EP 01 988 565.6 F286 024 EP/DE

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EP 01 988 565.6
F286 024 EP/DE
SDGI Holdings, Inc.
Sich lateral ausdehnende Zwischenwirbel-Fusionsvorrichtung
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Im
Allgemeinen
betrifft
Abstandselemente
für
diese
die
Erfindung
Verwendung
Zwischenwirbel-
bei
einer
ortho-
pädischen Behandlung. Insbesondere betrifft die vorliegende
Erfindung
Zwischenwirbel-Abstandselemente,
polymerischen
Formgedächtnismaterial
die
aus
einem
bestehen.
Die
Zwischenwirbel-Abstandselemente können nach Wunsch verformt
und dazu gebracht werden, ihre ursprüngliche Konfiguration
wieder
anzunehmen,
um
die
orthopädische
Behandlung
von
Wirbelsäulendefekten zu erleichtern.
Die Entfernung beschädigter oder kranker Bandscheiben und
die
Implantation
von
Zwischenwirbel-Abstandselementen
in
den Bandscheibenraum sind bekannte medizinische Prozeduren,
die verwendet werden, um die Höhe des Bandscheibenraums
wiederherzustellen
andere
Beschwerden
und
chronische
zu
behandeln.
Rückenschmerzen
Die
und
Abstandselemente
können aus einer Vielzahl von Materialien, wobei es sich
sowohl um resorbierbare als auch um nicht resorbierbare
Materialien handelt, gebildet werden, welche von Knochen
abgeleitetes Material, metallische Materialien, keramische
Materialien und Polymermaterialien einschließen. Typischerweise
werden
Abstandselemente
zu
einer
allgemeinen
Konfiguration vorgeformt, die leicht herzustellen ist, oder
Abstandselemente
einer
werden
verallgemeinerten
bei
ausgewählten
Konfiguration
Beispielen
vorgeformt,
zu
welche
- 2 -
idealisierten
Wirbelendplatten
ähnelt.
Während
der
Chirurgie müssen die Wirbelendplatten präpariert werden, um
die Abstandselemente aufzunehmen. Dies umfasst typischerweise
entweder
eine
teilweise
oder
eine
vollständige
Discektomie, um die beschädigte oder kranke Bandscheibe zu
entfernen. Anschließend wird das Knochengewebe der Wirbelendplatten als Vorbereitung für die Aufnahme des Abstandselements geschnitten. Es ist auch wünschenswert, die Fusion
zwischen den Wirbelkörpern zu fördern, die den beschädigten
oder kranken Bandscheiben benachbart sind. Die Endplatten
werden häufig angeschabt, wodurch das spongiöse Knochengewebe in dem Wirbelkörper freigelegt wird, um die Fusion
zwischen den Wirbeln zu verbessern. Zusätzlich wird ein
knochenbildendes
kombiniert,
Material
wobei
es
mit
einem
typischerweise
in
Abstandselement
den
Körper
des
Abstandselements und in den Bandscheibenraum um den Raum
herum
gepackt
wird,
um
das
Knochenwachstum
weiter
zu
fördern.
Gegenwärtige
chirurgische
Bandscheibenraum
aus
Techniken
einer
Vielzahl
nähern
von
sich
dem
Richtungen,
einschließlich anterior, posterior, posterior-lateral und
anterior-lateral. Unabhängig von der Zugangsrichtung ist
die Operation sehr schwierig, und mehrere Organe, Gefäße
und
Nervenstrukturen
müssen
vermieden
werden.
Bei
dem
posterioren Zugang müssen Chirurgen sehr sorgfältig sein,
um das Rückenmark und zugeordnete Nerven zu vermeiden. Ein
schräger
Zugang,
beispielsweise
aus
einer
posterior-
lateralen oder einer anterior-lateralen Richtung, bietet
viele Vorteile. Die schrägen Zugänge ermöglichen jedoch nur
einen
Zugriff
auf
eine
Seite
des
Bandscheibenraums.
Offensichtlich ist es wünschenswert, mehrere Einschnitte in
- 3 -
den Patienten zu vermeiden. Weiterhin verringern kleinere
Einschnitte
und
Bandscheibenraum
schmale
führen,
Durchgänge,
auf
nachoperativen
Schmerzen
Erholungszeit.
Die
den
in
abgezielt
des
Situation
die
Patienten
wird
den
wird,
die
und
die
weiter
dadurch
kompliziert, dass das freigelegte spongiöse Knochengewebe
zentral
zum
implantiertes
Wirbelkörper
Abstandselement
schwammig
in
das
ist
Gewebe
und
ein
eindringen
kann.
Daher wäre es wünschenswert, ein Abstandselement bereitzustellen, das den biomechanischen Belastungen widerstehen
kann, die von der Wirbelsäule ausgeübt werden, ohne in das
schwammige
spongiöse
Knochengewebe
einzudringen.
Das
Abstandselement sollte auch gegen den starken Rindenknochen
um
die
Peripherie
der
Endplatten
herum
drücken.
Das
Abstandselement sollte jedoch durch einen minimalinvasiven
Weg in den Bandscheibenraum eingebracht werden können.
In WO 00/59412 ist eine Bandscheibenkernprothese offenbart,
welche
einen
Hydrogelkern
einschließenden
Mantel
aufweist,
umgeben
ist.
der
Die
von
einem
Bandscheiben-
prothese weist eine Formänderungscharakteristik auf, wenn
sie sich aus einem dehydrierten Zustand in einen hydrierten
Zustand ausdehnt.
Demgemäß besteht angesichts der vorstehend beschriebenen
Probleme auf dem relevanten Gebiet weiter ein Bedarf an
Verbesserungen,
Behandlung
von
Behandeln
von
einschließlich
Abstandselementen
Wirbelsäulendefekten
Wirbelsäulendefekten.
und
für
die
Verfahren
zum
Die
vorliegende
Erfindung ist ein solcher Fortschritt, und sie stellt eine
- 4 -
große Vielzahl zusätzlicher Vorteile bereit.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß
einem
Aspekt
sieht
die
Zwischenwirbel-Abstandselement
vorliegende
zur
Erfindung
Implantation
in
ein
einen
Bandscheibenraum zwischen benachbarten Wirbeln vor, wie in
Anspruch 1 definiert ist.
Im
Allgemeinen
sieht
Abstandselement
Wirbeln
vor,
zur
um
diese
Erfindung
Implantation
ein
ausdehnbares
zwischen
benachbarten
Wirbelsäulendefekte
zu
behandeln.
Das
Abstandselement kann aus einem Formgedächtnispolymer (SMP)
gebildet werden
und zu
einer
vorgewählten Konfiguration
geformt werden. Durch die Herstellung des Abstandselements
unter
Verwendung
materials
und
werden
besonders
eines
dem
polymerischen
Formgedächtnis-
Zwischenwirbel-Abstandselement
vorteilhafte
Eigenschaften
gegeben.
neue
Gemäß
einer bevorzugten Ausführungsform kann das aus einem SMP
hergestellte Abstandselement zu einer gewünschten Konfiguration geformt werden. Wenn der Körper des Abstandselements
jedoch über eine Verformungstemperatur (Td) erwärmt wird,
die
gewöhnlich
Polymermaterials
der
Glasübergangstemperatur
entspricht,
wird
das
(Tg)
des
Polymermaterial
elastisch. Wenn der Körper des Abstandselements auf eine
Temperatur größer oder Gleich
Td
erwärmt wird, kann er
durch Anwenden von Druck oder Einzwängen in eine Form zu
einer großen Vielzahl von Konfigurationen verformt werden.
Der Körper des Abstandselements kann durch Abkühlen von ihm
unter
Td,
gehalten
während
wird,
"eingefroren"
er
in
werden.
in
der
der
verformten
verformten
Anschließend
behält
Konfiguration
Konfiguration
der
verformte
- 5 -
Körper des Abstandselements die verformte Konfiguration,
bis er über Td erwärmt wird. Wenn der Körper des Abstandselements wieder über Td erwärmt wird, wird das SMP wieder
elastisch, und in Abwesenheit eines ausgeübten Drucks kehrt
der
Körper
des
Abstandselements
automatisch
in
seine
ursprüngliche geformte Konfiguration zurück. Dieser Prozess
kann mit einer
ohne
dass
beliebigen Häufigkeit wiederholt
nachteilige
Wirkungen
auf
das
SMP
werden,
oder
das
Abstandselement selbst ausgeübt werden.
Gemäß einer Ausführungsform sieht die vorliegende Erfindung
ein hergestelltes Zwischenwirbel-Abstandselement vor, das
zu einer gewünschten Form und/oder Größe geformt ist. Das
Abstandselement
weist
Polymermaterial
einen
besteht,
Körper
auf,
welches
der
aus
einem
oberhalb
einer
Verformungstemperatur einen Formgedächtnisdefekt aufweist.
Oberhalb der Verformungstemperatur kann der Körper in eine
erste Konfiguration verformt werden. Vorzugsweise weist die
erste Konfiguration ein verringertes äußeres Volumen oder
eine verringerte Querschnittsfläche auf. Durch Abkühlen des
verformten Abstandselements auf eine Temperatur unterhalb
der
Verformungstemperatur
Abstandselements
Konfiguration
kann
dann
erwünscht
im
erste
ist,
zu
der
Wesentlichen
eingefroren.
die
wird
Das
bewirken,
in
verformte
Konfiguration
dass
Körper
der
ersten
Abstandselement
beibehalten,
der
des
Körper
bis
in
es
seine
ursprüngliche geformte Konfiguration zurückkehrt. Es sei
bemerkt,
dass
ein
Abstandselement
zu
einer
gewünschten
Konfiguration verformt werden kann oder an diese angepasst
werden kann und/oder ermöglicht werden kann, dass es zu
einer
Zeit
vor
Bandscheibenraum
oder
in
nach
seine
der
Implantation
ursprüngliche
in
den
Konfiguration
- 6 -
zurückkehrt. Weil das verformte Abstandselement kleiner als
das geformte Abstandselement sein kann, kann das verformte
Abstandselement leichter in den Bandscheibenraum eingeführt
werden. Gemäß einer besonders bevorzugten Form wird das
verformte Abstandselement nach der Implantation bis über
die Verformungstemperatur erwärmt, wodurch ermöglicht wird,
dass es zu seiner ursprünglichen Konfiguration oder einer
zweiten
Konfiguration,
die
im
Wesentlichen
der
ursprünglichen Konfiguration gleicht, zurückkehrt. Das sich
ergebende
implantierte
Bandscheibenraum
im
Abstandselement
Wesentlichen
kann
ausfüllen,
den
falls
dies
erwünscht ist, während nur ein kleiner Eingangseinschnitt
erforderlich ist.
Gemäß einer Ausführungsform sieht die vorliegende Erfindung
ein
Zwischenwirbel-Abstandselement
zur
Implantation
in
einen Bandscheibenraum zwischen benachbarten Wirbeln vor.
Das Abstandselement weist einen verformbaren Körper auf,
der
so
geformt
ist,
dass
er
ein
polymerisches
Formgedächtnismaterial einschließt. Der Körper weist eine
erste Auflagefläche, eine gegenüberliegende zweite Auflagefläche und eine dazwischen angeordnete periphere Seitenwand
auf. Der Körper weist eine dadurch verlaufende Querachse
auf, die so positioniert ist, dass sie im Wesentlichen
parallel
zur
ersten
Auflagefläche
liegt.
Der
Körper
verformt sich bei Anwendung thermischer Energie oder von
Photostrahlungsenergie in Richtung entlang der Querachse.
Gemäß
einer
bevorzugten
Ausführungsform
dehnt
sich
der
Körper, nachdem das Abstandselement in den Bandscheibenraum
implantiert wurde, lateral in
den Bandscheibenraum aus.
Gemäß anderen bevorzugten Ausführungsformen umfassen die
ausgewählten Stimulationen das
Erwärmen des Körpers auf
- 7 -
eine Temperatur größer oder gleich etwa 38 °C.
Gemäß
einem
Erfindung
bevorzugten
ein
Wirbelsäule
Aspekt
Abstandselement
vor.
Das
sieht
zur
die
vorliegende
Einführung
Abstandselement
besteht
in
aus
die
einem
Material, das ein Formgedächtnispolymer einschließt und in
einer ursprünglichen Konfiguration bereitgestellt wird und
zu einer zweiten Konfiguration verformbar ist, wobei das
Abstandselement
durch
die
Wirkung
des
Formgedächtnis-
polymers in die ursprüngliche Konfiguration zurückkehrt.
Die
vorliegende
Erfindung
kann
bei
einem
Verfahren
zur
orthopädischen Behandlung verwendet werden. Das Verfahren
weist
die
folgenden
Bandscheibenraums
Schritte
zwischen
eines
präparierten
Präparieren
benachbarten
Zwischenwirbel-Abstandselement
tieren
auf:
Wirbeln,
aufzunehmen,
Bandscheibenraum.
Das
um
und
Zwischenwirbel-Abstandselements
eines
ein
Implanin
Abstandselement
dem
weist
einen verformbaren Körper auf, der aus einem polymerischen
Formgedächtnismaterial besteht und eine erste Auflagefläche
aufweist, die dafür eingerichtet ist, gegen eine Wirbelendplatte
zu
drücken.
Der
Körper
wird
in
einer
ersten
Konfiguration bereitgestellt und definiert eine Querachse,
die
im
liegt.
Wesentlichen
Das
parallel
Abstandselement
zur
ersten
wird
Auflagefläche
Wärmeenergie
oder
Lichtstrahlungsenergie ausgesetzt und entlang der Querachse
zu einer zweiten Konfiguration verformt.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein
sich
ausdehnendes
Verwendung
zustellen.
bei
einer
Zwischenwirbel-Abstandselement
orthopädischen
Behandlung
zur
bereit-
- 8 -
Weitere Aufgaben, Merkmale, Aspekte, Formen und Vorteile
werden
anhand
Zeichnung
der
Beschreibung
verständlich
werden,
und
welche
der
nur
enthaltenen
als
Beispiel
dienen.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
Es zeigen:
Figur 1 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform
eines geformten Abstandselements zur Verwendung gemäß der
vorliegenden Erfindung,
Figur 2 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform
eines verformten Abstandselements zur Verwendung gemäß der
vorliegenden Erfindung,
Figur 3
einen
Seitenriss
im
vollen
Querschnitt
des
verformten Abstandselements aus Figur 2,
Figur 4 einen Seitenriss, in dem die beidseitige Anordnung
eines Paars verformter Abstandselemente nach Figur 2, die
in
einen
vorbereiteten
Bandscheibenraum
zwischen
benachbarten Wirbeln implantiert sind, dargestellt ist,
Figur 5
einen
Seitenriss
eines
Paars
von
den
Abstands-
elementen aus Figur 4 abgeleiteter ausgedehnter Abstandselemente,
Figur 6
eine
perspektivische
Ausführungsform
eines
Ansicht
geformten
einer
alternativen
Abstandselements
zur
- 9 -
Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung,
Figur 7 eine Draufsicht eines von dem geformten Abstandselement aus Figur 6 abgeleiteten verformten Raums,
Figur 8 eine Draufsicht einer alternativen Ausführungsform
eines
von
dem
geformten
Abstandselement
aus
Figur
6
abgeleiteten verformten Abstandselements,
Figur 9 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform
eines
hergestellten
"C"-förmigen
Abstandselements
zur
Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung,
Figur 10 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform
eines
von
dem
Abstandselement
aus
Figur
9
abgeleiteten
verformten Abstandselements und
Figur 11 eine Draufsicht einer alternativen Ausführungsform
eines
von
dem
Abstandselement
aus
Figur
9
abgeleiteten
verformten Abstandselements.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Zum
Fördern
des
Verständnisses
der
Grundgedanken
der
Erfindung wird nun auf die hier dargestellten Ausführungsformen Bezug genommen, und es wird eine spezifische Sprache
zu ihrer Beschreibung verwendet, sie dienen jedoch nur als
Beispiel.
Im
Allgemeinen
Abstandselement
sieht
zur
diese
Erfindung
Implantation
ein
ausdehnbares
zwischen
benachbarten
Wirbeln zur Behandlung von Wirbelsäulendefekten vor. Das
- 10 -
Abstandselement
besteht
Formgedächtnismaterial
aus
einem
(SMP-Material)
polymerischen
und
ist
zu
einer
vorgewählten ursprünglichen Konfiguration hergestellt. Das
Abstandselement kann auf eine Verformungstemperatur (Td)
erwärmt
werden
und
zu
einer
ersten
Konfiguration,
beispielsweise einem kollabierten Zustand, in dem es ein
verkleinertes Querschnittsprofil aufweist, verformt werden.
Das
verformte
kleinen
Abstandselement
Einschnitt
Verwendung
einen
laparoskopischer,
minimalinvasiver
implantiert
und
In
Stimulation
einer
durch
einen
Durchgang
unter
den
oder
anderer
Bandscheibenraum
bevorzugten
Form
kann
das
verformte Implantat in dem
aufgenommen
ausgesetzt
schmalen
in
Abstandselement, nachdem das
Bandscheibenraum
leicht
endoskopischer
Techniken
werden.
kann
wurde,
werden
und
einer
zu
vorgewählten
einer
zweiten
Konfiguration ausgedehnt werden, die im Wesentlichen der
ursprünglichen
Konfiguration
entspricht.
Gemäß
einer
besonders bevorzugten Ausführungsform erstreckt sich das
ausgedehnte Abstandselement seitlich über den Bandscheibenraum und füllt diesen im Wesentlichen aus. Bei anderen
Formen kann das geformte Abstandselement zu einer ersten
Konfiguration verformt werden, die so ausgewählt ist, dass
sie mit dem Knochendefekt, auf den abgezielt wird, übereinstimmt. Anschließend kann das Abstandselement bis auf eine
Verformungstemperatur
oder
darüber
erwärmt
werden
und
zugelassen werden, dass seine ursprüngliche Konfiguration
wiederhergestellt
wiederholt
erreicht
wird.
werden,
wird.
bis
Der
die
Zusätzlich
Prozess
kann
gewünschte
kann
das
nach
Wunsch
Konfiguration
ursprüngliche
hergestellte Abstandselement in einer Vielzahl vorgewählter
ursprünglicher Formen und Größen mit zusätzlichen äußeren
bzw. inneren Strukturen bereitgestellt werden.
Die sich
- 11 -
ergebenden implantierten Abstandselemente sind so bemessen,
dass sie die gewünschte Höhe des Bandscheibenraums zwischen
den
verschiedenen
wirbelkörper,
Wirbelkörpern,
Brustwirbelkörper,
Sakralwirbelkörper,
einschließlich
Hals-
Lendenwirbelkörper
aufrechterhalten.
Bei
anderen
und
Formen
weist das Abstandselement einen Hohlraum auf, der als ein
Depot für knochenbildendes Material dient und dazu dient,
die Spinalfusion der benachbarten Wirbelkörper zu fördern.
Bei wieder anderen Formen kann das Abstandselement in den
Bandscheibenraum oder einen Wirbelkörper eingefügt werden
(Vertebroplastikprozedur),
um
orthopädische
Krankheiten,
wie Osteoporose, zu behandeln.
Figur
1
zeigt
eine
Ausführungsform
eines
geformten
Abstandselements 10 zur Verwendung gemäß der vorliegenden
Erfindung.
Das
geformte
Abstandselement
10
weist
einen
Körper 12 auf, der aus einem polymerischen Formgedächtnismaterial gebildet ist. Der Körper 12 weist eine obere erste
Fläche 14 und eine entgegengesetzte zweite Fläche 16 auf.
Eine periphere Seitenwand 18 trennt die erste Fläche 14 von
der zweiten Fläche 16. Die erste und die zweite Fläche sind
bereitgestellt,
um
gegen
entgegengesetzte
Endplatten
benachbarter Wirbel zu drücken. Wenngleich sowohl die erste
Fläche 14 als auch die zweite Fläche 16 als im Wesentlichen
planare Flächen dargestellt sind, können eine oder beide
dieser
Flächen
in
alternativen
Formen
bereitgestellt
werden. Vorzugsweise stimmen die alternativen Formen mit
der
anatomischen
Konfiguration
der
Endplatten
der
jeweiligen Wirbel überein, wobei dies natürlich auftreten
kann
oder
in
geänderter
Form
entweder
chirurgisch
oder
durch ein Trauma und/oder eine Krankheit geschehen kann.
Beispielsweise kann die erste Fläche 14 so geformt sein,
- 12 -
dass sie ein konvexes Profil aufweist. Alternativ kann die
erste
Fläche
Abschnitt
14
der
so
geformt
sein,
jeweiligen
dass
sie
nur
entgegengesetzten
einem
Endplatte
ähnelt. In dieser Hinsicht kann ein Paar von Abstandselementen
ähneln,
10,
die
gemeinsam
jeweils
dem
in
Bandscheibenraum
dem
Spiegelbild
des
anderen
implantiert
werden (siehe beispielsweise die Figuren 4 und 5, worin die
beidseitige
Anordnung
eines
Paars
von
Abstandselementen
dargestellt ist).
In der dargestellten Ausführungsform ist der Körper 12 als
ein
um
eine
vertikale
dargestellt.
Die
zusammenhängender,
Achse
periphere
20
konzentrischer
Seitenwand
gekrümmter
18
Zylinder
ist
als
Wandumschließungskörper
ein
12
dargestellt. Wie in alternativen Ausführungsformen ersichtlich wird, die nachstehend beschrieben werden, kann die
periphere Seitenwand verschiedene Wandabschnitte aufweisen,
die jeweils ihre eigenen Flächenmerkmale haben. Der Körper
12
hat
(L1),
einen
Durchmesser
gemessen
senkrecht
oder
zur
eine
Achse
seitliche
20,
wie
Abmessung
durch
eine
Referenzlinie 22 definiert ist. Die seitliche Abmessung L1
kann von der Höhe in der Wirbelsäule, in der das Abstandselement
10
implantiert
Bandscheibenraum,
auf
ist,
den
und
davon,
abgezielt
ob
wird,
die
an
den
angrenzenden
Wirbel Halswirbel, Brustwirbel, Lendenwirbel oder Sakralwirbel sind, abhängen. Die seitliche Abmessung kann gewählt
werden, um das Abstandselement 10 im Bandscheibenraum zu
stabilisieren und die Wirbelsäule angemessen zu stützen.
Die
seitliche
Abmessung
kann
ausgewählt
werden,
um
das
Einsinken des implantierten Abstandselements in spongiöses
Knochengewebe
zu
unterbinden.
Vorzugsweise
wird
die
seitliche Abmessung so ausgewählt, dass mindestens ein Teil
- 13 -
der ersten Fläche 14 und der zweiten Fläche 16 gegen das
dicke Rindenknochengewebe in dem Apophysenring der Wirbel
und/oder
dem
Kortexrand
der
Wirbel
drückt.
Gemäß
bevorzugten Ausführungsformen kann L1 zwischen etwa 6 mm
und etwa 50 mm, bevorzugter zwischen etwa 10 mm und etwa
16 mm, gewählt werden. Vorzugsweise würden zwei Implantate
im Bandscheibenraum angeordnet
werden. Es könnte jedoch
auch ein großes Implantat im Bereich von 50 mm angeordnet
werden.
Die Höhe des Körpers 12 kann ausgewählt werden, um die
gewünschte
Höhe
des
Bandscheibenraums
gewählten Wirbeln beizubehalten.
zwischen
Demgemäß kann
den
sich die
Höhe des Körpers 10 abhängig davon ändern, ob das Abstandselement
12
zwischen
Halswirbeln,
Brustwirbeln,
Lenden-
wirbeln und/oder Sakralwirbeln eingefügt wird. Die entlang
der vertikalen Achse 20 gemessene Höhe des Körpers 12 kann
zwischen etwa 3 mm und etwa 20 mm und bevorzugter zwischen
etwa 4 mm und etwa 14 mm gewählt werden.
Der Körper 12 weist auch einen inneren Hohlraum 23 zum
Aufnehmen knochenbildenden Materials auf, um die Spinalfusion zwischen benachbarten Wirbeln zu fördern. Mindestens
eine Öffnung 24 erstreckt sich in den inneren Hohlraum.
Vorzugsweise erstreckt sich mindestens eine Öffnung durch
die beiden Auflageflächen 14 und 16. Zusätzlich kann sich
eine Öffnung durch die periphere Seitenwand 18 in den Hohlraum 22 erstrecken. Die Öffnung durch die periphere Seitenwand 18 ermöglicht das Einführen eines knochenbildenden
Materials in den Hohlraum 23, nachdem das Abstandselement
12 in den Bandscheibenraum eingebracht worden ist.
- 14 -
Die
Figuren
verformten
2
und
3
zeigen
Abstandselements
eine
40
Ausführungsform
mit
einem
eines
verformbaren
Körper 41 gemäß der vorliegenden Erfindung. Das verformte
Abstandselement
40
Abstandselements
temperatur
Kraft
zum
wird
über
(Td)
eine
hinaus
Verformen
durch
und
des
Erwärmen
des
abweichende
anschließendes
Abstandselements
gewählten
VerformungsAusüben
12
einer
in
eine
gewünschte erste Konfiguration von dem geformten Abstandselement 10
abgeleitet. Das verformte Abstandselement 40
weist, ähnlich dem geformten Abstandselement 10, eine erste
Auflagefläche
fläche
48
Seitenwand
46,
und
50
eine
eine
auf.
entgegengesetzte
dazwischen
Der
Körper
zweite
positionierte
41
weist
Auflageperiphere
einen
inneren
Hohlraum 54 auf, der zur Aufnahme eines knochenbildenden
Materials
vorgesehen
ist.
Gemäß
der
erläuterten
Ausführungsform ist das verformte Abstandselement 40 als
ein im Wesentlichen lang gestrecktes Abstandselement mit
einer
Längsachse
Abstandselement
44
bereitgestellt.
40 von dem
Demgemäß
kann
das
geformten Abstandselement 10
durch Erwärmen von diesem über eine Verformungstemperatur
und Anwenden einer äußeren Kraft im Wesentlichen senkrecht
zur
vertikalen
Achse
20,
was
zum
Zusammenfallen
der
peripheren Seitenwand 18 in den inneren Hohlraum 23 führt,
abgeleitet werden.
Wie
anhand
Figur
3
beobachtet
werden
kann,
weist
das
verformte Abstandselement, bei Betrachtung aus einer zur
vertikalen Achse 42 im Wesentlichen parallelen Richtung,
verglichen
mit
dem
Abstandselement
10
ein
erheblich
verkleinertes Querschnittsprofil auf. Dies wird durch die
durch eine Referenzlinie 52 dargestellte kleinere Längsabmessung (L2) angegeben. Gemäß bevorzugten Ausführungs-
- 15 -
formen ist die senkrecht zur Achse 42 gemessene und durch
die Referenzlinie 52 dargestellte Längsabmessung L2 etwa
50 % kürzer als die Längsabmessung L1 des Abstandselements
12. Bevorzugter ist L2 mindestens etwa 60 % kürzer als L1
und noch bevorzugter mindestens etwa 70 % kürzer als L1.
Während gemäß der erläuterten Ausführungsform das Abstandselement
40
als
ein
im
Wesentlichen
flacher
Zylinder
bereitgestellt ist, werden Fachleute verstehen, dass ein
verformtes Abstandselement mit einer großen Vielzahl von
Konfigurationen, welche eine verringerte Querschnittsfläche
bereitstellen, hergestellt werden kann. Beispielsweise kann
ein verformtes Abstandselement durch Komprimieren, Falten
und/oder Kollabieren der peripheren Seitenwand
auf sich
selbst, um ein verformtes Abstandselement zu erzielen, das
einer
akkordeonartigen
bereitgestellt
Zusätzlich
oder
werden
kann
ein
gefalteten
(siehe
Struktur
beispielsweise
verformtes
ähnelt,
Figur
Abstandselement
8).
bereit-
gestellt werden, indem zuerst ein geformtes Abstandselement
zu einer abgeflachten Konfiguration komprimiert wird und
das Abstandselement anschließend
spiralförmig
gewundenen
gewalzt wird,
Zylinder
mit
einer
um einen
erheblich
verringerten Querschnittsfläche bereitzustellen.
Nach
dem
Erwärmen
auf
eine
Temperatur
oberhalb
der
Verformungstemperatur kann sich das spiralförmig gewundene
verformte
weiter
Abstandselement
vollständig
in
dann
seine
abwickeln
ursprüngliche
und
sich
dann
Konfiguration
ausdehnen.
Die Verformungstemperatur kann vorgewählt werden, wie nachstehend vollständiger beschrieben wird. Gemäß bevorzugten
- 16 -
Ausführungsformen
wird
die
Verformungstemperatur
so
ausgewählt, dass sie über der Körpertemperatur (etwa 37 °C)
liegt, jedoch kleiner ist als eine Temperatur, bei der
benachbartes
Gewebe
(und
benachbarte
Organe)
erheblich
traumatisiert und beschädigt werden können. Gemäß bevorzugten
Ausführungsformen
wird
die
Verformungstemperatur
(Td) über 38 °C und unter 100 °C, bevorzugter zwischen etwa
38 °C und etwa 65 °C und noch bevorzugter zwischen etwa
38 °C
und
etwa
vorstehende
45 °C
ausgewählt.
Erörterung
auf
die
Wenngleich
Auswahl
sich
eines
die
SMP
konzentriert hat, das eine Elastizität oder eine sehr hohe
Elastizität über einer ausgewählten Temperatur aufweist,
ist zu verstehen, dass für diese Erfindung auch andere
Polymere
ausgewählt
werden
können,
die
auf
Licht
oder
Strahlung ansprechen.
Figur 4 zeigt das beidseitige Anordnen eines Paars von
Abstandselementen
benachbarten
40
Wirbeln
aus
62
den
und
Figuren
64.
Es
2
und
ist
3
zwischen
anhand
der
erläuterten Ausführungsform leicht ersichtlich, dass die
Längsbreite
entweder
des
Abstandselements
40A
oder
des
Abstandselements 40B erheblich kleiner ist als die Längsbreite des präparierten Bandscheibenraums 61. Bei dieser
erläuterten Ausführungsform wurden die Abstandselemente 40A
und 40B durch einen anterioren Zugang eingeführt. Es wird
als innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung
liegend angesehen, die hier offenbarten Abstandselemente
durch einen beliebigen Zugang, beispielsweise durch einen
posterioren
Zugang,
einen
posterior-lateralen
Zugang
und/oder einen anterior-lateralen Zugang, einzuführen. Es
sei bemerkt, dass durch das Einführen der Abstandselemente
40A und 40B durch die verschiedenen Zugänge die Längsachse
- 17 -
44 der jeweiligen Abstandselemente so positioniert werden
kann,
dass
sie
im
Wesentlichen
mit
der
Zugangsrichtung
ausgerichtet ist. Unabhängig von der Richtung des Zugangs
ermöglicht
das
Einwirkenlassen
einer
ausgewählten
Stimulation auf die implantierten Abstandselemente, dass
sich die Abstandselemente in erster Linie lateral über den
Bandscheibenraum
scheibenraum
ausdehnen
gemäß
einer
und
den
vorbereiteten
bevorzugten
Band-
Ausführungsform
im
Wesentlichen ausfüllen.
Vorzugsweise erfordert die Implantation von 40A oder von
40B nur minimalinvasive chirurgische Techniken. In erster
Linie
können
die
Implantate
40A
und
40B
durch
einen
primären Einschnitt und durch einen Arbeitskanal, der sich
bis zum Ziel-Bandscheibenraum hinab erstreckt, eingeführt
werden.
Die
Implantation
eines
lateral
ausdehnbaren
Abstandselements bietet erhebliche Vorteile, wenn sich dem
Ziel-Bandscheibenraum von einem schrägen Winkel, beispielsweise aus einer posterior-lateralen oder einer anteriorlateralen Richtung, genähert wird. Offensichtlich ist es
wünschenswert,
während
der
Operation
einen
einzigen
Einschnitt zu verwenden. Ein einziger Einschnitt macht es
dem Chirurgen jedoch schwierig,
ein Abstandselement zur
distalen Seite des Bandscheibenraums einzuführen. Ein sich
lateral
ausdehnendes
machen,
ein
Abstandselement
getrenntes
kann
Abstandselement
es
unnötig
proximal
zur
distalen Seite des Bandscheibenraums anzuordnen. Bei bevorzugten Formen kann ein einziges sich lateral ausdehnendes
Abstandselement in den Bandscheibenraum eingeführt werden
und
dann
in
vitro
ausgedehnt
werden,
so
dass
es
sich
lateral über den Bandscheibenraum vom proximalen Kortexrand
zum distalen Kortexrand erstreckt.
- 18 -
Implantate, wie 40A und 40B, können in den Zwischenwirbelraum 61 eingebracht werden, so dass die obere Auflagefläche
64 gegen die Endplatte 66 der Wirbel 62 drückt und die
untere Auflagefläche 68 gegen die Wirbelendplatte 70 der
Wirbel 64 drückt. Wie anhand der dargestellten Ausführungsform ersichtlich
ist, liegen
die Abstandselemente 40A/B
innerhalb
präparierten
Bandscheibenraums
eines
präparierte
Bandscheibenraum
wurde
durch
61.
Der
Abschaben
von
Abschnitten der Rindenendplatten 66 bzw. 68 erreicht, um
das spongiöse Knochengewebe freizulegen, welches aus einem
schwammartigen Gewebe besteht, welches im Mittelteil der
jeweiligen
Endplatten
vorgefunden
wird.
Wenngleich
spongiöses Knochengewebe sehr wirksam ist, um die Knochenfusion zwischen den benachbarten Wirbeln zu fördern, bietet
es keine ausreichende strukturelle Stärke, um den Lasten zu
widerstehen, die
durch die
Wirbelsäule ausgeübt
werden.
Daher ist es bevorzugt, Abstandselemente bereitzustellen,
die gegen das harte Rindenknochengewebe drücken, das um den
Apophysenring
um
den
Umkreis
der
Endplatten
herum
vorgefunden werden kann. Die vorliegende Erfindung sieht
Abstandselemente vor, die unter Verwendung minimalinvasiver
chirurgischer
Techniken
in
einen
vorbereiteten
Bandscheibenraum eingeführt werden können und ausgedehnt
werden können, um Flächen bereitzustellen, die gegen das
Rindenknochengewebe drücken, und
jedes
enthaltenen
um einen
knochenbildenden
engen
Materials
Kontakt
mit
dem
spongiösen Knochengewebe aufrechtzuerhalten.
Insbesondere in Figur 5 sind ausgedehnte Abstandselemente
82A und 82B gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt.
Die Abstandselemente 82A und 82B sind von den Abstands-
- 19 -
elementen 40A und 40B aus Figur 4 abgeleitet. Das Abstandselement 82A wird in weiteren Einzelheiten erörtert, wobei
zu verstehen ist, dass die gleiche Erörterung auch für das
Abstandselement
82B
gilt.
Es
ist
in
der
Figur
klar
dargestellt, dass die Längsabmessung des Abstandselements
82A erheblich größer ist als diejenige des Abstandselements
40A.
Gemäß
einer
bevorzugten
Konfiguration
des
Ausführungsform
ausgedehnten
entspricht
Abstandselements
die
40A
im
Wesentlichen derjenigen des ursprünglichen Abstandselements
10.
Es
ist
jedoch
Abstandselement
82A
zu
wegen
verstehen,
dass
Randbedingungen
sich
innerhalb
das
des
Bandscheibenraums 81 nicht bis zur Höhe und/oder Breite der
ursprünglichen
kann
sich
Konfiguration
das
ausdehnen
Abstandselement
82A
kann.
bis
zu
Stattdessen
einer
Höhe
und/oder Breite ausdehnen, die von Strukturen innerhalb des
Bandscheibenraums und um diesen herum, wie dem Kortexrand,
der die Wirbelkörper und die Endplatten umgibt, zugelassen
wird.
Wenn
das
Abstandselement
82A
bei
der
Verformungstemperatur oder darüber gehalten wird, weist das
SMP-Material eine Elastizität oder Superelastizität auf und
kann
durch
eine
Anzahl
von
Kräften
komprimiert
werden.
Demgemäß kann die von den entgegengesetzten Endplatten der
Wirbel
62
und
64
ausgeübte
Kompressionskraft
gegen
die
jeweilige erste Auflagefläche 84 und die entgegengesetzte
zweite Auflagefläche 88 drücken, um diese Auflageflächen an
die existierende anatomische Struktur der entgegengesetzten
Endplatten
werden
anzupassen.
kann,
dass
Wenngleich
sich
das
demgemäß
beobachtet
Abstandselement
82A
in
seitlicher Richtung innerhalb des Zwischenwirbelraums 81
ausdehnt, werden Fachleute auch verstehen, dass von den
- 20 -
benachbarten Wirbeln ausgeübte Kompressionskräfte gleichzeitig die erste Auflagefläche 84 und die zweite Auflagefläche 88 komprimieren können, um ein Abstandselement 82
mit einer gegenüber dem ursprünglichen geformten Abstandselement 10 verringerten Höhe bereitzustellen. Typischerweise
werden
distrahiert,
die
um
Wirbel
die
Höhe
während
des
einer
Chirurgie
Bandscheibenraums
zu
vergrößern. Das Ausmaß der Distraktion kann vom Chirurgen
verändert
und
gesteuert
werden.
Das
sich
ergebende
Abstandselement 82 kann so geformt werden, dass es passend
in die jeweiligen Endplatten eingreift. Hierdurch wird ein
optimaler Sitz in dem Bandscheibenraum bereitgestellt, die
Möglichkeit einer Retropulsion des implantierten Abstandselements
verringert
knochenbildendem
bildende
und,
Material
Material
in
wenn
das
beschickt
engem
Kontakt
Abstandselement
ist,
mit
das
dem
mit
knochenspongiösen
Knochengewebe gehalten.
Sobald
sich
das
Abstandselement
82A
bis
unter
die
Verformungstemperatur abgekühlt hat, wird es zu einer im
Wesentlichen steifen Form gefroren, die sich nicht weiter
dekomprimiert oder ausdehnt, wenn sie durch die von der
Wirbelsäule ausgeübte Kraft belastet wird. In einer Form
wird
das
SMP-Material
so
ausgewählt,
dass
es
ein
Kompressionsmodul aufweist, der demjenigen des spongiösen
Knochengewebes
ähnelt.
Abstandselement
82A
Vorzugsweise
ausgewählte
weist
das
SMP-Material
für
das
unterhalb
seiner Verformungstemperatur ein Kompressionsmodul zwischen
etwa 2 MPa und etwa 30 MPa, bevorzugter zwischen etwa 8 MPa
und etwa 15 MPa, auf. Wie später vollständiger erörtert
wird,
kann
einer
großen
das
polymerische
Vielzahl
Formgedächtnismaterial
bekannter
Materialien
aus
ausgewählt
- 21 -
werden, und es kann sowohl biologisch abbaubare als auch
biologisch
nicht
abbaubare
Materialien
einschließen.
Wenngleich sich die vorstehende Erörterung auf ein Paar
identischer
Abstandselemente
82A
und
82B
bezog,
können
gemäß dieser Erfindung auch zwei oder mehr einzigartige
Abstandselemente
innerhalb
desselben
Zwischenwirbelraums
verwendet werden. Für bestimmte orthopädische Behandlungen
kann es wünschenswert sein, zwei verschiedene einzigartige
Abstandselemente zu verwenden. Gemäß einer Ausführungsform
können die zwei Abstandselemente zueinander spiegelbildlich
sein. Demgemäß kann jedes der Abstandselemente in einer
Konfiguration
gegen
einen
bereitgestellt
Abschnitt
der
werden,
die
eingepasst
entgegengesetzten
nur
Endplatten
drückt. Beispielsweise kann ein einziges Abstandselement
verwendet werden, um gegen einen Abschnitt der Endplatte zu
drücken, der an der Mittellinie der Endplatte beginnt und
sich lateral zur lateralen Facette erstreckt. Alternativ
kann der Chirurg wegen eines Knochendefekts, eines Tumors
oder
kranken
Knochengewebes
in
einem
ausgewählten
Wirbelraum Abstandselemente verschiedener Größe oder sogar
Abstandselemente
mit
verschiedenen
Konfigurationen
kombinieren möchten (siehe beispielsweise die als Beispiel
dienenden
Ausführungsformen
nachstehend
erörtert
werden
und
Abstandselemente,
und
in
den
die
Figuren
6 – 8
Ausführungsform
eines
dargestellt sind).
Figur
6
geformten
zeigt
eine
alternative
Abstandselements
100
gemäß
der
vorliegenden
Erfindung. Das Abstandselement 100 weist einen Körper 102
auf. Der Körper 102 weist eine Silhouette auf, die der
Endplatte eines Lendenwirbels ähnelt. Er kann alternativ
als ein nierenförmiger Körper 102 beschrieben werden. Der
- 22 -
Körper 102 weist weiter eine erste Auflagefläche 106, eine
entgegengesetzte
zweite
Auflagefläche
dazwischen verlaufende periphere
108
und
Seitenwand 104
eine
auf. In
einer Richtung weist der Körper 102 eine entlang einer
Querachse
111,
dargestellt
wird
L3
welche
ist,
so
durch
gemessene
ausgewählt,
eine
Referenzlinie
Länge
(L3)
auf.
dass
der
Körper
112
Vorzugsweise
102
den
Bandscheibenraum im Wesentlichen füllt. Der Hohlraum 110
ist innerhalb des Körpers 102 bereitgestellt. Der Hohlraum
110 dient als ein Depot für knochenbildendes Material, um
die
Knochenfusion
zwischen
den
benachbarten
Wirbeln
zu
erleichtern. Das Abstandselement 100 kann aus einem SMPMaterial
bestehen,
Abstandselement
10
Erleichtern
des
Materials
den
in
welches
im
Wesentlichen
beschriebenen
Einbringens
Hohlraum
110
für
entspricht.
eines
kann
dem
das
Zum
knochenbildenden
die
Seitenwand
104
mindestens eine Öffnung (nicht dargestellt) aufweisen, die
in einer Anzahl
von Größen und
Orten um die
periphere
Seitenwand 104 herum bereitgestellt sein kann.
Figur 7 zeigt ein verformtes Abstandselement 120, das durch
Komprimieren des Abstandselements 100 entlang der Querachse
109 abgeleitet wurde. Das Abstandselement 120 weist einen
Körper 122 mit einer ersten Auflagefläche 124 und einer
peripheren Seitenwand 126 auf. Die periphere Seitenwand 126
weist eine innere Wandfläche 127 auf. Es ist anhand der
dargestellten
Ausführungsform
ersichtlich,
dass
im
Vergleich mit dem Abstandselement 100 die innere Wandfläche
127 bei einer Kompression des Abstandselements 100 entlang
der Querachse 121 auf sich selbst zusammenfällt. Weiterhin
kann anhand der Darstellung beobachtet werden, dass das
Abstandselement
120
eine
durch
die
Referenzlinie
123
- 23 -
dargestellte
seitliche
Abmessung
(L3)
aufweist,
die
erheblich kürzer ist als die durch die Referenzlinie 112
des
Abstandselements
100
dargestellte
entsprechende
seitliche Abmessung.
Gemäß
bevorzugten
Ausführungsformen
wird
das
verformte
Abstandselement 120 durch Erwärmen des Abstandselements 100
auf
eine
Temperatur,
die
größer
oder
gleich
einer
Verformungstemperatur ist, und durch Einzwängen des Körpers
100 in eine Form, während gleichzeitig eine Kompressionskraft entlang der Querachse 109 ausgeübt wird, geformt. Auf
diese
Weise
nicht
zur
führt
die
Ausdehnung
Kompression
von
ihm
in
des
Abstandselements
eine
zur
Achse
111
senkrechte Richtung.
Figur 8 zeigt eine weitere Ausführungsform eines von dem
geformten
Abstandselement
100
abgeleiteten
verformten
Abstandselements 150. Das Abstandselement 150 kann durch
Erwärmen
des
Abstandselements
100
auf
eine
Temperatur
größer oder gleich einer Verformungstemperatur und Ausüben
einer Kompressionskraft entlang der Achse 111 sowie durch
Ausüben einer Kompressionskraft orthogonal zur Querachse
111 hergestellt werden. Die periphere Seitenwand 152 fällt
auf
sich
selbst
zusammen
und
erzeugt
mindestens
einen,
vorzugsweise zwei oder mehr, gefaltete Wandabschnitte 154,
156
und
optional
158,
einen
Innenwandabschnitt
161
und
einen Außenwandabschnitt 162. Gemäß dieser Ausführungsform
ist
leicht
ersichtlich,
gegenüber
dem
Hohlraum
erheblich
verkleinert
dass
110
ist.
für
der
innere
das
Weiterhin
Hohlraum
160
Abstandselement
100
ist
die
seitliche
Abmessung des durch eine Referenzlinie 164 dargestellten
Abstandselements 150 erheblich kleiner als diejenige, die
- 24 -
durch die Referenzlinie 112 für das Abstandselement 100
dargestellt ist.
Figur 9 zeigt eine weitere Ausführungsform eines gekrümmten
Abstandselements 180 zur Verwendung gemäß dieser Erfindung.
Das
Abstandselement
180
definiert
einen
aus
einem
polymerischen Formgedächtnismaterial gebildeten Körper 182,
der in einer ursprünglichen Konfiguration hergestellt ist,
welche einem "C"-förmigen Körper ähnelt. Eine Seitenwand
184
weist
einen
Hohlraum
186
auf.
Durch
Erwärmen
des
Abstandselements 180 auf eine Temperatur größer oder gleich
einer
Verformungstemperatur
wird
ermöglicht,
dass
der
Körper 182 in einer großen Vielzahl von Konfigurationen
verformt wird.
Die Figuren 10 und 11 zeigen verformte Abstandselemente 190
bzw. 220. Jedes verformte Abstandselement 190 und 220 ist
vom Abstandselement 180 abgeleitet. Das Abstandselement 190
weist einen lang gestreckten verformten Körper 192 auf, der
eine Längsachse 194 definiert. Die Seitenwand 196 erstreckt
sich um die Peripherie des Körpers 192. Die Seitenwand 196
ist
in
einer
Richtung
im
Wesentlichen
senkrecht
zur
Längsachse 194 entlang einer Faltungslinie 197 gefaltet,
was dazu führt, dass die Seitenwand 196 auf sich selbst
zusammenfällt
und/oder
Hierdurch
die
ist
sich
Seitenwand
selbst
196
mit
überlagert
mehreren
wird.
inneren
Flächenabschnitten 198 und äußeren Flächenabschnitten 200
versehen. Gemäß der dargestellten Ausführungsform weisen
die
äußeren
Flächenabschnitte
Außenflächenabschnitt
202,
einen
Außenflächenabschnitt
204
dazwischen
Verbindung
auf.
Die
200
und
eine
206
einen
ersten
entgegengesetzten
Verbindung
kann
mit
206
einer
- 25 -
gekrümmten
Fläche
versehen
sein,
welche
das
verformte
Abstandselement 190 mit einem gekrümmten oder stromlinienförmigen
Ende
207
versieht.
umfassen
eine
erste
Die
Innenfläche
Innenflächenabschnitte
208
und
eine
entgegen-
gesetzte zweite Innenfläche 210, die über eine innere Ecke
212 mit der Fläche 208 verbunden ist. In einer Form ist die
erste
Innenfläche
beabstandet.
erste
208
Gemäß
Innenfläche
von
anderen
gegen
der
zweiten
Innenfläche
Ausführungsformen
mindestens
einen
210
drückt
die
Abschnitt
der
zweiten Innenfläche 210.
In
Figur
11
ist
eine
alternative
Ausführungsform
eines
verformten Abstandselements 220 dargestellt. Das verformte
Abstandselement
220 weist einen
kollabierten Körper 223
auf, der in der Art eines Akkordeons gefaltet, gekräuselt
oder zusammengezogen ist. Der Körper 223 definiert eine
Längsachse 221 und eine Seitenwand 222, die entlang einer
Anzahl
von
Faltungslinien
gefaltet
ist.
Gemäß
der
dargestellten Ausführungsform weist die Seitenwand äußere
Faltungskanten
224
und
226
und
mindestens
eine
innere
Faltungskante 228 auf.
Es sei bemerkt, dass die Abstandselemente 190 und 220 eine
verallgemeinerte Konfiguration verformter Abstandselemente
zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung zeigen und
dass die genaue Form eines verformten Abstandselements in
hohem
Maße
Verformen
elements
von
eines
der
Richtung
und
ursprünglichen
verwendeten
Kraft
dem
Betrag
hergestellten
abhängen
kann.
der
zum
AbstandsBei
der
Verwendung können beide verformten Abstandselemente 190 und
220
in
einen
vorbereiteten
Bandscheibenraum
implantiert
werden, wie vorstehend für die Implantate 42, 120 und 150
- 26 -
beschrieben worden ist.
Die
verformten
Erfindung
Techniken
Abstandselemente
können
in
unter
einen
gemäß
der
Verwendung
Bandscheibenraum
vorliegenden
minimalinvasiver
eingefügt
werden.
Vorzugsweise erfordern die minimalinvasiven Techniken die
Verwendung von Techniken, die früher mit endoskopischen,
laparoskopischen oder anderen minimalinvasiven Operationstechniken verbunden waren, und ermöglichen diese. Weiterhin
können
die
Erfindung
Abstandselemente
aus
einer
großen
gemäß
der
Vielzahl
vorliegenden
von
Zugängen,
einschließlich anteriorer, posteriorer, posterior-lateraler
oder anterior-lateraler Zugänge, in den Bandscheibenraum
eingeführt werden. Bei anderen Formen können die Abstandselemente gemäß der vorliegenden Erfindung unter Verwendung
eines Führungsrohrs eingeführt werden, das gemeinhin bei
PLIF- und ALIF-Operationstechniken verwendet wird. Solche
Führungsrohre sind Fachleuten wohlbekannt.
Es kann leicht beobachtet werden, dass, wenn die verformten
Abstandselemente
in
den
vorbereiteten
Bandscheibenraum
eingeführt werden, das Abstandselement nicht notwendigerweise in den Bandscheibenraum eingezwängt wird. Daher kann
das
verformte
Abstandselement
während
einer
Chirurgie
leicht positioniert und/oder repositioniert werden, um eine
optimale Wirksamkeit und eine
gewährleisten.
Abstandselement
Falls
optimale Unterstützung zu
erforderlich,
unter
Verwendung
kann
das
verformte
temporärer
oder
permanenter Befestigungseinrichtungen (nicht dargestellt),
die gemeinhin für chirurgische Techniken verwendet werden,
in einer gewünschten Position befestigt werden.
- 27 -
Jedes der vorstehend erörterten Abstandselemente besteht
aus
einem
Material,
das
ein
Formgedächtnispolymer
einschließt. Das polymerische Formgedächtnismaterial kann
aus einer großen Vielzahl von
biologisch
abbaubarer
und
Polymeren, einschließlich
biologisch
nicht
abbaubarer
Polymere, ausgewählt werden. Gemäß bevorzugten Ausführungsformen besteht das polymerische Formgedächtnismaterial aus
Oligomeren,
Homopolymeren,
Copolymeren
und
Polymer-
mischungen, welche polymerisierte Monomere, welche von l-,
d-
oder
d/l-Lactid
(Milchsäure)
abgeleitet
sind,
einschließen, Glycolid (Glykolsäure), Ethern, Olefinen, wie
Ethylen, Propylen, Buten-1, Penten-1, Hexen-1, 4-Methylpenten-1,
Styren,
Norbornen
und
dergleichen,
poly-
funktionalen Monomeren, wie Acrylat, Methacrylat, Methylmethacrylat, Estern, wie beispielsweise Caprolacton, und
Mischungen dieser monomeren sich wiederholenden Einheiten.
Die Verwendung des Begriffs Copolymere soll innerhalb des
Schutzumfangs der Erfindung Polymere einschließen, die aus
zwei oder mehr einzigartigen sich wiederholenden monomeren
Einheiten gebildet sind. Diese Copolymere können stochastische
Copolymere,
radiale
Blockcopolymere,
copolymere,
Copolymere
Pfropfcopolymere,
alternierende
einschließen.
Polymermischung
penetrierende
soll
Blockcopolymere,
Diblockcopolymere,
Copolymere
Die
und
Verwendung
Polymerlegierungen,
Polymernetze
(SIPN)
und
Triblockperiodische
des
Begriffs
semi-inter-
interpenetrierende
Polymernetze (IPN) einschließen.
Bevorzugte geformte Formgedächtnisimplantate gemäß dieser
Erfindung werden
so hergestellt, dass sie
Copolymere, Polymermischungen und
Homopolymere,
Oligomere von
d-, l-,
- 28 -
d/l-,
Polylactid,
Polyglycolid,
Poly(  -hydroxybutyrat),
valerat),
Poly(  -hydroxybutyrat-co-hydroxy-
Poly(trimethylencarbonat),
Poly(ethylen-co-vinylacetat)
propylen)
Poly(lactid-co-glycolid),
(EPR),
Terpolymer
carbonate,
Polyurethan,
(EVA),
Poly(ethylen-co-
Poly(ethylen-co-propylen-co-dien),
(EPDM),
Poly(  -caprolacton),
Polyanhydride,
Copolymere
von
ein
PolyiminoEthylen
und
Propylen und/oder andere  -Olefine oder Copolymere dieser
 -Olefine aufweisen. Unter ihnen sind verschiedene Typen
von Polyethylen, wie Polyethylen niedriger Dichte, lineares
Polyethylen niedriger Dichte, Polyethylen mittlerer Dichte
und Polyethylen hoher Dichte, und Polypropylen bevorzugt.
Bevorzugte
Polymere
umfassen
biologisch
abbaubare
Homopolymere von Lactid oder Glycolid oder Copolymere von
diesen.
Beispiele
von
Polymeren
sind
in
US-A-4 950 258
beschrieben.
Wenn Copolymere von Lactid und Glycolid zur Bildung der
Abstandselemente verwendet werden, bestehen die Copolymere
vorzugsweise im Wesentlichen aus einer Zusammensetzung von
90 – 10 Molprozent Lactid und 10 – 90 Molprozent Glycolid
und am bevorzugtesten aus im Wesentlichen 80 – 20 Molprozent Lactid und 20 – 80 Molprozent Glycolid. Innerhalb
dieser
spezifizierten
Bereiche
weisen
die
Copolymere
wünschenswerte Verformungseigenschaften auf. Beispielsweise
sind die Copolymere bei niedrigeren Temperaturen gefügiger
und leichter verformbar, wenn sich ihr Molverhältnis von
Lactid und Glycolid 1 : 1 nähert. Im Allgemeinen gilt, dass
die Verformungstemperatur umso niedriger ist, je weniger
kristalline Phasen sich in dem SMP-Material befinden.
- 29 -
Die Polymerzusammensetzung gemäß der vorliegenden Erfindung
kann
weiter
plastische
thermoplastische
Elastomere
Harze
enthalten,
und/oder
um
ihre
thermo-
Steifigkeit,
Gefügigkeit und Verformbarkeit zu verbessern. Zusätzlich
kann das Formgedächtnis-Abstandselement auch Zusatzstoffe,
wie Färbemittel, Stabilisatoren, Füllstoffe und dergleichen
in
einer
solchen
Menge
Formgedächtniswirkung,
und/oder
die
aufweisen,
die
gewünschte
dass
gewünschte
biologische
die
gewünschte
Biokompatibilität
Abbaubarkeit
der
geformten Abstandselemente nicht geändert werden.
Das Polymer ist dadurch gekennzeichnet, dass es versucht,
seinen Gedächtniszustand durch Aktivieren eines Polymerübergangs anzunehmen. Die Aktivierung kann durch Absorption
von Wärme durch das Polymer geschehen. Der Polymerübergang
kann ein thermisch aktivierter Übergang sein, wobei das
Polymer bei der Absorption von Wärme einen Glasübergangspunkt oder einen kristallinen Schmelzpunkt durchmacht.
Es
wird
auch
davon
ausgegangen,
dass
es
innerhalb
des
Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung liegt, Zwischenwirbel-Abstandselemente
Laminatmaterial
Schichten
bereitzustellen,
bestehen,
eines
welches
polymerischen
die
eine
aus
oder
einem
mehrere
Formgedächtnismaterials
aufweist. Beispielsweise kann das Abstandselement 10 mit
einer
oberen
Schicht
Fläche
eines
14
versehen
polymerischen
sein,
die
eine
äußere
Formgedächtnismaterials
aufweist. Ähnlich kann die untere Fläche 16 auch mit einer
laminierten Schicht eines Formgedächtnispolymers versehen
sein. Das zur Bildung der Seitenwand 16 verwendete Material
kann aus jedem herkömmlichen biokompatiblen Polymermaterial
bestehen.
Bei
bevorzugten
Formen
besteht
die
periphere
- 30 -
Seitenwand aus einem biologisch abbaubaren Polymermaterial,
wie vorstehend beschrieben wurde. Wenn es auf diese Weise
bereitgestellt ist, kann das laminierte Abstandselement so
bereitgestellt
werden,
dass
es
ein
veränderliches
Kompressionsmodul aufweist, welches von der Verformung des
Abstandselements bei einer konstanten Temperatur abhängt.
Beispielsweise kann eine laminierte Struktur, bei der die
äußeren Schichten aus einem polymerischen Formgedächtnismaterial
bestehen,
ein
Kompressionsmodul
aufweisen,
das
erheblich niedriger ist als dasjenige des Polymermaterials,
das
zur
Bildung
Seitenwand
114
können
Zwischenschicht
verwendet
Abstandselemente
Erfindung
der
durch
erhebliche
wird.
die
die
Hierdurch
Verwendung
Vorteile
Abstandselemente
für
der
erzielt.
Schichten
periphere
werden
für
vorliegenden
Beispielsweise
aufweisen,
deren
Kompressionsfestigkeit variiert, um eine größere Flexibilität der Wirbelsäule zu ermöglichen. Alternativ kann die
laminierte
Struktur
verschiedene
Raten
der
biologischen
Abbaubarkeit in dem Körper bereitstellen. Beispielsweise
können die externen laminierten Schichten in einer Form
bereitgestellt werden, die eine geringere Kristallinität
aufweist
als
die
Zwischenschicht
für
die
periphere
Seitenwand. Wenn Polymere in der Art biologisch abbaubarer
Polymere
mit
einer
geringeren
Kristallinität
versehen
werden, werden sie mit einer viel schnelleren Rate abgebaut
als Polymere, die größere Kristallinitätsgrade aufweisen.
Polymere
durch
mit
einem
Bereitstellen
Glykolsäure
kleineren
von
präpariert
Kristallinitätsgrad
Copolymeren
werden.
von
Durch
können
Milchsäure
und
Erhöhen
des
Glykolsäureanteils in dem Polymer wird seine Kristallinität
verringert und daher seine Abbaurate erhöht.
- 31 -
Wie
vorstehend
erwähnt
wurde,
kann
das
Abstandselement
verformt werden, wenn es über seine Verformungstemperatur
erwärmt wird. Die Verformungstemperatur (Td) gleicht in den
meisten
Situationen
im
Wesentlichen
der
Glasübergangs-
temperatur (Tg). Wenn es über seine Verformungstemperatur
erwärmt wird, weist das Polymermaterial eine Elastizität
oder Superelastizität auf, die es ermöglicht, dass es zu
einer Vielzahl von Formen geformt wird. Für die vorliegende
Erfindung kann das geformte Abstandselement beispielsweise
auf eine Temperatur zwischen etwa 40 °C und etwa 100 °C
erwärmt
werden.
Es
kann
dann
eine
Kompressionskraft
ausgeübt werden, um das Abstandselement zu einer verformten
Konfiguration mit einem verringerten Querschnittsprofil zu
verformen. Bevorzugte Beispiele der Kompressionskraft, die
erforderlich
liegen
in
ist,
einem
um
das
Bereich
Abstandselement
zwischen
etwa
zu
18 kPa
verformen,
und
etwa
900 kPa. Das verformte Abstandselement kann dann unter die
Temperatur
Implantat
Td
abgekühlt
effektiv
in
werden,
seiner
wodurch
verformten
das
verformte
Konfiguration
eingefroren wird. Das verformte Abstandselement kann sofort
verwendet werden, oder es kann für eine Verwendung zu einer
späteren Zeit gelagert und/oder
versandt werden. Offen-
sichtlich sollte das verformte Abstandselement, vorzugsweise unter Verwendung chemischer Sterilisationstechniken
oder Strahlungssterilisationstechniken, vor der Verwendung
sterilisiert werden.
Während der Chirurgie wird der Bandscheibenraum präpariert,
um das verformte Implantat aufzunehmen. Die chirurgischen
Techniken für eine teilweise oder vollständige Discektomie
sind auf dem Fachgebiet kundigen Chirurgen wohlbekannt. Das
verformte Implantat kann aus einer Vielzahl von Richtungen,
- 32 -
einschließlich posterior, anterior oder posterior-lateral,
eingeführt werden.
Nach der Implantation des verformten Abstandselements in
dem
vorbereiteten
Bandscheibenraum
wird
das
verformte
Abstandselement über seine Glasübergangstemperatur erwärmt.
Dies kann durch eine Vielzahl von Techniken und Instrumentarien
geschehen.
Beispielsweise
kann
das
verformte
Abstandselement mit einer warmen Salzlösung gespült werden,
die
dann
aus
dem
Patienten
herausgesogen
werden
kann.
Offensichtlich ist es bevorzugt, dass die warme Salzlösung
auf einer ausreichend niedrigen Temperatur gehalten wird,
dass
das
benachbarte
beschädigt
wird.
Gewebe
Wenn
das
nicht
traumatisiert
Abstandselement
in
oder
seiner
Seitenwand eine Öffnung aufweist, kann das knochenbildende
Material alternativ
ausreichend
hoch erwärmt
werden und
anschließend in die Öffnung in der peripheren Seitenwand
des verformten Abstandselements injiziert werden. Dies kann
zusätzlich
warmen,
zum
sterilen
Spülen
des
Bandscheibenraums
Salzlösung
oder
an
Stelle
mit
von
einer
diesem
geschehen.
Gemäß einer anderen Ausführungsform kann ein Heizinstrument
oder
eine
andere
geeignete
elektronische
Vorrichtung
verwendet werden, um das implantierte verformte Abstandselement zu erwärmen, ohne das benachbarte Körpergewebe zu
erwärmen
und
zu
traumatisieren.
Jede
geeignete
Wärme-
erzeugungsvorrichtung kann verwendet werden, um das SMPMaterial zu erwärmen, wie eine Heißluftpistole, eine kleine
Schweiß- oder Lötpistole oder eine Elektrokauterisationsspitze. Auch verwendbar sind Laser, welche in Operationssälen
üblicherweise
zur
Verfügung
stehen.
Laser
sind
- 33 -
besonders
wünschenswert,
weil
sie
präzise
sind
und
bei
ihrer Anwendung gesteuert werden, ausreichend Wärme sehr
schnell
erzeugen
können
und
weniger
thermische
Nekrose
hervorrufen, weil es weniger fehlgerichtete Wärme gibt. Der
Erwärmungsvorgang
ausgeführt
werden
kann
werden.
während
Bei
der
wieder
anderen
Ultraschallvorrichtungen,
elektromagnetische
Operation
Strahlung
Licht
im
Körper
Ausführungsformen
und/oder
erzeugende
andere
Vorrichtungen
eingesetzt.
Nachdem
das
verformte
Verformungstemperatur
automatisch
einen
ursprüngliche
Abstandselement
erwärmt
Übergang
geformte
worden
durch,
bei
Konfiguration
vorstehend erörtert wurde,
kann
bis
über
ist,
dem
seine
macht
es
in
zurückkehrt.
das verformte
es
seine
Wie
Abstands-
element infolge räumlicher Randbedingungen innerhalb des
Bandscheibenraums jedoch möglicherweise nicht in der Lage
sein, die volle Höhe (H1) zu erhalten, die ursprünglich in
dem ursprünglich geformten Abstandselement bereitgestellt
wurde.
Wenn das ausgedehnte Abstandselement zu der
gewünschten
Höhe ausgedehnt wurde, kann der Chirurg die Wärmequelle
entfernen,
wodurch
ermöglicht
ausgedehnte
Abstandselement
temperatur
abkühlt
und
es
bis
in
wird,
unter
dass
die
seiner
sich
das
Verformungszweiten
oder
ausgedehnten Konfiguration eingefroren wird. Die Abstandselemente kühlen in einer verhältnismäßig kurzen Zeit bis
unter ihre Verformungstemperatur ab. Nachdem die Abstandselemente in ihrer ausgedehnten Konfiguration eingefroren
wurden, kann der Chirurg jede Distraktion verringern, die
auf die benachbarten Wirbelkörper ausgeübt worden ist. In
- 34 -
dieser ausgedehnten Konfiguration weist das implantierte
Abstandselement ein ausreichendes Kompressionsmodul auf, um
der von der Wirbelsäule ausgeübten biomechanischen Last zu
widerstehen.
Zum weiteren Erhöhen des Kompressionsmoduls des Abstandselements
kann
das
zur
Bildung
des
Abstandselements
verwendete Polymermaterial eine große Vielzahl von Zusatzstoffen, wie Füllstoffe, Bindemittel, Verstärkungsphasen in
der Art von Fasern, beispielsweise Glasfasern und Kohlefasern und dergleichen, Aggregate, beispielsweise Keramikteilchen
oder
von
Knochen
abgeleitete
Teilchen,
und
Thrombozyten aufweisen.
Das
Abstandselement
Techniken,
kann
einschließlich
Vakuumgießen,
Blasgießen
durch
eine
große
Spritzgießen,
und
Vielzahl
von
Extrusionsgießen,
Transfergießen,
hergestellt
werden. Die laminierten Strukturen können unter Verwendung
auf
dem
Fachgebiet
bekannter
Techniken,
einschließlich
Koextrusion, Überformen der benachbarten Schichten und der
Verwendung
biokompatibler
Klebstoffe
zur
Bildung
der
laminierten Strukturen, hergestellt werden.
Der hier verwendete Begriff knochenbildendes Material meint
praktisch
jedes
osteokonduktive
oder
osteoinduktive
Material, das das Knochenwachstum oder die Knochenheilung
fördert,
einschließlich
natürlicher,
synthetischer
und
rekombinierender Proteine, Hormone und dergleichen. Die in
dieser Erfindung verwendeten knochenbildenden Materialien
umfassen
vorzugsweise
eine
therapeutisch
wirksame
Menge
eines knocheninduktiven Faktors in der Art eines knochenmorphogenen Proteins in einem pharmazeutisch akzeptierbaren
- 35 -
Träger.
Beispiele
menschliche
von
Faktoren
knochenmorphogene
umfassen
Proteine
rekombinierende
(rhBMP)
rhBMP-2,
rhBMP-4 und Heterodimere von diesen. Es werden jedoch alle
beliebigen knochenmorphogenen Proteine erwogen, einschließlich der knochenmorphogenen Proteine, die als BMP-1 bis
BMP-13 bezeichnet sind und welche von Genetics Institute,
Inc., Cambridge, Mass., erhältlich sind. Es werden alle
osteoinduktiven Faktoren erwogen, unabhängig davon, ob sie
wie vorstehend erwähnt erhalten werden oder von Knochen
isoliert erhalten werden.
Das
knochenbildende
Material
kann
eine
demineralisierte
Knochenmatrix und optional einen Träger, wie eine Gelatinesubstanz,
aufweisen.
Die
demineralisierte
Knochenmatrix
kann in Form eines Pulvers, einer Paste oder eines Gels
bereitgestellt
gestellt
sterilem
werden.
wird,
kann
Wasser,
physiologischen
rekonstituierte
Wenn
das
sie
ein
knochenbildende
Salzlösung,
Lösungen
Material
als
Glycerin
rekonstituiert
wird
um
die
Pulver
bereit-
Material
oder
mit
anderen
werden.
Das
Implantatanordnung
geformt. Ein knochenbildendes Material kann vom Chirurgen
während
der
Operation
auf
das
Zwischenwirbel-Abstands-
element aufgebracht werden, oder das Abstandselement kann
mit
der
werden.
zuvor
In
aufgebrachten
solchen
Zusammensetzung
für
Fällen
den
Zusammensetzung
kann
die
Transport
und
angeliefert
knochenbildende
die
Lagerung
stabilisiert werden. Das knochenbildende Material kann als
eine Paste bereitgestellt werden, die in der Implantatanordnung und um diese herum festgehalten werden kann. Die
knochenbildende Paste ist ein verformbares, fließfähiges
Material,
das
in
etwa
bei
der
Körpertemperatur
eine
halbstarre Form annimmt. Das Zwischenwirbel-Abstandselement
- 36 -
mit
dem
knochenbildenden
vorbereiteten
Material
Bandscheibenraum
wird
dann
eingebracht.
Das
in
einen
knochen-
bildende Material kann auch eine Verstärkungskomponente in
der Art von Knochenchips, vorzugsweise Rindenknochenchips,
aufweisen. Beispiele des knochenbildenden Materials, die
für
die
Verwendung
umfassen
OSTEOFIL™,
mit
das
der
im
Erfindung
Handel
geeignet
von
sind,
Regeneration
Technologies, Inc. aus Alachua, Florida, erhältlich ist,
GRAFTON
CRUNCH™,
das
von
Osteotech
aus
Eatontown,
NJ,
erhältlich ist, und ALLOMATRIX™, das von Allosource aus
Denver, Colorado, erhältlich ist, sie sind jedoch nicht auf
diese beschränkt.
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