anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dicural orale Lösung
1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der oralen Lösung enthält:
2.1
Wirkstoff
Difloxacin (als Hydrochlorid)
100 mg
2.2 Hilfsstoff(e), welche für die korrekte Anwendung des veterinärmedizinischen Produktes
wesentlich sind
Propylenglykol, Benzylalkohol,
Kaliumhydroxid,
Edetinsäure, Aqua purificata
3.
q.s. ad
1 ml
DARREICHUNGSFORM
Orale Lösung.
4.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Die Fluorochinolone entfalten ihre antibakterielle Wirkung sowohl gegen replizierende als auch gegen
ruhende Mikroorganismen. Difloxacinhydrochlorid wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen
DNA-Gyrase.
Bei Puten und Broilern isolierte Stämme von Escherichia coli, Pasteurella multocida und
Mycoplasma gallisepticum haben sich als empfindlich gegenüber Difloxacin erwiesen.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Difloxacin wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert und erreicht schon wenige Stunden nach
Beginn der Medikation ein Fließgleichgewicht im Plasma. Difloxacin verteilt sich gut im tierischen
Organismus, was durch den Gewebe/Plasma-Koeffizienten dokumentiert wird. In allen relevanten
Geweben werden Difloxacin-Konzentrationen erreicht und für die Dauer der Medikation
aufrechterhalten, die gleich oder größer als die minimalen Hemmkonzentrationen für die relevanten
Erreger sind.
Hühner:
Bei Hühnern wird Difloxacin nach oraler Verabreichung fast vollständig resorbiert (ca. 96%). Es wird
im Körper gut verteilt (Vd = 4,7 l/kg). Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt ca. 7 Stunden. Nach
kontinuierlicher oraler Verabreichung von 10 mg/kg/Tag Dicural orale Lösung
an fünf
aufeinanderfolgenden Tagen beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration von Difloxacin ca.
200 ng/ml. Das Gewebe-Plasma-Verhältnis bewegt sich im Bereich von 0.6 (Bauchfett), 2,4 (Lunge),
4,5 (Muskel) bis 14,1 (Leber).
Dicural orale Lösung
2
Puten:
Bei Puten weist Difloxacin eine mittelmäßige orale Bioverfügbarkeit auf (ca. 58%). Es wird im
Körper sehr gut verteilt (Vd = 9,9 l/kg). Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt ca. 7 Stunden. Nach
kontinuierlicher oraler Verabreichung von 10 mg/kg/Tag Dicural orale Lösung an fünf
aufeinanderfolgenden Tagen beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration von Difloxacin ca. 60
ng/ml. Das Gewebe-Plasma-Verhältnis bewegt sich im Bereich von 2,5 (Bauchfett), 3,7 (Muskel), 4,8
(Lunge) bis 36,5 (Leber).
Bei beiden Spezies kann Difloxacin konjugiert werden (Glucuronidierung oder Sulfatierung), zu
Sarafloxacin demethyliert oder zu N-Oxiddifloxacin oxidiert werden. Die Hauptmetaboliten sind
hydrolysierbare Konjugate des Difloxacins, die sonstigen Metaboliten sind größenordnungsmäßig
unbedeutend.
5.
KLINISCHE ANGABEN
5.1
Zieltierarten
Hühner (Broiler und zukünftige Zuchttiere) und Puten (junge Puten mit einem Körpergewicht von bis
zu 2 kg).
5.2
Anwendungsgebiete fŸr jede Zieltierart
Bei Hühnern und Puten ist Dicural orale Lösung für die Behandlung von chronischen Infektionen des
Respirationstraktes, die durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und Mycoplasma
gallisepticum verursacht werden, angezeigt.
Bei Puten ist Dicural orale Lösung auch zur Behandlung von Infektionen, die durch Pasteurella
multocida verursacht werden, angezeigt.
Dicural orale Lösung sollte nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm)
angewendet werden.
5.3
Gegenanzeigen
Nicht bei Legehennen anwenden.
Da keine Studien mit Tieren durchgeführt wurden, welche Lahmheiten aufweisen, sollte Dicural
orale Lösung nicht bei Tieren mit bestehender (klinisch manifester) Beinschwäche oder bei an
Osteoporose leidenden Tieren angewendet werden.
5.4
Nebenwirkungen (HŠufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
5.5
Vorsichtsma§nahmen fŸr die Anwendung
Keine.
5.6
Anwendung wŠhrend TrŠchtigkeit und Laktation
Nicht zutreffend.
5.7
Wechselwirkung mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine Interaktionen bekannt.
Dicural orale Lösung
3
5.8
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dicural orale Lösung muß täglich mit dem Trinkwasser in einer solchen Konzentration
verabreicht werden, daß sich eine Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht ergibt. Die Verabreichung muß
an 5 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen.
Mit Rücksicht darauf, daß Difloxacin in 10%iger Lösung vorliegt, ist die Berechnung zur Ermittlung
der Menge in ml, die pro 1.000 Liter Wasser zuzugeben ist, nach folgender Formel vorzunehmen:
Anzahl der Tiere im Bestand x Durchschnittsgewicht des einzelnen Tieres (kg) x 100
Gesamtwasserverbrauch des Bestandes am vorhergehenden Tag (Liter)
Die Lösung sollte jedem Tag frisch hergestellt werden.
Während der Behandlung sollte keine andere Trinkwasserquelle verfügbar sein.
5.9
†berdosierung (Symptome, Notfallma§nahmen, Gegenmittel)
Untersuchungen zur Unbedenklichkeit bei den Zieltierarten (Hühner und Puten) ergaben, daß
Difloxacinhydrochlorid bei Verabreichung im Trinkwasser in einer Konzentration von 30 mg/kg
(Hühner) bzw. 22 mg/kg (Puten) bis zum Dreifachen der empfohlenen Dauer (15 aufeinanderfolgende
Tage) offenbar unbedenklich für die Tiere war.
Die Akzeptanz bei Puten kann bei Konzentrationen im Trinkwasser von 300 ppm oder höher
beeinträchtigt sein.
5.10 Warnhinweise fŸr jede Zieltierart
Nicht zutreffend.
5.11 Wartezeit fŸr jede Zieltierart
Eßbare Gewebe: 24 Stunden (Hühner und Puten)
5.12 Sicherheitsvorkehrungen, die von der verabreichenden Person zu beachten sind
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit
dem Produkt vermeiden.
Um eine Reizung der Haut und/oder Augen zu vermeiden, sind Handschuhe und ein Gesichtsschutz
bei der Handhabung des Produktes zu verwenden.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
(wichtigste) InkompatibilitŠten
Dem für die Zubereitung der medizinischen Lösung verwendeten Trinkwasser darf weder zusätzliches
Chlor, wie zum Beispiel bei Anwendung von Wasserchlorierern, noch Wasserstoffperoxid zugesetzt
werden.
6.2
Dauer der Haltbarkeit, gegebenenfalls nach Rekonstitution des Arzneimittels oder nach
erstmaliger …ffnung des BehŠltnisses
Haltbarkeit des Fertigprodukts: 24 Monate bei Aufbewahrung unter 250C.
Das mit dem Medikament versetzte Trinkwasser muß jeden Tag frisch zubereitet werden.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Produkts: 1 Monat.
6.3 Besondere Lagerungshinweise
Zwischen 15oC und 25oC lagern. Vor Licht schützen.
Dicural orale Lösung
4
6.4
Art und Inhalt des BehŠltnisses
Dicural orale Lösung wird in weißen Plastikflaschen mit Schraubverschluß angeboten, die ein
Füllvolumen von 250 oder 1.000 ml haben.
Der Schraubverschluß auf der 1 l Flasche kann als Meßbecher verwendet werden. Wenn er bis zum
Rand gefüllt wird, ergibt dies 50 ml. Für die 250 ml Flasche wird ein separater Me§becher auf den
Schraubverschluß aufgesteckt. Eine Me§skala gibt das eingefüllte Volumen an.
6.5
Gegebenenfalls besondere Vorsichtsma§nahmen fŸr die Entsorgung nicht verwendeter
Arzneimittel oder von Abfallmaterial
Keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
7.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
8.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROP ISCHEN
GEMEINSCHAFT
[freilassen]
9.
DATUM DER ZULASSUNG / VERL NGERUNG DER ZULASSUNG
[freilassen]
10. STAND DER INFORMATION
[freilassen]
Dicural orale Lösung
5
ANHANG II
DIE INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST SIND, SOWIE DIE BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN
Dicural orale Lösung
6
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS
Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind:
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
Die Herstellungserlaubnis wurde erteilt am 5. September 1996 vom Ministerie van Landbouw,
Natuurbeheer en Visserij, Niederlande.
Fort Dodge AnimalHhealth Italia S.p.A.
Strada Manara 5/a
43016 Parma
Italien
Die Herstellungserlaubnis wurde erteilt am 23. Juni 1990 vom Ministero della Sanità, Italien.
B.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DIE
ANWENDUNG
Arzneimittel auf Verschreibung.
C.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
n. a.
D.
ANGABE DER HÖCHSTMENGEN VON RÜCKSTÄNDEN, DIE GEMÄSS DER
VERORDNUNG (EWG) NR. 2377/90 AKZEPTIERT WERDEN
Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates5
Pharmakologischer
Wirkstoff
MarkerRückstand
Tierart
Difloxacin
Difloxacin
Huhn,
Pute
Höchstmengen von
Rückständen
300 µg/kg
400 µg/kg
1900 µg/kg
600 µg/kg
Zielgewebe
Sonstige
Bestimmungen
Muskeln
Haut und Fett
Leber
Nieren
Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates
Pharmakologischer Wirkstoff
Edetinsäure6
Kaliumhydroxid7
Propylenglykol8
Benzylalkohol9
Salzsäure10
Tierart
Alle Nahrungsmittel produzierenden
Tierarten
Zur Verwendung als Arzneiträger
Zur Verwendung als Arzneiträger
5
ABl. Nr. L 110 vom 26.4.1997.
ABl. Nr.L 290 vom 5.12.1995.
7
ABl. Nr. L 272 vom 25.10.1996.
8
ABl. Nr. L 45 vom 15.02.1997
9
ABl. Nr. L 143 vom 27.06.1995.
10
ABl. Nr. L 143 vom 27.06.1995.
6
Dicural orale Lösung
Sonstige Bestimmungen
7
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Dicural orale Lösung
8
A. ETIKETTIERUNG
Dicural orale Lösung
9
A1. 250 ML WEIßE PLASTIKFLASCHE (EINZELFLASCHE)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural orale Lösung, Difloxacin
2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEIL
Difloxacin (als Hydrochlorid)
3.
100 mg/ml
DARREICHUNGSFORM
Orale Lösung.
4.
PACKUNGSGR…SSE
250 ml
5.
ZIELTIERARTEN
Hühner (Broiler und zukünftige Zuchttiere) und Puten (junge Puten mit einem Körpergewicht von bis
zu 2 kg).
6.
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Hühnern und Puten ist Dicural orale Lösung für die Behandlung von chronischen Infektionen des
Respirationstraktes, die durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und Mycoplasma
gallisepticum verursacht werden, angezeigt.
Bei Puten ist Dicural orale Lösung auch zur Behandlung von Infektionen, die durch Pasteurella
multocida verursacht werden, angezeigt.
Dicural orale Lösung sollte nur aufgrund einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm)
angewendet werden.
7.
ART DER ANWENDUNG
Zur oralen Verabreichung mit dem Trinkwasser.
8.
WARTEZEIT
Eßbare Gewebe: 24 Stunden (Hühner und Puten).
9.
FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEISE
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit
dem Produkt vermeiden.
Um eine Reizung der Haut und/oder Augen zu vermeiden, sind Handschuhe und ein Gesichtsschutz
bei der Handhabung des Produktes zu verwenden.
Hinsichtlich des vollen Wortlautes der Gegenanzeigen siehe Packungsbeilage.
Dicural orale Lösung
10
10.
VERFALLDATUM
{Monat/Jahr}
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Zwischen 15o und 25oC aufbewahren, vor Licht schützen.
12.
GEGEBENENFALLS
BESONDERE
VORSICHTSMASSNAHMEN
F†R
DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
13.
VERMERK "AD US. VET."
Nur für Tiere.
14.
KINDERWARNHINWEIS:
AUFBEWAHREN"
"ARZNEIMITTEL
F†R
KINDER
UNZUG NGLICH
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
15.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
16.
NUMMER(N)
IM
GEMEINSCHAFT
ARZNEIMITTELREGISTER
[freilassen]
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
[freilassen]
18.
VERSCHREIBUNGSSTATUS
Verschreibungspflichtig.
Dicural orale Lösung
11
DER
EUROP ISCHEN
A2. 1000 ML WEIßE PLASTIKFLASCHE (EINZELFLASCHE)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural orale Lösung, Difloxacin
2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEIL
Difloxacin (als Hydrochlorid)
3.
100 mg/ml
DARREICHUNGSFORM
Orale Lösung.
4.
PACKUNGSGR…SSE
1 000 ml
5.
ZIELTIERARTEN
Hühner (Broiler und zukünftige Zuchttiere) und Puten (junge Puten mit einem Körpergewicht von bis
zu 2 kg).
6.
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Hühnern und Puten ist Dicural orale Lösung für die Behandlung von chronischen Infektionen des
Respirationstraktes, die durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und Mycoplasma
gallisepticum verursacht werden, angezeigt.
Bei Puten ist Dicural orale Lösung auch zur Behandlung von Infektionen, die durch Pasteurella
multocida verursacht werden, angezeigt.
Dicural orale Lösung sollte nur aufgrund einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm)
angewendet werden.
7.
ART DER ANWENDUNG
Zur oralen Verabreichung mit dem Trinkwasser.
8.
WARTEZEIT
Eßbare Gewebe: 24 Stunden (Hühner und Puten).
9.
FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEISE
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit
dem Produkt vermeiden.
Um eine Reizung der Haut und/oder Augen zu vermeiden, sind Handschuhe und ein Gesichtsschutz
bei der Handhabung des Produktes zu verwenden.
Hinsichtlich des vollen Wortlautes der Gegenanzeigen siehe Packungsbeilage.
Dicural orale Lösung
12
10.
VERFALLDATUM
{Monat/Jahr}
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Zwischen 15o und 25oC aufbewahren, vor Licht schützen.
12.
GEGEBENENFALLS
BESONDERE
VORSICHTSMASSNAHMEN
F†R
DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
13.
VERMERK "AD US. VET."
Nur für Tiere.
14.
KINDERWARNHINWEIS:
AUFBEWAHREN"
"ARZNEIMITTEL
F†R
KINDER
UNZUG NGLICH
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
15.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
16.
NUMMER(N)
IM
GEMEINSCHAFT
ARZNEIMITTELREGISTER
[freilassen]
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
[freilassen]
18.
VERSCHREIBUNGSSTATUS
Verschreibungspflichtig.
Dicural orale Lösung
13
DER
EUROP ISCHEN
A3. 1000 ML WEIßE PLASTIKFLASCHE (PACKUNGEN ZU JE 6 FLASCHEN)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural orale Lösung, Difloxacin
2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEIL
Difloxacin (als Hydrochlorid)
3.
100 mg/ml
DARREICHUNGSFORM
Orale Lösung.
4.
PACKUNGSGR…SSE
6 x 1 000 ml
5.
ZIELTIERARTEN
Hühner (Broiler und zukünftige Zuchttiere) und Puten (junge Puten mit einem Körpergewicht von bis
zu 2 kg).
6.
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Hühnern und Puten ist Dicural orale Lösung für die Behandlung von chronischen Infektionen des
Respirationstraktes, die durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und Mycoplasma
gallisepticum verursacht werden, angezeigt.
Bei Puten ist Dicural orale Lösung auch zur Behandlung von Infektionen, die durch Pasteurella
multocida verursacht werden, angezeigt.
Dicural orale Lösung sollte nur aufgrund einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm)
angewendet werden.
7.
ART DER ANWENDUNG
Zur oralen Verabreichung mit dem Trinkwasser.
8.
WARTEZEIT
Eßbare Gewebe: 24 Stunden (Hühner und Puten).
9.
FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEISE
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit
dem Produkt vermeiden.
Um eine Reizung der Haut und/oder Augen zu vermeiden, sind Handschuhe und ein Gesichtsschutz
bei der Handhabung des Produktes zu verwenden.
Hinsichtlich des vollen Wortlautes der Gegenanzeigen siehe Packungsbeilage.
Dicural orale Lösung
14
10.
VERFALLDATUM
{Monat/Jahr}
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Zwischen 15o und 25oC aufbewahren, vor Licht schützen.
12.
GEGEBENENFALLS
BESONDERE
VORSICHTSMASSNAHMEN
F†R
DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
13.
VERMERK "AD US. VET."
Nur für Tiere.
14.
KINDERWARNHINWEIS:
AUFBEWAHREN"
"ARZNEIMITTEL
F†R
KINDER
UNZUG NGLICH
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
15.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
16.
NUMMER(N)
IM
GEMEINSCHAFT
ARZNEIMITTELREGISTER
[freilassen]
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
[freilassen]
18.
VERSCHREIBUNGSSTATUS
Verschreibungspflichtig.
Dicural orale Lösung
15
DER
EUROP ISCHEN
B. PACKUNGSBEILAGE
Dicural orale Lösung
16
1.
NAME DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural orale Lösung, Difloxacin.
2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEIL
Dicural orale Lösung enthält pro ml:
Difloxacin (als Hydrochlorid)
3.
100 mg
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
4.
ZIELTIERARTEN
Hühner (Broiler und zukünftige Zuchttiere) und Puten (junge Puten mit einem Körpergewicht von bis
zu 2 kg).
5.
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Hühnern und Puten ist Dicural orale Lösung für die Behandlung von chronischen Infektionen des
Respirationstraktes, die durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und Mycoplasma
gallisepticum verursacht werden, angezeigt.
Bei Puten ist Dicural orale Lösung auch zur Behandlung von Infektionen, die durch Pasteurella
multocida verursacht werden, angezeigt.
Dicural orale Lösung sollte nur aufgrund einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm)
angewendet werden.
6.
DOSIERUNG F†R JEDE TIERART
Mit Rücksicht darauf, daß Difloxacin in 10 %iger Lösung vorliegt, ist die Berechnung zur Ermittlung
der Menge in ml, die pro 1.000 Liter Wasser zuzugeben ist, nach folgender Formel vorzunehmen:
Anzahl der Tiere im Bestand x Durchschnittsgewicht des einzelnen Tieres (kg) x 100
Gesamtwasserverbrauch des Bestandes am vorhergehenden Tag (Liter)
Dicural orale Lösung muß täglich mit dem Trinkwasser in einer solchen Konzentration verabreicht
werden, daß sich eine Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht ergibt. Die Verabreichung muß an 5
aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen.
7.
ART DER ANWENDUNG
Zur oralen Verabreichung mit dem Trinkwasser.
Dicural orale Lösung
17
8.
HINWEISE F†R DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Der Schraubverschluß auf der 1 l Flasche kann als Meßbecher verwendet werden. Wenn er bis zum
Rand gefüllt wird, ergibt dies 50 ml. Für die 250 ml Flasche wird ein separater Meßbecher auf den
Schraubverschluß aufgesteckt. Eine Me§skala gibt das eingefüllte Volumen an.
Die Lösung sollte jeden Tag frisch hergestellt werden.
Während der Behandlung sollte keine andere Trinkwasserquelle verfügbar sein.
Dem für die Zubereitung der medizinischen Lösung verwendeten Trinkwasser darf weder zusätzliches
Chlor, wie zum Beispiel bei Anwendung von Wasserchlorierern, noch Wasserstoffperoxid zugesetzt
werden.
9.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Legehennen anwenden.
Da keine Studien mit Tieren durchgeführt wurden, welche Lahmheiten aufweisen, sollte Dicural
orale Lösung nicht bei Tieren mit bestehender (klinisch manifester) Beinschwäche oder bei an
Osteoporose leidenden Tieren angewendet werden.
10.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
11.
WARTEZEIT
Eßbare Gewebe: 24 Stunden (Hühner und Puten)
12.
GEGEBENENFALLS BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Zwischen 15oC und 25oC aufbewahren, vor Licht schützen.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Produkts: 1 Monat.
13.
FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEISE
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit
dem Produkt vermeiden.
Um eine Reizung der Haut und/oder Augen zu vermeiden, sind Handschuhe und ein Gesichtsschutz
bei der Handhabung des Produktes zu verwenden.
14.
GEGEBENENFALLS
BESONDERE
VORSICHTSMASSNAHMEN
F†R
DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
15.
STAND DER INFORMATION
[freilassen]
Dicural orale Lösung
18
16.
WEITERE ANGABEN
Nur für Tiere.
Dicural orale Lösung wird in weißen Plastikflaschen mit Schraubverschluß angeboten, die ein
Füllvolumen von 250 oder 1.000 ml haben.
Untersuchungen zur Unbedenklichkeit bei den Zieltierarten (Hühner und Puten) ergaben, daß
Difloxacinhydrochlorid bei Verabreichung im Trinkwasser in einer Konzentration von 30 mg/kg
(Hühner) bzw. 22 mg/kg (Puten) bis zum Dreifachen der empfohlenen Dauer (15 aufeinanderfolgende
Tage) offenbar unbedenklich für die Tiere war.
Die Akzeptanz bei Puten kann bei Konzentrationen im Trinkwasser von 300 ppm oder höher
beeinträchtigt sein.
Dicural orale Lösung ist eine gelbliche, klare, wäßrige Lösung.
Anwendung:
Die Fluorochinolone entfalten ihre antibakterielle Wirkung sowohl gegen replizierende als auch gegen
ruhende Mikroorganismen. Difloxacinhydrochlorid wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen
DNA-Gyrase.
Bei Puten und Broilern isolierte Stämme von Escherichia coli, Pasteurella multocida und
Mycoplasma gallisepticum haben sich als empfindlich gegenüber Difloxacin erwiesen.
Falls weitere Informationen Ÿber das Arzneimittel gewŸnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
šrtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België
Tel.: +31 294 465947
Luxembourg
Tel.: +31 294 465947
Danmark
Tel.: +46 42 28 80 00
Nederland
Tel.: 0294 465947
Deutschland
Tel.: 02161 30570
Österreich
Tel.: 06254 895115
Ελλάδα
Tel.: 01 52 46 011
Portugal
Tel.: +34 1 598 1336
España
Tel.: 91 598 1336
Suomi
Tel.: 09 1345 11
France
Tel.: 0247 363030
Sverige
Tel.: 042 28 80 00
Ireland
Tel.: +44 1489 781711
United Kingdom
Tel.: 01489 781711
Italia
Tel.: 0521 2999
Dicural orale Lösung
19