Roxolid - Straumann

®
Roxolid
Produktübersicht und Wissenschaftlicher Überblick
Die neue „DNS“ von Implantatmaterialien –
Exklusiv von Straumann
Überblick
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
STRAUMANN
2
Überblick
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
STRAUMANN
3
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Ø 3,3 mm Roxolid®-Implantate sind mit der
SLActive®-Oberfläche verfügbar
Standard
Ø 3,3 mm
RN
SLActive®
Roxolid®
STRAUMANN
Standard Plus
Ø 3,3 mm
RN
SLActive®
Roxolid®
Tapered Effect
Ø 3,3 mm
RN
SLActive®
Roxolid®
Bone Level
Ø 3,3 mm
NC
SLActive®
Roxolid®
4
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Vorteile von Roxolid®
 Mehr Vertrauen in Implantate mit kleinem Durchmesser
 Roxolid® und SLActive® kombinieren hohe Festigkeit mit exzellenter Osseointegration
– keine Kompromisse bei der Behandlung mit Implantaten mit kleinem Durchmesser.
 Flexibilität durch mehr Behandlungsoptionen
 Roxolid® bietet ein breites Spektrum an Behandlungsoptionen mit
durchmesserreduzierten Implantaten. Dies kann Sie bei der Wahl der optimalen
Behandlungsmethode für Ihren Patienten in spezifischen klinischen Situationen
unterstützen.
 Entwickelt zur Steigerung der Patientenakzeptanz von Implantatbehandlungen
 Differenzieren Sie sich mit Ihrer Praxis durch die Vorteile der durchmesserreduzierten
Implantate. Roxolid® bietet mehr Vertrauen beim Einsatz von Implantaten mit kleinem
Durchmesser.
STRAUMANN
5
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Roxolid® bietet mehr Vertrauen durch die Kombination von
Festigkeit und exzellenter Osseointegration
Zugfestigkeit [MPa]
Max. Ausdrehmoment
(Ncm)
Kalt
ASTM
Ti Gr 4 1 verarbeitetes
Ti Gr 4 2
Roxolid® 3
Fester als reines
Titan1,2,3
Höhere Implantatfestigkeit1,2,3
Roxolid®
mit SLActive®
Cp Ti Gr 4
mit SLActive®
Mehr Knochen im
Wachstum4
Implantatmaterial
Höheres
Ausdrehmoment4
Verbesserte Osseointegration4
Sichere Implantate mit kleinem Durchmesser für viele Behandlungsoptionen
STRAUMANN
1)
2)
3)
4)
Werte gemäß ASTM F67
Verwendet für alle Straumann Ti-Implantate
Verwendet für alle Roxolid® Straumann Implantate
Gottlow J et al. Präklinische Daten vorgestellt beim 23. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), Boston, und beim
17. Wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau
6
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Mehr Behandlungsoptionen mit Roxolid® Implantaten
Klinische Situation
Implantatlösung
Prothetische Lösung
Prothetische Optionen
Unbezahnt
2 x Ø 3,3 mm
Roxolid®-Implantate
oder mehr
- Herausnehmbare Prothese
- Festsitzende Prothese
- Steg
- LOCATOR®
- Retentiver Kugelanker
- Magnete
- Teleskop
Teilbezahnt
2 x Ø 3,3 mm
Roxolid®-Implantate
- 2 Einzelkronen für
Doppelzahnlücke
- Zwei- oder mehrgliedrige
Brücke (zementiert oder
verschraubt)
- Gesamtes TL-Portfolio
- Gesamtes BL-Portfolio
Einzelzahn
1 x Ø 3,3 mm
Roxolid®-Implantat
- Zementierte Krone
- Verschraubte Krone
- Gesamtes TL-Portfolio
- Gesamtes BL-Portfolio
STRAUMANN
7
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Erhöhen Sie die Akzeptanz Ihrer Patienten für eine Implantatbehandlung
Notwendigkeit einer Augmentation wenn breiteres
Implantat als Roxolid® Ø 3,3 mm verwendet würde
Neue Behandlungsoptionen mit
Roxolid® Ø 3,3 mm Implantaten*
60%
70%
50%
60%
50%
40%
57%
30%
57%
43%
43%
63%
63%
40%
30%
20%
37%
20%
10%
37%
10%
0%
yes
JA
Neue Möglichkeiten
dank Roxolid®
no
0%
NEIN
Mehr Vertrauen
mit Roxolid®
NEU
ALT
Neue Behandlungsoptionen Mehr Vertrauen mit
reduzieren möglicherweise Roxolid® für eine
die Notwendigkeit einer bessere Behandlung
Augmentation
* Es wurden ausschließlich Fälle berücksichtigt, in denen Roxolid®-Implantate vorschriftsmäßig verwendet wurden.
1) NIS Daten (Status 28.09.2009, vorgestellt von Bilal Al-Nawas an der EAO 2009 in Monte-Carlo).
STRAUMANN
8
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Lösen Sie Ihr klinisches Problem mit Roxolid®Implantaten
Situationen, in denen durchmesserreduzierte Implantate die ideale Lösung sind
(z.B. Roxolid®)
• Enge Zahnlücken, wenn der Patient keine orthodontische Behandlung wünscht
• Situationen, in denen der Behandler einen möglichst großen fazialen
Knochenhalt zur Unterstützung des Weichgewebes wünscht
• Zahnloser Unterkiefer, wenn 2 Implantate intraforaminal gesetzt werden
könnten, der Kamm jedoch abgefräst werden müsste
• Fälle, in denen Implantate direkt nebeneinander gesetzt werden müssen.
Optimierung der Knochenbildung und Blutzufuhr zwischen den Implantaten.
• Fälle, in denen der Patient eine Implantatbehandlung ablehnt, da er sich keiner
Augmentation unterziehen möchte.
STRAUMANN
9
Überblick
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
STRAUMANN
10
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Der Markttrend geht zunehmend in die Richtung
von schmalen Implantaten aufgrund von…
Klinischen Bedürfnissen:
- schmaler Kieferkamm
- enger Interdentalraum
- Knochenerhalt
STRAUMANN
Patientenansprüche:
- weniger invasive Behandlung
- kürzere Behandlungsdauer
- weniger kostenintensiv
- ästhetische Lösung
11
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
…daher werden Implantate benötigt, die allen
Bedürfnissen und Ansprüchen gerecht werden
Klinische Bedürfnisse:
- schmaler Kieferkamm
- enger Interdentalraum
- Knochenerhalt
Patientenbedürfnisse:
- weniger invasive Behandlung
- kürzere Behandlungsdauer
- weniger kostenintensiv
- ästhetische Lösung
Zuverlässige und feste Implantate mit kleinem Durchmesser
Breites Spektrum an
Behandlungsoptionen
STRAUMANN
Keine Kompromisse bei der
Osseointegration
12
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Bisherige Lösungen waren materialbedingt
begrenzt
Festigkeit1
Osseointegration 2,3,4,5
Reines Titan
Ti-Al-V*
++
+++
+++ (SLActive®)
++ (sonstige)
+
Begrenzte
Behandlungsmöglichkeiten
Kompromisse
bei der
Osseointegration
* Ti-Al-V steht für Titan-Aluminium-Vanadium
STRAUMANN
1)
2)
3)
4)
5)
Norm ASTM F67, ASTM F136, Daten in Akten
Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-21
Wong et al. ‚Effect of surface topology on the osseointegration of implant materials in trabecular bone‘ J Biomed Mat Res, 1995; 29
Stenport VF, Johansson CB ’Evaluations of bone tissue integration to pure and alloyed titanium implants.’ Clin Implant Dent Relat Res. 2008, 10
Johansson CB et al. ‘A Quantitative Comparison of Machined Commercially Pure Titanium and Titanium-Aluminum-Vanadium implants in Rabbit
Bone.’ Int J Oral Maxillofac implants 1998;13:315–321
13
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Daher kann fortschrittliches Material den Unterschied
machen
Festigkeit1
Osseointegration 2,3,4,5
Reines Titan
Ti-Al-V*
Ideallösung
++
+++
+++
+++ (SLActive®)
++ (sonstige)
+
+++
Mangelndes Vertrauen & begrenzte
Behandlungsoptionen
Mehr Vertrauen & mehr
Behandlungsoptionen
* Ti-Al-V steht für Titan-Aluminium-Vanadium
STRAUMANN
1)
2)
3)
4)
5)
Norm ASTM F67, ASTM F136, Daten in Akten
Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-21
Wong et al. ‚Effect of surface topology on the osseointegration of implant materials in trabecular bone‘ J Biomed Mat Res, 1995; 29
Stenport VF, Johansson CB ’Evaluations of bone tissue integration to pure and alloyed titanium implants.’ Clin Implant Dent Relat Res. 2008, 10
Johansson CB et al. ‘A Quantitative Comparison of Machined Commercially Pure Titanium and Titanium-Aluminum-Vanadium implants in Rabbit
Bone.’ Int J Oral Maxillofac implants 1998;13:315–321
14
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Roxolid® - Die Straumann-Lösung
STRAUMANN
15
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Roxolid® ist ein neues Implantatmaterial
Neues metallisches Material, das speziell für Dentalimplantate entwickelt wurde.
 Äußerlich kein sichtbarer Unterschied zu Ti Grad 4 (grau).
Homogene Legierung, bestehend aus Titan und Zirkonium.
 Die einzigen metallischen Komponenten, die das Osteoblastenwachstum1 nicht
hemmen.
 Die metallische Struktur ermöglicht ein homogenes Ätzen der Oberfläche, wie für
SLActive® erforderlich (ist bei anderen Legierungen wie z. B. TiAlV nicht möglich)2
Verbesserte mechanische Stabilität, verglichen mit Reintitan.
 Höhere Festigkeit als reines Titan3,4.
 Breites Spektrum an Behandlungsoptionen mit Ø 3,3 mm Implantaten.
Exzellente Osseointegration in Kombination mit SLActive®5 .
 Keine Kompromisse.
STRAUMANN
1)
2)
3)
4)
5)
Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-21
Wong et al. ‚Effect of surface topology on the osseointegration of implant materials in trabecular bone‘ J Biomed Mat Res, 1995; 29
Norm ASTM F67, Daten in Akten
16
Al-Nawas B‚ Small diameter implants– where advanced materials make the difference‘ Präsentation beim 18. Meeting der European Association for
Osseointegration (EAO), Monte Carlo
Gottlow J et al. Vorklinische Daten vorgestellt beim 17. Wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Roxolid® – Kombination von Titan & Zirkonium
1
2
H
He
2
4
5
6
7
8
9
10
Li
Be
Na
C
N
O
Na
Ne
11
12
13
14
15
16
17
18
Na
Mg
Al
Si
P
S
Cl
Ar
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
K
Ca
Sc
Ti
V
Cr
Mn
Fe
Co
Ni
Cu
Zn
Ga
Ge
As
Se
Br
Kr
37
28
29
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
Rb
Sr
Y
Zr
Nb
Mo
Tc
Ru
Rh
Pd
Ag
Cd
In
Sn
Sb
Te
I
Xe
55
56
57-70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
91
82
83
84
85
86
Cs
Ba
*
Lu
Hf
Ta
W
Re
Os
Ir
Pt
Au
Hg
Tl
Pb
Bi
Po
At
Rn
87
88
89-102
27
103
105
106
107
108
109
110
111
112
114
Fr
Ra
**
Co
Rf
Co
Sg
Bh
Hs
Mt
Uun
Uuu
Uub
Uuq
STRAUMANN
17
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Roxolid® – Kombination aus Titan & Zirkonium
1
2
H
He
2
4
5
6
7
8
9
10
Li
Be
Na
C
N
O
Na
Ne
11
12
13
14
15
16
17
18
Na
Mg
Al
Si
P
S
Cl
Ar
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
K
Ca
Sc
Ti
V
Cr
Mn
Fe
Co
Ni
Cu
Zn
Ga
Ge
As
Se
Br
Kr
37
28
29
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
Rb
Sr
Y
40
Zr
Nb
Mo
Tc
Ru
Rh
Pd
Ag
Cd
In
Sn
Sb
Te
I
Xe
55
56
57-70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
91
82
83
84
85
86
Cs
Ba
*
Lu
Hf
Ta
W
Re
Os
Ir
Pt
Au
Hg
Tl
Pb
Bi
Po
At
Rn
87
88
89-102
27
103
105
106
107
108
109
110
111
112
114
Fr
Ra
**
Co
Rf
Co
Sg
Bh
Hs
Mt
Uun
Uuu
Uub
Uuq
STRAUMANN
18
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Bruchfestigkeit (MPa)
Das Rohmaterial Roxolid® besitzt eine höhere Festigkeit als
reines Titan (geglüht und kalt verformt)
ASTM
Ti Gr 4
geglüht1
STMN
Ti Gr 4
kalt verformt2
Roxolid®3
 Roxolid® ist fester als geglühtes und kalt verformtes reines Titan
STRAUMANN
1)
2)
3)
ASTM F67
Für alle Ti Straumann Implantate eingesetzt
Für alle Roxolid® Straumann Implantate eingesetzt (Daten in Akten)
19
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Erste Studien weisen auf exzellente Eigenschaften
von Titan-Zirkonium hin
Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-21; Seite 12
‚Die Wachstumshemmung für Osteoblasten, die bei allen Metallen außer Titan und Zirkonium eintritt, lässt
folgern, dass nur diese beiden Elemente die Fähigkeit zur Osseointegration besitzen.’
Kobayashi E et al. ‚ Mechanical properties of the binary titanium-zirconium alloys and their potential for
biomedical materials’ J of Biomed Mat Res; Vol 29, 1995; S. 949
‚Der Einsatz von Titan-Zirkonium-Legierungen als Grundmaterial neuer biomedizinischer Legierungen ist
empfehlenswert.’
Ikarashi Y et al. ‘Improved biocompatibility of titanium-zirconium (Ti-Zr) alloy: tissue reaction and
sensitization to Ti-Zr alloy compared with pure Ti and Zr in rat implantation study. Mater Trans 2005;
46(10): 2260-2267.
‚Eine Studie zur Gewebereaktion und Sensibilisierung zeigte ebenfalls, dass die Legierung Ti-Zr einen
geringeren Gewebereaktionswert aufwies als Ti, Zr oder Chrom (Cr) und um die Implantate herum
Kapselmembranen bildete, vergleichbar mit Ti. Dies weist darauf hin, dass Ti-Zr für die Verwendung als
Implantatmaterial biokompatibler ist als Ti.’
STRAUMANN
20
Überblick
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
STRAUMANN
21
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Es wurden umfassende Labortests durchgeführt
Folgende Labortests stellen den ersten Entwicklungsschritt
dar:
 Biokompatibilitätstests
 Oberflächenanalyse
 Mechanische Tests
STRAUMANN
22
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Roxolid® – hat alle Biokompatibilitätstests1 bestanden
In-vitro:
 Zytotoxizität

 Mutagenität

 Reizung

 Sensibilisierung

 Toxizität

 Korrosion

 Oberflächenanalyse

1) Tests gemäß ISO 10993, Daten in Akten
STRAUMANN
23
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Osteoblastenanzahl vs. Kontrolle
Roxolid® – ‘Die Wachstumshemmung für Osteoblasten, die bei
allen Metallen außer Titan und Zirkonium eintritt, lässt folgern,
dass nur diese beiden Elemente die Fähigkeit zur
Osseointegration besitzen’1
Kontrollgruppe
V
Detektionsgrenze
Polarisationswiderstand, log ohmcm2
1) Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-21; Seite 12
STRAUMANN
24
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Weitere Studien zeigten eine exzellente
Biokompatibilität von Titan-Zirkonium
Bessere Biokompatibilität der Titan-Zirkonium-Legierung (Ti-Zr):
Sensibilisierung und Gewebereaktion auf Ti-Zr Legierung im Vergleich
zu reinem Ti und Zr in einer Implantatstudie an Ratten.
Ikarashi Y, Toyoda K, Kobayashi E, Doi H, Yoneyama T, Hamanaka H and Tsuchiya T




Ti
Ti, Ti/Zr 8 Monate in Ratten.
Keine toxikologischen Anzeichen (Organe, Blut).
Geringere entzündliche Reaktionen auf Ti/Zr als auf Ti.
Bessere Biokompatibilität von Ti/Zr verglichen mit Ti.
Ti/Zr
Quelle:
STRAUMANN
Ikarashi Y et al. ‘Improved Biocompatibility of TiZr Alloy: Tissue Reaction and Sensitization of TiZr Alloy Compared with Pure Ti and Zr
in Rat Implantation Study’ Materials transactions, Vol 6, No 10, 2005
25
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Es wurde eine Oberflächenanalyse durchgeführt
Folgende Labortests stellen den ersten Entwicklungsschritt
dar:
 Biokompatibilitätstests
 Oberflächenanalyse
 Mechanische Tests
STRAUMANN
26
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Roxolid® weist die gleiche Topographie und
Hydrophilie auf wie SLActive®
Ti Gr4
Sandgestrahlt und säuregeätzt, SEM-Bild
Die Oberflächenanalyse wurde
intern durchgeführt.
 Die Analyse zeigte, dass die
Roxolid®-Implantate die gleiche
Oberflächentopographie aufweisen
wie die Titan-SLA®/SLActive®
Implantate und hydrophil sind.
Roxolid®
Sandgestrahlt und säuregeätzt, SEM-Bild
STRAUMANN
27
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Die SLA®/SLActive®-Oberfläche kann nicht auf
Ti-6Al-4V reproduziert werden
Ti-6Al-4V
Reines Titan
Roxolid®
OK
OK
OK
Keine homogene
Oberfläche
OK
OK
SL säuregeätzt
SLA®/SLActive®*
* Homogenes Ätzen der Oberfläche
Quelle: Straumann, Daten in Akten
STRAUMANN
28
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Umfassende Labortests wurden durchgeführt
Folgende Labortests stellen den ersten Entwicklungsschritt
dar:
 Biokompatibilitätstests
 Oberflächenanalyse
 Mechanische Tests
STRAUMANN
29
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Bruchfestigkeit (MPa)
Rohmaterialtests zeigten eine höhere Ermüdungsfestigkeit
von Roxolid® im Vergleich zu reinem Titan
ASTM
Ti Gr 4
geglüht1
STMN
cw Ti Gr 4
kalt verformt2
Roxolid®3
 Roxolid® ist fester als geglühtes und kalt verformtes reines Titan
STRAUMANN
1)
2)
3)
ASTM F67
Für alle Ti Straumann Implantate eingesetzt
Für alle Roxolid® Straumann Implantate eingesetzt (Daten in Akten)
30
Überblick
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
STRAUMANN
31
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Nächster Schritt im Prozess sind Studien an Tieren
Inhalt
Zentrum
Art
Messung der Osseointegration nach 4 Wochen
(Ausdrehmoment & Histologien)
Magneten Malmö
Zwergschweine
Osseointegration nach 2, 4 und 8 Wochen
(Röntgenaufnahmen & Histologien)
Universität von San
Antonio
Fox Hounds
Korrosionstest: Vergleich von Ti, TiAlV und TiZr
EMPA, Zürich
Labor
Ausdrehmomentmessungen für unterschiedliche
Materialien
Magneten Malmö
Kaninchen
STRAUMANN
32
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Zwergschwein-Studie zum Vergleich von
Roxolid®/SLActive® vs. Ti/SLActive® nach 4 Wochen
•
•
•
Studie zur Osseointegration an 12 Zwergschweinen.
Implantate in-situ: 4 Wochen.
Ti Grad 4 SLActive® vs. Roxolid® SLActive®.
• Verantwortlicher Forscher: Dr. Gottlow (Schweden).
 Die Osseointegration von SLActive® kann durch die Kombination mit Roxolid®
verbessert werden.
Quelle:
STRAUMANN
Gottlow J et al. Präklinische Daten, vorgestellt auf dem 23. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), Boston, und auf dem auf dem
17. wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau
33
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Zwergschwein-Studie zum Vergleich von
Roxolid®/SLActive® vs. Ti/SLActive® nach 4 Wochen
Max. Ausdrehmoment
(Ncm)
 Das Roxolid®-Ausdrehmoment
ist statistisch signifikant
höher.
 Bei jedem Zwergschwein wiesen
die Roxolid®-Implantate die
höchsten Ausdrehmomente auf.
Roxolid® Implantatmaterial
Titan
Mittleres maximales Ausdrehmoment
Roxolid®
232,8 ±13 Ncm
Ti
202,8 ±13 Ncm
P-Wert: 0,003
* Regression gemischtes Modell
Quelle:
STRAUMANN
Gottlow J et al. Präklinische Daten, vorgestellt auf dem 23. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), Boston, und auf dem auf dem
17. wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau
34
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Zwergschwein-Studie zum Vergleich von
Roxolid®/SLActive® vs. Ti/SLActive® nach 4 Wochen
Roxolid®
Ti Grad 4
• Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Knochen-Implantat-Kontaktes
beobachtet.
• Die mittleren BATA-Werte sind für die Roxolid®-Implantate (45,5%) statistisch
signifikant höher als für Implantate aus Reintitan (40,2%).
Quelle:
STRAUMANN
Gottlow J et al. Präklinische Daten, vorgestellt auf dem 23. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), Boston, und auf dem auf dem
17. wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau
35
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Zwergschweinstudie
Höhere BATA- und Ausdrehmomentwerte für Roxolid®
BATA
BIC
Ausdrehmoment
Roxolid®
45,5 ± 13,2%
70,2 ± 17,3%
232,8 ± 13 Ncm
Titan
40,2 ± 15,2%
72,3 ± 20,5%
202,8 ± 13 Ncm
0,02
Nicht signifikant
0,003
P-Wert
Roxolid®
mit SLActive®
cp Ti Gr 4
mit SLActive®
Roxolid®
Titan
Roxolid®-Implantate mit SLActive®-Oberfläche schnitten bei 2 von 3 untersuchten
Osseointegrationsparametern besser ab.
Roxolid® SLActive® weist eine bessere Osseointegration auf als Titan SLActive®.
Quelle:
STRAUMANN
Gottlow J et al. Präklinische Daten, vorgestellt auf dem 23. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), Boston, und auf dem auf dem
17. wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau
36
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Fox Hound-Studie
Vergleich der Osseointegration von Roxolid®/SLActive® vs.
Ti/SLActive® nach 2, 4 und 8 Wochen
•
Ziel:
•
•
•
•
Forscher:
Zeitpunkte:
# Tiere:
Implantat:
•
Analyse:
STRAUMANN
Vergleich der Osseointegration von Roxolid®/SLActive®
und Ti/SLActive® zu drei Zeitpunkten.
D. Cochran (USA).
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
3 je Zeitpunkt (Fox Hounds).
BL NC 3,3 mm SLActive® (Ti Gr. 4)
BL NC 3,3 mm SLActive® Roxolid®
Röntgenanalyse & histometrische Bewertung.
37
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Fox Hound-Studie
Vergleich der Osseointegration von Roxolid®/SLActive® vs.
Ti/SLActive® nach 2, 4 und 8 Wochen
Röntgenmessungen der krestalen Knochenveränderung lieferten zu allen
Zeitpunkten gleichwertige Ergebnisse.
2 Wochen
4 Wochen
8 Wochen
Roxolid®
-0,32 ± 0,42 mm
0,22 ± 0,46 mm
-0,09 ± 0,33 mm
Ti Gr 4
-0,34 ±0,38 mm
0,24 ± 0,44 mm
0,02 ± 0,33 mm
Statistik
Nicht signifikant
Nicht signifikant
Nicht signifikant
Krestale Knochenveränderung (mm)
Behandlung
Quelle:
STRAUMANN
0.3
Roxolid®
0.2
Titan
0.1
0.0
Grundlinie
2 Wochen
4 Wochen
8 Wochen
-0.1
-0.2
-0.3
-0.4
Thoma D. et al.‚ Beurteilung eines neuen Titan-Zirkonium-Dentalimplantates. Eine Röntgen-Vergleichsstudie im Hundekiefer. Mündliche
Präsentation beim 24. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), San Diego, USA.
38
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Fox Hound-Studie
Vergleich der Osseointegration von Roxolid®/SLActive® vs.
Ti/SLActive® nach 2, 4 und 8 Wochen
Messungen des Knochen-Implantat-Kontakts
100%
Roxolid®
Titan
90%
BIC
80%
70%
60%
50%
2 Wochen
4 Wochen
8 Wochen
 ähnlicher Knochen-Implantat-Kontakt (BIC) für Ti- und TiZr-Implantate
 Ergebnis ist vergleichbar mit dem der Zwergschweinstudie (äquivalenter BIC)
Quelle:
STRAUMANN
Thoma D. et al.‚ Beurteilung eines neuen Titan-Zirkonium-Dentalimplantates. Eine Röntgen-Vergleichsstudie im Hundekiefer. Mündliche
Präsentation beim 24. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), San Diego, USA.
39
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
In einer Kaninchenstudie wurde die Osseointegration von drei
unterschiedlichen Materialien nach 10 Tagen & 3 Wochen verglichen
SL säuregeätzt
SLA®/SLActive®*
Ti-6Al-4V
Reines Titan
Roxolid®
OK
OK
OK
Keine homogene
Oberfläche
OK
OK
Die Studie vergleicht auf dem Markt verfügbare Material-OberflächenKombinationen:
 Reines Titan, sandgestrahlt & säuregeätzt
 Ti-6Al-4V, sandgestrahlt & säuregeätzt (SL)
* Homogene Ätzung der Oberfläche
STRAUMANN
40
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
In einer Kaninchenstudie wurde die Osseointegration von drei
unterschiedlichen Materialien nach 10 Tagen & 3 Wochen verglichen
Ti-6Al-4V
Reines Titan
Roxolid®
OK
OK
OK
Keine homogene
Oberfläche
OK
OK
SL säuregeätzt
SLA®/SLActive®*
Ncm
90.0
Messungen des Ausdrehmoments
80.0
Statistisch signifikant höheres
Ausdrehmoment für
Roxolid®/SLActive® vs. TiAlV/SL zu
beiden Zeitpunkten.
70.0
60.0
50.0
40.0
30.0
10 days
3 weeks
Roxolid®/SLActive®
Quelle:
STRAUMANN
TiAlV/SL
* Homogene Ätzung der Oberfläche
Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation am
18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
41
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Zusätzliche Studie bestätigt kritische Aspekte des
Ti-6Al-4V
Ncm
Ausdrehmoment
80
70
60
50
40
30
20
10
0
25µm
Cp Ti
Quelle:
STRAUMANN
Gestrahlt
75µm
Ti6Al4V
Han er al. ‘Quantitative und qualitative Untersuchungen von oberflächenvergrößerten Implantaten aus Titan- und
Titanlegierungen‚ Clin Oral Impl Res, 1998, Feb; 9(1)
42
Überblick
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
STRAUMANN
43
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Der letzte Schritt im Prozess sind Studien am
Menschen
Inhalt
Forscher
Indikation
Pilotstudie über neues Implantatmaterial*
2 Zentren, UK
Teilbezahnt
Multi-Center-Studie zum Vergleich von Roxolid® & Ti *
8 Zentren, Europa
Unbezahnt
Roxolid® in der täglichen Praxis (NIS)*
Über 50 Zentren, EU & USA
Verschiedene
Vergleich Roxolid® 3,3 mm vs. Ti 4,1 mm*
2 Zentren, CH & USA
Teilbezahnt
Performance von Roxolid®-Implantaten für
Einzelzahnersatz bei engen Platzverhältnissen*
1 Zentrum, CH
Einzelzahn
Aufzeigen der verminderten Notwendigkeit von
Augmentationen und Messung der Lebensqualität von
Patienten mit Hypodontie**
1 Zentrum, Irland
Hypodontie
* läuft
** in Vorbereitung
STRAUMANN
44
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Erste Studie am Menschen mit Roxolid®-Implantaten
• Umfang der Studie:
Ein Ø 3,3 mm SP RN Roxolid®-SLActive®
Implantat ist regio 15-25, 35-45 einzusetzen und
gemäß Studienprotokoll mit einem 4,1 mm oder
4,8 mm Standard-Implantat zu verblocken.
• Forscher:
Dr. S. Barter & Dr. P. Stone
• # Patienten:
22
• # Implantate:
22 Roxolid®, 24 andere
Quellen:
STRAUMANN
Stone P. , mündliche Präsentation an der EuroPerio 2009, Stockholm
45
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Für 21 Patienten liegen dokumentierte 1 JahresErgebnisse vor*
Implantat als erfolgreich bewertet
n = 20
Implantat noch in situ
n = 20
Auftreten wiederkehrender periimplantärer Entzündung
n= 0
Auftreten anhaltender oder wiederkehrender Schmerzen
n= 0
Struktureller Misserfolg des Implantats
n= 0
Sichtbare Beweglichkeit bei Berührung
n= 0
Implantatausfall aufgrund fehlender Osseointegration
n= 1
* Ein Patient erschien nach 12 Monaten nicht zum Kontrolltermin
Quellen:
STRAUMANN
Stone P. , Mündliche Präsentation an der EuroPerio 2009, Stockholm
46
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Die 1-Jahres-Resultate der Roxolid® Pilotstudie sind sehr viel
versprechend
Ergebnisse nach 1 Jahr:
• 20 Patienten wurden erfolgreich behandelt.
• 1 Patient erschien nicht zum Kontrollbesuch
- Implantat in situ
• 1 Implantatausfall
- Apikale Infektion des angrenzenden Zahns nach vorheriger
Wurzelkanalbehandlung, die für den Implantatausfall verantwortlich ist.
• 50% der Patienten verzeichneten einen Knochenzuwachs.
 Die Pilotstudie zeigt sehr vielversprechende Ergebnisse auf.
Quellen:
STRAUMANN
Stone P. , Mündliche Präsentation an der EuroPerio 2009, Stockholm
47
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Doppelblinde Multi-Center-Studie läuft in
8 europäischen Zentren
Mainz:
Prof. Wilfried Wagner
Prof. Bilal Al-Nawas (Leiter)
Löwen:
Prof. Marc Quirynen
Prof. Ignace Neart
Regensburg:
Prof. Torsten E. Reichert
Amsterdam:
Prof. Christiaan Ten Bruggenkate
Prof. Daniel Wismeijer
Genf:
Prof. Frauke Müller
Dr. Martin Schimmel
Groningen:
Prof. H.J.A. Meijer
Prof. G.M. Raghoebar
Luzern:
Dr. Alessandro Perucchi
Mailand:
Prof. Eugenio Romeo
Quelle:
STRAUMANN
Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim
18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
48
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Im Rahmen dieser Studie wurden zahnlose Patienten mit
einem Kontroll-Implantat und einem Test-Implantat versorgt
•
•
•
•
•
•
# Patienten:
Indikation:
Test-Implantat:
Kontroll-Implantat:
Prothetische Lösung:
Spezifische Angaben:
Quelle:
STRAUMANN
91 (182 Implantate)
Zahnloser Kiefer
Bone Level NC Ø 3,3 mm SLActive® Roxolid®
Bone Level NC Ø 3,3 mm SLActive® (Ti Gr 4)
Herausnehmbare Prothese (LOCATOR®)
Doppelblindstudie
Entblindung nach endgültiger Auswertung der
1-Jahres Resultate
Höchste wissenschaftliche Standards
Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ – Präsentation beim
18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
49
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Studienstatus – Kontrollbesuch nach 1 Jahr wurde
ausgewertet
Untersucht
92 Patienten
Randomisiert (Split-Mouth-Design)
Implantat 1
Randomisiert
Implantat 2
91 Implantate
Chirurgie
(Ausgangszeitpunkt)
Randomisiert
91 Implantate
Volles Analyse-Set
(2 Ausfälle)
89 Implantate
Prothetische
Restauration (8-10 Wo)
6 Monatskontrolle
Volles Analyse-Set
(2 Ausfälle)
89 Implantate
1 Jahreskontrolle
Datenentblindung
Quelle:
STRAUMANN
Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim
18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
50
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Erfolg und Überlebensrate bis zu 1 Jahr
®
Roxolid
Titan
Gesamtanzahl Implantate
n = 89
n = 89
Implantatausfall aufgrund fehlender Osseointegration
n=1
n=2
Patientenbeschwerden
n=0
n=0
Auftreten wiederkehrender periimplantärer Entzündung*
n=1
n=1
Sichtbare Beweglichkeit
n=0
n=0
Anhaltende Strahlendurchlässigkeit
n=0
n=0
Restauration nicht möglich
n=0
n=0
* Gleicher Patient
Quelle:
STRAUMANN
Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim
18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
51
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Überblick über Misserfolge
Zentrum #
Implantatmaterial
Zentrum 1
Titan
Zentrum 2
Zentrum 7
# Tage
nach
Chirurgie
Grund für den Ausfall
Bemerkungen
69
Fehlende Osseointegration
Keine
Titan
21
Entzündung des periimplantären
Weichgewebes; komplette
Implantatkonstruktion war lose
Raucher - 10 Zigaretten
pro Tag
Roxolid®
60
Fehlende Osseointegration
Nichtraucher
3 Implantatmisserfolge
• 3 verschiedene Zentren
• beide Implantatmaterialien
Quelle:
STRAUMANN
Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim
18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
52
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Krestaler Knochenverlust nach 12 Monaten
(Ausgangszeitpunkt: Chirurgischer Eingriff)
Durchschnittlicher
Knochenverlust
Standardabweichung
Roxolid®
Titan
0,34 mm
0,31 mm
±0,5
±0,6
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Knochenzuwachs Keine Veränderung
Roxolid®
*Roxolid®: N=82 (7 Analysen fehlen)
Quelle:
STRAUMANN
**Titan: N=78 (11 Analysen fehlen)
0,5-1
Mehr als 1,0
Titan
*** Keine Veränderung: Zwischen -0,5 und +0,5 mm
Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim
18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
53
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Beurteilung des Weichgewebes nach 1 Jahr
Plaque-Ablagerung
Bluten des Weichgewebes
100%
100%
80%
80%
60%
60%
Kein Bluten
Kein Bluten
40%
40%
20%
20%
Bluten
Bluten
0%
Keine Plaqueablagerungen
Keine Plaqueablagerungen
Plaqueablagerungen
Plaqueablagerungen
0%
Roxolid®*
Roxolid
Titanium
Titan**
* Roxolid®: N=87 (2 Analysen fehlen)
Quelle:
STRAUMANN
Roxolid ®
Roxolid
*
Titanium
Titan**
**Titan: N=85 (4 Analysen fehlen)
Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim
18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
54
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Schlussfolgerungen aus der Multi-Center-Studie
• Doppelblinde Vergleichsstudie nach hohen Standards.
• Ähnliche Implantatverlustrate nach 1 Jahr (alle früh).
• Ähnliche Knochenreaktionen.
• Ähnliche Weichgewebereaktionen.
• Langzeitkontrolle dauert an.
Quelle:
STRAUMANN
Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim
18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
55
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Die nicht-interventionelle Studie umfasst ein breites Patientenspektrum und spiegelt die reelle Marktsituation wider
• Dokumentierte Patienten1:
235 Patienten
• Dokumentierte Implantate1:
407 Implantate (1,7 pro Patient)
• Erster chirurgischer Eingriff:
16. Oktober 2008
Beobachtungszeit
100%
100%
Implantate
80%
60%
63%
61%
Mehr als 3 Monate
Mehr als 6 Monate
40%
20%
0%
Weniger als 3 Monate
Quelle:
STRAUMANN
1)
Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim
18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
Datenbank nicht-interventionelle Studie, Stand 28. September 2009
56
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Die NIS zeigt die Verwendung von Roxolid®Implantaten in der täglichen Praxis1
Notwendigkeit einer Augmentation wenn
breiteres Implantat als Roxolid® 3,3 mm
verwendet würde
JA
Neue Behandlungsoptionen mit
Roxolid® 3,3 mm-Implantaten*
NEIN
NEU
ALT
* Es wurden ausschließlich Fälle berücksichtigt, in denen Roxolid®-Implantate vorschriftsmäßig verwendet wurden.
Quelle:
STRAUMANN
1)
Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim
18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
Datenbank nicht-interventionelle Studie, Stand 28. September 2009
57
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
NIS-Status per 28. September 20091
Dokumentierte Patienten:
235 Patienten
Dokumentierte Implantate: 407 Implantate (1,7 pro Patient)
Misserfolge:
2 berichtete Implantatverluste
Zentrum
Land
Zeitpunkt
Implantat
Position
Grund
Bemerkungen
12
UK
Frühverlust
BL
42
Fehlende
Osseointegration
Unmittelbare
Extraktionsstelle
62
US
Frühverlust
BL
12
Fehlende
Osseointegration
Simultane
Augmentation der
Extraktionsalveole
 Die verloren gegangenen Implantate wurden nicht innerhalb der neuen
Indikationen gesetzt.
Quelle:
STRAUMANN
1)
Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim
18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
Datenbank nicht-interventionelle Studie, Stand 28. September 2009
58
Überblick
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
STRAUMANN
59
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Es besteht Bedarf einer Material-OberflächenKombination, der die Ärzte vertrauen können
Stabilität1
Osseointegration 2,3,4,5
Reines Titan
Ti-Al-V*
Ideallösung
++
+++
+++
+++ (SLActive®)
++ (andere)
+
+++
Mangelndes Vertrauen &
begrenzte Behandlungsoptionen
Mehr Vertrauen & mehr
Behandlungsoptionen
* Ti-Al-V steht für Titan-Aluminium-Vanadium
STRAUMANN
1)
2)
3)
4)
5)
Norm ASTM F67, ASTM F136, Daten in Akten
Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-21
Wong et al. ‚Effect of surface topology on the osseointegration of implant materials in trabecular bone‘ J Biomed Mat Res, 1995; 29
Stenport VF, Johansson CB ’Evaluations of bone tissue integration to pure and alloyed titanium implants.’ Clin Implant Dent Relat Res. 2008, 10
Johansson CB et al. ‘A Quantitative Comparison of Machined Commercially Pure Titanium and Titanium-Aluminum-Vanadium implants in Rabbit
Bone.’ Int J Oral Maxillofac implants 1998;13:315–321
60
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Werden Implantate mit kleinem Durchmesser eingesetzt, bietet
Roxolid® größeres Vertrauen und mehr Behandlungsoptionen
Bedarf
Implantate mit kleinem Durchmesser bieten Flexibilität in vielen
Behandlungsoptionen (z.B. begrenztes Knochenangebot,
minimal-invasive Lösung, maximierte Knochenunterstützung).
Bestehende
Lösungen
Bestehende Lösungen basieren auf Reintitan mit geringerer
Festigkeit (begrenzte Behandlungsoptionen) oder auf
Titanlegierungen (schlechtere Osseointegration).
Klinische
Auswirkung
Mangelndes Vertrauen führt dazu, dass weniger Implantate mit
kleinem Durchmesser gesetzt und stattdessen breitere Implantate
verwendet werden.
Roxolid®
Schafft mehr Vertrauen beim Setzen von Implantaten mit
kleinem Durchmesser und bietet mehr Behandlungsoptionen.
STRAUMANN
61
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Nur Straumann bietet die Vorteile von Roxolid®Implantaten an
 Mehr Vertrauen in Implantate mit kleinem Durchmesser
 Roxolid® und SLActive® kombinieren hohe Festigkeit mit exzellenter Osseointegration
– keine Kompromisse bei der Behandlung mit Implantaten mit kleinem Durchmesser.
 Flexibilität durch mehr Behandlungsoptionen
 Roxolid® bietet ein breites Spektrum an Behandlungsoptionen mit
durchmesserreduzierten Implantaten. Dies kann Sie bei der Wahl der optimalen
Behandlungsmethode für Ihren Patienten in spezifischen klinischen Situationen
unterstützen.
 Entwickelt zur Steigerung der Patientenakzeptanz von Implantatbehandlungen
 Differenzieren Sie sich mit Ihrer Praxis durch die Vorteile der durchmesserreduzierten
Implantate. Roxolid® bietet mehr Vertrauen beim Einsatz von Implantaten mit kleinem
Durchmesser.
STRAUMANN
62
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Mehr Flexibilität durch mehr Behandlungsoptionen
S Ø 3,3 mm RN
SP Ø 3,3 mm RN
TE Ø 3,3 mm RN
BL Ø 3,3 mm NC
Klinische
Situation
Implantatlösung
Prothetische Lösung
Unbezahnt
2 x Ø 3,3 mm
Roxolid®-Implantate
oder mehr
- Herausnehmbare Prothese
- Festsitzende Prothese
- Steg
- LOCATOR®
- Retentiver Kugelanker
- Magnete
- Teleskop
Teilbezahnt
2 x Ø 3,3 mm
Roxolid®-Implantate
- 2 Einzelkronen für
Doppelzahnlücke
- Zwei- oder mehrgliedrige
Brücke (zementiert oder
verschraubt)
- Gesamtes TL-Portfolio
- Gesamtes BL-Portfolio
Einzelzahn
1 x Ø 3,3 mm
Roxolid®-Implantat
- Zementierte Krone
- Verschraubte Krone
- Gesamtes TL-Portfolio
- Gesamtes BL-Portfolio
STRAUMANN
Prothetische
Optionen
63
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Mehr Vertrauen in Implantate mit kleinem Durchmesser
Zugfestigkeit [MPa]
Max. Ausdrehmoment
(Ncm)
ASTM
Ti Gr 4
geglüht 1
Ti Gr 4
kalt
2
verarbeitet
Roxolid® 3
Fester als reines
Titan1,2,3
Höhere Implantatfestigkeit1,2,3
Roxolid®
mit SLActive®
Cp Ti Gr 4
mit SLActive®
Mehr Knochen im
Wachstum4
Implantatmaterial
Höheres
Ausdrehmoment4
Verbesserte Osseointegration4
Sichere Implantate mit kleinem Durchmesser für viele Behandlungsoptionen
STRAUMANN
1)
2)
3)
4)
Werte gemäß ASTM F67
Verwendet für alle Straumann Ti-Implantate
Verwendet für alle Roxolid® Straumann Implantate
Gottlow J et al. Präklinische Daten vorgestellt beim 23. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), Boston, und beim
17. Wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau
64
Überblick
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
STRAUMANN
65
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Überblick über Implantate mit kleinem Durchmesser (Ø ≤ 3,5 mm)
Material Ti
TiAlV
Durchmesser
≤ 3,0 mm
3,0 mm < Ø ≤ 3,3 mm
3,3 mm < Ø ≤ 3,5 mm
STRAUMANN
66
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Verfügbarkeit verschiedener Materialien
• Reintitan ist das Material der Wahl
• Reintitan ist in vier Graden verfügbar, die eine unterschiedliche Festigkeit
aufweisen.
• Ti Grad 1 < Ti Grad 2 < Ti Grad 3 < Ti Grad 4.
• Einige Unternehmen verwenden Legierungen, um die Festigkeit zu erhöhen.
• Die gängigste Legierung ist Ti-6Al-4V, die auch als Ti Grad 5 und Ti Grad 23
bezeichnet wird
• Ti-6Al-4V besteht zu 6 % aus Aluminium, zu 4 % aus Vanadium und zu 90 % aus
Titan.
• Es wird in der Orthopädie eingesetzt, wobei die Oberfläche nicht säuregeätzt wird.
• Wird Ti-6Al-4V säuregeätzt (wichtig für eine optimale Oberflächenstruktur), sind
Osseointegration und Körperreaktion schlechter als bei reinem Titan (bzw.
Roxolid®).
STRAUMANN
67
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Weitere Studien zeigten eine exzellente
Biokompatibilität von Titan-Zirkonium
Bessere Biokompatibilität der Titan-Zirkonium-Legierung (Ti-Zr):
Sensibilisierung und Gewebereaktion auf Ti-Zr Legierung im Vergleich
zu reinem Ti und Zr in einer Implantatstudie an Ratten.
Ikarashi Y, Toyoda K, Kobayashi E, Doi H, Yoneyama T, Hamanaka H and Tsuchiya T




Ti, Ti/Zr 8 Monate in Ratten.
Keine toxikologischen Anzeichen (Organe, Blut).
Geringere entzündliche Reaktionen auf Ti/Zr als auf Ti.
Bessere Biokompatibilität von Ti/Zr verglichen mit Ti.
Ti
Ti/Zr
Quelle:
STRAUMANN
Ikarashi Y et al. ‘Improved Biocompatibility of TiZr Alloy: Tissue Reaction and Sensitization of TiZr Alloy Compared with Pure Ti and Zr
in Rat Implantation Study’ Materials transactions, Vol 6, No 10, 2005
68
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Weitere Studien zeigten eine exzellente
Biokompatibilität von Titan-Zirkonium
Quelle:
STRAUMANN
Tsuchyia T et al. ‘Chondrogenic Cellular Response to Titanium and Zirconium Alloys in Vitro’, TISSUE ENGINEERING
Volume 4, Number 2, 1998
69
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Auswirkung von TAV (Ti-6Al-4V)
Gestrahlte/geätzte Oberfläche (ähnlich SLA®) auf Titan zeigt
die beste Osseointegration
Pushout Bruchlast, Newtons
Fein
Rau
Rau/geätzt
Fein
Rau
Rau/geätzt
Fein
Rau
Rau/geätzt
Quellen:
STRAUMANN
M. Wong et al. J. Biomed Mater Res 1995;29:1567-1575
70
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Auswirkung von TAV (Ti-6Al-4V)
Steinemann hat festgestellt, dass TiAlV einen Fremdkörpereffekt hervorruft.
Quelle:
STRAUMANN
Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-21
71
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Einige Studien untersuchen die Auswirkungen von
TiAlV
Ruzickova M et al ‘On the stability of passivity of Ti-Al alloys in acidic environment’ International Journal of
research in physical chemistry & chemical physics, 2005, 219: 1447-1459.
Ruzickova et al. (2005) investigated the stability of different alloys in acidic solution. The statement is that
pure Ti is more stable than Ti6Al4V, Ti6Al7Nb and Ti50Al, The authors suggest that he stability of the
passive film is related to the amount of oxidized Al in the film.
Zhang Y.M. et al. ‘The corrosion and biological behaviour of titanium alloys in the presence of human
lymphoid cells and MC3T3-E1 osteoblasts’ Biomed. Mater. 2009, 4: 015004 (9pp)
Zhang et al. (2009) did corrosion measurements on pure Ti, Ti6Al4V, Ti12Zr and some other alloys in
different media. No significant differences were observed between Ti and Ti6Al4V. Better corrosion
resistance was observed for Zr containing alloys.
STRAUMANN
72
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Einige Studien untersuchen die Auswirkungen von
TiAlV
Schwartz Z, Raz P, Zhao G, Barak Y, Tauber M, Yao H, Boyan BD. ‘Effect of micrometer-scale roughness
of the surface of Ti6Al4V pedicle screws in vitro and in vivo.’ J Bone Joint Surg Am. 2008, 90:2485-2498.
Schwartz et al. (2008) examined the effects of micrometer-scale-structured Ti6Al4V surfaces on human
osteoblast-like (MG63) cells responses in vitro. After one week of culture it appeared that the cell
numbers on the Ti6Al4V machined surfaces were lower than those on the control surface (tissue
culture plastic). The alkaline-phosphatase specific activity which is an early marker of osteoblast
differentiation was lower in MG63 cells cultured on the Ti6Al4V alloy disc surfaces than that
exhibited in the control. Furthermore the content of PGE2 in the media, as one of the most important local
factors in regulating bone metabolism, was elevated in the cultures grown on the titanium-alloy discs.
PGE2 is thought to activate osteoclast formation in vitro but does not clearly affect bone formation.
Thompson G., Puelo D. ‘Ti6Al4V ion solution inhibition of osteogenic cell phenotype as a function of
differentiation timecourse in vitro.’ Biomaterials, 1996, 17: 1949-1954
Thompson and Puelo (1996) reported that bone-forming cells obtained from rat bone marrow and cultured
in presence of Ti6Al4V ion solution shown a clear decrease of osteocalcin synthesis. Furthermore calcium
levels where reduced when cells were exposed to time-staggered doses of a solution of ions representing
Ti6Al4V. These results indicated that ions associated with Ti6Al4V inhibited the normal differentiation
of bone marrow stromal cells to mature osteoblasts in vitro.
STRAUMANN
73
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Einige Studien untersuchen die Auswirkungen von
TiAlV
Niinomi M. ‘Fatigue performance and cyto-toxicity of low rigidity titaniumalloy, Ti-29Nb-13Ta-4.6Zr.’
Biomaterials, 2003, 24(16):2673-83.
Niinomi (2003) determined the biocompatibility of low rigidity titanium alloy (Ti-29Nb-13Ta-4.6Zr) in
comparison to pure Ti and Ti-6Al-AV by evaluating the cyto-toxocity. The specimens were heat treated
and extracted solutions were prepared. The rate of murine L929 cells treated with the solutions were
observed using the neutral red (NR) and 3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide
(MTT) method. The experiments indicated that cyto-toxicity of Ti-29Nb-13Ta-4.6Zr is nearly the same as
that of pure Ti, and lower than that of conventional biomedical Ti-6Al-4V (without significance). However, it
was concluded that not only dissolved metallic ion but also fine debris (wear) affect the cyto-toxicity.
Kim HJ et al. ‘Varying Ti-6Al-4V surface roughness induces different early morphologic and molecular
responses in MG63 osteoblast-like cells’ J Biomed Mater Res A. 2005, 74:366-373
Kim et al. (2004) examined changes in cell morphology and gene expression during the early phase (up to
72h) of osteoblast-like (MG63) interaction with Ti6Al4V alloy surfaces of two different roughnesses. Their
study demonstrated that Ti6Al4V surface roughness affects osteoblast proliferation, morphology and gene
expression in a positive way. Furthermore none of the surfaces elicited impairments of cellular or
molecular markers.
STRAUMANN
74
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Einige Studien untersuchen die Auswirkungen von
TiAlV
Stenport VF, Johansson CB.’ Evaluations of bone tissue integration to pure and alloyed titanium implants.’
Clin Implant Dent Relat Res. 2008, 10:191-9.
Stenport and Johansson (2008) performed a comparative biomechanics study between commercially pure
titanium and Ti6Al4V after implants insertion in rabbit bone. After 16 weeks the implant integration
evaluated by removal torque tests demonstrated a significant higher mean value of removal torque
and shear strength in the commercially pure titanium implants comparatively to the Ti6Al4V
implants.
Heimann RB, Schürmann N, Müller RT. ‘In vitro and in vivo performance of Ti6Al4V implants with plasmasprayed osteoconductive hydroxylapatite-bioinert titania bond coat "duplex" systems: an experimental
study in sheep.’ J Mater Sci Mater Med. 2004, 5:1045-1052.
After an observation period of six months in the sheep femur, Heimann et al. (2004) reported that the
Ti6Al4V rods revealed in all sectioning planes a layer of fibrous connective tissue of varying thickness
(up to 1 mm) separating the implant from the bone.
STRAUMANN
75
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Einige Studien untersuchen die Auswirkungen von
TiAlV
Morais L.S. et al. Titanium alloy mini-implants for orthodontic anchorage: Immediate loading and metal ion
release’ Acta Biomaterialia, 2007, 3: 331-339.
Morais et al. (2007) investigated the metal ion release of 2mm diameter Ti6Al4V mini–implants with a
machined surface in the tibia of rabbits after 1, 4 and 12 weeks. The V concentrations were measured in
kidney, liver and lung of rabbits. Vanadium accumulations were detected in these organs but did not reach
toxic level in this animal model, even after 4 weeks, when the maximum concentrations of 0.8 ng/mg
(ppm) were measured.
Gotman I. ‘Characteristics of metals used in implants’ J Endourol. 1997, 1: 383-389
According to Gotman (1997) following implantation of Ti6Al4V alloy in mammals, it cannot be excluded
that ions diffuse and accumulate in the tissues inducing at least, an early transient inflammation reaction
and if this persists the formation of a layer of fibrous connective tissue.
STRAUMANN
76
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Einige Studien untersuchen die Auswirkungen von
TiAlV
Johansson CB et al. ‘A Quantitative Comparison of Machined Commercially Pure Titanium and TitaniumAluminum-Vanadium Implants in Rabbit Bone.’ Int J Oral Maxillofac Implants 1998;13:315–321
Screw-shaped implants made from rods of commercially pure titanium and titanium-aluminum-vanadium
were machined, and the implant surface structures were numerically described before being placed in
rabbit tibiae for healing periods of 1 months, 6 months, and 12 months. Quantitative comparisons of the
removal torque were performed. Short-term (1 month) observations revealed no significant differences
between the two tested materials. However, after 6 and 12 months, the commercially pure titanium
implants were significantly more stable in the bone bed, as compared to the alloy samples.
Quantifications of the bone tissue response to the materials did not show any significant differences;
however, the commercially pure titanium showed a tendency to have a higher percentage of bone in
contact with the implant as compared to the alloy screws.
STRAUMANN
77
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Die Implantate
S Ø 3,3 mm
RN
STRAUMANN
SP Ø 3,3 mm
RN
TE Ø 3,3 mm
RN
BL Ø 3,3 mm
NC
78
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Die Logos
Roxolid®
STRAUMANN
SLActive®
79
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Oberflächen
Ti-6Al-4V
SLA®/SLActive®
STRAUMANN
Reines Titan
SLA®/SLActive®
Roxolid®
SLA®/SLActive®
80
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Klinische Situationen
Einzelzahn
STRAUMANN
Teilbezahnt
Unbezahnt
81
Roxolid® - Das Implantat
STRAUMANN
82