hausarztverträge us - Deutsches Ärzteblatt

BRIEFE
wegen auch die Zahl der so behandelten Patienten in Deutschland stetig
zugenommen hat, auf aktuell etwa
200 pro Jahr.
Bisher war die Herstellung von PoCKnochenmarkszellpräparationen als
gerichtete Gewebezubereitung lediglich anzeigepflichtig nach § 67 AMG.
Durch die vom PEI vorgeschlagene
Einstufung als Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) und Regulation mit Notwendigkeit einer Herstellungserlaubnis nach §13 AMG
(wie zum Beispiel für eine allogene
Stammzelltransplantation bei akuter
Leukämie), wird die Anwendung dieser Therapie in Deutschland fast unmöglich gemacht, da den Anforderungen für eine solche Herstellungserlaubnis von Krankenhäusern, die
keine Universitäts- oder vergleichbaren Klinika sind, kaum zu entsprechen ist.
● Zur Isolation der weißen Zellfraktion des Knochenmarks werden in
Deutschland vor allem PoC-Zentrifugationsmethoden mit geschlossenen
Systemen benutzt. Diese Dichtegradientenzentrifugationen zur Herstellung eines Knochenmarkszellkonzentrats sind unstrittig sogenannte
nichtsubstantielle Bearbeitungen des
Ausgangsgewebes Knochenmark
(EG-Verordnung Nr. 1394/2007), so
dass aus dieser Art der Zellseparation
keine Einstufung als ATMP resultiert,
die automatisch zu der Notwendigkeit einer Herstellungserlaubnis führen würde. Das PEI vertritt nun die
Auffassung, die Wirkungsweise der
dann in die ischämische Region eingebrachten Knochenmarkszellen sei
nicht bekannt. Diese Auffassung
kann unsererseits nicht nachvollzogen werden. Seit Anfang der 90er
Jahre ist eine Vielzahl von Veröffentlichungen (>1 000) erschienen, die
die Rolle aus dem Knochenmark
stammender weißer Zellen in der Angiogenese und Kollateralarteriengenese untersucht haben. Es bestehen
keine Anhaltspunkte dafür, dass die
zellulär gesteuerte Kollateralarterienentstehung – sowohl physiologisch
als auch therapeutisch durch Zelltransplantation induziert – beim
Menschen anders abläuft als bei den
zahlreichen Tiermodellen.
● Die Argumentation des PEI, dass
die einzige nachgewiesene Aufgabe
A 1630
des Knochenmarks die hämatopoetische Regeneration sei, ist wissenschaftlich nicht haltbar. Die CD
34+-Stammzellen, die für die hämatopoetische Regeneration zum Beispiel nach myeloablativer Chemotherapie eingesetzt werden, machen
lediglich etwa zwei Prozent der weißen Zellfraktion des Knochenmarks
aus. CD 34+-Zellen sind zwar essenziell für die hämatopoetische Repopulation, nicht jedoch für die vielen
anderen reparativen Funktionen von
Knochenmarkszellen. Wenn Zellen
aus dem Knochenmark, deren Migration an den Ort der Ischämie insbesondere bei Diabetikern, Rauchern
und schwer an Hyperlipidämie Erkrankten gestört ist, an den Ort der
gewünschten Kollateralarteriogenese
mittels Injektion übertragen werden,
ist die Funktion nach Applikation
identisch mit der Funktion vor der
Entnahme. Somit liegt weder eine
substanzielle Bearbeitung noch ein
„nicht homologer“ Gebrauch vor.
● Unstrittig ist die Einordnung von
PoC-Knochenmarkszellkonzentrat
als Arzneimittel; die Herstellung eines Arzneimittels durch einen Arzt
oder Heilpraktiker ist nach den §§ 67,
13 Abs. 2 b AMG anzeigepflichtig.
Eine behördliche Erlaubnis nach
§ 13 Abs. 2 a AMG bzw. eine Genehmigung nach § 20 AMG ist für
die Herstellung von Point-of-careKnochenmarkskonzentraten nicht
notwendig, da hier die im AMG vorgesehene Ausnahmeregelung nach
§ 13 Abs. 2 b und § 20 d AMG greift;
typischerweise werden nämlich
sämtliche im § 20 b und § 20 c AMG
genannten Tätigkeiten inklusive der
Spendertestung bei der autologen
Knochenmarkszelltransplantation
durch einen betreuenden Arzt durchgeführt. Auch ein In-Verkehr-Bringen des Knochenmarkszellkonzentrates findet nicht statt.
Es ist von Bundesland zu Bundesland unterschiedlich geregelt, ob die
PoC-Knochenmarkstherapie lediglich anzeigepflichtig ist oder einer
Herstellungserlaubnis bedarf. Auffallend ist, dass die Aufsichtsbehörden
derjenigen Länder, die lediglich die
Anzeigepflicht bejahen, sich engagiert in die Materie eingearbeitet haben, einen intensiven fachlichen
Austausch mit den Anwendern
pflegten und teilweise auch bei Knochenmarkszelltransplantationen bei
kritischer Extremitätenischämie anwesend waren und sich somit eine
hohe Expertise erarbeitet haben, wohingegen die Pflicht zur Herstellungserlaubnis in Bundesländern
gilt, deren Aufsichtsbehörden ungeprüft die Auffassung des PEI übernommen haben. Durch die Anwendung autologen Knochenmarkszellkonzentrats zur Induktion der Arteriogenese bei kritischer Extremitätenischämie konnten in den letzten
acht Jahren zahlreiche Ober- und
Unterschenkelamputationen in
Deutschland verhindert werden. Wir
hoffen deshalb, dass das PEI seine
medizinisch-wissenschaftlich und juristisch nicht haltbare Position korrigiert, damit auch weiterhin Patienten
mit kritischer Extremitätenischämie
von dieser sicheren und wirkungsvollen Therapie profitieren können.
Literatur beim Verfasser
Dr. med. Berthold Amann, Leitender Oberarzt,
Zentrum für Gefäßmedizin, Asklepios Westklinikum
Hamburg, 22559 Hamburg. Elf weitere Unterzeichner
HAUSARZTVERTRÄGE
US
D
Der CSU-Vorsitzendde, Horst Seehofer,
sschlägt sich auf die
Seite der AllgemeinS
mediziner (DÄ 27–
m
228/2013: „Bayerisscher Hausärztetag:
Rückkehr zu alten HausSeehofer will Rückk
arztverträgen“).
Klarstellung
Im oben genannten Beitrag wird
behauptet, die SPD lehne eine Verpflichtung der Kassen, Hausarztverträge anzubieten, ab. Das ist nicht
richtig. Das Gegenteil ist der Fall.
In dem Parteitagsbeschluss vom
6. 12. 2011 heißt es auf Seite 5 ausdrücklich: „Um diesen Prozess zu
unterstützen und die hausärztliche
Versorgung und damit die Vorbeugemedizin zu fördern, kehren wir
zum Rechtszustand von vor dem
22. 9. 2010 bei der Hausarztzentrierten Versorgung nach § 73 b
SGB V zurück.“
Zusätzlich hat die SPD-Bundestagsfraktion diese Forderung in ei-
Deutsches Ärzteblatt | Jg. 110 | Heft 35–36 | 2. September 2013
BRIEFE
nem Antrag an den Deutschen Bundestag am 28. März 2012 eingebracht.
Prof. Dr. med. Karl Lauterbach, MdB, Gesundheitspolitischer Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion, 11011 Berlin
GGENDIAGNOSTIK
G O
B schon wird die
Bald
Genanalyse selbstG
vverständlicher Teil
vvon Forschung und
TTherapie sein (DÄ
222/2013: „Ein
Selbstversuch für
S
99 Dollar“ von Haral
Harald Kamps).
Gendiagnostik
beim Discounter
Ein Kollege lässt seine Gene bei
23andMe auf circa 200 genetische
Krankheiten, 100 Veranlagungen
und Abstammungshinweise für den
Discountpreis von 99 Dollar testen.
Vor drei Jahren wurden hierfür noch
999 Dollar und im letzten Jahr noch
399 Dollar verlangt.
Massenproduktion und Rationalisierung haben den Preis drastisch
sinken lassen. Zu den Analysekosten kommen allerdings noch die
Transportkosten für DHL hinzu, so
dass die Kreditkarte letztlich mit
circa 150 Euro belastet wird. Alternative kommerzielle Anbieter gibt
es gegenwärtig nicht . . .
Die bestehenden Gen-Labore in
Deutschland sind für den interessierten Laien keine echte Alternative, da jene durch die engen Grenzen des Gendiagnostikgesetzes
stark reglementiert werden . . .
Wie gut sind die Analysen, kann
man ihnen trauen? Fehler können
entstehen bei der Probengewinnung
des Speichels, beim Transport über
den Atlantik (Strahlenschäden) und
bei der Probenaufbereitung (Konta-
mination, Verwechslung von Proben). Tatsächlich sind bei 23andMe
im Jahr 2010 schon mal 96 Proben
verwechselt worden. Man kann die
Glaubwürdigkeit der Ergebnisse
grob abschätzen durch Plausibilitätsüberlegungen: Stimmen die angegebene Augenfarbe und Blutgruppe mit der eigenen überein?
Wenn ein Risiko für eine Krankheit
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sollen, zu kürzen.
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