Allgemeine Informationen zur Studie
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AGEK Arbeitsgemeinschaft der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen Communauté de travail des Commissions Suisse d’éthique pour la recherche sur l'être humain CT CER Template der AGEK für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Studien unter Einbezug von Personen gemäss HFG/KlinV/HFV. Gültig ab 1. Januar 2014 (Inkraftsetzung des Humanforschungsgesetzes und zugehöriger Verordnungen) Die Studieninformation ist von zentraler Bedeutung für die wissenschaftlich und rechtlich korrekte Durchführung Ihrer Forschung. Das Erstellen der Studieninformation verlangt die Arbeit, Sorgfalt und Ernsthaftigkeit einer Fachperson. Sie muss für jedes Projekt neu geschrieben werden, damit sie den jeweiligen spezifischen Anforderungen gerecht werden kann. Zur folgenden Vorlage (siehe auch Leitlinien zur Erstellung einer schriftlichen Studieninformation) schwarz geschrieben sind Formulierungen, die die AGEK zur direkten Übernahme Studieninformation vorschlägt (falls für die entsprechende Studie zutreffend!). rot geschrieben sind jene Teile der Studieninformation, die frei formuliert werden sollen. Die Vorlage enthält nur Angaben bezüglich des geforderten Inhalts. Für eine bessere Lesbarkeit wird in dieser Vorlage nur die männliche Form verwendet. A) Template Kurzfassung Briefkopf des Studienzentrums Kurzfassung der Studieninformation Details Seite = Kurztitel oder Abkürzung in der Sprache der Teilnehmenden und offizielle Vollversion des Titels der Studie. (analoger Titel im BAG-Register in kleiner Schrift, 8 pt.) Was wir Ihnen mitteilen wollen: Wir möchten Sie hiermit bitten, an unserer Medikamenten-Studie / unserem Forschungsprojekt teilzunehmen. Wir untersuchen (hier ist die Diagnose aufzuführen, mit dem umgangssprachlichen Namen oder einer Umschreibung). Sie leiden unter (dieser Krankheit / Diagnose wie oben). Deshalb lassen wir Ihnen diese Studieninformation zukommen. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche weiteren Möglichkeiten zu Ihrer Behandlung bestehen. Was wir mit unserer Studie erreichen wollen: (Wir machen diese Studie, um ... Wirkung, Sicherheit, Verträglichkeit ...) Was bedeutet die Teilnahme an der Studie für Sie: (Studiendesign, insbesondere falls Zufallszuteilung in eine Behandlungsgruppe oder Placebo-Arm vorgesehen ist, Studienvisiten) (Zusatzbelastungen, insbesondere sensible Untersuchungen, Fragebogen) (Dauer) Welcher Nutzen und welches Risiko mit der Studie für Sie verbunden sind: (Fremd- oder Eigennutzen) (Wichtigste Risiken und Nebenwirkungen) Template Studieninformation Version vom 16.01.2014 .... .... .... .... .... .... .... Seite 1/12 AGEK Arbeitsgemeinschaft der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen Communauté de travail des Commissions Suisse d’éthique pour la recherche sur l'être humain CT CER Welche Rechte Sie haben, wenn Sie an der Studie teilnehmen: Sie entscheiden frei, ob Sie an der Studie teilnehmen wollen oder nicht. NichtTeilnahme ändert nichts an Ihrer laufenden medizinischen Betreuung. Wenn Sie sich jetzt entscheiden teilzunehmen, können Sie jederzeit wieder aus der Studie aussteigen. Sie müssen Ihre Entscheidungen nicht begründen. Während der Studie erheben wir medizinische Daten über Sie. Ausserdem sammeln wir von Ihnen Blut, Urin, etc. Wenn Sie später aussteigen, geschieht mit den Daten/dem Material… ..... Welche Pflichten mit der Teilnahme an der Studie für Sie verbunden sind: Wenn Sie teilnehmen, müssen Sie zu Ihrer Sicherheit bestimmte Regeln befolgen. ….. Was mit Ihren Daten geschieht: Wir halten alle gesetzlichen Regeln des Datenschutzes ein. Wir verwenden Ihre Daten nur im Rahmen der Studie. Alle Beteiligten unterliegen der Schweigepflicht. .... Was Sie mit Ihrer Einwilligung bestätigen: Nebst dieser Kurzfassung finden Sie auf den nachfolgenden Seiten umfassende Zusatzinformationen. Diese sind integrierter Bestandteil der Information. Mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung akzeptieren Sie das vollständige Dokument. An wen Sie sich wenden können: Sie können jederzeit auf alle Fragen Auskunft erhalten. Name Funktion Adresse/Telefonnummer (24-h-Erreichbarkeit, falls erforderlich) Template Studieninformation Version vom 16.01.2014 Seite 2/12 AGEK Arbeitsgemeinschaft der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen Communauté de travail des Commissions Suisse d’éthique pour la recherche sur l'être humain CT CER B) Template Langfassung Inhaltsverzeichnis 1 Auswahl der Personen, die an der Studie teilnehmen können 2 Ziele der Studie 3 Allgemeine Informationen zur Studie 4 Ablauf für die Teilnehmenden (Abbruch der Studie durch die Forschenden) 5 Rechte der Teilnehmenden 6 Pflichten der Teilnehmenden 7 Nutzen für die Teilnehmenden 8 Risiken und Belastungen für die Teilnehmenden 9 optional: Andere Behandlungsmöglichkeiten 10 Ergebnisse 11 Vertraulichkeit der Daten 12 Weitere Verwendung von Material und Daten 13 Entschädigung für Teilnehmende 14 Deckung von Schäden 15 Finanzierung der Studie 16 Kontaktperson(en) 17 Glossar (erklärungsbedürftige Begriffe) Seite x von x Titel der Studie = Kurztitel oder Abkürzung in der Sprache der Teilnehmenden und offizielle Vollversion des Titels der Studie. Sponsor (ohne Logo): … Sehr geehrte Dame, sehr geehrter Herr Wir sind (Mitarbeitende der Klinik, Institut ... / Mein Name ist ...., ich bin verantwortlich für die Studie....) 1. Auswahl der Personen, die an der Studie teilnehmen können Es können alle Personen teilnehmen, die … (hier ist die Diagnose/der Grund der Studie aufzuführen) leiden. Ausserdem müssen sie (von ... bis alt sein / yx Geschlechts sein / etc.) Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die .... Auch nicht teilnehmen dürfen Personen, die ... / wenn sie ... 2. Ziele der Studie Bei Medikamenten Wir wollen untersuchen, ob / wie gut das Medikament (einsetzen: Markenname, falls vorhanden) gegen .... hilft / bei ... wirkt / bei … verträglich ist. Das Medikament enthält den Wirkstoff / hat folgende Eigenschaften: ………… Es ist darauf hinzuweisen, wenn das Medikament zum ersten Mal am Menschen getestet wird. Dasselbe gilt auch für Dosierungen, Indikationen oder Verabreichungsarten, die von der Zulassung abweichen. Template Studieninformation Version vom 16.01.2014 Seite 3/12 AGEK Arbeitsgemeinschaft der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen Communauté de travail des Commissions Suisse d’éthique pour la recherche sur l'être humain CT CER Bei Medizinprodukten Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob / wie gut das (Gerät / künstliche ... / etc.) (einsetzen: Markenname, falls vorhanden) gegen .... hilft. Das („Ding“) hat folgende Eigenschaften / dient zu / soll verhindern / erleichtern: ………… Es ist darauf hinzuweisen, wenn das Medizinprodukt zum ersten Mal am Menschen getestet wird. Dasselbe gilt auch für Indikationen oder Techniken, die von der Zertifikation abweichen. 3. Allgemeine Informationen zur Studie In diesem Abschnitt soll das Wichtigste in Kürze wiedergegeben werden: Hintergrundinformationen, nationale/internationale Studie, Zweck der Studie, bei Medikamenten ist die Zulassungssituation in der Schweiz und – (nur) wo angebracht in Europa und in den USA – zu beschreiben. (Z.B.: In der Schweiz ist (das Medikament) nicht zugelassen. In den USA wurde (das Medikament) in der geprüften Indikation im Jahr ... zugelassen und seither an ... Personen angewendet). Bei Medizinprodukten ist der Zertifikationsstatus anzugeben. Studiendesign; es empfiehlt sich, die Begriffe multizentrisch, doppel-/einfachblind, randomisiert, placebokontrolliert etc. NICHT zu verwenden, sondern die Sachverhalte zu umschreiben oder auf das Glossar (Punkt 17) zu verweisen. Medikament: Dosierung, Verabreichungsart beschreiben, auch im Vergleich zu den zugelassenen Dosierungen und Verabreichungsarten. Die gesamte Dauer der Studie ist anzugeben (Wochen / Monate) und die ungefähre Anzahl der Teilnehmenden, lokal und gesamthaft, die in die Studie eingeschlossen werden. Wir machen diese Studie so, wie es die Gesetze in der Schweiz vorschreiben. Ausserdem beachten wir alle international anerkannten Richtlinien. Die zuständige Kantonale Ethikkommission und Swissmedic (falls zutreffend) hat / haben die Studie geprüft und bewilligt. Eine Beschreibung dieser Studie finden Sie auch auf der Internetseite des Bundesamtes für Gesundheit: www.kofam.ch; www.humanforschunginfo.ch (allenfalls Registernummer). 4. Ablauf für die Teilnehmenden (möglichst klare Unterscheidung zwischen studienbedingten und nicht studienbedingten Untersuchungen, Massnahmen, visits etc., möglichst nur auf studienbedingte Massnahmen eingehen); Studiendauer für den Teilnehmer, gemessen an seiner konkreten Involvierung durch Visiten, Massnahmen etc., keine Datenverarbeitung etc. einrechnen; Hinweis darauf, wann ca. Ergebnisse vorliegen werden. Ort, Anzahl und Dauer der Visiten (und Follow-up) inkl. Visiten-Zeitintervall (wenn möglich als Tabelle, Flowchart oder Schema); Anzahl und Art der einzelnen invasiven und nicht invasiven studienspezifischen Untersuchungen beschreiben: EKG, Labor, Blutentnahmen, Fragebogen etc.; jede Untersuchung muss präzise aus der Sicht des Teilnehmenden und im Hinblick auf die Risiken und Belastungen beschrieben werden: Blutentnahmen extra oder zusätzliches Röhrchen; Infusion extra oder in bestehenden Zugang; Röntgenbild stehend / liegend / etc.; . Blutuntersuchungen zu studienspezifischen Zwecken: wie oft, wie viele ml, was wird untersucht; übersichtlich, vollständig und detailliert auflisten. Immer begründen, wozu die geforderten Parameter benötigt werden. Es kann sein, dass wir Sie von der Studie vorzeitig ausschliessen müssen. Das kann deshalb geschehen, weil / geschehen, wenn ..................... Template Studieninformation Version vom 16.01.2014 Seite 4/12 AGEK Arbeitsgemeinschaft der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen Communauté de travail des Commissions Suisse d’éthique pour la recherche sur l'être humain CT CER Falls zutreffend: In diesem Fall werden wir Ihnen anbieten, Sie zu ihrer Sicherheit abschliessend noch einmal zu untersuchen. Bitte bringen Sie dann alle Medikamente, die wir Ihnen gegeben haben und die noch übrig sind, in das / die / den / zu uns zurück. 5. Rechte der Teilnehmenden Sie nehmen nur dann an dieser Studie teil, wenn Sie es wollen. Niemand darf Sie dazu in irgendeiner Weise drängen oder dazu überreden. Ihre laufende medizinische Behandlung geht genau gleich weiter, wenn Sie nicht mitmachen. Sie müssen nicht begründen, warum Sie nicht mitmachen wollen. Wenn Sie sich entscheiden mitzumachen, können sie diesen Entscheid jederzeit zurücknehmen. Sie müssen ebenfalls nicht begründen, wenn Sie aus der Studie aussteigen wollen. Sie dürfen jederzeit alle Fragen zur Studie stellen. Wenden Sie sich dazu bitte an die Person, die am Ende dieser Studieninformation genannt ist. 6. Pflichten der Teilnehmenden Wenn Sie bei der Studie mitmachen, müssen Sie bestimmte Regeln beachten. Dies ist notwendig für Ihre Sicherheit und Gesundheit. Wir werden Sie dabei so gut wir können unterstützen. Als Studienteilnehmende/r sind Sie verpflichtet, den medizinischen Anweisungen Ihres Studienarztes zu folgen und sich an den Studienplan zu halten. Evtl. sind die spezifischen Anweisungen für den Versuch aufzuführen, z.B. nüchtern sein, keinen Kaffee trinken etc.; Ihren Studienarzt über den Verlauf der Erkrankung zu informieren und neue Symptome, neue Beschwerden und Änderungen im Befinden zu melden (falls notwendig: auch nach Studienende/-abbruch, bis die unerwünschte Wirkung abklingt); Ihren Studienarzt über die gleichzeitige Behandlung und Therapien bei einem anderen Arzt und über die Einnahme von Medikamenten zu informieren. Nennen Sie bitte alle Medikamente, auch solche, die Sie selbst gekauft haben, für die Sie kein Rezept brauchen, oder auch Kräutertees, pflanzliche Arzneien etc. Sie müssen uns auch Medikamente der Alternativmedizin nennen: Homöopathie, Spagyrik, etc. Falls zutreffend: Bitte bringen Sie, wenn Sie zu uns (evtl. Ort: in die das den ...) kommen, immer alle Schachteln des Medikaments mit, die wir Ihnen gegeben haben, also die leeren, die angefangenen und die noch vollen. Wenn Sie die Pflichten nicht beachten, können Sie Haftungsansprüche verlieren. 7. Nutzen für die Teilnehmenden Wenn Sie bei dieser Studie mitmachen, kann Ihnen das eventuell .... bringen / kann Ihnen das möglicherweise helfen, indem .... : (Achtung: Die Hypothese darf nicht als bestätigter Nutzen aufgeführt werden): … Ausserdem können die Resultate wichtig sein für andere, die nach Ihnen dieselbe Krankheit haben. 8. Risiken und Belastungen für die Teilnehmenden Es sind nur die studienspezifischen Risiken aufzuführen: wesentliche und häufige Nebenwirkungen der Studienmedikamente/ Medizinprodukte und der Untersuchungen, gruppiert nach Häufigkeitskategorien und Schweregrad (wenn möglich). Es gibt möglicherweise noch andere Risiken, von denen wir jetzt noch nichts wissen. Unannehmlichkeiten bei weiteren studienspezifischen Untersuchungen und Massnahmen. Falls zutreffend: Wenn Sie bei dieser Studie mitmachen, so ist dies für Sie kostenlos. Template Studieninformation Version vom 16.01.2014 Seite 5/12 AGEK Arbeitsgemeinschaft der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen Communauté de travail des Commissions Suisse d’éthique pour la recherche sur l'être humain CT CER Falls zutreffend: Auslagen wie (z.B. Reisespesen ....) werden wir Ihnen gegen Vorlage der Belege vergüten. Für Frauen, die schwanger werden können Bei teratogenen Medikamenten oder im Rahmen von Versuchen, bei denen für das Prüfpräparat noch keine Daten zur Toxizität vorliegen: Die Einnahme des Medikaments kann Schädigungen beim ungeborenen Kind zur Folge haben (oder falls zutreffend): Es gibt noch keine Daten über die Wirkung des Medikaments/Medizinprodukts auf den Fötus). Deshalb müssen Studienteilnehmerinnen während der Studie (und anschliessend X Wochen/Monate) eine doppelte Verhütungsmethode anwenden (hormonale Methode [Pille, Spirale] kombiniert mit einer mechanischen Methode wie z.B. Präservativ, Diaphragma). Hier soll gemäss den Anforderungen des Protokolls angepasst werden. Wenn Daten zur Toxizität bei Tierversuchen vorliegen und unbedenklich sind, man aber noch nicht weiss, was beim menschlichen Fötus passiert: Aufgrund von Tierversuchen wissen wir, dass das Medikament/Medizinprodukt beim ungeborenen Tier keine Schädigungen hervorruft. Die Auswirkungen der Studienmedikation/des Medizinprodukts auf das ungeborene Kind sind aber noch nicht bekannt. Deshalb müssen Studienteilnehmerinnen während der Studie (und danach X Wochen/Monate) eine einfache, zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (hormonale Methode wie Pille, Spirale; falls gemäss Anforderungen des Protokolls trotzdem eine doppelte Verhütungsmethode notwendig ist, soll dies hier angepasst werden). Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger werden, müssen ihren Studienarzt umgehend informieren (falls zutreffend: und dürfen nicht weiter an der Studie teilnehmen). Der Studienarzt wird mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen. Falls zutreffend: In diesem Fall werden Sie gebeten, Angaben über den Verlauf und den Ausgang der Schwangerschaft zu machen. Falls zutreffend: Frauen, die stillen, sind von einer Studienteilnahme ausgeschlossen. Für männliche Versuchspersonen Falls zutreffend gemäss Anforderungen des Protokolls: Wenn eine Schädigung der Spermien nicht ausgeschlossen werden kann, müssen während und nach Studienende X Monate (falls zutreffend) Verhütungsmethoden angewendet werden (Präservativ, Kondom). Der Studienteilnehmer muss seine Partnerin(nen) über die Teilnahme an der Studie informieren und darf nur mit Kondom Geschlechtsverkehr haben. Zudem muss die Partnerin zusätzlich eine wirksame (meist hormonelle) Verhütungsmethode anwenden. Sollte die Partnerin trotzdem schwanger werden, sollte der Teilnehmer dies in Absprache mit der Partnerin dem Studienarzt melden. Die Partnerin muss die Möglichkeit erhalten, zur Information an eine Studienvisite mitzukommen. Der Studienarzt wird die Partnerin um ihre Einwilligung bitten, dass Informationen über die Schwangerschaft und das Kind eingeholt werden dürfen. 9. Andere Behandlungsmöglichkeiten Sie müssen bei dieser Studie nicht mitmachen. Wenn Sie nicht mitmachen, kann man auch ....Hier wird erwartet, dass diese Behandlungsmöglichkeiten kurz und objektiv beschrieben werden. Falls keine anderen Behandlungsmöglichkeiten existieren, ist dies ebenfalls zu erwähnen. (gilt nur bei Forschung mit zu erwartendem Nutzen für die Teilnehmenden) 10. Ergebnisse aus der Studie Der Studienarzt wird Sie während der Studie über alle neuen Erkenntnisse informieren, die den Nutzen der Studie oder Ihre Sicherheit und somit Ihr Einwilligung zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können. Sie werden die Information mündlich und schriftlich erhalten. Falls zutreffend: Bei Zufallsbefunden (z.B. durch MRI, genetische Analysen), die bei Ihnen zur Verhinderung, Feststellung und Behandlung bestehender oder künftig zu erwartender Krankheiten beitragen können, haben Sie folgende Wahl (bitte ankreuzen): Template Studieninformation Version vom 16.01.2014 Seite 6/12 AGEK Arbeitsgemeinschaft der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen Communauté de travail des Commissions Suisse d’éthique pour la recherche sur l'être humain CT CER Wollen Sie von den Ergebnissen erfahren? Wollen Sie von den Ergebnissen nichts wissen? Wollen Sie, dass wir die Ergebnisse einer Person Ihrer Wahl mitteilen? (zum Beispiel Angehörigen, Ihrem Hausarzt etc.) (Name, Kontaktdaten): _____________________________________________ 11. Vertraulichkeit der Daten Wir werden für diese Studie Ihre persönlichen und medizinischen Daten erfassen. Diese Daten werden wir verschlüsseln, d.h. wir werden anstelle Ihres vollen Namens nur Ihre Initialen und das Geburtsjahr verwenden (z.B. XY 1965), um Sie zu kennzeichnen. Einzig der Leiter der Studie weiss, wer sich hinter dieser Abkürzung verbirgt. Die Forschenden werden nur mit den so verschlüsselten Daten arbeiten. Es kann sein, dass die Studie während des Ablaufs überprüft wird. Dies können die Behörden tun, die sie vorab kontrolliert und bewilligt haben. Auch diejenige Institution, die die Studie bezahlt, kann den Ablauf überprüfen lassen. Sie alle sorgen dafür, dass die Regeln eingehalten werden und Ihre Sicherheit nicht gefährdet wird. Dazu muss der Leiter der Studie eventuell Ihre persönlichen und medizinischen Daten für solche Kontrollen offenlegen. Ebenso kann es sein, dass im Fall eines Schadens ein Vertreter der Versicherung Ihre Daten ansehen muss. Das darf dann aber nur die Daten betreffen, die unbedingt gebraucht werden, um den Schadensfall zu erledigen. Alle Personen, die mit der Studie in irgendeiner Weise zu tun haben, müssen absolute Vertraulichkeit wahren. Wir werden Ihren Namen nirgends, in keinem Bericht, keiner Publikation, nicht gedruckt und nicht im Internet, veröffentlichen. Falls zutreffend: Es ist möglich, dass Ihre gesundheitsbezogenes Material und biologisches Material zu einem späteren Zeitpunkt an eine andere Biobank in der Schweiz zu Analysezwecken übersandt werden. Diese muss die gleichen Standards einhalten wie die vorliegende Biobank. Falls Blut-, Gewebe und andere DNA-haltigen Körpermaterialien ins Ausland versandt werden: Die biologischen Materialien und Daten werden verschlüsselt nach (Land/Ort angeben (bis jetzt wurde immer nach voller Adresse verlangt) versandt und für X Jahre (es ist schwierig zu Beginn der Studie zu sagen, ob die Proben nicht nochmals transferiert werden in den kommenden 20-25 Jahre!) aufbewahrt. Die Proben werden mit einem Code (oder falls zutreffend) versehen und aufbewahrt. Zugriffsrecht zu diesen Codes hat nur (Person/Institution angeben, welche die Identifikationsliste aufbewahrt). Die Proben werden künftig für die Erforschung Ihrer und ähnlicher Krankheiten verwendet (oder anderen Zweck angeben). Sie haben das Recht auf Einsicht in die Daten wie auch auf die Nicht-Weiterverwendung der Proben. (Future Biomedical Research! Verlangt nach einem weiteren IC). Die Empfangs-Institution im Ausland muss mindestens die gleichen Standards einhalten wie die vorliegende Biobank. Verantwortlich für die Einhaltung der nationalen und internationalen Richtlinien zum Datenschutz ist der Sponsor in der Schweiz resp. der Vertreter des ausländischen Sponsors in der Schweiz. Falls zutreffend: Er stellt sicher, dass im Zielstaat ein gleichwertiger Datenschutz wie in der Schweiz gewährleistet wird. 12. Weitere Verwendung von Material und Daten Sie können jederzeit aus der Studie aussteigen, wenn Sie dies wünschen. Die medizinischen Daten, die wir bis dahin erhoben haben, und das biologische Material (Blutproben, Gewebe etc.) von Ihnen werden wir trotzdem auswerten, weil sonst die ganze Studie ihren Wert verlieren würde. Danach werden wir Ihre Daten und Ihr Material anonymisieren, d.h. wir werden endgültig Ihren Namen darauf löschen. Niemand wird danach mehr erfahren können, dass die Daten und das Material von Ihnen stammten. Template Studieninformation Version vom 16.01.2014 Seite 7/12 AGEK Arbeitsgemeinschaft der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen Communauté de travail des Commissions Suisse d’éthique pour la recherche sur l'être humain CT CER oder Wir müssen danach diese Daten und das Material auch noch weiter verwenden. Prüfen Sie bitte, ob Sie damit einverstanden sein können, bevor Sie bei der Studie mitmachen wollen. Falls gesundheitsbezogene Personendaten oder biologisches Material (Blutproben, Gewebe- und andere Körpermaterialien) in der Schweiz oder im Ausland weiterverwendet werden sollen, ist je nach Form und Art gemäss Art. 28-32 HFV aufzuklären (vgl. entsprechende Templates auf www.swissethics.ch) 13. Entschädigung für Teilnehmende Falls zutreffend: Wenn Sie bei dieser Studie mitmachen, bekommen Sie dafür keine Entschädigung. Falls zutreffend: Wenn Sie bei dieser Studie mitmachen, bekommen Sie dafür folgende Entschädigung: … Falls zutreffend: Die Ergebnisse eines Medikamententests können unter Umständen dazu beitragen, kommerzielle Produkte zu entwickeln. Wenn Sie einwilligen mitzumachen, verzichten Sie damit zugleich auf die wirtschaftlichen Verwertungsrechte (insbesondere Patente) an den Ihnen entnommenen Proben und den daraus ermittelten Daten. 14. Deckung von Schäden Falls Sie durch die Studie einen gesundheitlichen Schaden erleiden, haftet die Institution oder Firma, die für die Durchführung der Studie verantwortlich ist. Diese Haftung gilt aber nur dann, wenn Sie nachweisen können, dass der Schaden auf das getestete Medikament / das "Produkt" / getestete sonstige Intervention oder auf weitere Forschungshandlungen (z.B. Untersuchungen) zurückzuführen ist. Ausserdem gilt die Haftpflicht nur, wenn das getestete Medikament nicht zugelassen / das "Produkt" nicht geprüft ist, oder ein zwar zugelassenes Medikament / geprüftes Produkt / sonstige Standardintervention in neuer Weise angewendet und getestet wird ist, wenn die Anwendung nicht als medizinischer Standard gilt, oder wenn ein vergleichbarer Schaden nicht auch bei einer üblichen Therapie hätte eintreten können. Die Institution X (Name des Sponsors, Spitals oder Arzt / Name und Adresse des Versicherungsnehmers) hat eine Versicherung bei der Versicherung Z (Name und Adresse der Versicherungsgesellschaft) abgeschlossen, um im Schadensfall für die Haftung aufkommen zu können. Wenn Sie einen Schaden erlitten haben, so wenden Sie sich bitte an den Leiter der Studie oder die unten genannte Beratungsstelle. 15. Finanzierung der Studie Die Studie wird mehrheitlich / vollständig von .... bezahlt. (es sind mind 3/4 der Kosten bzw. Kostenträger zu benennen.) 16. Kontaktperson(en) Bei allen Unklarheiten, Befürchtungen oder Notfällen, die während der Studie oder danach auftreten, können Sie sich jederzeit an eine dieser Kontaktpersonen wenden. Leiter der Studie: .......... Vollständige Adresse (physische Adresse und Postadresse, falls unterschiedlich) mit Telefonnummer mit 24h Erreichbarkeit (falls für die Studie erforderlich). Template Studieninformation Version vom 16.01.2014 Seite 8/12 AGEK Arbeitsgemeinschaft der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen Communauté de travail des Commissions Suisse d’éthique pour la recherche sur l'être humain CT CER Mitarbeiter (muss ein Arzt/Ärztin sein) (falls vorhanden): …………. Beratungsstelle:(Falls zutreffend) Falls Sie sich an eine unabhängige Stelle ausserhalb der Studie wenden möchten, können Sie sich an folgende Stelle wenden: ………. Diese Stelle steht in keinerlei Verbindung zu uns Forschenden. Sie wird Ihr Anliegen absolut vertraulich behandeln. Template Studieninformation Version vom 16.01.2014 Seite 9/12 AGEK Arbeitsgemeinschaft der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen Communauté de travail des Commissions Suisse d’éthique pour la recherche sur l'être humain CT CER 17. Glossar (erklärungsbedürftige Begriffe) Was heisst „Placebo“? Manche Menschen, die ein Medikament bekommen, werden gar nicht von diesem Medikament gesund, sondern weil ihnen die Zuwendung und Fürsorge guttut, die der Arzt ihnen gibt, respektive von der Tatsache, dass sie in Medikament erhalten. Das kann man daran erkennen, dass manchmal Menschen auch gesund werden, wenn sie ein Scheinmedikament bekommen, also eines, das so aussieht wie ein echtes und auch gleich verpackt ist, das der Arzt verschreibt und zu dem es einen Beipackzettel gibt. Es ist aber gar kein Wirkstoff drin, sondern es besteht nur aus Zucker oder Mehl oder ähnlichem. Ein solches Scheinmedikament nennt man ein „Placebo“. Manchmal behandelt man einen Teil der Teilnehmenden an einem Medikamententest mit dem richtigen Medikament (mit dem Wirkstoff) und den anderen Teil mit einem solchen Placebo (ohne Wirkstoff). Dann kann man im Vergleich besser abschätzen, wie gut das Medikament tatsächlich wirkt, oder ob die Besserung nur eintritt, weil die Menschen Zuwendung und Fürsorge erhalten. Was heisst „randomisiert“? Bei vielen Tests werden zwei oder mehrere unterschiedliche Arten der Behandlung verglichen. Zum Beispiel vergleicht man ein echtes Medikament mit einem „Placebo“. Man bildet dann zwei Gruppen von Teilnehmenden, die einen bekommen das echte Medikament und die anderen das „Placebo“. „Randomisieren“ bedeutet dann, dass ausgelost wird, wer in welche Gruppe kommt. Es ist bei einem solchen Test also Zufall, ob man das echte Medikament erhält oder das „Placebo“. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie mit dem Prüfpräparat behandelt werden, beträgt 1:X. Was heisst "einfachblind", "doppelblind"? Von einem "einfachblinden" Test spricht man, wenn bei dem Test die Teilnehmenden oder die Forschenden nicht wissen, ob eine teilnehmende Person das echte oder das Scheinmedikament erhält. Wer was bekommt, lost eine Person, die nicht bei dem Test mitmacht, für die Forschenden aus. "Doppelblind" ist ein Test dann, wenn weder die teilnehmende Person noch die Forschenden wissen, ob eine teilnehmende Person das echte oder das Scheinmedikament erhält. Die Person, die verdeckt ausgelost hat, weiss, wer welches Medikament bekommen hat. Wenn der Test zu Ende ist, löst sie die "Verblindung" auf. Einen Test zu "verblinden" (einfach oder doppelt) dient dazu, dass die Testergebnisse besser und genauer werden. Eine Person, die weiss, dass sie das reale Medikament und nicht das Scheinmedikament erhalten hat, achtet ganz anders auf Reaktionen ihres Körpers auf das Medikament als jemand, der weiss, dass er nur das Scheinmedikament erhalten hat. Dies kann dazu führen, dass Personen, die das reale Medikament erhalten, die Wirkung des Medikaments im Vergleich zu denjenigen, die nur das Scheinmedikament erhalten, überschätzen. In einem Notfall kann die "Verblindung" jederzeit aufgehoben werden. "doppelblind randomisierter, placebokontrollierter klinischer Crossover-Versuch": Bei unserem Test wollen wir untersuchen, wie gut das neue Medikament wirkt. Dazu teilen wir die Teilnehmenden zwei verschiedenen Gruppen zu. Den Teilnehmenden in der ersten Gruppe geben wir das Medikament, das wir untersuchen wollen. Die Teilnehmenden in der zweiten Gruppe bekommen ein Scheinmedikament, also eines, das so aussieht wie das richtige, aber keinen Wirkstoff enthält. Dann kann man sehen, etc. Template Studieninformation Version vom 16.01.2014 Seite 10/12 AGEK Arbeitsgemeinschaft der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen Communauté de travail des Commissions Suisse d’éthique pour la recherche sur l'être humain CT CER C) Template Einwilligungserklärung: Schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an einer Studie Bitte lesen Sie dieses Formular sorgfältig durch. Bitte fragen Sie, wenn Sie etwas nicht verstehen oder wissen möchten. Nummer der Studie: (bei der zuständigen Ethikkommission) Titel der Studie: (wissenschaftlich und Laiensprache) verantwortliche Institution (Sponsor) (vollständige Adresse): Ort der Durchführung: Leiter / Leiterin der Studie Name und Vorname in Druckbuchstaben: Teilnehmerin/Teilnehmer Name und Vorname in Druckbuchstaben: Geburtsdatum: weiblich männlich Ich wurde vom unterzeichnenden Arzt mündlich und schriftlich über den Zweck, den Ablauf der Studie mit dem [sofern zutreffend: Heilmittel, Medizinprodukt], über die zu erwartenden Wirkungen, über mögliche Vor- und Nachteile sowie über eventuelle Risiken informiert. Meine Fragen im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser Studie sind mir zufriedenstellend beantwortet worden. Ich kann die schriftliche Studieninformation vom Datum/Version (zwei Teile) behalten und erhalte eine Kopie meiner schriftlichen Einwilligungserklärung. Ich akzeptiere den Inhalt der zur oben genannten Studie abgegebenen schriftlichen Studieninformation. Ich nehme an dieser Studie freiwillig teil. Ich kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen meine Zustimmung zur Teilnahme widerrufen, ohne dass ich deswegen Nachteile bei der weiteren medizinischen Betreuung erleide. Falls zutreffend: Ich wurde über mögliche andere Behandlungen und Behandlungsverfahren aufgeklärt. Ich hatte genügend Zeit, meine Entscheidung zu treffen. Falls zutreffend: Ich bin darüber informiert, dass eine Versicherung Schäden deckt, falls ich nachweisen kann, dass die Schäden auf die Studie zurückzuführen sind. Falls zutreffend: Ich bin einverstanden, dass der Hausarzt über meine Teilnahme an der Studie informiert wird. ja nein falls im Studienprotokoll zwingend vorgegeben, dass der HA informiert sein muss: Ich weiss, dass mein Hausarzt über meine Teilnahme an der Studie informiert wird. Falls zutreffend: Bei Zufallsbefunden möchte ich a) in jedem Fall informiert werden b) nicht informiert werden c) die Entscheidung folgender Person überlassen: ....................................................... Ich weiss, dass meine persönlichen Daten (falls zutreffend: und Körpermaterialien) nur in verschlüsselter Form zu Forschungszwecken weitergegeben werden können. Ich bin einverstanden, dass die zuständigen Fachleute des Auftraggebers der Studie, der Behörden und der Kantonalen Ethikkommission zu Prüf- und Kontrollzwecken in meine Originaldaten Einsicht nehmen dürfen, jedoch unter strikter Einhaltung der Vertraulichkeit. Ich bin mir bewusst, dass die in der Teilnehmerinformation genannten Pflichten während der Studie einzuhalten sind. Im Interesse meiner Gesundheit kann mich der Leiter / die Leiterin jederzeit von der Studie ausschliessen. Template Studieninformation Version vom 16.01.2014 Seite 11/12 AGEK Arbeitsgemeinschaft der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen Communauté de travail des Commissions Suisse d’éthique pour la recherche sur l'être humain Ort, Datum CT CER Unterschrift Studienteilnehmerin/Studienteilnehmer Falls zutreffend für Studien mit Kindern und Jugendlichen <18 Jahren oder bevormundeten Erwachsenen: Unterschrift gesetzliche Vertretung Bestätigung des Studienarztes: Hiermit bestätige ich, dass ich dieser Teilnehmerin/diesem Teilnehmer Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie erläutert habe. Ich versichere, alle im Zusammenhang mit dieser Studie stehenden Verpflichtungen gemäss dem geltenden Recht zu erfüllen. Sollte ich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Durchführung der Studie von Aspekten erfahren, welche die Bereitschaft der Teilnehmerin/des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten, werde ich sie/ihn umgehend darüber informieren. Ort, Datum Template Studieninformation Unterschrift der Studienärztin/des Studienarztes Version vom 16.01.2014 Seite 12/12
