Archivierung von Unterlagen
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Vorlage Standard Operating Procedure PZ-SD04 Archivierung von Unterlagen © Lizenzbedingung und Copyright für Arbeitsmaterialien der TMF: Dieses Werk ist einschließlich aller seiner Teile urheberrechtlich geschützt. Die Rechte liegen, sofern nicht anders angegeben, bei der TMF. Eine Gew ähr für die Richtigkeit der Inhalte kann die TMF nicht übernehmen. Eine Vervielf ältigung und Weiterleitung ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sow ie der TMF- Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Aus Gründen der Qualitätssicherung und der Transparenz bzgl. Verbreitung und Nutzung der TMF- Ergebnisse erfolgt die w eitergehende Verbreitung ausschließlich über die TMF-Website oder die Geschäftsstelle der TMF. Dieses Werk w urde als Arbeitsmaterial konzipiert, w es halb Änderungen an Ausdrucken sowie an umbenannten Kopien der Originaldatei vorgenommen w erden können, sofern diese angemessen gekennzeichnet werden, um eine Verwechslung mit dem Originaldokument auszuschließen. Diese Nutzungsbedingungen sowie das TMF-Logo dürfen aus den geänderten Kopien entfernt werden. Die TMF empfiehlt, als Referenz stets das gedruckte Originaldokument oder die schreibgeschützte Originaldatei vorzuhalten. Auch die Vervielfältigung und Weiterleitung geänderter Versionen ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sow ie der TMF- Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Sofern geänderte Kopien oder mit Hilfe dieses Werks von Ihnen erstellten Dokumente in der Praxis zum Einsatz kommen, sollen diese per Email an die TMF Geschäftsstelle (info@tmf ev.de) gesandt werden. Diese zugesandten Dokumente w erden von der TMF ausschließlich zum Zweck der Weiterentwicklung und Verbesserung der TMF-Ergebnisse genutzt und nicht publiziert. Die Erstellung und Überarbeitung der SOP-Vorlage und deren Anlagen wurde gefördert durch: Vorlage Standard Operating Procedure PZ-SD04 Archivierung von Unterlagen Version: V01 Gültig ab: 05.08.10 Ersetzte Version: -- vom: -- Autor: K. Ihrig Datum Unterschrift Autor Datum Unterschrift Leiter Untergruppe PZ Review: Untergruppe PZ Zielgruppe: 1: Anlagen: PZ-SD04-A1 Gesetzliche Archivierungsfristen: Übersicht der Gesetze zu Archivierung nach ICH-GCP, AMG und GCP-V, StrSch-V, RöV für Sponsoren (o.ä.) Erstellung der SOP-Anlage durch Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerk (Untergruppe Prüfzentren) unter Mitarbeit kooperierender Kompetenznetze 1 Bei der lokalen Umsetzung der SOP-Vorlagen ist hier die jeweilige Zielgruppe einzufügen. SOP PZ-SD04 Archivierung von Unterlagen V01 Inhaltsverzeichnis Seite Ziel ................................................................................................................................ 3 Hintergrund ................................................................................................................... 3 Grundlegendes zur Archivierung ................................................................................... 3 Archive .......................................................................................................................... 4 4.1 Archiv für den Investigator Site File .......................................................................... 4 4.2 Archiv für die Patientenakten .................................................................................... 5 5 Prozesse ....................................................................................................................... 5 5.1 Generelle Archivierungspflichten .............................................................................. 5 5.2 Schnittstelle zum Krankenhausarchiv ....................................................................... 6 5.3 Archivierung von Studienunterlagen im Prüfzentrum ................................................ 7 5.4 Externe Archive ........................................................................................................ 7 6 Referenzen ................................................................................................................... 8 7 Änderungen .................................................................................................................. 8 1 2 3 4 - 2 von 9 - 05.08.10 SOP PZ-SD04 1 Archivierung von Unterlagen V01 Ziel Diese SOP dient der Festlegung eines Qualitätsstandards im Prüfzentrum für die Archivierung von Unterlagen im Rahmen klinischer Prüfungen. Bezüglich einer elektronischen Archivierung bestehen zum jetzigen Zeitpunkt keine klaren Vorgaben, wodurch sich diese SOP auf die Archivierung von Papier-Dokumente bezieht. 2 Hintergrund Die Archivierung betrifft alle essentiellen Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen (Investigator Site File nach ICH-GCP, Kapitel 8) (1), aber auch die medizinische Akte des Patienten und ggf. studienspezifische Patientenordner (Source data und Source documents nach ICH-GCP, 1.5.1 und 1.5.2), die durch die medizinische Einrichtung archiviert werden müssen. Dauer der Archivierung, verantwortliche Personen/Funktionen sowie die Art der wesentlichen Unterlagen die in klinischen Studien archiviert werden müssen sind in den jeweiligen gesetzlichen Grundlagen beschrieben (z.B. „Good Clinical Practice“-Verordnung (2), Arzneimittelgesetz, Arzneimittel-Richtlinie, Medizinproduktegesetz, Röntgen-Verordnung, Strahlenschutzverordnung). Gemäß GCP-V §13 liegt die Verantwortung der Archivierung beim Sponsor, der Teile dieser Aufgaben jedoch in der Regel an die Prüfer delegiert. Für die medizinische Akte gelten darüber hinaus weitere Archivierungspflichten, die sich zum einen aus der Rechtsform des Behandlungsträgers und dem Haftungsrecht, zum anderen aus der Berufsordnung für Ärzte ergeben (MBO-Ärzte) (siehe auch Leitfaden der DKG(3)). Der Prüfarzt ist nach ICH-GCP dazu verpflichtet, Monitoring und Audits sowie Inspektionen durch die zuständigen Behörden zuzulassen (4.1.4.), und Maßnahmen zu ergreifen, um eine versehentliche oder vorzeitige Vernichtung der o.g. Unterlagen zu verhindern (ICH-GCP, 4.9.4). Die Dokumente werden den Inspektoren oder Auditoren zur Verfügung gestellt (ICHGCP 4.9.7). 3 Grundlegendes zur Archivierung Die im Folgenden gegebenen Informationen beziehen sich auf klinische Prüfungen mit Arzneimitteln. Eine Zusammenfassung der zu archivierenden Unterlagen, der Mindestarchivierungsdauer, der Verantwortungsbereiche und der gesetzlichen Hintergründe befinden sich in Anlage A1. Aus dieser Anlage geht hervor, dass sich diese Anforderungen auf Auftraggeber von Studien oder Inhaber von Genehmigungen beziehen. Diese Funktionen gehen über die Funktion als Prüfer hinaus, können dem Prüfzentrum aber als Information dienen. Die beschriebenen Anforderungen an Archive (Kapitel 4) und Prozesse (Kapitel 5) können aber auch für entsprechende klinische Prüfungen im Geltungsbereich der Medizinprodukte, der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung angewendet werden. Zu archivierende Dokumente Investigator Site File inkl. der Original Patienteneinverständniserklärungen und Patientenidentifikationsliste (falls vorhanden), CRFs und dazugehöriger Queries, Patientenakten; ggf. auch studienspezifische Patientenordner Archivierungsfristen Arzneimittelstudien (nach AMG, GCP-V §13 (10): 10 Jahre bzw. 15 Jahre nach der Beendigung oder dem Abbruch der klinischen Prüfung (Letzteres für Zulassungsstudien) wobei andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen unberührt bleiben. (Das offizielle Ende einer Studie gilt als Startdatum für die Frist. Der Sponsor übermittelt dem Prüfzentrum diese Information.) - 3 von 9 - 05.08.10 SOP PZ-SD04 Archivierung von Unterlagen V01 Quelldaten (Source data) für Studienpatienten: mindestens entsprechend der für Arzneimittelstudien geforderten Frist; ansonsten 30 Jahre bzw. 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung (längere Frist für Unternehmen; 10 Jahre für Ärzte (Berufsordnung)) Die Archivierungsfrist für generelle Behandlungsunterlagen beginnt nach Abschluss der Behandlung (weitere Informationen siehe Leitfaden DKG). Anforderungen an ein Archiv Grundsätzlich gilt: Das Archiv ist zugangsgesichert. Der Zugriff ist nur befugten Personen gestattet; das zuständige Studienpersonal hat Zugriff auf die Studienunterlagen. Das Archiv schützt die Dokumente vor Licht, Feuchtigkeit und Feuer. Es sollte ein schnelles Wieder auffinden und die eindeutige Zuordnung der Dokumente über den gesamten Archivierungszeitraum gewährleisten. Das Archiv sollte bei entsprechender Auslastung indexiert sein. Die genaueren Anforderungen an ein Archiv kann der Prüfer ggf. dem Vertrag entnehmen. 4 Archive 4.1 Archiv für den Investigator Site File Es sollte geklärt werden, ob ein eigener Archivraum zur Verfügung steht oder die Unterlagen z.B. im Arbeitszimmer des Hauptprüfers archiviert werden. In beiden Fällen müssen die grundsätzlichen Anforderungen an ein Archiv beachtet werden. SOP-Autor in Absprache mit Kliniks/Abteilungsleitung Sicherheit des Archivs, Zugang zum Archiv Beispiel: Die Schränke, in welchen die Unterlagen aufbewahrt werden, schützen vor Feuer, Licht und Wasser. Der Schlüssel zum Archiv ist sicher aufbewahrt und befindet sich „…“ Wieder Auffindbarkeit der Akten Beispiel: Das Ordnungssystem ist alphabetisch nach Sponsor und chronologisch nach Studienbeginn im Zentrum sortiert. Die Akten sind eindeutig beschriftet mit - Klinik, Abteilung, Studien-Kurztitel, LKP, Hauptprüfer „Name“, STA „Name“ Entnahme Beispiel: Werden Akten entfernt, wird an die entsprechende Stelle eine handschriftliche Notiz mit Angaben zum Dokument (Studienkurztitel, Ordner-Nr.), Datum, Name, Telefon /Piepser und Unterschrift hinterlassen. Die entnommenen Akten werden sobald wie möglich wieder in das Archiv zurückgebracht. Ort des Archivs und Ansprechperson Falls für das Archiv ein eigener Raum gestellt wird, sollten (ggf. in einer Anlage zur SOP) genaue Angaben zum Ort und ggf. einer Ansprechperson gemacht werden. Beispiel: Das Archiv befindet sich in Haus XY, Raum XY Die Archivleitung ist: XY Name: YX Telefon: bitte nennen, FAX: bitte nennen, E-mail: bitte nennen - 4 von 9 - 05.08.10 SOP PZ-SD04 Archivierung von Unterlagen V01 Für die Archiv-Dokumentation bzw. Auskunft/Bestellung/Rückgabe ist folgende Person zuständig (falls abweichend von o.g. Person): Name nennen, Telefon: bitte nennen, FAX: bitte nennen, E-mail: bitte nennen Vertreter ist: 4.2 Archiv für die Patientenakten In der Regel ist davon auszugehen, dass eine medizinische Einrichtung im Rahmen seiner Patientenversorgung entsprechende Systeme einer sicheren Archivierung für die notwendige Archivierungsdauer vorhält. Nur falls keine Erfahrungen oder Zweifel durch den Prüfer bestehen, muss Rücksprache mit der entsprechenden Verantwortlichen in der jeweiligen medizinischen Klinik gehalten werden. Es kann in dieser SOP (oder Anlage) auf das Krankenhausarchiv und zugehörige Anleitungen, z.B. zur Bestellung und Ausleihe, sowohl für Papier als auch für elektronische Akten, verwiesen werden. Beispiel: Das Archiv befindet sich in Haus XY, Raum XY Die Archivleitung ist: XY Name: YX Telefon: bitte nennen, FAX: bitte nennen, E-mail: bitte nennen Für die Archiv-Dokumentation bzw. Auskunft/Bestellung/Rückgabe ist folgende Person zuständig (falls abweichend von o.g. Person): Name nennen, Telefon: bitte nennen, FAX: bitte nennen, E-mail: bitte nennen Vertreter ist: Website/Intranet: Falls die Archivierung durch das Krankenhaus nicht den Anforderungen in SOP-Autor in dieser SOP entsprechen: Absprache Es sollte in dieser SOP, z.B. als Anlage beschrieben werden, welche mit KliniksMaßnahmen umgesetzt werden, damit die Archivierungspflichten bezogen /Abteilungslei auf die Patientenakten von Studienpatienten eingehalten werden. Es sind tung mindestens die Archivierungsfristen entsprechend des rechtlichen Geltungsbereichs der Studie einzuhalten. Das Vorgehen muss mit dem Krankenhausarchiv abgestimmt werden (siehe 5.2). 5 Prozesse 5.1 Generelle Archivierungspflichten Es sollte bezüglich der Archivierungspflichten mindestens geprüft werden, ob die Archivierungsfristen durch die Studie über die Archivierungsfristen durch die Klinik hinaus gehen. ob und wann der Sponsor dem Prüfzentrum das Ende der Studie und somit auch den Beginn der Archivierungsfrist übermittelt ob im Falle von externen Archiven alle notwendigen Informationen dem Prüfzentrum bereit gestellt werden (siehe auch 5.4). - 5 von 9 - 05.08.10 SOP PZ-SD04 Archivierung von Unterlagen V01 wie nach dem Ende der Archivierungsfrist zu verfahren ist (z.B. Vernichtung der Unterlagen, Bestätigung der Vernichtung). ob Kosten dem Prüfzentrum entstehen können und wie hoch diese sind (z.B. längere Archivierungsfristen, Vernichtung der Unterlagen). Prüfung des Vertrags zur Teilnahme an der Studie bezüglich der Hauptprüfer/ Archivierungspflichten. Prüfer 5.2 Schnittstelle zum Krankenhausarchiv Es kann hilfreich sein, in die Archivierungsabläufe aus der Versorgungsstruktur einzugreifen, um a. zu kontrollieren, dass Patientenakten gemäß der gesetzlichen Archivierungspflichten aufbewahrt werden und/oder b. Patientenakten vor einer Archivierung im Rahmen des Krankenhauses zur Dokumentation der Daten in die Studienzentrale umzuleiten. Dies gilt insbesondere dann, wenn Patientenakten üblicherweise zügig digitalisiert werden. Zu Beginn einer Studie: Beispiele a. Die Patientenakte bei Einschluss des Patienten in die Studie mit einem Aufkleber auf dem Deckblatt versehen, der folgende Angaben enthält: STA „Studienpatient Die Akte muss bis zum „Feld für Datumseintrag“ im Krankenhausarchiv archiviert werden. Ansprechperson und Kontaktdaten des Krankenhausarchivs: “…““ b. Die Patientenakte wird bei Einschluss des Patienten in die Studie mit einem Aufkleber auf dem Deckblatt versehen, der folgende Angaben enthält: „Studienpatient: Vor Archivierung zur Dokumentation in die „Feld für Eintrag zu Studienzentrale“ , Frau/Herr: XY, Telefon: „…““ (Möglich ist auch die Kombination beider Fälle (a und b)). Nach Abrechnung des Falles: Bei Weiterleitung in die Studienzentrale: Das Deckblatt der Patientenakte wird kopiert. Die Studienzentrale/-ambulanz faxt die Titelseite der Akte an das Archiv (FaxNr: „…“). Dabei muss sichergestellt werden, dass das Falletikett (a) lesbar und (b) aktuell ist. Die Kopie des Deckblattes wird im eigenen Arbeitsordner „Schnittstelle Archiv“ nach Studienkurztitel, Namen des/der Studienpatienten/-in abgelegt. Die Notiz für die Sendung des Fax kann entfallen, da der Anfertigung der Kopie die Fax-Sendung zu folgen hat. Im Anschluss an die Dokumentation und ggf. das Monitoring erfolgt eine zwischenzeitliche Aufbewahrung oder die krankenhausübliche Archivierung der Unterlagen. Beispiel: Für die Aufbewahrung wird das Büro der entsprechenden Studienassistentin unter Beachtung des Datenschutzes und der Widerauffindbarkeit der Akten - 6 von 9 - 05.08.10 SOP PZ-SD04 Archivierung von Unterlagen V01 verwendet. Zum Ende der Studie: Für den Fall, wenn die krankenhausübliche Archivierungsfrist unter der gesetzlich vorgeschriebenen Frist für die Studie liegt: Beispiel: Nach zwischenzeitlicher Aufbewahrung in den Räumen der Studienzentrale oder Aufsuchen der Akten im Archiv werden die Akten mit dem Enddatum der Archivierungsfrist, gemäß der gesetzlichen Anforderungen an die Studie versehen. Ein Eintrag auf jedem kopierten Deckblatt bezüglich des Endes der Archivierungsfrist ist nicht notwendig. Nach vorhergegangener Weiterleitung in die Studienzentrale: Auf der Kopie des Deckblatts im Ordner „Archiv Schnittstelle“ wird ergänzt: „Datum, an welchem die Akten in das Archiv gebracht wurde“. In den Ordner „Schnittstelle Archiv“ kann eine allgemeine Akten-Notiz mit dem Ende der Archivierungsfrist im Abschnitt „Archivierungsende“ alphabetisch nach Studienkurztitel eingelegt werden. 5.3 Archivierung von Studienunterlagen im Prüfzentrum Beschriftung des ISF – Vorbereitung der Einlagerung Beschriftung: Beispiel: Das Ende der Prüfung und das Datum des Enddatums der Archivierungsfrist wird auf dem ISF-Rückenschild/entsprechendem Aufkleber der Studie eingetragen. STA Einlagerung: Beispiel: Die Akten werden nach der abschließenden Dokumentation und dem Monitoring aus dem Prüfzentrum in das Archiv gebracht. Vernichtung der zu archivierenden Unterlagen einer Studie: Beispiel 1: Werden die Unterlagen im Auftrag des Sponsors vernichtet, so wird die Vernichtungsbestätigung dem Sponsor zugeschickt. Eine Ablage entfällt. Hauptprüfer Beispiel 2: Werden die Unterlagen im Auftrag des Sponsors vernichtet, so wird die Vernichtungsbestätigung als Original bei dem Vertrag zur Teilnahme an der Studie abgelegt, eine Kopie erhält der Sponsor. 5.4 Externe Archive Die Verantwortung für die Archivierung der Unterlagen liegt beim Sponsor. Falls dieser ein externes Archiv beauftragt, sollte dem Prüfer die ordnungsgemäße Archivierung bestätigt werden. - 7 von 9 - 05.08.10 SOP PZ-SD04 Archivierung von Unterlagen V01 Es sollte in dieser SOP beschrieben werden, wo die Unterlagen (Vertrag, inkl. SOP-Autor in Bestätigung der Eignung des externen Archiv (ggf.), Absprache Einlagerungsbestätigung, Ausleihebestätigung, Auftrag zur Vernichtung, mit dem Bestellformulare) abgelegt werden. Kliniks/Abteilungsleiter Beispiel: Hauptprüfer, Die Unterlagen, welche die vertragsgemäße Archivierung dokumentieren, Prüfer werden im ISF der Studie abgelegt. Dort befinden sich auch Bestellformulare für die Ausleihe der zu archivierenden Dokumente. Folgende Punkte sollten im Falle von externen Archiven geklärt sein und können hier aufgeführt werden: 6 Kontaktdaten des Ansprechpartners beim Archiv Zusicherung, dass die oben genannten Anforderungen an das Archiv (siehe Kapitel 3) erfüllt sind. Nennung der zu archivierenden Unterlagen Archivierungsdauer Einlagerungsprozesse (Beschriftung, Dienst, Dokumentation der Lieferung, Zeitpunkte) Archivierungsbestätigung Zusicherung, dass das Archivgut bei einer Inspektion auf Anforderung der Inspektoren ohne Verzögerung vorgelegt werden kann. Ausleiheprozedere (Bestellung, zeitlicher Rahmen) Vertragsende der Archivierung (ggf. Vernichtung) Übernahme der Kosten (ggf.) Referenzen (1) ICH Topic E 6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice. Note for guidance on good clinical practice (CPMP/ICH/135/95); Step 5; Januar 1997 (2) GCP-V, Verordnung über Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCPVerordnung); ausgefertigt am 9.8.2004. GCP-Verordnung vom 9.August 2004 (BGBl. I S.2081) (3) Anlage zum Rundschreiben Nr. 348/2006 vom 24.November 2006 der Deutschen Krankenhausgesellschaft. http://www.dkgev.de/dkg.php/cat/74/aid/3683/start/100/title/DKGLeitfaden_Aufbewahrungspflichten_und_-fristen_von_Dokumenten_im_Krankenhaus Querverweise zu bestehenden SOPs SOP-ID PZ-GE03 7 Titel Vertragsgestaltung Änderungen Änderungen gegenüber der letzten Version Keine, da Neuerstellung - 8 von 9 - 05.08.10
