Gebrauchsinformation: Information für Anwender Celestone

Updated with: NAT/H/xxxx/IB/1119/G-PRAC recommendation-corticosteroids-PSUSA/0000449/201604
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Celestone® 4 mg/ml, Injektionslösung
Betamethason
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Celestone, Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Celestone, Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist Celestone, Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Celestone, Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Celestone, Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
Celestone, Injektionslösung gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die unter dem Namen
Kortikoide bekannt sind. Diese Arzneimittel vom Cortisontyp tragen zur Linderung von Schmerzen in
Körperteilen bei, die durch Entzündung betroffen sind. Sie verringern die Schwellung, die Rötung, den
Juckreiz und die allergischen Reaktionen; sie sind oft Teil der Behandlung verschiedener
Erkrankungen.
Celestone, Injektionslösung ist angezeigt, wenn eine Behandlung mit Kortikoiden notwendig ist.
Kortikoide lindern die folgenden Symptome: Schwellungen, Rötungen, Juckreiz und allergische
Reaktionen.
Celestone, Injektionslösung ist bei den folgenden Erkrankungen angezeigt:
- endokrine Erkrankungen;
- Schockzustände;
- Hirnödem;
- Abstoßungsepisoden nach einer Nierentransplantation;
- pränatale Anwendung zur Vorbeugung des Atemnotsyndroms des Neugeborenen;
- Erkrankungen der Skelettmuskulatur;
- Kollagenkrankheiten;
- Hauterkrankungen;
- palliative Behandlung von Leukämien und Lymphomen bei Erwachsenen sowie akuten
Leukämien bei Kindern;
- Bluterkrankungen;
- Augenerkrankungen;
- Erkrankungen der Atemwege;
- Flüssigkeitsansammlung im Gewebe;
- Colitis ulcerosa und Morbus Crohn;
- allergische Erkrankungen;
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts.
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2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Celestone, Injektionslösung beachten?
Celestone, Injektionslösung darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Betamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie allergisch gegen Kortikoide sind.
wenn Sie an Infektionen leiden, die durch Pilze oder Hefen verursacht sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Celestone, Injektionslösung anwenden,
wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
- Diabetes;
eine virale oder bakterielle Infektion;
eine Muskelschwäche;
Schilddrüsenprobleme;
Leberprobleme;
Augenerkrankungen;
Konvulsionen;
Probleme im Magen-Darm-Trakt;
Nierenerkrankungen;
Probleme mit Ihrem Herzen oder Blutdruck
oder wenn Sie in der Vergangenheit psychiatrische Erkrankungen hatten.
Für die epidurale Injektion von Kortikosteroiden wurden schwere neurologische Ereignisse berichtet,
von denen einige tödlich verlaufen sind. Zu den berichteten Ereignissen zählen unter anderem
Rückenmarksinfarkte, Paraplegie, Tetraplegie, Rindenblindheit und Schlaganfälle. Diese
schwerwiegenden neurologischen Ereignisse traten mit und ohne Einsatz von Durchleuchtung auf. Die
Sicherheit und Wirksamkeit der epiduralen Verabreichung von Kortikosteroiden sind nicht erwiesen
und Kortikosteroide sind für diese Anwendung nicht zugelassen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Impfung brauchen, gleichgültig, welche.
Patienten, insbesondere Kinder, müssen jeden Kontakt mit Windpocken oder Masern vermeiden.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
Anwendung von Celestone, Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Störungen im Darm oder im Magen können auftreten, wenn Sie gleichzeitig Kortikoide und bestimmte
Arzneimittel gegen Entzündungen einnehmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche
Verschreibung erhältlich sind.
Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Celestone, Injektionslösung verstärken und Ihr Arzt
wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen
(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Sagen Sie Ihrem Arzt auf jeden Fall, dass Sie Celestone, Injektionslösung anwenden, wenn Sie
Laboruntersuchungen brauchen.
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Anwendung von Celestone, Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Störungen im Darm oder im Magen können auftreten, wenn Sie gleichzeitig alkoholische Getränke zu
sich nehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Da beim Menschen keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden, dürfen Glukokortikoide
während der Schwangerschaft, der Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter nur verabreicht
werden, wenn die erwarteten positiven Wirkungen und die eventuellen Risiken dieser Arzneimittel für
die Mutter, den Embryo oder den Fetus sorgfältig abgewogen wurden.
Schwangerschaft
Die veröffentlichten Daten zeigen, dass die prophylaktische Anwendung von Kortikoiden nach der 32.
Schwangerschaftswoche nach wie vor umstritten ist. Daher muss der Arzt die Vorteile und die
potenziellen Risiken für die Mutter und den Fetus vergleichen, wenn er Kortikoide nach der 32.
Schwangerschaftswoche anwendet.
Kortikoide sind zur Behandlung von hyalinen Membranen nach der Geburt nicht angezeigt.
Bei der prophylaktischen Behandlung von hyalinen Membranen bei Frühgeborenen dürfen Kortikoide
Schwangeren, die an Konvulsionen leiden oder Anzeichen von Läsionen der Plazenta aufweisen, nicht
verabreicht werden.
Neugeborene, deren Mutter während der Schwangerschaft substanzielle Dosen von Glukokortikoiden
erhalten hat, müssen gründlich auf eventuelle Anzeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz
untersucht werden.
Da Kortikoide die Plazentaschranke einfach überwinden, müssen Neugeborene und Babys von
Müttern, die während eines Großteils oder eines gewissen Teils ihrer Schwangerschaft Kortikoide
erhalten haben, sorgfältig untersucht werden, um eine mögliche angeborene Katarakt festzustellen,
obwohl dies sehr selten ist.
Frauen, die während ihrer Schwangerschaft Kortikoide erhalten haben, müssen während und nach den
Wehen und während der Entbindung überwacht werden, um eine eventuelle
Nebennierenrindeninsuffizienz aufgrund des durch die Geburt verursachten Stresses festzustellen.
Stillzeit
Kortikoide gehen in die Muttermilch über.
Da Celestone, Injektionslösung bei gestillten Säuglingen unerwünschte Wirkungen verursachen kann,
sollte das Stillen unterbrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden, wobei die Bedeutung des
Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden muss.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Celestone, Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml d.h. es ist nahezu
"natriumfrei".
3.
Wie ist Celestone, Injektionslösung anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
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Celestone, Injektionslösung ist eine Injektionslösung. Die Injektion wird normalerweise durch Ihren
Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt wird die Dosis je nach Ihrem
individuellen Bedarf festlegen. Halten Sie das durch Ihren Arzt verschriebene Behandlungsschema
ein.
Celestone, Injektionslösung wird intravenös, intramuskulär, intraartikulär, intraläsional verabreicht
und kann auch in Weichteile injiziert werden.
Celestone, Injektionslösung darf nicht in den Wirbelkanal verabreicht werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Celestone, Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine gröβere Menge von Celestone, Injektionslösung haben angewendet, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig evaluieren, um sicher zu sein, dass Sie die richtige
Dosis erhalten.
Wenn Sie die Anwendung von Celestone, Injektionslösung vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Celestone, Injektionslösung abbrechen
Nach einer kontinuierlichen Anwendung darf das Arzneimittel nicht abrupt abgesetzt werden; die
Dosis muss durch Ihren Arzt schrittweise gesenkt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die mit Celestone, Injektionslösung beobachteten Nebenwirkungen, die gleich wie jene anderer
Kortikoide sind, hängen von der Dosis und der Dauer der Behandlung ab.
Im Allgemeinen werden bei Kortikoiden folgende Nebenwirkungen festgestellt:
- Ansammlung von Wasser und Salzen im Organismus;
- kongestive Herzinsuffizienz bei prädisponierten Patienten;
- Kaliumdepletion (Kaliummangel);
- Alkalose aufgrund von Hypokaliämie (Störungen des Säure-Basen-Haushalts des Blutes);
- Bluthochdruck;
- Verschwommenes Sehen.
Eine Behandlung mit Kortikoiden kann auch Erkrankungen der Skelettmuskulatur, des Magen-DarmTrakts, der Haut, des Nervensystems, des Hormonhaushalts, der Augen und Stoffwechselstörungen
verursachen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: in Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte. Abteilung Vigilanz. EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/40. B-1060
Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: [email protected]), in Luxemburg:
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments. Villa Louvigny – Allée
Marconi. L-2120 Luxembourg (Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
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medicament/index.html). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Celestone, Injektionslösung aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Celestone, Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist Betamethason-Dinatriumphosphat 5,3 mg/ml (entsprechend Betamethason
4 mg/ml).
Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumedetat, Phosphosäure
und Wasser für Injektionszwecke. Celestone, Injektionslösung enthält Natrium. Siehe Abschnitt
2.
Wie Celestone, Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Celestone, Injektionslösung ist in Schachteln mit einer Ampulle von 1 ml erhältlich.
Celestone, Injektionslösung: Packungen zu 1, 3 und 30 Ampullen (Sylexglas) à 1ml.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
MSD Belgium BVBA/SPRL, Lynx Binnenhof 5, B-1200 Brüssel, Belgien
Tel: +32(0)27766211 (BE: 0800 38 693), [email protected]
Hersteller:
NV Schering-Plough Labo, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Zulassungsnummer
BE033494
Verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2017