vertrag zum ersatz studienbedingter mehrleistungen (sponsoring
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VERTRAG ZUM ERSATZ STUDIENBEDINGTER MEHRLEISTUNGEN (SPONSORING-VERTRAG) AGREEMENT FOR THE REMUNERATION OF STUDYRELATED ADDITIONAL SERVICES (SPONSORING AGREEMENT) Vertragsnummer (2013/0xx Univ.-Prof. Dr. xxx) contract no (2013/0xx Univ.Prof. Dr. xxx) Im Rahmen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten bzw. Im Zuge von Grundlagenforschung in the context of a clinical trial of medicinal products and/or medical devices or in the context of basic research abgeschlossen zwischen der entered into between a) TILAK – Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH mit dem Sitz in Innsbruck und der Geschäftsanschrift A6020 Innsbruck, Anichstraße 35, vertreten durch die zeichnungsberechtigten Organe, diese wiederum vertreten durch Herrn Hans Neuwirt, Management für Klinische Studien des A. ö. Landeskrankenhauses (Univ.-Kliniken) Innsbruck, im Folgenden TILAK genannt, einerseits und on the other hand b) b) Name des Vertragsparters A. Name of Contractpartner followed up by the “contract awarder” or. The mentioned “sponsor” im Folgenden Auftraggeber bzw. Sponsor genannt, A. Preamble PRÄAMBEL Der TILAK als Rechtsträgerin der Tiroler Landeskrankenhäuser verfügt in ihren Spitälern über räumliche, ausstattungsmäßige und personelle Ressourcen, die auch im Zuge der vertragsgegenständlichen, vom Sponsor finanzierten klinischen Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten in Anspruch genommen werden. Die nachstehenden Regelungen dienen dazu, die der TILAK durch diese zu Studienzwecken erfolgende Inanspruchnahme anfallenden Kosten für Mehrleistungen (z.B. zusätzliche Laborleistungen, zusätzlich erforderliche Leistungen im Bereich der bildgebenden Verfahren, Verlängerung des Spitalsaufenthalt, Verwaltungsaufwand etc.) zu ersetzen. 1. a) TILAK – Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH, headquartered in Innsbruck, place of business A6020 Innsbruck, Anichstraße 35, represented by the joint authorities which is again represented by Hans Neuwirt, Manager of Clinical Studies of the A. ö. Landeskrankenhaus (Univ.-Kliniken) Innsbruck, therefore titled “TILAK”, on the one hand, and The TILAK as legal entity in charge of the Tyrolean Provincial Hospitals has at its disposal, space, equipment and staff resources in there hospitals, which can also be used in the framework of the clinical trial of medicinal products or medical devices, which is subject matter of the present contract and funded by the sponsor. The regulations below are there to achieve the reimbursement of the cost for additional services (e.g. additional laboratory work, additional necessary services in the field of image providing procedures, prolongation of hospital stays, etc.) arising for the TILAK as a consequence of the utilization of its facilities for study purposes. 1. Contract contents VERTRAGSGEGENSTAND The sponsor entrusts Der Sponsor betraut Page 1 ____________________________________ (Name of the researcher in charge of the study; name of the University Hospital, the clinical department, the institute), with the following research and development project: (Name des Studienleiters; Name der Univ.-Klinik, der Klinischen Abteilung, des Instituts) mit der Durchführung folgender Forschungs/Entwicklungsarbeiten: ____________________________________ ____________________________________ 2. ANSPRECHPERSONEN 2. Person of Contact 2.1 Für die inhaltliche Abwicklung dieses Vertrags wird vom Auftraggeber bzw. Sponsor Herr/Frau 2.1 For the contents of this agreement the contract awarder or sponsor appoints Mr/Mrs __________________________________ ________________________-- als alleiniger Ansprechpartner genannt designated as the only sole contact 2.2 Die klinische Prüfung wird in der Zeit von XXX bis XXX durchgeführt. 2.2 The clinical trial will be conducted in the period from xxx to xxx. 2.3 Geplante Anzahl der Prüfungsteilnehmer: _____ 2.3 The number of planned patients is _ 3. 3. MEHRLEISTUNGEN 3.1 Der Sponsor hat die Konkretisierung bzw. Aufstellung der bei der TILAK durch die klinische Prüfung anfallenden, geplanten Mehrleistungen gemäß der Arbeitsanweisung A-PV-G-014 der Patientenverrechnung des A. ö. Landeskrankenhauses (Univ.-Kliniken) Innsbruck vorzunehmen (Vertragsbeilage 1). 3.2 3.3 4. ADDITIONAL SERVICES 3.1 The sponsor is responsible for the detailed listing of the planned additional services in the context the clinical trial according to the working instructions (form: A-PV-G-014) from the patient clearing manager of the “A. ö. Landeskrankenhauses (Univ. –Kliniken)” Innsbruck. (Contract Supplement 1) 3.2 The detailed listing of the planned additional services in Die vom Sponsor mit dem Studienleiter erstellte the context of the clinical trial made by the sponsor and the Auflistung der studienbedingt anfallenden, geplanten researcher in charge of the study trial, will be attached to the Mehrleistungen wird dem Vertrag als Anlage beigefügt contract. (Enclosure A) (Anlage A). 3.3 In case of modifications to the contracted schedule or to the additional services in the context of the clinical trial, the Sollten sich im vereinbarten Zeitplan oder bei den sponsor has to inform the TILAK in written form and state the durch die klinische Prüfung anfallenden reasons and at the same time present a proposal for a Mehrleistungen Änderungen ergeben, so wird der modification of the present agreement. Sponsor dies der TILAK unter Angabe der Gründe schriftlich mitteilen und der TILAK gleichzeitig einen Vorschlag für eine Anpassung des gegenständlichen Vertrags vorlegen. 4. Liability The sponsor and the researcher in charge of the clinical trial are jointly and severally liable to TILAK for the correctness of HAFTUNG Page 2 Der Sponsor und der Studienleiter haften gegenüber the information with regard to the additional costs that may der TILAK solidarisch für die Richtigkeit der occur in connection with the clinical trial. gemachten Angaben über die zu erwartenden Mehrleistungen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung. 5. REIMBURSEMENT OF COSTS 5. KOSTENERSATZ 5.1.1 For the conduct of the clinical trial which is the subject matter of the present agreement, in particular for additional services required by the study e.g. additional laboratory work, additional necessary services in the field of image providing procedures, prolongation of hospital stays, etc.), the contract awarder or sponsor puts a net lump sum of EUR 2,500.— or a net lump sum of EUR 4,000.- for studies with more than 15 patients and a duration of 4 years at the disposal of the TILAK. 5.1.2 Für den administrativen Aufwand der im Zentralinstitut 5.1.2 für medizinische und chemische Labordiagnostik anfallenden Laboranalysen vergütet der Sponsor der Tilak einen Pauschalbetrag von EUR 1.000,--. Dieser Beitrag wird separat und zusätzlich verrechnet unabhängig davon welcher Betrag von der Tilak GmbH im Zuge der Verrechnung laut Punkt 5.1.1. zur Verrechnung kommt, aber selbstredend nur im Falle der Einbindung des Zentralinstituts für med. und chem. Labordiagnostik. Sollte die Studie nicht stattfinden d.h. kein Patient eingeschlossen werden, werden wegen des bereits angefallenen Verwaltungsaufwandes Euro 600,- rückerstattet. For administrative work of laboratory analyses for medical and chemical laboratory diagnostics in the Central Institute, a further lump sum of EUR 1,000 net as a contribution towards the additional staffing costs in connection with management of the study in the Central Institute will be collected. This sum will be charged separately and additionally irrespective of whatever sum the Tilak GmbH is able to charge under the charging arrangement detailed in subsection 5.1.1, but of course only in case of involving the Central Institute of Med. and Chem. Laboratory Diagnostics. If the study does not take place, i.e. no patients are enrolled, EUR 600,00 will be reimbursed, because of administrative work. 5.2 Die in Punkt 5.1.1 und 5.1.2 aufgeführten 5.2 Pauschalbeträge sind vor Befassung der Ethikkommission jedoch erst nach Rechnungslegung durch die Tilak GmbH gemäß der Arbeitsanweisung APV-G-014 der Patientenverrechnung des A. ö. Landeskrankenhauses (Univ.-Kliniken) Innsbruck (Vertragsbeilage 1) innerhalb von 14 Tagen ab Rechnungslegungsdatum an die TILAK zu bezahlen. The above mentioned lump sum has to be paid to TILAK according to the working instructions of the APV-G-014 from the patient clearing manager of the A. ö. Landeskrankenhauses (Univ.-Kliniken) Innsbruck (Contract Supplement 1)before the Ethics Committee deals with the clinical trial, though not until the Tilak GmbH raises its invoice. 5.3 Services which are not covered by the lump sum will be invoiced in accordance with the ambulance tariff for self-payers payers respectively increase of the LKF-Points when extending hospitalisation. 5.4 The sponsor or the researcher in charge of the clinical trial (1) undertakes to communicate at the end of the study, (2) the definitive number of clinical trial participants and (3) the additional services actually provided. If the additional services actually provided exceed those foreseen, these services are invoiced to the sponsor in the final invoice unless they are covered by the lump sum pursuant to subsection 5.1.1 and by the lump sum pursuant to subsection 5.1.2 of the contract. A lump sum for 5.1.1 Für die Durchführung der vertragsgegenständlichen klinischen Prüfung, insbesondere für dadurch anfallende Mehrleistungen (z.B. zusätzliche Laborleistungen, zusätzlich erforderliche Leistungen im Bereich der bildgebenden Verfahren, Verlängerung des Spitalsaufenthalts, Verwaltungsaufwand etc.), vergütet der Sponsor der TILAK einen Pauschalbetrag in der Höhe von netto EUR 2.500,-- bzw. netto EUR 4.000,-bei Studien mit mehr als 15 Prüfungsteilnehmern und einer Laufzeit ab 4 Jahre. 5.3 5.4 Vom Pauschalbetrag nicht gedeckte Leistungen werden nach dem jeweils geltenden Ambulanztarif bzw. Labortarifen für Selbstzahler bzw. Erhöhung der LKF-Punkte bei Verlängerung des Spitalsaufenthalts abgerechnet. Der Sponsor verpflichtet sich (1) das Ende der klinischen Prüfung, (2) die definitive Anzahl der Prüfungsteilnehmer und (3) die tatsächlich erbrachten Mehrleistungen bekannt zu geben. Sofern die tatsächlich erbrachten Mehrleistungen die geplanten Mehrleistungen gemäß Punkt 3. des Vertrags Page 3 5.5 5.6 another expense item cannot be used as compensation if the costs incurred for any particular expense item exceed the lump sum payable for it since each of these lump sums is treated independently and one cannot be offset against another. übersteigen, werden diese dem. Sponsor mittels Endabrechnung zur Zahlung vorgeschrieben, soweit sie im Pauschalbetrag des Punkt 5.1.1 und im Pauschalbetrag 5.1.2 des Vertrags keine Deckung finden. Eine Kompensation beim Überschreiten der Pauschalbeträge mit dem anderen Pauschalbetrag ist auszuschließen, jeder diese Beträge ist für sich zu sehen und es erfolgt keine Aufrechnung. 5.5 Findet eine klinische Prüfung, aus welchen Gründen immer, nicht statt, wird der bezahlte Betrag an den. Sponsor refundiert. If a clinical trial does not take place for a reason whatsoever, the sponsor will be refunded the amount paid. 5.6 If the TILAK is subject to turnover tax, it is refunded the legal turnover tax amount by the contract awarder or sponsor. The turnover tax, if any, will be reported separately. Bei einer allfälligen Umsatzsteuerpflicht der TILAK erhält diese vom. Sponsor zusätzlich die Umsatzsteuer in der jeweiligen gesetzlichen Höhe erstattet. Diese wird gegebenenfalls gesondert auf der Rechnung ausgewiesen. 6. Confidentiality, Legal Succession 6. VERTRAULICHKEIT, RECHTSNACHFOLGE 6.1 The parties commit themselves to regard as confidential any information, knowledge and documents which they become aware of directly or indirectly in the context of the study involved in the present agreement and will not disclose them to third parties. 6.1 Die Parteien werden alle Informationen, Kenntnisse und Unterlagen, die ihnen im Zusammenhang mit der vertragsgegenständlichen Studie direkt oder indirekt bekannt werden, vertraulich behandeln und nicht an Dritte weitergeben. 6.2 Sämtliche Rechte und Pflichten aus diesem Vertrag gehen auch auf Erben und Rechtsnachfolger, und zwar auch auf Einzelrechtsnachfolger der Parteien über. Die Parteien sind verpflichtet, ihre Verpflichtungen aus diesem Vertrag ihren jeweiligen Rechtsnachfolgern in der Weise zu überbinden, dass sie die Rechtsnachfolger als ihre eigenen anerkennen. 7 6.2 Any rights and duties arising from the present agreement pass to heirs and legal successors, including singular successors of the parties. The parties undertake to pass their duties arising from the present contract to their respective legal successors in such a way that the latter recognize them as their own duties. 7 RECHTSWAHL, GERICHTSSTAND Choice of Law, Jurisdiction 7.1 The present agreement is governed by substantive Austrian law. The incorporation of foreign law is excluded. This provision also applies for filling loopholes in the contract and the effectiveness of agreements entered into between the contracting parties. 7.1 Auf diesen Vertrag findet das materielle österreichische Recht unter Ausschluss der Verweisungsnormen Anwendung. Dies gilt auch für die Ausfüllung von Lücken und für die Frage der Wirksamkeit der von den Vertragspartnern getroffenen Vereinbarungen. 7.2 The court in Innsbruck having jurisdiction as regards the subject matter shall have the exclusive jurisdiction for disputes arising from or in the context with the present contract, if any. 7.2 Für allfällige Streitigkeiten aus oder in Zusammenhang mit diesem Vertrag wird die alleinige Zuständigkeit des sachlich jeweils in Betracht kommenden Gerichts in Innsbruck vereinbart. 8. Final Clause 8 SCHLUSSBESTIMMUNGEN 8.1 Sollten einzelne Bestimmungen dieses Vertrags ganz Page 4 8.1 The total or partial invalidity of any provisions of the oder teilweise unwirksam sein, so berührt dies die Gültigkeit der übrigen Bestimmungen nicht. Die unwirksame Bestimmung ist von den Parteien einvernehmlich durch eine neue Bestimmung zu ersetzen, die dem Zweck und der ursprünglichen Absicht beider Parteien möglichst entspricht. 8.2 8.3 8.4 9 Änderungen oder Ergänzungen dieses Vertrags bedürfen zu ihrer Gültigkeit der Schriftform. Dies gilt auch für die Änderung des gegenständlichen Vertragspunkts an sich. Im Falle mündlicher Absprachen erklären die Parteien ausdrücklich, erst nach Verschriftlichung solcher Absprachen gebunden sein zu wollen. present contract shall not affect any part of the remaining contract. The invalid provisions shall be substituted by a new provision which corresponds to the purpose and the original intention of the parties as close as possible by common consent of the parties. 8.2 Alterations of the provisions or amendments to the present contract must be made in writing in order to be valid. This also applies for the alteration of the present provision. In case of oral agreements the parties expressly declare that these provisions become binding only after their stipulation in writing. Es bestehen keine mündlichen Nebenabreden zu diesem Vertrag. 8.3 There are no oral supplements to the present agreement. Alle genannten Urkunden bilden einen integrierenden Bestandteil des gegenständlichen Vertrags. 8.4 All the mentioned certificates correspond to the contract and are therefore an integrating component. Anlagen 9. Enclosure 9.1 Vertragsbeilage 1: Arbeitsanweisung A-PV-G014 der Patientenverrechnung des A. ö. Landeskrankenhauses (Univ.-Kliniken) Innsbruck (Version 03) 9.1 Annex I:Working instruction A-PV-G-014 from the patient clearing manager of the A. ö. Landeskrankenhauses (Univ.-Kliniken) Innsbruck (Version 03) Sponsoring contract supplement 9.3 Anlage A: 9.3 Enclosure A: 10. UNTERFERTIGUNG 10 Signatures Innsbruck, am XX Auftraggeber bzw. Sponsor (): Innsbruck, XX Contract awarder or Sponsor(): ______________________________ ______________________________ Für die TILAK – Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH: ................................................................... On behalf of the TILAK – Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH: .......................................................... p.p. Hans Neuwirt i.V. Hans Neuwirt Management für Klinische Studien des A. ö. Landeskrankenhauses (Univ.-Kliniken) Innsbruck Page 5 Management for Clinical Studies des A. ö. Landeskrankenhauses (Univ.-Kliniken) Innsbruck Page 6
