GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen Gadobutrol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die Person (an den Radiologen), der/die Ihnen Gadovist verabreicht, oder an das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Gadovist und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von Gadovist beachten? 3. Wie wird Gadovist verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gadovist aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Gadovist und wofür wird es angewendet? Gadovist ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) und wird angewendet zur Diagnostik des Gehirns, der Wirbelsäule- und der Gefäße. Gadovist kann außerdem dem Arzt dabei helfen herauszufinden, von welcher Art (gutartig oder bösartig) bekannte oder verdächtige Auffälligkeiten in der Leber oder den Nieren sind. Gadovist kann auch für die bildgebende MRT krankhafter Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden. Es verbessert die Darstellung abnormaler Strukturen oder Schädigungen und ermöglicht die Unterscheidung zwischen gesundem und krankem Gewebe. Gadovist wird bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen (einschließlich von Reifgeborenen) angewendet. Wie Gadovist wirkt Die MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht. Das Prinzip beruht auf einem komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen. Computer registrieren die Aktivität und setzen diese in Bilder um. Gadovist wird in eine Vene injiziert. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum und wird nur von medizinischem Fachpersonal mit klinischer Erfahrung im Bereich der MRT angewendet. 2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von Gadovist beachten? Gadovist darf NICHT angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Gadobutrol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Gadovist verabreicht wird, wenn Sie Leaflet (DE): Version 08/2015 (DE/H/xxxx/WS/247) Seite 1 von 13 an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals gelitten haben schon einmal auf Kontrastmitteln reagiert haben an einer starken Nierenfunktionsstörung leiden an Erkrankungen des Gehirns, die mit Anfällen (Krämpfen) einhergehen, oder sonstigen Erkrankungen des Nervensystems leiden einen Herzschrittmacher haben oder wenn sich Eisen enthaltende Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht. Nach Anwendung von Gadovist kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen, die zu HerzKreislauf-Problemen, Atembeschwerden oder Hautreaktionen führen können. Auch schwere Reaktionen sind möglich. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von einer halben Stunde nach Verabreichung von Gadovist auf. Daher werden Sie nach der Untersuchung beobachtet. Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen) (siehe Abschnitt 4.). Nieren/Leber Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden. Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er Gadovist bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell für Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Neugeborene und Säuglinge Da die Nierenfunktion bei Babys bis zu 4 Wochen und bei Säuglingen bis zu 1 Jahr nicht ausgereift ist, darf Gadovist bei diesen Patienten erst nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet werden. Anwendung von Gadovist zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat. Schwangerschaft Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, da Gadovist in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn es unbedingt notwendig ist. Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von Gadovist das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten. Gadovist enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium je Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d. h. es ist im Wesentlichen ‚natriumfrei’. Leaflet (DE): Version 08/2015 (DE/H/xxxx/WS/247) Seite 2 von 13 3. Wie wird Gadovist verabreicht? Gadovist wird in Ihre Vene mit Hilfe einer kleinen Injektionsnadel von medizinischem Fachpersonal injiziert. Ihre MRT-Untersuchung kann danach sofort beginnen. Nach der Injektion werden Sie mindestens 30 Minuten lang beobachtet. Die übliche Dosis Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der zu untersuchenden Körperregion im MRT: Bei Erwachsenen ist im Allgemeinen eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadovist je kg Körpergewicht ausreichend (d. h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person würde bei 7 Millilitern liegen). Bei Bedarf kann jedoch eine weitere Injektion von bis zu 0,2 Millilitern je kg Körpergewicht innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion verabreicht werden. Es kann eine Gesamtdosis von 0,3 Millilitern Gadovist je kg Körpergewicht angewendet werden. Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung von Gadovist finden sich am Ende der Packungsbeilage. Dosierung bei besonderen Patientengruppen Die Anwendung von Gadovist wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von Gadovist während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden. Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche Bei Kindern aller Altersgruppen (einschließlich von Reifgeborenen) wird eine einzelne Dosis von 0,1 Milliliter Gadovist je kg Körpergewicht für alle Untersuchungen empfohlen (siehe Abschnitt 1.). Da die Nierenfunktion bei Babys bis zu 4 Wochen und bei Säuglingen bis zu 1 Jahr nicht ausgereift ist, darf Gadovist bei diesen Patienten erst nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet werden. Neugeborene und Säuglinge dürfen während eines Scans nur eine Dosis Gadovist erhalten und dürfen danach mindestens 7 Tage lang keine zweite Dosis erhalten. Ältere Patienten Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Wenn Sie eine größere Menge von Gadovist erhalten haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt die möglicherweise auftretenden Beschwerden behandeln und könnte eine Blutwäsche (Dialyse) anwenden, um Gadovist aus Ihrem Körper zu entfernen. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass man damit der Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF; siehe Abschnitt 4.) vorbeugen kann, und sollte nicht als Verfahren zur Behandlung einer NSF angesehen werden. In manchen Fällen wird die Funktion Ihres Herzens überprüft. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Im Falle einer Überdosierung von Gadovist, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder den Giftnotruf (070/245.245). Leaflet (DE): Version 08/2015 (DE/H/xxxx/WS/247) Seite 3 von 13 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen (die in einigen Fällen tödlich oder lebensbedrohlich waren) gehören: das Herz hört auf zu schlagen (Herz-Kreislauf-Stillstand) und schwere allergieartige (anaphylaktoide) Reaktionen (einschließlich Atemstillstand und Schock). Zusätzlich wurden für die folgenden Nebenwirkungen in einigen Fällen lebensbedrohliche oder tödliche Folgen berichtet: Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Bewusstlosigkeit, schwere allergieartige Reaktion, starker Blutdruckabfall, der zu einem Kreislaufkollaps führen kann, Atemstillstand, Flüssigkeit in den Lungen, Schwellungen im Mund und im Rachen sowie niedriger Blutdruck. In seltenen Fällen: kann es zu allergieartigen Reaktionen (Überempfindlichkeit und Anaphylaxie) einschließlich schweren Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erfordern. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken: Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen Husten und Niesen Schwierigkeiten beim Atmen Juckreiz laufende Nase Ausschlag (nesselartiger Ausschlag) benachrichtigen Sie sofort das Personal der MRT-Abteilung. Diese Nebenwirkungen könnten erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein. Es ist möglich, dass Ihre Untersuchung abgebrochen wird und Sie behandelt werden müssen. In seltenen Fällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Gadovist, auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind (kann 5 oder mehr von 1.000 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit) und Schwindel. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer. Mögliche Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadovist im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden, werden im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen Krankheitsgefühl (Übelkeit) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Allergieartige Reaktionen, z. B. - Niedriger Blutdruck - Nesselausschlag - Schwellung des Gesichts Leaflet (DE): Version 08/2015 (DE/H/xxxx/WS/247) Seite 4 von 13 - Schwellung (Ödem) des Augenlids - Gesichtsrötung Die Häufigkeit der folgenden allergieartigen Reaktionen ist nicht bekannt: - Schwere allergieartige Reaktion (anaphylaktoider Schock) - Starker Blutdruckabfall kann zu einem Kreislaufkollaps (Schock) führen - Atemstillstand - Flüssigkeit in der Lunge - Atembeschwerden (Bronchospasmus) - Blaufärbung der Lippen - Schwellung im Mund und Rachen - Schwellung des Kehlkopfs - Anstieg des Blutdrucks - Schmerzen im Brustkorb - Schwellung des Gesichts, Rachens, im Mund, der Lippen und/oder Zunge (Angioödem) - Bindehautentzündung - Übermäßiges Schwitzen - Husten - Niesen - Brennen der Haut und der Schleimhäute - Blasse Haut (Blässe) Schwindel, Störungen des Geschmacksinns, Taubheitsgefühl und Kribbeln Kurzatmigkeit (Dyspnoe) Erbrechen Hautrötungen (Erythem) Juckreiz (Pruritus, einschließlich generalisierter Pruritus) Ausschlag (einschließlich generalisierter Ausschlag, schmale, flache rote Flecken [makuläres Exanthem], schmale, erhöhte, begrenzte Läsionen [papulöses Exanthem] und juckender Ausschlag [pruriginöses Exanthem]) Verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Austritt in das umliegende Gewebe, Brennen der Haut und der Schleimhäute, Kältegefühl, Wärmegefühl, Rötung, Ausschlag, Schmerzen oder Hauteinblutungen) Hitzegefühl Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Ohnmacht Krampfanfall Störungen des Geruchssinns Schneller Herzschlag Herzklopfen Mundtrockenheit allgemeines Unwohlsein (Unbehagen) Kältegefühl Weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), die seit der Zulassung von Gadovist gemeldet wurden: das Herz hört auf zu schlagen (Herz-Kreislauf-Stillstand) Es wurde über nephrogene systemische Fibrose - NSF (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet. Nach der Verabreichung von Gadovist wurden Abweichungen bei Bluttests der Nierenfunktion beobachtet (z. B. Anstieg des Serumkreatinins). Meldungen von Nebenwirkungen Leaflet (DE): Version 08/2015 (DE/H/xxxx/WS/247) Seite 5 von 13 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 5. Wie ist Gadovist aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die chemische, physikalische und mikrobiologische Anbruchstabilität wurde nachgewiesen für 24 Stunden bei 20-25°C. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel nach dem Öffnen sofort verwendet werden. Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Dieses Arzneimittel darf bei starker Verfärbung oder Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis nicht angewendet werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Das medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel entsorgen, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Gadovist enthält Der Wirkstoff ist Gadobutrol. 1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium). 1 Fertigspritze mit 5,0 ml enthält 3023,6 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 6047,2 mg Gadobutrol. Leaflet (DE): Version 08/2015 (DE/H/xxxx/WS/247) Seite 6 von 13 1 Fertigspritze mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 20 ml enthält 12094,4 mg Gadobutrol. 1 Patrone mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol. 1 Patrone mit 20 ml enthält 12094,4 mg Gadobutrol. 1 Patrone mit 30 ml enthält 18141,6 mg Gadobutrol. Die sonstigen Bestandteile sind Calcobutrol-Natrium (siehe Ende des Abschnitts 2.), Trometamol, Salzsäure 1N und Wasser für Injektionszwecke. Wie Gadovist aussieht und Inhalt der Packung Gadovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung. Die Packungen enthalten: 1 oder 5 Fertigspritze(n) mit 5, 7,5 und 10 ml Injektionslösung (in 10-ml-Fertigspritzen aus Glas oder Kunststoff) 1 oder 5 Fertigspritze(n) mit 15 ml Injektionslösung (in 17-ml-Fertigspritzen aus Glas oder 20-mlFertigspritze aus Kunststoff) 1 oder 5 Fertigspritze(n) mit 20 ml Injektionslösung (in 20-ml-Fertigspritze aus Glas oder Kunststoff) 1 oder 5 Patronen mit 15, 20, 30 ml Injektionslösung (in einer Patrone zu 65 ml). Klinikpackung: 5 Fertigspritzen mit 5; 7,5; 10; 15; 20 ml Injektionslösung. 5 Fertigpatronen mit 15, 20, 30 ml Injektionslösung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Hersteller Bayer Pharma AG Müllerstraße 178 D-13353 Berlin Deutschland Zulassungsnummer: Gadovist 1,0 mmol/ml, Glasspritze mit 5,0 ml: BE429186 Gadovist 1,0 mmol/ml, Glasspritze mit 7,5 ml: BE266323 Gadovist 1,0 mmol/ml, Glasspritze mit 10 ml: BE266332 Gadovist 1,0 mmol/ml, Glasspritze mit 15 ml: BE221094 Gadovist 1,0 mmol/ml, Glasspritze mit 20 ml: BE266341 Gadovist 1,0 mmol/ml, Kunststoffspritze mit 5,0 ml: BE480231 Gadovist 1,0 mmol/ml, Kunststoffspritze mit 7,5 ml: BE480240 Gadovist 1,0 mmol/ml, Kunststoffspritze mit 10 ml: BE480257 Gadovist 1,0 mmol/ml, Kunststoffspritze mit 15 ml: BE480266 Leaflet (DE): Version 08/2015 (DE/H/xxxx/WS/247) Seite 7 von 13 Gadovist 1,0 mmol/ml, Kunststoffspritze mit 20 ml: BE480275 Gadovist 1,0 mmol/ml, Patrone mit 15 ml: BE320686 Gadovist 1,0 mmol/ml Patrone mit 20 ml: BE320695 Gadovist 1,0 mmol/ml Patrone mit 30 ml: BE320704 Verschreibungsstatus: Rezeptpflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien, Dänemark, Finnland, Griechenland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Portugal, Schweden Gadovist Frankreich GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie Irland Gadovist 1.0 mmol/ml solution for Injection in prefilled syringe Gadovist 1.0 mmol/ml solution for Injection in prefilled cartridge Kroatien Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku Niederlande Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit/ patroon Österreich, Deutschland Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen Spanien Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada / cartucho precargado Vereinigtes Königreich Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection pre-filled syringe / cartridge Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2016. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Eingeschränkte Nierenfunktion Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Gadovist bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären. In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Gadovist eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Gadovist notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Leaflet (DE): Version 08/2015 (DE/H/xxxx/WS/247) Seite 8 von 13 Gadovist nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. Da die renale Clearance von Gadovist bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen. Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadovist kann nützlich sein, um Gadovist aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist. Schwangerschaft und Stillzeit Gadovist sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadovist aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist. Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Gadovist für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden. Überempfindlichkeitsreaktionen Wie auch bei anderen intravenösen Kontrastmitteln können im Zusammenhang mit Gadovist anaphylaktoide/Überempfindlichkeits- oder andere idiosynkratische Reaktionen auftreten, die charakterisiert sind durch kardiovaskuläre, respiratorische oder kutane Manifestationen bis hin zu schweren Reaktionen, einschließlich Schock. Im Allgemeinen sind Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen anfälliger für schwerwiegende oder sogar tödlich verlaufende starke Überempfindlichkeitsreaktionen. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen kann höher sein bei: vorherigen Reaktionen auf Kontrastmittel bekanntem Asthma bronchiale allergischer Diathese Bei Patienten mit allergischer Disposition muss die Entscheidung für die Anwendung von Gadovist nach besonders sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnis erfolgen. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach der Anwendung von Gadovist auf. Daher wird nach der Untersuchung mit Gadovist eine Überwachung des Patienten empfohlen. Medikamente für die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Vorbereitungen für die Einleitung von Sofortmaßnahmen sind erforderlich. Verzögerte Reaktionen (nach Stunden bis zu mehreren Tagen) wurden selten beobachtet. Zerebrale Krampfanfälle Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit herabgesetzter Krampfschwelle besonders vorsichtig vorzugehen. Überdosierung Im Falle einer versehentlichen Überdosierung werden als Vorsichtsmaßnahme ein Monitoring der Herzfunktion (einschließlich EKG) sowie eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen. Im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz, kann Gadovist durch Hämodialyse entfernt werden. Nach 3 Dialyse-Sitzungen sind etwa 98 % der Substanz aus dem Körper eliminiert. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist. Leaflet (DE): Version 08/2015 (DE/H/xxxx/WS/247) Seite 9 von 13 Vor der Injektion Dieses Produkt ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Das Arzneimittel liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor. Es muss vor Anwendung visuell überprüft werden. Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis darf Gadovist nicht angewendet werden. Hinweise für den Gebrauch Fertigspritzen Die Fertigspritzen dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Packung genommen und für die Injektion vorbereitet werden. Die Verschlusskappe darf erst unmittelbar vor der Anwendung von der Fertigspritze entfernt werden. Glasspritze: MANUELLE INJEKTION 1. Packung öffnen. 2. Kolben auf die Spritze schrauben. 3. Schutzkappe aufbrechen. 4. Schutzkappe abnehmen. 5. Gummistopfen entfernen. 6. Luft aus der Spritze drücken. Leaflet (DE): Version 08/2015 (DE/H/xxxx/WS/247) Seite 10 von 13 Kunststoffspritze: MANUELLE INJEKTION INJEKTION MIT EINEM AUTOINJEKTOR 1. Packung öffnen. 1. Packung öffnen. 2. Spritze und Kolbenstange aus der Packung nehmen. 2. Spritze aus der Packung nehmen. 3. Kolbenstange im 3. Kappe mit einer 4. Kappe mit einer 4. Spitze der Spritze im Uhrzeigersinn auf die Leitung schrauben und dann weiter nach den Anweisungen des Geräteherstellers vorgehen. Uhrzeigersinn in die Spritze drehen. Drehbewegung öffnen. Drehbewegung öffnen. 5. Luft aus der Spritze drücken. Patronen Die Gabe von Kontrastmitteln sollte von qualifiziertem Personal mit den geeigneten Methoden und Geräten durchgeführt werden. Bei allen Injektionen, die mit der Anwendung von Kontrastmitteln verbunden sind, müssen sterile Arbeitstechniken angewendet werden. Das Kontrastmittel muss mit Hilfe eines Injektors vom Typ MEDRAD Spectris® appliziert werden. Die Vorgaben des Geräteherstellers sind zu beachten. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Lösung ist in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses Leaflet (DE): Version 08/2015 (DE/H/xxxx/WS/247) Seite 11 von 13 Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen. Die chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität während der Anwendung konnte für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 20-25 °C nachgewiesen werden. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten ist das Produkt sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Fertigspritzen/Patronen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind die Arzneimittelbezeichnung, die Chargenbezeichnung und die Dosis darin zu dokumentieren. Dosierung Erwachsene ZNS-Anwendungen Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG). Das entspricht 0,1 ml/kg KG der 1,0-M-Lösung. Besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen, so kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von maximal 0,2 ml/kg KG verabreicht werden. MRT des gesamten Körpers (mit Ausnahme der MRA) Die Gabe von 0,1 ml Gadovist pro kg Körpergewicht ist im Allgemeinen zur Abklärung klinischer Fragen ausreichend. Kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA) Darstellung von einem Bildfeld (FOV): 7,5 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 10 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,1-0,15 mmol/kg KG). Darstellung von mehr als einem Bildfeld (FOV): 15 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 20 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,2-0,3 mmol/kg KG). Kinder und Jugendliche Bei Kindern aller Altersgruppen (einschließlich von Reifgeborenen) ist die empfohlene Dosis 0,1 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,1 ml Gadovist pro kg Körpergewicht) für alle Indikationen (siehe Abschnitt 1.). Aufgrund der nicht ausgereiften Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen und bei Säuglingen bis zu 1 Jahr darf Gadovist bei diesen Patienten erst nach sorgfältiger Abwägung und in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans darf nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Aufgrund mangelnder Informationen über die wiederholte Verabreichung dürfen Gadovist-Injektionen nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. Bildgebung Die benötigte Dosis wird intravenös als Bolusinjektion appliziert. Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und Untersuchungsprotokoll). Optimale Signalverstärkung wird während des arteriellen First-Pass bei der CE-MRA und innerhalb eines Zeitraums von ca. 15 Minuten nach Injektion von Gadovist bei ZNS-Anwendungen beobachtet (abhängig von der Art der Läsion / Gewebeart). T1-gewichtete Aufnahmesequenzen sind besonders geeignet für die kontrastverstärkten Untersuchungen. Leaflet (DE): Version 08/2015 (DE/H/xxxx/WS/247) Seite 12 von 13 Weitere Informationen zur Anwendung von Gadovist finden sich in Abschnitt 3. der Packungsbeilage. Leaflet (DE): Version 08/2015 (DE/H/xxxx/WS/247) Seite 13 von 13
