GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Gebrauchsinformation 16C23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CAMPTO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinotecanhydrochloridtrihydrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist CAMPTO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CAMPTO beachten? 3. Wie ist CAMPTO anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CAMPTO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CAMPTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? CAMPTO ist ein Zytostatikum. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung bestimmter Zellwucherungen des Dickdarms oder des Mastdarms verwendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CAMPTO BEACHTEN ? Campto darf nicht angewendet werden, - wenn der Patient überempfindlich (allergisch) gegen Irinotecan oder einen der sonstigen Bestandteile von CAMPTO ist - bei chronischen entzündlichen Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss - während Schwangerschaft oder Stillzeit - bei erhöhten Bilirubinwerten im Blut - bei schwerer Störung der Knochenmarkfunktion - bei gleichzeitiger Anwendung von Johanniskraut (Hypericum Perforatum) - bei WHO Performance Status > 2 Werden Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin in Verbindung mit CAMPTO verabreicht, bitte bezüglich zusätzlicher Gegenanzeigen dieser Präparate in der Gebrauchsinformation des jeweiligen Arzneimittels nachlesen. Im Zweifelsfall fragen Sie bitte immer Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 1/12 Gebrauchsinformation 16C23 Während der ersten 24 Stunden nach einer CAMPTO-Infusion Ein Gesamtbild von Symptome wie starkes Schwitzen, Bauchkrämpfe, tränende Augen, Sehstörungen, übermäßiger Speichelfluss und frühzeitiger Durchfall kann während der Behandlung mit CAMPTO oder unmittelbar nach der Infusion auftreten. Der medizinische Fachausdruck für diese Symptome lautet "akutes cholinerges Syndrom". Durch eine geeignete Behandlung (Atropinsulfat: 0,25 mg, subkutan) können solche Symptome rasch unter Kontrolle gebracht werden. Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt unverzüglich beim Auftreten dieser Symptome. Wenn ein akutes und schweres cholinergisches Syndrom festgestellt wurde, wird die Anwendung von Atropinsulfat präventiv bei den späteren Anwendungen von CAMPTO empfohlen. Vom zweiten Tag nach der CAMPTO-Infusion bis zum nächsten Behandlungszyklus : Durchfall kann später als 24 Stunden nach der Verabreichung von CAMPTO auftreten. Der durchschnittliche Zeitpunkt des Auftretens des ersten flüssigen Stuhlgangs ist etwa der 5. Tag nach der Verabreichung dieses Arzneimittels. Dieser Durchfall und die Neutropenie (eine Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen) können ernste Folgen haben und müssen daher unverzüglich behandelt und überwacht werden. Durchfall: Wenn Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von CAMPTO auftritt, mussen Sie unverzüglich beim ersten flüssigen Stuhl die folgenden Maßnahmen treffen: 1. Nehmen Sie sofort das von dem Arzt, der Sie mit CAMPTO behandelt, verordnete Mittel gegen Durchfall (Loperamide) ein. Unter keinen Umständen darf von den Anweisungen Ihres Arztes abgewichen werden: um die gewünschte Wirkung zu erzielen, muss die Behandlung sofort unter Einhaltung der ärztlich verordneten Dosierung und Behandlungsdauer begonnen werden: die Einnahme dieses Mittels gegen den Durchfall sollte für mindestens 12 Stunden durchgeführt werden, keinesfalls jedoch länger als 48 Stunden. 2. Trinken Sie große Mengen Wasser oder salzhaltige Getränke wie kohlensäurehaltiges Wasser, Sodawasser oder Brühe. 3. Informieren Sie unverzüglich den Arzt, der Sie mit CAMPTO behandelt. Warnung: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, - wenn der Durchfall 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Antidiarrhoikum (Mittel gegen Durchfall) nicht beseitigt ist - wenn der Durchfall von Übelkeit und Erbrechen begleitet wird - wenn der Durchfall von Fieber begleitet wird. Neutropenie: Die Neutropenie ist eine Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die dem Organismus helfen, Infektionen zu bekämpfen. Nach einer Verabreichung von CAMPTO kommt es häufig zu einer Neutropenie. Während der Behandlung mit CAMPTO sollte wöchentlich eine regelmäßige Blutkontrolle erfolgen. Fieber: Körpertemperatur über 38°C kann ein Anzeichen einer Infektion sein, besonders wenn gleichzeitig Durchfall auftritt. Fieber muss rasch behandelt werden. Benachrichtigen Sie deshalb beim Auftreten von Fieber sofort Ihren behandelnden Arzt, oder, wenn Sie ihn nicht erreichen können, die Krankenhausabteilung, in der die Infusion von CAMPTO erfolgte. 2/12 Gebrauchsinformation 16C23 Übelkeit und Erbrechen: Vor jeder Behandlung mit CAMPTO wird die prophylaktische Behandlung mit einem Antiemetikum empfohlen. Treten dennoch Übelkeit und Erbrechen auf, ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren. Respiratorische Funktionsstörungen: Eine interstitielle Lungenerkrankung, die sich äußert in Lungeninfiltraten, tritt während einer Behandlung mit Irinotecan gelegentlich auf. Die interstitielle Lungenerkrankung kann tödlich sein. Zu den Risikofaktoren, die gegebenenfalls mit der Entwicklung einer interstitiellen Lungenerkrankung assoziiert sind, zählen die Anwendung lungentoxischer Präparate, einer Strahlentherapie oder koloniestimulierender Faktoren (colony stimulating factors). Patienten, die Risikofaktoren aufweisen, bedürfen vor und während der Behandlung mit Irinotecan einer engmaschigen Überwachung, damit eventuelle Atemwegssymptome erkannt werden. Extravasation am Injektionspunkt: Auch der Injektionspunkt sollte sorgfältig auf jedes Anzeichen für Entzündung überwacht werden. Sollte das Arzneimittel aus dem Gefäss in das benachbarte Gewebe austreten (Extravasation), wenden Sie Eis an der Injektionsstelle an. Risikopatienten: Ältere Patienten Aufgrund der größeren Häufigkeit eingeschränkter physiologischer Funktionen, insbesondere eingeschränkter Leberfunktion, sollte die Dosierung bei älteren Patienten vorsichtig angepasst werden. Diese Patientengruppe erfordert eine intensivere Beobachtung. Patienten mit Darmverschluss Chronisch entzündliche Darmerkrankung und/oder Darmverschluss: Solange die Okklusion nicht beseitigt ist, dürfen Patienten nicht mit CAMPTO behandelt werden. Niereninsuffizienz Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollten mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden, da mit diesen Patienten keine spezifischen Studien durchgeführt wurden. Leberinsuffizienz Bei diesen Patienten soll das komplette Blutbild wöchentlich kontrolliert werden. Patienten mit einem Bilirubinwert über dem 3fachen des oberen Normalwertes sollten nicht mit CAMPTO behandelt werden. Kombinationstherapie: Es liegen keine Daten für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Herzerkrankungen Patienten mit Herzerkrankungen sollten engmaschig überwacht werden und müssen Risikofaktoren wie Rauchen, Hypertonie und zu hohe Blutfettwerte, herunterspielen. Effekte von Immunsupressiva/erhöhtes Risiko für Infektionen Die Anwendung von Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe bei Patienten, die durch chemotherapeutische Arzneimittel einschließlich Irinotecan immunsuppressiert sind, kann zu schweren oder tödlichen Infektionen führen. Die Impfung mit einem Lebendimpfstoff sollte bei Patienten vermieden werden, die Irinotecan erhalten. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden; allerdings kann die Antwort auf solche Impfstoffe abgeschwächt sein. 3/12 Gebrauchsinformation 16C23 Sonstiges - Da dieses Arzneimittel Sorbitol enthält, ist es bei erblicher Fructoseintoleranz ungeeignet. - Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter sind während der Behandlung und mindestens drei Monate lang nach Therapieende empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen. - Seltene Fälle von Niereninsuffizienz, Hypotension oder Kreislaufversagen wurden bei Patienten beobachtet, die unter Dehydrierung in Verbindung mit Durchfall, Erbrechen oder unter Sepsis litten. Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen für Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf. Anwendung von CAMPTO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel < anzuwenden. Eine Wechselwirkung zwischen CAMPTO und neuromuskuläre paralysierende Anästhetika ist möglich. Folgende Substanzen dürfen prinzipiell während einer Behandlung mit CAMPTO nicht verabreicht werden: - Ketoconazol (Mittel gegen Pilzkrankheiten) - Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie) - Phenobarbital (Mittel gegen Epilepsie) - Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie) - Rifampicin (Antibiotikum) - Johanniskraut (Hypericum Perforatum) - Atazanavir-Sulfat (Behandlung von AIDS) - Ciclosporin (gegen Abstoßung) - Tacrolimus (gegen Abstoßung) Diese Arzneimittel können die Wirkung von CAMPTO abschwächen oder verstärken. Arzneimittel gegen Durchfall sollten nicht im voraus eingenommen werden. Anwendung von CAMPTO zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit CAMPTO darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter sind während der Behandlung und mindestens drei Monate lang nach Therapieende empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen. CAMPTO darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Berücksichtigen Sie das mögliche Auftreten von Schwindel oder Sehstörungen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von CAMPTO auftreten können. Vermeiden Sie beim Auftreten dieser Symptome ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. CAMPTO enthält Sorbitol Bitte nehmen Sie CAMPTO erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST CAMPTO ANZUWENDEN? 4/12 Gebrauchsinformation 16C23 Wenden Sie CAMPTO immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nur für Erwachsene. Die CAMPTO-Infusionslösung soll während mindestens 30 bis höchstens 90 Minuten alle 3 Wochen in die periphere oder zentrale Vene infundiert werden. Werden Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin in Verbindung mit CAMPTO verabreicht, bitte bezüglich der Dosierung und Verabreichungsart dieser Präparate in der Gebrauchsinformation des jeweiligen Arzneimittels nachlesen. Dosierung Empfohlene Dosierung: Die empfohlene Anfangsdosis von CAMPTO ist dem vom Arzt verordneten Behandlungsschema angepasst. Wenn Ihr Arzt es notwendig findet, können diese Dosierungen nach Ihren Reaktionen und Ihrem Allgemeinbefinden angepasst werden. Behandlungsdauer: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden bis eine objektive Progression der Krankheit oder eine unakzeptable Toxizität auftritt. Dosisanpassung: CAMPTO sollte nach angemessener Erholung von allen Nebenwirkungen und nach vollständigem Abklingen eines behandlungsbedingten Durchfalles verabreicht werden. Die Behandlung sollte um 1 - 2 Wochen verschoben werden, um die Erholung von behandlungsbedingten Nebenwirkungen zu ermöglichen. Falls angebracht, muss die Dosierung von CAMPTO und/oder 5-Fluorouracil um 15 bis 20% reduziert werden, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten: Hämatologische Toxizität: Neutropenie Grad 4, fiebrige Neutropenie (Neutropenie Grad 3-4 und Fieber Grad 2-4), Thrombopenie und Leukopenie (Grad 4). nicht-hämatologische Toxizität (Grad 3-4). Wird Cetuximab in Verbindung mit Irinotecan verabreicht, sind bezüglich der Empfehlungen einer Dosisanpassung dieses Präparats die Angaben in der Gebrauchsinformation für dieses Arzneimittel einzuhalten. Für Dosisanpassungen von Bevacizumab bitte die Gebrauchsinformation für Bevacizumab beachten, wenn dieses Präparat zusammen mit CAMPTO/5-Fluorouracil/Folinsäure angewendet wird. Bitte bezüglich der Dosierung und Verabreichungsart in Kombination mit Capecitabin in der Gebrauchsinformation von Capecitabin die passenden Rubriken nachlesen. Risikopatienten Patienten mit Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit Hyperbilirubinämie ist die Clearance von Irinotecan vermindert wodurch das hämatotoxische Risiko erhöht ist. Deshalb soll bei diesen Patienten das komplette Blutbild regelmäßig kontrolliert werden. 5/12 Gebrauchsinformation 16C23 Patienten mit einem Bilirubinwert über dem 3fachen des oberen Normalwertes sollten nicht mit CAMPTO behandelt werden. Patienten mit Niereninsuffizienz: Die Anwendung von CAMPTO ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht empfohlen, da mit dieser Patientengruppe keine Studien durchgeführt wurden. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten sollte die Dosierung wegen häufigerem Auftreten der Verringerung der physiologischen Funktionen sorgfältig angepasst werden (z.B. der Leber). Zubereitung der Infusionslösung siehe unter 6. Weitere Informationen Keinesfalls darf das Mittel als intravenöser Bolus oder als intravenöse Infusion, die weniger als 30 Minuten oder länger als 90 Minuten dauert, verabreicht werden. Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen. Entsorgung: Alle Materialien, die zur Verdünnung und Verabreichung verwendet wurden, müssen krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe entsprechend entsorgt werden. Wenn Sie eine größere Menge von CAMPTO angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von CAMPTO haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (tel. 070/ 245.245). Es gibt Berichte von Überdosierungen nach Dosen von bis zu etwa dem Zweifachen der empfohlenen therapeutischen Dosis, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Die möglichen Nebenwirkungen wären schwere Neutropenie und Durchfall. Im Falle einer Überdosierung ist kein Antidot für CAMPTO bekannt. Zur Vorbeugung einer Dehydrierung infolge von Durchfall und zur Behandlung von infektiösen Komplikationen sind alle entsprechenden unterstützenden Maßnahmen einzuleiten. Wenn Sie die Anwendung von CAMPTO vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Anwendung von CAMPTO abbrechen Nicht zutreffend. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Verabreichung von CAMPTO assoziiert sind, wurden für eine Gruppe von 765 Patienten berichtet, die die empfohlene Dosis von 350 mg/m² als Monotherapie erhielten, sowie für 145 Patienten, die mit CAMPTO in Verbindung mit 5-FU/FS im Abstand von 2 Wochen mit der empfohlenen Dosis von 180 mg/m² behandelt wurden. Die in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen beziehen sich auf Irinotecan. Es besteht kein Hinweis für eine reziproke Häufigkeit zwischen den Sicherheitsprofilen von Irinotecan und Cetuximab. In Verbindung mit Cetuximab sind die zusätzlich berichteten Nebenwirkungen jene, 6/12 Gebrauchsinformation 16C23 die für Cetuximab zu erwarten sind (z.B. 88% akneiforme Hautausschläge). Deshalb ist ebenfalls die Gebrauchsinformation für Cetuximab zu beachten. Für Informationen zu Nebenwirkungen in Verbindung mit Bevacizumab bitte die Gebrauchsinformation für Bevacizumab lesen. Die Nebenwirkungen, die bei mit Capecitabin in Kombination mit Irinotecan behandelten Patienten gemeldet werden, umfassen, außer den Nebenwirkungen, die mit Capecitabin in Monotherapie oder in einer größeren Frequenz als mit Capecitabin in Monotherapie beobachtet werden, die folgenden Nebenwirkungen: Sehr häufig, alle Grade von Nebenwirkungen: Thrombose/Embolie; Häufig, alle Grade von Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktionen, Herzischämie/Herzinfarkt; Häufig, Grad 3 und Grad 4 Nebenwirkungen: febrile Neutropenie. Bitte bezüglich der vollständigen Informationen von Capecitabin in der Gebrauchsinformation von Capecitabin nachlesen. Die Grad 3 und Grad 4 Nebenwirkungen, die bei mit Capecitabin in Kombination mit Irinotecan und Bevacizumab behandelten Patienten gemeldet werden, umfassen, außer den Nebenwirkungen, die mit Capecitabin in Monotherapie oder in einer größeren Frequenz als mit Capecitabin in Monotherapie beobachtet werden, die folgenden Nebenwirkungen: Sehr häufig, alle Grade von Nebenwirkungen:; Häufig, alle Grade von Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktionen, Ischämie/Herzinfarkt; Häufig, Grad 3 und Grad 4 Nebenwirkungen: Neutropenie, Thrombose/Embolie, Hypertension und Herzischämie/Herzinfarkt. Bitte bezüglich der vollständigen Informationen von Capecitabin und Bevacizumab in der Gebrauchsinformation von Capecitabin bzw. Bevacizumab nachlesen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Verzögert einsetzender Durchfall Verzögert einsetzender Durchfall (der mehr als 24 Stunden nach Verabreichung von CAMPTO auftritt) stellt eine dosislimitierende Toxizität von CAMPTO dar. Monotherapie: Schwerer Durchfall wird bei 20% der Patienten berichtet, die den Empfehlungen zur Behandlung von Durchfall folgten. Schwerer Durchfall wird in 14% der auswertbaren Zyklen beobachtet. Die mittlere Dauer bis zum Auftreten des ersten Flüssigstuhls beträgt 5 Tage nach Verabreichung der CAMPTO-Infusion. Kombinationstherapie: Schwerer Durchfall wird bei 13,1% der Patienten berichtet, die den Empfehlungen zur Behandlung von Durchfall folgten. Schwerer Durchfall wird in 3,9% der auswertbaren Zyklen beobachtet. Es wurden gelegentliche Fälle einer pseudomembranösen Kolitis berichtet, davon ein Fall mit bakteriologischem Nachweis (Clostridium difficile). Übelkeit und Erbrechen Monotherapie: Schwere Übelkeit und schweres Erbrechen werden bei ca. 10% der Patienten berichtet, die ein Antiemetikum erhielten. Kombinationstherapie: Eine geringere Häufigkeit von schwerer Übelkeit und schwerem Erbrechen wurde beobachtet (2,1% bzw. 2,8% der Patienten). Dehydrierung 7/12 Gebrauchsinformation 16C23 Episoden einer Dehydrierung, im Allgemeinen in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen, wurden berichtet. Gelegentliche Fälle von Niereninsuffizienz, Hypotonie oder einer kardiovaskulären Insuffizienz wurden bei Patienten berichtet, die unter Dehydratationepisoden im Zusammenhang mit Durchfall und/oder Erbrechen litten. Sonstige Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Verstopfung im Zusammenhang mit CAMPTO und/oder Loperamid wurde beobachtet: als Monotherapie: bei weniger als 10% der Patienten als Kombinationstherapie: bei 3,4% der Patienten. Gelegentliche Fälle von Darmverschluss, Ileus oder Magendarmblutungen sowie seltene Fälle einer Dickdarmentzündung (Kolitis), unter denen Typhlitis, ischämische und ulzerative Kolitis, wurden berichtet. Darmperforationen traten selten auf. Sonstige weniger schwere Nebenwirkungen einschließlich Anorexie, Unterleibsschmerzen sowie eine Entzündung der Mundschleimhaut (Mucositis) wurden ebenfalls beobachtet. Seltene Fälle einer symptomatischen oder asymptomatischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) wurden während einer Behandlung mit Irinotecan beobachtet. Erkrankungen des Blutes Die Neutropenie stellt eine dosislimitierende Toxizität dar. Eine Neutropenie war reversibel und nicht kumulativ; die mittlere Dauer bis zum Auftreten des Nadir betrug 8 Tage, sowohl bei Monoals auch bei Kombinationstherapie. Monotherapie: Eine Neutropenie wurde bei 78,7% der Patienten beobachtet und war schwer in 22,6% der Fälle (Neutrophilenzahl < 500/mm³). In den auswertbaren Zyklen hatten 18% eine Neutrophilenzahl < 1000/mm³, davon 7,6% eine Neutrophilenzahl < 500/mm³. Eine vollständige Erholung war im Allgemeinen am 22. Tag erreicht. Von einer schweren Neutropenie begleitetes Fieber wurde für 6,2% der Patienten und in 1,7% der Zyklen berichtet. Infektionsepisoden traten bei ca. 10,3% der Patienten (2,5% der Zyklen) auf und waren mit einer schweren Neutropenie bei ca. 5,3% der Patienten (1,1% der Zyklen) assoziiert; und es kam zu 2 Todesfällen. Eine Anämie wurde bei ca. 58,7% der Patienten (8% mit einem Hämoglobin < 8 g/dl und 0,9 % mit einem Hämoglobin < 6,5 g/dl) berichtet. Ein Rückgang der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (< 100 000/mm³) wurde bei 7,4% der Patienten und in 1,8% der Zyklen beobachtet, davon 0,9% der Patienten mit Blutplättchen von 50000 /mm³ und in 0,2% der Zyklen. Bei fast allen Patienten hatte sich die Blutplättchenzahl am 22. Tag wieder normalisiert. Kombinationstherapie: Eine Neutropenie wurde bei 82,5% der Patienten beobachtet und war schwer in 9,8% der Fälle (Neutrophilenzahl < 500/mm³) In den auswertbaren Zyklen hatten 67,3% eine Neutrophilenzahl < 1000/mm³, davon 2,7% eine Neutrophilenzahl < 500/mm³. Eine vollständige Erholung war gewöhnlich innerhalb von 7 bis 8 Tagen erreicht. Von einer schweren Neutropenie begleitetes Fieber wurde für 3,4% der Patienten und in 0,9% der Zyklen berichtet. Infektionsepisoden traten bei ca. 2% der Patienten (0,5% der Zyklen) auf und waren mit einer schweren Neutropenie bei ca. 2,1% der Patienten (0,5% der Zyklen) assoziiert; und es kam zu einem Todesfall. Eine Anämie wurde bei ca. 97,2% der Patienten (2,1% mit einem Hämoglobin < 8 g/dl) berichtet. 8/12 Gebrauchsinformation 16C23 Eine Thrombozytopenie (< 100 000/mm³) wurde bei 32,6% der Patienten und in 21,8% der Zyklen beobachtet. Eine schwere Thrombozytopenie (< 50 000 mm³) wurde nicht beobachtet. Ein Fall einer peripheren Thrombozytopenie mit Antiplättchenantikörpern wurde im Rahmen der klinischen Erfahrung nach Markteinführung berichtet. Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentliche Fälle von Niereninsuffizienz, Hypotonie oder einem kardiovaskulären Kollaps wurden bei Patienten mit nachgewiesener genereller Infektion (Septikämie) beobachtet. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Infusionsort Akutes cholinerges Syndrom Ein vorübergehendes, schweres, akutes, cholinerges Syndrom wurde bei 9% der Patienten in der Monotherapie und bei 1,4% der Patienten in der Kombinationstherapie beobachtet. Als wesentliche Symptome wurden ein früh eintretender Durchfall sowie eine Menge weiterer Symptome wie Unterleibsschmerzen, eine Entzündung der Augenbindehaut (Konjunktivitis), Schnupfen (Rhinitis), Hypotonie, eine Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), Schweissausbruch (Hypersudation), Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwindel, Sehstörungen, Pupillenenge (Myosis), Tränenfluss und vermehrter Speichelfluss (Hypersalivation), die während oder innerhalb der 24 Stunden nach Verabreichung einer CAMPTO-Infusion auftraten, definiert. Diese Symptome klingen nach Verabreichung von Atropin ab (siehe unter " Besondere Vorsicht...."). Schwere Schwäche und Kraftlosigkeit (Asthenie) wurden bei weniger als 10% der Patienten in der Monotherapie und bei 6,2% der Patienten in der Kombinationstherapie beobachtet. Ein kausaler Zusammenhang zu CAMPTO konnte nicht klar belegt werden. Isoliertes Fieber ohne begleitende Infektion oder schwere Neutropenie trat bei 12% der Patienten in der Monotherapie und bei 6,2% der Patienten in der Kombinationstherapie auf. Mäßige Reaktionen am Injektionsort werden gelegentlich berichtet. Herzerkrankungen Seltene Fälle von Bluthochdruck wurden während oder nach Anwendung der Infusion berichtet. Erkrankungen der Atemwege Eine interstitielle Lungenerkrankung, die sich äußert in Lungeninfiltraten, tritt während einer Behandlung mit Irinotecan gelegentlich auf. Frühzeitig einsetzende Nebenwirkungen wie Atembeschwerden (Dyspnoe) wurden berichtet (siehe unter "Besondere Vorsicht...."). Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Haarausfall (Alopezie) tritt sehr häufig auf und ist reversibel. Mäßige Hautreaktionen werden gelegentlich berichtet. Erkrankungen des Immunsystems Mäßige allergische Reaktionen werden gelegentlich berichtet. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen wurden selten berichtet. Skelettmuskulaturerkrankungen Frühzeitig auftretende Nebenwirkungen wie Muskelkontraktionen oder -krämpfe sowie Sensibilitätsverlust (Parästhesie) wurden berichtet. 9/12 Gebrauchsinformation 16C23 Biologische Tests Bei Monotherapie wurde ein vorübergehender leichter bis mäßiger Anstieg der Serumspiegel von Transaminasen, alkalischen Phosphatasen bzw. Bilibrubin bei 9,2%, 8,1% bzw. 1,8% der Patienten ohne progressive Lebermetastasen beobachtet. Ein vorübergehender leichter bis mäßiger Anstieg der Kreatininserumspiegel wird bei 7,3% der Patienten beobachtet. Bei Kombinationstherapie wurde ein vorübergehender Serumanstieg (Grad 1 und 2) von GPT und GOT, der alkalischen Phosphatasen oder Bilirubin bei 15%, 11%, 11% bzw. 10% der Patienten ohne progressive Lebermetastasen beobachtet. Vorübergehend wurde Grad 3 bei 0%, 0%, 0% bzw. 1% der Patienten beobachtet. Es wurde kein Grad 4 beobachtet. Anstiege der Amylase und/oder Lipase wurden sehr selten berichtet. Selten wurden ein exzessiv verminderter Gehalt des Blutes an Kalium (Hypokaliämie) und ein exzessiv verminderter Gehalt des Blutes an Natrium (Hyponatriämie) berichtet, meist im Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen. Erkrankungen des Nervensystems Nach Markteinführung wurde in sehr seltenen Fällen über vorübergehende Sprachstörungen in Verbindung mit Infusionen von Irinotecan berichtet. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5 WIE IST CAMPTO AUFZUBEWAHREN? Dieses Arzneimittel ist vor Licht geschützt aufzubewahren und darf nicht über 25°C gelagert werden. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn in der Durchstechflasche oder nach Verdünnung ein Niederschlag zu sehen ist, sollte CAMPTO nicht mehr verwendet werden. CAMPTO-Lösung ist mit Infusionslösungen (0,9% (w/v) Natriumchloridlösung und 5% (w/v) Glucoselösung) während maximal 28 Tagehysikalisch und chemisch stabil, wenn die Lösungen in NDPE- und PVC-Behältern bei 5°C oder 30°C/Raumfeuchtigkeit und lichtgeschützt aufbewahrt werden. Bei Lichtexposition wird die physikalisch-chemische Stabilitât während maximal 3 Tage bewiesen. Zur Minimierung des mikrobiologischen Risikos empfiehlt sich jedoch, die Infusionslösungen kurz vor dem Gebrauch zuzubereiten und die Infusion nach der Zubereitung sobald wie möglich einzuleiten. Werden die Lösungen nicht sofort gebraucht, obliegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor erfolgter Verabreichung der Verantwortung des Anwenders und können im Normalfall 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung (usw.) erfolgt unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was CAMPTO enthält 10/12 Gebrauchsinformation - 16C23 Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochloridtrihydrat. Die sonstigen Bestandteile sind: D-Sorbitol, Milchsäure, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes auf 3,5), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes)(angewendet für das Produkt in Polypropylen-Durchstechflasche) und Wasser für Injektionszwecke. Wie CAMPTO aussieht und Inhalt der Packung CAMPTO ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. CAMPTO ist in Packungen mit 1 Polypropylen-Durchstechflasche mit halogeniertem Butyl-Gummistopfen zu 2 ml (40 mg), 5 ml (100 mg) oder 15 ml (300 mg) erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 BE - 1050 Brüssel Hersteller für Polypropylen-Durchstechflaschen: Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 1930 Zaventem, Belgien Zulassungsnummern Polypropylen-Durchstechflaschen: BE181291 (40 mg/2 ml) BE181273 (100 mg/5 ml) BE313485 (300 mg/15 ml) CAMPTO ist verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2016. Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Zubereitung der Infusionslösung Wie alle antineoplastischen Wirkstoffe muss auch CAMPTO mit Vorsicht zubereitet und gehandhabt werden. Das Tragen einer Schutzbrille, einer Maske und von Handschuhen ist erforderlich. Sollte CAMPTO -Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen. Sollte CAMPTO -Lösung oder die Infusionslösung mit den Schleimhäuten in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser abwaschen. CAMPTO-Lösung muss unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden (siehe unter "Wie ist CAMPTO aufzubewahren?"). Wenn in den Durchstechflaschen oder nach Rekonstitution ein Niederschlag zu sehen ist, muss das Produkt den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden. Die benötigte Menge CAMPTO-Lösung mit einer kalibrierten Spritze unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen und in eine(n) 250 ml Infusionsbeutel / 11/12 Gebrauchsinformation 16C23 Infusionsflasche injizieren, die entweder 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung enthält. Anschließend die Infusionslösung durch manuelles Drehen gründlich mischen. 16C23 12/12
