VO-Formular Meldung von Qualitätsmängeln Kontaktstelle bei
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VO-Formular Meldung von Qualitätsmängeln . Kontaktstelle bei Swissmedic Abteilung Marktkontrolle Arzneimittel 1. Herkunft der Meldung Benötigte Information Erhaltene Information 1.1 Name der meldenden Person ...... 1.2 Organisation ...... 1.3 Adresse ...... 1.4 Telephon ...... 1.5 Fax ...... 1.6 E-Mail Adresse ...... 1.7 Zeitpunkt der Meldung ...... 1.8 Datum der Meldung ...... . QM-Ident: MU102_00_004d_FO / V05 / hd / wus / 24.06.2015 1/4 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 VO-Formular Meldung von Qualitätsmängeln 2. Angaben zum Produkt / Ausmass des Problems Anmerkung: Für jedes Präparat ist ein gesondertes Formular auszufüllen Benötigte Information Erhaltene Information 2.1 Name des betroffenen Präparates ...... 2.2 Zulassungsnummer oder andere Referenznummer ...... 2.3 Name und Adresse der Zulassungsinhaberin oder des Importeurs1 (siehe Verpackung) ...... 2.4 Galenische Form ...... 2.5 Wirkstoff(e) (INN) ...... 2.6 Name und Adresse des Herstellers (Endprodukt) ...... 2.7 Betroffene Chargen (Chargennummer / Herstellungsdatum / Stärke / Verfalldatum / Batchgrösse / Art der Verpackung / Anzahl Packungen) Bei Bedarf bitte separate Liste beilegen ...... 2.8 Auslieferung der betroffenen Chargen (Länder / belieferte Kunden z.B. Grosshändler, Spitäler, Apotheken, Ärzte [Chargennummer / Anzahl Packungen / Auslieferungsdatum]) Bei Bedarf bitte separate Liste beilegen ...... 2.9 Weitere betroffene Präparate (Name / Zulassungsnummer oder andere Referenznummer) 1 ...... bei parallelimportierten Produkten QM-Ident: MU102_00_004d_FO / V05 / hd / wus / 24.06.2015 2/4 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 VO-Formular Meldung von Qualitätsmängeln 3. Art des Mangels Benötigte Information 3.1 Von wem wurde der Qualitätsmangel erkannt: 3.2 Beschreibung des Qualitätsmangels / Problems 3.3 Steht der Mangel im Zusammenhang mit einer unerwünschten Wirkung? Falls ja, bitte beschreiben 3.4 Besteht ein Anhaltspunkt oder Verdacht für eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit (unerwünschte Wirkung oder Unwirksamkeit)? 3.5 Klassifizierung des Mangels (I, II oder III)2 mit Begründung 2 Erhaltene Information Patient Spital Apotheke Hersteller ...... ...... Ja / Nein ...... Ja / Nein ...... vgl. Swissmedic Journal 3/2006 und Dokumente PI 010-2 "Procedure for handling rapid alerts and recalls arising from quality defects" des Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) bzw. Annex 4 to SOP/EMEA/008 "Classification of Batch Recalls for Quality Defects" der European Medicines Agency (EMEA) QM-Ident: MU102_00_004d_FO / V05 / hd / wus / 24.06.2015 3/4 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 VO-Formular Meldung von Qualitätsmängeln 4. Getroffene oder geplante Massnahmen Benötigte Information Erhaltene Information 4.1 Name und Adresse von bereits benachrichtigten Behörden ...... 4.2 Bisher getroffene Massnahmen ...... 4.3 Ist ein Chargenrückruf oder ein Rückzug des Produktes vorgesehen? Falls ja, bitte die Entwürfe der Informationsschreiben an die Kunden und der Publikation in der Schweizerischen Apotheker Zeitung (pharmaJournal), der Schweizerischen Ärzte Zeitung, der Schweizerischen Drogisten Zeitung beilegen. Ja / 4.4 Was geschieht mit den vom Rückruf betroffenen Packungen? ...... 4.5 Weitere geplante oder vorgeschlagene Massnahmen ...... 4.6 Ergänzende relevante Angaben ...... Nein Liste der Beilagen zu dieser Meldung ...... Ort und Datum: ...... Unterschrift und Name in Druckbuchstaben: ...... Einreichung des Meldeformulars bitte per Fax: +41 58 462 07 22 oder E-Mail: [email protected] oder Post: Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut Abteilung Marktkontrolle Arzneimittel Qualitätsmängel / Chargenrückrufe Hallerstrasse 7 3000 Bern 9 QM-Ident: MU102_00_004d_FO / V05 / hd / wus / 24.06.2015 4/4 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 VO-Formular Meldung von Qualitätsmängeln Änderungshistorie Version Gültig und verbindlich ab 05 24.06.15 „und“ durch „oder“ unter Einreichung des Meldeformulars ersetzt ris 29.09.14 Telefon- und Faxnummern innerhalb des Dokuments aktualisiert, Telefon- und Faxnummer in der Fusszeile aktualisiert, Verknüpfung(en) bearbeitet, neue Änderungshistorie ins Dokument eingefügt, Dokumentenbezeichnung in Kopfzeile angepasst sel 04 ohne Versionsänderung angepasst Beschreibung, Bemerkung (durch Autor/in erstellt) Visum (Kürzel) Autor/in QM-Ident: MU102_00_004d_FO Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12
