ANHANG ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
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ANHANG ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 4 A. ETIKETTIERUNG 5 6 Behältnisetikett: Vistide cidofovir entsprechend 75 mg/ml wasserfreiem cidofovir Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechfläschchen zum Einmalgebrauch enthält 5ml mit 375mg cidofovir Vor Gebrauch verdünnen Nur zur intravenösen Infusion Bei einer Temperatur von 15 - 30 °C lagern Pharmacia & Upjohn S.A., Luxembourg Zul- Nr: EU/1/97/037/001 Ch.-B Verwendbar bis: Kartonetikett: Vistide cidofovir entsprechend 75 mg/ml wasserfreiem cidofovir 7 Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ein Durchstechfläschchen zum Einmalgebrauch enthält 5ml mit 375mg cidofovir Vor Gebrauch verdünnen Nur zur intravenösen Infusion Bei einer Temperatur von 15 - 30 °C lagern Verschreibungspflichtig Enthält Wasser für Injektionszwecke sowie Natriumhydroxid und Salzsäure zur pH-Einstellung Enthält keine Konservierungsmittel Nicht verbrauchte Lösung verwerfen Hinweise zur Dosierung und weitere Informationen siehe Packungsbeilage Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren Pharmacia & Upjohn S.A., Route d’Esch 52, 1470 Luxembourg, G.D. Luxembourg Zul.-Nr: EU/1/97/037/001 Ch.-B Verwendbar bis: 8 B. PACKUNGSBEILAGE 9 Diese Packungsbeilage enthält wichtige Informationen über VISTIDE. Wenn Sie Näheres über Ihre Krankheit oder Ihr Medikament wissen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Der Name Ihres Medikaments ist: VISTIDE, Cidofovir entsprechend 75 mg/ml wasserfreiem Cidofovir Infusionslösungskonzentrat zur intravenösen Infusion. Was enthält VISTIDE? VISTIDE wird in durchsichtigen Durchstechfläschchen aus Glas als sterile Lösung angeboten, in denen 375 mg des Wirkstoffs, wasserfreies Cidofovir, in 5 ml Wasser für Injektionszwecke (Konzentration: 75 mg/ml) enthalten sind. Die Lösung ist mit Natriumhydroxid (und, falls erforderlich, mit Salzsäure) auf einen bestimmten pH-Wert eingestellt und enthält keine Konservierungsmittel. Wie wirkt VISTIDE? VISTIDE ist ein antivirales Medikament, das die Vermehrung von Cytomegalieviren (CMV) hemmt, indem es in die virale DNA-Synthese eingreift. Wer ist der Zulassungsinhaber? Der Zulassungsinhaber ist: Pharmacia & Upjohn S.A., Route d’Esch 52, 1470 Luxembourg G.D. Luxembourg Der für die Chargenfreigabe in Europa verantwortliche Hersteller ist: Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. 10 Rijksweg 12 2870 Puurs Belgien Wozu wird dieses Medikament verwendet? VISTIDE wird zur Behandlung der CMV-Retinitis bei Patienten mit erworbenem ImmundefektSyndrom (AIDS) angewendet. VISTIDE wird Ihre CMV-Retinitis nicht heilen, kann jedoch Ihren Zustand durch Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit verbessern. VISTIDE ist nur zur intravenösen Infusion (in eine Vene) und nicht zur intraokulären Injektion (direkte Injektion in das Auge) vorgesehen. Was ist CMV-Retinitis? Die CMV-Retinitis ist eine Infektion des Auges, verursacht durch das Cytomegalievirus (CMV). CMV befällt die Netzhaut des Auges und kann eine Einschränkung des Sehvermögens verursachen und schließlich zur Erblindung führen. Das Risiko für Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS), eine CMV-Retinitis oder andere Formen einer CMVErkrankung, wie etwa eine Colitis, zu entwickeln, ist hoch. Die Behandlung der CMV-Retinitis ist notwendig, um eine mögliche Entwicklung einer Erblindung weitgehend einzuschränken. Was vor der Anwendung von VISTIDE zu erwägen ist: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Vorteile und Risiken einer Behandlung mit VISTIDE besprechen. Sie sollten jedoch folgendes beachten: Gründe, VISTIDE nicht zu verabreichen: • 11 Sie sollten VISTIDE nicht erhalten, wenn Sie bereits eine Nierenerkrankung haben. • Sie sollten VISTIDE nicht erhalten, wenn Sie auf dieses Medikament allergisch reagieren oder wenn Sie das Medikament Probenecid wegen einer schweren allergischen Reaktion auf Probenecid oder andere Medikamente auf Sulfonamidbasis (z. B. Sulfamethoxazol) nicht einnehmen können. • Sie sollten VISTIDE nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind. Sollten Sie während der Anwendung dieses Medikaments schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen. VISTIDE hat Schäden bei ungeborenen Tieren hervorgerufen. VISTIDE sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Therapie die Risiken für das Ungeborene rechtfertigt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit VISTIDE und einen Monat im Anschluß daran ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung benutzen. • Sie sollten VISTIDE nicht erhalten, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob VISTIDE in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente mit der Muttermilch ausgeschieden werden, sollten stillende Mütter die Behandlung mit VISTIDE beenden oder mit dem Stillen aufhören, wenn sie weiterhin VISTIDE erhalten. Was Sie vor der Anwendung von VISTIDE wissen sollten: • Die wichtigste Nebenwirkung bei einer Behandlung mit VISTIDE ist eine Schädigung der Nieren. Um eine mögliche Nierenschädigung gering zu halten, erhalten Sie mit jeder VISTIDE-Dosis intravenöse Infusionen (physiologische Kochsalzlösung) und ProbenecidTabletten. Ihr Arzt kann Sie außerdem auffordern, große Flüssigkeitsmengen zu trinken. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor jeder VISTIDE-Dosis überprüfen. Wenn Änderungen in der Nierenfunktion festgestellt werden, kann Ihre Behandlung mit VISTIDE von Ihrem Arzt beendet werden. Nachstehend ist in dem Abschnitt „Was sind die möglichen Nebenwirkungen der Therapie?“ eine Liste mit den am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen aufgeführt. • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) erkrankt sind. VISTIDE sollte bei Diabetikern wegen des möglicherweise erhöhten Risikos einer okularen Hypotonie (niedriger Augeninnendruck) mit Vorsicht angewendet werden. • VISTIDE kann vorübergehende Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwäche verursachen. Wenn Sie Auto fahren oder eine Maschine bedienen, besprechen Sie dies bitte 12 mit Ihrem Arzt. Er wird Ihre Krankheitssituation und Ihr Ansprechen auf das Medikament berücksichtigen und Ihnen raten, ob Sie diese Tätigkeiten einstellen sollten. • VISTIDE verursachte bei Tieren eine Gewichtsabnahme der Hoden und eine Hypospermie (niedriger Spermiengehalt). Obgleich derartige Veränderungen in klinischen Studien von VISTIDE nicht beobachtet wurden, können sie bei Menschen auftreten und zur Unfruchtbarkeit führen. Männer sollten während der Behandlung mit VISTIDE und 3 Monate danach empfängnisverhütende Methoden (Kondome) anwenden. Was zu tun ist, wenn Sie andere Medikamente einnehmen • Nennen Sie Ihrem Arzt alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen. Probenecid kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die normalerweise bei der Behandlung von AIDS und bei mit AIDS zusammenhängenden Krankheiten verwendet werden, beeinflussen, wie etwa Zidovudin (AZT). Wenn Sie Zidovudin einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie entweder vorübergehend mit der Einnahme von Zidovudin aussetzen oder die ZidovudinDosis an den Tagen, an denen VISTIDE und Probenecid verabreicht werden, um 50% reduzieren. • Sie können weiterhin antiretrovirale (Anti-HIV-)Medikamente sowie Arzneimittel zur Behandlung opportunistischer Infektionen bei AIDS einnehmen. Wegen der Nebenwirkungen von VISTIDE, insbesondere einer möglicherweise auftretenden Nierenschädigung, ist jedoch die Einnahme aller anderer Medikamente, die ebenfalls Nierenschäden verursachen können, einzustellen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie andere Medikamente erhalten, die erwiesenermaßen Nierenschäden hervorrufen können, wie etwa Aminoglycoside, Amphotericin B, Foscarnet, intravenöses Pentamidin und Vancomycin. • Mögliche Wechselwirkungen zwischen VISTIDE und HIV-Protease-Inhibitoren wurden bisher nicht untersucht. Wie wird VISTIDE verabreicht? VISTIDE wird als intravenöse Infusion verabreicht und darf nicht als intraokuläre Injektion verabreicht werden. VISTIDE darf nur von geschultem Krankenhauspersonal verabreicht werden. 13 Um die Gefahr einer Nierenschädigung gering zu halten, müssen mit jeder VISTIDE-Infusion Probenecid-Tabletten und intravenöse Kochsalzlösung verabreicht werden. Die empfohlene Dosis, Anwendungshäufigkeit oder Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten werden. VISTIDE muß vor der Verabreichung in 100 Millilitern einer 0,9%igen (physiologischen) Kochsalzlösung verdünnt werden. Dosierung bei Erwachsenen Anfangsbehandlung. Die empfohlene VISTIDE-Dosis beträgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion 5 mg/kg Körpergewicht (als intravenöse Infusion eine Stunde lang bei gleichbleibender Infusionsgeschwindigkeit). Es wird zwei Wochen lang hintereinander einmal pro Woche verabreicht. Erhaltungsdosis. Beginnend zwei Wochen nach beendeter Anfangsbehandlung beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von VISTIDE bei Patienten mit normaler Nierenfunktion 5 mg/kg Körpergewicht (als intravenöse Infusion eine Stunde lang bei gleichbleibender Infusionsgeschwindigkeit verabreicht). Es wird einmal alle zwei Wochen verabreicht. Dosisanpassung. Wenn Sie eine verminderte Nierenfunktion haben, muß VISTIDE nicht unbedingt eine geeignete Therapie für Sie sein. Vor jeder VISTIDE- Infusion werden Urinund/oder Blutproben genommen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen. Bei Patienten mit Anzeichen einer Einschränkung der Nierenfunktion kann die VISTIDEDosis ausgesetzt oder die Therapie in Abhängigkeit vom individuellen Zustandsbild beendet werden. Sollten Sie versehentlich eine höhere als die für Sie vorgeschriebene VISTIDE-Dosis erhalten haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Warum wird mit VISTIDE das Medikament Probenecid verabreicht? Probenecid-Tabletten werden gegeben, um das Risiko für eine Nierenschädigung gering zu 14 halten. Mit jeder VISTIDE-Dosis nehmen Sie eine vorgeschriebene Menge Probenecid-Tabletten oral ein: 3 Stunden vor Verabreichung der VISTIDE-Dosis zwei Gramm, 2 Stunden nach Beendigung der einstündigen VISTIDE-Infusion ein Gramm und 8 Stunden nach Beendigung der einstündigen VISTIDE-Infusion ein weiteres Gramm (insgesamt 4 Gramm). Probenecid wird nur an dem Tag eingenommen, an dem VISTIDE verabreicht wird. Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Probenecid? Zu den möglichen Nebenwirkungen von Probenecid gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und allergische Reaktionen. Um das Ausmaß von Übelkeit und/oder Erbrechen im Zusammenhang mit der Einnahme von Probenecid zu mindern, sollten Sie vor jeder ProbenecidDosis etwas essen. Ihrem Arzt stehen andere Medikamente, wie Antihistaminika und/oder Paracetamol zur Verfügung, um allergische Reaktionen zu verringern oder zu verhindern. Warum wird mit VISTIDE physiologische Kochsalzlösung verabreicht? Die physiologische Kochsalzlösung wird verabreicht, um das Risiko einer Nierenschädigung auf ein Minimum zu beschränken. Sie sollten mit jeder VISTIDE-Infusion insgesamt einen Liter einer 0,9%igen Kochsalzlösung intravenös erhalten. Die Kochsalzlösung sollte unmittelbar vor der VISTIDE-Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht werden. Wenn Sie die zusätzliche Flüssigkeitsmenge vertragen können, kann Ihr Arzt einen zweiten Liter Flüssigkeit verabreichen. In diesem Fall sollte der zweite Liter Kochsalzlösung entweder mit Beginn der VISTIDE-Infusion oder sofort im Anschluß daran über eine Dauer von 1 bis 3 Stunden verabreicht werden. Ihr Arzt kann außerdem anordnen, daß Sie viel Flüssigkeit trinken sollen. Anwendung bei Kindern Die Anwendung von VISTIDE bei Kindern ist noch nicht untersucht worden. Daher sollte dieses Medikament bei Kindern nicht angewendet werden. Kann VISTIDE vor seiner Verwendung mit anderen Medikamenten gemischt werden? Die chemische Stabilität von VISTIDE, gemischt mit Kochsalzlösung, wurde in Glasflaschen, in Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid-(PVC-)Verbindungen oder Ethylen/Propylen-Copolymer und in belüfteten intravenösen Verabreichungssets auf PVC-Basis nachgewiesen. Andere Arten von i.v.-Infusionsbestecken und Infusionsbeuteln sind nicht geprüft worden. In die VISTIDEInfusionsbehältnisse sollten keine anderen Medikamente oder Zusätze gegeben werden. 15 Die Verträglichkeit von VISTIDE mit Ringer-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung oder bakteriostatischen Infusionslösungen ist nicht untersucht worden. Wie wird VISTIDE zubereitet und verabreicht? VISTIDE-Fläschchen sollten vor dem Gebrauch einer Sichtkontrolle unterzogen werden. Wenn sichtbare Teilchen (Schwebestoffe) oder Verfärbungen festgestellt werden, darf das Fläschchen nicht benutzt werden. Das Krankenhauspersonal (z.B. Arzt/Krankenschwester) überführt die entsprechende VISTIDEDosis aus dem Fläschchen in ein Infusionsbehältnis, das 100 ml einer 0,9%igen Kochsalzlösung enthält. Der gesamte Inhalt des Beutels wird mit gleichbleibender Infusionsgeschwindigkeit über einen Zeitraum von 1 Stunde mit einer Standard-Infusionspumpe intravenös verabreicht. Falls die VISTIDE-Infusionsbeutel nicht sofort nach dem Mischen verwendet werden, können sie vorübergehend im Kühlschrank (bei 2 - 8°C) bis zu 24 Stunden gelagert werden, wenn die Zubereitung unter keimfreien Bedingungen durchgeführt wird. Ein Lagern über 24 Stunden hinaus oder Einfrieren wird nicht empfohlen. Gekühlte Lösungen sollten vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmt werden. VISTIDE wird in Einzeldosis Fläschchen geliefert. Angebrochene Fläschchen müssen entsorgt werden. VISTIDE darf nur von Krankenhauspersonal verabreicht werden, das über entsprechende Erfahrung in der Pflege von AIDS-Patienten verfügt. Angemessene Vorsichtsmaßnahmen, dazu gehört die Verwendung von geeigneten Sicherheitsausrüstungen für die Zubereitung, Verabreichung und Entsorgung von VISTIDE, werden empfohlen. Die Zubereitung von VISTIDE sollte in einer Laminar-Flow-Box vorgenommen werden. Personal, das das Arzneimittel zubereitet, sollte chirurgische Handschuhe, Schutzbrillen und vorne geschlossene chirurgische Kittel mit anliegenden Manschetten tragen. Falls die Haut mit VISTIDE in Kontakt kommt, ist sie zu waschen und gründlich mit Wasser zu spülen. 16 Was sind die möglichen Nebenwirkungen der Therapie? Die wichtigste Nebenwirkung, die bei einer Behandlung mit VISTIDE beobachtet wurde, ist eine Schädigung der Nieren. Nebenwirkungen, die bei mindestens 10% der Patienten auftraten und möglicherweise oder wahrscheinlich mit VISTIDE in Zusammenhang stehen, waren: Eiweiß im Urin, niedrige Leukozytenzahl, Schwäche/Müdigkeit, Erhöhung des Serumkreatinins, Fieber, Haarausfall und Übelkeit ohne Erbrechen. Nebenwirkungen von Probenecid, die bei mindestens 10% der Patienten auftraten, waren: Fieber, Hautausschlag, Übelkeit mit Erbrechen und Übelkeit ohne Erbrechen. Diese Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich, wenn die Behandlung mit VISTIDE eingestellt wird. Ihr Arzt kann Ihnen u. U. auch empfehlen, andere Medikamente einzunehmen (wie zum Beispiel Antihistaminika oder Antiemetika), um die Nebenwirkungen von Probenecid zu verringern. Wenn Sie an einer der genannten oder an einer anderen Nebenwirkung leiden, die in dieser Broschüre nicht erwähnt ist, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Wie sollte VISTIDE gelagert werden? VISTIDE-Fläschchen sind bei Raumtemperatur zwischen 15°C und 30°C zu lagern und müssen unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden. Prüfen Sie vor der Anwendung das Verfalldatum auf dem Etikett nach. Das Medikament darf nach diesem Datum nicht verwendet werden. 17 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. 1.1 Belgique/België Luxembourg Pharmacia & Upjohn NV/SA Pharmacia & Upjohn NV/SA Rue de la Fussee/Raketstraat 66 Rue de la Fussee/Raketstraat 6 B-1130, Bruxelles B-1130, Bruxelles, België/Belgique Tel. no: (32) 2 727 4411 Tel. no: (32) 2 727 4411 Fax. no: (32) 2 727 4400 Fax. no: (32) 2 727 4400 1.1.1 Danmark Nederland Pharmacia & Upjohn AS Pharmacia & Upjohn BV Overgaden neden Vandet 7 Postbus 17 DK-1414 København K 3440 AA Woerden Tel. no: (45) 32 96 52 00 Tel. no: (31) 348 49 49 49 Fax. no: (45) 31 54 79 26 Fax. no: (31) 348 49 49 50 1.1.2 Deutschland Österreich Pharmacia & Upjohn GmbH Pharmacia & Upjohn GmbG 91051 Erlangen Oberlaaer-Strasse 251, 1101 Wien Tel. no: (49) 91 31 62-0 Tel. no: (43) 1 68 0500 Fax. no: (49) 91 31 62-12 02 Fax. no: (43) 1 68 050 330 ???as Portugal Pharmacia & Upjohn Hellas A.E. Pharmcia & Upjohn Laboratórios Lda ?a????? ??t?pa 62-66 Avenida do Forte n° 3 141 21 ?. ????ae??, ????a 2795 Carnaxide ???. ??. 01 27 10 600 Tel. (351) 1 42 49 200 Fax. No. 01 27 98 292 Fax. (351) 1 42 49 299 18 1.1.3 España Suomi Pharmacia & Upjohn SA Pharmacia & Upjohn Inc Carretera de Rubi, 90-100 Rajatorpantie 41C 08190 –Sant Cugat (Barcelona) 01640 Vantaa Tel. no: (34) 1 589 5616 Tel. no: (358) 9 852 071 Fax. no: (34) 1 589 5818 Fax. no: (358) 9 852 1094 1.1.4 France Sverige Pharmacia & Upjohn S.A. Pharmacia & Upjohn Sverige AB B.P. 210 S-112 87 Stockholm F-78051 St. Quentin-Yvelines Cedex Tel. no: (46) 8 695 80 00 Tel. no: (33) 1 30 64 34 00 Fax. no: (46) 8 695 41 81 Fax. no (33) 1 30 43 44 45 1.1.5 Ireland United Kingdom Pharmacia & Upjohn Ltd Pharmacia & Upjohn Ltd PO Box 1752 Davy Avenue - Knowhill Airways Industrial Estate Milton Keynes, MK5 8PH Boeing Road, Dublin 17 Tel. no: (44) 1908 661101 Tel. no: (35) 31 8428 733 Fax. no (44) 1908 690091 Fax. no: (35) 31 8428 936 1.1.6 Italia Pharmacia & Upjohn SpA Via Robert Koch 1-2 20152 Milano 19 Tel. no: (39) 2 4838 9012 Fax. no: (39) 2 4838 9018 20
