Ethisch-Rechtliche Aspekte Klinischer Studien
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Ethisch-Rechtliche Aspekte Klinischer Studien T. Strowitzki Abt. Gyn. Endokrinologie und Fertilitätsstörungen Frauenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg Ethikkommission der Medizinischen Fakultät IIT vs. Auftragsstudien Keine grundsätzlichen Unterschiede bzgl. der ethischen und rechtlichen Pflichten und Voraussetzungen, d.h. ALLE Studien am Menschen müssen der zuständigen EK vorgelegt werden Gesetzliche Grundlagen Richtlinie 2001/20/EG AMG (12. Novelle) Rechtsverordnungen Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln Ethische Grundlagen Deklaration von Helsinki Fassung von 1996 ICH-GCP-Richtlinien Patienteninformation Einverständniserklärung Prüfplan Gesetzliche Grundlagen §40 AMG: Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung §41 AMG: Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung bei kranken Personen §42 AMG: Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde Status von Ethikkommissionen Zuständigkeit bei öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen der Länder, insbesondere der Universitäten und Landesärztekammern §42 Satz 1 wie Artikel 9 Abs. 1 Richtlinie 2001/20/EG: positives Votum der EK ZWINGEND erforderlich Aufgaben von Ethikkommissionen Bewertung der Eignung von Prüfer und Prüfeinrichtung Prüfung der vorgelegten Unterlagen (auch stat. Design!) Prüfung der Zuständigkeit des AMG (§4 Absatz 23) Gutachteneinholung z.B. bei Gentransfer-Arzneimitteln (Kommission somatische Gentherapie, Bundesärztekammer) Beurteilung der toxikologischen Prüfung Beurteilung insbesondere der Nutzen-/Risiko-Bewertung Bewertung der zu erzielenden Ergebnisse Ablauf des Verfahrens vor der Ethikkommission Antragstellung in §7 der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln geregelt Ablauf des Verfahrens vor der Ethikkommission Homepage der EK der Med. Fakultät HD: www.med.uni-heidelberg.de/ethikkommission Vorzulegende Unterlagen bei EK Antragsformular Information und Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer Versicherung (Police, AMG) kurze Zusammenfassung Prüfplan IVB (zumindest bei LKP) Liste der anderen EK bei multizentrischen Studien Vorvoten anderer EK bei multizentrischen Studien Meldung an Bundesoberbehörden (AMG) Meldung bei studienbedingter Röntgendiagnostik Prüfplan Deutsch oder Englisch Darstellung der Berechtigung bzw. klinischen Notwendigkeit möglicher Nutzen mögliche Risiken/Belastungen bei AMG kompletter Prüfplan AMG-gerecht AMG gilt auch bei zugelassenen Medikamenten! bei MPG kompletter Prüfplan bei Medizinprodukteprüfung mit CE-Zeichen einfacher Untersuchungsplan ausreichend Prüfplan I 1 Deckblatt Titel des Projektes Leiter der klinischen Prüfung gem. AMG/MPG Prüfarzt Weitere (an der klinischen Prüfung) Beteiligte Biometriker Sponsor Monitor Datum/Version des Prüfplans Prüfplan II 2 Zusammenfassung 3 Inhaltsverzeichnis 4 Einleitung 4.1 Wissenschaftliche Grundlagen 5 Ziele der Studie/Zielkriterien 5.1 Hauptzielkriterien 5.2 Nebenzielkriterien 6 Prüfsubstanz/-produkt 6.1 Allgemeine Beschreibung 6.2 Therapeutische Wirkungen 6.3 Unerwünschte Wirkungen 6.4 Bereitstellung der Prüfmuster/-produkte 6.5 Chargenbezeichnung 6.6 Beschriftung 7 Studiendesign(-typ) Prüfplan III 8 Randomisierungsverfahren/ggf. -plan 9 Einschlußkriterien 10 Ausschlußkriterien 11 Studienablauf 12 Begleittherapie 13 Sicherheitslabor 14 Definition unerwünschter Ereignisse (UE/AE, SUE/SAE) 15 Abbruchkriterien 16 Statistisches Design Prüfplan IV 17 Ethische und rechtliche Aspekte 17.1 Ethische Grundlagen 17.1.1 Patienten-/Probandeninformation/Einverständniserklärung 17.2 Rechtliche Grundlagen: Einhalten der Vorschriften des AMG/MPG, DSG 17.2.1 Meldung der Prüfung 17.2.2 Vorlage beim BfArM 17.2.3 Votum der Ethikkommission 17.2.4 Patienten-Versicherung 17.2.5 Datenschutz/Einblick in Originalkrankenunterlagen 18 Unterschriftenseite 19 Appendices Patienteninformation (1) Titel der Studie Sinn der Studie unerwünschte Nebenwirkungen / Risiken Gesamtmenge des abgenommenen Blutes Nutzen-/ Risikoabwägung andere Therapiemöglichkeiten Randomisierung / Verblindung Freiwilligkeit Rücktrittsrecht ohne negative Folgen Daten bei Rücktritt keine Datenlöschung (z.B. bei AMG) Datenschutz Monitor und Einblick in Originalunterlagen Versicherung und Vers.-Gesellschaft, Police-Nummer Obliegenheiten Patienteninformation (2) gesonderte Information für Probanden evtl. kind- oder jugendgerechte Information bei nicht Einwilligungsfähigen: gesetzl. Betreuer, evtl. Betreuung einrichten Information und Einverständnis nach Wiedererlangung der Einwilligungsfähigkeit Einverständniserklärung Titel der Studie freiwillige Zustimmung zur Teilnahme Erhalt des Infoblattes zusätzl. mündliche Aufklärung Zustimmung zur Aufzeichnung von Krankheitsdaten Zustimmung zur Weitergabe von Daten in anonymisierter Form Zustimmung zum Einblick in Originalkrankenunterlagen § 4 BDSG Die typischen Fehler AMG/MPG nicht beachtet keine Versicherung Info und Einverständnis nicht getrennt keine Nutzen-Risikoabwägung zuviel Fachausdrücke Studienablauf nicht ausführlich dargestellt Anonymisierung nicht konsequent durchdacht keine Darstellung alternativer Therapien Fazit: Wo immer möglich auf Textbausteine zurückgreifen
