EP 01 988 565.6 F286 024 EP/DE
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EP 01 988 565.6 F286 024 EP/DE SDGI Holdings, Inc. Sich lateral ausdehnende Zwischenwirbel-Fusionsvorrichtung HINTERGRUND DER ERFINDUNG Im Allgemeinen betrifft Abstandselemente für diese die Erfindung Verwendung Zwischenwirbel- bei einer ortho- pädischen Behandlung. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Zwischenwirbel-Abstandselemente, polymerischen Formgedächtnismaterial die aus einem bestehen. Die Zwischenwirbel-Abstandselemente können nach Wunsch verformt und dazu gebracht werden, ihre ursprüngliche Konfiguration wieder anzunehmen, um die orthopädische Behandlung von Wirbelsäulendefekten zu erleichtern. Die Entfernung beschädigter oder kranker Bandscheiben und die Implantation von Zwischenwirbel-Abstandselementen in den Bandscheibenraum sind bekannte medizinische Prozeduren, die verwendet werden, um die Höhe des Bandscheibenraums wiederherzustellen andere Beschwerden und chronische zu behandeln. Rückenschmerzen Die und Abstandselemente können aus einer Vielzahl von Materialien, wobei es sich sowohl um resorbierbare als auch um nicht resorbierbare Materialien handelt, gebildet werden, welche von Knochen abgeleitetes Material, metallische Materialien, keramische Materialien und Polymermaterialien einschließen. Typischerweise werden Abstandselemente zu einer allgemeinen Konfiguration vorgeformt, die leicht herzustellen ist, oder Abstandselemente einer werden verallgemeinerten bei ausgewählten Konfiguration Beispielen vorgeformt, zu welche - 2 - idealisierten Wirbelendplatten ähnelt. Während der Chirurgie müssen die Wirbelendplatten präpariert werden, um die Abstandselemente aufzunehmen. Dies umfasst typischerweise entweder eine teilweise oder eine vollständige Discektomie, um die beschädigte oder kranke Bandscheibe zu entfernen. Anschließend wird das Knochengewebe der Wirbelendplatten als Vorbereitung für die Aufnahme des Abstandselements geschnitten. Es ist auch wünschenswert, die Fusion zwischen den Wirbelkörpern zu fördern, die den beschädigten oder kranken Bandscheiben benachbart sind. Die Endplatten werden häufig angeschabt, wodurch das spongiöse Knochengewebe in dem Wirbelkörper freigelegt wird, um die Fusion zwischen den Wirbeln zu verbessern. Zusätzlich wird ein knochenbildendes kombiniert, Material wobei es mit einem typischerweise in Abstandselement den Körper des Abstandselements und in den Bandscheibenraum um den Raum herum gepackt wird, um das Knochenwachstum weiter zu fördern. Gegenwärtige chirurgische Bandscheibenraum aus Techniken einer Vielzahl nähern von sich dem Richtungen, einschließlich anterior, posterior, posterior-lateral und anterior-lateral. Unabhängig von der Zugangsrichtung ist die Operation sehr schwierig, und mehrere Organe, Gefäße und Nervenstrukturen müssen vermieden werden. Bei dem posterioren Zugang müssen Chirurgen sehr sorgfältig sein, um das Rückenmark und zugeordnete Nerven zu vermeiden. Ein schräger Zugang, beispielsweise aus einer posterior- lateralen oder einer anterior-lateralen Richtung, bietet viele Vorteile. Die schrägen Zugänge ermöglichen jedoch nur einen Zugriff auf eine Seite des Bandscheibenraums. Offensichtlich ist es wünschenswert, mehrere Einschnitte in - 3 - den Patienten zu vermeiden. Weiterhin verringern kleinere Einschnitte und Bandscheibenraum schmale führen, Durchgänge, auf nachoperativen Schmerzen Erholungszeit. Die den in abgezielt des Situation die Patienten wird den wird, die und die weiter dadurch kompliziert, dass das freigelegte spongiöse Knochengewebe zentral zum implantiertes Wirbelkörper Abstandselement schwammig in das ist Gewebe und ein eindringen kann. Daher wäre es wünschenswert, ein Abstandselement bereitzustellen, das den biomechanischen Belastungen widerstehen kann, die von der Wirbelsäule ausgeübt werden, ohne in das schwammige spongiöse Knochengewebe einzudringen. Das Abstandselement sollte auch gegen den starken Rindenknochen um die Peripherie der Endplatten herum drücken. Das Abstandselement sollte jedoch durch einen minimalinvasiven Weg in den Bandscheibenraum eingebracht werden können. In WO 00/59412 ist eine Bandscheibenkernprothese offenbart, welche einen Hydrogelkern einschließenden Mantel aufweist, umgeben ist. der Die von einem Bandscheiben- prothese weist eine Formänderungscharakteristik auf, wenn sie sich aus einem dehydrierten Zustand in einen hydrierten Zustand ausdehnt. Demgemäß besteht angesichts der vorstehend beschriebenen Probleme auf dem relevanten Gebiet weiter ein Bedarf an Verbesserungen, Behandlung von Behandeln von einschließlich Abstandselementen Wirbelsäulendefekten Wirbelsäulendefekten. und für die Verfahren zum Die vorliegende Erfindung ist ein solcher Fortschritt, und sie stellt eine - 4 - große Vielzahl zusätzlicher Vorteile bereit. ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG Gemäß einem Aspekt sieht die Zwischenwirbel-Abstandselement vorliegende zur Erfindung Implantation in ein einen Bandscheibenraum zwischen benachbarten Wirbeln vor, wie in Anspruch 1 definiert ist. Im Allgemeinen sieht Abstandselement Wirbeln vor, zur um diese Erfindung Implantation ein ausdehnbares zwischen benachbarten Wirbelsäulendefekte zu behandeln. Das Abstandselement kann aus einem Formgedächtnispolymer (SMP) gebildet werden und zu einer vorgewählten Konfiguration geformt werden. Durch die Herstellung des Abstandselements unter Verwendung materials und werden besonders eines dem polymerischen Formgedächtnis- Zwischenwirbel-Abstandselement vorteilhafte Eigenschaften gegeben. neue Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform kann das aus einem SMP hergestellte Abstandselement zu einer gewünschten Konfiguration geformt werden. Wenn der Körper des Abstandselements jedoch über eine Verformungstemperatur (Td) erwärmt wird, die gewöhnlich Polymermaterials der Glasübergangstemperatur entspricht, wird das (Tg) des Polymermaterial elastisch. Wenn der Körper des Abstandselements auf eine Temperatur größer oder Gleich Td erwärmt wird, kann er durch Anwenden von Druck oder Einzwängen in eine Form zu einer großen Vielzahl von Konfigurationen verformt werden. Der Körper des Abstandselements kann durch Abkühlen von ihm unter Td, gehalten während wird, "eingefroren" er in werden. in der der verformten verformten Anschließend behält Konfiguration Konfiguration der verformte - 5 - Körper des Abstandselements die verformte Konfiguration, bis er über Td erwärmt wird. Wenn der Körper des Abstandselements wieder über Td erwärmt wird, wird das SMP wieder elastisch, und in Abwesenheit eines ausgeübten Drucks kehrt der Körper des Abstandselements automatisch in seine ursprüngliche geformte Konfiguration zurück. Dieser Prozess kann mit einer ohne dass beliebigen Häufigkeit wiederholt nachteilige Wirkungen auf das SMP werden, oder das Abstandselement selbst ausgeübt werden. Gemäß einer Ausführungsform sieht die vorliegende Erfindung ein hergestelltes Zwischenwirbel-Abstandselement vor, das zu einer gewünschten Form und/oder Größe geformt ist. Das Abstandselement weist Polymermaterial einen besteht, Körper auf, welches der aus einem oberhalb einer Verformungstemperatur einen Formgedächtnisdefekt aufweist. Oberhalb der Verformungstemperatur kann der Körper in eine erste Konfiguration verformt werden. Vorzugsweise weist die erste Konfiguration ein verringertes äußeres Volumen oder eine verringerte Querschnittsfläche auf. Durch Abkühlen des verformten Abstandselements auf eine Temperatur unterhalb der Verformungstemperatur Abstandselements Konfiguration kann dann erwünscht im erste ist, zu der Wesentlichen eingefroren. die wird Das bewirken, in verformte Konfiguration dass Körper der ersten Abstandselement beibehalten, der des Körper bis in es seine ursprüngliche geformte Konfiguration zurückkehrt. Es sei bemerkt, dass ein Abstandselement zu einer gewünschten Konfiguration verformt werden kann oder an diese angepasst werden kann und/oder ermöglicht werden kann, dass es zu einer Zeit vor Bandscheibenraum oder in nach seine der Implantation ursprüngliche in den Konfiguration - 6 - zurückkehrt. Weil das verformte Abstandselement kleiner als das geformte Abstandselement sein kann, kann das verformte Abstandselement leichter in den Bandscheibenraum eingeführt werden. Gemäß einer besonders bevorzugten Form wird das verformte Abstandselement nach der Implantation bis über die Verformungstemperatur erwärmt, wodurch ermöglicht wird, dass es zu seiner ursprünglichen Konfiguration oder einer zweiten Konfiguration, die im Wesentlichen der ursprünglichen Konfiguration gleicht, zurückkehrt. Das sich ergebende implantierte Bandscheibenraum im Abstandselement Wesentlichen kann ausfüllen, den falls dies erwünscht ist, während nur ein kleiner Eingangseinschnitt erforderlich ist. Gemäß einer Ausführungsform sieht die vorliegende Erfindung ein Zwischenwirbel-Abstandselement zur Implantation in einen Bandscheibenraum zwischen benachbarten Wirbeln vor. Das Abstandselement weist einen verformbaren Körper auf, der so geformt ist, dass er ein polymerisches Formgedächtnismaterial einschließt. Der Körper weist eine erste Auflagefläche, eine gegenüberliegende zweite Auflagefläche und eine dazwischen angeordnete periphere Seitenwand auf. Der Körper weist eine dadurch verlaufende Querachse auf, die so positioniert ist, dass sie im Wesentlichen parallel zur ersten Auflagefläche liegt. Der Körper verformt sich bei Anwendung thermischer Energie oder von Photostrahlungsenergie in Richtung entlang der Querachse. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform dehnt sich der Körper, nachdem das Abstandselement in den Bandscheibenraum implantiert wurde, lateral in den Bandscheibenraum aus. Gemäß anderen bevorzugten Ausführungsformen umfassen die ausgewählten Stimulationen das Erwärmen des Körpers auf - 7 - eine Temperatur größer oder gleich etwa 38 °C. Gemäß einem Erfindung bevorzugten ein Wirbelsäule Aspekt Abstandselement vor. Das sieht zur die vorliegende Einführung Abstandselement besteht in aus die einem Material, das ein Formgedächtnispolymer einschließt und in einer ursprünglichen Konfiguration bereitgestellt wird und zu einer zweiten Konfiguration verformbar ist, wobei das Abstandselement durch die Wirkung des Formgedächtnis- polymers in die ursprüngliche Konfiguration zurückkehrt. Die vorliegende Erfindung kann bei einem Verfahren zur orthopädischen Behandlung verwendet werden. Das Verfahren weist die folgenden Bandscheibenraums Schritte zwischen eines präparierten Präparieren benachbarten Zwischenwirbel-Abstandselement tieren auf: Wirbeln, aufzunehmen, Bandscheibenraum. Das um und Zwischenwirbel-Abstandselements eines ein Implanin Abstandselement dem weist einen verformbaren Körper auf, der aus einem polymerischen Formgedächtnismaterial besteht und eine erste Auflagefläche aufweist, die dafür eingerichtet ist, gegen eine Wirbelendplatte zu drücken. Der Körper wird in einer ersten Konfiguration bereitgestellt und definiert eine Querachse, die im liegt. Wesentlichen Das parallel Abstandselement zur ersten wird Auflagefläche Wärmeenergie oder Lichtstrahlungsenergie ausgesetzt und entlang der Querachse zu einer zweiten Konfiguration verformt. Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein sich ausdehnendes Verwendung zustellen. bei einer Zwischenwirbel-Abstandselement orthopädischen Behandlung zur bereit- - 8 - Weitere Aufgaben, Merkmale, Aspekte, Formen und Vorteile werden anhand Zeichnung der Beschreibung verständlich werden, und welche der nur enthaltenen als Beispiel dienen. KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG Es zeigen: Figur 1 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines geformten Abstandselements zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung, Figur 2 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines verformten Abstandselements zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung, Figur 3 einen Seitenriss im vollen Querschnitt des verformten Abstandselements aus Figur 2, Figur 4 einen Seitenriss, in dem die beidseitige Anordnung eines Paars verformter Abstandselemente nach Figur 2, die in einen vorbereiteten Bandscheibenraum zwischen benachbarten Wirbeln implantiert sind, dargestellt ist, Figur 5 einen Seitenriss eines Paars von den Abstands- elementen aus Figur 4 abgeleiteter ausgedehnter Abstandselemente, Figur 6 eine perspektivische Ausführungsform eines Ansicht geformten einer alternativen Abstandselements zur - 9 - Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung, Figur 7 eine Draufsicht eines von dem geformten Abstandselement aus Figur 6 abgeleiteten verformten Raums, Figur 8 eine Draufsicht einer alternativen Ausführungsform eines von dem geformten Abstandselement aus Figur 6 abgeleiteten verformten Abstandselements, Figur 9 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines hergestellten "C"-förmigen Abstandselements zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung, Figur 10 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines von dem Abstandselement aus Figur 9 abgeleiteten verformten Abstandselements und Figur 11 eine Draufsicht einer alternativen Ausführungsform eines von dem Abstandselement aus Figur 9 abgeleiteten verformten Abstandselements. DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG Zum Fördern des Verständnisses der Grundgedanken der Erfindung wird nun auf die hier dargestellten Ausführungsformen Bezug genommen, und es wird eine spezifische Sprache zu ihrer Beschreibung verwendet, sie dienen jedoch nur als Beispiel. Im Allgemeinen Abstandselement sieht zur diese Erfindung Implantation ein ausdehnbares zwischen benachbarten Wirbeln zur Behandlung von Wirbelsäulendefekten vor. Das - 10 - Abstandselement besteht Formgedächtnismaterial aus einem (SMP-Material) polymerischen und ist zu einer vorgewählten ursprünglichen Konfiguration hergestellt. Das Abstandselement kann auf eine Verformungstemperatur (Td) erwärmt werden und zu einer ersten Konfiguration, beispielsweise einem kollabierten Zustand, in dem es ein verkleinertes Querschnittsprofil aufweist, verformt werden. Das verformte kleinen Abstandselement Einschnitt Verwendung einen laparoskopischer, minimalinvasiver implantiert und In Stimulation einer durch einen Durchgang unter den oder anderer Bandscheibenraum bevorzugten Form kann das verformte Implantat in dem aufgenommen ausgesetzt schmalen in Abstandselement, nachdem das Bandscheibenraum leicht endoskopischer Techniken werden. kann wurde, werden und einer zu vorgewählten einer zweiten Konfiguration ausgedehnt werden, die im Wesentlichen der ursprünglichen Konfiguration entspricht. Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform erstreckt sich das ausgedehnte Abstandselement seitlich über den Bandscheibenraum und füllt diesen im Wesentlichen aus. Bei anderen Formen kann das geformte Abstandselement zu einer ersten Konfiguration verformt werden, die so ausgewählt ist, dass sie mit dem Knochendefekt, auf den abgezielt wird, übereinstimmt. Anschließend kann das Abstandselement bis auf eine Verformungstemperatur oder darüber erwärmt werden und zugelassen werden, dass seine ursprüngliche Konfiguration wiederhergestellt wiederholt erreicht wird. werden, wird. bis Der die Zusätzlich Prozess kann gewünschte kann das nach Wunsch Konfiguration ursprüngliche hergestellte Abstandselement in einer Vielzahl vorgewählter ursprünglicher Formen und Größen mit zusätzlichen äußeren bzw. inneren Strukturen bereitgestellt werden. Die sich - 11 - ergebenden implantierten Abstandselemente sind so bemessen, dass sie die gewünschte Höhe des Bandscheibenraums zwischen den verschiedenen wirbelkörper, Wirbelkörpern, Brustwirbelkörper, Sakralwirbelkörper, einschließlich Hals- Lendenwirbelkörper aufrechterhalten. Bei anderen und Formen weist das Abstandselement einen Hohlraum auf, der als ein Depot für knochenbildendes Material dient und dazu dient, die Spinalfusion der benachbarten Wirbelkörper zu fördern. Bei wieder anderen Formen kann das Abstandselement in den Bandscheibenraum oder einen Wirbelkörper eingefügt werden (Vertebroplastikprozedur), um orthopädische Krankheiten, wie Osteoporose, zu behandeln. Figur 1 zeigt eine Ausführungsform eines geformten Abstandselements 10 zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung. Das geformte Abstandselement 10 weist einen Körper 12 auf, der aus einem polymerischen Formgedächtnismaterial gebildet ist. Der Körper 12 weist eine obere erste Fläche 14 und eine entgegengesetzte zweite Fläche 16 auf. Eine periphere Seitenwand 18 trennt die erste Fläche 14 von der zweiten Fläche 16. Die erste und die zweite Fläche sind bereitgestellt, um gegen entgegengesetzte Endplatten benachbarter Wirbel zu drücken. Wenngleich sowohl die erste Fläche 14 als auch die zweite Fläche 16 als im Wesentlichen planare Flächen dargestellt sind, können eine oder beide dieser Flächen in alternativen Formen bereitgestellt werden. Vorzugsweise stimmen die alternativen Formen mit der anatomischen Konfiguration der Endplatten der jeweiligen Wirbel überein, wobei dies natürlich auftreten kann oder in geänderter Form entweder chirurgisch oder durch ein Trauma und/oder eine Krankheit geschehen kann. Beispielsweise kann die erste Fläche 14 so geformt sein, - 12 - dass sie ein konvexes Profil aufweist. Alternativ kann die erste Fläche Abschnitt 14 der so geformt sein, jeweiligen dass sie nur entgegengesetzten einem Endplatte ähnelt. In dieser Hinsicht kann ein Paar von Abstandselementen ähneln, 10, die gemeinsam jeweils dem in Bandscheibenraum dem Spiegelbild des anderen implantiert werden (siehe beispielsweise die Figuren 4 und 5, worin die beidseitige Anordnung eines Paars von Abstandselementen dargestellt ist). In der dargestellten Ausführungsform ist der Körper 12 als ein um eine vertikale dargestellt. Die zusammenhängender, Achse periphere 20 konzentrischer Seitenwand gekrümmter 18 Zylinder ist als Wandumschließungskörper ein 12 dargestellt. Wie in alternativen Ausführungsformen ersichtlich wird, die nachstehend beschrieben werden, kann die periphere Seitenwand verschiedene Wandabschnitte aufweisen, die jeweils ihre eigenen Flächenmerkmale haben. Der Körper 12 hat (L1), einen Durchmesser gemessen senkrecht oder zur eine Achse seitliche 20, wie Abmessung durch eine Referenzlinie 22 definiert ist. Die seitliche Abmessung L1 kann von der Höhe in der Wirbelsäule, in der das Abstandselement 10 implantiert Bandscheibenraum, auf ist, den und davon, abgezielt ob wird, die an den angrenzenden Wirbel Halswirbel, Brustwirbel, Lendenwirbel oder Sakralwirbel sind, abhängen. Die seitliche Abmessung kann gewählt werden, um das Abstandselement 10 im Bandscheibenraum zu stabilisieren und die Wirbelsäule angemessen zu stützen. Die seitliche Abmessung kann ausgewählt werden, um das Einsinken des implantierten Abstandselements in spongiöses Knochengewebe zu unterbinden. Vorzugsweise wird die seitliche Abmessung so ausgewählt, dass mindestens ein Teil - 13 - der ersten Fläche 14 und der zweiten Fläche 16 gegen das dicke Rindenknochengewebe in dem Apophysenring der Wirbel und/oder dem Kortexrand der Wirbel drückt. Gemäß bevorzugten Ausführungsformen kann L1 zwischen etwa 6 mm und etwa 50 mm, bevorzugter zwischen etwa 10 mm und etwa 16 mm, gewählt werden. Vorzugsweise würden zwei Implantate im Bandscheibenraum angeordnet werden. Es könnte jedoch auch ein großes Implantat im Bereich von 50 mm angeordnet werden. Die Höhe des Körpers 12 kann ausgewählt werden, um die gewünschte Höhe des Bandscheibenraums gewählten Wirbeln beizubehalten. zwischen Demgemäß kann den sich die Höhe des Körpers 10 abhängig davon ändern, ob das Abstandselement 12 zwischen Halswirbeln, Brustwirbeln, Lenden- wirbeln und/oder Sakralwirbeln eingefügt wird. Die entlang der vertikalen Achse 20 gemessene Höhe des Körpers 12 kann zwischen etwa 3 mm und etwa 20 mm und bevorzugter zwischen etwa 4 mm und etwa 14 mm gewählt werden. Der Körper 12 weist auch einen inneren Hohlraum 23 zum Aufnehmen knochenbildenden Materials auf, um die Spinalfusion zwischen benachbarten Wirbeln zu fördern. Mindestens eine Öffnung 24 erstreckt sich in den inneren Hohlraum. Vorzugsweise erstreckt sich mindestens eine Öffnung durch die beiden Auflageflächen 14 und 16. Zusätzlich kann sich eine Öffnung durch die periphere Seitenwand 18 in den Hohlraum 22 erstrecken. Die Öffnung durch die periphere Seitenwand 18 ermöglicht das Einführen eines knochenbildenden Materials in den Hohlraum 23, nachdem das Abstandselement 12 in den Bandscheibenraum eingebracht worden ist. - 14 - Die Figuren verformten 2 und 3 zeigen Abstandselements eine 40 Ausführungsform mit einem eines verformbaren Körper 41 gemäß der vorliegenden Erfindung. Das verformte Abstandselement 40 Abstandselements temperatur Kraft zum wird über (Td) eine hinaus Verformen durch und des Erwärmen des abweichende anschließendes Abstandselements gewählten VerformungsAusüben 12 einer in eine gewünschte erste Konfiguration von dem geformten Abstandselement 10 abgeleitet. Das verformte Abstandselement 40 weist, ähnlich dem geformten Abstandselement 10, eine erste Auflagefläche fläche 48 Seitenwand 46, und 50 eine eine auf. entgegengesetzte dazwischen Der Körper zweite positionierte 41 weist Auflageperiphere einen inneren Hohlraum 54 auf, der zur Aufnahme eines knochenbildenden Materials vorgesehen ist. Gemäß der erläuterten Ausführungsform ist das verformte Abstandselement 40 als ein im Wesentlichen lang gestrecktes Abstandselement mit einer Längsachse Abstandselement 44 bereitgestellt. 40 von dem Demgemäß kann das geformten Abstandselement 10 durch Erwärmen von diesem über eine Verformungstemperatur und Anwenden einer äußeren Kraft im Wesentlichen senkrecht zur vertikalen Achse 20, was zum Zusammenfallen der peripheren Seitenwand 18 in den inneren Hohlraum 23 führt, abgeleitet werden. Wie anhand Figur 3 beobachtet werden kann, weist das verformte Abstandselement, bei Betrachtung aus einer zur vertikalen Achse 42 im Wesentlichen parallelen Richtung, verglichen mit dem Abstandselement 10 ein erheblich verkleinertes Querschnittsprofil auf. Dies wird durch die durch eine Referenzlinie 52 dargestellte kleinere Längsabmessung (L2) angegeben. Gemäß bevorzugten Ausführungs- - 15 - formen ist die senkrecht zur Achse 42 gemessene und durch die Referenzlinie 52 dargestellte Längsabmessung L2 etwa 50 % kürzer als die Längsabmessung L1 des Abstandselements 12. Bevorzugter ist L2 mindestens etwa 60 % kürzer als L1 und noch bevorzugter mindestens etwa 70 % kürzer als L1. Während gemäß der erläuterten Ausführungsform das Abstandselement 40 als ein im Wesentlichen flacher Zylinder bereitgestellt ist, werden Fachleute verstehen, dass ein verformtes Abstandselement mit einer großen Vielzahl von Konfigurationen, welche eine verringerte Querschnittsfläche bereitstellen, hergestellt werden kann. Beispielsweise kann ein verformtes Abstandselement durch Komprimieren, Falten und/oder Kollabieren der peripheren Seitenwand auf sich selbst, um ein verformtes Abstandselement zu erzielen, das einer akkordeonartigen bereitgestellt Zusätzlich oder werden kann ein gefalteten (siehe Struktur beispielsweise verformtes ähnelt, Figur Abstandselement 8). bereit- gestellt werden, indem zuerst ein geformtes Abstandselement zu einer abgeflachten Konfiguration komprimiert wird und das Abstandselement anschließend spiralförmig gewundenen gewalzt wird, Zylinder mit einer um einen erheblich verringerten Querschnittsfläche bereitzustellen. Nach dem Erwärmen auf eine Temperatur oberhalb der Verformungstemperatur kann sich das spiralförmig gewundene verformte weiter Abstandselement vollständig in dann seine abwickeln ursprüngliche und sich dann Konfiguration ausdehnen. Die Verformungstemperatur kann vorgewählt werden, wie nachstehend vollständiger beschrieben wird. Gemäß bevorzugten - 16 - Ausführungsformen wird die Verformungstemperatur so ausgewählt, dass sie über der Körpertemperatur (etwa 37 °C) liegt, jedoch kleiner ist als eine Temperatur, bei der benachbartes Gewebe (und benachbarte Organe) erheblich traumatisiert und beschädigt werden können. Gemäß bevorzugten Ausführungsformen wird die Verformungstemperatur (Td) über 38 °C und unter 100 °C, bevorzugter zwischen etwa 38 °C und etwa 65 °C und noch bevorzugter zwischen etwa 38 °C und etwa vorstehende 45 °C ausgewählt. Erörterung auf die Wenngleich Auswahl sich eines die SMP konzentriert hat, das eine Elastizität oder eine sehr hohe Elastizität über einer ausgewählten Temperatur aufweist, ist zu verstehen, dass für diese Erfindung auch andere Polymere ausgewählt werden können, die auf Licht oder Strahlung ansprechen. Figur 4 zeigt das beidseitige Anordnen eines Paars von Abstandselementen benachbarten 40 Wirbeln aus 62 den und Figuren 64. Es 2 und ist 3 zwischen anhand der erläuterten Ausführungsform leicht ersichtlich, dass die Längsbreite entweder des Abstandselements 40A oder des Abstandselements 40B erheblich kleiner ist als die Längsbreite des präparierten Bandscheibenraums 61. Bei dieser erläuterten Ausführungsform wurden die Abstandselemente 40A und 40B durch einen anterioren Zugang eingeführt. Es wird als innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung liegend angesehen, die hier offenbarten Abstandselemente durch einen beliebigen Zugang, beispielsweise durch einen posterioren Zugang, einen posterior-lateralen Zugang und/oder einen anterior-lateralen Zugang, einzuführen. Es sei bemerkt, dass durch das Einführen der Abstandselemente 40A und 40B durch die verschiedenen Zugänge die Längsachse - 17 - 44 der jeweiligen Abstandselemente so positioniert werden kann, dass sie im Wesentlichen mit der Zugangsrichtung ausgerichtet ist. Unabhängig von der Richtung des Zugangs ermöglicht das Einwirkenlassen einer ausgewählten Stimulation auf die implantierten Abstandselemente, dass sich die Abstandselemente in erster Linie lateral über den Bandscheibenraum scheibenraum ausdehnen gemäß einer und den vorbereiteten bevorzugten Band- Ausführungsform im Wesentlichen ausfüllen. Vorzugsweise erfordert die Implantation von 40A oder von 40B nur minimalinvasive chirurgische Techniken. In erster Linie können die Implantate 40A und 40B durch einen primären Einschnitt und durch einen Arbeitskanal, der sich bis zum Ziel-Bandscheibenraum hinab erstreckt, eingeführt werden. Die Implantation eines lateral ausdehnbaren Abstandselements bietet erhebliche Vorteile, wenn sich dem Ziel-Bandscheibenraum von einem schrägen Winkel, beispielsweise aus einer posterior-lateralen oder einer anteriorlateralen Richtung, genähert wird. Offensichtlich ist es wünschenswert, während der Operation einen einzigen Einschnitt zu verwenden. Ein einziger Einschnitt macht es dem Chirurgen jedoch schwierig, ein Abstandselement zur distalen Seite des Bandscheibenraums einzuführen. Ein sich lateral ausdehnendes machen, ein Abstandselement getrenntes kann Abstandselement es unnötig proximal zur distalen Seite des Bandscheibenraums anzuordnen. Bei bevorzugten Formen kann ein einziges sich lateral ausdehnendes Abstandselement in den Bandscheibenraum eingeführt werden und dann in vitro ausgedehnt werden, so dass es sich lateral über den Bandscheibenraum vom proximalen Kortexrand zum distalen Kortexrand erstreckt. - 18 - Implantate, wie 40A und 40B, können in den Zwischenwirbelraum 61 eingebracht werden, so dass die obere Auflagefläche 64 gegen die Endplatte 66 der Wirbel 62 drückt und die untere Auflagefläche 68 gegen die Wirbelendplatte 70 der Wirbel 64 drückt. Wie anhand der dargestellten Ausführungsform ersichtlich ist, liegen die Abstandselemente 40A/B innerhalb präparierten Bandscheibenraums eines präparierte Bandscheibenraum wurde durch 61. Der Abschaben von Abschnitten der Rindenendplatten 66 bzw. 68 erreicht, um das spongiöse Knochengewebe freizulegen, welches aus einem schwammartigen Gewebe besteht, welches im Mittelteil der jeweiligen Endplatten vorgefunden wird. Wenngleich spongiöses Knochengewebe sehr wirksam ist, um die Knochenfusion zwischen den benachbarten Wirbeln zu fördern, bietet es keine ausreichende strukturelle Stärke, um den Lasten zu widerstehen, die durch die Wirbelsäule ausgeübt werden. Daher ist es bevorzugt, Abstandselemente bereitzustellen, die gegen das harte Rindenknochengewebe drücken, das um den Apophysenring um den Umkreis der Endplatten herum vorgefunden werden kann. Die vorliegende Erfindung sieht Abstandselemente vor, die unter Verwendung minimalinvasiver chirurgischer Techniken in einen vorbereiteten Bandscheibenraum eingeführt werden können und ausgedehnt werden können, um Flächen bereitzustellen, die gegen das Rindenknochengewebe drücken, und jedes enthaltenen um einen knochenbildenden engen Materials Kontakt mit dem spongiösen Knochengewebe aufrechtzuerhalten. Insbesondere in Figur 5 sind ausgedehnte Abstandselemente 82A und 82B gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt. Die Abstandselemente 82A und 82B sind von den Abstands- - 19 - elementen 40A und 40B aus Figur 4 abgeleitet. Das Abstandselement 82A wird in weiteren Einzelheiten erörtert, wobei zu verstehen ist, dass die gleiche Erörterung auch für das Abstandselement 82B gilt. Es ist in der Figur klar dargestellt, dass die Längsabmessung des Abstandselements 82A erheblich größer ist als diejenige des Abstandselements 40A. Gemäß einer bevorzugten Konfiguration des Ausführungsform ausgedehnten entspricht Abstandselements die 40A im Wesentlichen derjenigen des ursprünglichen Abstandselements 10. Es ist jedoch Abstandselement 82A zu wegen verstehen, dass Randbedingungen sich innerhalb das des Bandscheibenraums 81 nicht bis zur Höhe und/oder Breite der ursprünglichen kann sich Konfiguration das ausdehnen Abstandselement 82A kann. bis zu Stattdessen einer Höhe und/oder Breite ausdehnen, die von Strukturen innerhalb des Bandscheibenraums und um diesen herum, wie dem Kortexrand, der die Wirbelkörper und die Endplatten umgibt, zugelassen wird. Wenn das Abstandselement 82A bei der Verformungstemperatur oder darüber gehalten wird, weist das SMP-Material eine Elastizität oder Superelastizität auf und kann durch eine Anzahl von Kräften komprimiert werden. Demgemäß kann die von den entgegengesetzten Endplatten der Wirbel 62 und 64 ausgeübte Kompressionskraft gegen die jeweilige erste Auflagefläche 84 und die entgegengesetzte zweite Auflagefläche 88 drücken, um diese Auflageflächen an die existierende anatomische Struktur der entgegengesetzten Endplatten werden anzupassen. kann, dass Wenngleich sich das demgemäß beobachtet Abstandselement 82A in seitlicher Richtung innerhalb des Zwischenwirbelraums 81 ausdehnt, werden Fachleute auch verstehen, dass von den - 20 - benachbarten Wirbeln ausgeübte Kompressionskräfte gleichzeitig die erste Auflagefläche 84 und die zweite Auflagefläche 88 komprimieren können, um ein Abstandselement 82 mit einer gegenüber dem ursprünglichen geformten Abstandselement 10 verringerten Höhe bereitzustellen. Typischerweise werden distrahiert, die um Wirbel die Höhe während des einer Chirurgie Bandscheibenraums zu vergrößern. Das Ausmaß der Distraktion kann vom Chirurgen verändert und gesteuert werden. Das sich ergebende Abstandselement 82 kann so geformt werden, dass es passend in die jeweiligen Endplatten eingreift. Hierdurch wird ein optimaler Sitz in dem Bandscheibenraum bereitgestellt, die Möglichkeit einer Retropulsion des implantierten Abstandselements verringert knochenbildendem bildende und, Material Material in wenn das beschickt engem Kontakt Abstandselement ist, mit das dem mit knochenspongiösen Knochengewebe gehalten. Sobald sich das Abstandselement 82A bis unter die Verformungstemperatur abgekühlt hat, wird es zu einer im Wesentlichen steifen Form gefroren, die sich nicht weiter dekomprimiert oder ausdehnt, wenn sie durch die von der Wirbelsäule ausgeübte Kraft belastet wird. In einer Form wird das SMP-Material so ausgewählt, dass es ein Kompressionsmodul aufweist, der demjenigen des spongiösen Knochengewebes ähnelt. Abstandselement 82A Vorzugsweise ausgewählte weist das SMP-Material für das unterhalb seiner Verformungstemperatur ein Kompressionsmodul zwischen etwa 2 MPa und etwa 30 MPa, bevorzugter zwischen etwa 8 MPa und etwa 15 MPa, auf. Wie später vollständiger erörtert wird, kann einer großen das polymerische Vielzahl Formgedächtnismaterial bekannter Materialien aus ausgewählt - 21 - werden, und es kann sowohl biologisch abbaubare als auch biologisch nicht abbaubare Materialien einschließen. Wenngleich sich die vorstehende Erörterung auf ein Paar identischer Abstandselemente 82A und 82B bezog, können gemäß dieser Erfindung auch zwei oder mehr einzigartige Abstandselemente innerhalb desselben Zwischenwirbelraums verwendet werden. Für bestimmte orthopädische Behandlungen kann es wünschenswert sein, zwei verschiedene einzigartige Abstandselemente zu verwenden. Gemäß einer Ausführungsform können die zwei Abstandselemente zueinander spiegelbildlich sein. Demgemäß kann jedes der Abstandselemente in einer Konfiguration gegen einen bereitgestellt Abschnitt der werden, die eingepasst entgegengesetzten nur Endplatten drückt. Beispielsweise kann ein einziges Abstandselement verwendet werden, um gegen einen Abschnitt der Endplatte zu drücken, der an der Mittellinie der Endplatte beginnt und sich lateral zur lateralen Facette erstreckt. Alternativ kann der Chirurg wegen eines Knochendefekts, eines Tumors oder kranken Knochengewebes in einem ausgewählten Wirbelraum Abstandselemente verschiedener Größe oder sogar Abstandselemente mit verschiedenen Konfigurationen kombinieren möchten (siehe beispielsweise die als Beispiel dienenden Ausführungsformen nachstehend erörtert werden und Abstandselemente, und in den die Figuren 6 – 8 Ausführungsform eines dargestellt sind). Figur 6 geformten zeigt eine alternative Abstandselements 100 gemäß der vorliegenden Erfindung. Das Abstandselement 100 weist einen Körper 102 auf. Der Körper 102 weist eine Silhouette auf, die der Endplatte eines Lendenwirbels ähnelt. Er kann alternativ als ein nierenförmiger Körper 102 beschrieben werden. Der - 22 - Körper 102 weist weiter eine erste Auflagefläche 106, eine entgegengesetzte zweite Auflagefläche dazwischen verlaufende periphere 108 und Seitenwand 104 eine auf. In einer Richtung weist der Körper 102 eine entlang einer Querachse 111, dargestellt wird L3 welche ist, so durch gemessene ausgewählt, eine Referenzlinie Länge (L3) auf. dass der Körper 112 Vorzugsweise 102 den Bandscheibenraum im Wesentlichen füllt. Der Hohlraum 110 ist innerhalb des Körpers 102 bereitgestellt. Der Hohlraum 110 dient als ein Depot für knochenbildendes Material, um die Knochenfusion zwischen den benachbarten Wirbeln zu erleichtern. Das Abstandselement 100 kann aus einem SMPMaterial bestehen, Abstandselement 10 Erleichtern des Materials den in welches im Wesentlichen beschriebenen Einbringens Hohlraum 110 für entspricht. eines kann dem das Zum knochenbildenden die Seitenwand 104 mindestens eine Öffnung (nicht dargestellt) aufweisen, die in einer Anzahl von Größen und Orten um die periphere Seitenwand 104 herum bereitgestellt sein kann. Figur 7 zeigt ein verformtes Abstandselement 120, das durch Komprimieren des Abstandselements 100 entlang der Querachse 109 abgeleitet wurde. Das Abstandselement 120 weist einen Körper 122 mit einer ersten Auflagefläche 124 und einer peripheren Seitenwand 126 auf. Die periphere Seitenwand 126 weist eine innere Wandfläche 127 auf. Es ist anhand der dargestellten Ausführungsform ersichtlich, dass im Vergleich mit dem Abstandselement 100 die innere Wandfläche 127 bei einer Kompression des Abstandselements 100 entlang der Querachse 121 auf sich selbst zusammenfällt. Weiterhin kann anhand der Darstellung beobachtet werden, dass das Abstandselement 120 eine durch die Referenzlinie 123 - 23 - dargestellte seitliche Abmessung (L3) aufweist, die erheblich kürzer ist als die durch die Referenzlinie 112 des Abstandselements 100 dargestellte entsprechende seitliche Abmessung. Gemäß bevorzugten Ausführungsformen wird das verformte Abstandselement 120 durch Erwärmen des Abstandselements 100 auf eine Temperatur, die größer oder gleich einer Verformungstemperatur ist, und durch Einzwängen des Körpers 100 in eine Form, während gleichzeitig eine Kompressionskraft entlang der Querachse 109 ausgeübt wird, geformt. Auf diese Weise nicht zur führt die Ausdehnung Kompression von ihm in des Abstandselements eine zur Achse 111 senkrechte Richtung. Figur 8 zeigt eine weitere Ausführungsform eines von dem geformten Abstandselement 100 abgeleiteten verformten Abstandselements 150. Das Abstandselement 150 kann durch Erwärmen des Abstandselements 100 auf eine Temperatur größer oder gleich einer Verformungstemperatur und Ausüben einer Kompressionskraft entlang der Achse 111 sowie durch Ausüben einer Kompressionskraft orthogonal zur Querachse 111 hergestellt werden. Die periphere Seitenwand 152 fällt auf sich selbst zusammen und erzeugt mindestens einen, vorzugsweise zwei oder mehr, gefaltete Wandabschnitte 154, 156 und optional 158, einen Innenwandabschnitt 161 und einen Außenwandabschnitt 162. Gemäß dieser Ausführungsform ist leicht ersichtlich, gegenüber dem Hohlraum erheblich verkleinert dass 110 ist. für der innere das Weiterhin Hohlraum 160 Abstandselement 100 ist die seitliche Abmessung des durch eine Referenzlinie 164 dargestellten Abstandselements 150 erheblich kleiner als diejenige, die - 24 - durch die Referenzlinie 112 für das Abstandselement 100 dargestellt ist. Figur 9 zeigt eine weitere Ausführungsform eines gekrümmten Abstandselements 180 zur Verwendung gemäß dieser Erfindung. Das Abstandselement 180 definiert einen aus einem polymerischen Formgedächtnismaterial gebildeten Körper 182, der in einer ursprünglichen Konfiguration hergestellt ist, welche einem "C"-förmigen Körper ähnelt. Eine Seitenwand 184 weist einen Hohlraum 186 auf. Durch Erwärmen des Abstandselements 180 auf eine Temperatur größer oder gleich einer Verformungstemperatur wird ermöglicht, dass der Körper 182 in einer großen Vielzahl von Konfigurationen verformt wird. Die Figuren 10 und 11 zeigen verformte Abstandselemente 190 bzw. 220. Jedes verformte Abstandselement 190 und 220 ist vom Abstandselement 180 abgeleitet. Das Abstandselement 190 weist einen lang gestreckten verformten Körper 192 auf, der eine Längsachse 194 definiert. Die Seitenwand 196 erstreckt sich um die Peripherie des Körpers 192. Die Seitenwand 196 ist in einer Richtung im Wesentlichen senkrecht zur Längsachse 194 entlang einer Faltungslinie 197 gefaltet, was dazu führt, dass die Seitenwand 196 auf sich selbst zusammenfällt und/oder Hierdurch die ist sich Seitenwand selbst 196 mit überlagert mehreren wird. inneren Flächenabschnitten 198 und äußeren Flächenabschnitten 200 versehen. Gemäß der dargestellten Ausführungsform weisen die äußeren Flächenabschnitte Außenflächenabschnitt 202, einen Außenflächenabschnitt 204 dazwischen Verbindung auf. Die 200 und eine 206 einen ersten entgegengesetzten Verbindung kann mit 206 einer - 25 - gekrümmten Fläche versehen sein, welche das verformte Abstandselement 190 mit einem gekrümmten oder stromlinienförmigen Ende 207 versieht. umfassen eine erste Die Innenfläche Innenflächenabschnitte 208 und eine entgegen- gesetzte zweite Innenfläche 210, die über eine innere Ecke 212 mit der Fläche 208 verbunden ist. In einer Form ist die erste Innenfläche beabstandet. erste 208 Gemäß Innenfläche von anderen gegen der zweiten Innenfläche Ausführungsformen mindestens einen 210 drückt die Abschnitt der zweiten Innenfläche 210. In Figur 11 ist eine alternative Ausführungsform eines verformten Abstandselements 220 dargestellt. Das verformte Abstandselement 220 weist einen kollabierten Körper 223 auf, der in der Art eines Akkordeons gefaltet, gekräuselt oder zusammengezogen ist. Der Körper 223 definiert eine Längsachse 221 und eine Seitenwand 222, die entlang einer Anzahl von Faltungslinien gefaltet ist. Gemäß der dargestellten Ausführungsform weist die Seitenwand äußere Faltungskanten 224 und 226 und mindestens eine innere Faltungskante 228 auf. Es sei bemerkt, dass die Abstandselemente 190 und 220 eine verallgemeinerte Konfiguration verformter Abstandselemente zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung zeigen und dass die genaue Form eines verformten Abstandselements in hohem Maße Verformen elements von eines der Richtung und ursprünglichen verwendeten Kraft dem Betrag hergestellten abhängen kann. der zum AbstandsBei der Verwendung können beide verformten Abstandselemente 190 und 220 in einen vorbereiteten Bandscheibenraum implantiert werden, wie vorstehend für die Implantate 42, 120 und 150 - 26 - beschrieben worden ist. Die verformten Erfindung Techniken Abstandselemente können in unter einen gemäß der Verwendung Bandscheibenraum vorliegenden minimalinvasiver eingefügt werden. Vorzugsweise erfordern die minimalinvasiven Techniken die Verwendung von Techniken, die früher mit endoskopischen, laparoskopischen oder anderen minimalinvasiven Operationstechniken verbunden waren, und ermöglichen diese. Weiterhin können die Erfindung Abstandselemente aus einer großen gemäß der Vielzahl vorliegenden von Zugängen, einschließlich anteriorer, posteriorer, posterior-lateraler oder anterior-lateraler Zugänge, in den Bandscheibenraum eingeführt werden. Bei anderen Formen können die Abstandselemente gemäß der vorliegenden Erfindung unter Verwendung eines Führungsrohrs eingeführt werden, das gemeinhin bei PLIF- und ALIF-Operationstechniken verwendet wird. Solche Führungsrohre sind Fachleuten wohlbekannt. Es kann leicht beobachtet werden, dass, wenn die verformten Abstandselemente in den vorbereiteten Bandscheibenraum eingeführt werden, das Abstandselement nicht notwendigerweise in den Bandscheibenraum eingezwängt wird. Daher kann das verformte Abstandselement während einer Chirurgie leicht positioniert und/oder repositioniert werden, um eine optimale Wirksamkeit und eine gewährleisten. Abstandselement Falls optimale Unterstützung zu erforderlich, unter Verwendung kann das verformte temporärer oder permanenter Befestigungseinrichtungen (nicht dargestellt), die gemeinhin für chirurgische Techniken verwendet werden, in einer gewünschten Position befestigt werden. - 27 - Jedes der vorstehend erörterten Abstandselemente besteht aus einem Material, das ein Formgedächtnispolymer einschließt. Das polymerische Formgedächtnismaterial kann aus einer großen Vielzahl von biologisch abbaubarer und Polymeren, einschließlich biologisch nicht abbaubarer Polymere, ausgewählt werden. Gemäß bevorzugten Ausführungsformen besteht das polymerische Formgedächtnismaterial aus Oligomeren, Homopolymeren, Copolymeren und Polymer- mischungen, welche polymerisierte Monomere, welche von l-, d- oder d/l-Lactid (Milchsäure) abgeleitet sind, einschließen, Glycolid (Glykolsäure), Ethern, Olefinen, wie Ethylen, Propylen, Buten-1, Penten-1, Hexen-1, 4-Methylpenten-1, Styren, Norbornen und dergleichen, poly- funktionalen Monomeren, wie Acrylat, Methacrylat, Methylmethacrylat, Estern, wie beispielsweise Caprolacton, und Mischungen dieser monomeren sich wiederholenden Einheiten. Die Verwendung des Begriffs Copolymere soll innerhalb des Schutzumfangs der Erfindung Polymere einschließen, die aus zwei oder mehr einzigartigen sich wiederholenden monomeren Einheiten gebildet sind. Diese Copolymere können stochastische Copolymere, radiale Blockcopolymere, copolymere, Copolymere Pfropfcopolymere, alternierende einschließen. Polymermischung penetrierende soll Blockcopolymere, Diblockcopolymere, Copolymere Die und Verwendung Polymerlegierungen, Polymernetze (SIPN) und Triblockperiodische des Begriffs semi-inter- interpenetrierende Polymernetze (IPN) einschließen. Bevorzugte geformte Formgedächtnisimplantate gemäß dieser Erfindung werden so hergestellt, dass sie Copolymere, Polymermischungen und Homopolymere, Oligomere von d-, l-, - 28 - d/l-, Polylactid, Polyglycolid, Poly( -hydroxybutyrat), valerat), Poly( -hydroxybutyrat-co-hydroxy- Poly(trimethylencarbonat), Poly(ethylen-co-vinylacetat) propylen) Poly(lactid-co-glycolid), (EPR), Terpolymer carbonate, Polyurethan, (EVA), Poly(ethylen-co- Poly(ethylen-co-propylen-co-dien), (EPDM), Poly( -caprolacton), Polyanhydride, Copolymere von ein PolyiminoEthylen und Propylen und/oder andere -Olefine oder Copolymere dieser -Olefine aufweisen. Unter ihnen sind verschiedene Typen von Polyethylen, wie Polyethylen niedriger Dichte, lineares Polyethylen niedriger Dichte, Polyethylen mittlerer Dichte und Polyethylen hoher Dichte, und Polypropylen bevorzugt. Bevorzugte Polymere umfassen biologisch abbaubare Homopolymere von Lactid oder Glycolid oder Copolymere von diesen. Beispiele von Polymeren sind in US-A-4 950 258 beschrieben. Wenn Copolymere von Lactid und Glycolid zur Bildung der Abstandselemente verwendet werden, bestehen die Copolymere vorzugsweise im Wesentlichen aus einer Zusammensetzung von 90 – 10 Molprozent Lactid und 10 – 90 Molprozent Glycolid und am bevorzugtesten aus im Wesentlichen 80 – 20 Molprozent Lactid und 20 – 80 Molprozent Glycolid. Innerhalb dieser spezifizierten Bereiche weisen die Copolymere wünschenswerte Verformungseigenschaften auf. Beispielsweise sind die Copolymere bei niedrigeren Temperaturen gefügiger und leichter verformbar, wenn sich ihr Molverhältnis von Lactid und Glycolid 1 : 1 nähert. Im Allgemeinen gilt, dass die Verformungstemperatur umso niedriger ist, je weniger kristalline Phasen sich in dem SMP-Material befinden. - 29 - Die Polymerzusammensetzung gemäß der vorliegenden Erfindung kann weiter plastische thermoplastische Elastomere Harze enthalten, und/oder um ihre thermo- Steifigkeit, Gefügigkeit und Verformbarkeit zu verbessern. Zusätzlich kann das Formgedächtnis-Abstandselement auch Zusatzstoffe, wie Färbemittel, Stabilisatoren, Füllstoffe und dergleichen in einer solchen Menge Formgedächtniswirkung, und/oder die aufweisen, die gewünschte dass gewünschte biologische die gewünschte Biokompatibilität Abbaubarkeit der geformten Abstandselemente nicht geändert werden. Das Polymer ist dadurch gekennzeichnet, dass es versucht, seinen Gedächtniszustand durch Aktivieren eines Polymerübergangs anzunehmen. Die Aktivierung kann durch Absorption von Wärme durch das Polymer geschehen. Der Polymerübergang kann ein thermisch aktivierter Übergang sein, wobei das Polymer bei der Absorption von Wärme einen Glasübergangspunkt oder einen kristallinen Schmelzpunkt durchmacht. Es wird auch davon ausgegangen, dass es innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung liegt, Zwischenwirbel-Abstandselemente Laminatmaterial Schichten bereitzustellen, bestehen, eines welches polymerischen die eine aus oder einem mehrere Formgedächtnismaterials aufweist. Beispielsweise kann das Abstandselement 10 mit einer oberen Schicht Fläche eines 14 versehen polymerischen sein, die eine äußere Formgedächtnismaterials aufweist. Ähnlich kann die untere Fläche 16 auch mit einer laminierten Schicht eines Formgedächtnispolymers versehen sein. Das zur Bildung der Seitenwand 16 verwendete Material kann aus jedem herkömmlichen biokompatiblen Polymermaterial bestehen. Bei bevorzugten Formen besteht die periphere - 30 - Seitenwand aus einem biologisch abbaubaren Polymermaterial, wie vorstehend beschrieben wurde. Wenn es auf diese Weise bereitgestellt ist, kann das laminierte Abstandselement so bereitgestellt werden, dass es ein veränderliches Kompressionsmodul aufweist, welches von der Verformung des Abstandselements bei einer konstanten Temperatur abhängt. Beispielsweise kann eine laminierte Struktur, bei der die äußeren Schichten aus einem polymerischen Formgedächtnismaterial bestehen, ein Kompressionsmodul aufweisen, das erheblich niedriger ist als dasjenige des Polymermaterials, das zur Bildung Seitenwand 114 können Zwischenschicht verwendet Abstandselemente Erfindung der durch erhebliche wird. die die Hierdurch Verwendung Vorteile Abstandselemente für der erzielt. Schichten periphere werden für vorliegenden Beispielsweise aufweisen, deren Kompressionsfestigkeit variiert, um eine größere Flexibilität der Wirbelsäule zu ermöglichen. Alternativ kann die laminierte Struktur verschiedene Raten der biologischen Abbaubarkeit in dem Körper bereitstellen. Beispielsweise können die externen laminierten Schichten in einer Form bereitgestellt werden, die eine geringere Kristallinität aufweist als die Zwischenschicht für die periphere Seitenwand. Wenn Polymere in der Art biologisch abbaubarer Polymere mit einer geringeren Kristallinität versehen werden, werden sie mit einer viel schnelleren Rate abgebaut als Polymere, die größere Kristallinitätsgrade aufweisen. Polymere durch mit einem Bereitstellen Glykolsäure kleineren von präpariert Kristallinitätsgrad Copolymeren werden. von Durch können Milchsäure und Erhöhen des Glykolsäureanteils in dem Polymer wird seine Kristallinität verringert und daher seine Abbaurate erhöht. - 31 - Wie vorstehend erwähnt wurde, kann das Abstandselement verformt werden, wenn es über seine Verformungstemperatur erwärmt wird. Die Verformungstemperatur (Td) gleicht in den meisten Situationen im Wesentlichen der Glasübergangs- temperatur (Tg). Wenn es über seine Verformungstemperatur erwärmt wird, weist das Polymermaterial eine Elastizität oder Superelastizität auf, die es ermöglicht, dass es zu einer Vielzahl von Formen geformt wird. Für die vorliegende Erfindung kann das geformte Abstandselement beispielsweise auf eine Temperatur zwischen etwa 40 °C und etwa 100 °C erwärmt werden. Es kann dann eine Kompressionskraft ausgeübt werden, um das Abstandselement zu einer verformten Konfiguration mit einem verringerten Querschnittsprofil zu verformen. Bevorzugte Beispiele der Kompressionskraft, die erforderlich liegen in ist, einem um das Bereich Abstandselement zwischen etwa zu 18 kPa verformen, und etwa 900 kPa. Das verformte Abstandselement kann dann unter die Temperatur Implantat Td abgekühlt effektiv in werden, seiner wodurch verformten das verformte Konfiguration eingefroren wird. Das verformte Abstandselement kann sofort verwendet werden, oder es kann für eine Verwendung zu einer späteren Zeit gelagert und/oder versandt werden. Offen- sichtlich sollte das verformte Abstandselement, vorzugsweise unter Verwendung chemischer Sterilisationstechniken oder Strahlungssterilisationstechniken, vor der Verwendung sterilisiert werden. Während der Chirurgie wird der Bandscheibenraum präpariert, um das verformte Implantat aufzunehmen. Die chirurgischen Techniken für eine teilweise oder vollständige Discektomie sind auf dem Fachgebiet kundigen Chirurgen wohlbekannt. Das verformte Implantat kann aus einer Vielzahl von Richtungen, - 32 - einschließlich posterior, anterior oder posterior-lateral, eingeführt werden. Nach der Implantation des verformten Abstandselements in dem vorbereiteten Bandscheibenraum wird das verformte Abstandselement über seine Glasübergangstemperatur erwärmt. Dies kann durch eine Vielzahl von Techniken und Instrumentarien geschehen. Beispielsweise kann das verformte Abstandselement mit einer warmen Salzlösung gespült werden, die dann aus dem Patienten herausgesogen werden kann. Offensichtlich ist es bevorzugt, dass die warme Salzlösung auf einer ausreichend niedrigen Temperatur gehalten wird, dass das benachbarte beschädigt wird. Gewebe Wenn das nicht traumatisiert Abstandselement in oder seiner Seitenwand eine Öffnung aufweist, kann das knochenbildende Material alternativ ausreichend hoch erwärmt werden und anschließend in die Öffnung in der peripheren Seitenwand des verformten Abstandselements injiziert werden. Dies kann zusätzlich warmen, zum sterilen Spülen des Bandscheibenraums Salzlösung oder an Stelle mit von einer diesem geschehen. Gemäß einer anderen Ausführungsform kann ein Heizinstrument oder eine andere geeignete elektronische Vorrichtung verwendet werden, um das implantierte verformte Abstandselement zu erwärmen, ohne das benachbarte Körpergewebe zu erwärmen und zu traumatisieren. Jede geeignete Wärme- erzeugungsvorrichtung kann verwendet werden, um das SMPMaterial zu erwärmen, wie eine Heißluftpistole, eine kleine Schweiß- oder Lötpistole oder eine Elektrokauterisationsspitze. Auch verwendbar sind Laser, welche in Operationssälen üblicherweise zur Verfügung stehen. Laser sind - 33 - besonders wünschenswert, weil sie präzise sind und bei ihrer Anwendung gesteuert werden, ausreichend Wärme sehr schnell erzeugen können und weniger thermische Nekrose hervorrufen, weil es weniger fehlgerichtete Wärme gibt. Der Erwärmungsvorgang ausgeführt werden kann werden. während Bei der wieder anderen Ultraschallvorrichtungen, elektromagnetische Operation Strahlung Licht im Körper Ausführungsformen und/oder erzeugende andere Vorrichtungen eingesetzt. Nachdem das verformte Verformungstemperatur automatisch einen ursprüngliche Abstandselement erwärmt Übergang geformte worden durch, bei Konfiguration vorstehend erörtert wurde, kann bis über ist, dem seine macht es in zurückkehrt. das verformte es seine Wie Abstands- element infolge räumlicher Randbedingungen innerhalb des Bandscheibenraums jedoch möglicherweise nicht in der Lage sein, die volle Höhe (H1) zu erhalten, die ursprünglich in dem ursprünglich geformten Abstandselement bereitgestellt wurde. Wenn das ausgedehnte Abstandselement zu der gewünschten Höhe ausgedehnt wurde, kann der Chirurg die Wärmequelle entfernen, wodurch ermöglicht ausgedehnte Abstandselement temperatur abkühlt und es bis in wird, unter dass die seiner sich das Verformungszweiten oder ausgedehnten Konfiguration eingefroren wird. Die Abstandselemente kühlen in einer verhältnismäßig kurzen Zeit bis unter ihre Verformungstemperatur ab. Nachdem die Abstandselemente in ihrer ausgedehnten Konfiguration eingefroren wurden, kann der Chirurg jede Distraktion verringern, die auf die benachbarten Wirbelkörper ausgeübt worden ist. In - 34 - dieser ausgedehnten Konfiguration weist das implantierte Abstandselement ein ausreichendes Kompressionsmodul auf, um der von der Wirbelsäule ausgeübten biomechanischen Last zu widerstehen. Zum weiteren Erhöhen des Kompressionsmoduls des Abstandselements kann das zur Bildung des Abstandselements verwendete Polymermaterial eine große Vielzahl von Zusatzstoffen, wie Füllstoffe, Bindemittel, Verstärkungsphasen in der Art von Fasern, beispielsweise Glasfasern und Kohlefasern und dergleichen, Aggregate, beispielsweise Keramikteilchen oder von Knochen abgeleitete Teilchen, und Thrombozyten aufweisen. Das Abstandselement Techniken, kann einschließlich Vakuumgießen, Blasgießen durch eine große Spritzgießen, und Vielzahl von Extrusionsgießen, Transfergießen, hergestellt werden. Die laminierten Strukturen können unter Verwendung auf dem Fachgebiet bekannter Techniken, einschließlich Koextrusion, Überformen der benachbarten Schichten und der Verwendung biokompatibler Klebstoffe zur Bildung der laminierten Strukturen, hergestellt werden. Der hier verwendete Begriff knochenbildendes Material meint praktisch jedes osteokonduktive oder osteoinduktive Material, das das Knochenwachstum oder die Knochenheilung fördert, einschließlich natürlicher, synthetischer und rekombinierender Proteine, Hormone und dergleichen. Die in dieser Erfindung verwendeten knochenbildenden Materialien umfassen vorzugsweise eine therapeutisch wirksame Menge eines knocheninduktiven Faktors in der Art eines knochenmorphogenen Proteins in einem pharmazeutisch akzeptierbaren - 35 - Träger. Beispiele menschliche von Faktoren knochenmorphogene umfassen Proteine rekombinierende (rhBMP) rhBMP-2, rhBMP-4 und Heterodimere von diesen. Es werden jedoch alle beliebigen knochenmorphogenen Proteine erwogen, einschließlich der knochenmorphogenen Proteine, die als BMP-1 bis BMP-13 bezeichnet sind und welche von Genetics Institute, Inc., Cambridge, Mass., erhältlich sind. Es werden alle osteoinduktiven Faktoren erwogen, unabhängig davon, ob sie wie vorstehend erwähnt erhalten werden oder von Knochen isoliert erhalten werden. Das knochenbildende Material kann eine demineralisierte Knochenmatrix und optional einen Träger, wie eine Gelatinesubstanz, aufweisen. Die demineralisierte Knochenmatrix kann in Form eines Pulvers, einer Paste oder eines Gels bereitgestellt gestellt sterilem werden. wird, kann Wasser, physiologischen rekonstituierte Wenn das sie ein knochenbildende Salzlösung, Lösungen Material als Glycerin rekonstituiert wird um die Pulver bereit- Material oder mit anderen werden. Das Implantatanordnung geformt. Ein knochenbildendes Material kann vom Chirurgen während der Operation auf das Zwischenwirbel-Abstands- element aufgebracht werden, oder das Abstandselement kann mit der werden. zuvor In aufgebrachten solchen Zusammensetzung für Fällen den Zusammensetzung kann die Transport und angeliefert knochenbildende die Lagerung stabilisiert werden. Das knochenbildende Material kann als eine Paste bereitgestellt werden, die in der Implantatanordnung und um diese herum festgehalten werden kann. Die knochenbildende Paste ist ein verformbares, fließfähiges Material, das in etwa bei der Körpertemperatur eine halbstarre Form annimmt. Das Zwischenwirbel-Abstandselement - 36 - mit dem knochenbildenden vorbereiteten Material Bandscheibenraum wird dann eingebracht. Das in einen knochen- bildende Material kann auch eine Verstärkungskomponente in der Art von Knochenchips, vorzugsweise Rindenknochenchips, aufweisen. Beispiele des knochenbildenden Materials, die für die Verwendung umfassen OSTEOFIL™, mit das der im Erfindung Handel geeignet von sind, Regeneration Technologies, Inc. aus Alachua, Florida, erhältlich ist, GRAFTON CRUNCH™, das von Osteotech aus Eatontown, NJ, erhältlich ist, und ALLOMATRIX™, das von Allosource aus Denver, Colorado, erhältlich ist, sie sind jedoch nicht auf diese beschränkt.
