Formular Lab-1 - Bundesamt für Gesundheit

Eidgenössisches Departement des Innern EDI
Bundesamt für Gesundheit BAG
Direktionsbereich Öffentliche Gesundheit
Bewilligungsgesuch für die Durchführung von zyto- und
molekulargenetischen Untersuchungen beim Menschen
Formular Lab-1
Erstbewilligung
Bitte leer lassen (wird vom BAG ausgefüllt):
BAG-Bezeichnungsnummer
Lab-
Datum Eingang
Erneuerung einer bestehenden Bewilligung
BAG-Bezeichnungsnummer
Lab-
Name Labor
Bewilligung gültig bis
Gesuch um Ausnahmebewilligung (gemäss Art. 11 Abs. 3 GUMV)
 Beachten Sie bitte die Hinweise unter den Ziffern 2 und 5
Das elektronisch ausgefüllte und unterzeichnete Bewilligungsgesuch (gegebenenfalls mit Anhängen)
ist mit den jeweils erforderlichen Beilagen per Post an die folgende Adresse zu senden:
Bundesamt für Gesundheit
Abteilung Biomedizin
Genetic Testing
Postfach
CH-3003 Bern
Das Bewilligungsgesuch (gegebenenfalls mit Anhängen) ist ohne Beilagen auch via E-Mail an
([email protected]) zu übermitteln.
 Die Anhänge zum Formular Lab-1 sowie alle Merkblätter mit Informationen zum
Bewilligungswesen können auf der Website www.bag.admin.ch/genetictesting unter der Rubrik
„Bewilligungsverfahren“ abgerufen werden.
Gesetzliche Grundlagen:



Gesetz vom 8. Oktober 2004 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG, SR 810.12)
Verordnung vom 14. Februar 2007 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV, SR 810.122.1)
Verordnung des EDI vom 14. Februar 2007 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV-EDI,
SR 810.122.122).
Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biomedizin / Genetic Testing, Postfach, 3003 Bern
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Formular Lab-1 (Juli 2011)- Seite 1 von 9
Zyto- und molekulargenetische Untersuchungen beim Menschen
1
Adressen
1.1
Standort des Laboratoriums/Betriebs
Formular Lab-1
Firma / Institut
Abteilung / Labor
Strasse
PLZ, Ort
Kanton
Telefon Sekretariat
Fax Sekretariat
E-Mail Sekretariat
Homepage
1.2
Korrespondenzadresse des Laboratoriums/Betriebs (falls verschieden von 1.1)
Firma / Institut
Abteilung
Strasse
PLZ, Ort
Kanton
Telefon Sekretariat
Fax Sekretariat
E-Mail Sekretariat
1.3
Rechnungsadresse des Laboratoriums/Betriebs (falls verschieden von 1.1)
Firma / Institut
Abteilung
Strasse
PLZ, Ort
Kanton
Telefon Sekretariat
Fax Sekretariat
E-Mail Sekretariat
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Zyto- und molekulargenetische Untersuchungen beim Menschen
2
Formular Lab-1
Angaben zur Laborleitung
Bitte machen Sie die folgenden Angaben zur Person, die für die Durchführung von genetischen
Untersuchungen verantwortlich ist. Für weitere verantwortliche Personen beachten Sie bitte unten
stehenden Hinweis 1.
Name, Vorname
Titel
Telefon direkt
E-Mail direkt
Geleiteter Fachbereich
(Mehrfachnennungen
möglich)
Medizinisch-genetische Analytik
Zytogenetik
Molekulargenetik
klinisch-chemische Analytik
hämatologische Analytik
klinisch-immunologische Analytik
Molekularpathologie
Andere:
Qualifikation
(Mehrfachnennungen
möglich)
Spezialistin oder Spezialist für medizinisch-genetische
Analytik FAMH
Datum des Diploms:
Spezialistin oder Spezialist für klinisch-chemische Analytik
FAMH
Datum des Diploms:
Spezialistin oder Spezialist für hämatologische Analytik
FAMH
Datum des Diploms:
Spezialistin oder Spezialist für klinisch-immunologische
Analytik FAMH
Datum des Diploms:
Spezialistin oder Spezialist für labormedizinische Analytik
FAMH (pluridisziplinär)
Datum des Diploms:
Fachärztin oder Facharzt für Pathologie mit einem von der
FMH erteilten Schwerpunkt in Molekularpathologie
Datum des Diploms:
Andere:
 Beachten Sie bitte unten stehende Hinweise 2 und 3
 Beilagen:
Kopie des Diploms resp. der Anerkennung sowie gegebenenfalls weitere Unterlagen gemäss
Hinweisen 1-4.
Für die Erneuerung der Bewilligung müssen die bereits eingereichten Diplomkopien nicht noch
einmal beigelegt werden.
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Zyto- und molekulargenetische Untersuchungen beim Menschen
Formular Lab-1
 Hinweise :
1) Weitere verantwortliche Personen
Falls weitere Laborleiterinnen oder Laborleiter die Verantwortung für die Durchführung der
genetischen Untersuchungen wahrnehmen, ist für jede weitere Person ein  Anhang 1
auszufüllen und dem Bewilligungsgesuch beizulegen.
2) Anerkennung der Gleichwertigkeit ausländischer Diplome
Informationen zur Anerkennung von ausländischen Abschlüssen finden Sie im Merkblatt Lab-A
(Ziffer 4). Falls zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung die Anerkennung noch nicht vorliegt, ist
dem Bewilligungsgesuch eine Kopie des Antrags beizulegen.
3) Ausnahmebewilligung nach Art. 11 Abs. 3 GUMV
Laboratorien, die Untersuchungen anbieten, die kein anderes Labor in der Schweiz durchführt und
über keine Laborleitung mit dafür erforderlichem Weiterbildungstitel verfügen, können in
Ausnahmefällen von einer Person geleitet werden, die über eine universitäre Ausbildung in
naturwissenschaftlicher oder medizinischer Richtung verfügt (vergl. Merkblatt Lab-A, Ziff. 3.3.2).
Bitte reichen Sie hierfür die folgenden zusätzlichen Unterlagen ein:

Curriculum vitae der Laborleiterin resp. des Laborleiters

Nachweis der erforderlichen Fachkompetenz für die Durchführung und Interpretation der
genetischen Untersuchungen
Zudem beachten Sie bitte den Hinweis unter Ziffer 5 in diesem Formular.
4) Zusatz DNS/RNS-Diagnostik
Wurde der monodisziplinäre FAMH-Titel in klinischer Chemie, Hämatologie resp. klinischer
Immunologie sowie der pluridisziplinäre Titel vor dem 1. März 2003 erworben, so ist der Zusatz
„DNS/RNS-Diagnostik“ erforderlich. Bei Bedarf kann der Zusatz bei der FAMH nachträglich
beantragt werden.
Weitere Informationen unter:
http://www.famh.ch/assets/Dokumente/modificationcomplement1.7.06d.pdf
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Zyto- und molekulargenetische Untersuchungen beim Menschen
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Formular Lab-1
Qualifikation des Laborpersonals
Bitte führen Sie die Namen und Beschäftigungsgrade des mit Analysen beauftragten Laborpersonals
mit der jeweiligen Qualifikation auf.
a.
b.
c.
d.
e.
Qualifikation
Name, Vorname
Beschäftigungsgrad
Biomedizinische/r Analytiker/in HF








Studium einer universitären Hochschule in
Biologie, Mikrobiologie, Chemie oder
Biochemie




Studium einer Fachhochschule im Bereich
Chemie und Life Sciences




Studium einer universitären Hochschule in
Humanmedizin, Zahnmedizin,
Veterinärmedizin oder Pharmazie
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
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
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
Laborant/in EFZ (Biologie)
Total qualifiziertes Personal (a. – e.)
(Anzahl beschäftigte Personen und
Stellenprozente)
f.
g.
Andere:
In Ausbildung:
Total (a. – g.)
(Anzahl der mit Analysen beauftragten
Personen und Stellenprozente)
 Hinweis:
Informationen zur Anerkennung von ausländischen Abschlüssen finden Sie im Merkblatt Lab-A
(Ziffer 4.2) .
 Beilagen:
Die Diplome resp. Fähigkeitszeugnisse sowie allfällige Anerkennungen ausländischer Diplome
des gesamten mit Analysen beauftragten Laborpersonals sind dem Gesuch beizulegen.
Für die Erneuerung der Bewilligung müssen die bereits eingereichten Diplomkopien nicht noch
einmal beigelegt werden.
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Zyto- und molekulargenetische Untersuchungen beim Menschen
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Formular Lab-1
Räumlichkeiten und Einrichtungen
 Hinweis:
Akkreditierte Laboratorien können entweder eine Kopie der Akkreditierungsunterlagen zu den Räumlichkeiten und Einrichtungen einreichen oder die unten
stehende Tabelle ausfüllen.
Führen Sie bitte die für die Durchführung von genetischen Untersuchungen verwendeten Räumlichkeiten in Ihrem Laboratorium mit Angaben zu deren Funktion
sowie die wichtigsten Apparaturen und Einrichtungen auf.
Raumnummer,
Gebäude
Bezeichnung resp. Funktion
des Raums
Apparate, Einrichtungen (z.B. Analysegerät, Auswertungssoftware, etc.)
Apparat, Einrichtung
Marke
1.
2.
3.
4.
Bemerkungen:
 Beilagen:
Die schematischen Pläne der Räumlichkeiten (max. A3-Format) sind dem Gesuch beizulegen.
Für die Erneuerung der Bewilligung müssen die bereits eingereichten Raumpläne nicht noch einmal beigelegt werden.
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Modell / Version
Zyto- und molekulargenetische Untersuchungen beim Menschen
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Formular Lab-1
Genetische Untersuchungen und verwendete Methoden
 Akkreditierte Laboratorien können entweder eine Kopie des STS-Verzeichnisses mit den markierten genetischen Untersuchungen einreichen oder die unten
stehende Tabelle ausfüllen. Nicht akkreditierte genetische Untersuchungen müssen in der unten stehenden Tabelle aufgeführt werden.
 Bei Beantragung einer Ausnahmebewilligung nach Art. 11 Abs. 3 GUMV (vergl. Hinweis 3 unter Ziffer 2) sind für die betroffenen Analysen nicht die Angaben der
unten stehenden Tabelle, sondern die Informationen gemäss  Anhang 2 einzureichen
Bitte führen Sie die genetischen Untersuchungen und die dafür verwendeten Methoden auf.
Assoziierte Krankheit / Prädisposition
Gen(e) / Mutation(en)
Untersuchtes Material
1.
2.
3.
4.
Bemerkungen
1
Angaben zu Kit und Hersteller resp. zu modifizierter oder eigener validierter Methode
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Methode und Hersteller1
Zyto- und molekulargenetische Untersuchungen beim Menschen
Formular Lab-1
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Angaben zur Akkreditierung
6.1
Verfügt das Laboratorium über eine Akkreditierung durch die Schweizerische
Akkreditierungsstelle (SAS)?
JA
NEIN
Wenn JA:
Akkreditierungsnummer
Datum der
Erstakkreditierung
Datum der letzten
Akkreditierung
Akkreditierungsnorm
ISO/IEC 17025
ISO/IEC 15189
Akkreditierte Bereiche
Zytogenetik
Klinische Immunologie
(Bitte alle akkreditierten
Bereiche ankreuzen)
Molekulargenetik
Molekularpathologie
Hämatologie
Andere:
Klinische Chemie
6.2
Beabsichtigt das Laboratorium sich in den nächsten 5 Jahren akkreditieren zu lassen?
JA
NEIN
Wenn JA:
Für die Akkreditierung
vorgesehene Bereiche
Zytogenetik
Klinische Immunologie
Molekulargenetik
Molekularpathologie
(bitte Zutreffendes ankreuzen)
Hämatologie
Andere :
Klinische Chemie
Befindet sich das
Laboratorium bereits im
Prozess der Akkreditierung?
JA
Datum der Einreichung des Akkreditierungsantrags bei der SAS:
Voraussichtliches Datum der Akkreditierung:
NEIN
Wann soll der Akkreditierungsantrag eingereicht werden?
Datum:
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Zyto- und molekulargenetische Untersuchungen beim Menschen
7
Bemerkungen
8
Bestätigung
Formular Lab-1
Die Laborleiterin resp. der Laborleiter bestätigt mit ihrer resp. seiner Unterschrift die Vollständigkeit
und Richtigkeit sämtlicher in diesem Gesuch gemachten Angaben.
Ort, Datum:
Unterschrift: …………………………………………………
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