Informationsblatt Anpassung StrahlSchV

Informationsblatt
Anpassung an Rö-V und StrlSch-V
Die Bewertung, ob eine im Rahmen einer strahlentherapeutischen Studie geplante
Anwendung ionisierender Strahlung als Heilkunde oder als genehmigungsbedürftige
Forschung einzustufen ist, kann im Einzelfall Schwierigkeiten bereiten.
Eine Anwendung im Rahmen der Heilkunde ist immer dann anzunehmen, wenn die
folgende Schlüsselfrage eindeutig mit „ja“ beantwortet werden kann: *1)
Würde der Proband die betreffende Strahlenanwendung auch dann erhalten, wenn er
nicht an der Studie teilnähme? *1)

Ein Entscheidungsbaum, der bei der Beantwortung dieser Schlüsselfrage helfen kann, ist
in der folgenden Abbildung dargestellt. *1)
*1)
Wenn bezüglich der Einordnung einer geplanten Strahlenanwendung als Heilkunde oder
Forschung seitens des nach StrlSchV / RöV verantwortlichen Arztes Zweifel bestehen, so
kann sich dieser an das Expertengremium der wissenschaftlichen Fachgesellschaft
(DEGRO-Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie, DGN-Deutsche Gesellschaft für
Nuklearmedizin, DRG-Deutsche Röntgengesellschaft) wenden, um eine unabhängige und
fachkompetente Einschätzung zu erhalten.
Diagnostischer Strahlenanwendungen
Unter Berücksichtigung der strahlenschutzrechtlichen Verordnungen lassen sich zwei
verschiedene Fallgruppen diagnostischer Strahlenanwendungen definieren: *2)
Fallgruppe „Begleitdiagnostik“:
Die Strahlenanwendung dient, quasi als „Mittel zum Zweck“, der Überprüfung von
Ein- und Ausschlusskriterien oder der Evaluation von klinischen Endpunkten (Bsp.:
CT zur Verlaufskontrolle einer Erkrankung unter Einnahme einer Prüfmedikation).
Wenn darüber hinaus alle Voraussetzungen des § 24 Abs. 2 StrlSchV bzw. § 28b
Abs. 2 RöV erfüllt sind (siehe unteren „Entscheidungsbaum“), kann eine
Antragstellung im vereinfachten Verfahren erfolgen. *2)
Fallgruppe „Allgemeine Diagnostik“:
Diagnostische Strahlenanwendungen, die nicht alle Voraussetzungen der Fallgruppe
„Begleitdiagnostik“ gemäß § 24 Abs. 2 StrlSchV bzw. § 28b Abs. 2 RöV erfüllen,
fallen in die Fallgruppe „Allgemeine Diagnostik“ und sind im ausführlichen Verfahren
zu beantragen. *2)
*2)
Links:
http://www.bfs.de/de/bfs/dienstleitungen/forschung/ethikkommissionen.html
http://www.bfs.de/de/bfs/dienstleitungen/forschung/hinweise
http://www.bfs.de/de/bfs/dienstleitungen/forschung/formblaetter.html
http://www.bfs.de/de/bfs/dienstleitungen/forschung/hinweise/hinweise_begleitdiagnostik.html
WhitePaper der DEGRO
1)
2)
Hinweise zu Anträgen auf Genehmigung der Anwendung von radioakti-ven Stoffen, ionisierender Strahlung und Röntgenstrahlung
am Men-schen in der medizinischen Forschung nach § 23 Strahlenschutzver-ordnung (StrlSchV) bzw. § 28a Röntgenverordnung
(RöV)
Merkblatt zum medizinischwissenschaftlichen Teil diagnostischer Anträge (Formblatt D-BD bzw. D-AD) gemäß § 23 StrlSchV bzw. §
28a RöV