PVP-Jod HEXAL® 10

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Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber
enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei
Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.
PVP-Jod HEXAL 10 %
®
Wundsalbe
Wirkstoff: Povidon-Iod
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 g Salbe enthält 100 mg Povidon-Iod, mittleres Molekulargewicht von Povidon etwa 40.000, mit einem Gehalt
von 9-12 % verfügbarem Iod.
Sonstige Bestandteile: Macrogol 400, Macrogol 4000,
Natriumhydrogencarbonat, gereinigtes Wasser
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 25 g (N1) und 100 g (N2) Salbe
Antiseptikum (keimtötendes Mittel)
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Anwendungsgebiete
Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung als Antiseptikum (keimtötendes Mittel) bei oberflächlich geschädigter Haut
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie PVP-Jod HEXAL® 10 % nicht anwenden?
Sie dürfen PVP-Jod HEXAL® 10 % nicht anwenden, wenn
- Sie überempfindlich gegenüber Iod oder einen der
sonstigen Bestandteile von PVP-Jod HEXAL® 10 % sind
- Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
oder einer anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung leiden
- Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung
Dermatitis herpetiformis Duhring erkrankt sind
- bei Ihnen eine Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod
(Radioiodtherapie) geplant oder durchgeführt worden
ist (bis zum Abschluss der Behandlung).
Wann dürfen Sie PVP-Jod HEXAL® 10 % erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Nach Schilddrüsenerkrankungen oder im Falle eines Kropfes sollten Sie PVP-Jod HEXAL® 10 % über längere Zeit und
großflächig (z. B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes anwenden. Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu
3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion (siehe „Nebenwirkungen“) zu achten
und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige
Anwendung von PVP-Jod HEXAL® 10 % zu vermeiden (siehe
„Wechselwirkungen“).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist PVP-Jod
HEXAL® 10 % nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes
und äußerst beschränkt anzuwenden. Nach Behandlung
mit PVP-Jod HEXAL® 10 % in der Schwangerschaft ist eine
Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen
angezeigt. Die zufällige Aufnahme von PVP-Jod HEXAL®
10 % durch den Säugling mit dem Mund an der Brust der
stillenden Mutter muss unbedingt vermieden werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von
6 Monaten ist PVP-Jod HEXAL® 10 % nur auf ausdrückliche
Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion notwendig. Die zufällige Aufnahme von PVP-Jod
HEXAL® 10 % durch den Säugling mit dem Mund muss unbedingt vermieden werden.
Bei älteren Menschen ist die Gefahr einer durch Iod ausgelösten Schilddrüsenüberfunktion erhöht. Sie sollten deshalb PVP-Jod HEXAL® 10 % nur nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt anwenden. Bei älteren Patienten mit Kropf oder
besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte eine großflächige und längerfristige Anwendung von PVP-Jod HEXAL® 10 % nur auf ausdrückliche
Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls ist die
Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes PovidonIod können unter der Behandlung mit PVP-Jod HEXAL®
10 % verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse
zeigen (unter anderem Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
Durch Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse
beeinflusst werden. Dies kann während der Behandlung
mit PVP-Jod HEXAL® 10 % zu Störungen von diagnostischen
Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radioioddiagnostik) führen und
eine geplante Radioiodtherapie unmöglich machen. Bis
zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein Abstand
von mindestens 1-2 Wochen nach Absetzen von PVP-Jod
HEXAL® 10 % eingehalten werden.
Wechselwirkungen
Welche Wechselwirkungen zwischen PVP-Jod HEXAL®
10 % und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod, der Wirkstoff von PVPJod HEXAL® 10 %, mit Eiweiß und verschiedenen anderen
organischen Substanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteile, reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt
werden kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung von PVP-Jod HEXAL® 10 %
und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die
Enzymkomponente durch das Iod oxidiert und dadurch
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die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt. Zu einer
gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch
bei gleichzeitiger Anwendung von PVP-Jod HEXAL® 10 %
und silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid
oder Taurolidin.
sehr seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen der
Haut auftreten, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom
Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen
oder Ähnlichem äußern können. In Einzelfällen wurde
über eine Beteiligung anderer Organe berichtet.
PVP-Jod HEXAL® 10 % darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig
nachfolgend mit quecksilberhaltigen Wundbehandlungsoder Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich
unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden
kann, der die Haut schädigt.
Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei längerfristiger
Anwendung von PVP-Jod HEXAL® 10 % auf ausgedehnten
Wund- und Verbrennungsflächen erfolgen. In Einzelfällen
können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der
Vorgeschichte eine Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen, wie z. B.
Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe, entwickeln
(siehe „Gegenanzeigen“).
Patienten, die mit Lithium-Präparaten behandelt werden,
sollten eine regelmäßige, insbesondere großflächige Anwendung von PVP-Jod HEXAL® 10 % vermeiden, da aufgenommenes Iod die durch Lithium mögliche Auslösung
einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt PVPJod HEXAL® 10 % nicht anders verordnet hat. Bitte halten
Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da PVP-Jod
HEXAL® 10 % sonst nicht richtig wirken kann!
Wie und wie oft sollten Sie PVP-Jod HEXAL® 10 % anwenden?
Tragen Sie PVP-Jod HEXAL® 10 % ein- bis mehrmals täglich
auf die geschädigte Stelle gleichmäßig auf. Falls erforderlich, kann anschließend ein Verband angelegt werden.
Nach Anwendung größerer Mengen von Povidon-Iodhaltigen Arzneimitteln (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und
Serumosmolaritäts-Störungen, einer Beeinträchtigung der
Nierenfunktion sowie Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beschrieben worden.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen
zu ergreifen?
Sollte eine der genannten möglichen Nebenwirkungen
auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung und suchen
Sie Ihren Arzt auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die
nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie
diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Die Braunfärbung von PVP-Jod HEXAL® 10 % ist eine Eigenschaft des Arzneimittels und zeigt seine Wirksamkeit an.
Eine weitgehende Entfärbung weist auf die nachlassende
Wirksamkeit des Arzneimittels hin.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung
und der Tube aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie lange sollten Sie PVP-Jod HEXAL® 10 % einnehmen?
Die Anwendung von PVP-Jod HEXAL® 10 % sollte so lange
fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Entzündung
bestehen. Sollten sich nach einer mehrtägigen (2-5 Tage)
regelmäßigen Anwendung von PVP-Jod HEXAL® 10 % Ihre
Beschwerden nicht gebessert haben oder sollten nach
Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten,
suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Wie ist PVP-Jod HEXAL® 10 % aufzubewahren?
Bitte bewahren Sie PVP-Jod HEXAL® 10 % nicht über 25 °C
auf.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn PVP-Jod HEXAL® 10 % in zu großen
Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder
versehentliche Überdosierung)?
siehe „Nebenwirkungen“
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung
von PVP-Jod HEXAL® 10 % auftreten?
Bei einer Anwendung von PVP-Jod HEXAL® 10 % können in
Wann ist PVP-Jod HEXAL® 10 % auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?
Die Braunfärbung von PVP-Jod HEXAL® 10 % beruht auf
dem Anteil an wirksamem Iod. Entfärbte Salben sind nicht
mehr wirksam.
Nach Anbruch der Tube innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.
Stand der Information
November 2002
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!
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