dem genehmigten Typ übereinstimmt,
b) das Messgerät vollständig und unbeschädigt ist,
c) die Kennzeichnungen vollständig, richtig und lesbar sind, die Aufschriften mit dem
genehmigten Messgerätetyp übereinstimmen,
d) die installierte Softwareversion mit der vom Hersteller spezifizierten Version und mit dem
genehmigten Messgerätetyp übereinstimmt.
6.3 Genauigkeits- und Wiederholbarkeitsprüfung
Die Prüfung des Atemalkoholanalysegeräts bei der Ersteichung erfolgt gemäß den Anforderungen der
Artikel 5.3 und 5.3.1, wobei die zertifizierten Referenzmaterialien und die Anzahl Messungen mit
dem jeweiligen Gas gemäß Tabelle 10 in Artikel 6.1.2 verwendet werden.
Die kombinierte Standardunsicherheit dieses arithmetischen Mittels der Massenkonzentration 
besteht aus der gemäß Methode A ausgewerteten Standardunsicherheit - u A (  ) und der gemäß
Methode B ausgewerteten Standardunsicherheit - uB (  ) :
uC (  )  u A (  ) 2  u B (  ) 2
19
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
Die gemäß Methode A ausgewertete Standardunsicherheit wird aus der Standardabweichung des
arithmetischen Mittels berechnet, das mit dem Faktor multipliziert wird, der von der Anzahl
Messungen abhängt:
u A (  )  kl  s A
wobei
kl
sA
der von der Anzahl Messungen n abhängige Faktor ist:
n
2
3
4
5
6
7
8
9
10 und
mehr
kl
7,0
2,3
1,7
1,4
1,3
1,3
1,2
1,2
1,0
die Standardabweichung des arithmetischen Mittels ist,
n
sA 
 (
i 1
i
  )2
n(n  1)
wobei

das arithmetische Mittel der gemessenen Werte der Ethanol-Massenkonzentration bei der
Messung des zertifizierten gasförmigen Referenzmaterials,
ßi
der gemessene Wert,
n
die Anzahl Messungen ist.
ANMERKUNG Die Unsicherheit der Messwerte vom Typ B wird durch die Unsicherheit des bei der Einstellung
des Atemalkoholanalysegerätes verwendeten zertifizierten Inhalts des zertifizierten Referenzmaterials, die
Unsicherheit der Anzeige und eventuell die Unsicherheit durch die Temperaturabweichung der tatsächlichen
Ausatmung ins Analysegerät von der (bei der Genehmigung des Messgerätetyps ermittelten) Temperatur von
34 °C, die Beeinflussung durch die Empfindlichkeit anderer Bestandteile des Gases, die Beeinflussung durch
eine Veränderung des barometrischen Drucks (sofern das Messgerät nicht die Möglichkeit einer automatischen
Korrektur besitzt), die Beeinflussung durch eine Veränderung des Durchstroms des Kalibriergases, die
Beeinflussung durch weitere mit verschiedenen Prinzipien der verwendeten Messgeräte zusammenhängende
Faktoren, usw. bestimmt.
Für Prüfzwecke und für die eindeutige und korrekte Bewertung des Atemalkoholanalysegerätes wird
die Unsicherheit vom Typ B nur aus der Standardunsicherheit der Ethanol-Massenkonzentration im
gemessenen gasförmigen zertifizierten Referenzmaterial u(ßRM) und der Standardunsicherheit der
Displayauflösung uind geschätzt:
2
u B ( )  u(βRM ) 2  uind
wobei
u(ßRM ) die Standardunsicherheit der Ethanol-Massenkonzentration im gemessenen gasförmigen
zertifizierten Referenzmaterial (die z. B. aus der erweiterten Unsicherheit mit dem
Erweiterungsfaktor k = 2 gewonnen wird),
uind
die Standardunsicherheit der Darstellung des Messgerätes (Abrundung der Daten) ist:
uind 
rind
2 3
wobei
rind
die Auflösung der vom Display des Atemalkoholanalysegerät abgelesenen Werte ist.
20
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
Die übrigen Messwertunsicherheiten, die an der gemäß Methode B
Standardunsicherheit beteiligt sind, müssen bei der Eichung nicht bestimmt werden.
ausgewerteten
6.4 Richtige Einstellung des Messgerätes
Der Kunde ist verpflichtet, zur Eichung ein richtig eingestelltes Analysegerät mit einer minimalen
Standardunsicherheit der Messwerte vorzulegen. Andernfalls muss vor der Eichung des Messgerätes
eine Einstellung des Atemalkoholanalysegerätes auf die Referenzwerte durchgeführt werden.
7 Nacheichung
Bei der Nacheichung wird ein Verfahren angewendet, das mit der Ersteichung gemäß Kapitel 6
identisch ist.
8 Bekannt gegebene Normen
Das Tschechische Metrologische Institut (ČMI) gibt zum Zwecke der Spezifizierung von
metrologischen und technischen Anforderungen an Messgeräte und zum Zwecke der Spezifizierung
von Prüfmethoden für die Typgenehmigung der Messgeräte und für die Eichung, die aus dieser
Allgemeinverfügung hervorgehen, tschechische technische Normen, weitere technische Normen oder
technische Dokumente internationaler bzw. ausländischer Organisationen oder sonstige technische
Dokumente, die detailliertere technische Anforderungen enthalten (im Folgenden nur „bekannt
gegebene Normen“) bekannt. Ein Verzeichnis dieser bekannt gegebenen Normen mit einer Zuordnung
zur entsprechenden Verfügung gibt das ČMI zusammen mit der Allgemeinverfügung in öffentlich
zugänglicher Weise bekannt (auf der Webseite www.cmi.cz).
Die Erfüllung von bekannt gegebenen Normen oder von Teilen dieser Normen wird in dem Umfang
und unter den Bedingungen, die in dieser Allgemeinverfügung festgelegt sind, als Erfüllung
derjenigen in dieser Allgemeinverfügung festgelegten Anforderungen erachtet, auf die sich diese
Normen oder Teile dieser Normen beziehen.
II.
BEGRÜNDUNG
Das Tschechische Metrologische Institut (ČMI) erlässt zur Durchführung von § 24c des
Metrologiegesetzes diese Allgemeinverfügung zur Festlegung der metrologischen und technischen
Anforderungen an definierte Messgeräte, einschließlich der Prüfmethoden zur Typgenehmigung und
zur Eichung dieser definierten Messgeräte.
Die Verordnung GBl. Nr. 345/2002 in der jeweils geltenden Fassung, welche die Messgeräte festlegt,
die der Eichpflicht bzw. der Typgenehmigungspflicht unterliegen, ordnet im Anhang „Verzeichnis der
Arten von definierten Messgeräten“ unter Punkt 7.4.2 Atemalkoholanalysegeräte, die der
Typgenehmigungs- und Eichpflicht unterliegen, zu.
Das ČMI gibt daher zur Durchführung von § 24c des Gesetzes GBl. Nr. 505/1990 über die Metrologie
für diese konkrete Art von Messgeräten, nämlich „Atemalkoholanalysegeräte“, diese
Allgemeinverfügung heraus, durch welche die metrologischen und technischen Anforderungen an
„Atemalkoholanalysegeräte“ und die Prüfmethoden bei der Typgenehmigung und der Eichung dieser
definierten Messgeräte festgelegt werden.
21
Allgemeinverfügung Nr. 0111-OOP-C040-13
Diese Vorschrift (Allgemeinverfügung) wurde in Übereinstimmung mit der Richtlinie 98/34/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über das Informationsverfahren auf dem
Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der
Informationsgesellschaft in der geltenden Fassung notifiziert.
III.
BELEHRUNG
Gegen die Allgemeinverfügung kann kein Rechtsmittel eingelegt werden § 173 Absatz 2
Verwaltungsordnung (VerwO).
Gemäß § 172 Absatz 5 VerwO kann gegen eine Entscheidung über Einwände keine Berufung und
kein Einspruch eingelegt werden.
Die Übereinstimmung der Allgemeinverfügung mit den Rechtsvorschriften kann in einem
Prüfungsverfahren gemäß den §§ 94 bis 96 VerwO beurteilt werden. Ein Beteiligter kann eine
Initiative zur Durchführung des Prüfungsverfahrens bei dem Rechtsorgan einbringen, das diese
Allgemeinverfügung erlassen hat. Falls das Rechtsorgan keine Gründe für die Eröffnung eines
Prüfverfahrens erkennt, teilt es diese Tatsache dem Antragsteller unter Angabe der Gründe innerhalb
von dreißig Tagen mit. Ein Beschluss über die Eröffnung eines Prüfungsverfahrens kann gemäß § 174
Absatz 2 VerwO innerhalb von drei Jahren ab dem Inkrafttreten der Allgemeinverfügung gefasst
werden.
IV.
INKRAFTTRETEN
Diese Allgemeinverfügung tritt mit dem fünfzehnten Tag ab dem Tag ihrer Veröffentlichung (§ 24d
des Metrologiegesetzes) in Kraft.
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RNDr. Pavel Klenovský
Generaldirektor
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