Dicetel - compendium.ch

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Dicetel®
BGP Products GmbH
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pinaveriumbromid.
Hilfsstoffe: Lactose, Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Filmtablette enthält 50 mg Pinaveriumbromid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung von Schmerz, Transitstörungen und Darmbeschwerden im Zusammenhang mit funktionellen Darmerkrankungen;
Vorbereitung für einen Bariumsulfateinlauf zur radiologischen Untersuchung.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung ist 1 Tablette 3× täglich bis zu 2 Tabletten 2× täglich.
Bei der Vorbereitung auf ein Bariumklistier ist eine Dosierung von 2 Filmtabletten 2× täglich an den 3 Tagen vor der Untersuchung angebracht.
Zur Vermeidung eines Kontakts des Pinvariums mit dem Mucus des Ösophagus und zur Vorbeugung etwaiger ösophagealer Störungen sollen die
Filmtabletten ohne zu kauen oder zu lutschen mit einem Glas Wasser im Verlauf einer Mahlzeit und weder im Liegen noch kurz vor dem Zubettgehen
eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Es liegen nur ungenügende Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen vor und die Erfahrung ist begrenzt (siehe «Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen»). Eine spezifische Dosisempfehlung für Kinder und Jugendliche ist deshalb nicht möglich.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der übrigen Inhaltsstoffe;
Ileus.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Dicetel soll wegen des Risikos von ösophagealen Störungen, z.B. ösophagealen Ulzerationen, unter sorgfältiger Beachtung der Anwendungsempfehlungen
eingenommen werden. Dies gilt im Besonderen für Patienten mit bestehenden ösophagealen Läsionen und/oder einer Hiatushernie.
Es liegen nur ungenügende Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit von Dicetel bei Kindern und Jugendlichen vor und die Erfahrung ist begrenzt. Deshalb
sollte Dicetel bei Kindern und Jugendlichen nicht verwendet werden.
Es besteht eine theoretische Möglichkeit, dass die Verabreichung von Bromid am Ende der Schwangerschaft das Neugeborene neurologisch beeinträchtigen
kann (Hypotonie, Sedierung). Mit Dicetel sind jedoch keine derartigen Fälle berichtet worden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Dicetel nicht einnehmen.
Interaktionen
Das Interaktionspotential und der Metabolismus von Pinaveriumbromid wurden nicht systemisch untersucht. Allerdings ist das Auftreten systemischer
Interaktionen mit anderen Präparaten wegen der niedrigen (<1%) systemischen Bioverfügbarkeit von Pinaveriumbromid unwahrscheinlich.
In klinischen Studien mit Digoxin und Digitoxin wurden keine Interaktionen mit Pinaveriumbromid beobachtet.
In einer klinischen Studie mit Acenocoumarol und Pinaveriumbromid wurden keine Auswirkungen auf die Blutgerinnung beobachtet.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Pinaveriumbromid bei schwangeren Frauen vor.
Tierexperimentelle Studien sind bezüglich Wirkungen bei Schwangerschaft oder embryonal/fötaler Entwicklung oder Entbindung oder postnataler Entwicklung
ungenügend. Das potentielle Risiko beim Menschen ist unbekannt. Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn,
dies ist eindeutig erforderlich.
Ausserdem besteht eine theoretische Möglichkeit, dass die Verabreichung von Bromid am Ende der Schwangerschaft das Neugeborene neurologisch
beeinträchtigen kann (Hypotonie und Sedierung). Mit Dicetel sind jedoch keine derartigen Fälle berichtet worden.
Stillzeit
Es gibt nicht genügend Daten über die Ausscheidung von Dicetel in die Muttermilch beim Menschen und beim Tier. Physikalisch-chemische und
pharmakodynamische/toxikologische Daten bezüglich Dicetel weisen auf eine Ausscheidung in die Muttermilch hin. Eine Gefahr für den Säugling kann nicht
ausgeschlossen werden. Dicetel sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Soweit bekannt hat Pinaveriumbromid keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Entsprechende Studien wurden aber nicht
durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden spontan nach der Markteinführung (post-marketing) gemeldet. Eine genaue Frequenz kann anhand der
verfügbaren Daten nicht geschätzt werden (nicht bekannt).
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Verdauungsstörungen wie Abdominalschmerzen, Durchfall, Nausea, Erbrechen und Dysphagie wurden beobachtet. Ösophageale Störungen (z.B.
Ulzerationen) können bei nicht korrekter Einnahme auftreten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Erkrankungen der Haut
Unerwünschte Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria und Erythema wurden beobachtet.
Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Verdauungsstörungen wie Flatulenz und Durchfall führen. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt. Im Falle einer Überdosierung
soll eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC Code A03AX04
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Pinaveriumbromid ist ein Spasmolytikum mit selektiver Wirkung auf den Gastrointestinaltrakt. Es ist ein Kalziumantagonist, welcher das Einströmen von
Kalzium in die glatten Muskelzellen verhindert.
Pharmakokinetik
Absorption
Weniger als 10% der verabreichten Dosis wird aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Distribution
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Die maximale Serumkonzentration wird nach 1 Stunde erreicht. Proteinbindung: 95–97%.
Metabolismus
Das Produkt erfährt eine weitgehende Metabolisierung in der Leber. Die absolute Bioverfügbarkeit für die orale Formulierung ist sehr niedrig (<1%).
Elimination
Die Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 1,5 Stunden. Die Substanz wird vorwiegend über die Leber ausgeschieden. Die Ausscheidung der Metaboliten
erfolgt über den Stuhl.
Präklinische Daten
Beim Tier reduziert Pinaverium direkt oder indirekt die Wirkung der Stimulation der sensiblen Afferenzen und ist frei von anticholinergen Wirkungen.
Toxizität
Die Toxizität von Pinaveriumbromid war nach oraler Gabe gering. Toxizitätsanzeichen beschränkten sich auf allgemeine Anzeichen von Toxizität,
gastrointestinale Symptome und ZNS-Symptome.
Genotoxizität, Kanzerogenität, Teratogenität
Pinaveriumbromid zeigte weder genotoxische noch karzinogene Wirkungen. Bei 2-fach über der empfohlenen Maximaldosis erhöhten Dosen hatte Pinaverium
kein teratogenes Potenzial.
Reproduktionstoxizität
Bei 2-fach über der empfohlenen Maximaldosis erhöhten Dosen verringerte Pinaverium die Anzahl Graviditäten, jedoch wurde die prä- oder postnatale
Entwicklung nicht beeinflusst. Der Übertritt von Pinaveriumbromid in die Plazenta und in die Milch wurde nicht untersucht.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.:» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15–25 °C).
Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
46337 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
BGP Products GmbH, 6341 Baar.
Stand der Information
Juni 2012.
Packungen
Menge
DICETEL Filmtabl 50 mg 60 Stk
CHF
Abgabekat. Rückerstattungskat.
25.70
B
SL
120 Stk 39.95
B
SL
Publiziert am 15.09.2015
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